BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara
tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari suatu obat yang
dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada
pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau secara cermat serta dijaminan akan ke sterilisasi dari produk
obat tersebut.
Sterilisasi adalah cara untuk mendapatkan suatu kondisi bebas mikroba atau setiap
proses yang dilakukan secara fisika, kimia, dan mekanik untuk membunuh
mikroorganisme. Jadi pemastian dan penjaminan sterilisasi penting sekali untuk
dilakukan karena hampir tidak mungkin produk steril menghadapi proses ulang
(rework). Oleh karena itu, penting untuk mengetahui dan memahami suatu pemastian
dan penjaminan sterilisasi dalam produk suatu obat terutama pada sediaan parenteral.
Dari latar belakang diatas kita mampu menjelaskan pemahaman terkait pemastian
dan penjaminan sterilisasi dari produk suatu obat pada sediaan parenteral. Kajian yang
akan dibahas akan meliputi empat point penting dalam penjelasan pada bab berikutnya.
1.2 Rumusan Masalah
1. Bagaimana penjelasan dari penentuan bioburden ?
2. Apa saja pemantauan lingkungan produksi steril ?
3. Apa saja validasi proses sterilisasi: indikator fisik, kimia dan biologi ?
4. Bagaimana tahapan uji sterilisasi?
1.3 Tujuan Masalah
1. Untuk memahami dan mengetahui penjelasan dari penentuan bioburden.
2. Untuk mengetahui pemantauan lingkungan produksi steril.
3. Untuk memahami validasi proses sterilisasi: indikator fisik, kimia dan biologi.
4. Untuk memahami dan mengetahui tahapan uji sterilisasi.