UNIVERSITAS PADJADJARAN POB/14/KEP-UNPAD

KOMITE ETIK PENELITIAN Berlaku mulai:

RESEARCH ETHICS COMMITTE 24 Januari 2018
18. Telaah Laporan Kejadian Serius yang Tidak
Revisi ke-1
Diinginkan

Lampiran 1
FL/01-18
Hal. 1 dari 2
FORMAT LAPORAN KTD SERIUS
Tanggal daftar /Masuk: No. Registrasi
Nama & ttd yg menyerahkan: No. Protokol
Petugas & ttd Penerima: Peneliti Utama:
No. Surat Pengantar & Tanggal:
Hal:
Institusi, alamat:
Judul Penelitian:
Versi:
Nama obat / alat uji Tgl lapor:

Sponsor: awal 1  Tindak lanjut

Inisial subjek/nomor: Tgl kejadian :

Riwayat subjek: Tgl pertama

menggunakan :
Hasil uji laboratorium: Umur: laki-laki
 Perempuan
Lokasiterjadinya KTD Serius Terapi/perlakuan:
On site Off site Hasil terapi berhasil sedang berjalan
KTD Serius: KTD yang terjadi
Diperkirakan sebelumnya
Tidak diperkirakan sebelumnya
Keparahan: Hubungan dengan obat alat studi
Kematian Tidak berhubungan
Mengancam hidup Mungkin
Perawatan  awal  Sangat mungkin
perpanjangan Pasti berhubungan
Kecacatan/ketidak mampuan Tidak diketahui
Kelainan bawaan
Lain-lain

Rekomendasi mengubah protokol?  tidak  ya, lampirkan proposal

Rekomendasi mengubah nasakah penjelasan?  tidak  ya, lampirkan proposal
Dikaji oleh: Tgl.:
Komentar: Tindakan:

Rev-24012018
 UNIVERSITAS PADJADJARAN POB/14/KEP-UNPAD
KOMITE ETIK PENELITIAN Berlaku mulai:
RESEARCH ETHICS COMMITTE 24 Januari 2018
18. Telaah Laporan Kejadian Serius yang Tidak
Revisi ke-1
Diinginkan

Rev-24012018
 UNIVERSITAS PADJADJARAN POB/14/KEP-UNPAD
KOMITE ETIK PENELITIAN Berlaku mulai:
RESEARCH ETHICS COMMITTE 24 Januari 2018
18. Telaah Laporan Kejadian Serius yang Tidak
Revisi ke-1
Diinginkan

LAPORAN RINGKAS EFEK SAMPING OBAT YANG TIDAK DIPERKIRAKAN

Ketua Pelaksanan Peneliti: No Permohonan:  / - 

Judul Penelitian: No Protokol:
Nama obat/alat kedokteran yang diteliti: Laporan periode:
Sponsor: Dari …………………Sampai ……………….

No Uraian efek samping obat Tanggal Tanggal Mulai L/P Inisial Umur Serius Berhubungan Obat Lain Intervensi
yang tidak diperkirakan Kejadian dan berakhirnya denga yang
pengobatan Ya Tidak Menyertai/Di
n gunakan
Studi
Ya Tidak
   

   

   

   

Komentar:

Ditelaah oleh: Tanggal:

Rev-24012018