TUGAS FARMASI KLINIK

PENGGOLONGAN OBAT PADA IBU HAMIL MENURUT FDA (Food and Drug
Administration)

OLEH:
WAYAH SHELIA DEVIANA
1308505061

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS UDAYANA
2016
 Penggolongan Obat untuk Ibu Hamil Berdasarkan FDA (Food and Drug
Administration)

Penggunaan obat selama masa kehamilan harus diperhatikan, karena

kemungkinan berpengaruh terhadap kejaian malformasi anatomi (cacat bawaan),
perkembangan intelektual, sosial dan fungsional. Kerusakan dapat terjadi selama tahap
perkembangan janin dimulai dari blastogenesis, embriogenesis, dan fetogenesis. Dalam
upaya untuk mencegah kejadian tidak diharapkan dari obat-obat selama masa
kehamilan, maka U.S. Food and Drug Administration mengkategorikan obat-obat untuk
ibu hamil sebagai berikut.
1. Kategori A
Studi terkontrol pada wanita tidak memperlihatkan adanya resiko terhadap
janin pada kehamilan trimester I (tidak ditemukan bukti mengenai adanya resiko
pada trimester berikutnya) dan kecil kemungkinan timbul bahaya terhadap janin.
Bisa dikatakan bahwa obat-obat pada kategori ini merupakan obat yang paling aman
untuk ibu hamil. Contoh: Suplemen (Vitamin C, Vitamin D, Vitamin E, Asam folat,
kalium glukonat, riboflavin dan zink asetat) dengan dosis yang digunakan sesuai
dengan yang ditetapkan oleh U.S. FDA
2. Kategori B
Studi dilakukan terhadap hewan percobaan tidak memperlihatkan adanya
resiko pada janin tetapi tidak ada studi terkontrol pada wanita hamil. Atau studi
pada sistem reproduksi hewan percoban memperlihatkan adanya efek samping
(selain penurunan fertilitas) yang dikonfirmasikan pada studi terkontol pada wanita
hamil trisemester I dan tidak ada bukti mengenai adanya resiko pada trimester
berikutnya. Contoh: Lotaradine, Cetrizine HCl, Dipenhydramin HCl,
Chlorpheniramine Maleat dan Cyproheptadine HCl sebagai obat-obat golonga
antihistamin
3. Kategori C
Studi pada hewan percobaan memperlihatkan adanya efek samping terhadap
janin (teratogenik atau embriosidal) dan tidak ada studi terkontrol pada wanita atau
studi pada wanita dan hewan percobaan tidak dapat dilakukan. Obat sebaiknya
 diberikan hanya jika manfaat lebih besar daripada resiko yang mungkin terjadi pada
janin. Contoh: Amlodipin besylate, Nifedipine, Nicardipine HCl dan Diltiazem HCl
sebagai obat-obatan antagonis kalsium
4. Kategori D
Adanya bukti positif mengenai adanya resiko pada janin manusia, tetapi
manfaat yang diperoleh dari penggunaan pada ibu hamil jauh lebih besar dari
resikonya (apabila obat diperlukan untuk situasi yang mengancam jiwa atau
penyakit serius dimana obat yang lebih aman tidak dapat digunakan atau tidak
efektif). Contoh: Perindopril arginin, atenolol dan obat-obat antihipertensi lainnya
yang digunakan pada trimester II dan III seperti Bisoprolol fumarate, Metoprolol
tartate dan Irbesartan
5. Kategori X
Studi terhadap hewan percobaan dan manusia memperlihatkan adanya
abnormalitas pada janin dan terbukti mempunyai resiko tinggi terjadinya pengaruh
buruk yang menetap pada janin jika diminum pada masa kehamilan. Obat ini
memiliki kontraindikasi mutlak selama kehamilan. Contoh: Acrivastine, Abarelix,
Atorvastatin, Coumarin dan Dihydroergotamin.
(MIMS, 2011)

.
DAFTAR PUSTAKA
MIMS. 2011. MIMS Indonesia Petunjuk Konsultasi. Edisi 11. Jakarta: UMB Medica
Asia Pte. Ltd.