CARA PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

1. In Process Control

Parameter yang diperiksa /

No. Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian
diuji
1 Penetapan pH pH Meter

2. End Process Control

No. Parameter yang diperiksa / diuji Satuan Cara Pemeriksaan / Pengujian

1 Uji kebocoran wadah Pemeriksaan wadah
2 Organoleptis Bau, rasa, warna
Visualisasi untuk mengetahui ada
3 Kejernihan
tidaknya pengotor
4 Uji sterilitas Perbenihan
5 Uji Keseragaman Volume

LOGO LAB. PROSEDUR TETAP Hal. 1 dari 3 hal

ISTN PEMBUATAN INJEKSI VITAMIN B6

Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No. / /

oleh : oleh :

Tgl : Tgl :
Tgl :
Pen. Jawab Prosedur
I. PERSIAPAN ALAT DAN BAHAN
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Semua alat disterilisasi dahulu sebelum digunakan
3. Lakukan sterilisasi sesuai cara sterilisasi masing-masing alat dan
bahan.

II. KEGIATAN PRODUKSI

- Membuat API : Air aquades dipanaskan dalam erlemeyer tertutup
sampai suhunya mencapai 50o-70oC, kemudian dipindahkan ke
dalam beaker glass
- Piridoksin HCl ditimbang dengan menggunakan kaca arloji sesuai
dengan perhitungan.
- Bahan yang telah ditimbang, dimasukkan ke dalam beaker glass
yang telah dikalibrasi
- Ukur volume zat yang telah dilarutkan di atas di dalam gelas ukur
atau beaker glass.
- API dituangkan untuk melarutkan zat dan membilas kaca arloji
sampai tanda kalibrasi tercapai.
 - Kemudian disaring dengan kertas saring, sehingga didapatkan
injeksi piridoksin HCl yang jernih.
- Ukur kembali hasil dari penyaringan I dan tambahkan API ad 35
ml
- Saring lagi untuk penyaringan kedua
- Masukkan ke dalam buret
- Masukkan kedalam ampul dengan dilebihkan 0,1 ml
- Aliri dengan uap air dan disemprot dengan gas N2
- Tutup ampul
- Sterilkan ampul yang berisi larutan dalam autoclaf suhu 115-116°C
selama 15 menit. Kemudian diberi etiket yang sesuai.menit.
LOGO LAB. INSTRUKSI KERJA Hal. 2 dari 3 hal

ISTN PEMBUATAN INJEKSI VITAMIN B6

Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No. / /

oleh : oleh :
Tgl :
Tgl : Tgl :
Pen. Jawab Prosedur

I. PENIMBANGAN
1. Timbang masing-masing bahan :
Bahan Jumlah sebenarnya Jumlah yang ditimbang
Piridoksin HCl
Aqua Pro Injection
2. Masukkan bahan pada masing-masing wadah dan tutup.

II. PELARUTAN BAHAN AKTIF & BAHAN TAMBAHAN

1. Larutkan vit. B6 HCl dalam ......... ml API bebas pirogen
2. Tutup dengan aluminium foil.
III. PENYARINGAN I
1. Siapkan alat dan bahan yang digunakan
2. Saring hasil pencampuran dan penghilangan pirogen dalam keadaan
panas, menggunakan corong yang dilapisi 2 kertas saring,
dinginkan
3. Tutup erlemneyer dengan aluminium foil.
IV. PENCAMPURAN
1. Pindahkan hasil saringan pertama
2. Tambahkan Air PI ad 35 ml
LOGO LAB. INSTRUKSI KERJA Hal. 3 dari 3 hal

ISTN PEMBUATAN INFUS GLUKOSA

Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No. / /

oleh : oleh :

Tgl : Tgl : Tgl :

Pen. Jawab Prosedur

V. PENYARINGAN II
1. Siapkan alat dan bahan yang digunakan
2. Saring hasil pencampuran dan penghilangan pirogen dalam
keadaan panas, menggunakan corong yang dilapisi 2 kertas saring,
dinginkan
3. Tutup erlemneyer dengan aluminium foil.

VI. PENGISIAN DAN PENUTUPAN BOTOL

4. Siapkan buret 50 ml yang sebelumnya telah disterilkan
5. Masukkan larutan ke dalam buret
6. Masukkan larutan dari buret ke dalam ampul dengan penambahan 0,1 ml
7. Aliri dengan uap air dan disemprot dengan gas N2
8. Tutup ampul dengan cara dipanaskan

VII. STERILISASI AKHIR

1. Siapkan alat dan bahan yang digunakan
2. Masukkan sediaan injeksi ke dalam Autoklaf 394o F selama 15
menit.
VIII. PENGEMASAN
1. Setelah dingin, beri etiket pada sediaan
2. Masukkan ke dalam kemasan disertai dengan brosur.

LOGO LAB. Hal. 1 dari 2 hal

EVALUASI SEDIAAN INJEKSI
ISTN

Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No. / /

oleh : oleh :
 Tgl : Tgl : Tgl :
Pen. Jawab Prosedur

I. UJI ORGANOLEPTIS
Alat : panca indera
Cara : ambil sampel secukupnya lakukan pengamatan
Parameter Syarat Hasil
Bau Tidak berbau
Warna Jernih

II. UJI KEJERNIHAN

Dengan visualisasi
Untuk mengetahui ada atau tidaknya pengotor dengan cara :
 Periksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya
terhalang terhadap refleksi
 Dengan menggunakan dasar hitam dan putih
Jika pengotor berwarna gelap dapat terlihat pada dasar putih
dan sebaliknya.

LOGO LAB. Hal. 2 dari 2 hal

ISTN EVALUASI SEDIAAN INJEKSI

Disusun oleh : Diperiksa Disetujui No. / /

oleh : oleh :

Tgl : Tgl : Tgl :

Pen. Jawab Prosedur

III. UJI STERILISASI

Parameter : berdasarkan pengontrolan suhu dan waktunya
Cara : dengan perbenihan
 Wadah I diisi perbenihan steril
 Wadah II diisi obat
 Wadah III diisi obat
 Wadah IV tidak diisi apa-apa
Dari ke-4 wadah dibiarkan, lihat apakah tejadi pertumbuhan mikroba
atau tidak pada wadah II dan III, bila ada berarti sediaan tidak steril,
jika tidak terjadi berarti sediaan sudah steril.

IV. UJI PH
Cara :
 Pemeriksaan pH dengan menggunakankertas indikator yang
dicelupkan ke dalam larutan obat
 Bandigkan dengan pH yang diinginkan.
 LEMBAR STERILILASI

No Waktu / Paraf
Nama alat / Cara Sterililasi Awal Paraf Akhir Paraf
bahan
1. Gelas ukur Otoklaf 121°C, 15
(249,8 F)

2. Corong gelas + Otoklaf 121°C, 15'

kertas saring (249,8 F)
lipat

3. Kapas Otoklaf 1210C, 15’

(249,8 F)

4. Kertas Saring Otoklaf 1210C, 15’

(249,8 F)

5. Erlenmeyer Oven 2500C, 15’

6. Beker glass Oven 2500C, 15’

7. Flakon Oven 2500C, 15’

8. Pinset Flamber 20 detik

9. Spatel Flamber 20 detik

10 Kaca arloji Flamber 20 detik

11 Batang Flamber 20 detik

penaduk
12 Cawan uap Flamber 20 detik

13 Pembuatan API Didihkan selama 30’

bebas O2

14 Sterilisasi akhir Otoklaf 1210C, 15’

15 Tutup flakon Digodok dalam air