hCG

Satu Langkah Uji Kehamilan Perangkat (Air seni)

Masukkan paket

ARAH UNTUK MENGGUNAKAN

Mengizinkan itu uji, air seni contoh dan / atau kontrol untuk mencapai kamar suhu (15-30 ℃ ) sebelum pengujian.
1. Bawa kantung ke suhu kamar sebelum membukanya. Lepaskan alat uji dari kantong tertutup dan gunakan segera setelah mungkin.

DIHARAPKAN NILAI
Hasil negatif diharapkan pada wanita sehat non-hamil dan pria sehat. Wanita hamil yang sehat memiliki hCG hadir dalam urin dan
spesimen serumnya. Jumlah hCG akan sangat bervariasi dengan usia kehamilan dan antar individu.
Alat Uji Kehamilan hCG One Step (Urine) memiliki sensitivitas 25 mIU / mL, dan

Tes satu langkah cepat untuk mendeteksi kualitatif human chorionic gonadotropin
(hCG) dalam urin.
Untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional saja.

INTENDED MENGGUNAKAN
HCG Satu Langkah Kehamilan Uji Perangkat (Urine) adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif human
chorionic gonadotropin dalam urin untuk membantu dalam deteksi dini kehamilan.

RINGKASAN
Human chorionic gonadotropin (hCG) adalah hormon glikoprotein yang dihasilkan oleh plasenta berkembang tak lama setelah
pembuahan. Pada kehamilan normal, hCG dapat dideteksi pada urine dan serum sejak 7 sampai 10 hari setelah
pembuahan. Tingkat hCG terus meningkat dengan sangat cepat, seringkali melebihi 100 mIU / mL pada periode menstruasi yang
1,2,3,4

pertama tidak terjawab, dan memuncak pada kisaran 100.000-200.000 mIU / mL sekitar 10-12 minggu ke kehamilan. Munculnya hCG
2,3,4

baik dalam urine dan serum segera setelah pembuahan, dan -

nya selanjutnya cepat naik di konsentrasi selama awal gestasional pertumbuhan, membuat saya t penanda yang sangat baik untuk deteksi
dini kehamilan.
HCG Satu Langkah Kehamilan Uji Perangkat (Urine) adalah tes cepat yang secara kualitatif mendeteksi adanya hCG dalam spesimen urin
pada sensitivitas 25 mIU / mL. Tes ini menggunakan kombinasi antibodi monoklonal dan poliklonal untuk mendeteksi secara selektif
kadar hCG yang meningkat dalam urin. Pada tingkat sensitivitas yang diklaim, Perangkat Uji Kehamilan Satu Langkah (Urin) hCG
menunjukkan tidak ada gangguan reaktivitas silang dari hormon glikoprotein terkait struktural hFSH, hLH dan hTSH
pada tingkat fisiologis yang tinggi.

PRINSIP
HCG Satu Langkah Kehamilan Uji Perangkat (Urine) adalah immunoassay kromatografi cepat untuk

deteksi kualitatif human chorionic gonadotropin dalam urin untuk membantu dalam deteksi dini kehamilan. Tes menggunakan dua baris
untuk menunjukkan hasil. Garis uji memanfaatkan kombinasi antibodi termasuk hCG antibodi monoklonal untuk selektif mendeteksi
peningkatan kadar hCG. Garis kontrol terdiri dari antibodi poliklonal kambing dan partikel koloid emas. Pengujian dilakukan dengan
menambahkan spesimen urin ke spesimen sumur alat uji dan mengamati pembentukan garis berwarna. Spesimen bermigrasi melalui aksi
kapiler di sepanjang membran untuk bereaksi dengan konjugat berwarna.
Spesimen positif bereaksi dengan konjugat berwarna antibodi-hCG spesifik untuk membentuk
warna garis di itu uji garis wilayah dari itu selaput. Ketiadaan dari ini berwarna garis menunjukkan hasil negatif. Untuk berfungsi sebagai
kontrol prosedural, garis berwarna akan selalu muncul di daerah garis kontrol yang menunjukkan bahwa volume spesimen yang tepat telah
ditambahkan dan membran wicking telah terjadi

REAGEN
Tes ini mengandung partikel anti hCG dan anti hCG dilapisi pada membran.

PENCEGAHAN
 Untuk profesional di vitro diagnostik menggunakan hanya. Melakukan tidak menggunakan setelah itu kedaluwarsa tanggal.
  Tes harus tetap berada di kantong tertutup sampai menggunakan.
 Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan ditangani dengan cara yang sama seperti menular agen.
 Uji yang digunakan harus dibuang menurut lokal peraturan.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

Toko sebagai dikemas di itu tertutup kantong di kamar suhu atau didinginkan (2-30 ℃ ). Tes ini stabil melalui tanggal kedaluwarsa yang
tercetak di kantong tertutup. Tes harus tetap berada di kantong tertutup sampai digunakan.JANGAN FREEZE. Jangan gunakan di
luar berakhirnya tanggal.

KOLEKSI KHUSUS DAN PERSIAPAN

Urine Assay
Spesimen urin harus dikumpulkan dalam wadah bersih dan kering. Spesimen urin pagi pertama lebih disukai karena umumnya
mengandung konsentrasi hCG tertinggi; namun, air seni spesimen dikumpulkan di apa saja waktu itu harimungkin menjadi bekas. Air
seni spesimen yang menunjukkan endapan terlihat harus disentrifugasi, disaring, atau dibiarkan menetap untuk mendapatkan spesimen
yang jelas untuk pengujian.
Penyimpanan spesimen
Spesimen urin dapat disimpan pada suhu 2-8 ℃ sampai 48 jam sebelum pengujian. Untuk penyimpanan yang berkepanjangan, spesimen
bisa dibekukan dan disimpan di bawah -20 ℃ . Spesimen beku harus dicairkan dan dicampur sebelum diuji.

MATERI
Bahan yang disediakan
 Uji perangkat  Droppers  Paket memasukkan
Bahan yang Dibutuhkan Tapi Tidak Diperoleh
 Contoh koleksi wadah  Timer

2. Tempatkan alat uji pada permukaan bersih dan permukaan. Pegang penetes secara vertikal dan transfer 3 tetes air kencing
penuh (sekitar 100  L) ke spesimen dengan baik (S) pada perangkat uji, lalu mulai timer. Hindari menjebak gelembung udara pada
spesimen dengan baik (S). Lihat ilustrasi di bawah.

3. Tunggu untuk itu berwarna garis (s) untuk muncul. Itu hasil harus menjadi Baca baca di 3 menit .
CATATAN: Konsentrasi hCG rendah mungkin mengakibatkan garis lemah muncul di wilayah garis uji (T) setelah jangka waktu; Karena
itu, jangan menafsirkan hasilnya setelah 10 menit.

INTERPRETASI

OF HASIL

(Silahkan lihat untuk itu ilustrasi atas)

POSITIF: * Dua garis berwarna berbeda muncul. Satu baris harus berada di wilayah garis kontrol (C) dan garis lain harus
di wilayah garis uji (T).
* CATATAN: Intensitas warna di daerah jalur uji (T) dapat bervariasi, tergantung pada konsentrasi hCG yang ada dalam spesimen. Oleh
karena itu, apapun warna warna di wilayah garis uji (T) harus dianggap positif.
NEGATIF: Satu baris berwarna muncul di wilayah garis kontrol (C). Tidak ada garis berwarna terang yang muncul di daerah uji (T).
INVALID: Garis kontrol gagal muncul. Volume spesimen yang tidak mencukupi atau teknik prosedural yang salah adalah alasan yang
paling mungkin untuk kegagalan jalur kontrol . Tinjau ulang prosedur dan ulangi tes dengan tes baru. Jika masalah berlanjut, segera
hentikan penggunaan test kit dan hubungi pihak lokal Anda distributor.

KUALITAS KONTROL
Kontrol prosedural disertakan dalam pengujian. Garis berwarna yang muncul di wilayah garis kontrol (C) dianggap sebagai kontrol
prosedural internal. Ini mengkonfirmasikan volume spesimen yang cukup dan teknik prosedural yang benar. Latar belakang yang jelas
adalah kontrol prosedural negatif internal. Jika warna latar muncul di jendela hasil dan mengganggu kemampuan membaca hasil tes,
hasilnya mungkin tidak valid.
Disarankan agar kontrol hCG positif (mengandung 25-250 mIU / mL hCG) dan kontrol hCG negatif (mengandung "0" mIU / mL hCG)
dievaluasi untuk memverifikasi kinerja uji yang benar saat pengiriman tes baru diterima.

BATASAN
1. Perangkat Uji Kehamilan hCG One Step (Urine) adalah tes kualitatif awal, oleh karena itu, baik nilai kuantitatif maupun tingkat
kenaikan hCG dapat ditentukan oleh ini. uji.
2. Spesimen urin yang sangat encer, seperti yang ditunjukkan oleh gravitasi spesifik rendah, mungkin tidak mengandung kadar hCG
yang representatif. Jika kehamilan masih dicurigai, spesimen urin pagi pertama harus dikumpulkan 48 jam kemudian dan diuji
3. Tingkat hCG yang sangat rendah (kurang dari 50 mIU / mL) hadir dalam spesimen urin sesaat setelah implantasi. Namun,
karena sejumlah besar kehamilan trimester pertama berakhir untuk alam alasan, Sebuah uji hasil bahwa aku
5

slemah positif harus menjadi dikonfirmasi dengan tes ulang dengan spesimen urin pagi pertama dikumpulkan 48 jam kemudian.
4. Tes ini bisa menghasilkan hasil positif palsu. Sejumlah kondisi selain kehamilan, termasuk penyakit trofoblastik dan neoplasma non-
trofoblastik tertentu termasuk tumor testis, kanker prostat, kanker payudara, dan kanker paru -paru , menyebabkan peningkatan kadar
hCG. Oleh karena itu, kehadiran hCG dalam urin tidak boleh digunakan untuk mendiagnosa kehamilan kecuali jika kondisi ini telah
6,7

diperintah di luar.
5. Tes ini bisa menghasilkan hasil negatif palsu. Hasil negatif palsu dapat terjadi bila kadar hCG berada di bawah tingkat sensitivitas
pengujian. Saat kehamilan masih dicurigai, spesimen urine pagi pertama harus dikumpulkan 48 jam kemudian dan diuji. Jika hamil
dicurigai dan tes terus menghasilkan hasil negatif, temui dokter lebih lanjut diagnosa.
6. Tes ini memberikan diagnosis dugaan kehamilan. Diagnosis kehamilan dikonfirmasi hanya harus dilakukan oleh dokter setelah
semua temuan klinis dan laboratorium telah dievaluasi

mampu mendeteksi kehamilan sedini 1 hari setelah haid pertama yang tidak terjawab.

KINERJA KARAKTERISTIK
Ketepatan
Evaluasi klinis multi-pusat dilakukan dengan membandingkan hasil yang diperoleh dengan menggunakan Perangkat Uji Kehamilan
Satu Langkah (Urin) hCG ke tes hCG selaput urin yang tersedia secara komersial . Penelitian inimelibatkan 159 spesimen urine, dan kedua
tes tersebut mengidentifikasi 88 hasil negatif dan 71 hasil positif. Hasilnya menunjukkan> 99% keakuratan keseluruhan Perangkat Uji
Kehamilan Satu Langkah (Urine) hCG bila dibandingkan dengan membran urin lainnya hCG. uji.
Metode Referensi hCG
metode Uji Cepat hCG lainnya
Hasil Total
Hasil Positif Negatif
Perangk
Positif 71 0 71
at Uji hCG
Negatif 0 88 88
Hasil Total 71 88 159
Sensitivitas: 100% (95% -100%) * Spesifisitas: 100% (95% -100%) * Akurasi: 100% (98% -100%) *
* 95% Keyakinan Interval
Sensitivitas dan Spesifisitas
Perangkat Uji Kehamilan hCG One Step (Urine) mendeteksi hCG pada konsentrasi 25 mIU / mL atau lebih. Tes ini telah distandarisasi
dengan Standar Internasional WHO. Penambahan LH (300 mIU / mL), FSH (1.000 mIU / mL),dan TSH (1.000  IU /
mL) untuk negatif (0 mIU / mL hCG) dan positif (25 mIU / mL hCG) spesimen menunjukkan tidak ada reaktivitas silang.
Zat yang mengganggu
Zat yang berpotensi mengganggu ini ditambahkan ke spesimen negatif dan positif hCG.
Asetaminofen 20 mg / dL Kafein 20 mg / dL Acetylsalicylic Acid 20 mg /
dL Asam Gentisic 20 mg / dL
Asam askorbat 20 mg / dL Glukosa 2 g / dL
Atropin 20 mg / dL Hemoglobin 1 mg /
dL
Bilirubin 2 mg / dL
Tak satu pun dari zat pada konsentrasi yang diuji diobati dalam uji.

BIBLIOGRAFI

1. Batzer FR. Evaluasi hormonal kehamilan dini , Fertil. Steril . 1980; 34 (1): 1-13
2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Munculnya hCG pada plasma kehamilan setelah inisiasi implantasi blastosit , J.
Clin. Endokrinol. Metab . 1975; 40 (3): 537-540
3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum kadar human chorionic gonadotropin selama kehamilan
normal , Am. J. Obstet. Gynecol . 1976; 126 (6): 678-681
4. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Konsentrasi plasma human chorionic gonadotropin sejak saat implantasi sampai minggu kedua
kehamilan , Fertil. Steril . 1982; 37 (6): 773-778
5. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin di plasma ibu setelah aborsi yang diinduksi, aborsi spontan dan kehamilan
ektopik yang dibuang , Obstet. Gynecol . 1984; 64 (3): 391-394
6. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin dan subunitnya dalam mola hidatidosa dan koriokarsinoma ,
Obstet. Gynecol . 1977; 50 (2): 172-181
7. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Produksi ektopik gonadotropin chorionik manusia oleh neoplasma , Ann. Intern
Med . 1973; 78 (1): 39-45
Indeks Simbol

MDSS GmbH

Schiffgraben 41

30175 Hannover, Jerman

Nomor: 1155812301
Tanggal efektif: 2006-10-26
Original English text:
The test must remain in the sealed pouch until use.
Contribute a better translation