Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada salah
satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Disain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial

W. Hak atas Data

X. Publikasi

Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari pada salah satu
pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
 2

G: Guideline CIOMS 2016

IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Karakteristik pasien kanker payudara yang di rawat di RSUD Dr. H. Abdul Moeloek Tahun 2018
________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian :

Rumah Sakit Dr. H. Abdul Moeloek Bandar Lampung

___________________________________________________________
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):
Januari 2019 - selesai
______________________________________________________
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter
X
4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari senter/institusi
X
yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Dea Murniaty
Institusi : Universitas Malahayati
3. Anggota Peneliti :
Institusi
Sponsor (p9)
Nama :
Alamat :
 3

B. Ringkasan usulan penelitian(p-protokol no 2)

1. ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
dokter/profesi)

dalam penelitian ini adalah Deskriptif Retrospektif dengan tujuan untuk melihat bagaimana Karakteristik
penderita Kanker Payudara yang di rawat di RSUD Dr. H. Abdul Moeloek.

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk
diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)

Kanker merupakan salah satu penyakit tidak menular atau penyakit non infeksi yang hingga saat ini masih
menjadi masalah kesehatan masyarakat serius di dunia.kanker. Kanker payudara merupakan jenis
keganasan yang paling sering ditemukan di kalangan wanita sedunia.Berdasarkan data WHO melaporkan
setiap tahunnya terdapat 6,25 juta penderitaDi RSUD Dr. H. Abdul Moeloek Provinsi Lampung pada tahun
2014 terdapat 152 pasien terdeteksi sebagai tumor ganas (kanker).

C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana cara
menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa

Nilai ilmiah dan nilai sosial penelitian ini tinggi. Penelitian serupa di Indonesia masih sangat terbatas.
Hasil penelitian diharapkan memliki manfaat yang besar. Risiko pada penelitian ini sangat minimal,
karna hanya sebatas rekam medik.

D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum dipublikasi yang
diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada
kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Hasil penelitian Meylisa Lidya,. Tentang Hubungan Optisme dan Kualitas Hidup pada Penderita Kanker
Payudara. Mayoritas usia partisipan berkisar antara dewasa madya atau 20-40 tahun yang berjumlah 30
orang dengan persentase 60%. Mayoritas partisipan adalah professional sebanyak 20 orang dengan
persentase 40%.

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2

Penelitian ini dilakukan di ruang rekam medik Rumah Sakit Umum Daerah Dr. H. Abdul Moeloek Bandar
Lampung

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian

Ruang rekam medik di Rumah Sakit Umum Daerah Dr. H. Abdul Moeloek Bandar Lampung sangat
memadai

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Rumah Sakit Umum Daerah Dr. H. Abdul Moeloek Bandar Lampung merupakan salah satu rumah sakit
tipe B di Bandar Lampung yang memiliki fasilitas yang sangat memadai.
 4

F. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)

Tujuan dalam penelitian ini terdiri dari tujuan umum dan tujuan khusus.
1). Tujuan umum
Untuk Mengetahui Karakteristik penderitaKanker Payudara yang di rawat di RSUD Dr. H. Abdul Moeloek
Bandar Lampung tahun 2018

2). Tujuan Khusus

1. Mengetahui distribusi frekuensi berdasarkan usia, pekerjaan, dan status perkawinan penderitaKanker
Payudara
2. Mengetahui distribusi frekuensi berdasarkan stadium klinik penderita Kanker Payudara
3. Mengetahui distribusi frekuensi berdasarkan riwayat keluarga penderita Kanker Payudara
4. Mengetahui distribusi frekuensi berdasarkan riwayat kanker payudara sebelumnya
5. Mengetahui distribusi frekuensi berdasarkan status hormone (KB)
6. Mengetahui distribusi frekuensi berdasarkan usia menstruasi pertama
7.Mengetahui distribusi frekuensi berdasarkan jenis operasi

Variabel independen pada penelitian ini yaitu

1) Usia
2) Pekerjaan
3) Status Perkawinan
4) Stadium Klinik
5)Riwayat Keluarga
6) Riwayat Kanker Payudara Sebelumnya
7) Status Hormone
8) Usia Menstruasi Pertama
9) Jenis Operasi

Variabel dependen pada penelitian ini yaitu

1) Penderita kanker payudara yang di rawat

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Penelitian ini menggunakan deskriptif analitik dengan tujuan untuk melihat bagaimana karakteristik penderita gagal
ginjal kronik yang menjalani terapi hemodialisa di Rumah Sakit Pertamina Bintang Amin

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan secara random,
(termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup
tulis: tidak relevan) (p12)

Sampel yang diambil pada penelitian ini adalah semua pasien kanker payudara yang di rawat di RSUD Dr. H.
Abdul Moeloek Bandar Lampungyang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi.

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara statistik
(p13)

Penderita kanker payudara yang dirawat dengan rekam medik yang lengkap dan sesusai dengan Kriteria

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

1. Kriteria inklusi
a. Seluruh pasien kanker payudara dengan data masuk Rekam Medik bulan Januari – Desember 2018
b. Seluruh pasien kanker payudara dengan riwayat keluarga kanker payudara
 5

2. Kriteria eksklusi
a. Seluruh pasien kanker payudara dengan informasi data rekam medik yang tidak lengkap/rusak
b. Seluruuh pasien kanker payudara pria di RSUD dr. H. Abdul Moeloek Bandar Lampung tahun 2018

H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute administrasi, dosis,
interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi dan komparator (p17)

Tidak relevan

2.Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Tidak relevan

3. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi,
selama penelitian (p 6) (p19)

Tidak relevan

4. test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak relevan
 6

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon teraputik
(deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin,
ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat
lampiran) (p17)

Tidak relevan

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal
studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan
(tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Tidak relevan

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan komplikasi (Guideline
4 dan 23)
(p23)

Tidak relevan

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan masing masing
rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan diuji cobakan
(Guideline 4) (p24)

Tidak relevan

L. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Tidak relevan
 7

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
Penelitian ini berguna untuk menambah ilmu dan wawasan bagi peneliti mengenai kanker payudara

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan oleh
penelitian (Guidelines 1 and 4)
(p26)
3.
Sebagai bahan masukan tenaga kesehatan dalam melakukan perawatan pasien Kanker Payudara .

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
4. modalitas yang tersedia,
5. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan membayar,
6. berapa lama (Guideline 6)

Tidak relevan
 8

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk
mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang
tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)
(p30)

Tidak relevan

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak jangka pendek
maupun jangka panjang (Guideline 19)
(p29)

Penelitian ini tidak melibatkan ibu hamil

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16 and
17)


Tidak relevan

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum cukup
umur(Guidelines 16 and 17)


Tidak relevan
 9

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan
gratis, atau yang lainnya (p32)


Tidak relevan

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)

Tidak relevan

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)

Tidak relevan
 10

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan kerahasiaan
selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Tidak relevan

2.Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk kehatihatian
untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan
(Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Tidak relevan

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di simpan dan kapan,
bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)


Tidak relevan

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)

Tidak relevan
 11

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila diperlukan,
dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan
penelitian (Guideline 4) (B,S2); 


Analisis univariat dilakukan untuk satu variable atau pervariabel.

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang dilakukan
dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan
safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7); 


Tidak relevan

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan
para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of
interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para
peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)

Tidak relevan

V. Manfaat Sosial

1.Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor untuk
capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset kesehatan di negara tersebut; dan
jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas
tempat penelitian (Guideline 8) (p43)


Tidak relevan

2.Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana pelibatan
komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut.
Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk
memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset,
untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Tidak relevan

W. Hak atas Data


1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi hasil riset,
dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset
(Guideline 24) (B dan H, S1,S7); 


Tidak relevan

X. Publikasi

1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi) yang bisa
beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan
 12

meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data selama
dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

Tidak relevan

2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan melaporkan
ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Tidak relevan

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas (Guideline 25)
(B, S2); 
(p41)

Seluruh biaya dari peneliti sendiri

 13

Z. Komitmen Etik
1.Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan dipatuhi (p6)

Saya akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul da
tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)

Penelitian ini berjudul “Karakteristik pasien Kanker Payudara yang di rawat di RSUD Dr. H. Abdul
Moeloek Bandar Lampung ”. Penelitian ini akan dilaksakan pada Januari-Februari 2019.

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy sponsor
untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)

Bila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan bersedia menerima sanksi yang
telah ditentukan

Tanda tangan Peneliti Utama

(Dea Murniaty)
 14

AA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol 
(p40)

Fandini, Intan. (2017). Karakteristik penderita kamker payudara di RSUP H. Adam Malik Medan Tahun 2016.
Medan (ID) : Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara Medan

Lidya, Melisa. (2013). Hubungan Optimisme dan Kualitas Hidup pada Penderita Kanker Payudara. Jakarta:
Fakultas Psikologi Universitas Indonesia

Komite Penanggulangan Kanker Nasional. (2014). Panduan Penatalaksanaan Kanker Payudara. Jakarta : Komite
Penanggulanan Kanker Nasional.

Sitinjak, N. N. (2018). Karakteristik Penderita Kanker Payudara Rawat Inap di Rumah Sakit Santa Elisabeth
Medan Tahun 2014-2016. Medan (ID) : Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas Sumatera Utara
Medan

AB. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016