Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

“Perbedaan kemampuan berkemih setelah bladder training antara pasien usia dewasa dan
lansia post operasi dengan anestesi spinal di IRNA Bedah RSUD Ngudi Waluyo Wlingi”

“Differences in ability to urinate after bladder training between adults and the elderly post
operative with spinal anesthesia in IRNA Bedah RSUD Ngudi Waluyo Wlingi”

1. Lokasi Penelitian :
IRNA Bedah (Ruang Bougenville) RSUD Ngudi Waluyo Wlingi

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):

Bulan April-Mei 2018 (bersamaan dengan praktik klinik)
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)
1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Iqlima Alvein Nafiisah
Institusi : Politeknik Kesehatan Kemenkes Malang
2. Anggota Peneliti :
Institusi : Politeknik Kesehatan Kemenkes Malang
Sponsor (p9)
Nama : 1. Tavip Dwi Wahyuni, S. Kep., Ns., M. Kes.
2. Setyo Harsoyo, S. KM., M. Kes.

Alamat : Politeknik Kesehatan Kemenkes Malang

 2

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-300 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)
Penelitian ini merupakan penelitian yang melibatkan manusia sebagai subjek. Dalam
penelitian ini melibatkan pasien pasca operasi dengan anestesi spinal. Anestesi spinal
merupakan bius separuh badan, dimana anggota tubuh yang merasa lumpuh adalah bagian
perut ke bawah. Persiapan operasi dengan anestesi spinal memerlukan pemasangan
kateter/selang pipis sebagai alat bantu pengeluaran air seni. Setelah selang kateter dilepas,
seringkali pasien mengeluh kesulitan berkemih spontan. Oleh karena itu dilakukan bladder
training sebelum pelepasan kateter. Bladder training merupakan suatu tindakan yang
dilakukan dengan beberapa cara, yaitu dengan mengklem atau menjepit selang kateter,
latihan menahan dan mengejan. Dalam penelitian ini, peneliti menggunakan teknik
pengkleman atau penjepitan pada selang kateter. Bladder training sendiri dilakukan untuk
melatih otot kandung kemih dan otot-otot pada saluran kemih supaya setelah selang
kateter dilepas, pasien dapat berkemih spontan tanpa merasakan perut bagian bawahnya
penuh (distensi kandung kemih).
Penelitian ini dilakukan H+1 pasca operasi dengan responden pasien laki-laki post
operasi dengan anestesi spinal yang berusia 20-59 tahun untuk usia dewasa dan ≥60 tahun
untuk pasien usia lansia. Penjelasan singkat mengenai tindakan yang akan dilakukan yaitu
pasien 24 jam post operasi yang akan dilakukan pelepasan kateter, sebelumnya pasien
dianjurkan minum air putih 3-4 gelas, kemudian dilakukan pengkleman/penjepitan pada
selang kateter selama kurang lebih 1 jam atau sampai pasien merasa kandung kemihnya
penuh. Setelah itu klem dilepas selama 10 menit kemudian diklem lagi hingga 2 kali
perlakuan yang sama. Setelah pengkleman selesai, kateter dilepas. Kemudian peneliti
melakukan pengukuran kemampuan berkemih pada kencing pertamakali setelah kateter
dilepas.
Penelitian ini merupakan penelitian Comparative Study dengan desain Two Group
Posttest Only Control Group Design. Desain penelitian Two Group Posttest Only Control Group
Design dilakukan dengan memberikan intervensi/tindakan pada dua kelompok kemudian
diobservasi pada variabel dependen. Pada penelitian ini, peneliti melakukan intervensi
pada 2 kelompok perlakuan, yaitu kelompok usia dewasa dan kelompok usia lansia. Kedua
kelompok ini diberikan perlakuan, yaitu bladder training kemudian diobservasi variabel
dependennya yaitu kemampuan berkemih. Sampel yang diambil sebanyak 34 pasien yang
dibagi menjadi 2 kelompok, yaitu 17 pasien kelompok usia dewasa, dan 17 pasien
kelompok usia lansia.

Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya
untuk penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A
(Adil)
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui perbedaan kemampuan berkemih
setelah bladder training antara pasien usia dewasa dan lansia post operasi dengan anestesi
spinal di IRNA Bedah RSUD Ngudi Waluyo Wlingi.
Penelitian ini merupakan penelitian yang melibatkan manusia sebagai subjek. Oleh
karena itu, sangat bermanfaat bagi manusia. Dengan dilakukannya bladder training dapat
diketahui perbedaan kemampuan berkemih antara pasien usia dewasa dan lansia. Adapun
manfaat penelitian ini bagi wilayah Rumah Sakit yaitu sebagai masukan dalam
meningkatkan kualitas pelayanan keperawatan dan sebagai bahan pertimbangan untuk
menerapkan standart operasional prosedur bladder training dan sebagai salah satu
 3

tambahan pengetahuan bagi perawat dalam memberikan asuhan keperawatan yang tepat
tentang bladder training yang sesuai dengan SOP. Selain itu, bermanfaat juga bagi klien
karena selain diberikan asuhan keperawatan tentang bladder training untuk mencegah
terjadinya retensi urine, klien juga diberikan informasi/pengetahuan sehingga menambah
wawasan bagi klien tentang bladder training dan diharapkan pasien dapat
mengaplikasikan.

C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S)
dan G berapa
Dalam penelitian ini, beberapa isyu etik yang mungkin dihadapi adalah sebagai berikut :
1. Hasil penelitian merupakan rahasia rumah sakit, yang dimana rumah sakit dapat
menolak untuk dipublikasikan. Cara yang dilakukan untuk menyikapi isyu etik tersebut
adalah menggunakan kode identitas tempat penelitian saat hasil dipublikasikan dalam
bentuk jurnal.
2. Dalam mengambil sampel penelitian, beberapa sampel dimungkinkan akan ada yang
tidak bersedia karena berbagai hal. Cara yang dilakukan untuk menyikapi isyu tersebut
adalah melakukan pendekatan; menjelaskan maksud, tujuan, dan manfaat; memberikan
inform consent dan persetujuan menjadi responden; tidak memaksa; serta identitas
akan dirahasiakan.

D. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4
Beberapa penelitian yang terkait dengan bladder training adalah penelitian yang
dilakukan oleh Shabrini (2015) dengan judul “Efektifitas bladder training sejak dini dan
sebelum pelepasan kateter urine terhadap terjadinya inkontinensia urine pada pasien
paska operasi di SMC RS Telogorejo” diperoleh nilai p=0.004 atau p<0.05 maka terdapat
perbedaan antara bladder training sejak dini dengan bladder training sebelum pelepasan.
Berdasarkan judul tersebut, jurnal ini hanya meneliti tentang efektivitas bladder training,
tidak mempertimbangkan usia. Responden dipilih acak sesuai kriteria inklusi, dan
didominasi oleh usia dewasa akhir. Pembahasan dari jurnal ini dijelaskan singkat bahwa
usia mempengaruhi pola berkemih pasien, sesuai dengan konsep teori bahwa semakin tua
usia maka semakin menurun respon berkemihnya.
Sedangkan penelitian yang dilakukan Bayhakki (2008) dengan judul “Bladder Training
Modifikasi Cara Kozier pada Pasien Pascabedah Ortopedi yang Terpasang Kateter Urin”
didapatkan nilai p<0.05, maka dapat disimpulkan ada perbedaan yang signifikan antara
lama waktu kelompok intervensi dan lama waktu kelompok kontrol. Sama dengan
penelitian sebelumnya, jurnal ini hanya meneliti tentang pengaruh bladder training dan
tidak mempertimbangkan usia, namun di pembahasan dijelaskan singkat bahwa umur
tidak mempengaruhi atau tidak berhubungan dengan pola berkemih setelah menjalani
bladder training konvensional atau modifikasi cara Kozier. Hasil penelitian ini berbeda
dengan konsep yang ada, dimana semakin tua seseorang semakin menurun fungsi dan
struktur sistem tubuhnya.
Penelitian yang dilakukan oleh Hinora, dkk (2014) yang berjudul “Pengaruh bladder
training terhadap kemampuan berkemih pada pasien pria dengan retensi urine” diperoleh
 4

nilai p=0,001 atau p<0,005 sehingga ada pengaruh bladder training terhadap kemampuan
berkemih pada pasien pria retensi urine. Responden dalam penelitian ini didominasi oleh
pasien berusia >50 tahun yaitu sebanyak 17 dari 20 responden. Dari hasil penelitian
tersebut, dengan adanya latihan bladder training maka pasien akan terlatih untuk
meingkatkan kemampuan dalam eliminasi urine karena latihan ini dapat mengembalikan
pola normal perkemihan dengan menghambat atau menstimulasi pengeluaran air kemih.
Penelitian yang terkait dengan bladder training adalah penelitian yang dilakukan oleh
Mariyanto, dkk (2017) dengan judul “Pengaruh bladder training terhadap inkontinensia
urine pada lanjut usia di posyandu lansia Desa Sumberedem Kecamatan Wonosari Malang”
diperoleh nilai p=0,006 atau p<0,05 sehingga ada pengaruh bladder training terhadap
inkontinensia urine pada lanjut usia di posyandu lansia Desa Sumberedem Kecamatan
Wonosari Malang. Responden dalam penelitian ini berusia >65 tahun (lansia). Hasil dari
penelitian ini sesuai dengan penelitian yang dilakukan oleh Burgio (2004) dalam
penelitiannya yang menyatakan bahwa pemberian latihan bladder training sangat efektif
dalam meningkatkan kemampuan menahan kemih (urge incontinence), sehingga
kemampuan tersebut akan mengakibatkan frrekuensi berkemih lanjut usia menurun.

E. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2
Lokasi penelitian yang akan dilakukan terletak di RSUD Ngudi Waluyo Wlingi yang
beralamat di Jalan Dr. Soecipto No. 5 Wlingi. Penelitian akan dilakukan tepatnya di Ruang
Bougenville (IRNA Bedah) RSUD Ngudi Waluyo Wlingi.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian
Penelitian ini belum pernah dilakukan di RSUD Ngudi Waluyo Wlingi. Selain itu, studi
pendahuluan yang dilakukan didapatkan hasil bahwa pasien post operasi dengan anestesi
spinal tergolong banyak, dan pasien yang menggunakan kateter di Ruang Bougenville
sebanyak 189 pasien, dan di Ruang Bougenville masih jarang dilakukan bladder training
sebelum kateter dilepas. Oleh karena itu, RSUD Ngudi Waluyo Wlingi dapat dikategorikan
menjadi tempat yang layak untuk dijadikan tempat penelitian.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian

Demografi yang relevan terkait penelitian ini adalah jumlah populasi pasien post
operasi dengan anestesi spinal pada bulan Agustus-Oktober 2017 sebanyak 37 pasien,
sedangkan jumlah populasi pasien yang menggunakan kateter di IRNA Bedah RSUD Ngudi
Waluyo Wlingi sebanyak 189 pasien. Sampel pada penelitian ini adalah 34 responden yang
akan dibagi menjadi 2 kelompok menjadi 17 responden kelompok perlakuan usia dewasa
dan 17 responden kelompok perlakuan usia lansia.

F. Disain Penelitian
1. Tujuan Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11)
Tujuan
- Tujuan Umum
Tujuan umum dari penelitian ini adalah untuk mengetahui perbedaan
kemampuan berkemih setelah bladder training antara pasien usia dewasa dan lansia
post operasi dengan anestesi spinal di IRNA Bedah RSUD Ngudi Waluyo Wlingi.
- Tujuan Khusus
 5

1. Mengidentifikasi kemampuan berkemih setelah perlakuan bladder training pada

pasien usia dewasa post operasi dengan anestesi spinal.
2. Mengidentifikasi kemampuan berkemih setelah perlakuan bladder training pada
pasien usia lansia post operasi dengan anestesi spinal.
3. Menganalisis perbedaan kemampuan berkemih setelah bladder training antara
pasien usia dewasa dan lansia post operasi dengan anestesi spinal.

Manfaat
- Manfaat Teoritis
1. Bagi Institusi Pendidikan
Sebagai tambahan pengetahuan untuk pengembangan pengetahuan mahasiswa
keperawatan dalam rangka peningkatan pengetahuan berkaitan dengan
penatalaksanaan pasien sebelum pelepasan dower kateter.
2. Bagi Peneliti Selanjutnya
Sebagai bahan rujukan dan data awal untuk mengembangkan penelitian
selanjutnya dengan pendekatan metode penelitian yang berbeda.
- Manfaat Praktis
1. Bagi Klien
Meningkatkan pengetahuan, pengalaman, dan kemampuan klien tentang bladder
training sehingga klien dapat mencegah komplikasi dari pemasangan dan
penggunaan kateter yang terlalu lama.
2. Bagi Perawat
Sebagai salah satu tambahan pengetahuan dalam memberikan asuhan
keperawatan pada klien untuk melaksanakan bladder training secara tepat sesuai
dengan standar operasional prosedur sehingga dapat meningkatkan kualitas hidup
klien.

Hipotesis Penelitian
Pertanyaan yang dijadikan sebagai landasan penelitian adalah adakah perbedaan
kemampuan berkemih setelah bladder training antara pasien usia dewasa dan lansia post
operasi dengan anestesi spinal?

Variabel Penelitian
Variabel bebas (Independent Variable) : bladder training
Variabel terikat (Dependent Variable) : kemampuan berkemih.

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)

Penelitian ini merupakan penelitian Comparative Study dengan desain Two Group
Posttest Only Control Group Design. Desain penelitian Two Group Posttest Only Control
Group Design dilakukan dengan memberikan intervensi/tindakan pada dua kelompok
kemudian diobservasi pada variabel dependen. Pada penelitian ini, peneliti melakukan
intervensi pada 2 kelompok perlakuan, yaitu kelompok usia dewasa dan kelompok usia
lansia. Kedua kelompok ini diberikan perlakuan, yaitu bladder training kemudian
diobservasi post intervensi pada variabel dependennya yaitu kemampuan berkemih.

3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatmen ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka.
(Bila bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak relevan
 6

G. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (p13)
Dalam penelitian ini menggunakan teknik purposive sampling, yaitu suatu teknik
penetapan sampel dengan cara memilih sampel diantara populasi sesuai dengan yang
dikehendaki peneliti (tujuan/masalah dalam penelitian), sehingga sampel tersebut dapat
mewakili karakteristik populasi yang telah dikenal sebelumnya (Nursalam, 2017).
Berdasarkan studi pendahuluan yang dilakukan, didapatkan hasil 3 bulan terakhir
yaitu antara Bulan Agustus-Oktober 2017 pasien yang menggunakan kateter sebanyak 189
pasien, sedangkan jumlah populasi pasien post operasi dengan anestesi spinal sebanyak 37
pasien. Sehingga didapatkan jumlah sampel penelitian sebanyak 37 responden,
berdasarkan rumus Nursalam (n = N )
1+N(d)2
Dari 34 responden tersebut akan dibagi menjadi 2 kelompok yaitu 17 responden
kelompok perlakuan usia dewasa, dan 17 responden kelompok perlakuan usia lansia..

2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Kriteria Inklusi
1. Pasien laki-laki usia dewasa post operasi dengan anestesi spinal berusia antara 20-59
tahun.
2. Pasien laki-laki usia lansia post operasi dengan anestesi spinal berusia ≥60 tahun.
3. Pasien laki-laki usia dewasa dan lansia post operasi dengan anestesi spinal yang
menggunakan folley kateter 1x24 jam atau lebih (tidak >5 hari).
4. Pasien dengan kesadaran baik dan tidak gelisah.
5. Pasien yang bersedia menjadi responden dan kooperatif.
Kriteria Eksklusi
1. Pasien laki-laki usia dewasa dan lansia post operasi dengan anestesi spinal yang
diharuskan untuk menggunakan kateter menetap.
2. Pasien usia dewasa dan lansia post operasi dengan anestesi spinal yang memiliki
kelainan pada sistem perkemihan.
3. Pasien yang tidak bersedia menjadi responden, tidak kooperatif dan tidak
memungkinkan untuk dilakukan bladder training.
4. Pasien yang gelisah dan mengalami penurunan kesadaran.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
Tidak relevan

H. Intervensi
(pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (investigasi
dan komparator (p17)
- Prosedur penelitian yang dilakukan peneliti adalah sebagai berikut:
a. Peneliti menentukan sampel yang menjadi subjek penelitian, yaitu responden
yang sesuai dengan kriteria inklusi.
b. Melaksanakan pendekatan dan meminta kesediaan calon responden untuk ikut
berpartisipasi dalam penelitian dengan menandatangani inform consent sebelum
operasi (pra-operasi).
 7

c. Melakukan wawancara untuk pengambilan data umum kepada responden

penelitian dan memberikan KIE tentang bladder training kepada responden
dengan menjelaskan prosedure sebelum kateter dilepas atau satu hari setelah
operasi (pasca-operasi).
d. Melakukan pengambilan data dengan melakukan intervensi yaitu:
- Meminta pasien minum 2 gelas air putih (kurang lebih 400ml)
- Bladder training : dilakukan dengan cara mengklem kateter sebelum kateter
akan dilepas atau sehari setelah operasi (pasca-operasi). selama 1 jam atau
sampai pasien merasa kandung kemihnya penuh, kemudian dilepas selama 10
menit kemudian diklem kembali hingga 2 kali perlakuan yang sama.
- Kemampuan berkemih : menilai kemampuan berkemih setelah bladder
training meliputi sensasi berkemih, kemampuan memulai berkemih, pancaran
urine, dan sensasi di akhir pada pasien usia dewasa dan lansia. Dilakukan
sekali saat kencing pertama kali setelah kateter dilepas
e. Pengukuran dilakukan setelah kateter dilepas, pada saat itu dan dilakukan sesuai
poin d.

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian (p 4 and 5) (p18)
- Penelitian dihentikan ketika :
1. Pasien tidak dapat mengikuti perintah/tidak kooperatif.
2. Pasien kesakitan saat kateter diklem.
3. Pasien dengan riwayat penyakit pada sistem perkemihan
4. Pasien tidak bersedia menjadi responden.
- Penelitian diteruskan ketika :
1. Pasien pasca operasi dengan anestesi spinal di ruang Bougenville.
2. Responden laki-laki dewasa dengan rentang usia 20-59 tahun.
3. Responden laki-laki lansia dengan rentang usia ≥60 tahun
4. Pasien sadar (compos mentis) dan kooperatif.
5. Pasien yang tidak memiliki riwayat penyakit pada sistem perkemihan
6. Bersedia menjadi responden.

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
Tidak ada.

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak ada.

I. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon
teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek
yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
- Pasien post operasi dengan anestesi spinal yang sudah diberikan intervensi bladder training
dan sudah dilepas kateter dilakukan observasi kemampuan berkemihnya sekali yaitu
kencing pertama kali setelah kateter dilepas. Mengisi lembar observasi yang berisikan
tanggal, data karakteristik responden, dan informasi yang berkaitan dengan penggunaan
kateter.
- Mengukur kemampuan berkemih pasien yang meliputi sensasi berkemih, kemampuan
memulai berkemih, pancaran urine, dan sensasi di akhir/sisa.
 8

J. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
1. Subyek mengeluh kesakitan saat kateter di klem, otomatis pengkleman kateter
dihentikan dan tidak menunggu hingga 1 jam. (Dikhawatirkan pasien memiliki kelainan
pada sistem perkemihan)
2. Subyek mengalami kelelahan (subyek yang kelelahan harus dihentikan atau tidak
melanjutkan intervensi)
3. Subyek tidak kooperatif di tengah-tengah intervensi

K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23)
(p23)
1. Saat memberikan intervensi bladder training, pasien diposisikan berbaring di tempat
tidur agar tidak terjadi komplikasi saat pemberian intervensi.
2. Saat diberikan intervensi dan pasien mengeluh kesakitan, segera hentikan intervensi
dan lapor kepada perawat ruangan.

2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur
yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
Resiko saat pemberian intervensi adalah subyek tidak kooperatif, kurang konsentrasi.

L. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
Tidak ada
2. Adanya asuransi,
Tidak ada
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
Tidak ada
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
Tidak ada

M. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
- Manfaat Teoritis
1. Bagi Institusi Pendidikan
Sebagai tambahan pengetahuan untuk pengembangan pengetahuan mahasiswa
keperawatan dalam rangka peningkatan pengetahuan berkaitan dengan
penatalaksanaan pasien sebelum pelepasan dower kateter.
2. Bagi Peneliti Selanjutnya
Sebagai bahan rujukan dan data awal untuk mengembangkan penelitian selanjutnya
dengan pendekatan metode penelitian yang berbeda.
- Manfaat Praktis
1. Bagi Klien
Meningkatkan pengetahuan, pengalaman, dan kemampuan klien tentang bladder
training sehingga klien dapat mencegah komplikasi dari pemasangan dan
penggunaan kateter yang terlalu lama.
 9

2. Bagi Perawat
Sebagai salah satu tambahan pengetahuan dalam memberikan asuhan keperawatan
pada klien untuk melaksanakan bladder training secara tepat sesuai dengan standar
operasional prosedur sehingga dapat meningkatkan kualitas hidup klien.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)
(p26)
Manfaat bagi penduduk yang didapatkan dari penelitian yang akan dilakukan adalah
sebagai berikut:
• Mendapatkan mutu pelayanan kesehatan yang baik di Rumah Sakit
• Menemukan cara menghindari kesulitan berkemih setelah pelepasan kateter dengan
teknik bladder training.

N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan,
3. modalitas yang tersedia,
4. pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
5. berapa lama (Guideline 6)
Hasil dari penelitian akan memberi manfaat kepada rumah sakit dalam waktu jangka
panjang. Setelah hasil penelitian dilaporkan kepada pihak rumah sakit, maka hasil tersebut
dapat dijadikan sebagai bahan evaluasi dalam penatalaksanaan klien post operasi dengan
anastesi spinal terutama yaitu pada pasien yang menggunakan kateter supaya dapat
menghindari kesulitan berkemih setelah kateter dilepas, yaitu dengan teknik bladder
training.

O. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subyek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)
(p30)
Informed consent dilakukan kepada pasien dan wali (keluarga pasien) bahwa akan
dilakukan penelitian terkait pemberian tindakan bladder training pada pasien post dengan
spinal anestesi yang akan dilakukan pelepasan kateter. Informed consent dilakukan sehari
setelah operasi (H+1 pasca operasi) atau sebelum kateter akan dilepas. Peneliti
menjelaskan bahwa penulisan nama pada hasil penelitian akan dirahasiakan (inisial).
Kemudian, jika subyek menyatakan bersedia untuk menjadi sampel penelitian, maka
subyek harus mengisi lembar informed consent yang diberikan oleh peneliti.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)
(p29)
Responden yang digunakan laki-laki dewasa dan lansia.

P. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)
Tidak ada.

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
 10

Tidak ada.

Q. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Bujukan yang dilakukan oleh peneliti adalah dengan memberikan penjelasan bahwa jika
calon subyek berpartisipasi dalam penelitian ini akan mengerti tujuan, manfaat, dan
pengetahuan baru mengenai tindakan bladder training. Tidak ada uang ataupun hadiah,
diberikan reinforcement dengan cara pujian kepada subyek.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya
atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)
Kepala ruang penanggung jawab ruangan yang akan bertanggung jawab untuk
menginformasikan mengenai keuntungan dan bahaya dari penelitian ini kepada subyek
penelitian yang ikut andil dalam penelitian ini. Dalam penelitian sebelumnya dan hasil studi
pendahuluan didapatkan bahwa tindakan bladder training dapat dilakukan pada pasien
post operasi dengan anestesi spinal yang menggunakan kateter tetapi belum diketahui
perbedaannya antara pasien laki-laki usia dewasa dan lansia.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)
Dalam penelitian ini, informasi mengenai hasil penelitian direncanakan akan langsung
disampaikan kepada bidang penelitian Rumah Sakit dan kepala ruang Bougenville untuk
menjadi bahan evaluasi kedepannya dalam pemberian pelayanan kesehatan.

R. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16) 

Sampel yang diambil adalah subyek yang bersedia menjadi sampel penelitian. Subyek
yang bersedia ataupun tidak bersedia menjadi sampel penelitian tidak akan dibicarakan
kepada pihak lain. Subyek yang bersedia menjadi sampel penelitian nama dituliskan
menggunakan inisal dan hanya peneliti yang mengetahui.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
1. Mengisi identitas diri dengan inisial
2. Tidak menunjukkan data-data kepada pihak lain sebelum data diolah dan dianalisis
3. Bagi subyek yang bersedia menjadi sampel penelitian, akan diberikan informasi
bahwa data akan disimpan secara aman dan tidak disebarluaskan

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines
11 and 12) ( p36)

Kode inisial digunakan untuk identitas diri sampel penelitian agar tidak diketahui
identitas sebenarnya dan menerapkan prinsip etik kerahasiaan. Data disimpan pribadi oleh
peneliti selama pengambilan data hingga hasil penelitian selesai. Bila terjadi emergensi,
data dapat diminta oleh peneliti melalui telepon langsung ke nomor yang telampir di CV.

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)
 11

Tidak relevan.

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana analisa interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
Analisis yang digunakan dalam penelitian adalah analisis univariat dan analisis
bivariate. Analisis univariat pada penelitian ini adalah data umum yang disajikan dalam
distribusi frekuensi seperti jenis kelamin, usia, pola berkemih, keluhan berkemih, dan
observasi bladder training. Selain itu, analisis univariat dapat disajikan dalam bentuk
analisis statistik deskriptif (mean, modus, median, standar deviasi, maksimum, minimum).
Sedangkan analisis bivariat digunakan untuk mengetahui perbedaan kemampuan
berkemih setelah bladder training antara pasien usia dewasa dan lansia. Sebelum uji
hipotesis, menganalisa masing-masing variabel yaitu:
- Menganalisa pengaruh bladder training terhadap kemampuan berkemih kelompok usia
dewasa.
- Menganalisa pengaruh bladder training terhadap kemampuan berkemih kelompok usia
lansia.
- Selanjutnya dilakukan uji hipotesis dengan menggunakan uji Mann-Whitney karena
untuk uji perbedaan (komparasi) yang berhadapan dengan 2 kelompok sampel bebas
(independen) dan skala data berbentuk ordinal.
Hasil uji statistik akan menghasilkan p-value. Cara menyimpulkan hasil p-value sebagai
berikut:
- Apabila harga p-value > harga α (0,05), maka kesimpulannya adalah H0 diterima dan H1
ditolak sehingga tidak ada perbedaan kemampuan berkemih setelah bladder training
antara pasien usia dewasa dan lansia.
- Apabila harga p-value > harga α (0,05), maka kesimpulannya adalah H0 ditolak dan H1
diterima sehingga ada perbedaan kemampuan berkemih setelah bladder training antara
pasien usia dewasa dan lansia.

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);
Tidak relevan.

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)
Konflik yang mungkin timbul adalah konflik kepercayaan atau adat yang mungkin dimiliki
klien dan keluarga, seperti tidak boleh bergerak banyak hanya boleh tidur. Rencana
pengaturan untuk mengatasi konflik tersebut adalah dengan melakukan diskusi dengan
klien dan wali bersama kepala ruang/perawat penanggung jawab ruangan. Namun pada
penelitian ini, tidakan yang dilakukan tidak membutuhkan pergerakan yang berlebihan
terhadap responden.
 12

V. Manfaat Sosial

1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset riset
kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8)
(p43)
Tidak relevan.
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat
harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)
Dalam penelitian ini, peneliti melibatkan klien post operasi dengan anestesi spinal yang
masih menggunakan kateter di Ruang Bougenville RSUD Ngudi Waluyo Wlingi untuk
dijadikan sampel penelitian, namun jika ada subyek menolak untuk menjadi sampel maka
tidak perlu dipaksakan. Hal yang sudah dilakukan adalah melakukan studi pendahuluan di
RSUD Ngudi Waluyo Wlingi pada tanggal 5 Desember 2017 untuk memperoleh izin atas
diperbolehkannya dilakukan penelitian di RSUD Ngudi Waluyo Wlingi terutama di Ruang
Bougenville, melakukan seminar proposal di Poltekkes Kemenkes Malang pada tanggal 22
Desember 2017 untuk mengetahui apakah proposal yang diajukan layak untuk dilakukan
penelitian. Sementara hal-hal yang akan dilakukan adalah mengurus segala administrasi
dari keperluan pengambilan data penelitian yang selanjutnya digunakan sebagai dasar izin
untuk mengambil data di Ruang Bougenville RSUD Ngudi Waluyo Wlingi.

W. Hak atas Data


1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7); 

Dalam hal ini, pihak rumah sakit berhak memiliki data dari penelitian setelah hasil
penelitian selesai dan tersusun rapi serta structural yang berbentuk hardfile maupun
softfile.

X. Publikasi

Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi)
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi
hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Dalam penelitian ini, publikasi yang akan dilakukan haruslah seizin dari pihak rumah
sakit karena penelitian yang akan dilakukan menyangkut mutu dan pelayanan rumah sakit.
Jika pihak rumah sakit menyetujui untuk dilakukan publikasi pada hasil penelitian, maka
peneliti akan melakukan publikasi dengan memberikan kode terkait identitas terkait rumah
sakit agar privacy rumah sakit terkait mutu tetap terjaga.

Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)
 13

Bila hasil riset negatif, maka peneliti akan melaporkan kepada pihak rumah sakit dan
mendiskusikan terkait publikasi yang akan dilakukan.

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor
pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada
komunitas (Guideline 25) (B, S2); 
(p41)
RENCANA ANGGARAN BIAYA PENELITIAN (Disesuaikan)
1. Biaya Pengiriman EC Rp. 175.000
2. Peralatan Penelitian
a. Print, FC, jilid Rp. 100.000
b. Transportasi Rp. 30.000
c. ATK Rp 100.000
3. Biaya reward responden Rp. 10.000 X 34
4. Lain-lain Rp. 50.000

Total Biaya Rp. 790.000

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)
Saya menyatakan bahwa saya selaku peneliti utama akan mematuhi segala prinsip-prinsip
etik sesuai dengan penelitian saya yang sebagaimana telah saya tuangkan dalam protokol
ini.

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Belum ada riwayat usulan review protokol etik sebelumnya.

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
Saya selaku peneliti utama menyatakan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan
data, saya siap bertanggung-jawab dan menerima segala konsekuensi dari pihak rumah
sakit ataupun institusi pendidikan.

Tanda tangan Peneliti Utama

Malang, 12 April 2018

(IQLIMA ALVEIN NAFIISAH)

AA. Daftar Pustaka

Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol 
(p40)

Arikunto, S. 2010. Prosedur Penelitian: Suatu Pendekatan Praktik. Jakarta: Penerbit Rineka Cipta.
Aulia, D. 2016. Pengaruh Bladder Training terhadap Fungsi Perkemihan pada Pasien Post Operasi
dengan Spinal Anastesi di RS Lavalette Malang.
 14

Bayhakki, dkk. 2008. Bladder Training Modifikasi Cara Kozier pada Pasien Pasca Bedah Ortopedi yang
Terpasang Kateter Urine.
Dharma, dkk. 2012. Penuntun Praktis Anestesi. Jakarta: EGC.
Grace & Borley, 2007. At a Glance Ilmu Bedah, Edisi 3. Jakarta: Penerbit Erlangga.
Hasbi. 2014. Efektifitas Latihan Kegel Terhadap Pemulihan Kemampuan Berkemih pada Pasien Post
Op Open Prostatektomi di Ruang Instalasi Perawatan Bedah Rumah Sakit Umum Daerah Ngudi
Waluyo Wlingi. Malang: Poltekkes Malang.
Hidayat, A. dkk. 2007. Keterampilan Dasar Praktik Klinik. Jakarta: Penerbit Salemba Medika.
Hidayat, A. dkk. 2008. Keterampilan Dasar Praktik Klinik. Jakarta: Penerbit Salemba Medika.
Hidayat, A. dkk. 2009. Keterampilan Dasar Praktik Klinik. Jakarta: Penerbit Salemba Medika.
Hidayat, A. dkk. 2015. Pengantar Kebutuhan Dasar Manusia: Edisi 2 Buku 2. Jakarta: Penerbit Salemba
Medika.
Hinora, dkk. 2014. Pengaruh Bladder Training terhadap Kemampuan Berkemih pada Pasien Pria
dengan Retensi Urine. Buletin Sariputra.
Jitowiyono, S. 2010. Asuhan Keperawatan Post Operasi Pendekatan Nanda, NIC, NOC. Yogyakarta:
Nuha Medika.
Jumi’ah, dkk. 2015. Perbedaan Pola Berkemih Pasien Pasca Pemasangan Kateter Urine dengan Bladder
Training Setiap Hari dan Satu Hari Sebelum Pelepasan Kateter Urine di RSUD Tugurejo
Semarang.
Mariyanto, dkk. 2017. Pengaruh Bladder Training terhadap Inkontinensia Urine pada Lanjut Usia di
Posyandu Lansia Desa Sumberdem Kecamatan Wonosari Malang. Nursing News: Volume 2.
Marlina, dkk. 2013. Hubungan Pemasangan Kateter dengan Kejadian Infeksi Saluran Kemih pada
Pasien di Ruang Rawat Inap Penyakit Dalam RSUDZA Banda Aceh.
Nababan, TJ. 2011. Pengaruh Bladder Retention Training terhadap Kemampuan Mandiri Berkemih
pada Anak di Rumah Sakit Umum Pusat Haji Adam Malik Medan.
Notoatmodjo, S. 2010. Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta: PT Rineka Cipta.
Notoatmodjo, S. 2012. Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta: PT Rineka Cipta.
Nurachmah, dkk. 2011. Dasar-dasar Anatomi Fisiologi. Jakarta: Penerbit Salemba Medika.
Nursalam, dkk. 2008. Keperawatan Kesehatan Komunitas Teori dan Praktik dalam Keperawatan.
Jakarta: Penerbit Salemba Medika.
Nursalam, dkk. 2009. Keperawatan Kesehatan Komunitas Teori dan Praktik dalam Keperawatan.
Jakarta: Penerbit Salemba Medika.
Nursalam, dkk. 2017. Metodologi Penelitian Ilmu Keperawatan: Pendekatan Praktis Edisi 4. Jakarta:
Penerbit Salemba Medika.
Potter&Perry. 2005. Buku Ajar Fundamental Keperawatan: Konsep, Proses, dan Praktik. Jakarta:
Penerbit Buku Kedokteran EGC.
Potter&Perry. 2006. Buku Ajar Fundamental Keperawatan: Konsep, Proses, dan Praktik. Jakarta:
Penerbit Buku Kedokteran EGC.
Potter&Perry. 2010. Buku Ajar Fundamental Keperawatan: Konsep, Proses, dan Praktik Volume 1 Edisi
4. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC.
 15

Riyadi, S. dkk. 2012. Standard Operating Procedure dalam Praktik Klinik Keperawatan Dasar.
Yogyakarta: Penerbit Pustaka Pelajar.
Setiadi. 2013. Konsep dan Praktik Keperawatan: Riset Keperawatan. Yogyakarta: Penerbit Graha Ilmu.
Setyoadi, dkk. 2011. Terapi Modalitas Keperawatan pada Klien Psikogeriatrik. Jakarta: Penerbit
Salemba Medika.
Shabrini, dkk. 2015. Efektifitas Bladder Training Sejak Dini dan Sebelum Pelepasan Kateter Urine
terhadap Terjadinya Inkontinensia Urine pada Pasien Pasca Operasi di SMC RS Telogorejo.
Sjamsuhidajat & De Jong. 2005. Buku Ajar Ilmu Bedah. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC.
Sjamsuhidajat & De Jong. 2011. Buku Ajar Ilmu Bedah. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC.
Sugiyono, 2014. Konsep Penelitian Kuantitatif, Kualitatif, dan R&D. Bandung Afabeta.
Susanto, dkk. 2014. Anestesi Klinis: Catatan Kuliah, Ed.3. Jakarta: EGC.
Tarwoto&Wartonah. 2015. Kebutuhan Dasar Manusia dan Proses Keperawatan-Edisi 5. Jakarta:
Penerbit Salemba Medika
Wilhelm, T. 2011. Adult Health Nursing: Mosby Elsevier. United States America: Elsevier.

AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

* Urutan nomor pada Protokol Asli CIOMS 2016

A. PERSONAL DATA
1. Nama Lengkap : Iqlima Alvein Nafiisah
2. Tempat, Tanggal Lahir : Banyuwangi, 28 Desember 1995
 16

3. Jenis Kelamin : Perempuan

4. Agama : Islam
5. Alamat : RT 01/RW 01 Kajarharjo, Kalibaru,
Banyuwangi
6. Status : Belum menikah
7. Telepon : 083870916749
8. Alamat E-mail : iqlima2@yahoo.com

B. EDUCATION
2014 - 2018 Politeknik Kesehatan Kemenkes Malang
Jurusan Keperawatan Prodi DIV Keperawatan Malang
2011 – 2014 SMA Negeri 2 Jember
Jurusan Ilmu Pengetahuan Alam
2008 – 2011 SMP Negeri 1 Kalibaru
2002 – 2008 SD Negeri 1 Kalibaru Wetan
2000 – 2002 TK Mardisiwi Kalibaru

C. TRAINING EXPERIENCE
2016 Pelatihan BCLS (Basic Cardiac Life Support) di Politeknik
Kesehatan Kemenkes Malang.