EBM

CRITICAL APPRAISAL
BLOK KEDOKTERAN KELUARGA
“DOXYCYCLINE VERSUS PREDNISOLONE AS AN INITIAL
TREATMENT STRATEGY FOR BULLOUS PEMPHIGOID: A
PRAGMATIC, NON-INFERIORITY, RANDOMIZED CONTROLLED
TRIAL”

Disusun Oleh:
Firdaus Pratama
NPM 1102014101
Dosen Pembimbing:
Dr. Citra Dewi, MKes, DipIDK

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS YARSI
TAHUN 2017
SKENARIO
Seorang pemuda datang ke dokter dengan membawa ayahnya yang sudah berusia 62 tahun.
Pemuda tersebut menjelaskan ke dokter bahwa di bagian lipat paha terdapat ruam kemerahan.
Awalnya tidak diberi perlakuan apapun, karena dapat hilang sendiri. Tetapi setelah beberapa
minggu ruam kemerahan tersebut berubah menjadi bisul besar. Dokter memeriksa pasien
tersebut dan mendapatkan keadaan umum baik, dan terdapat kelainan kulit terdiri atas bula
yang bercampur dengan vesikel berbatas tegas dan disertai eritema. Dokter mendiagnosis
bahwa pasien tersebut menderita pemfigoid bulosa yang disebabkan ada gangguan pada sistem
autoimun. Untuk mengatasinya dokter memberikan penanganan awal dengan menggunakan
obat antibiotic yaitu doksisiklin. Dokter ingin membandingkan terapi menggunakan doksisiklin
dengan prednisolone.

Pertanyaan (Foreground Question)

Apakah terapi pada penanganan awal menggunakan doksisiklin lebih efektif dari pada
menggunakan prednisolone?

PICO
Population (P) : Seorang lansia berusia 62 tahun.
Intervention (I) : Doksisiklin.
Comparison (C) : Prednisolone.
Outcomes (O) : Doksisiklin lebih efektik daripada prednisolone.

Pencarian bukti ilmiah:

Alamat website : thelancet.com.

Kata kunci : Doxycycline AND Prednisolone AND Initial treatment AND

Bullous pemphigoid AND Randomised Controlled Trial.
Limitasi : Januari 2012 – April 2017.
Hasil pencarian : 15.

Dipilih artikel berjudul :

Doxycycline versus prednisolone as an initial treatment strategy for bullous pemphigoid: a
pragmatic, non-inferiority, randomised controlled trial
CRITICAL APPRAISAL
VALIDITY
1. Apakah penempatan pasien ke dalam kelompok terapi dirandomisasi?
Ya, penempatan pasien dilakukan secara randomisasi (acak) yang penelitian ini
membagi 2 kelompok perlakuan (Doksisiklin dan Prednisolon).

2. Apakah semua pasien yang dimasukkan ke dalam penelitian dipertimbangkan dan

disertakan dalam pembuatan kesimpulan?

a. Apakah follow-up lengkap?

Ya, follow up dilakukan pada minggu ke 3, 6, 13, 26, 39, 52 dan ditambah dengan
kunjungan yang tidak terjadwalkan

b. Apakah pasien dianalisis pada kelompok randomisasi semula?

Tidak,
 Tidak. Terdapat 4 pasien dari kelompok ASI dan 5 pasien dari kelompok Hidrokortison
1% yang dropped out dari penelitian ini.

3. Apakah pasien, klinisi dan staf peneliti dibutakan terhadap terapi?

TIDAK ADA, karena datanya akurat mengikuti setiap harinya perkembangan dengan
mengumpulkan data untuk semua pasien
 4. Apakah kedua kelompok sama pada awal penelitian?

5. Selain perlakuan eksperimen, apakah kedua kelompok mendapat perlakuan yang sama?

IMPORTANCE
6. Berapa besar efek terapi?

+ - JUMLAH (Ʃ)

Prednisolone 121 17 138

Doksisiklin 132 8 140
JUMLAH 253 25 278

a. EER (Experimental Event Rate)

Proporsi outcome pada kelompok eksperimental.
𝒂 𝟏𝟐𝟏
Rumus : 𝒂+𝒃 = 𝟏𝟐𝟏+𝟏𝟕 = 0,87 = 87%
Artinya, kemungkinan keberhasilan penanganan awal pada pasien setelah diberikan
terapi prednisolone sebesar 87%

b. CER (Control Event Rate)

Proporsi outcome pada kelompok kontrol.
𝒄 𝟏𝟑𝟐
Rumus : 𝒄+𝒅 = 𝟏𝟑𝟐+𝟖 = 0,94 = 94%
Artinya, kemungkinan keberhasilan penanganan awal pada pasien setelah diberikan
terapi doksisiklin sebesar 94%

c. RR (Relative Risk)
Perbandingan antara insiden penyakit yang muncul dalam kelompok terpapar
dengan insiden penyakit yang muncul dalam kelompok tidak terpapar.

𝑬𝑬𝑹
Rumus :
𝑪𝑬𝑹

𝟎.𝟖𝟕
= 𝟎,𝟗𝟒 = 0,9

RR < 1 artinya pemberian prednisolone kurang efektif daripada

pemberian doksisiklin.
d. RRR (Relative Risk Reduction)
Berapa persen terapi yang diuji memberikan perbaikan dibanding kontrol.
𝑪𝑬𝑹−𝑬𝑬𝑹
Rumus : 𝑪𝑬𝑹
 𝟎,𝟗𝟒−𝟎,𝟖𝟕
= = 0,07 = 7%
𝟎,𝟗𝟒

e. ARR (Absolute Risk Reduction)

Beda proporsi kesembuhan atau kegagalan antara terapi eksperimen dan

kontrol.
Rumus = CER – EER
= 0.94 – 0,87 = 0,07 = 7%

ARR = 7% artinya perbedaan proporsi perbaikan/kegagalan antara kelompok

doksisiklin dan prednisolon sebesar 7%
f. NNT (Number Needed to Treat)
Berapa jumlah pasien yang harus diterapi dengan obat eksperimental untuk
memperoleh tambahan satu kesembuhan atau menghindari kegagalan.
𝟏
Rumus : 𝑨𝑹𝑹
𝟏
= = 14,2
𝟎,𝟎𝟕

NNT = 14 artinya diperkirakan 1 dari 14 pasien yang akan mengalami

kegagalan terapi jika diberikan doksisiklin
7. Bagaimana presisi estimasi efek terapi?
95% confidence interval (CI) on an NNT =
+/−1,96 𝐶𝐸𝑅 𝑥 (1 − 𝐶𝐸𝑅) 𝐸𝐸𝑅 𝑥 (1 − 𝐸𝐸𝑅)
√
#𝑜𝑓 𝑐𝑜𝑛𝑡𝑟𝑜𝑙 𝑝𝑡𝑠 #𝑜𝑓 𝑒𝑥𝑝𝑒𝑟. 𝑝𝑡𝑠

Atau Standard error of ARR (SEARR) = {[(CER)(1-CER)/n2]+[(EER)(1-EER)/n1]}

0,94𝑥 (1 − 0,94) 0,87 𝑥 (1 − 0,87)

= √ +
121 132

0,94 𝑥 0,06 0,87 𝑥 0,13

=√ +
121 132

= √0,0004 + 0,0008

= √0,00012

= 0,0109

= 0,011
Upper limit of 95% CI for ARR (UARR) = ARR + 1,96 SEARR
= 0,07 + 1,96 x 0,011
 = 0,1
Lower limit of 95% CI for ARR (LARR) = ARR – 1,96 SEARR
= 0,07 – 1,96 x 0,011
= 0,04

Upper limit of 95% CI for NNT (UNNT) = 1/LARR= 1/0,04 = 25

Lower limit of 95% CI for NNT (LNNT) = 1/UARR = 1/0,1 = 10
Confidence Interval 95% = 10 - 25

APPLICABILITY
8. Apakah hasil ini dapat diterapkan kepada pasien saya?
Ya, hasil penelitian ini dapat diterapkan kepada pasien saya karena pasien memiliki
kriteria yang sama dengan penelitian pada jurnal, yaitu pasien lansia dengan ruam
kemerahan pada lipat paha, yang dikarenakan adanya gangguan sistem autoimun.
Penanganan awal dengan pemberian antibiotik oral seperti doksisiklin sama efektifnya
dengan pemberian kortikosteroid oral seperti prednisolone.

9. Menentukan potensi keuntungan dan kerugian bagi pasien.