Lampiran.

1 : Keputusan Direktur RSKM II Tentang Kebijakan

Informed Consent Dan General Consent
No : 022/01.SK/DIR-RSKMII/V/2015
Tanggal : 11 Mei 2015

1. PENDAHULUAN

1.1. Masalah kesehatan seseorang (pasien) adalah tanggung jawab seorang (pasien) itu sendiri.
Dengan demikian sepanjang keadaan kesehatan tersebut tidak sampai mengganggu orang lain
maka keputusan untuk mengobati atau tidaknya masalah kesehatan yang dimaksud,
sepenuhnya terpulang dan menjadi tanggung jawab yang bersangkutan. Tindakan kedokteran
yang dilakukan oleh dokter atau dokter gigi untuk meningkatkan atau memulihkan kesehatan
oleh seorang (pasien) hanya merupakan suatu upaya yang tidak wajib diterima oleh seorang
(pasien) yang bersangkutan. Karena sesungguhnya dalam pelayanan kedokteran tidak
seorangpun yang dapat memastikan keadaan hasil akhir dari diselenggarakan pelayanan
kedokteran tersebut (uncertainty result), dan karena itu tidak etis jika sifat penerimaannya
dipaksakan. Jika seorang karena satu dan lain hal, tidak dapat atau tidak bersedia menerima
tindakan kedokteran yang ditawarkan maka sepanjang penolakan tersebut tidak
membahayakan orang lain harus dihormati.

1.2. Hasil dari tindakan kedokteran akan lebih berdaya guna dan berhasil guna apabila terjalin kerja
sama yang baik antara dokter dengan pasien sehingga dapat saling mengisi dan melengkapi.
Dalam rangka menjalin kerjasama yang baik ini perlu diadakan ketentuan yang mengatur
tentang perjanjian antara dokter atau dokter gigi dengan pasien. Pasien menyetujui (concent)
atau menolak- adalah merupakan hak pribadinya yang tidak boleh dilanggar, setelah mendapat
informasi dari dokter atau dokter gigi terhadap hal-hal yang akan dilakukan oleh dokter atau
dokter gigi sehubungan dengan pelayanan kedokteran yang diberikan kepadanya.

1.3. Informed concent teridiri dari kata Informed yang bererti telah diberikan informasi dan concent
yang berarti persetujuan (izin). Yang dimaksud dengan informed concent dalam profesi
kedokteran adalah pernyataan setuju (concent) atau izin dari seorang (pasien) yang diberikan
secara bebas rasional, tanpa paksaan (voluntary) terhadap tindakan kedokteran yang akan
dilakukan terhadapnya sesudah mendapatkan informasi yang cukup tentang tindakan
kedokteran yang dimaksud.

2. PENGERTIAN

2.1. Informed Concent atau Persetujuan tindakan kedokteran adalah persetujuan yang diberikan
oleh pasien atau keluarga terdekat setelah mendapat penjelasan secara lengkap mengenai
tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yang akan dilakukan terhadap pasien

RS KARYA MEDIKA II TAMBUN

Nomor Surat Keputusan Direktur : Tanggal Revisi: Tanggal Implementasi::
022/01.SK/DIR-RSKMII/V/2015 Ditinjau Kembali Pada: 10 Mei2018 11 Mei 2015
 Informed Concent adalah kesepakatan/ persetujuan atas upaya medis yang akan dilakukan
dokter terhadap penderita setelah dia mendapat informasi dan data mengenai upaya medis
yang dapat dilakukan untuk menolong dirinya, disertai informasi mengenai segala resiko yang
mungkin terjadi

2.2. Hak adalah tuntutan seseorang terhadap sesuatu yang merupakan kebutuhan pribadinya,
sesuai dengan keadilan, moralitas, dan legalitas

2.3. Pasien adalah penerima jasa pelayanan kesehatan di Rumah Sakit baik dalam keadaan sehat
maupun sakit

2.4. Tenaga kesehatan adalah setiap orang yang mengabdikan diri dalam bidang kesehatan,
memiliki pengetahuan dan atau keterampilan melalui pendidikan di bidang kesehatan yang
memerlukan kewenangan dalam menjalankan pelayanan kesehatan.

2.5. Dokter dan Dokter Gigi adalah dokter, dokter spesialis, dokter gigi dan dokter gigi spesialis
lulusan pendidikan kedokteran dan kedokteran gigi baik di dalam maupun di luar negeri yang
diakui Pemerintah Republik Indonesia sesuai dengan peraturan perundang-undangan

2.6. DPJP adalah seorang dokter yang bertanggung jawab mengelola rangkaian asuhan medis
pasien

2.7. Keluarga terdekat adalah suami atau istri, ayah atau ibu kandung, anak-anak kandung,
saudara-saudara kandung atau pengampunya

2.8. Tindakan Invasif adalah suatu tindakan medis yang langsung dapat mempengaruhi keutuhan
jaringan tubuh pasien

2.9. Tindakan kedokteran yang mengandung risiko tinggi adalah tindakan medis yang berdasarkan
tingkat probabilitas tertentu, dapat mengakibatkan kematian atau kecacatan

2.10. Pasien Gawat Darurat, adalah pasien yang tiba-tiba berada dalam keadaan gawat atau akan
menjadi gawat dan terancam nyawanya atau anggota badannya (menjadi cacat) bila tidak
mendapat pertolongan segera

3. RUANG LINGKUP PANDUAN

3.1. Panduan ini berlaku untuk semua staf RS Karya Medika II Tambun yang melakukan prosedur
klinis, pengobatan dan pemeriksaan kepada pasien termasuk dalam rangka tujuan penelitian

4. TANGGUNG JAWAB PANDUAN

4.1. Direktur RS bertanggung jawab untuk memastikan bahwa mekanisme / protokol yang dijelaskan
dalam kebijakan ini dan dokumen yang terkait tersedia untuk implementasi, monitoring dan

RS KARYA MEDIKA II TAMBUN

Nomor Surat Keputusan Direktur : Tanggal Revisi: Tanggal Implementasi::
022/01.SK/DIR-RSKMII/V/2015 Ditinjau Kembali Pada: 10 Mei2018 11 Mei 2015
 revisi kebijakan ini secara keseluruhan serta dapat diakses dan dimengerti oleh semua staf
terkait.

4.2. Wakil Direktur RS yang terlibat dalam ruang lingkup kebijakan ini bertanggung jawab untuk
memastikan bahwa semua Ka. Instalasi/Ka.Departemen/ Ka.Bidang :

 Menyebarkan Kebijakan ini di wilayah yang menjadi tanggung jawab mereka.

 Mengimplementasikan kebijakan ini di dalam wilayah yang menjadi tanggung jawab
mereka.
 Mengidentifikasi dan mengalokasikan sumberdaya yang tepat untuk terpenuhinya
kebijakan ini.
 Memastikan bahwa semua staf di bawah pengawasan mereka mengetahuinya kebijakan
ini dan mengikuti pelatihan untuk kebijakan ini.

4.3. Semua kepala depertemen /Ka.Bid terkait : bertanggung Jawab untuk memastikan bahwa audit
internal dilaksanakan.

4.4. Kepala Unit yang terlibat dalam ruang lingkup ini bertangguang Jawab untuk Implementasi
kebijakan ini di bagian yang mereka kelola dan harus memmastikan bahwa :

 Semua Staf baru dan lama mempunyai akses dan tahu mengenai kebijakan ini serta
kebijakan , SPO dan formulir lain yang terkait.
 Adanya SPO tertulis yang mendukung dan patuh pada kebijakan ini dan di pantau untuk
kepatuhannya.
4.5. Semua staf yang terlibat dalam ruang lingkup kebijakan ini bertanggung jawab untuk
mengimplementasikan kebijakan ini dan harus memastikan bahwa :

 Mereka mengerti dan mematuhi kebijakan ini.

 Akan menggunakan kebijakan ini dalam hubungannya dengan semua kebijakan dan SPO
lainnya.
 Ketidak patuhan pada kebijakan ini dapat mengakibatkan tindakan indisiplin.
 Setiap anggota staf dapat mengisi laporan kejadian bila ditemukan ketidak patuhan.

5. TUJUAN PANDUAN

5.1. Panduan ini bertujuan untuk memastikan bahwa tenaga klinis professional RS Karya Medika II
memahami dan menerapkan informed concent sesuai dengan peraturan perundang-undangan
yang berlaku.

6. TATA LAKSANA

RS KARYA MEDIKA II TAMBUN

Nomor Surat Keputusan Direktur : Tanggal Revisi: Tanggal Implementasi::
022/01.SK/DIR-RSKMII/V/2015 Ditinjau Kembali Pada: 10 Mei2018 11 Mei 2015
 6.1. Setiap tindakan kedokteran yang mengandung risiko tinggi harus memperoleh persetujuan
tertulis yang ditandatangani oleh yang berhak memberikan persetujuan Informed concent
merupakan syarat terjadinya transaksi terapeutik. Pasal 1320 KUH Perdata, prosedur terapeutik
akan sah apabila memenuhi 4 syarat :

1. Kesepakatan/ persetujuan
2. Kecakapan/ kemampuan
3. Hal tertentu
4. Sebab yang halal

6.2. Adanya persetujuan pasien yang bersangkutan maka dokter berkewajiban penuh untuk
melakukan segala upaya untuk menyelamatkan pasien. Pada saat informed concent diberikan,
saat itu pula transaksi terapeutik terjadi. Timbul perikatan antara dokter dengan pasien. Disatu
pihak dokter berkewajiban atas suatu prestasi dan pasien berhak atas suatu prestasi tertentu.
Begitu pun sebaliknya.

6.3. Bentuk Informed Concent

1. Dinyatakan secara lisan

2. Dinyatakan secara tertulis
3. Dinyatakan secara tersirat atau dianggap diberikan (implied or tacit concent)

6.4. Fungsi Informed concent

Fungsi Informed concent adalah sebagai berikut :

a. Promosi dari hak otoritas perorangan

b. Proteksi penderita dan subjek

c. Mencegah penipuan dan pemaksaan

d. Merangsang profesi medik untuk mengadakan instropeksi sendiri

e. Promosi keputusan-keputusan yang rasional

f. Keterlibatan masyarakat dalam menentukan

6.5. Tujuan dari informed concent adalah:

i. Memberi perlindungan pasien terhadap tindakan dokter yang sebenarnya tidak diperlukan
dan secara medik tidak ada dasar pembenarannya yang dilakukan tanpa sepengetahuan
pasien

ii. Memberikan perlindungan hukum kepada dokter terhadap suatu kegagalan dan bersifat
negative, karena prosedur medik modern tidak tanpa resiko dan setiap tindakan medik ada
melekat suatu resiko
RS KARYA MEDIKA II TAMBUN
Nomor Surat Keputusan Direktur : Tanggal Revisi: Tanggal Implementasi::
022/01.SK/DIR-RSKMII/V/2015 Ditinjau Kembali Pada: 10 Mei2018 11 Mei 2015
 6.6. Informed Concent dinyatakan sah/ valid jika pasien :

a. Dinilai kompeten untuk memberikan keputusan

b. Telah menerima semua informasi atau penjelasan yang diperlukan

c. Tidak dalam tekanan untuk memutuskan

d. Pasien yang tidak kompeten atau diragukan kompetensinya tetap dianggap sah atau dapat
dibatalkan oleh wali, keluarga terdekat, atau pengampunya

Pasien yang kompeten adalah pasien dewasa atau bukan anak menurut peraturan perundang-
undangan atau telah/pernah menikah, tidak terganggu kesadaran fisiknya,mampu
berkomunikasi secara wajar, tidak mengalami kemunduran perkembangan (retardasi) mental dan
tidak mengalami penyakit mental sehingga mampu membuat keputusan secara bebas

6.7. Informed Concent dinyatakan tidak sah apabila:

a. Diperoleh dengan cara paksaan

b. Diperoleh dengan memberikan gambaran yang salah/ berlawanan
c. Diperoleh dari orang yang belum dewasa atau <21 tahun
d. Diperoleh dari orang yang tidak berwenang
e. Diperoleh dari seseorang yang tidak sepenuhnya sadar

6.8. Penjelasan dalam informed concent sekurang-kurangnya memuat :

1. Diagnosis medis dan kondisi umum pasien saat ini

2. Usulan pengobatan dan tata cara tindakan medis

3. Nama individu yang memberikan pengobatan

4. Tujuan tindakan medis yang akan dilakukan, potensi manfaat dan kekurangannya

5. Alternative tindakan lain dan resikonya, serta kemungkinan keberhasilan

6. Resiko dan komplikasi yang mungkin terjadi

7. Prognosis terhadap tindakan yang akan dilakukan, dan kemungkinan timbulnya masalah
selama pemulihan

8. Kemungkinan yang terjadi apabila tidak diobati

6.9. Staf yang Bertanggung Jawab melaksanakan Informed Concent:

RS KARYA MEDIKA II TAMBUN

Nomor Surat Keputusan Direktur : Tanggal Revisi: Tanggal Implementasi::
022/01.SK/DIR-RSKMII/V/2015 Ditinjau Kembali Pada: 10 Mei2018 11 Mei 2015
  Staf Klinis yang melakukan prosedur/ tindakan medis bertanggung jawab untuk memastikan
mendapatkan persetujuan dari pasien terhadap suatu tindakan/ prosedur medis yang akan
dilakukan.

 Jika informed concent yang dimintakan ke pasien didelegasikan untuk dilakukan oleh orang
lain (teman sejawat), maka staf tersebut harus yakin dan bisa memastikan bahwa orang
yang didelegasikan tersebut kompeten untuk melakukan informed concent kepada pasien

 Pada akhirnya staf klinis yang melakukan tindakan-lah yang bertanggung jawab di mata
hukum jika terjadi persoalan atau perselisihan

6.10.Tanggung Jawab Staf Klinis Rumah Sakit terhadap informed concent :

 Semua staf klinis professional yang berencana melakukan suatu prosedur atau tindakan
medis kepada pasien wajib untuk mendapatkan informed concent dari pasien

 Penjelasan dalam informed concent harus diberikan secara lengkap dengan bahasa yang
mudah dimengerti atau cara lain yang bertujuan untuk mempermudah pemahaman.
Penjelasan tersebut dicatat dan didokumentasikan dalam berkas rekam medik oleh dokter
atau dokter gigi yang memberikan penjelasan dengan mencantumkan: nama; tanggal;
waktu; dan tanda tangan

 Staf klinis RS bekerja pada area kompetensi yang dimiliki dan tidak melakukan sesuatu
yang yang sudah diluar kemampuannya

 Tenaga kesehatan tertentu (yang ikut memberikan pelayanan kesehatan) dapat membantu
memberikan penjelasan sesuai dengan kewenangannya

6.11.Prosedur yang memerlukan informed concent :

1. Semua tindakan pembedahan baik bedah minor atau pun mayor, atau semua tindakan/
prosedur yang dilakukan di ruang OK

2. Aspirasi cairan, seperti artrosentesis, torakosintesis

3. Prosedur tes yang kompleks menembus kulit atau masuk ke rongga tubuh, seperti
endoscopy, atau biopsy liver, lumbal pungsi

4. Penatalaksanaan cancer menggunakan kemoterapi atau radioterapi

5. Pemberian vaksin/ imunisasi

6. Pemasangan akses pembuluh darah sentral

7. Prosedur intervensi radiologi, seperti angioplasty, angiografi

8. Prosedur steril organ reproduktif

RS KARYA MEDIKA II TAMBUN
Nomor Surat Keputusan Direktur : Tanggal Revisi: Tanggal Implementasi::
022/01.SK/DIR-RSKMII/V/2015 Ditinjau Kembali Pada: 10 Mei2018 11 Mei 2015
 9. Proses persalinan

10. Prosedur sedasi

11. Anestesia

12. Tranfusi atau penggunaan produk darah

13. Pemeriksaan Imaging resiko tinggi

14. Prosedur laser

15. Pemberian cairan pekat/ obat resiko tinggi

6.12.Waktu Pemberian informed concent :

a. Persetujuan dilakukan sebelum tindakan dan pengobatan yang beresiko tinggi

b. Persetujuan dilakukan sebelum operasi atau prosedur invasive

c. Persetujuan dilakukan sebelum anesthesia (termasuk sedasi yang moderat dan dalam)

d. Persetujuan dilakukan sebelum penggunaan darah dan produk darah

7. PENOLAKAN TINDAKAN MEDIS (Refusal of Treatment)

7.1. Semua Pasien dewasa RS Karya Medika II yang dinilai memilki kapabilitas mengambil keputusan
memiliki hak untuk menolak tindakan medis atau menghentikan proses pengobatan

7.2. Rumah Sakit memberitahukan tentang hak menolak atau tidak melanjutkan pengobatan kepada
pasien dan keluarga

7.3. Informasi mengenai segala resiko menolak saran medis atau penghentian program pengobatan
harus diberitahukan kepada pasien dan keluarga, serta didokumentasikan ke dalam rekam
medik dalam bentuk Surat Penolakan

7.4. Pasien dan keluarga juga diberitahukan mengenai alternative tindakan lainnya

7.5. Jika Pasien menolak salah satu atau beberapa intervensi medis, maka intervensi medis lainnya
yang disetujui oleh pasien tetap diberikan sebagaimana mestinya

7.6. Penolakan Tindakan Medis dinyatakan valid jika :

 Pasien berusia lebih dari 21 tahun atau telah menikah

 Pasien memilki kapasitas untuk mengambil keputusan

RS KARYA MEDIKA II TAMBUN

Nomor Surat Keputusan Direktur : Tanggal Revisi: Tanggal Implementasi::
022/01.SK/DIR-RSKMII/V/2015 Ditinjau Kembali Pada: 10 Mei2018 11 Mei 2015
  Pasien mendapat penjelasan yang lengkap sebelumnya tentang konsekuensi terhadap
penolakan tersebut

7.7. Penolakan Tindakan Medis dapat sewaktu-waktu dirubah atau direvisi kembali

7.7.1.Dalam hal persetujuan tindakan kedokteran diberikan keluarga yang berhak menarik
kembali (mencabut) adalah anggota keluarga tersebut atau anggota keluarga lainnya yang
kedudukan hukumnya lebih berhak sebagai wali

8. KEADAAN KHUSUS INFORMED CONCENT

8.1. Untuk menyelamatkan jiwa pasien dan/atau mencegah kecacatan tidak diperlukan persetujuan
tindakan kedokteran

8.2. Dalam keadaan gawat darurat di mana harus segera dilakukan tindakan medis pada pasien yang
tidak sadar dan tidak didampingi pasien, tidak perlu persetujuan dari siapapun (pasal 11
Peraturan Menteri Kesehatan No.585/1989)

8.3. Dokter atau dokter gigi wajib sesegera mungkin memberikan penjelasan setelah pasien dalam
kondisi sadar

9. GENERAL CONCENT ATAU PERSETUJUAN UMUM

9.1. adalah suatu persetujuan yang dibuat satu kali oleh pasien atau klien yang bersifat umum
berisikan tentang persetujuan pasien menerima pelayanan medis, persetujuan melepas
informasi jika diperlukan kepada pihak ketiga, persetujuan lepas tanggung jawab jika menolak
saran medis, persetujuan metode pembayaran, dan TIDAK meliputi persetujuan untuk suatu
prosedur yang memerlukan informasi yang sangat detail.

9.2. Prosedur yang termasuk dalam General Concent :

a. Pemeriksaan Analisa Gas Darah

b. Pemberian obat yang bukan resiko tinggi

c. Pemasangan akses intra-vena

d. Pemeriksaan rontgen non-kontras

e. Pemeriksaan USG

RS KARYA MEDIKA II TAMBUN

Nomor Surat Keputusan Direktur : Tanggal Revisi: Tanggal Implementasi::
022/01.SK/DIR-RSKMII/V/2015 Ditinjau Kembali Pada: 10 Mei2018 11 Mei 2015