INDUSTRI FARMASI

Tahap I : Izin Prinsip diberikan kepada pemohon untuk

(Pendaftaran Izin Prinsip dapat langsung melakukan persiapan-persiapan
Industri Farmasi) dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan
instalasi, peralatan dan lain-lain yang diperlukan
termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan perundang-undangan di
bidang obat.

JALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN

IZIN PRINSIP  Izin Prinsip berlaku
selama jangka waktu 3
tahun, dengan kewajiban
Pemohon Ybs menyampaikan informasi
(PT/Perum/Koperasi)
kemajuan proyek tiap 1
1) Permohonan (satu) tahun sekali.
3)Permohonan 2)Rekomendasi
Dinkes Propinsi  Penanggung Jawab adalah
2 orang Apoteker, satu
Menkes RI
sebagai Penanggung
4)dikeluarkan Jawab Produksi dan
lainnya sebagai
Izin Prinsip Penanggung Jawab Mutu

Tahap II : Izin Tetap diberikan kepada pemohon untuk dapat

(Pendaftaran Izin Tetap memproduksi sediaan farmasi yang sesuai dengan
Usaha Industri Farmasi) CPOB (Cara Produksi Obat yang Baik) dengan
memperhatikan ketentuan perundang-undangan di
bidang obat.

JALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN TETAP

 Izin Tetap berlaku

Pemohon Ybs seterusnya selama
(PT/Perum/Koperasi)
Industri farmasi
1) Permohonan tsb masih
5)Permohonan 4)Rekomendasi berproduksi,
Dinkes Propinsi dengan kewajiban
Menkes RI menyampaikan
3)BAP 2)Koordinasi untuk
Pemeriksaan setempat informasi industri
6)dikeluarkan Balai/Balai Besar kepada Menkes
POM tiap 6 (enam)
bulan sekali.
Izin Tetap
 INDUSTRI FARMASI
PERSYARATAN KELENGKAPAN PERMOHONAN IZIN PRINSIP (TAHAP I)
NO URAIAN KETERANGAN
1. Surat Permohonan
2. Nama Badan Hukum / PERUM / Koperasi
3. Nama Industri Farmasi
4. Alamat Industri Farmasi
5. Nama Direktur
6. Nama Apoteker Penanggung Jawab Produksi
7. Nama Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu
8. Surat Kewarganegaraan Indonesia Pemilik / Direksi Perusahaan (bagi WNI keturunan)
9. Fotokopi KTP pemilik / Direksi Perusahaan
10. Susunan Direksi dan anggota
11. Pernyataan Direksi dan anggota tdk terlibat pelanggaran peraturan Per-UU di bidang farmasi
12. Fotokopi Akte Notaris Pendirian Perusahaan Notaris
13. Akte Pendirian Badan Hukum yang disahkan oleh DepKeh atau Koperasi yang disahkan Dep. Koperasi Dep. Kehakiman / Dep. Koperasi
14. Fotokopi Surat Tanah / IMB dari pemerintah daerah Pemerintah Daerah Setempat
15. Surat Sewa / Kontrak Notaris
16. Fotokopi Izin Tempat Usaha Berdasarkan UU Gangguan (H.O) Pemerintah Daerah Setempat
17. Surat Tanda Daftar Perusahaan / Industri (TDP / TDI) Dep. Perindustrian dan Perdagangan
18. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) Dep. Perindustrian dan Perdagangan
/ Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing (untuk PMA) /Badan Koordinasi Penanaman Modal
19. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Direktorat Jendral Pajak
20. Peta lokasi yang disahkan oleh Kepala Balai POM setempat
21. Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Balai POM setempat
22. Jumlah nilai investasi
23. Bentuk sediaan yang diproduksi
24. Rekomendasi dari DinKes Propinsi
25. Surat Perjanjian Kerja Apoteker Penanggung Jawab Produksi dan Apoteker Penanggung Jawab
Pengawasan Mutu dengan Direktur
26. Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Apoteker Penanggung Jawab Produksi
27. Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Apoteker Pengawasan Mutu
28. Asli Surat Penugasan Apoteker Penanggung Jawab Produksi dari Pimpinan Perusahaan
29. Asli Surat Penugasan Apoteker Pengawasan Mutu dari Pimpinan Perusahaan
30. Fotokopi Ijazah dan SIK / SP Apoteker Penanggung Jawab Produksi & Apoteker Penanggung Jawab
Pengawasan Mutu
PERSYARATAN KELENGKAPAN PERMOHONAN IZIN TETAP (TAHAP II)
NO URAIAN KETERANGAN
1. Surat Permohonan
2. Nama Badan Hukum / PERUM / Koperasi
3. Nama Industri Farmasi
4. Alamat Industri Farmasi
5. Nama Direktur
6. Nama Apoteker Penanggung Jawab Produksi
7. Nama Apoteker Penanggung Jawab Pengawasan Mutu
8. Surat Kewarganegaraan Indonesia Pemilik / Direksi Perusahaan (bagi WNI keturunan)
9. Fotokopi KTP pemilik / Direksi Perusahaan
10. Susunan Direksi dan anggota
11. Pernyataan Direksi dan anggota tdk terlibat pelanggaran peraturan Per-UU di bidang farmasi
12. Fotokopi Akte Notaris Pendirian Perusahaan Notaris
13. Akte Pendirian Badan Hukum yang disahkan oleh Depkeh atau Koperasi yang disahkan Dep. Koperasi Dep. Kehakiman / Dep. Koperasi
14. Fotokopi Surat Tanah / IMB dari pemerintah daerah Pemerintah Daerah Setempat
15. Surat Sewa / Kontrak Notaris
16. Fotokopi Izin Tempat Usaha Berdasarkan UU Gangguan (H.O) Pemerintah Daerah Setempat
17. Surat Tanda Daftar Perusahaan / Industri (TDP / TDI) Dep. Perindustrian dan Perdagangan
18. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) Dep. Perindustrian dan Perdagangan
/ Surat Persetujuan Penanaman Modal Asing (untuk PMA) /Badan Koordinasi Penanaman Modal
19. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) Direktorat Jendral Pajak
20. Persetujuan / Izin Prinsip Industri Farmasi Depkes
21. Peta lokasi yang disahkan oleh Kepala Balai POM setempat
22. Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Balai POM setempat
23. Spesifikasi bahan bangunan
24. Jumlah nilai investasi
25. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan
26. Jumlah tenaga kerja dan bagian-bagiannya
27. Bentuk sediaan yang diproduksi
28. Urutan proses produksi masing-masing bentuk sediaan obat yang akan diproduksi
29. Asli Surat Pernyataan Kualitas Bahan Baku dari pimpinan perusahaan
30. Fotokopi Sertifikat CPOB (Cara Produksi Obat yang Baik) Badan POM
31. Fotokopi Sertifikat PIL / AMDAL Pemerintah Daerah Setempat
32. Rekomendasi dari DinKes Propinsi
33. Berita Acara Pemeriksaan Balai POM setempat
34. Surat Perjanjian Kerja Apoteker Penanggung Jawab Produksi dan Apoteker Penanggung Jawab
Pengawasan Mutu dengan Direktur
35. Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Apoteker Penanggung Jawab Produksi
36. Asli Surat Pernyataan Kesediaan Bekerja Apoteker Pengawasan Mutu
37. Asli Surat Penugasan Apoteker Penanggung Jawab Produksi dari Pimpinan Perusahaan
38. Asli Surat Penugasan Apoteker Pengawasan Mutu dari Pimpinan Perusahaan
39. Fotokopi Ijazah dan SIK / SP Apoteker Penanggung Jawab Produksi & Apoteker Penanggung Jawab
Pengawasan Mutu