Validasi Sediaan Krim
Validasi Sediaan Krim
Disusun oleh :
I.3. Tujuan
1. Mengetahui definisi Validasi ?
2. Mengetahui macam-macam Validasi ?
3. Mengetahui definisi sediaan Krim ?
4. Mengetahui metode pembuatan sediaan Krim ?
5. Mengetahui objek validasi sediaan Krim ?
6. Mengetahui deskripsi proses pembuatan sediaan Krim ?
7. Mengetahui alur proses sediaan Krim ?
8. Mengetahui kualifikasi ruangan proses produksi ?
9. Mengetahui kualifikasi peralatan dan alat ukur ?
10. Mengetahui Rancangan Evaluasi ?
BAB II
ISI
1. Definisi Validasi
Validasi merupakan bagian dari cara pembuatan obat yang baik (CPOB),
diberikan oleh WHO tahun 1969 dan masuk ke Indonesia pada tahun 1971.
Industri mulai menerapkannya secara sederhana (pada tahun 1989). Validasi
diartikan sebagai suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme
yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan.
2. Macam-macam Validasi
8. PROPILEN GLIKOL
Fungsi : Pelarut basis, ekstraktan dan pengawet, Kosolfen
water.misible
Kelarutan : Membentuk misel dengan Aseton, Kloroform, Etanol
(95 %), Gliserin dan air. Larut dalam 1 dalam 6 bagian
Eter ;tidak membentuk misel dengan minyak dan
minyak mineral tapi tereduksi dalam beberapa minyak
essensial.
BJ : 1,038 g / cm3 pada suhu 20 oC
Incompatibilitas : Incompatible dengan oxidizing seperti Potasium
Permanganat
Konsentrasi : Sebagai : Humectan (topikal) = 15 %
Pengawet (semisolida = 15 – 30 %
Solvent / kosolvent (topikal) = 5 – 80 %
Takaran Dosis Zat Aktif
a. Takaran/dosis zat aktif
Penggunaan asam salisilat secara topikal sebagai krim adalah sebesar 2% dan
dapat ditingkatkan hingga sekitar 6% jika diperlukan, digunakan sebagai
keratolitik dan fungisida properties atau mengobati kulit akibat infeksi
dermatofit (Martindale 35).
b. Perhitungan
Setiap kemasan/tube berisi sediaan krim asam salisilat seberat 10 gram. Maka
Alkalizing agent,
4 TEA 10 1 10
pengemulsi
Basis krim, stabilizing
5 Cera Alba 8 0,8 8
agent w/o
6 Nipagin Pengawet 0,15 0,015 0,15
4. pH 7,0 ± 0,