TUGAS FARMASI INDUSTRI

NOTIFIKASI KOSMETIK

KATEGORI DAN CONTOH PENDAFTARAN KOSMETIK

Oleh:

Kelompok 1

1. ANTON (2605001)

2. IZZATIL AULIA (2605002)

3. YULIA SAPUTRI (2605003)

4. DIRA ARIESKA (2605004)

5. DESRITA HAFIZAH PUTRI (2605005)

6. FITRATUL WAHYUNI (2605006)

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

YAYASAN PERINTIS

PADANG

2018
 Kategori pemohon notifikasi kosmetik :

1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi harus mendaftarkan diri

kepada Kepala Badan.
2. Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:
a. industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin
produksi;
b. importir yang bergerak dibidang kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan; atau
c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri
kosmetika yang telah memiliki izin produksi.
3. Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus memiliki surat
penunjukan keagenan dari industri di negara asal.
Contoh Pendaftaran Notifikasi
 TUGAS FARMASI INDUSTRI

STABILITAS OBAT

DEFINISI-DEFINISI

Oleh:

Kelompok 1

1. ANTON (2605001)

2. IZZATIL AULIA (2605002)

3. YULIA SAPUTRI (2605003)

4. DIRA ARIESKA (2605004)

5. DESRITA HAFIZAH PUTRI (2605005)

6. FITRATUL WAHYUNI (2605006)

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

YAYASAN PERINTIS

PADANG

2018
1. Defenisi Stabilitas Obat
Stabilitas obat adalah derajat degradasi suatu obat dipandang dari segi kimia.
Stabilitas obat dapat diketahui dari ada tidaknya penurunan kadar selama
penyimpanan ( Connors,1986).
Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk obat untuk bertahan
dalam batas spesifikasi yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian produk
tersebut.
Stabilitas obat adalah kemampuan suatu produk untuk mempertahankan sifat
dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat (identitas,
kekuatan, kualitas, kemurnian) dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode
penyimpanan dan penggunaan (shelf-life)
2. Stabilitas kimia (mempertahankan stabilitas kimia/ketidak-campuran secara kimia),
3. Stabilitas fisika (meliputi sifat fisik, organoleptik, kelarutan, polimorfisme,
kristalisasi, dll),
4. Stabilitas mikrobiologi mempertahankan sterilitas atau mencegah pertumbuhan
mikroorganisme),
5. Stabilitas farmakologi (tidak menyebabkan perubahan efek terapetik)
6. Stabilitas toksikologi (tidak menyebabkan peningkatan toksisitas secara signifikan).
7. Defenisi waktu simpan
Umur simpan adalah kurun waktu ketika suatu produk makanan akan tetap
aman, mempertahankan sifat sensori, kimia, fisik, dan mikrobiologi tertentu, serta
sesuai dengan keterangan pelabelan data nutrisi, ketika disimpan pada kondisi
tertentu.
8. Defenisi Kadaluwarsa
Kadaluwarsa adalah jangka waktu bahan obat diharapkan memenuhi
persyaratan monografi pada kondisi penyimpanan yang ditetapkan. Jadi di luar waktu
kedaluwarsanya, suatu obat mungkin sudah tidak memenuhi syarat.
Kadaluarsa obat adalah berakhirnya batas aktif dari obat yang memungkinkan
obat menjadi kurang aktif atau menjadi toksik (beracun). Kadaluarsa obat juga
diartikan sebagai batas waktu dimana produsen obat menyatakan bahwa suatu produk
dijamin stabil dan mengandung kadar zat sesuai dengan yang tercantum dalam
kemasannya pada penyimpanan sesuai dengan anjuran