Lampiran 1

FL/01-18
Hal. 1

FORMAT LAPORAN KTD SERIUS

Tanggal daftar /Masuk: No. Registrasi

Nama & ttd yg menyerahkan: No. Protokol
Petugas & ttd Penerima: Peneliti Utama:
No. Surat Pengantar & Tanggal:
Hal:
Institusi, alamat:
Judul
Penelitian:
Versi:
Nama obat / alat uji Tgl lapor:
Sponsor: awal 1  Tindak lanjut

Inisial subjek/nomor: Tgl kejadian :

Riwayat subjek: Tgl pertama
menggunakan :
Hasil uji laboratorium: Umur: laki-laki
 Perempuan
Lokasi terjadinya KTD Serius Terapi/perlakuan:
On site Off site Hasil terapi berhasil sedang berjalan
KTD Serius: KTD yang terjadi
Diperkirakan sebelumnya
Tidak diperkirakan sebelumnya
Keparahan: Hubungan dengan obat alat studi
Kematian Tidak berhubungan
Mengancam hidup Mungkin
Perawatan  awal  Sangat mungkin
perpanjangan Pasti berhubungan
Kecacatan/ketidak mampuan Tidak diketahui
Kelainan bawaan
Lain-lain

Rekomendasi mengubah protokol?  tidak  ya, lampirkan proposal

Rekomendasi mengubah nasakah penjelasan?  tidak  ya, lampirkan proposal
Dikaji oleh: Tgl.:
Komentar: Tindakan: