Refensi Penatalaksanaan Hep B Dan C Who (101-204)

PEDOMAN
ON HEPATITIS B DAN C PENGUJIAN
Februari 2017
PEDOMAN
PEDOMAN
ON HEPATITIS B DAN C PENGUJIAN
Februari 2017
PEDOMAN
WHO pedoman hepatitis B dan C pengujian
ISBN 978-92-4-154998-1
© Organisasi Kesehatan Dunia 2017
Beberapa undang. pekerjaan ini tersedia di bawah Creative Commons AttributionNonCommercial-ShareAlike 3.0
lisensi IGO (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https: // creativecommons org / lisensi / by-nc-sa / 3.0 / igo.).
Menurut ketentuan lisensi ini, Anda dapat menyalin, mendistribusikan dan mengadaptasi karya untuk tujuan non-komersial,
asalkan pekerjaan tepat dikutip, seperti yang ditunjukkan di bawah ini. Dalam setiap penggunaan karya ini, seharusnya tidak
ada saran bahwa WHO mendukung organisasi tertentu, produk atau jasa. Penggunaan logo WHO tidak diizinkan. Jika Anda
mengadaptasi karya, maka Anda harus lisensi pekerjaan Anda di bawah lisensi Creative Commons yang sama atau setara.
Jika Anda membuat terjemahan dari karya ini, Anda harus menambahkan disclaimer berikut bersama dengan kutipan
menyarankan: “Terjemahan ini tidak diciptakan oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). WHO tidak bertanggung jawab atas
isi atau ketepatan dari terjemahan ini. Edisi bahasa Inggris asli akan menjadi edisi mengikat dan otentik”.
Setiap mediasi yang berkaitan dengan sengketa yang timbul di bawah lisensi tersebut harus dilakukan sesuai dengan aturan
mediasi dari World Intellectual Property Organization.
Disarankan kutipan. WHO pedoman hepatitis B dan pengujian C. Jenewa: Organisasi Kesehatan Dunia; 2017.
Lisensi: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.
Katalogisasi-in-Publication (CIP) data. Data CIP tersedia di http://apps.who.int/iris.
Penjualan, hak dan lisensi. Untuk membeli publikasi WHO, lihat http://apps.who.int/ bookorders. Untuk mengirimkan
permintaan untuk penggunaan komersial dan pertanyaan tentang hak-hak dan lisensi, lihat http://www.who.int/about/licensing.
materi pihak ketiga. Jika Anda ingin menggunakan kembali bahan dari pekerjaan ini yang dikaitkan dengan pihak ketiga, seperti tabel, angka
atau gambar, itu adalah tanggung jawab Anda untuk menentukan apakah izin yang diperlukan untuk digunakan kembali itu dan untuk
mendapatkan izin dari pemegang hak cipta. Risiko klaim yang dihasilkan dari pelanggaran dari setiap komponen pihak ketiga yang dimiliki
dalam bekerja merupakan tanggung jawab pengguna.
penolakan umum. Yang dipergunakan dan presentasi dari materi publikasi ini tidak mewakili pengekspresian
opini apapun dari pihak WHO mengenai status hukum dari negara, wilayah, kota atau daerah atau otoritasnya,
atau mengenai batas-nya perbatasan atau batas. garis putus-putus dan putus-putus pada peta menunjukkan
kekuasaan batas yang ada mungkin belum ada kesepakatan penuh.
Penyebutan perusahaan tertentu atau produk produsen tertentu tidak berarti bahwa mereka didukung atau
direkomendasikan oleh WHO dalam preferensi untuk orang lain yang sifatnya serupa yang tidak disebutkan. Kesalahan
dan kelalaian dikecualikan, nama-nama produk proprietary dibedakan dengan huruf modal awal.
Semua tindakan pencegahan telah diambil oleh WHO untuk memverifikasi informasi yang terdapat dalam publikasi ini. Namun,
material yang diterbitkan didistribusikan tanpa jaminan apapun, baik tersurat maupun tersirat. Tanggung jawab untuk penafsiran
dan penggunaan bahan terletak pada pembaca. Dalam acara tidak akan WHO bertanggung jawab atas kerugian yang timbul dari
penggunaannya.
Dicetak di Cina
Desain dan tata letak: blossoming.it

v
ISI
UCAPAN TERIMA KASIH x
SINGKATAN DAN AKRONIM xiv
DAFTAR ISTILAH xvi
RINGKASAN BISNIS PLAN xxi
Algoritma RINGKASAN xxvi
RINGKASAN REKOMENDASI xxvii
BAGIAN 1: LATAR BELAKANG 1

1. PERKENALAN 2
1.1. Tantangan saat ini dalam pengujian virus hepatitis 2
1.2. Tujuan dari pengujian hepatitis virus 3
1.3. Mengapa menguji pedoman dibutuhkan? 4
1.4. Tujuan dan sasaran pedoman 5
1.5. Lingkup pedoman 5
1.6. Target pemirsa 6
1.7. bahan WHO terkait dan pedoman 6
2. PRINSIP PANDUAN 8
2.1. Mempromosikan hak asasi manusia dan keadilan dalam akses tes hepatitis 8
2.2. Pendekatan kesehatan masyarakat di sepanjang kontinum perawatan 8
2.3. WHO “5 Cs” 9
2.4. pengujian akurat 9
3. METODOLOGI DAN PROSES MENGEMBANGKAN PEDOMAN 10

3.1. WHO ditetapkan dalam pedoman proses pembangunan 10
3.2. tinjauan sistematis dan bekerja latar belakang tambahan 10
3.3. Grading kualitas bukti dan kekuatan rekomendasi 11
3.4. Perumusan rekomendasi 14
3.5. Deklarasi dan pengelolaan konflik kepentingan 15
3.6. Memperbarui, menyebarluaskan dan memantau pelaksanaan pedoman 15
4. LATAR BELAKANG - EPIDEMIOLOGI DAN SEJARAH ALAM 16

4.1. Infeksi hepatitis B 19
4.1.1. Epidemiologi infeksi hepatitis B 19
4.1.2. Penularan infeksi hepatitis B 20
4.1.3. sejarah alami infeksi HBV 20
4.1.4. Tentu saja waktu dan interpretasi penanda serologis infeksi HBV 21
4.1.5. Mencegah infeksi hepatitis B melalui vaksinasi 24
4.1.6. Pengobatan infeksi hepatitis B 24
vi
4.2. Infeksi hepatitis C 24

4.2.1. Epidemiologi infeksi hepatitis C 24
4.2.2. Penularan infeksi hepatitis C 25
4.2.3. sejarah alami infeksi hepatitis C 27
4.2.4. Tentu saja waktu penanda serologis untuk infeksi HCV 27
4.2.5. Pencegahan infeksi hepatitis C 28
4.2.6. Pengobatan infeksi hepatitis C 28
5. LATAR BELAKANG - DIAGNOSTIK UNTUK PENGUJIAN UNTUK HEPATITIS B DAN C INFEKSI 30
5.1. Jenis tes hepatitis virus 30

5.2 tes serologi 30
5.3. pengujian asam nukleat (NAT) teknologi 31
5.4. Pilihan tes serologi 32
5.5. Pemilihan satu atau dua uji strategi pengujian serologis 32
BAGIAN 2: REKOMENDASI 35
6. WHO TEST UNTUK B HEPATITIS KRONIS ATAU C INFEKSI
- pendekatan pengujian dan pelayanan 36
6.1. rekomendasi 36
6.2. Latar Belakang 38
6A PENGUJIAN PENDEKATAN MENDETEKSI KRONIS HEPATITIS B 40

6.3. Ringkasan dari bukti 40
6.4. Alasan untuk rekomendasi 41
6B PENGUJIAN PENDEKATAN MENDETEKSI KRONIS HEPATITIS C 45

6C JASA PENGIRIMAN HEPATITIS B DAN C PENGUJIAN 49

6.7. Alasan untuk rekomendasi pada pengujian berbasis masyarakat 49
6.8. Alasan untuk rekomendasi pada pengujian fasilitas berbasis 50
6.9. pertimbangan implementasi untuk HBV dan HCV pendekatan pengujian 51
7. CARA UJI UNTUK KRONIS INFEKSI HEPATITIS B

- Pilihan assay serologi dan strategi pengujian 52
7.1. rekomendasi 52
7.4. Dasar pemikiran untuk rekomendasi yang assay untuk menggunakan 57
7.5. Alasan untuk rekomendasi pada strategi pengujian 59
vii
8. CARA UJI UNTUK SAAT INI ATAU MASA LALU INFEKSI HCV (HCV SAMBUNGAN)
- Pilihan assay serologi dan strategi pengujian 61

8.1. rekomendasi 61
8.4. Dasar pemikiran untuk rekomendasi yang assay untuk menggunakan 65
8.5. Dasar pemikiran untuk rekomendasi untuk strategi pengujian satu-serologis assay 67
8.6. pertimbangan implementasi untuk HBsAg dan HCV serologis antibodi pengujian 68
9. DETEKSI VIRAEMIC HBV INFEKSI - untuk membimbing yang untuk mengobati atau tidak memperlakukan 70
9.1. Rekomendasi 70
9.3. Dasar pemikiran untuk rekomendasi (WHO 2015 pedoman HBV) 72
9.4. pertimbangan implementasi 73
10. MONITORING UNTUK HBV PENGOBATAN RESPON DAN PENYAKIT PROGRESSION 74

10.1. rekomendasi 74
10.2. Latar Belakang - tujuan pemantauan 74
10.3. Dasar pemikiran untuk rekomendasi (WHO 2015 pedoman HBV) 75
10.4. pertimbangan implementasi 76
11. DETEKSI INFEKSI HCV VIRAEMIC - untuk membimbing yang untuk mengobati 77
11,5. pertimbangan implementasi 81
12. PENILAIAN HCV PENGOBATAN RESPON 83

12.1. Rekomendasi 83
13. PENGGUNAAN KERING FOSIL SPOT DARAH UNTUK serologis dan virologis
PENGUJIAN 86
viii
14. MENINGKATKAN Serapan PENGUJIAN DAN KETERKAITAN DENGAN PEDULI DAN
PENCEGAHAN 95
14,4. Alasan untuk rekomendasi 98
BAGIAN 3: PELAKSANAAN 101

15. PELAKSANA LABORATORIUM UJI LAYANAN UNTUK VIRUS HEPATITIS 102
15.1. Elemen-elemen kunci untuk layanan pengujian nasional 102
15.2. kerangka nasional untuk pengujian virus hepatitis 103
15.3. Membangun kapasitas untuk layanan pengujian 104
15.4. pemilihan produk 106
15,5. Menjamin kualitas layanan pengujian 109
15,6. Menjamin keamanan layanan pengujian 111
15,7. pertimbangan praktis lainnya untuk pengujian 111
16. PRE-TEST DAN POST-TEST KONSELING 114

16.1. Mempromosikan pengujian kesadaran 114
16.2. Menciptakan lingkungan yang memungkinkan 115
16.3. WHO 5 “Cs” 115
16,4. Menyediakan pre-test informasi 116
16,5. konseling dan layanan pasca-test 117
17. JASA PENGIRIMAN PENDEKATAN VIRUS HEPATITIS PENGUJIAN

- contoh dari lapangan 119
17.1. pengujian berbasis fasilitas perawatan kesehatan 120
17.2. pengujian berbasis masyarakat 123
17.3. Praktek yang baik untuk pengiriman layanan tes viral hepatitis yang efektif 127
17,4. inovasi diagnostik untuk mempromosikan akses ke pengujian 130
18. ISU PENGUJIAN DI POPULASI KHUSUS 132

18.1 Prinsip untuk pengujian di semua populasi 132
18.2 Prinsip untuk pengujian di populasi kunci 132
18.3. Orang yang hidup dengan HIV 135
18,4. populasi TB terinfeksi 135
18,5. Migran dan mobile populasi 136
18,6. pekerja perawatan kesehatan 136
18,7. Pasangan, mitra, anggota keluarga dan kontak rumah tangga 137
18,8. Wanita hamil 138
18,9. anak-anak 139
18,10. remaja 141
ix
19. PERENCANAAN STRATEGIS UNTUK MELAKSANAKAN LAYANAN PENGUJIAN DAN
PENDEKATAN 143
Langkah 1: Tinjau epidemiologi nasional dan subnasional 146
Langkah 2: Set pengujian (dan pengobatan) target cakupan 147
Langkah 3: Tinjau efektivitas dan mengidentifikasi kesenjangan dalam pelayanan pengujian hepatitis 147 Langkah 4: Menilai biaya
dan meninjau efektivitas biaya dari pendekatan pengujian yang berbeda 149
Langkah 5: Mengatur program dan memantau 150
REFERENSI 152
lampiran web
Semua lampiran akan tersedia di situs hepatitis WHO. Lampiran 1: The Global Hepatitis
Health Strategi Sektor - target global Lampiran 2: Pedoman untuk pencegahan, perawatan
dan pengobatan orang

dengan infeksi hepatitis B kronis - ringkasan rekomendasi Lampiran 3: Pedoman
untuk screening, perawatan dan pengobatan orang

dengan infeksi hepatitis C kronis - ringkasan rekomendasi Lampiran 4: pertanyaan
PICO dan meja pengambilan keputusan Lampiran 5: Tinjauan sistematis dan bukti ringkasan
Lampiran 6: prediktif analisis pemodelan Lampiran 7: Ringkasan kepentingan menyatakan
Lampiran 8: sistematis tinjauan tim, Pedoman Steering Group,

Pedoman Development Group, Eksternal Review Group
x
UCAPAN TERIMA KASIH
Banyak profesional dari berbagai latar belakang dan spesialisasi telah memberi kontribusi pada pengembangan pedoman
ini. WHO adalah tulus berterima kasih atas waktu dan dukungan mereka.
Pedoman Development Group

Ketua Pedoman Development Group adalah Margaret Hellard (Burnet Institute, Melbourne Australia).
Roger Chou (Oregon Health dan Science University, Portland, Amerika Serikat) adalah pedoman
metodologi.
Para ahli berikut disajikan pada Pedoman Development Group:
Jacinto Amandua (Departemen Kesehatan, Uganda); Isabelle Andrieux-Meyer (Médecins Sans

Frontières, Jenewa, Swiss); Manal Hamdy El-Sayed (Komite Hepatitis Nasional Mesir, Kairo, Mesir);
Charles Gore (World Hepatitis Alliance, London, UK); Niklas Luhmann (Medicins du Monde, Paris,
Perancis); Michael Ninburg (Hepatitis Proyek Pendidikan, Seattle, USA); Richard Njouom (Pusat
Pasteur, Kamerun); John Parry (Public Health Inggris, London, UK); Trevor Peter (Clinton Access
Health Initiative, New York, USA); Teri Roberts (Yayasan Inovatif Diagnostik Baru, Jenewa, Swiss);
Giten Khwairakpam Singh (TREAT Asia / amFAR, Bangkok, Thailand); Lara Tavoschi (Pusat Eropa
untuk Pencegahan Penyakit dan Pengendalian, Stockholm, Swedia); Richard Tedder - tidak dapat
hadir (Public Health Inggris, London, UK).
WHO wilayah: Fabian Ndenzako (Kanwil WHO untuk Afrika), Nicole Simone Seguy (WHO Negara
Office, India), Nick Walsh (Kanwil WHO untuk Pasifik Barat).
Kontributor review sistematis

Kami ingin kredit para peneliti berikut untuk melakukan tinjauan sistematis, profil bukti dan tabel
GRADE: Ali Amini (London School of Hygiene dan Tropical Medicine, London, UK); Debra Boeras
(London School of Hygiene dan Tropical Medicine, London, UK); Wen Chen (London School of
Hygiene dan Tropical Medicine, London, UK); Jennifer Cohn (Médecins Sans Frontières, Jenewa,
Swiss - Pemimpin tim); Claudia Denkinger (Yayasan Inovatif Diagnostik Baru, Jenewa, Swiss -
Pemimpin tim); Jane Falconer (London School of Hygiene dan Tropical Medicine, London, UK);
Thomas Fitzpatrick (University of Washington, School of Medicine, Seattle, USA - Pemimpin tim);
Timothy Hallet
xi
(Imperial College, London, UK - Pemimpin tim); Helen Kelly (London School of Hygiene dan Tropical
Medicine, London, UK); Mellanye Lackey (University of Utah, Salt Lake City, USA); Berit Lange
(University Hospital, Freiburg, Jerman); Ying-Ru Lo (Kanwil WHO untuk Pasifik Barat); Shevanthi
Nayagam (Imperial College, London, UK); Rosanna Peeling (London School of Hygiene dan Tropical
Medicine, London, UK - Pemimpin tim); Teri Roberts (Yayasan Inovatif Diagnostik Baru, Jenewa,
Swiss); Julia Scott (Kanwil WHO untuk Pasifik Barat); Weiming Tang (London School of Hygiene dan
Tropical Medicine, London, UK); Edouard Tuaillon (Teaching Hospital Montpellier, Prancis); Joseph
Tucker (UNC Proyek-China, University of North Carolina, USA - Pemimpin tim); Philippe Van de
Perre (Université Montpellier, Montpellier, Perancis); Olivia Varsaneux (London School of Hygiene
dan Tropical Medicine, London, UK); Nick Walsh (Kanwil WHO untuk Pasifik Barat); Ji Young Kim
(Kanwil WHO untuk Pasifik Barat); Kali Zhou (University of California, Departemen Kedokteran, San
Francisco, Amerika Serikat - Pemimpin tim).
Kontributor bukti pendukung

pemodelan prediktif: Benjamin Linas (Boston University School of Medicine, Boston, USA -
Pemimpin tim); Jake Morgan (Boston University School of Medicine, Boston, USA); John Parry
(Public Health Inggris, London, UK).
Nilai-nilai dan preferensi survei: Elena Ivanova, Teri Roberts, dan Alessandra Trianni (Yayasan
Inovatif Diagnostik Baru, Jenewa, Swiss).
survei kelayakan: Julie Bouscaillou dan Niklas Luhmann (Medicins du Monde, Paris, Perancis);
Philippa Easterbrook dan Azumi Ishizaki (markas WHO).
Studi kasus: John Terbaik (University of California, San Francisco, AS); Kathrine Myers (Aaron
Diamond AIDS Research Center, USA); dan Joseph Tucker (University of North Carolina, dan Pusat
Diagnostik Internasional, Cina).
Eksternal peer review kelompok
Para ahli berikut menjadi peninjau eksternal dari draft pedoman:
Tanya Applegate (Kirby Institute, Australia); Susan Terbaik (National Serologi Referensi Laboratory,
Australia); Yap Boum (Epicenter, Medecins sans Frontière, Perancis); Alaa Gad Hashish (Al Shams
University, Mesir); Joumana Hermez (WHO, Mesir); Cami Graham (Beth Israel Deaconess Medical
Center, USA); Stephen Locarnini (Doherty Institute, Australia); Jean-Bosco Ndinokubwayo (Kanwil
WHO untuk Afrika); Ponsiano Ocama (Universitas Makerere, Uganda); Jilian Sacks (Clinton Access
Health Initiative, USA); Jules Mugabo Semahore (WHO, Rwanda); Mark Sonderup (University of
Cape Town, Afrika Selatan); Gilles Wandeler (University of Bern, Swizerland).
xii
Hepatitis kontes pengujian inovasi: Kelompok Pengarah: Joseph Tucker (University of North
Carolina, Sesh, dan Pusat Diagnostik Internasional, Cina), Kathrine Myers (Pusat Penelitian Aaron
Diamond AIDS, USA), John Terbaik (University of California, San Francisco, Amerika Serikat), dan
Philippa Easterbrook (Program Hepatitis global, WHO HQ, Swiss).
Juri: Isabelle Andrieux-Meyer (Médecins Sans Frontières,

Swiss); Betty Apica (Makerere University College of Health Sciences, Uganda); Tasnim Azim (Pusat
Internasional untuk Penyakit diare Penelitian, Bangladesh); Carmen Figueroa (WHO, Swiss); Charles
Gore (Hepatitis C Trust dan Dunia Hepatitis Alliance, Inggris Raya); Azumi Ishizaki (WHO, Swiss);
Kenneth Kabagambe (Organisasi Nasional untuk Orang yang Hidup dengan Hepatitis B Uganda);
Karyn Kaplan (Treatment Action Group, USA); Medhi Karkouri (Asosiasi de Lutte Contre le Sida,
Maroko); Giten Khwairakpam Singh (TREAT Asia / amfAR, Thailand); Othman Mellouk (ITPC
Global); Veronica Miller (Forum Riset Kolaboratif HIV, USA); Antons Mozalevskis (Kanwil WHO untuk
Eropa, Copenhagen, Denmark); Michael Ninburg (Hepatitis Proyek Pendidikan, USA); Ponsiano
Ocama (Makerere University, Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan, Uganda); Rosanna Peeling (London
School of Hygiene & Tropical Medicine dan International Diagnostik Center, United Kingdom); Razia
Pendse (Kanwil WHO untuk Asia Tenggara, India); Gabriele Riedner (Kanwil WHO untuk Mediterania
Timur, Mesir); Patricia Velez (Asosiasi Hati Guatemala); Nick Walsh (Kanwil WHO untuk Pasifik
Barat).
Panitia acara
Staf WHO berikutnya membentuk Pedoman Komite Pengarah:
Rachel Baggaley (HIV Populasi Kunci dan Pencegahan Inovatif); Cheryl Johnson (HIV Populasi Kunci dan
Pencegahan Inovatif); Anita Sands (Obat Esensial dan Kesehatan Produk), Willy Urassa (Obat Esensial dan
Produk Kesehatan); Shaffiq Essajee (Pengobatan dan Perawatan, HIV / AIDS); Marco Vitoria (Pengobatan
dan Perawatan, HIV / AIDS); Nicolas Campion Clark (Kesehatan Mental dan Penyalahgunaan Zat); Junping
Yu (Darah dan Transfusi Keselamatan, Jasa Pengiriman dan Keselamatan).
Pedoman penulisan dipimpin oleh Philippa Easterbrook (markas WHO), Surjo De dan Sam Lattimore
(Public Health Inggris, Rumah Sakit University College London, London, UK); Elizabeth Peach
(Melbourne, Australia); Anita Sands (markas WHO), dan Jilian Sacks (Clinton Health Access Initiative
[CHAI]). Konsep ditinjau dan masukan yang diberikan oleh anggota tim Systematic Review,
Pedoman Pembangunan Group, peer reviewer dan staf Sekretariat WHO.
xiii
Kami menyampaikan terima kasih kepada individu-individu berikut Sekretariat WHO dan kantor WHO
regional untuk dukungan yang sangat baik kepada Komite Pengarah dan Pedoman Development Group:
Azumi Ishizaki, Judith van Holten, Sarah Hess, Marc Bulterys, Stefan Wiktor, Andrew Ball, Gottfried
Hirnschall, Yvan Hutin, Hande Harmanci, Taner Jonathan Bertuna, Bandana Malhotra, Oyuntungalag
Namjilsuren, Han Qin, Nick Walsh, Fabian Ndenzako, Nicole Simone Seguy .
secara keseluruhan koordinasi
Philippa Easterbrook (Program Hepatitis Global). dukungan dan bimbingan tambahan disediakan
oleh Marc Bulterys, Stefan Wiktor, Andrew Ball dan Gottfried Hirnschall.
pendanaan
Pendanaan untuk pengembangan panduan ini diberikan oleh Amerika Serikat Pusat Pengendalian
dan Pencegahan Penyakit (CDC).
xiv
SINGKATAN DAN AKRONIM
PUNCAK GUNUNG alkali fosfatase

ALT alanine aminotransferase
ANC klinik antenatal
APRI Indeks rasio / platelet aminotransferase
SENI ART
ARV antiretroviral (obat)
AST aspartat aminotransferase
CDC Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit
CG Cockcroft-Gault
CHB hepatitis B kronis
CI interval kepercayaan
CLIA chemiluminescence immunoassay
CrCl kreatinin
DAA antivirus langsung bertindak (obat)
DALY cacat-disesuaikan tahun kehidupan
DBS kering spot darah (spesimen)

ECL electrochemiluminescence immunoassay
eGFR diperkirakan laju filtrasi glomerulus
EIA immunoassay enzim
ELISA enzyme-linked Immunosorbent Assay
EQAS skema penilaian mutu eksternal
FBC hitung darah lengkap
FDA US Food and Drug Administration

FIB-4 fibrosis-4 skor
PDB produk domestik bruto
GGT gamma glutamyl transpeptidase
GHTF Task Force Harmonisasi global yang
GHSS Strategi Global Sektor Kesehatan
KELAS Grading Rekomendasi Pengkajian, Pengembangan dan Evaluasi
HBcAg antigen inti hepatitis B
HBeAg hepatitis B e antigen
HBIG hepatitis B imunoglobulin
HBsAg antigen permukaan hepatitis B
HBV virus hepatitis B
HCC karsinoma hepatoseluler
HCV virus hepatitis C
HCVcAg antigen virus inti hepatitis C
HDV virus hepatitis D
HIC negara berpenghasilan tinggi
HIV human immunodeficiency virus

ICER rasio efektivitas biaya tambahan
IFN interferon
xv
IQR jarak interkuartil

IVD di diagnostik (perangkat medis) vitro
LMICs negara berpenghasilan rendah dan menengah
LOD batas deteksi

LY tahun hidup
SAYA pemantauan dan evaluasi

MSM pria yang berhubungan seks dengan laki-laki
MTCT ibu-ke-bayi
NAT pengujian asam nukleat
LSM organisasi non pemerintah

NIT non-invasif tes
NPV nilai prediksi negatif
NRTI nucleos (t) ide reverse transcriptase inhibitor
ATAU rasio odds
OST terapi substitusi opioid
PCR polymerase chain reaction
PEG-IFN pegylated interferon
PICO populasi, intervensi, perbandingan, hasil
PITC pengujian dan konseling yang diprakarsai
PMTCT pencegahan penularan dari ibu ke anak
PPV nilai prediksi positif
PQ (WHO) prakualifikasi
PWID orang-orang yang menyuntikkan narkoba
QA kualitas asuransi
QALY kualitas-disesuaikan tahun kehidupan
QC kontrol kualitas
QI perbaikan mutu
RBV ribavirin
RCT uji coba terkontrol secara acak
RDT tes diagnostik cepat

RNA asam ribonukleat
RR risiko relatif
SUAP Prosedur operasi standar
SSA Sub-Sahara Afrika
STI Infeksi menular seksual
SVR SVR
TDF tenofovir
ULN batas atas normal
UNAIDS Program Bersama PBB tentang HIV / AIDS
UNICEF Dana Anak-anak PBB
UNODC Kantor PBB untuk Narkoba dan Kejahatan
VCT konseling dan tes sukarela
SIAPA Organisasi Kesehatan Dunia
WHO GHP Program Hepatitis global WHO

xvi
DAFTAR ISTILAH
Penanda untuk infeksi HBV
antigen permukaan HB HBV protein amplop sering diproduksi secara berlebihan dan terdeteksi dalam darah pada
(HBsAg) infeksi HBV akut dan kronis
antigen inti HB inti protein HBV. Protein inti dilapisi dengan HBsAg dan karena itu tidak ditemukan bebas dalam
(HBcAg) serum
HB e antigen protein virus yang ditemukan dalam fase replikatif tinggi HBV. HBeAg biasanya penanda
(HBeAg) tingkat tinggi replikasi virus tipe liar tetapi tidak penting untuk replikasi virus
permukaan HB Antibodi terhadap HBsAg. Berkembang dalam menanggapi vaksinasi hepatitis B dan selama pemulihan dari
antibodi (anti-HBs) hepatitis B, yang menunjukkan infeksi masa lalu dan kekebalan
HB inti antibodi Antibodi HBV inti (kapsid) protein. antibodi anti-HBc adalah antibodi non netralisasi dan
(anti-HBc) terdeteksi di kedua infeksi akut dan kronis
anti-HBc IgM Subclass dari anti-HBc. Terdeteksi infeksi HBV baru-baru ini tetapi dapat dideteksi dengan tes sensitif
pada infeksi HBV kronis
HBV e antibodi Antibodi terhadap HBeAg. Terdeteksi pada orang dengan tingkat yang lebih rendah dari replikasi HBV tetapi
(anti-HBe) juga pada penyakit HBeAg-negatif (yaitu HBV yang tidak mengungkapkan HBeAg)
HBV DNA HBV genom virus yang dapat dideteksi dan diukur dalam serum dengan pengujian asam
nukleat (NAT)
Penanda untuk infeksi HCV
antibodi anti-HCV Antibodi untuk HCV, yang dapat dideteksi dalam darah biasanya dalam waktu dua
atau tiga bulan infeksi HCV atau paparan. Antibodi istilah HCV dan antibodi anti-HCV yang
setara, tetapi dalam pedoman ini, antibodi HCV digunakan di seluruh.
RNA HCV genom virus HCV yang dapat dideteksi dan diukur dalam serum dengan pengujian asam
nukleat (NAT).
antigen HCV inti Nukleokapsid peptida 22 [p22] HCV, yang dilepaskan ke dalam plasma selama perakitan
(HCVcAg) virus dan dapat dideteksi dari awal dan sepanjang perjalanan infeksi
sejarah alam hepatitis virus
infeksi HBV Kegigihan HBsAg selama setidaknya enam bulan. Bertahannya HBsAg dalam dua spesimen enam
kronis bulan terpisah sering digunakan dalam praktek klinis untuk mengkonfirmasi infeksi hepatitis B
kronis.
xvii
infeksi HCV Kehadiran RNA HCV viraemic atau HCVcAg dalam hubungan dengan serologi positif
kronis untuk antibodi HCV.
infeksi Viraemic Hepatitis B atau infeksi C terkait dengan keberadaan virus dalam darah
(Yang diukur dengan HBV DNA atau HCV RNA), dan sering disebut infeksi aktif, sedang
berlangsung atau saat ini.
infeksi HBsAg negatif tetapi HBV DNA positif, meskipun tingkat yang sangat rendah (selalu <200
tersembunyi HBV IU / mL). Kebanyakan juga anti-HBc positif.
Sirosis Stadium lanjut dari penyakit hati yang ditandai dengan fibrosis hati yang luas, nodularitas
hati, perubahan arsitektur hati dan terganggu sirkulasi hati.
sirosis dekompensasi Gambaran klinis yang hipertensi portal (asites, perdarahan varises dan ensefalopati
hepatik), koagulopati, atau insufisiensi hati (jaundice). Fitur klinis lain dari penyakit hati
lanjut / sirosis mungkin termasuk: hepatomegali, splenomegali, pruritus, kelelahan,
arthralgia, eritema palmaris, dan edema.
karsinoma kanker primer hati yang timbul dari hepatosit dan mungkin komplikasi dari hepatitis
hepatoseluler (HCC) B kronis atau infeksi C
Ukuran respon pengobatan
HCV tanggapan RNA HCV yang tidak terdeteksi dalam darah pada titik waktu yang ditetapkan setelah akhir pengobatan,
virologi (SVR) biasanya pada 12 atau 24 minggu (SVR12 atau 24)
HCV non-respon RNA HCV terdeteksi dalam darah ke seluruh pengobatan
kambuh HCV RNA tidak terdeteksi HCV selama pengobatan dan / atau akhir pengobatan, tetapi RNA
terdeteksi HCV berikutnya setelah penghentian pengobatan
terobosan virus RNA HCV tidak terdeteksi selama pengobatan diikuti oleh RNA HCV yang terdeteksi meskipun
HCV pengobatan lanjutan
kegagalan pengobatan Mungkin primer atau sekunder. kegagalan pengobatan antiviral primer dapat didefinisikan sebagai
HBV kegagalan obat antivirus untuk mengurangi tingkat HBV DNA oleh ≥1 x log 10 IU / mL dalam waktu 3
bulan memulai terapi. kegagalan pengobatan antiviral sekunder dapat didefinisikan sebagai rebound
dari level HBV DNA dari ≥1 x log 10 IU / mL dari titik nadir pada orang dengan efek pengobatan awal
antiviral (≥1 x log 10 IU / mL penurunan serum HBV DNA).
pengujian diagnostik untuk hepatitis B dan hepatitis C
tes serologi Tes yang mendeteksi keberadaan baik antigen atau antibodi,
biasanya dalam serum atau plasma tetapi juga dalam kapiler / vena seluruh darah dan
cairan oral. Ini termasuk tes cepat diagnostik (RDT), dan immunoassays laboratorium
berbasis, immunoassays misalnya enzim (AMDAL), immunoassays chemiluminescence
(CLIAs), dan immunoassays electrochemiluminescence (ECLS).
xviii
tes diagnostik cepat Immunoassays yang mendeteksi antibodi atau antigen dan dapat memberikan hasil dalam waktu kurang
(RDT) dari 30 menit. Kebanyakan RDT dapat dilakukan dengan seluruh darah kapiler yang dikumpulkan oleh
jari-stick sampling.
Enzim berbasis laboratorium immunoassays serologi yang mendeteksi antibodi, antigen, atau
immunoassay (EIA) kombinasi keduanya
pengujian asam Sebuah teknologi molekuler, misalnya, amplifikasi berbasis urut polymerase chain reaction (PCR)
nukleat (NAT) atau asam nukleat (NASBA) yang dapat mendeteksi jumlah yang sangat kecil dari asam nukleat
virus (RNA atau DNA), baik secara kualitatif maupun kuantitatif.
Multiplex atau pengujian Mengacu pada pengujian menggunakan satu spesimen di perangkat tes yang sama (atau cartridge
multidisease reagen) yang dapat mendeteksi infeksi lain (misalnya HIV, sifilis, hepatitis C, hepatitis B)
Ukuran kinerja tes
Klinis / sensitivitas Kemampuan tes untuk benar mengidentifikasi orang-orang dengan infeksi atau penyakit
diagnostik tes (yaitu benar positif / positif sejati + negatif palsu)
Klinis / spesifisitas Kemampuan tes untuk benar mengidentifikasi mereka tanpa infeksi atau penyakit (yaitu
diagnostik tes negatif benar / negatif yang benar + positif palsu) Sensitivitas dan spesifisitas biasanya
dinyatakan sebagai titik perkiraan disertai dengan interval kepercayaan.
Nilai prediktif positif Probabilitas bahwa ketika hasil tes seseorang positif, mereka benar-benar memiliki infeksi /
(PPV) penyakit
Negatif Probabilitas bahwa ketika hasil tes seseorang adalah negatif, mereka benar-benar tidak memiliki
Nilai prediktif (NPV) infeksi / penyakit
nilai prediktif dipengaruhi oleh prevalensi penyakit dalam populasi.
analitis Konsentrasi terendah pengukuran yang dapat secara konsisten terdeteksi di 95% dari
sensitivitas / Batas spesimen yang diuji di bawah kondisi laboratorium rutin. Ini mendefinisikan sensitivitas
deteksi (LOD) analitis berbeda dengan sensitivitas klinis atau diagnostik.
terminologi pengujian
algoritma pengujian Kombinasi dan urutan tes khusus yang digunakan dalam hepatitis
B dan C strategi pengujian
pendekatan pengujian Dalam konteks pedoman ini, pendekatan pengujian menjelaskan kedua “yang untuk menguji” yaitu
populasi yang berbeda dan “di mana untuk menguji” Pengaturan yaitu yang berbeda. Pengujian
pendekatan termasuk pengujian populasi umum, fokus pengujian kelompok berisiko tinggi,
“kelahiran-kohort” pengujian atau klinik antenatal. Ini dapat disampaikan baik melalui fasilitas
kesehatan atau pengujian berbasis masyarakat.
xix
strategi pengujian Urutan umum tes untuk tujuan pengujian tertentu atau pendekatan, dengan mempertimbangkan
prevalensi penyakit diduga dalam populasi yang diuji. Sebuah satu-assay strategi pengujian serologis
melibatkan uji serologis tunggal. Sebuah serologis strategi pengujian dua-assay melibatkan dua tes
serologi yang berbeda digunakan secara berurutan.
Pengujian pendekatan terminologi
populasi kunci Kelompok masyarakat yang karena perilaku berisiko tinggi tertentu, berada pada peningkatan risiko untuk
infeksi HIV terlepas dari jenis epidemi atau konteks lokal. Hal ini mungkin juga berlaku untuk HBV dan /
atau infeksi HCV. populasi kunci sering memiliki masalah hukum dan sosial yang terkait dengan perilaku
mereka yang meningkatkan kerentanan mereka terhadap HIV, HBV dan HCV. Pedoman ini mengacu pada
kelompok berikut sebagai populasi kunci: laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki (LSL);
orang-orang yang menyuntikkan narkoba (PWID); orang di penjara dan pengaturan tertutup lainnya;
pekerja sex; dan transgender.
populasi Kelompok orang yang rentan terhadap infeksi HBV / HCV dalam situasi atau konteks
rentan tertentu. Pedoman ini mengacu pada kelompok-kelompok berikut sebagai populasi rentan:
pekerja migran dan mobile, dan penduduk asli.
Umum Pendekatan ini mengacu pada pengujian rutin di seluruh seluruh penduduk tanpa mencoba
pengujian populasi untuk mengidentifikasi perilaku berisiko tinggi atau karakteristik. Ini berarti bahwa semua
anggota populasi harus memiliki akses potensi untuk program pengujian.
“Kelahiran kohort” Pendekatan ini berarti pengujian rutin antara usia dengan mudah diidentifikasi atau kelompok
pengujian demografis (yaitu spesifik “kelahiran kohort”) dikenal memiliki prevalensi HCV tinggi karena
eksposur umum masa lalu yang telah sejak diidentifikasi dan dihapus.
pengujian klinik Pendekatan ini berarti pengujian rutin ibu hamil terutama dalam pengaturan di mana ada prevalensi
antenatal menengah atau tinggi, untuk mengidentifikasi perempuan yang membutuhkan pengobatan antivirus
untuk kesehatan mereka sendiri dan intervensi tambahan untuk mengurangi penularan dari ibu ke
anak (MTCT)
pengujian berbasis Termasuk menggunakan outreach (mobile) pendekatan dalam populasi umum dan kunci;
masyarakat rumahan pengujian (atau door-to-door outreach); pengujian di tempat kerja, tempat ibadah,
taman, bar dan tempat lainnya; di sekolah-sekolah dan lembaga pendidikan lainnya; serta
melalui kampanye
pengujian berbasis Termasuk testing di klinik perawatan primer, bangsal rawat inap dan klinik rawat jalan,
fasilitas termasuk klinik khusus khusus seperti HIV, IMS dan TB klinik, di distrik, rumah sakit provinsi
atau regional dan laboratorium mereka, dan dalam pelayanan klinis pribadi.
xx
terminologi layanan pengiriman
Integrasi Co-lokasi dan berbagi layanan dan sumber daya di seluruh wilayah penyakit yang berbeda.
Dalam konteks hepatitis B atau infeksi C, ini mungkin termasuk penyediaan layanan pengujian,
pencegahan, perawatan dan pengobatan di samping layanan kesehatan lainnya, seperti HIV,
tuberculosis (TB), infeksi menular seksual (IMS), klinik antenatal (ANC) , kontrasepsi dan
layanan keluarga berencana lainnya.
Desentralisasi Proses mendelegasikan kewenangan dan sumber daya yang signifikan untuk tingkat yang lebih rendah dari
sistem kesehatan (provinsi, regional, kabupaten, kecamatan, perawatan kesehatan primer dan masyarakat
Pengalihan tugas / Redistribusi rasional tugas dari “-tingkat yang lebih tinggi” kader penyedia layanan kesehatan untuk
berbagi kader lainnya, seperti penyedia awam yang terlatih
penyedia Lay Setiap orang yang melakukan fungsi yang terkait dengan pengiriman perawatan kesehatan dan telah
dilatih untuk memberikan layanan tetapi tidak menerima sertifikat profesional atau paraprofessional
formal atau gelar pendidikan tinggi
Linkage untuk peduli Sebuah proses tindakan dan kegiatan yang mendukung pengujian orang untuk HBV / HCV untuk terlibat dengan
layanan pencegahan, pengobatan dan perawatan yang sesuai untuk mereka hepatitis B dan status C.
xxi
RINGKASAN BISNIS PLAN
Latar Belakang
Virus hepatitis B (HBV) dan virus hepatitis C (HCV) merupakan penyebab utama penyakit hati akut dan
kronis (misalnya sirosis dan karsinoma hepatoseluler) secara global, dan menyebabkan diperkirakan
1,4 juta kematian setiap tahunnya. Diperkirakan, saat ini, 248 juta orang hidup dengan infeksi HBV
kronis, dan bahwa 110 juta orang yang HCV-antibodi positif, dimana 80 juta memiliki infeksi viraemic
aktif. Beban HBV kronis dan HCV tetap amat tinggi di berpenghasilan rendah dan negara-negara
berpenghasilan menengah (LMICs), khususnya di Asia dan Afrika. Selain itu, bahkan di daerah
prevalensi rendah, populasi tertentu memiliki tingkat HCV dan infeksi HBV, seperti orang yang
menyuntikkan narkoba (PWID), laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki (LSL), orang dengan
HIV, serta mereka yang termasuk masyarakat adat tertentu.
Perkembangan yang sangat efektif, lisan akting langsung antiviral (DAA) rejimen pengobatan baik
ditoleransi dengan tingginya tingkat kesembuhan setelah 8-12 minggu pengobatan telah merevolusi
pengobatan infeksi HCV kronis, meskipun harga tinggi ini obat-obatan baru tetap menjadi utama
penghalang untuk mengakses di banyak negara. pengobatan antivirus jangka panjang yang efektif
dengan tenofovir atau entecavir juga tersedia untuk orang dengan infeksi HBV kronis. Namun,
meskipun beban global tinggi penyakit akibat HBV kronis dan infeksi HCV, dan kemajuan dan
kesempatan untuk perawatan, kebanyakan orang terinfeksi HBV dan / atau HCV tetap tidak
menyadari infeksi mereka dan karena itu sering hadir dengan penyakit lanjut dan dapat menularkan
infeksi untuk yang lainnya. Ada beberapa alasan utama untuk tingkat rendah ini pengujian hepatitis.
Pengujian dan diagnosis hepatitis B dan infeksi C adalah pintu gerbang untuk akses ke layanan pencegahan dan
pengobatan, dan merupakan komponen penting dari suatu respon yang efektif terhadap epidemi hepatitis.
identifikasi awal dari orang dengan HBV kronis atau infeksi HCV memungkinkan mereka untuk menerima
perawatan yang diperlukan dan pengobatan untuk mencegah atau menunda perkembangan penyakit hati.
Pengujian juga memberikan kesempatan untuk menghubungkan orang-orang untuk intervensi untuk mengurangi
penularan, melalui konseling pada perilaku risiko dan penyediaan komoditas pencegahan (seperti jarum suntik
steril dan jarum suntik) dan vaksinasi hepatitis B.

xxii
Tentang pedoman
Ini adalah pedoman WHO pertama pada pengujian untuk infeksi HBV dan HCV kronis dan melengkapi
bimbingan diterbitkan oleh WHO pada pencegahan, perawatan dan pengobatan hepatitis C kronis dan
infeksi hepatitis B 1,2. Pedoman ini menguraikan pendekatan kesehatan masyarakat untuk memperkuat dan
memperluas praktek pengujian saat ini untuk HBV dan HCV, dan dimaksudkan untuk digunakan di
seluruh kelompok usia dan populasi. Target utama ini WHO pedoman adalah manajer negara Program
dan penyedia layanan kesehatan, khususnya di LMICs, bertanggung jawab untuk perencanaan dan
pelaksanaan jasa pengujian hepatitis, pencegahan, perawatan dan pengobatan.
Dokumen ini disusun dalam tiga bagian yang berbeda:
Pendahuluan - P art 1: bab pengantar epidemiologi, sejarah alam dan tes diagnostik in vitro untuk
hepatitis B dan infeksi virus C.
rekomendasi - Bagian 2: Sembilan bab dengan ringkasan rekomendasi, bukti dan dasar pemikiran
untuk rekomendasi yang meliputi:
• yang menguji untuk hepatitis B kronis dan infeksi C (pendekatan pengujian)
• cara untuk menguji serologis untuk hepatitis B kronis dan infeksi C (strategi pengujian)
• bagaimana untuk mengkonfirmasi viraemic HBV dan HCV infeksi untuk memandu keputusan pengobatan
• bagaimana menilai respon terhadap pengobatan antiviral untuk hepatitis B kronis dan infeksi C
• Penggunaan kering tempat darah (DBS) spesimen untuk pengujian serologi dan tes virologis untuk
hepatitis B kronis dan infeksi C
• intervensi untuk mempromosikan penyerapan pengujian dan linkage peduli.
Pelaksanaan - Bagian 3: Bimbingan untuk mendukung pelaksanaan rekomendasi tersebut di tingkat negara
yang mencakup kerangka kerja untuk negara pengambilan keputusan dan perencanaan dalam dua bidang
utama: bagaimana mengatur layanan pengujian hepatitis laboratorium (sistem untuk seleksi dan evaluasi tes
dan sistem jaminan kualitas) dan bagaimana merencanakan yang terbaik campuran strategis pengujian
pendekatan. Ada juga panduan tentang model pelayanan yang berbeda untuk pengujian; pre dan post-test
konseling; dan pengujian disesuaikan pendekatan dalam populasi tertentu (misalnya PWID, tahanan, wanita
hamil, anak-anak dan remaja).
1 Pedoman untuk screening, perawatan dan pengobatan orang dengan infeksi hepatitis C kronis. versi update, April
2016. Jenewa: Organisasi Kesehatan Dunia; 2016.

2 Pedoman untuk pencegahan, perawatan dan pengobatan orang dengan infeksi hepatitis B kronis. Jenewa: Organisasi Kesehatan Dunia; 2015.
xxiii
ARA. 1. Organisasi pedoman sepanjang kontinum perawatan
Belakang • Pendahuluan: Prinsip-prinsip panduan, metodologi pedoman

• Latar Belakang: Epidemiologi dan sejarah alam
• Latar Belakang: Dalam diagnostik in vitro untuk HBV dan HCV
Bagian 2: bab Rekomendasi bersama dengan kontinum perawatan untuk pengujian Bagian 1: bab Latar
Mempromosikan penyerapan
Bagaimana untuk respon
pengujian dan
Yang untuk menguji? Bagaimana untuk menguji? mengkonfirmasi saat ini / viraemic pengobatan
linkage untuk
infeksi? pemantauan
peduli
Konfirmasi HBV Pemantauan respon bintik-bintik darah

Bagaimana untuk viraemic pengobatan HBV kering untuk HBV
HBV Yang untuk menguji
menguji (HBsAg) Infeksi (HBV dan perkembangan serologi dan virologi
DNA) Konfirmasi penyakit Penilaian pengujian kering
infeksi HCV pengobatan HCV bintik-bintik darah untuk
Bagaimana untuk viraemic (RNA serologi HCV dan virologi
HCV Yang untuk menguji menguji (anti-HCV
HCV atau CAG) respon (uji
antibodi)
penyembuhan) pengujian
intervensi lain untuk
mempromosikan penyerapan
Pra dan pasca-tes konseling
pengujian dan
linkage untuk peduli
Bagian 3: bab Implementasi

• Laboratorium (Bagaimana untuk menguji): Bagaimana mengatur layanan pengujian laboratorium untuk virus hepatitis
• Jasa pengiriman (Siapa dan di mana untuk menguji): Pra dan pasca-tes konseling
pengiriman Sevice pendekatan untuk masalah Pengujian hepatitis virus dalam
populasi tertentu Perencanaan strategis untuk layanan pengujian dan
pendekatan
Ringkasan rekomendasi
Tabel 1 merangkum rekomendasi pada siapa untuk menguji (yaitu pendekatan pengujian); cara untuk menguji
(yaitu pengujian strategi), dan intervensi untuk mempromosikan penyerapan pengujian dan linkage peduli.
Angka 2 dan 3 algoritma Ringkasan acara untuk diagnosis, pemantauan dan pengelolaan hepatitis B kronis
dan infeksi C.
Yang untuk menguji HBV dan HCV - pengujian pendekatan

Pedoman menyarankan menawarkan pengujian terfokus untuk individu dari populasi yang paling
terpengaruh oleh HBV atau HCV (yaitu yang baik bagian dari populasi dengan prevalensi lebih tinggi
atau yang memiliki riwayat terpapar atau perilaku berisiko tinggi untuk HBV atau HCV). Dalam
pengaturan dengan ≥2% atau ≥5% seroprevalensi dari antigen permukaan hepatitis B (HBsAg) atau
antibodi HCV (anti-HCV) (berdasarkan yang ada ambang batas untuk menengah atau tinggi
prevalensi, masing-masing diterbitkan), dianjurkan bahwa semua orang dewasa memiliki akses rutin
ke dan pengujian ditawarkan (yaitu populasi umum pendekatan pengujian), atau menggunakan
“kelompok kelahiran” pengujian untuk kelompok usia tertentu dengan prevalensi anti-HCV yang lebih
tinggi. Namun, ambang yang digunakan oleh suatu negara akan tergantung pada pertimbangan
negara lain dan konteks epidemiologi. Secara keseluruhan,
xxiv
community peluang pengujian berbasis dan program.
Bagaimana untuk menguji HBV dan HCV - tes serologi dan strategi pengujian
Secara keseluruhan, pedoman merekomendasikan penggunaan serologis di tes tunggal mutu yang terjamin
vitro diagnostik (yaitu baik immunoassay laboratorium berbasis [enzim immunoassay atau chemiluminiscence
immunoassay] atau tes diagnostik cepat [RDT]) untuk mendeteksi HBsAg dan antibodi HCV. RDT digunakan
harus memenuhi standar kinerja minimum, dan disampaikan pada titik perawatan untuk meningkatkan akses
dan hubungan untuk perawatan dan pengobatan. Ada juga hati-hati baru pada kebutuhan untuk menguji
untuk infeksi HBV dan mempertimbangkan terapi antivirus sebelum memulai terapi DAA pada orang koinfeksi
HBV / HCV, karena potensi risiko reaktivasi HBV dan memburuknya penyakit hati.
Mengkonfirmasikan infeksi viraemic dan pemantauan untuk respon pengobatan
Setelah antibodi HCV hasil tes serologi reaktif, RNA kuantitatif atau kualitatif NAT direkomendasikan
sebagai strategi pengujian yang lebih disukai untuk mendiagnosis infeksi viraemic. Deteksi antigen
HCV inti, di mana pengujian yang memiliki sensitivitas klinis sebanding dengan teknologi NAT, dapat
dianggap sebagai alternatif. Penggunaan HBV DNA NAT setelah HBsAg hasil tes serologi reaktif,
dianjurkan untuk membantu panduan lebih lanjut yang untuk mengobati atau tidak memperlakukan
jika tidak ada bukti sirosis, dan untuk memantau respon pengobatan, berdasarkan rekomendasi yang
ada dari 2015 WHO HBV pedoman manajemen.
Penggunaan kering sampel spot darah dan strategi lain untuk mempromosikan pengujian penyerapan dan linkage
untuk peduli
Penggunaan kapiler darah utuh DBS spesimen untuk kedua serologi dan NAT teknologi untuk HBV dan HCV
dapat dianggap untuk memfasilitasi akses ke pengujian dalam pengaturan tertentu di mana ada baik ada
fasilitas atau keahlian untuk mengambil spesimen darah vena, pada orang dengan akses vena miskin , atau di
mana qualityassured RDT tidak tersedia atau penggunaannya tidak layak. Program harus mempertimbangkan
hanya menggunakan tes yang telah divalidasi oleh produsen mereka untuk digunakan dengan spesimen DBS.
Intervensi direkomendasikan lain untuk mempromosikan pengambilan tes hepatitis dan linkage untuk merawat
termasuk rekan dan berbaring dukungan tenaga kesehatan dalam pengaturan berbasis masyarakat, pengingat
dokter di fasilitas, dan pengujian sebagai bagian dari layanan terintegrasi dalam terapi obat dan layanan
pengurangan dampak berbasis masyarakat.
Pengembangan pedoman ini dilakukan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan oleh Pedoman
WHO Komite Ulasan. rekomendasi klinis dirumuskan oleh Pedoman Development Group secara
regional perwakilan dan multidisiplin pada pertemuan yang diadakan pada bulan September
2015. GRADE The (Grading Penilaian Rekomendasi, Pembangunan

xXV
dan) Pendekatan Evaluasi digunakan untuk merumuskan dan mengkategorikan kekuatan rekomendasi
(kuat atau bersyarat), dan diadaptasi untuk tes diagnostik. Ini termasuk penilaian terhadap kualitas bukti
(tinggi, sedang, rendah atau sangat rendah), pertimbangan keseimbangan keseluruhan manfaat dan
bahaya (di tingkat individu dan populasi), pasien / nilai-nilai tenaga kesehatan dan preferensi,
penggunaan sumber daya, efektivitas biaya dan pertimbangan kelayakan dan efektivitas di berbagai
rangkaian terbatas sumber daya, termasuk di mana akses ke infrastruktur laboratorium dan tes khusus
terbatas. Ada dasar bukti yang sangat terbatas untuk memandu rekomendasi tentang pendekatan
pengujian (yaitu yang untuk menguji dan pelayanan pendekatan) dan tidak adanya bukti hasil
pasien-penting dalam evaluasi kinerja tes diagnostik dan strategi pengujian. Proses ini juga
mengidentifikasi kesenjangan kunci dalam pengetahuan yang akan memandu agenda penelitian
mendatang. Sebagian besar bukti itu berdasarkan penelitian yang diterbitkan pada orang dewasa dari
Asia, Amerika Utara dan Eropa Barat; ada kekurangan data dari subSaharan Afrika, dan pada
anak-anak.
Implementasi dari rekomendasi ini menimbulkan tantangan praktis untuk pembuat kebijakan dan
pelaksana di LMICs, terutama di sub-Sahara Afrika, di mana saat ini ada akses yang sangat terbatas
untuk tes diagnostik, terapi antiviral dan prasarana laboratorium yang sesuai. Pedoman ini juga
menyediakan kerangka kerja untuk negara pengambilan keputusan dan perencanaan untuk program
pengujian hepatitis laboratorium untuk menjamin kualitas dan ketepatan pengujian hepatitis, serta
pendekatan untuk pelayanan pengujian, termasuk peluang untuk mengintegrasikan pengujian
hepatitis dengan layanan yang ada, dimana tepat .
Pedoman ini dan rekomendasi memberikan kesempatan besar untuk meningkatkan identifikasi dan
pengobatan orang dengan hepatitis B kronis dan C, dan mencapai Hepatitis Sektor Kesehatan
Strategi Global (GHSS) pada Viral Hepatitis 3
target, termasuk pengujian (yaitu mengidentifikasi 30% dari orang yang hidup dengan HBV dan HCV pada tahun 2020
dan 90% pada tahun 2030). Hal ini pada gilirannya akan meningkatkan hasil klinis dan menyelamatkan nyawa, serta
memfasilitasi pencegahan, mengurangi penularan hepatitis dan infeksi baru.
3 WHO strategi sektor kesehatan Global virus hepatitis 2016 - 2021. Jenewa: Organisasi Kesehatan Dunia; 2016.
xxvi
Algoritma RINGKASAN
Gbr.2. algoritma ringkasan untuk diagnosis, pengobatan dan pemantauan 1 infeksi HBV kronis
HEPATITIS B SURFACE ANTIGEN (HBsAg) Tunggal RDT 2 atau

immunoassay laboratorium berbasis 3
pemeriksaan serologis
1 HBsAg + (reaktif) Laporkan HBsAg - (non-reaktif)

positif Laporkan negatif
Tidak ada bukti serologis

Kompatibel dengan infeksi HBV
infeksi HBV
PENILAIAN TAHAP PENYAKIT LIVER

(Menggunakan kriteria klinis 4 dan / atau tes non-invasif (nits) untuk
kehadiran sirosis, yaitu skor APRI 5 > 2 atau berdasarkan TE 6)
HBV DNA NUKLEAT ACID TEST ( NAT) (kuantitatif) (untuk lebih membimbing yang
untuk mengobati dan bukan mengobati, jika tidak ada bukti sirosis)
PENILAIAN UNTUK PENGOBATAN
iya nih Kehadiran sirosis Tidak
SEMUA UMUR USIA

> 30 tahun (khususnya) ≤30 tahun
ALT 7,8 ALT 7 ALT 7 ALT 7

abnormal yang terus menerus sebentar-sebentar terus-menerus terus-menerus
normal normal normal
HBV DNA HBV DNA HBV DNA HBV DNA

> 20 000 IU / mL 2000- 20 000 IU / mL <2000 IU / mL <2000 IU / mL
MEMULAI Antiviral Therapy 9 DEFER PENGOBATAN DAN MONITOR

DAN MONITOR
• Tenofovir atau entecavir
• Entecavir pada anak usia 2-11 tahun
DETEKSI HCC pada orang dengan sirosis atau riwayat keluarga HCC ( setiap 6 bulan)
• USG dan serum AFP
PENGOBATAN RESPON DAN / ATAU PENYAKIT PROGRESSION ( setiap 12 bulan)

MONITORING
•
3 Kepatuhan pada setiap kunjungan, jika pengobatan
• ALT, HBV DNA dan HBeAg

• Pementasan penyakit hati (kriteria klinis dan nits (misalnya APRI pada orang dewasa atau TE)
TOKSISITAS MONITORING pada orang pengobatan ( baseline dan setiap 12 bulan)

• Fungsi ginjal dan faktor risiko disfungsi ginjal
singkatan: RDT: tes diagnostik cepat; ALT: alanine aminotransferase; APRI: aspartase aminotransferase-to-platelet indeks rasio; TE: transient elastography; HCC: karsinoma hepatoseluler; AFP:
APHA fetoprotein
1 Pedoman untuk pencegahan, perawatan dan pengobatan orang dengan infeksi hepatitis B kronis. Jenewa: Organisasi Kesehatan Dunia; 2015.
2. Dalam pengaturan atau populasi dengan HBsAg seroprevalensi rendah <0,4%, konfirmasi HBsAg positif pada immunoassay yang sama dengan langkah netralisasi atau RDT assay yang berbeda kedua untuk
deteksi HBsAg dapat dipertimbangkan.

3Immunoassays berbasis laboratorium meliputi immunoassay enzim (EIA), chemoluminescence immunoassay (CLIA), dan uji electrochemoluminescence (ECL)
4 sirosis dekompensasi didefinisikan oleh perkembangan hipertensi portal (asites, perdarahan varises dan ensefalopati hepatik), koagulopati, atau insufisiensi hati (jaundice). Fitur klinis lain
dari penyakit hati lanjut / sirosis mungkin termasuk: hepatomegali, splenomegali, pruritus, kelelahan, arthralgia, eritema palmaris, dan edema.
5 Aspartat aminotransferase (AST) -untuk-platelet indeks rasio (APRI) adalah indeks sederhana untuk memperkirakan fibrosis hati berdasarkan formula yang berasal dari AST dan trombosit konsentrasi.
Rumus untuk menghitung skor APRI adalah: APRI = (AST / AST ULN) x 100) count / trombosit (10 9 / L). Kebanyakan merekomendasikan menggunakan 40 IU / L sebagai nilai untuk batas atas AST normal (ULN).
Kalkulator online dapat ditemukan di: http://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/apri

6 Transient elastography (Fibroscan): teknik untuk mengukur pengerasan hati (sebagai pengganti untuk fibrosis)
7 tingkat ALT berfluktuasi pada orang dengan hepatitis B kronis dan memerlukan pemantauan longitudinal untuk menentukan tren. batas atas untuk ALT normal telah didefinisikan sebagai di bawah 30 U / L untuk pria dan 19 U
/ L untuk wanita, meskipun laboratorium lokal rentang normal harus diterapkan. Normal terus-menerus / tidak normal dapat didefinisikan sebagai tiga penentuan ALT bawah atau di atas batas normal, dibuat pada interval yang
tidak ditentukan selama periode 6-12 bulan atau interval yang telah ditentukan selama periode 12 bulan.
8 Dimana pengujian HBV DNA tidak tersedia, pengobatan dapat dipertimbangkan berdasarkan tingkat ALT abnormal yang terus menerus, tapi penyebab umum lain dari tingkat ALT terus-menerus mengangkat seperti
gangguan toleransi glukosa, dislipidemia dan fatty liver harus dikeluarkan.

9 Memulai terapi antivirus dengan tenofovir saja hanya setelah pengecualian koinfeksi HIV.
xxvii
Gbr.3. algoritma ringkasan untuk diagnosis, pengobatan dan pemantauan 1 infeksi HCV kronis
ANTI-HCV ANTIBODI
RDT tunggal atau immunoassay laboratorium berbasis 2
PENGUJIAN
1
serologis
Anti-HCV + (reaktif) Anti-HCV - (non-reaktif)

Laporkan positif Laporkan negatif
Kompatibel dengan saat ini atau masa lalu

Tidak ada bukti serologis infeksi HCV
infeksi HCV
HCV RNA NUKLEAT ACID TEST (NAT)

(Kualitatif atau kuantitatif) atau HCV inti
antigen (CAG)
KONFIRMASI VIRAEMIC
2
INFEKSI
tes RNA HCV atau CAG +

Laporan terdeteksi (dengan
terdeteksi
viral load jika tersedia)
tes RNA atau Laporan CAG tidak
Kompatibel dengan infeksi HCV viraemic Tidak ada viraemic HCV HCV saat
FAKTOR DIPERTIMBANGKAN DALAM

PENILAIAN TAHAP PENYAKIT LIVER ( menggunakan PERAWATAN MEMPRIORITASKAN
kriteria klinis 3 1. Peningkatan risiko kematian ( misalnya fibrosis dan sirosis,
transplantasi pasca-hati)
dan tes non-invasif (nits), yaitu skor APRI 4 > 2 atau 2. Risiko fibrosis dipercepat ( misalnya HIV atau koinfeksi HBV,
berdasarkan TE 5) sindrom metabolik, tingkat tinggi penggunaan alkohol)
3. Manifestasi ekstrahepatik dan bukti kerusakan

PERTIMBANGAN LAIN UNTUK end-organ ( misalnya melemahkan kelelahan, vaskulitis dan
gangguan limfoproliferatif)
PENGOBATAN
PENGOBATAN ( misalnya komorbiditas, HCV 4. morbiditas psikososial yang signifikan ( misalnya karena
genotip, kehamilan dan potensi interaksi obat-obat)

PENILAIAN
stigma, diskriminasi, takut penularan kepada orang lain)
3
5. Memaksimalkan penurunan kejadian ( misalnya di PWID,
MSM, tahanan, pekerja seks, wanita usia subur, pekerja
perawatan kesehatan)
PILIH LANGSUNG-BERTINDAK antivirus (DAA)

rejimen 1,6
Daclatasvir / sofosbuvir atau ledipasvir / sofosbuvir ± ribavirin selama 12
atau 24 minggu (tergantung pada genotipe dan kehadiran sirosis)
PENILAIAN CURE ( tanggapan virologi (SVR) pada 12 minggu (yaitu SVR12) setelah akhir pengobatan)
MONITORING
HCV RNA NAT (kualitatif atau kuantitatif)
DETEKSI HCC pada orang dengan sirosis (setiap 6 bulan)

USG dan AFP
singkatan: RDT: tes diagnostik cepat; APRI: aspartase aminotransferase-to-platelet indeks rasio, TE: transient elastography; PWID: orang-orang yang menyuntikkan narkoba; MSM: laki-laki yang berhubungan seks
dengan laki-laki; HCC: karsinoma hepatoseluler; AFP: alpha fetoprotein
1 Pedoman untuk screening, perawatan dan pengobatan orang dengan infeksi hepatitis C kronis. versi update, April 2016. Jenewa: Organisasi Kesehatan Dunia; 2016.
2 immunoassay berbasis laboratorium meliputi immunoassay enzim (EIA), chemoluminescence immunoassay (CLIA), dan electrochemoluminescence assay (ECL).
3 sirosis dekompensasi didefinisikan oleh perkembangan hipertensi portal (asites, perdarahan varises dan ensefalopati hepatik), koagulopati, atau insufisiensi hati (jaundice). Fitur
klinis lain dari penyakit hati lanjut / sirosis mungkin termasuk: hepatomegali, splenomegali, pruritus, kelelahan, arthralgia, eritema palmaris, dan edema.
4 Aspartat aminotransferase (AST) -untuk-platelet indeks rasio (APRI) adalah indeks sederhana untuk memperkirakan fibrosis hati berdasarkan formula yang berasal dari AST dan trombosit konsentrasi. Rumus
untuk menghitung skor APRI adalah: APRI = (AST / AST ULN) x 100) count / trombosit (10 9 / L). Kebanyakan merekomendasikan menggunakan 40 IU / L sebagai nilai untuk batas atas AST normal (ULN).
Kalkulator online dapat ditemukan di: http://www.hepatitisc.uw.edu/page/clinical-calculators/apri
5Transient elastography (Fibroscan) adalah teknik untuk mengukur pengerasan hati (sebagai pengganti untuk fibrosis).
6 Perhatian: ada risiko potensial tapi pasti dari reaktivasi HBV selama atau setelah HCV. Sebelum memulai terapi DAA, tes untuk infeksi HBV (HBsAg, HBeAg, dan HBV DNA) untuk menilai
indikasi untuk pengobatan HBV. Lanjutkan pemantauan hati-hati setelah selesai terapi DAA, termasuk untuk HCC.
xxviii
TABEL 1. RINGKASAN REKOMENDASI PADA PENGUJIAN UNTUK

HEPATITIS B KRONIS DAN C VIRUS INFEKSI
WHO TEST UNTUK KRONIS HBV INFEKSI
Pendekatan pengujian rekomendasi *

dan populasi
Umum Dalam pengaturan dengan ≥2% atau ≥5% 1 HBsAg prevalensi dalam populasi umum, dianjurkan bahwa
pengujian populasi 1. semua orang dewasa memiliki akses rutin ke dan ditawarkan HBsAg pengujian serologis dengan linkage
untuk layanan pencegahan, perawatan dan pengobatan. populasi pendekatan pengujian umum harus
memanfaatkan komunitas atau kesehatan berbasis fasilitas peluang pengujian ada atau program seperti di
klinik antenatal, HIV atau klinik TB.
Rekomendasi bersyarat, rendahnya kualitas bukti
pengujian rutin pada 2. Dalam pengaturan dengan ≥2% atau ≥5 %% 1 HBsAg prevalensi dalam populasi umum, dianjurkan bahwa
wanita hamil HBsAg pengujian serologis secara rutin ditawarkan kepada semua wanita hamil di klinik antenatal 2, dengan
linkage untuk layanan pencegahan, perawatan dan pengobatan. Pasangan dan mitra dalam pengaturan
perawatan antenatal harus ditawarkan layanan pengujian HBV.
Rekomendasi kuat, rendahnya kualitas bukti
pengujian difokuskan pada 3. Dalam semua pengaturan (dan terlepas dari apakah disampaikan melalui fasilitas-atau community pengujian
populasi yang paling berbasis), direkomendasikan bahwa HBsAg pengujian serologis dan linkage untuk perawatan dan pengobatan
terpengaruh ditawarkan kepada individu-individu berikut:
• Orang dewasa dan remaja dari populasi yang paling terpengaruh oleh infeksi HBV 3
(Yaitu yang baik bagian dari populasi dengan HBV tinggi prevalensi atau yang memiliki riwayat
paparan dan / atau perilaku berisiko tinggi untuk infeksi HBV);
• Dewasa, remaja dan anak-anak dengan kecurigaan klinis hepatitis virus kronis 4 ( yaitu gejala,
tanda-tanda, penanda laboratorium);
• mitra seksual, anak-anak dan anggota keluarga lainnya, dan dekat kontak rumah tangga dari orang-orang
dengan infeksi HBV 5;
• Petugas kesehatan: di semua pengaturan, direkomendasikan bahwa HBsAg pengujian serologis

ditawarkan dan vaksinasi hepatitis B yang diberikan kepada semua pekerja kesehatan yang belum
divaksinasi sebelumnya ( diadaptasi dari pedoman yang ada pada vaksinasi hepatitis B 6)
Donor darah 4. Dalam semua pengaturan, skrining darah donor harus wajib dengan linkage untuk peduli, konseling dan
Diadaptasi dari yang pengobatan bagi mereka yang dites positif.
sudah ada pedoman
WHO 2010
(Screening
menyumbangkan
darah untuk transfusi
infeksi menular 7)
singkatan: HBsAg: hepatitis antigen permukaan B; PWID: orang-orang yang menyuntikkan narkoba; MSM: laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki
* Sistem GRADE (Grading Rekomendasi, Pengkajian, Pengembangan dan Evaluasi) digunakan untuk mengkategorikan kekuatan rekomendasi sebagai kuat atau bersyarat (berdasarkan
pertimbangan kualitas bukti, keseimbangan manfaat dan bahaya, penerimaan, penggunaan sumber daya dan kelayakan program) dan kualitas bukti yang tinggi, sedang, rendah atau sangat
rendah.
1 Sebuah ambang ≥2% atau ≥5% prevalensi didasarkan pada beberapa ambang dipublikasikan menengah atau tinggi prevalensi. Ambang digunakan akan tergantung pada pertimbangan
negara lain dan konteks epidemiologi.

2Banyak negara telah memilih untuk mengadopsi pengujian rutin pada semua wanita hamil, terlepas dari prevalensi dalam populasi umum, dan khususnya di mana prevalensi ≥2%. Jadwal
vaksinasi termasuk dosis lahir penuh harus selesai pada semua bayi, sesuai dengan WHO posisi kertas pada vaksin hepatitis B 2009. 6 3 Termasuk mereka yang baik bagian dari populasi dengan
prevalensi lebih tinggi (misalnya beberapa ponsel / populasi migran dari negara-negara yang tinggi / menengah endemik, dan penduduk asli tertentu) atau yang memiliki riwayat paparan atau
perilaku berisiko tinggi untuk infeksi HBV (misalnya PWID, orang di penjara dan pengaturan tertutup lainnya, MSM dan pekerja seks, orang yang terinfeksi HIV, mitra, anggota keluarga dan
anak-anak dari orang yang terinfeksi HBV).
4 Fitur yang dapat mengindikasikan infeksi HBV kronis termasuk bukti klinis penyakit hati yang ada, seperti sirosis atau karsinoma hepatoseluler (HCC), atau di mana ada penyakit hati
yang tidak dapat dijelaskan, termasuk tes fungsi hati yang abnormal atau USG hati.
5 Dalam semua pengaturan, direkomendasikan bahwa HBsAg pengujian serologis dengan vaksinasi hepatitis B dari mereka yang HBsAg negatif dan sebelumnya tidak divaksinasi ditawarkan untuk semua anak dengan
orang tua atau saudara kandung didiagnosis dengan infeksi HBV atau dengan kecurigaan klinis hepatitis, melalui komunitas atau fasilitas pengujian berbasis.
6 WHO kertas posisi. Hepatitis B vaksin. Weekly Epidemiological Record. 2009; 4 (84): 405-20.
7 Skrining menyumbangkan darah untuk transfusi infeksi menular. Jenewa: Organisasi Kesehatan Dunia; 2010.
xxix
WHO TEST UNTUK INFEKSI HCV KRONIS
Pendekatan pengujian rekomendasi *

dan populasi
pengujian difokuskan 1. Dalam semua pengaturan (dan terlepas dari apakah disampaikan melalui fasilitas-atau community pengujian
pada populasi yang paling berbasis), disarankan bahwa pengujian serologis untuk antibodi HCV (HCV anti) 1 ditawarkan dengan linkage untuk
terpengaruh pencegahan, perawatan dan pengobatan untuk individu-individu berikut:
• Orang dewasa dan remaja dari populasi yang paling terpengaruh oleh infeksi HCV 2
(Yaitu yang baik bagian dari populasi dengan prevalensi HCV tinggi atau yang memiliki riwayat
paparan dan / atau perilaku berisiko tinggi untuk infeksi HCV);
tanda-tanda, penanda laboratorium).
Catatan: periodik re-pengujian menggunakan HCV NAT harus dipertimbangkan bagi mereka dengan risiko yang sedang
berlangsung akuisisi atau reinfeksi.
Umum Dalam pengaturan dengan ≥2% atau ≥5% 4 HCV prevalensi antibodi pada populasi umum, dianjurkan
pengujian populasi 2. bahwa semua orang dewasa memiliki akses ke dan ditawarkan HCV pengujian serologis dengan linkage
memanfaatkan peluang pengujian yang ada komunitas atau berbasis fasilitas atau program seperti klinik
HIV atau TB, layanan terapi obat dan klinik antenatal 5.
pengujian 3. Pendekatan ini dapat diterapkan untuk kelompok kelahiran tertentu diidentifikasi dari orang tua pada risiko tinggi infeksi 6
kelompok kelahiran dan morbiditas dalam populasi yang memiliki prevalensi umum keseluruhan yang lebih rendah.
singkatan: NAT: tes asam nukleat; anti-HCV: antibodi HCV; PWID: orang-orang yang menyuntikkan narkoba; MSM: laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki
pertimbangan kualitas bukti, keseimbangan manfaat dan bahaya, penerimaan, penggunaan sumber daya dan kelayakan program) dan kualitas bukti yang tinggi, sedang, rendah atau
sangat rendah.
1 Ini mungkin termasuk generasi keempat gabungan antibodi / tes antigen

2 Termasuk mereka yang baik bagian dari populasi dengan prevalensi lebih tinggi (misalnya beberapa ponsel / populasi migran dari negara-negara yang tinggi / menengah endemik, dan penduduk asli
tertentu) atau yang memiliki riwayat paparan atau perilaku berisiko tinggi untuk infeksi HCV (misalnya PWID, orang di penjara dan pengaturan tertutup lainnya, MSM dan pekerja seks, dan orang yang
terinfeksi HIV, anak dari ibu dengan infeksi HCV kronis terutama jika HIV-koinfeksi).
3 Fitur yang dapat mengindikasikan infeksi HCV kronis termasuk bukti klinis penyakit hati yang ada, seperti sirosis atau karsinoma hepatoseluler (HCC), atau di mana ada penyakit hati
4Sebuah ambang ≥2% atau ≥5% prevalensi didasarkan pada beberapa ambang dipublikasikan menengah dan tinggi prevalensi. Ambang digunakan akan tergantung pada pertimbangan

5pengujian rutin ibu hamil untuk infeksi HCV saat ini tidak dianjurkan.
6 Karena paparan sejarah untuk produk darah yang tidak diskrining atau tidak cukup disaring dan / atau keselamatan injeksi miskin.
xxx
CARA TEST UNTUK KRONIS HBV INFEKSI DAN MONITOR PENGOBATAN RESPON
Tema rekomendasi *
Yang tes serologi untuk • Untuk diagnosis infeksi HBV kronis pada orang dewasa, remaja dan anak-anak (> 12 bulan usia 1), assay serologis (dalam
menggunakan format immunoassay laboratorium berbasis RDT atau 2) yang memenuhi kualitas minimum, keselamatan dan standar kinerja 3
( berkenaan dengan baik sensitivitas analitis dan klinis dan spesifisitas) dianjurkan untuk mendeteksi hepatitis antigen
permukaan B (HBsAg).
- Dalam pengaturan di mana ada pengujian laboratorium sudah tersedia dan dapat diakses, immunoassays
laboratorium berbasis direkomendasikan sebagai format uji disukai.
- Dalam pengaturan di mana ada akses terbatas untuk pengujian laboratorium dan / atau pada populasi di mana akses ke
pengujian cepat akan memfasilitasi hubungan perawatan dan pengobatan, penggunaan RDT dianjurkan untuk meningkatkan
akses.
Rekomendasi kuat, rendah / kualitas moderat bukti
strategi pengujian • Dalam pengaturan atau populasi dengan prevalensi HBsAg dari ≥0.4% 4, alat tes serologi tunggal untuk deteksi
serologis HBsAg dianjurkan, sebelum evaluasi lebih lanjut untuk HBV DNA dan pementasan penyakit hati.
• Dalam pengaturan atau populasi dengan HBsAg seroprevalensi rendah <0,4% 4, konfirmasi HBsAg positif pada
immunoassay yang sama dengan langkah netralisasi atau RDT assay yang berbeda kedua untuk deteksi HBsAg
dapat dipertimbangkan 5.
Deteksi HBV DNA - • Langsung mengikuti tes serologi HBsAg positif, penggunaan pengujian asam nukleat kuantitatif atau kualitatif (NAT) untuk
penilaian untuk deteksi HBV DNA direkomendasikan sebagai strategi disukai dan untuk membimbing yang untuk mengobati atau tidak
pengobatan memperlakukan.
Diadaptasi dari Rekomendasi kuat, sedang / kualitas rendah bukti
pedoman yang ada
(WHO HBV 2015
pedoman 6)
Pemantauan untuk • Disarankan bahwa berikut ini dipantau setidaknya setiap tahun:
respon pengobatan - tingkat ALT (dan AST untuk APRI), HBsAg 7, HBeAg 8, dan HBV DNA tingkat (di mana pengujian HBV DNA
HBV dan tersedia)
perkembangan
- tes non-invasif (APRI skor atau elastography transient) untuk menilai kehadiran sirosis pada mereka tanpa
penyakit
sirosis pada awal;
panduan yang ada
(WHO HBV 2015 - Jika pengobatan, kepatuhan harus dipantau secara teratur dan pada setiap kunjungan.
pedoman 6) Rekomendasi kuat, kualitas moderat bukti
pemantauan lebih sering dianjurkan:

• Pada orang pada pengobatan atau mengikuti penghentian pengobatan: lebih sering pemantauan pengobatan
on- (setidaknya setiap 3 bulan untuk tahun pertama) diindikasikan pada: orang dengan penyakit lebih lanjut
(kompensasi atau sirosis dekompensasi 9); selama tahun pertama pengobatan untuk menilai respon pengobatan dan
kepatuhan; mana pengobatan kepatuhan adalah kekhawatiran; pada orang HIV-koinfeksi; dan pada orang setelah
penghentian pengobatan. Rekomendasi bersyarat, kualitas sangat rendah bukti
• Pada orang yang belum memenuhi kriteria untuk terapi antivirus: yaitu orang yang memiliki kadar ALT
sebentar-sebentar abnormal atau tingkat HBV DNA yang berfluktuasi antara tahun 2000 IU / mL dan 20 000 IU / mL
(di mana pengujian HBV DNA tersedia) dan di HIV orang koinfeksi 7. Rekomendasi bersyarat, rendahnya kualitas
bukti
singkatan: ALT: alanine aminotransferase; AST: aminotransferase aspartat; APRI: aspartat-to-platelet indeks rasio; HBeAg: e antigen HBV; HBsAg: antigen permukaan HBV; NAT: tes asam nukleat;
RDT: tes diagnostik cepat
1 Dosis kelahiran jadwal vaksinasi lengkap termasuk harus selesai pada semua bayi sesuai dengan WHO posisi kertas pada vaksin Hepatitis B, 2009. Pengujian bayi terkena bermasalah dalam enam
bulan pertama kehidupan sebagai HBsAg dan DNA hepatitis B mungkin tidak konsisten terdeteksi pada bayi yang terinfeksi. bayi yang terpajan harus diuji untuk HBsAg antara 6 dan 12 bulan usia ke
layar untuk bukti infeksi hepatitis B. Pada semua kelompok umur, infeksi HBV akut dapat dikonfirmasi oleh kehadiran HBsAg dan IgM anti-HBc. CHB didiagnosis jika ada kegigihan dari HBsAg selama
enam bulan atau lebih.
3 Tes harus memenuhi kriteria penerimaan minimal baik prakualifikasi WHO dalam diagnostik in vitro (IVD) atau review peraturan ketat untuk IVD. Semua IVD harus digunakan sesuai dengan instruksi
produsen untuk digunakan dan mana mungkin di situs pengujian terdaftar dalam skema penilaian kualitas eksternal nasional atau internasional.
4 Berdasarkan hasil pemodelan prediktif nilai-nilai prediksi positif sesuai dengan ambang batas yang berbeda dengan prevalensi pada populasi yang akan diuji, dan kinerja diagnostik uji.
5 Sebuah uji ulang HBsAg setelah 6 bulan juga merupakan pendekatan umum digunakan untuk mengkonfirmasi kronisitas infeksi HBV.
6 Untuk keterangan lebih lanjut, Lihat Bab 5: Siapa yang untuk mengobati dan yang tidak untuk mengobati. Pedoman untuk pencegahan, perawatan dan pengobatan orang dengan infeksi hepatitis B kronis: Organisasi Kesehatan Dunia;
2015.
7 Pada orang pada pengobatan, memantau kerugian HBsAg (meskipun ini jarang terjadi), dan untuk seroreversi untuk HBsAg positif setelah penghentian pengobatan.
8 Pemantauan HBeAg / anti-HBe terutama berlaku untuk mereka yang awalnya HBeAg positif. Namun, mereka yang telah mencapai HBeAg serokonversi dan HBeAg negatif dan anti-HBe positif
mungkin serorevert.
9 sirosis dekompensasi didefinisikan oleh perkembangan hipertensi portal (asites, perdarahan varises dan ensefalopati hepatik), koagulopati, atau insufisiensi hati (jaundice). Gambaran klinis
lainnya maju penyakit hati / sirosis mungkin termasuk: hepatomegali, splenomegali, pruritus, kelelahan, arthralgia, eritema palmar dan edema.
xxxi
CARA TEST UNTUK INFEKSI HCV KRONIS DAN MONITOR PENGOBATAN RESPON
Tema rekomendasi *
Yang tes serologi untuk • Untuk menguji bukti serologis masa lalu atau infeksi hadir pada orang dewasa, remaja dan anak-anak (>
menggunakan 18 bulan usia 1), assay HCV serologis (antibodi atau antibodi / antigen) baik menggunakan RDT atau
format immunoassay laboratorium berbasis 2
bahwa keselamatan memenuhi minimum, kualitas dan kinerja standar 3 ( berkenaan dengan baik sensitivitas
analitis dan klinis dan spesifisitas) direkomendasikan.
- Dalam pengaturan di mana ada akses terbatas untuk infrastruktur laboratorium dan pengujian, dan / atau
pada populasi di mana akses ke pengujian cepat akan memfasilitasi hubungan perawatan dan pengobatan,
RDT direkomendasikan.
strategi pengujian Pada orang dewasa dan anak-anak lebih tua dari 18 bulan 1, alat tes serologi tunggal untuk deteksi awal
serologis bukti serologis infeksi masa lalu atau sekarang dianjurkan sebelum pengujian tambahan nukleat asam
(NAT) untuk bukti infeksi viraemic.
Deteksi infeksi viraemic • Langsung menyusul HCV antibodi reaktif hasil tes serologi, penggunaan
NAT kuantitatif atau kualitatif untuk mendeteksi HCV RNA direkomendasikan sebagai strategi pilihan untuk
mendiagnosis infeksi viraemic.
Rekomendasi kuat, sedang / kualitas rendah bukti
• Assay untuk mendeteksi HCV inti (p22) antigen, yang memiliki sensitivitas klinis sebanding dengan NAT, adalah
sebuah alternatif untuk NAT untuk mendiagnosis infeksi viraemic 4.
Rekomendasi bersyarat, kualitas moderat bukti
Penilaian respon • pengujian asam nukleat untuk deteksi kualitatif atau kuantitatif HCV RNA harus digunakan sebagai uji
pengobatan HCV penyembuhan pada 12 atau 24 minggu (yaitu tanggapan virologi yang bertahan (SVR12 atau SVR24)) setelah
selesai pengobatan antivirus.
Rekomendasi kondisional, sedang / kualitas rendah bukti
singkatan: DBS: kering spot darah; IVD: dalam diagnosa vitro; NAT: tes asam nukleat; RDT: tes diagnostik cepat
rendah.
1 Infeksi HCV dapat dikonfirmasi pada anak di bawah 18 bulan hanya dengan tes virologis untuk mendeteksi RNA HCV, karena antibodi ibu transplasenta tetap dalam aliran darah
anak sampai usia 18 bulan, membuat hasil tes dari tes serologi ambigu.
3 Tes harus memenuhi kriteria penerimaan minimal baik prakualifikasi WHO IVD atau review peraturan ketat untuk IVD. Semua IVD harus digunakan sesuai dengan instruksi
manufaktur, dan mana mungkin pada situs pengujian terdaftar dalam skema penilaian kualitas eksternal nasional atau internasional.
4 Sebuah tingkat yang lebih rendah dari sensitivitas analitis dapat dianggap, jika uji mampu meningkatkan akses (yaitu assay yang dapat digunakan pada titik perawatan atau cocok untuk dikeringkan spot darah [DBS]
spesimen) dan / atau keterjangkauan. Assay dengan batas deteksi 3000 IU / mL atau lebih rendah akan diterima dan akan mengidentifikasi 95% dari mereka dengan infeksi viraemic, berdasarkan data yang tersedia.
xxxii
INTERVENSI UNTUK MEMPROMOSIKAN Serapan HEPATITIS PENGUJIAN DAN KETERKAITAN DENGAN PEDULI
PENGGUNAAN KERING DARAH SPOT (DBS) spesimen untuk serologi DAN NUKLEAT ACID PENGUJIAN
Tema rekomendasi *
pengujian serologis • Penggunaan DBS spesimen untuk HBsAg dan HCV serologi antibodi pengujian 1 mungkin
dipertimbangkan dalam pengaturan di mana:
- tidak ada fasilitas atau keahlian untuk mengambil spesimen darah seluruh vena; atau
- RDT tidak tersedia atau penggunaannya tidak layak; atau

- ada orang dengan akses vena miskin (misalnya dalam pengobatan obat
program, penjara).
Rekomendasi kondisional, sedang (HBV) / rendah (HCV) kualitas bukti
Deteksi viremia • Penggunaan DBS spesimen untuk menguji HBV DNA dan HCV RNA untuk diagnosis HBV dan HCV viremia 1, masing-masing,
(pengujian asam dapat dipertimbangkan dalam pengaturan di mana:
nukleat) - ada kurangnya akses ke situs atau fasilitas laboratorium terdekat untuk NAT, atau ketentuan untuk
pengiriman tepat waktu spesimen ke laboratorium; atau
- ada orang dengan akses vena miskin (misalnya dalam pengobatan obat
program, penjara).
Rekomendasi bersyarat, rendah (HBV) / sedang (HCV) kualitas bukti
INTERVENSI LAIN UNTUK MENINGKATKAN Serapan PENGUJIAN DAN KETERKAITAN DENGAN PEDULI
Tema rekomendasi *
Serapan pengujian dan • Semua layanan pengujian hepatitis fasilitas-dan berbasis masyarakat harus mengadopsi dan menerapkan strategi
untuk meningkatkan penyerapan pengujian dan linkage peduli.
linkage untuk peduli Rekomendasi kuat, kualitas moderat bukti
• Intervensi berbasis bukti berikut harus dipertimbangkan untuk mempromosikan pengambilan tes
hepatitis dan linkage untuk perawatan dan pengobatan inisiasi:
(Rekomendasi Bersyarat)
- Rekan dan berbaring dukungan tenaga kesehatan dalam pengaturan berbasis masyarakat ( kualitas moderat
bukti).
- pengingat Clinician untuk meminta penyedia diprakarsai, fasilitas berbasis HBV dan HCV pengujian
dalam pengaturan yang memiliki catatan elektronik atau sistem pengingat analog ( kualitas sangat rendah
bukti).
- Penyediaan pengujian hepatitis sebagai bagian dari layanan terpadu dalam layanan / penggunaan zat
kesehatan mental ( kualitas sangat rendah bukti).
rendah.
1 Yang berfungsi dengan baik laboratorium spesimen jaringan rujukan dan sistem untuk kembali hasil harus di tempat untuk memaksimalkan dampak spesimen DBS. Saat ini beberapa tes di mana
instruksi produsen menyatakan bahwa spesimen DBS divalidasi untuk digunakan. Oleh karena itu, saat ini menggunakan spesimen DBS akan dianggap “off-label”.
1
BAGIAN 1: LATAR BELAKANG
• bab pengantar pada tujuan, lingkup dan metodologi pedoman
• Latar belakang epidemiologi, sejarah alam, dan serologis dan penanda lain dari hepatitis
B dan infeksi C
• Latar belakang diagnostik yang digunakan untuk menguji untuk hepatitis B dan infeksi C
2
1. PERKENALAN
1.1. Tantangan saat ini dalam pengujian virus hepatitis

Secara global, virus hepatitis B (HBV) dan virus hepatitis C (HCV) merupakan penyebab utama
penyakit hati akut dan kronis (misalnya sirosis dan karsinoma hepatoseluler [HCC]), sehingga
diperkirakan 1,4 juta kematian setiap tahunnya ( 1). Diperkirakan 248 juta orang hidup dengan infeksi
HBV kronis (CHB)
(2), dan bahwa 110 juta orang yang HCV-antibodi positif dan 80 juta memiliki infeksi HCV viraemic
kronis ( 3). Di seluruh dunia, diperkirakan bahwa proporsi yang sama dari total kematian kanker hati
dapat dikaitkan dengan HCV (34 500) dan HBV (30 000), dengan fraksi yang lebih kecil karena alkohol
( 1). Beban HBV dan HCV tetap amat tinggi di berpenghasilan rendah dan menengah negara (LMICs).
Sekitar 60% dari populasi dunia tinggal di daerah di mana infeksi HBV sangat endemik, terutama Asia
dan Afrika. Selain itu, bahkan di daerah prevalensi rendah, sub-populasi tertentu memiliki tingkat HCV
dan infeksi HBV, seperti laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki (LSL), orang yang
menyuntikkan narkoba (PWID), orang dengan HIV, serta masyarakat adat dan migran. Perkembangan
yang sangat efektif, ditoleransi dengan baik, lisan antivirus langsung bertindak (DAA) rejimen
pengobatan dengan tingginya tingkat kesembuhan telah merevolusi pengobatan infeksi HCV kronis ( 4), meskipun
harga tinggi dari obat-obatan baru tetap menjadi penghalang utama untuk akses di banyak negara ( 5). Bagi
orang-orang dengan infeksi HBV kronis, efektif pengobatan supresif jangka panjang dengan tenofovir
atau entecavir tersedia ( 6).
Meskipun beban global tinggi penyakit akibat hepatitis B kronis dan infeksi C, dan kemajuan dan kesempatan
untuk perawatan, kebanyakan orang terinfeksi HBV dan / atau HCV tetap tidak menyadari infeksi mereka dan
karena itu sering hadir dengan penyakit lanjut. Luasnya beban tersembunyi ini kurang didokumentasikan, dan
sebagian besar didasarkan pada data yang terbatas dari pengaturan-pendapatan yang lebih tinggi ( 7-10). Namun,
dalam pengaturan berpenghasilan rendah, diperkirakan bahwa kurang dari 5% menyadari diagnosis mereka.
Hal ini bertentangan dengan kemajuan baru-baru ini cukup besar dalam cakupan tes HIV, dimana sekarang
lebih dari setengah dari semua orang yang hidup dengan HIV global menyadari status mereka ( 11). identifikasi
awal dari orang dengan HBV kronis atau infeksi HCV akan memungkinkan orang yang terinfeksi untuk
menerima perawatan diperlukan dan pengobatan untuk mencegah atau menunda timbulnya penyakit hati dan,
di samping itu, mencegah penularan dengan vaksinasi HBV non-imun kontak rumah tangga dan pasangan
seks.
3
Ada beberapa alasan utama untuk tingkat rendah ini saat pengujian hepatitis di LMICs. Ini termasuk
fasilitas atau layanan yang terbatas untuk pengujian hepatitis, kurangnya kebijakan pengujian efektif atau
standar nasional karena program surveilans hepatitis lemah atau tidak ada untuk menginformasikan
kebijakan regional epidemiologi dan pengujian, mahal dan kompleks tes diagnostik dan algoritma,
kapasitas laboratorium miskin dan infrastruktur , dan penggunaan alat tes-kualitas buruk dan reagen.
Selain itu, di LMICs, HBV dan HCV tetap terjangkau bagi mereka yang paling membutuhkan, bahkan jika
mereka telah didiagnosa.
1.2. Tujuan dari pengujian hepatitis virus

Pengujian dan diagnosis HBV dan HCV adalah pintu gerbang untuk akses ke kedua pencegahan serta
perawatan dan pengobatan (Gambar. 1.1), dan merupakan komponen penting dari suatu respon yang efektif
terhadap epidemi hepatitis.
Tujuan utama dari pengujian yang
1. untuk mengidentifikasi dan menghubungkan individu yang terinfeksi, mitra dan keluarga mereka untuk layanan
perawatan dan pengobatan yang tepat, dan menurunkan angka kematian terkait hepatitis dengan memberikan
pengobatan kepada mereka yang membutuhkan melalui penggunaan directacting terapi antivirus kuratif untuk
hepatitis C kronis dan terapi antivirus seumur hidup untuk hepatitis kronis infeksi B;
2. untuk memberikan link ke intervensi preventif untuk mengurangi penularan. Untuk hepatitis, ini
termasuk penyediaan vaksinasi hepatitis B, dan menerapkan individual- atau pencegahan
fasilitas-tingkat langkah-langkah untuk mengurangi penularan lebih lanjut;
3. untuk memantau respon terhadap pengobatan antivirus.
Pengujian juga dilakukan untuk alasan lain yang tidak dalam lingkup pedoman ini. Ini termasuk:
surveilans untuk kedua hepatitis akut (untuk mendeteksi wabah, tren monitor kejadian dan
mengidentifikasi faktor risiko untuk infeksi insiden baru) dan hepatitis kronis (untuk memperkirakan
prevalensi infeksi kronis dan memantau tren dalam kelompok sentinel) ( 12); dan penyaringan oleh
layanan transfusi darah untuk hepatitis B dan infeksi hepatitis C untuk mengecualikan donor darah
berisiko menularkan infeksi dari donor ke penerima.
4
ARA. 1.1. Riam virus pencegahan hepatitis, diagnosis, perawatan dan pengobatan
VIRUS HEPATITIS CASCADE
SEMUA ORANG MERAIH ORANG AWARE OF Terdaftar di PENGOBATAN SALDO ON SEMBUH MENGAKSES
ORANG OLEH KEGIATAN DIUJI STATUS PERAWATAN PENGOBATAN (HCV) KRONIS
PENCEGAHAN (HBV) PEDULI

KONTINUM
LINK TO KRONIS
LAYANAN
PENCEGAHAN PENGUJIAN PENGOBATAN

PERAWATAN PEDULI
Sumber: Strategi sektor kesehatan global virus hepatitis 2016-2021. Jenewa, Organisasi Kesehatan Dunia; 2016 ( 16).
1.3. Mengapa menguji pedoman dibutuhkan?

Pada tahun 2010 dan 2014, Majelis Kesehatan Dunia resolusi WHA63.18 ( 13) dan WHA67 ( 14) hepatitis virus
diakui sebagai masalah kesehatan masyarakat global. Ini diarahkan WHO untuk mengembangkan dan
menerapkan kedua strategi yang komprehensif untuk mengatasi virus hepatitis, serta memberikan panduan
yang jelas untuk Negara Anggota di diagnosis dan manajemen HBV dan HCV. pedoman WHO baru pada
pengobatan untuk HCV ( 5) dan HBV ( 6) tidak termasuk bimbingan komprehensif tentang siapa untuk menguji
dan bagaimana untuk menguji untuk diagnosis.
Global Strategi Sektor Kesehatan di Viral Hepatitis 2016-2021 ( 16) adalah strategi global pertama
pada virus hepatitis, dan mencakup enam tahun pertama dari Agenda Pembangunan Berkelanjutan.
Strategi menguraikan serangkaian target global ( Lihat Web lampiran 1), termasuk target pada diagnosis
hepatitis B kronis dan infeksi hepatis C, dan menggambarkan seperangkat tindakan prioritas bagi
negara-negara untuk mencapai target hepatitis ini Strategi ini dirancang untuk berkontribusi pada
pencapaian 2030 Agenda Pembangunan Berkelanjutan dan, khususnya, untuk dengan kesehatan
terkait Goal 3 (target 3,3). “Pada tahun 2030, mengakhiri epidemi AIDS, tuberkulosis, malaria dan
penyakit tropis terabaikan dan memerangi hepatitis, penyakit yang terbawa air dan penyakit menular
lainnya.”
5
1.4. Tujuan dan sasaran pedoman

Tujuan keseluruhan dari pedoman ini adalah untuk memberikan yang pertama WHO evidencebased
pedoman pengujian untuk hepatitis B dan infeksi virus C pada orang dewasa, remaja dan anak-anak
yang tinggal, terutama di LMICs, di mana beban penyakit tertinggi dan di mana akses terhadap
pengobatan menjadi lebih tersedia sebagai biaya pengobatan terus menurun. Pedoman ini diharapkan
dapat memberikan dasar dan dasar pemikiran untuk pengembangan pedoman nasional untuk
pengujian hepatitis, terutama di rangkaian terbatas sumber daya, menurut epidemiologi lokal hepatitis
B dan infeksi C, sistem pengiriman perawatan kesehatan negara, sumber daya yang tersedia dan
faktor-faktor penentu lainnya, dengan tujuan keseluruhan mengurangi beban global HBV dan HCV.
Tujuan khusus dari pedoman yang
• untuk memberikan rekomendasi di daerah yang untuk layar untuk hepatitis B dan infeksi hepatitis C, dan
yang strategi pengujian dan algoritma untuk menggunakan;
• untuk memberikan ringkasan bukti, Grading Rekomendasi Pengkajian, Pengembangan dan

Evaluasi (GRADE) ulasan, evaluasi keseimbangan keseluruhan manfaat dan bahaya, kelayakan,
biaya dan penerimaan dari rekomendasi yang diusulkan;
• untuk memberikan bimbingan pelaksanaan untuk mendukung operasionalisasi rekomendasi di

tingkat negara, yang meliputi pendekatan sistematis untuk seleksi dan evaluasi tes, sistem mutu
untuk semua aspek pengujian hepatitis, dan kerangka kerja untuk perencanaan campuran terbaik
pendekatan pengujian;
• untuk mengidentifikasi kesenjangan penelitian.
1.5. Lingkup pedoman

Ruang lingkup keseluruhan pedoman pengujian adalah diagnosis, konseling dan rujukan ke perawatan
orang dengan hepatitis B kronis dan infeksi hepatitis C. Mereka terutama ditujukan untuk rangkaian
terbatas sumber daya di mana program pengujian hepatitis belum berkembang dengan baik atau di
mana sistem kualitas yang kurang. Pedoman meliputi komponen-komponen berikut:
• pendekatan pengujian - yang untuk menguji untuk hepatitis B kronis dan infeksi C
• strategi pengujian - cara untuk menguji untuk hepatitis B kronis dan infeksi C
• intervensi untuk mempromosikan pengambilan tes hepatitis dan linkage untuk peduli
• isu-isu implementasi berkaitan dengan pemilihan produk dan pengadaan, validasi test kit, dan
jaminan kualitas (QA).
6
topik kunci tertentu tidak termasuk dalam lingkup kerja untuk panduan ini dan baik dibahas lebih
lengkap dalam dokumen WHO lainnya atau pedoman, atau akan dimasukkan dalam masa depan
pembaruan. Ini termasuk: diagnosis dan pengelolaan hepatitis B akut ( 6) dan infeksi C ( 5); surveilans
hepatitis B akut dan kronis dan hepatitis C ( 12); pengobatan dan efek samping pemantauan obat
untuk hepatitis B dan C kronis ( 5, 6, 15); diagnosis dan pengelolaan hepatitis A ( 17), hepatitis E ( 18) dan
virus hepatitis delta ( 19); penggunaan RNA HCV atau antigen inti sebagai tes tunggal untuk diagnosis
infeksi HCV; dan rekomendasi dan strategi pengujian untuk skrining darah yang disumbangkan ( 20).
1.6. Target pemirsa

Pedoman ini terutama ditargetkan pada manajer program hepatitis nasional dan pembuat kebijakan lainnya
di departemen kesehatan, khususnya di LMICs, yang bertanggung jawab untuk pengembangan tes dan
pengobatan rencana hepatitis nasional, kebijakan dan pedoman. Pedoman ini juga akan berguna bagi
manajer laboratorium di departemen kesehatan, laboratorium rujukan dan laboratorium rumah sakit utama,
yang bertanggung jawab untuk validasi tes, pengembangan algoritma pengujian nasional, dan pengadaan
nasional tes dan kontrol kualitas (QC). Akhirnya, pedoman akan berfungsi sebagai referensi bagi penyedia
layanan kesehatan yang menawarkan dan melaksanakan pengujian hepatitis dan merawat orang dengan
hepatitis B dan infeksi hepatitis C, termasuk dari program berbasis masyarakat.
1.7. bahan WHO terkait dan pedoman

Pedoman ini pada pengujian untuk hepatitis B kronis dan infeksi hepatitis C dimaksudkan untuk
pedoman WHO beberapa yang ada. Ini meliputi:
Pedoman untuk pencegahan, perawatan dan pengobatan orang dengan infeksi kronis hepatitis B
( http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/154590/1/9789241549059_ eng.pdf? ua = 1 & ua = 1) ( 6) dan untuk
infeksi hepatitis C kronis ( http: //apps.who. int / iris / bitstream / 10665/205035/1 /
9789241549615_eng.pdf) ( 5). Ini memberikan rekomendasi sepanjang kontinum perawatan, dari
diagnosis, penilaian awal tahap penyakit hati, memulai pengobatan dan pemantauan. Ringkasan
rekomendasi disediakan di Web lampiran 2 dan 3, masing-masing.
• pedoman konsolidasi dari layanan tes HIV ( http://apps.who.int/iris/bitstre am /

10665/251655/1/9789241549868-eng.pdf? ua = 1) ( 11) dan HIV diri pengujian suplemen ( http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/
( 21).
• pertimbangan teknis dan definisi kasus untuk meningkatkan pengawasan untuk hepatitis virus ( http://apps.who.int/iris/bitstream/10
7
eng.pdf) ( 12) dan Monitoring dan evaluasi untuk virus hepatitis B dan C: dianjurkan indikator
dan kerangka: laporan teknis ( http: //apps.who. int / iris / bitstream / 10665/204790/1 /
9789241510288_eng.pdf? ua = 1) ( 22).
• pedoman konsolidasi pada penggunaan obat antiretroviral untuk mengobati dan mencegah
infeksi HIV ( http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/208825/ 1 / 9789241549684_eng.pdf? ua = 1) ( 23).
• Hepatitis B mengontrol melalui imunisasi: panduan referensi pada pencegahan infeksi HBV
masa perinatal dan awal melalui vaksinasi hepatitis B pada bayi ( 24)
(http://www.who.int/immunization/sage/
meet ings / 2015 / Oktober / 8_WPRO_Hepat itu is_B_Prevent ion_Through_
Immunization_Regional_Reference_Guide.pdf); demikian juga sebagai menangkap-
up vaksinasi di populasi kunci yang terkena dampak (http://apps.who.int/iris/
bitstream / 10665/128048/1 / 9789241507431_eng.pdf? ua = 1 & ua = 1 ns) ( 25),

seperti PWID, MSM ( 26) dan pekerja seks ( 27) ( http://apps.who.int/iris/ bitstream / 10665/44619/1 /
9789241501750_eng.pdf ua = 1); (Https: // www.
unfpa.org/sites/default/files/pub-pdf/9789241504744_eng.pdf).
• pedoman konsolidasi dari HIV pencegahan, diagnosis, pengobatan dan perawatan bagi populasi
kunci ( 25) dan Panduan tentang pencegahan virus hepatitis B dan C di antara orang-orang yang
menyuntikkan narkoba ( http://apps.who.int/iris/ bitstream / 10665/75357/1 / 9789241504041_eng.pdf? ua =
1) ( 28).
• Panduan tentang pencegahan infeksi hepatitis dalam pengaturan perawatan kesehatan
(28-30) termasuk rekomendasi tentang kebersihan tangan, termasuk tangan bedah persiapan, mencuci tangan
dan penggunaan sarung tangan; penanganan yang aman dan pembuangan benda tajam dan limbah;
pembersihan yang aman dari peralatan; pengujian menyumbangkan darah dan produk darah; meningkatkan
akses ke darah dan produk darah yang aman; dan pelatihan tenaga kesehatan. Ada juga rekomendasi baru
WHO diterbitkan pada tahun 2015 pada penggunaan jarum suntik auto-disable di layanan imunisasi, dan
perangkat injeksi keselamatan-rekayasa, termasuk pencegahan penggunaan kembali (RUP) jarum suntik dan
pencegahan cedera benda tajam (SIP) perangkat untuk terapi suntikan ( 31)
(Http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44102/1/9789241597906_eng.pdf);
(Http://www.who.int/bloodsafety/publications/UniversalAccesstoSafeBT.pdf?ua=1);
(Http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0005/268790/WHO-guidelineson-drawing-blood-best-practices-in-phlebotomy-Eng.p
8
2. PRINSIP PANDUAN
2.1. Mempromosikan hak asasi manusia dan keadilan

dalam akses tes hepatitis
Akses ke perawatan kesehatan merupakan hak asasi manusia dan berlaku sama untuk pria, wanita
dan anak-anak, tanpa memandang jenis kelamin, ras, preferensi seksual, status sosial ekonomi atau
praktek perilaku, termasuk penggunaan narkoba, dan sesuai dengan Deklarasi Universal PBB
Manusia hak ( 32). Promosi hak asasi manusia dan keadilan dalam mengakses hepatitis B dan
pengujian C, pencegahan, pengobatan dan perawatan yang membimbing prinsip sentral untuk
panduan ini. Orang dengan hepatitis B dan infeksi C dapat berasal dari kelompok rentan karena
status sosial ekonomi rendah dengan akses miskin ke perawatan kesehatan yang tepat, atau karena
mereka tergolong kelompok yang terpinggirkan atau stigma seperti PWID, MSM, migran, masyarakat
adat atau tahanan. jasa pengujian hepatitis perlu memastikan pengujian yang dapat diakses oleh
populasi yang paling terpengaruh, dan bahwa kelompok-kelompok ini ditawarkan pengujian di
lingkungan yang meminimalkan stigma dan diskriminasi. Informed consent harus selalu diperoleh.
Skrining untuk hepatitis virus tidak boleh digunakan sebagai alat untuk melakukan diskriminasi
terhadap mereka yang positif.
2.2. Pendekatan kesehatan masyarakat di sepanjang

kontinum perawatan
Sesuai dengan pedoman WHO yang ada pada tes HIV ( 11), Penggunaan obat antiretroviral (ARV) ( 23), dan
HBV dan HCV ( 6, 5), pedoman ini didasarkan pada pendekatan kesehatan masyarakat untuk scaling up
pengujian dan pengobatan untuk hepatitis B dan C di seluruh kontinum perawatan. Pendekatan kesehatan
masyarakat berupaya untuk menjamin akses seluas mungkin untuk layanan berkualitas tinggi pada tingkat
populasi, berdasarkan pendekatan disederhanakan dan standar yang mudah dapat diambil untuk skala dan
desentralisasi, termasuk dalam rangkaian terbatas sumber daya. Sebuah pendekatan kesehatan masyarakat
bertujuan untuk keseimbangan antara menerapkan standar terbaik terbukti perawatan dan apa yang layak
dalam skala besar dalam pengaturan resourcelimited, dan untuk mencapai kesetaraan kesehatan,
mempromosikan kesetaraan gender, melibatkan masyarakat, dan meningkatkan sektor publik dan swasta di
responnya.
9
2.3. WHO “5 Cs”

WHO “5 Cs” adalah prinsip-prinsip yang berlaku untuk semua model pengujian hepatitis dan di semua
pengaturan: Consent, Kerahasiaan, Konseling, hasil tes yang benar dan Connection (linkage untuk
pencegahan, pengobatan dan perawatan jasa) ( 11). Ini berarti pengujian hepatitis untuk diagnosis harus
selalu bersifat sukarela, dan persetujuan untuk pengujian diinformasikan oleh informasi pre-test. Pengujian
harus dikaitkan dengan pencegahan, pengobatan, perawatan dan dukungan layanan untuk memaksimalkan
baik individu dan masyarakat manfaat kesehatan. Wajib, wajib atau pemaksaan pengujian hepatitis tidak
pernah tepat, apakah itu pemaksaan berasal dari penyedia layanan kesehatan, majikan, pemerintah (seperti
layanan imigrasi) atau mitra atau anggota keluarga. Semua situs pengujian harus menjamin kerahasiaan
klien.
2.4. pengujian akurat

Pasien memiliki hak untuk akurat dan tinggi pengujian kualitas untuk memastikan bahwa mereka
membutuhkan perawatan diidentifikasi dan dimulai, sementara mereka yang negatif atau tidak
membutuhkan pengobatan tidak tidak tepat diobati. Dasar pengujian yang akurat meliputi: (i)
penyediaan handal, berkualitas tinggi, peraturan disetujui test kit; (Ii) memenuhi syarat, terlatih,
kompeten dan didukung personil pengujian; dan (iii) kualitas terjamin lingkungan pengujian yang
membahas kualitas (proses) kontrol, manajemen peralatan dan pemeliharaan, pencatatan akurat dan
dokumentasi (prosedur operasi standar (SOP), dan penilaian kualitas eksternal (EQA) skema.
Beberapa negara akan menghadapi tantangan yang signifikan karena mereka berusaha untuk
menerapkan tes untuk hepatitis B dan hepatitis C infeksi kronis karena kendala sumber daya dan sistem
kesehatan. Masing-masing negara akan perlu untuk merencanakan pendekatan sendiri untuk
menerapkan kualitas layanan pengujian hepatitis. layanan tersebut harus diberitahu oleh konteks lokal,
termasuk hepatitis nasional B dan C epidemiologi, ketersediaan individu yang terlatih dan kapasitas
laboratorium sesuai dengan sistem manajemen mutu di tempat. Pertimbangan lain adalah sistem
pasokan yang efisien untuk komoditas laboratorium, ketersediaan sumber daya keuangan, organisasi
dan kapasitas sistem kesehatan, diantisipasi efektivitas biaya dari berbagai intervensi, dan perluasan
adil dan merata di akses.

10
3. METODOLOGI DAN PROSES

MENGEMBANGKAN PEDOMAN
3.1. WHO ditetapkan dalam pedoman proses pembangunan

Pedoman WHO dikembangkan mengikuti rekomendasi untuk pedoman standar seperti yang dijelaskan
di WHO Buku Pegangan untuk Pembangunan Pedoman (33),
dan kerangka GRADE ( 34-37) ( Tabel 3.1, 3.2 dan Kotak 3.1). Sebuah Pedoman Development Group
dibentuk dengan perwakilan dari wilayah geografis yang berbeda serta dari berbagai pemangku
kepentingan, termasuk peneliti, dokter dan manajer program, kelompok advokasi dan anggota
organisasi yang mewakili orang yang hidup dengan hepatitis kronis. Ada scoping dan perencanaan
proses awal untuk merumuskan pertanyaan yang paling relevan dengan LMICs dan hasil
patientimportant ( lihat Web lampiran 4 untuk semua pertanyaan PICO).
3.2. tinjauan sistematis dan bekerja latar belakang

tambahan
tinjauan sistematis pada kinerja diagnostik. tinjauan sistematis dan meta-analisis dari literatur
primer ditugaskan eksternal untuk mengatasi pertanyaan penelitian dan hasil pasien-penting. Untuk
evaluasi HBV dan HCV diagnostik dan strategi pengujian, ada sangat terbatas atau tidak ada bukti
untuk hasil pasien-penting. Pertanyaan-pertanyaan Pedoman Development Group dan PICO
dianggap akurasi diagnostik (sensitivitas, spesifisitas, nilai prediksi positif dan negatif) dan dalam
beberapa kasus sensitivitas analitis (batas deteksi) sebagai pengganti hasil pasien-penting, dengan
asumsi linkage wajar dan akses ke perawatan. strategi pencarian dan ringkasan dari bukti dilaporkan
dalam Web lampiran 5. glossary menyediakan definisi penuh untuk kinerja tes diagnostik dan analitis.
Sebagai bagian dari proses pengembangan pedoman, WHO menugaskan pekerjaan lain untuk memberikan data
tambahan untuk mendukung rekomendasi. Ini diberikan di bawah.
• Ada tinjauan sistematis pada prevalensi global dan regional HBsAg dan antibodi HCV pada
populasi umum dan populasi berisiko tinggi tertentu
(Tabel 4.1).
• Ulasan literatur efektivitas biaya pengujian hepatitis virus yang berbeda pendekatan dalam
pengaturan yang berbeda. Dasar bukti untuk pendekatan pengujian yang berbeda masih sangat terbatas,
terutama untuk dampak pada hasil pasien-penting dan di LMICs, dan sebagian besar bergantung pada data
pengamatan dan pemodelan.

11
Terbatasnya jumlah penelitian efektivitas biaya dan heterogenitas populasi studi, pendekatan
pengujian dan hasil diukur menghalangi review sistematis formal dan meta-analisis. Oleh karena itu
Tinjauan narasi dilakukan yang mencakup studi: (i) fokus atau pengujian kelompok berisiko tertinggi
yang ditargetkan; (Ii) pengujian rutin di antara kelompok kelahiran tertentu yang mudah diidentifikasi
dan memiliki prevalensi tinggi infeksi HCV; dan (iii) pengujian rutin di seluruh populasi, dalam
pengaturan yang berbeda.
• pemodelan prediktif strategi pengujian (yaitu satu atau dua uji strategi pengujian serologis). Ada
sangat sedikit penelitian yang secara langsung dibandingkan strategi pengujian yang berbeda untuk
akurasi diagnostik dan karena itu analisis pemodelan prediktif dilakukan untuk memeriksa akurasi
strategi pengujian di berbagai karakteristik kinerja tes (sensitivitas dan spesifisitas) berdasarkan
tinjauan sistematis , dan berbagai hipotetis prevalensi penyakit pada populasi (10%, 2%, 0,4%) yang
mewakili pengaturan tinggi, menengah dan rendah prevalensi atau populasi ( lihat Web lampiran 6).
• Nilai-nilai dan preferensi survei dari pekerja perawatan kesehatan dan pelaksana untuk
strategi pengujian yang berbeda dan pendekatan. Sebuah alat survei online empat bagian dilakukan
pada bulan September 2015, yang meliputi pertanyaan tentang saat ini dan preferensi untuk praktek
HBV dan HCV pengujian masa depan, termasuk tes penyembuhan HCV. Responden termasuk dokter,
organisasi pasien, perwakilan masyarakat sipil, manajer program, pembuat kebijakan dan karyawan
industri farmasi.
• survei kelayakan pengalaman program dan laporan dari hambatan / tantangan untuk HBV dan /
atau pengujian HCV berdasarkan 22 responden di 13 LMICs dilakukan antara Juni dan September
2015. 33-pertanyaan semi terstruktur kuesioner tertutup informasi program (yang diuji dan di mana,
apa tes / algoritma digunakan, konseling dan pelatihan, pendanaan dan biaya pengujian); protokol
untuk perawatan hepatitis dan pengobatan; dirasakan hambatan / tantangan dan solusi; dan
penyediaan data epidemiologi yang relevan.
• contoh kasus dari model yang berbeda dari praktek pengujian hepatitis dalam pengaturan yang berbeda dan
populasi adalah juga diminta dan diidentifikasi melalui kontes inovasi pengujian hepatitis, untuk menggambarkan cara yang
efektif dan dapat diterima untuk memberikan fasilitas dan layanan pengujian berbasis masyarakat, terutama di kalangan
populasi yang paling terpengaruh.
3.3. Grading kualitas bukti dan kekuatan

rekomendasi
Kualitas bukti itu dinilai dan baik dinilai bawah atau dinilai up berdasarkan kriteria yang ditentukan dalam
metode GRADE, dimodifikasi untuk tes diagnostik dan menguji strategi
(38, 39). Ringkasan dari kualitas bukti untuk mengatasi setiap hasil yang
12
dimasukkan dalam perangkat lunak GRADE profiler (GRADE pro 3.6). Kualitas bukti dikategorikan sebagai tinggi,
sedang, rendah atau sangat rendah (Kotak 3.1 dan Tabel 3.1).
isu-isu spesifik dengan kualitas Peringkat bukti untuk studi akurasi dan strategi diagnostik
akurasi tes diagnostik. Untuk evaluasi HBV dan HCV diagnostik dan strategi pengujian, ada sangat
terbatas atau tidak ada bukti efek pada hasil pasien-penting. Pertanyaan-pertanyaan Pedoman
Development Group dan PICO dianggap akurasi diagnostik (sensitivitas, spesifisitas, nilai prediksi
positif dan negatif) dan dalam beberapa kasus sensitivitas analitis (batas deteksi) sebagai pengganti
hasil patientimportant, dengan asumsi linkage wajar dan akses ke perawatan.
Meskipun studi observasional intervensi mulai kualitas rendah di GRADE, studi cross-sectional dan
kohort akurasi diagnostik dapat memberikan bukti yang dapat diandalkan ( 38), dan karena itu
awalnya dikategorikan sebagai kualitas tinggi. Bukti kemudian dinilai bawah berdasarkan kehadiran
(i) risiko bias (menggunakan alat yang dirancang untuk penilaian studi akurasi diagnostik, alat
QUADAS-2)
(40); ( ii) inkonsistensi atau heterogenitas; (Iii) indirectness (mengatasi populasi yang berbeda dari yang
sedang dipertimbangkan); atau (iv) ketidaktepatan. Namun, mengevaluasi inkonsistensi dalam studi
akurasi diagnostik adalah sebuah tantangan karena metode untuk mengukur heterogenitas statistik
kurang dan inkonsistensi umum, dan oleh karena itu kita tidak downgrade untuk indirectness.
strategi pengujian. studi klinis untuk mengevaluasi perbandingan strategi pengujian yang berbeda dan
pendekatan umumnya tidak tersedia. Oleh karena itu, Pedoman Pengembangan Kelompok dianggap
modeling bukan prediktif untuk menghasilkan perkiraan kinerja diagnostik strategi pengujian yang
berbeda. Jenis bukti tidak secara resmi dinilai tapi dianggap kualitas rendah karena sangat tidak
langsung.
13
BOX 3.1. pendekatan standar untuk penilaian kualitas bukti dan kekuatan rekomendasi
menggunakan sistem GRADE
Sistem GRADE memisahkan peringkat kualitas bukti dari peringkat kekuatan rekomendasi.
Itu kualitas bukti didefinisikan sebagai keyakinan bahwa perkiraan dilaporkan efek yang memadai untuk
mendukung rekomendasi spesifik. Sistem GRADE mengklasifikasikan kualitas bukti yang tinggi, sedang, rendah
dan sangat rendah ( 35, 37, 41-45). Untuk studi intervensi, percobaan terkontrol acak (RCT) pada awalnya dinilai
sebagai bukti berkualitas tinggi tetapi dapat diturunkan karena beberapa alasan, termasuk risiko bias, inkonsistensi
hasil di studi, indirectness bukti, ketidaktepatan dan bias publikasi. studi observasional intervensi pada awalnya
dinilai sebagai bukti berkualitas rendah tetapi dapat ditingkatkan jika besarnya efek pengobatan sangat besar, jika
beberapa studi menunjukkan efek yang sama, jika bukti-bukti menunjukkan hubungan dosis-respons, atau jika
semua bias masuk akal akan meremehkan efek ( 41). Semakin tinggi kualitas bukti, semakin besar kemungkinan
rekomendasi kuat dapat dibuat.
Itu kekuatan rekomendasi mencerminkan sejauh mana Pedoman Development Group yakin bahwa efek yang
diinginkan dari mengikuti rekomendasi lebih besar daripada efek yang tidak diinginkan potensial. Sistem GRADE
mengklasifikasikan kekuatan rekomendasi dalam dua cara: “kuat” dan “kondisional” ( 37). Kekuatan dipengaruhi
oleh faktor-faktor berikut: kualitas bukti, keseimbangan manfaat dan bahaya, nilai-nilai dan preferensi, penggunaan
sumber daya dan kelayakan melaksanakan intervensi (Tabel 3.2).
Sebuah rekomendasi kuat adalah salah satu yang Pedoman Development Group yakin bahwa efek yang diinginkan dari
mengikuti rekomendasi lebih besar daripada efek yang tidak diinginkan.
Rekomendasi bersyarat adalah salah satu yang Pedoman Development Group menyimpulkan bahwa efek yang
diinginkan dari mengikuti rekomendasi mungkin lebih besar daripada efek yang tidak diinginkan tapi Pedoman
Development Group tidak yakin tentang trade-off ini. Implikasi dari rekomendasi bersyarat adalah bahwa, meskipun
kebanyakan orang atau pengaturan akan mengadopsi rekomendasi, banyak tidak akan atau akan melakukannya
hanya dalam kondisi tertentu. Alasan untuk membuat rekomendasi bersyarat termasuk tidak adanya bukti berkualitas
tinggi, ketidaktepatan dalam perkiraan hasil, ketidakpastian mengenai bagaimana individu menghargai hasil, manfaat
kecil relatif terhadap bahaya, dan manfaat yang mungkin tidak sebanding dengan biaya (termasuk biaya penerapan
rekomendasi).
14
TABEL 3.1. kategori GRADE kualitas bukti
Tingkat bukti Alasan
Penelitian lebih lanjut sangat tidak mungkin untuk mengubah keyakinan kami estimasi efek.
Tinggi
Penelitian lebih lanjut mungkin memiliki dampak penting pada keyakinan kami efeknya.
Moderat
Penelitian lebih lanjut sangat mungkin memiliki perkiraan efek dan kemungkinan untuk mengubah
Rendah
estimasi.
Sangat rendah Setiap perkiraan efek sangat tidak pasti.
TABEL 3.2. domain utama dipertimbangkan dalam menentukan kekuatan rekomendasi
Domain Alasan
efek yang diinginkan (manfaat) harus ditimbang terhadap efek yang tidak diinginkan (risiko / bahaya).
manfaat
Semakin manfaat lebih besar daripada risiko, semakin besar kemungkinan rekomendasi kuat akan
dan risiko / bahaya
dibuat.
Jika rekomendasinya adalah mungkin untuk diterima secara luas atau sangat dihargai,
Nilai-nilai dan
rekomendasi kuat mungkin akan dibuat. Jika ada alasan yang kuat bahwa tentu saja
preferensi
dianjurkan tindakan tidak mungkin diterima, rekomendasi bersyarat lebih mungkin untuk
(akseptabilitas)
dilakukan.
Biaya dan implikasi keuangan biaya yang lebih rendah (moneter, infrastruktur, peralatan atau sumber daya manusia) atau lebih besar
(penggunaan sumber daya) efektivitas biaya akan lebih mungkin hasilnya dalam rekomendasi kuat.
Jika intervensi dapat dicapai dalam pengaturan di mana dampak terbesar

Kemungkinan
diharapkan, rekomendasi kuat lebih mungkin.
3.4. Perumusan rekomendasi

Pada pertemuan September 2015 Pedoman Development Group, untuk masing-masing pertanyaan
PICO ( lihat Web lampiran 4), hasil dari tinjauan sistematis dan profil bukti ( Lihat Web lampiran 5 dan 6) disajikan
dan Ulasan. survei ditugaskan biaya diagnostik, nilai-nilai dan preferensi untuk strategi pengujian
yang berbeda dari pekerja perawatan kesehatan dan mitra pelaksana, dan survei global pengalaman
program juga dipertimbangkan. Rekomendasi itu kemudian dirumuskan berdasarkan kualitas
keseluruhan bukti, selain pertimbangan lain, termasuk keseimbangan antara manfaat dan bahaya,
nilai-nilai dan preferensi, kelayakan dan implikasi sumber daya (Tabel 3.2). Kekuatan rekomendasi
dinilai sebagai salah satu yang kuat (panel yakin bahwa manfaat dari intervensi melebihi risiko) atau
bersyarat (panel dianggap bahwa manfaat dari intervensi melebihi risiko, tetapi keseimbangan
manfaat untuk kerugian dan beban itu kecil atau tidak pasti). Rekomendasi itu kemudian dirumuskan
dan kata-kata yang diselesaikan oleh seluruh kelompok. kebutuhan implementasi yang kemudian
dievaluasi, dan daerah dan topik yang memerlukan penelitian lebih lanjut diidentifikasi.
15
Untuk rekomendasi berdasarkan akurasi diagnostik, Pedoman Pengembangan Kelompok dianggap

potensial trade-off antara akurasi diagnostik dan faktor lainnya. Meskipun akurasi diagnostik dianggap
hasil kritis dan pengganti yang wajar untuk hasil pasien, tes dan strategi pengujian terkait dengan
akurasi sedikit lebih rendah diagnostik dapat direkomendasikan bila dikaitkan dengan biaya yang lebih
rendah, peningkatan pengujian akses dan hubungan peduli atau kelayakan yang lebih besar.
3.5. Deklarasi dan pengelolaan konflik kepentingan
Sesuai dengan kebijakan WHO, semua anggota pengulas Pedoman Development Group dan rekan
diminta untuk melengkapi dan menyerahkan Deklarasi WHO bentuk bunga (termasuk partisipasi
dalam konsultasi dan panel penasehat, dukungan penelitian dan investasi keuangan) dan, bila sesuai,
juga menyediakan ringkasan kepentingan dan kegiatan penelitian. Sekretariat WHO kemudian
diperiksa dan dinilai deklarasi yang disampaikan oleh masing-masing anggota dan, pada pertemuan
September 2015 Pedoman Development Group, disajikan ringkasan Pedoman Development Group ( Lihat
Web lampiran 7). Sekretariat WHO menyatakan bahwa telah deklarasi transparan kepentingan
keuangan dan akademik, dan menyimpulkan bahwa tidak ada konflik yang diperlukan pengecualian
dari setiap anggota dari aktif mengambil bagian dalam merumuskan rekomendasi dalam pertemuan
itu. Untuk peer review kelompok, Sekretariat WHO juga puas bahwa ada kasus mengharuskan
pengecualian dari proses peninjauan.
3.6. Memperbarui, menyebarluaskan dan memantau

pelaksanaan pedoman
Pedoman dapat diakses di website WHO dengan link ke situs-situs terkait lainnya, dan diterjemahkan
ke dalam bahasa resmi PBB (UN). WHO menyebarkan pedoman untuk departemen kesehatan di
negara-negara, serta mitra berkolaborasi internasional, regional dan nasional kunci (misalnya
masyarakat sipil, yayasan, donor).
keberhasilan pelaksanaan pedoman ini akan dinilai oleh sejumlah negara yang menggabungkan isi
ke dalam rencana hepatitis nasional dan pedoman. Dampak dari pedoman pengujian akan diukur
dengan memantau jumlah orang dites dan diobati untuk hepatitis B kronis dan infeksi hepatitis C,
sesuai dengan target yang diusulkan di WHO strategi sektor kesehatan global pada virus hepatitis 2016-2021
( 16) ( Lihat Web lampiran 1). Pedoman Development Group mengakui bahwa bidang diagnosa
hepatitis dan pengujian berkembang pesat, dan diantisipasi bahwa akan ada kebutuhan untuk
update berkala.
16
4. LATAR BELAKANG - EPIDEMIOLOGI

DAN SEJARAH ALAM
Pemahaman tentang epidemiologi global dan regional dan beban hepatitis B dan infeksi C sehubungan
dengan rute utama penularan, populasi yang paling terkena dampak, dan sejarah alam dan tentu saja waktu
penanda serologis sangat penting untuk menginformasikan strategi pada kedua yang untuk menguji dan
bagaimana untuk menguji. Namun, data dibatasi di banyak LMICs, khususnya di wilayah Afrika, karena
sistem pengawasan yang lemah dengan tidak dilaporkan dan data karena tidak dapat diandalkan. Sifat
epidemi dalam suatu negara tertentu akan menentukan strategi pengujian yang tepat dan pendekatan. Tabel
4.1 memberikan gambaran tentang faktor risiko dan rute utama penularan HBV dan HCV pada populasi yang
paling terpengaruh oleh HBV dan HCV, serta data prevalensi dari ulasan yang sistematis dan studi lainnya.
TABEL 4.1. Sekilas populasi yang paling terpengaruh oleh HBV dan HCV dengan ringkasan faktor risiko, rute utama
dari tingkat transmisi dan prevalensi
Kunci dan prioritas Hepatitis B hepatitis C

populasi
Orang-orang yang Resiko tinggi infeksi melalui paparan parenteral, paling sering dari berbagi jarum dan
menyuntikkan peralatan suntik lainnya. tingkat prevalensi infeksi HBV antara PWID mirip dengan
narkoba (PWID) populasi latar belakang di daerah HBV-endemik prevalensi global yang diperkirakan 67% di
antara PWID di 77 negara dan lebih dari 80%
di 12 negara) ( 46).
(1, 46, 47) Prevalensi sangat tinggi dalam pengaturan di mana
PWID dikriminalisasi dan kekurangan akses untuk
menyakiti layanan pengurangan.
-Suntik Non penggunaan narkoba, misalnya melalui

penggunaan narkoba intranasal, telah dikaitkan dengan
risiko kecil tapi peningkatan infeksi HCV ( 48).
Orang-orang di penjara Resiko tinggi infeksi melalui paparan parenteral, paling sering dari berbagi jarum dan
dan pengaturan pisau cukur dan peralatan suntik lainnya, terutama ketika peralatan suntik yang aman
tertutup tidak tersedia ( 25, 49).
Potensi peningkatan risiko penularan seksual karena perilaku seks tidak aman, kurangnya
ketersediaan hardware pencegahan seperti kondom, dan risiko lebih tinggi mengalami pria-on-pria
kekerasan seksual ( 50)
Perkiraan prevalensi global yang berkisar dari

23% menjadi 29%, dengan tingkat setinggi 40%
dilaporkan dari beberapa daerah, termasuk
Australia, Amerika Utara, Eropa Barat, Asia
Tengah, Timur dan Asia Tenggara ( 51)
17

populasi
populasi Migran dari daerah HBV intermediate- dan populasi migran mewakili kelompok dan
ponsel atau tinggi-endemik berada pada peningkatan risiko seroprevalensi HCV heterogen perkiraan
migran hepatitis B kronis (CHB) ( 52-54). bervariasi
(52-54).
Pengungsi dan terpinggirkan populasi mungkin pada

peningkatan risiko penularan seksual HBV karena
peningkatan kerentanan terhadap kekerasan seksual
atau paksaan, atau praktik seks yang tidak aman ( 53,
54).
Beberapa populasi ponsel terpinggirkan mungkin lebih cenderung menjadi milik populasi yang berisiko
tinggi untuk HBV dan HCV transmisi, seperti PWID atau pekerja seks ( 53, 54).
penduduk Beberapa penduduk asli mungkin memiliki tingkat lebih Beberapa penduduk asli mungkin lebih
asli tinggi dari prevalensi tetapi akses yang lebih buruk cenderung menjadi milik populasi berisiko tinggi
terhadap vaksinasi HBV atau lebih cenderung milik lainnya, seperti PWID
populasi berisiko tinggi lainnya, seperti PWID ( 55, 56). (55, 56).
Pekerja sex pekerja seks akan meningkatkan risiko Secara keseluruhan, risiko penularan HCV
penularan HBV karena paparan beberapa rendah. Mungkin ada, peningkatan risiko
mitra dan akses yang lebih miskin untuk kecil penularan di antara orang dengan
mengakses bahan seks aman seperti kondom banyak pasangan seks.
( 56).
pekerja seks mungkin lebih cenderung menjadi milik populasi lain berisiko tinggi, seperti PWID dan orang
di penjara atau pengaturan ditutup ( 56).
transgender Transgender mungkin pada peningkatan risiko untuk hepatitis virus melalui menggunakan peralatan
suntik yang tidak aman untuk administrasi hormon atau melalui transmisi seksual ( 57).
Pria yang MSM berada pada peningkatan risiko akuisisi Risiko penularan HCV rendah di antara LSL
berhubungan seks seksual HBV ( 58). HIV-negatif. HIV-positif LSL yang di signifikan
dengan laki-laki (LSL) meningkatkan risiko penularan seksual dari
HCV, khususnya mereka yang terlibat dalam
perilaku seks berisiko tinggi seperti seks anal
tanpa kondom ( 59-63).
Dalam beberapa wabah infeksi HCV di antara

LSL di Eropa, Australia dan Amerika Serikat,
transmisi telah dikaitkan dengan paparan
seksual serta berpotensi untuk digunakan tidak
dilaporkan suntik dan non-suntik narkoba ( 63-65).
18

populasi
pekerja perawatan Proporsi terbesar dari transmisi kerja dari virus hepatitis adalah karena cedera perkutan
kesehatan melalui jarum selama akses vaskular. Penularan juga dapat terjadi melalui paparan darah
dan cairan tubuh pada lesi kulit dan selaput lendir ( 66).
Beberapa faktor yang berkontribusi terhadap risiko yang lebih tinggi dari akuisisi kerja di LMICs. Ini termasuk:
bekerja di antara populasi dengan prevalensi tinggi infeksi, tingkat yang lebih tinggi dari suntikan yang tidak
perlu dalam pengaturan perawatan kesehatan, penggunaan jarum yang tidak steril dan peralatan kurang
mekanisme jarum suntik keselamatan, kurangnya penerapan kewaspadaan standar, cakupan yang tidak
memadai vaksinasi HBV ( 67).
Di antara orang non-imun, risiko infeksi Risiko infeksi HCV setelah paparan
HBV setelah paparan perkutan berkisar dari perkutan diperkirakan 1,8% ( 68).
kurang dari 6% (jika HBeAg negatif) ke 30%
(jika HBeAg posiitive) ( 68).
Orang terpapar berisiko tinggi terhadap penularan parenteral dalam pengaturan dengan seroprevalensi yang lebih tinggi latar belakang
dalam pengaturan HBV dan HCV dan di mana praktek-praktek pengendalian infeksi yang tidak memadai (misalnya diagnostik dan
perawatan terapeutik prosedur), dan transfusi darah dan sumbangan jaringan lainnya tidak diskrining untuk hepatitis virus ( 69-79).
kesehatan
Orang yang mungkin memiliki beberapa eksposur, seperti penderita talasemia atau hemofilia
yang menerima transfusi, dan pasien hemodialisis, berada pada risiko yang lebih tinggi ( 80-82).
Orang terkena Ada risiko kecil tapi peningkatan HBV dan penularan HCV dengan prosedur lain di mana ada
melalui prosedur risiko transmisi darah-ke-darah melalui peralatan yang terkontaminasi, termasuk prosedur
invasif lainnya kosmetik (seperti tato dan body piercing), dan prosedur pengobatan tradisional seperti
scarification dan sunat ( 80-82).
Orang yang hidup Orang yang telah terkena HIV atau IMS lain Ada peningkatan risiko infeksi HCV di antara
dengan HIV dan mereka melalui transmisi seksual mungkin pada orang yang hidup dengan HIV ( 88-93).
yang hidup dengan peningkatan risiko infeksi HBV diperoleh seksual
infeksi menular seksual ( 87).
lainnya (IMS) Terutama dalam pengaturan HBV tinggi dan HCV-prevalensi, anak-anak yang telah terkena
HIV melalui penularan dari ibu ke anak (MTCT) berada pada peningkatan risiko HBV dan
HCV ( 86).
Bayi yang lahir dari transmisi masa perinatal atau awal adalah rute MTCT adalah penyebab paling umum infeksi
ibu yang terinfeksi utama infeksi di banyak bagian dunia, HCV pada anak-anak. Risiko penularan HCV
khususnya di negara-negara endemik, di adalah 4-8% pada periode perinatal, dan 10%
mana 90% dari infeksi CHB mungkin -25% antara anak-anak yang lahir dari ibu
disebabkan MTCT. koinfeksi dengan HIV ( 96-99).
transmisi HBV pada awal kehidupan dikaitkan dengan

risiko lebih tinggi mengembangkan infeksi kronis (90%
pada periode perinatal untuk usia 6 bulan) dari
akuisisi kemudian di masa kanak-kanak atau dewasa)
( 94, 95).
19

populasi
anak-anak Horizontal (rumah tangga, intra-familial dan Berdasarkan data yang terbatas, transmisi
anak-to-anak) transmisi merupakan jalur penting horisontal tidak muncul untuk menjadi kontributor
infeksi. Sampai dengan 50% dari infeksi CHB masa yang signifikan untuk penularan HCV pada
kanak-kanak tidak bisa dipertanggungjawabkan oleh anak-anak ( 100).
MTCT HBV.
prevalensi tinggi di beberapa pengaturan seperti
pada anak-anak dirawat di rumah sakit untuk
keganasan, gagal ginjal memerlukan hemodialisis,
dan mereka yang telah menjalani prosedur bedah
mungkin mencerminkan transmisi iatrogenik ( 101).
remaja Mungkin juga ada remaja yang tidak terjawab Secara keseluruhan, risiko penularan HCV
di vaksinasi HBV, dan terinfeksi perinatal atau rendah. Namun, ada risiko meningkat kecil di
pada anak usia dini. antara orang dengan banyak pasangan seks
(59, 102).
Remaja yang melakukan seks dini, memiliki
banyak pasangan seks, atau mitra seks dengan
CHB berada pada peningkatan risiko ( 25).
remaja rentan mungkin lebih cenderung menjadi milik populasi kunci yang berisiko tinggi lainnya,
termasuk PWID dan pekerja seks, misalnya ( 25).
Pasangan, mitra Orang yang tinggal di rumah yang sama Secara keseluruhan, risiko penularan HCV
dan kontak sebagai orang dengan CHB berada pada rendah. Namun, risiko ini meningkat di antara
rumah tangga peningkatan risiko akuisisi horisontal infeksi orang dengan banyak pasangan seks ( 59, 102,
HBV ( 103). 104).
Tidak ada bukti untuk mendukung transmisi antara

kontak rumah tangga yang tidak pasangan seksual ( 100).
CHB: hepatitis B kronis; HBeAg: hepatitis B e antigen; HBsAg: hepatitis antigen permukaan B; virus hepatitis B;: HBV virus hepatitis C;: HCV masukkan
MTCT: ibu-ke-bayi; MSM: laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki; PWID: orang-orang yang menyuntikkan narkoba; Infeksi menular seksual: IMS
4.1. Infeksi hepatitis B

4.1.1. Epidemiologi infeksi hepatitis B
Diperkirakan bahwa di seluruh dunia, 2 miliar orang memiliki bukti masa lalu atau infeksi hadir dengan
HBV, dan 248 juta adalah pembawa kronis antigen permukaan HBV (HBsAg), khususnya di LMICs ( 2). Usia
tertentu HBsAg prevalensi bervariasi nyata oleh wilayah geografis, dengan prevalensi tertinggi (> 5%) di
subSaharan Afrika (SSA), Asia timur, beberapa bagian dari daerah Balkan, Kepulauan Pasifik dan
Amazon Basin Amerika Selatan. Prevalensi di bawah 2% terlihat di daerah seperti Amerika Tengah,
Amerika Utara dan Eropa Barat ( 2). Secara keseluruhan, hampir setengah dari populasi global tinggal di
daerah endemisitas tinggi dan menengah.
Komplikasi utama dari CHB adalah sirosis dan kanker hati. Di seluruh dunia, diperkirakan bahwa
sekitar 686 000 orang meninggal setiap tahun akibat komplikasi
20
dari CHB ( 1). Secara keseluruhan, HBV account infeksi sekitar 45% dari kasus HCC dan 30% dari sirosis,
dengan proporsi yang jauh lebih tinggi di LMICs ( 1, 105). Di Asia dan sebagian besar wilayah lainnya,
kejadian HCC dan sirosis rendah sebelum usia 35-40 tahun, tetapi kemudian naik secara eksponensial ( 1).
Namun, di beberapa bagian Afrika, Alaska dan Amazon, kejadian HCC juga tinggi pada anak-anak yang
terinfeksi dan laki-laki dewasa muda ( 106).
HIV dan HBV. Ada diperkirakan prevalensi HBsAg global 7 · 4% (IQR 5.0-
11,2%) pada orang yang terinfeksi HIV, dan beban 2,73 juta (IQR 1,8-3.900.000; IQR 1 · 3-4 · 4 juta)
orang HIV-HBsAg-koinfeksi ( 87). Beban tertinggi untuk koinfeksi HIV-HBV adalah di sub-Sahara Afrika
(SSA) (71% dari semua kasus; 1,96 juta).
4.1.2. Penularan infeksi hepatitis B

Tabel 4.1 memberikan gambaran tentang faktor risiko dan rute utama penularan infeksi HBV pada
populasi yang paling terpengaruh oleh hepatitis B. HBV tersebar didominasi oleh paparan perkutan
atau mukosa darah yang terinfeksi dan berbagai cairan tubuh, termasuk air liur dan menstruasi,
vagina dan mani cairan. transmisi perinatal adalah rute utama penularan HBV di banyak bagian
dunia, dan merupakan faktor penting dalam menjaga reservoir infeksi di beberapa daerah, terutama
di China dan Asia Tenggara ( 107, 108). transmisi horisontal, termasuk rumah tangga, interfamilial dan
terutama anak ke anak, juga penting
(103). Kedua transmisi seksual dan oral hepatitis B dapat terjadi, terutama di divaksinasi MSM dan
heteroseksual orang dengan banyak pasangan seks atau kontak dengan pekerja seks. Penularan virus juga
dapat terjadi akibat inokulasi disengaja jumlah menit darah atau cairan selama prosedur medis, bedah dan
gigi, atau dari pisau cukur dan benda-benda serupa yang terkontaminasi dengan darah yang terinfeksi;
imunisasi dengan jarum suntik yang tidak cukup steril dan jarum; penggunaan narkoba suntikan; tato; tindik
badan; dan akupunktur. pekerja perawatan kesehatan yang tidak divaksinasi juga berisiko penularan
disengaja hepatitis B selama penanganan benda tajam yang terkontaminasi, cairan tubuh dan organ, dan
limbah medis.
4.1.3. sejarah alami infeksi HBV

Virus hepatitis B adalah virus DNA menyelimuti, dan anggota keluarga Hepadnaviridae
virus hepatotropic DNA. Virus hepatitis B menyebabkan kedua infeksi akut dan kronis yang dapat berkisar dari
infeksi tanpa gejala atau penyakit ringan sampai hepatitis berat atau fulminan. Hepatitis B akut biasanya
merupakan penyakit self-limiting ditandai dengan peradangan akut dan nekrosis hepatoseluler, dengan tingkat
kematian kasus 0,5-1% ( 109).
Hepatitis B kronis (CHB) mencakup spektrum penyakit, dan didefinisikan sebagai infeksi HBV
persisten (kehadiran terdeteksi HBsAg dalam darah atau serum selama lebih dari enam bulan),
dengan atau tanpa dikaitkan replikasi virus aktif dan bukti cedera hepatoseluler dan peradangan ( 109). Umur
merupakan faktor kunci dalam menentukan risiko infeksi kronis. Kronisitas umum berikut infeksi akut
pada neonatus (90% neonatus yang lahir hepatitis B e antigen [HBeAg] ibu-positif) dan di
21
anak-anak di bawah usia 5 tahun (20-60%), tetapi lebih jarang terjadi (<5%) bila infeksi diperoleh di masa
dewasa ( 94, 95) ( Gambar. 4.1). Di seluruh dunia, mayoritas orang dengan CHB terinfeksi pada saat lahir
atau pada anak usia dini.
ARA. 4.1 Hasil dari infeksi virus hepatitis B pada usia di infeksi
100
infeksi simtomatik
80
infeksi kronis
60
infeksi kronis (%)
40
20
Kelahiran 1-6 7-12 1-4 anak-anak
bulan bulan tahun dan orang

dewasa lainnya
Sumber: Pedoman untuk pencegahan, perawatan dan pengobatan orang dengan infeksi hepatitis B. Jenewa: WHO; 2015
(http://www.who.int/hepatitis/publications/hepatitis-b-guidelines/en/, diakses 15 Juni 2016) ( 6).
Sejarah alam CHB dinamis dan kompleks, dan berkembang nonlinearly melalui beberapa tahapan
dikenali ( 6, 95). Fase adalah durasi variabel, belum tentu berurutan, dan tidak selalu berhubungan
langsung dengan kriteria dan indikasi untuk terapi antiviral ( 47).
4.1.4. Tentu saja waktu dan interpretasi penanda serologis infeksi HBV
Berbagai HBV penanda selain HBsAg, seperti anti-HBc total dan anti-HBc IgM, HBeAg dan antibodi untuk hepatitis
B e dan antigen permukaan (anti-HBe dan anti-HBs) dan HBV DNA dapat digunakan untuk lebih mencirikan HBV
infeksi ( Lihat Tabel 4.2). Ketika tanda tersebut diuji secara bersamaan, profil pengujian dapat diproduksi untuk
membedakan akut dari infeksi kronis, tahap penyakit dan mengidentifikasi orang-orang yang dapat mengambil
manfaat dari perawatan, memantau perkembangan penyakit atau respon terhadap pengobatan antivirus, serta
orang-orang yang akan mendapat manfaat dari HBV imunisasi atau re-imunisasi.
Munculnya HBsAg dalam darah diikuti oleh yang dari HBeAg, yang merupakan penanda tingginya
tingkat replikasi virus. Pada infeksi HBV akut yang menyelesaikan dengan sendirinya, HBeAg
seroconverts relatif dini untuk anti-HBe dengan hilangnya HBsAg dan HBeAg. Namun dalam infeksi
HBV kronis, serokonversi anti-HBe mungkin tertunda selama bertahun-tahun, HBeAg dapat bertahan,
atau tidak anti-HBe atau HBeAg dapat terdeteksi dengan adanya HBsAg. Antibodi terhadap antigen
hepatitis B inti (anti-HBc) dapat terjadi relatif awal infeksi, sering dalam satu atau dua minggu setelah
munculnya HBsAg, dan ditandai oleh imunoglobulin yang mendalam (Ig) M anti-HBc respon yang
berkurang sekitar 6 bulan kemudian (Gambar. 4.2 dan 4.3.)
22
ARA. 4.2 Infeksi HBV akut dengan pemulihan ARA. 4.3 infeksi HBV kronis
Kronis
gejala (tahun)
HBeAg anti-HBe HBeAg anti-HBe
HBsAg
Total anti-HBc
titer
titer
IgM anti-HBc Total anti-HBc
tingkat HBsAg dapat memudar
dari waktu ke waktu
HBsAg anti-HBs IgM anti-HBc

bulan)
IgM anti-HBc
terkait dengan
flare (sering
dengan gejala)
0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 52 100 0 4 8 12 16 20 24 28 3236 52 tahun
Minggu setelah paparan Minggu setelah paparan akut (6
CHB didefinisikan sebagai persistensi HBsAg selama lebih dari 6 bulan. Sebelumnya infeksi HBV
ditandai dengan adanya antibodi (anti-HBs dan anti-HBc). Kekebalan terhadap infeksi HBV setelah
vaksinasi ditandai dengan kehadiran hanya anti-HBs.
Hal ini juga perlu ditetapkan apakah orang tersebut dalam tahap HBeAg-positif atau HBeAg-negatif
infeksi, meskipun keduanya membutuhkan pemantauan seumur hidup, karena kondisi dapat berubah
dari waktu ke waktu. Pada orang dengan CHB, hasil HBeAg positif menunjukkan tingkat tinggi
replikasi HBV dan infektivitas tinggi. perbaikan spontan dapat terjadi setelah HBeAg-positif
serokonversi (antiHBe), dengan penurunan replikasi HBV, dan normalisasi alanine aminotransferase
(ALT) tingkat. Ini memberikan prognosis yang baik dan tidak memerlukan pengobatan.
pengkajian lebih lanjut dari orang HBsAg-positif diperlukan untuk memandu manajemen dan
menunjukkan perlunya perawatan ( 6). Ini umumnya meliputi penilaian terhadap penanda serologis
tambahan infeksi HBV (HBeAg), mengukur tingkat aminotransferase untuk membantu menentukan
peradangan hati, kuantifikasi tingkat HBV DNA, dan tahap fibrosis hati dengan tes non-invasif (nits)
seperti elastography sementara atau serum biomarker tes berbasis seperti aspartat aminotransferase
(AST) -untuk-platelet rasio indeks (APRI), dan fibrosis-4 (FIB-4).
TABEL 4.2. Ringkasan penanda infeksi HBV
Marker karakteristik
HBsAg • penanda serologis pertama infeksi HBV muncul (Gambar. 4.2 & 4.3)
• periode jendela antara infeksi HBV dan deteksi HBsAg diperkirakan sekitar 38 hari, namun
tergantung pada sensitivitas analisis uji yang digunakan, Imunokompetensi dari host dan
kinetika virus individual
• infeksi tersembunyi HBV Sebuah telah diamati, yaitu HBsAg tidak terdeteksi tetapi HBV DNA dapat
dideteksi pada individu tidak dalam periode jendela
• Kuantifikasi HBsAg b adalah penanda alternatif potensi viremia dan untuk memantau respon
terhadap pengobatan antivirus
23
Marker karakteristik
Anti-HBc IgM c • tingkat tinggi hadir selama infeksi akut tetapi mungkin tetap terdeteksi hingga 6 bulan
• Digunakan untuk membedakan antara infeksi HBV akut dan kronis, namun munculnya kembali
selama “flare” pada infeksi HBV kronis membuat indikator tidak dapat diandalkan infeksi HBV
primer baru-baru ini (Gambar. 4.3)
Anti-HBc (total) • Berkembang di sekitar 3 bulan setelah infeksi dan penanda paling konstan infeksi
• Bersama dengan anti-HBs, menunjukkan infeksi teratasi

• Anti-HBc, dengan atau tanpa anti-HBs, juga menunjukkan individu yang mungkin mengaktifkan
kembali dalam konteks imunosupresi
HBeAg • Hadir ketika virus ini aktif mereplikasi dalam hati

• Dikaitkan dengan tingkat tinggi HBV viremia dan karena itu adalah penanda “infektivitas tinggi”
• Berhubungan dengan penyakit hati yang progresif
Anti-HBe • Merupakan respon host terhadap HBeAg dan biasanya mengindikasikan penurunan HBV DNA dan
karena itu infektivitas
• Hadir dalam kekebalan tubuh-kontrol dan kekebalan-escape fase
• Mungkin hidup berdampingan dengan HBeAg selama periode serokonversi dari e antigen ke
e antibodi pada akhir kekebalan toleransi fase
Anti-HBs • Menetralkan antibodi yang memberikan perlindungan dari infeksi

• Hadir berikut spontan HBsAg izin (dengan anti-HBc IgG)
• Yang dihasilkan oleh imunisasi dan digunakan untuk memantau respon pasca imunisasi
(anti-HBc absen)
• Mungkin hidup berdampingan dengan HBsAg sehingga kehadirannya tidak dapat digunakan untuk mengecualikan
infeksi saat ini
HBV DNA • Digunakan sebagai ukuran yang lebih langsung dan akurat aktif HBV replikasi virus, yang
berkorelasi dengan perkembangan penyakit
• Serum HBV DNA diukur dalam satuan internasional (IU) / mL d sebagai diakui internasional
standar atau salinan / ml dengan pengujian asam nukleat (NAT) teknologi
• Digunakan untuk membedakan aktif dari aktif HBeAg-negatif, dan untuk menentukan kebutuhan untuk
terapi antiviral dalam hubungannya dengan tingkat ALT dan tingkat fibrosis hati
• Digunakan untuk juga memantau respon terhadap terapi (kenaikan mungkin menunjukkan kepatuhan yang tidak
memadai atau munculnya varian tahan) dan sebagai penanda infektivitas.
• Dapat terdeteksi pada infeksi awal sebelum HBsAg, dan karena itu berguna dalam diagnosis
dini berisiko individu sebelum HBsAg muncul, tetapi tergantung pada sensitivitas uji ini
• Juga hadir pada tingkat rendah dengan tidak adanya HBsAg dalam konteks infeksi tersembunyi
anti-HBc: antibodi terhadap antigen B inti hepatitis; anti-HBs: antibodi terhadap antigen permukaan hepatitis B; HBeAg: hepatitis B e antigen; HBsAg: hepatitis
antigen permukaan B; Ig: immunoglobulin
Sebuah infeksi tersembunyi HBV: HBsAg tidak terdeteksi saat HBV DNA dapat dideteksi pada individu yang tidak berada dalam periode jendela; sebagian
besar anti-HBc juga terdeteksi. Bukti penularan infeksi HBV telah ditunjukkan dalam literatur, tetapi dampak pada morbiditas dan / atau kematian
digambarkan kurang baik.
b Namun, karena kebanyakan antivirus digunakan untuk mengobati blok HBV jalur replikasi DNA (dengan menghambat transkripsi terbalik) daripada transkripsi /
terjemahan jalur HBsAg, tingkat HBsAg yang minimal dipengaruhi oleh antivirus.
c Konsekuensi potensial salah menafsirkan hasil IgM anti-HBc reaktif adalah bahwa pasien dengan infeksi HBV kronis mengalami kemerahan pada penyakit
hati mungkin tidak ditawarkan pengobatan antivirus yang tepat waktu dan, meskipun mereka bisa kembali diperiksa-beberapa bulan kemudian untuk
mengkonfirmasi diagnosis asli infeksi HBV akut, sebagian besar pasien tersebut dapat hilang untuk menindaklanjuti.
d 1 IU / mL = 5,3 salinan / mL; 2000 IU / mL = 10 000 kopi / mL; 20 000 IU / ml = 100 000 kopi / mL; 200 000 IU / mL = 1 000 000 kopi / mL
24
4.1.5. Mencegah infeksi hepatitis B melalui vaksinasi

Vaksinasi bayi dan, khususnya, pengiriman vaksin hepatitis B dalam waktu 24 jam setelah kelahiran
adalah 90-95% efektif dalam mencegah infeksi HBV serta dalam mengurangi transmisi HBV jika diikuti
oleh setidaknya dua dosis lainnya. WHO merekomendasikan vaksinasi hepatitis B universal untuk
semua bayi, dan memberikan dosis pertama sesegera mungkin setelah lahir ( 24). Strategi ini telah
mengakibatkan penurunan dramatis dalam insiden dan prevalensi CHB kalangan anak-anak muda di
wilayah dunia di mana program vaksinasi bayi yang universal telah dilaksanakan
(110, 111). kelompok sasaran untuk vaksinasi catch-up serta strategi pencegahan lainnya termasuk
remaja muda, rumah tangga dan kontak seksual dari orang-orang yang HBsAg positif, dan orang yang
beresiko tertular infeksi HBV, seperti PWID, MSM dan orang dengan banyak pasangan seks.
4.1.6. Pengobatan infeksi hepatitis B

WHO merekomendasikan obat antivirus (tenofovir dan entecavir) yang aktif terhadap infeksi HBV dan
telah terbukti efektif menekan replikasi HBV, mencegah pengembangan menjadi sirosis, dan
mengurangi risiko HCC dan kematian terkait hati ( 6, 112, 113). Namun, di sebagian besar pasien,
pengobatan dengan obat ini tidak menyediakan obat (yaitu orang terus memiliki virus replikasi), yang
memerlukan pengobatan berpotensi seumur hidup.
4.2. Infeksi hepatitis C

4.2.1. Epidemiologi infeksi hepatitis C
analisis terbaru dari prevalensi global HCV menunjukkan bahwa mungkin ada orang yang lebih sedikit yang
hidup dengan infeksi hepatitis C dari perkiraan sebelumnya. Sebuah tinjauan sistematis baru-baru ini
memperkirakan bahwa 110 juta orang memiliki riwayat infeksi HCV (yaitu yang HCV-antibodi positif) dan 80 juta
memiliki infeksi viraemic kronis ( 3).
Daerah diperkirakan memiliki prevalensi tinggi pada populasi umum (> 3,5%) adalah Central dan
timur Asia, dan Afrika Utara / Timur Tengah; orang-orang dengan prevalensi sedang (1,5-3,5%)
termasuk Selatan dan Asia Tenggara, Afrika Sub-Sahara, Amerika Latin (Andes, pusat, dan daerah
selatan), Karibia, Oceania, Australasia, dan Eropa tengah, timur dan barat ; sedangkan prevalensi
rendah (<1,5%) daerah termasuk Asia-Pasifik, Amerika Latin, dan Amerika Utara ( 3).
Perkiraan diperbarui di Afrika menunjukkan prevalensi HCV 2,98%, dengan prevalensi lebih tinggi diamati
di Afrika barat dan rendah di Afrika selatan-timur ( 114).
Meskipun kejadian menurun, sejumlah besar orang yang terinfeksi 30-60 tahun yang lalu sekarang
sekarat dari sirosis dan kanker hati terkait HCV, komplikasi ini sering membutuhkan waktu puluhan
tahun untuk berkembang. Menurut perkiraan dari Global Burden of Disease studi, jumlah kematian
akibat hepatitis C meningkat dari 333 000 di 1990-499 000 pada 2010 dan 704 000 2013 ( 1,
5, 115), dan peningkatan ini diproyeksikan akan terus selama beberapa dekade lebih, kecuali
pengobatan ditingkatkan jauh ( 116).
25
HIV dan HCV memiliki rute umum transmisi, dan orang dengan infeksi HIV, di PWID tertentu dan
MSM, berada pada peningkatan risiko infeksi HCV
(60, 62, 88-93, 117). Dalam review sistematis terbaru yang komprehensif, diperkirakan bahwa, secara
global, 2,3 juta orang koinfeksi dengan dua virus ini, di antaranya 1,2 juta (kisaran interkuartil [IQR]
,9-1.400.000) adalah PWID
(88). Dengan meluasnya penggunaan terapi antiretroviral (ART), yang mengurangi risiko infeksi
oportunistik terkait HIV, penyakit hati terkait HCV telah mulai menyalip penyakit terdefinisi AIDS sebagai
penyebab utama kematian di antara orang yang hidup dengan HIV di beberapa tinggi negara
berpenghasilan (HICs) ( 118).
4.2.2. Penularan infeksi hepatitis C

Tabel 4.1 memberikan gambaran tentang rute utama penularan infeksi HCV dan populasi yang
paling terpengaruh. Ada empat rute utama penularan: transmisi kesehatan terkait, penggunaan
narkoba suntikan, ibu-ke-bayi (MTCT), dan transmisi seksual. Dalam LMICs, infeksi HCV paling
sering dikaitkan dengan praktik yang tidak aman injeksi, dan prosedur invasif di fasilitas pelayanan
kesehatan dengan praktek-praktek pengendalian infeksi yang tidak memadai, seperti dialisis ginjal
dan diskrining (atau tidak cukup disaring) transfusi darah ( 70-74, 77, 78,
119). Orang yang menerima produk darah yang belum diuji sebelum pengenalan skrining darah untuk HCV
di (HICs) juga berisiko, dan WHO laporan menunjukkan bahwa masih ada 39 negara yang tidak rutin layar
transfusi darah untuk virus yang ditularkan melalui darah ( 120). Di negara-negara berpenghasilan
menengah dan tinggi, infeksi HCV yang paling terjadi di antara orang-orang yang menggunakan peralatan
yang tidak steril untuk menyuntikkan narkoba. PWID memiliki prevalensi global yang tinggi dari infeksi pada
sekitar 67% ( 46). Dari perkiraan 16 juta orang di 148 negara yang secara aktif menyuntikkan narkoba, 10
juta memiliki bukti serologis infeksi HCV ( 46). Ada risiko moderat MTCT HCV yang lebih tinggi pada ibu
HIV-koinfeksi (10-20%) ( 96). Risiko penularan seksual dari HCV juga lebih besar pada orang HIV-positif,
khususnya MSM
(88), tapi rendah di antara pasangan heteroseksual yang tidak terinfeksi HIV ( 102, 121) dan MSM ( 122,
123). rute lain penularan melalui darah termasuk akuisisi oleh pekerja perawatan kesehatan, prosedur
kosmetik (seperti tato dan body piercing), scarification dan sunat ( 84, 85, 124), dan penggunaan narkoba
intranasal.
Sebagai hasil dari rute-rute yang berbeda dari transmisi, kelompok-kelompok tertentu berisiko lebih tinggi
infeksi HCV (Tabel 4.1). Kepentingan relatif dari kelompok risiko tersebut bervariasi secara substansial,
tergantung pada lokasi geografis dan populasi yang diteliti. Orang yang beresiko untuk infeksi HCV juga
mungkin berisiko terinfeksi dengan virus yang ditularkan melalui darah lainnya, termasuk HBV dan HIV.
Umumnya, epidemi HCV di seluruh dunia yang heterogen dan mewakili campuran dari tiga komponen
epidemi inti (Kotak 4.1). Namun, beberapa negara memiliki epidemi yang jatuh ke dalam salah satu kategori
ini - yang paling mewakili beberapa kombinasi dari semua komponen.

26
Kotak 4.1. pola epidemi global infeksi HCV
1. Infeksi Bersejarah terkait dengan eksposur HCV masa lalu umum yang telah sejak diidentifikasi dan dihapus, yaitu
“kelompok kelahiran” epidemi. eksposur ini termasuk transfusi darah dan prosedur medis sebelum identifikasi HCV, atau
sebelum ketersediaan skrining diagnostik HCV. Berikut pengenalan skrining HCV dari pasokan darah di awal 1990-an, kejadian
HCV jatuh secara dramatis di antara populasi umum. Namun, masih ada beban infeksi HCV lazim, kronis antara mereka yang
terkena sebelum pengenalan pemutaran suplai darah. Pola epidemi ini, di mana ada prevalensi tinggi HCV dalam kelompok usia
tertentu yang lebih tua, sering disebut sebagai epidemi “kelompok kelahiran” ( 125). Sementara biasanya diidentifikasi sebagai pola
infeksi di Amerika Utara dan Eropa, kemungkinan untuk menjadi komponen dari epidemi HCV di banyak negara ( 126). Selain itu,
beberapa negara memiliki risiko historis tertentu lainnya yang mencerminkan praktek medis masa lalu atau kampanye kesehatan
publik yang unik ke negara itu, misalnya, penggunaan jarum suntik dapat digunakan kembali dalam kampanye populationbased
untuk mengobati schistosomiasis di Mesir terkena sebagian besar penduduk untuk HCV .
2. risiko yang sedang berlangsung penularan HCV mencerminkan perilaku dan praktek saat ini
Sebuah) infeksi yang sedang berlangsung terkait dengan perilaku berisiko tinggi. Di negara-negara tertentu, penularan HCV terjadi
terutama pada populasi berisiko tinggi, sering melalui rute umum penularan. Di antara PWID, prevalensi HCV hampir universal tinggi (berkisar
antara 30% sampai 75% ( 46), dan di banyak HICs, PWID mendorong penularan HCV yang sedang berlangsung. pekerja seks dan tahanan juga
telah meningkat prevalensi (diduga terkait dengan baik penggunaan narkoba dan penularan mungkin seksual) ( 127, 128), seperti halnya MSM,
terutama mereka yang terinfeksi HIV ( 129).
b) infeksi yang sedang berlangsung dan umum epidemi populasi yang berkaitan dengan pengendalian infeksi suboptimal dan injeksi
prosedur keselamatan dalam pengaturan klinis. Pola ini terkait dengan eksposur yang luas, sering iatrogenik, yang menghasilkan prevalensi tinggi
(8-10%) di semua kelompok umur. Contoh dari paparan umum adalah penggunaan umum dari jarum suntik dapat digunakan kembali dan jarum
dalam pengaturan medis tanpa sterilisasi yang memadai antara menggunakan.
Perbedaan utama antara “kelompok kelahiran” pola dan pola umum dari infeksi adalah durasi waktu yang paparan
umum telah ada dan apakah telah dihapus atau dikurangi.
ARA. 4.4 distribusi global genotipe HCV
55.500.000 14
juta
3,9 juta proporsi genotipe HCV
1,7 juta 485
2
000
1 3 4 5 6
Sumber: Messina JP, Humphreys saya, Flaxman A, Brown A, Cooke GS, Pybus OG et al. distribusi global dan prevalensi hepatitis genotipe virus C.
Hepatologi. 2015; 77-87.
27
4.2.3. sejarah alami infeksi hepatitis C

HCV adalah, virus RNA-menyelimuti kecil positif untai dengan beberapa genotipe dan subgenotypes, dan
distribusi mereka bervariasi secara substansial di berbagai belahan dunia (Gambar. 4.4). Ketersediaan
rejimen DAA pangenotypic akan semakin meniadakan kebutuhan untuk genotip sebelumnya, yang akan
membantu memperluas akses terhadap pengobatan HCV.
Virus hepatitis C menyebabkan kedua infeksi akut dan kronis. infeksi HCV akut
didefinisikan sebagai kehadiran penanda tertentu infeksi HCV dalam waktu enam bulan dari paparan dan infeksi
HCV, dan ditandai dengan munculnya RNA HCV, antigen HCV inti (p22 Ag), dan kemudian antibodi HCV, yang
mungkin atau mungkin tidak dikaitkan dengan pemberantasan virus. Antibodi untuk HCV berkembang sebagai
bagian dari infeksi akut dan bertahan sepanjang hidup. Infeksi akut biasanya diam klinis, dan hanya sangat
jarang berhubungan dengan penyakit yang mengancam jiwa. pembersihan spontan infeksi HCV akut umumnya
terjadi dalam waktu enam bulan dari infeksi pada 15-45% individu yang terinfeksi dengan tidak adanya
pengobatan, tapi ini bervariasi menurut wilayah dan penduduk ( 130). Antibodi untuk HCV berkembang sebagai
bagian dari infeksi akut dan bertahan sepanjang hidup. Hampir semua sisanya 55-85% dari orang yang
melakukan HCV tidak jelas dalam waktu enam bulan didefinisikan sebagai memiliki infeksi HCV kronis. infeksi
HCV tidak diobati, kronis dapat menyebabkan sirosis hati, gagal hati dan kanker hati. Dari mereka dengan
infeksi HCV kronis, risiko sirosis hati adalah 15-30% dalam waktu 20 tahun
(131-133). Risiko kanker hati pada orang dengan sirosis adalah sekitar 2-4% per tahun (Gambar. 4.5) ( 134). Pembersihan
infeksi, apakah spontan atau sebagai akibat dari pengobatan antivirus, tidak memberikan perlindungan yang
berlangsung dari reinfeksi.
Diagnosis infeksi HCV saat ini terdiri dari screening awal untuk bukti infeksi HCV masa lalu atau saat
ini dengan uji serologis, diikuti oleh NAT untuk HCV RNA (baik kuantitatif atau kualitatif) untuk
mengkonfirmasi keberadaan viremia HCV, dan infeksi HCV karena itu kronis.
4.2.4. Tentu saja waktu penanda serologis untuk infeksi HCV
Perjalanan waktu yang tepat dari virologi dan penanda imunologi infeksi HCV tidak didefinisikan
dengan baik, terutama selama bulan-bulan pertama infeksi, karena perbedaan masing-masing host
(pasien) respon imun, sifat spesifik dari virus menginfeksi, dan sensitivitas tes digunakan untuk
menentukan penampilan penanda HCV. Seperti diilustrasikan pada Gambar. 4.5, menyusul fase
gerhana awal 1-2 minggu bila tidak ada virologi atau penanda serologis infeksi dapat dideteksi,
perjalanan alami infeksi HCV ditandai dengan munculnya HCV RNA, kemudian HCV inti p22 Ag di
tidak adanya respon antibodi untuk lebih lanjut 6-10 minggu. Selama jendela serologis ini, telah
menunjukkan bahwa bebas (yaitu tidak kompleks dengan antibodi) HCV inti antigen (HCVcAg) dapat
dideteksi dalam proporsi individu.
28
ARA. 4,5 Tentu saja Waktu perkiraan penanda virologi dan imunologi infeksi HCV dengan infeksi
(A) Self-menyelesaikan HCV, dan infeksi HCV kronis (B)
SEBUAH
Serologis jendela Serocon-
versi
virus
izin
Memudarnya
anti-HCV
seroreversi B window serologis
Serokonversi / fase akut fase
kronis
Anti-HCV
RNA
HCV Anti-HCV
RNA HCV
fase gerhana
fase gerhana
HCV Ag
HCV Ag
0 1 2 3 4 5 6 bulan 12 24 dekade 0 1 2 3 4 5 6 bulan 12 24 dekade
periode jendela. Tes dirancang semata-mata untuk mendeteksi antibodi terhadap HCV pasti memiliki
periode jendela infektivitas di awal infeksi, di mana antibodi mungkin tidak terdeteksi. periode jendela ini
dapat dipersingkat dengan memanfaatkan tes yang juga termasuk deteksi langsung HCVcAg (50-60
hari). RNA HCV biasanya tidak digunakan untuk menentukan paparan HCV, terlepas dari periode
jendela pendek (1-2 minggu setelah onset infeksi akut) terutama karena biaya ( 135). Ada laporan
peningkatan infeksi HCV yang tersembunyi, yaitu HCV RNA terdeteksi dalam tidak adanya penanda
serologis (yaitu HCV seronegatif) ( 136-138) yang mungkin karena imunosupresi yang mendasari,
misalnya, populasi yang terinfeksi HIV.
4.2.5. Pencegahan infeksi hepatitis C

Dengan tidak adanya vaksin untuk hepatitis C, pencegahan infeksi HCV tergantung mengurangi risiko
paparan virus. Hal ini menantang karena berbagai rute transmisi dan populasi yang berbeda yang
terpengaruh. Secara global, infeksi HCV paling banyak terjadi pada pengaturan perawatan kesehatan
sebagai akibat dari prosedur pengendalian infeksi yang tidak memadai. WHO telah menerbitkan
pedoman dengan rekomendasi untuk mencegah infeksi HCV kesehatan terkait perawatan, dan untuk
screening produk darah ( 20, 30, 139). akses universal untuk transfusi darah yang aman membutuhkan
implementasi strategi kunci untuk memastikan akses ke pasokan darah yang aman dan memadai,
termasuk 100% pengujian mutu yang terjamin darah yang disumbangkan ( 139). Bersama bimbingan
WHO-UNODC merekomendasikan paket komprehensif intervensi pengurangan dampak buruk, yang
terdiri sembilan kegiatan pengurangan dampak khusus untuk PWID, termasuk penyediaan alat suntik
steril ( 140), bersama pedoman WHO pada pencegahan virus hepatitis B dan transmisi C antara PWID ( 28).
4.2.6. Pengobatan infeksi hepatitis C

Sebuah kelas baru obat-obatan, yang disebut antivirus langsung bertindak (DAAS), telah mengubah pengobatan
HCV, dengan rejimen yang dapat diberikan untuk jangka waktu pendek (sesingkat delapan minggu), sehingga
tingkat kesembuhan yang lebih tinggi dari 90%, tapi

29
berhubungan dengan efek samping yang serius lebih sedikit daripada rejimen interferoncontaining sebelumnya.
WHO memperbarui pedoman pengobatan hepatitis C pada 2016 untuk memberikan rekomendasi untuk
penggunaan Daas baru ( 5) ( Lihat Web lampiran 3).
Ada masih tetap beberapa variasi dalam rejimen pengobatan HCV dianjurkan dan durasi terapi dengan
genotipe. Persyaratan ini untuk menentukan genotipe pasien sebelum perawatan akan segera berubah
ketika agen antivirus yang aktif terhadap semua genotipe (disebut sebagai pangenotypic) yang
berlisensi.
30
5. LATAR BELAKANG - DIAGNOSTIK UNTUK

PENGUJIAN UNTUK HEPATITIS B DAN C INFEKSI
5.1. Jenis tes hepatitis virus

tes serologi biasanya digunakan sebagai baris pertama dari strategi pengujian untuk menyaring paparan
virus karena biaya yang relatif rendah (dibandingkan dengan NAT), Oleh karena itu dan digunakan untuk
memerintah di semua individu yang mungkin berpotensi terinfeksi HCV atau HBV. tes serologi
mendeteksi respon host kekebalan tubuh (antibodi HCV) atau antigen virus (HBsAg, HCVcAg). Mereka
didasarkan pada prinsip immunoassay, dan tersedia dalam bentuk tes cepat diagnostik (RDT) atau
immunoassay enzim laboratorium berbasis (AMDAL), chemoluminescence immunoassays (CLIAs) dan
immunoassays electrochemoluminescence (ECLS).
Sebaliknya, teknologi NAT biasanya digunakan untuk mendeteksi keberadaan virus, menentukan apakah
infeksi aktif dan jika individu akan mendapat manfaat dari pengobatan antivirus. teknologi NAT juga
digunakan untuk menentukan kapan pengobatan antiviral harus dihentikan (karena non-respon atau
resistensi) atau mengkonfirmasi menyembuhkan virologi (HCV) atau penekanan efektif (HBV).
5.2 tes serologi

5.2.1. tes diagnostik cepat
tes diagnostik cepat (RDT) adalah tunggal menggunakan tes pakai yang disediakan dalam format sederhana digunakan
yang umumnya tidak memerlukan reagen tambahan kecuali yang disediakan di test kit. Mereka membaca secara visual
dan dapat memberikan hasil yang kualitatif sederhana di bawah 30 menit. Karena kesederhanaan mereka, biaya dan
waktu penyelesaian yang cepat, mereka dapat dilakukan oleh penyedia awam yang terlatih atau pekerja perawatan
kesehatan, tanpa perlu venepuncture untuk koleksi spesimen. Oleh karena itu RDT mutu yang terjamin sangat berguna
dalam pengaturan di mana jasa pengujian laboratorium berbasis konvensional tidak tersedia atau dapat diakses. Mereka
juga dapat digunakan dalam program penjangkauan (layanan penjara misalnya, pencegahan dan pengobatan untuk
orang yang menggunakan obat-obatan).
Kebanyakan RDT dapat dilakukan dengan kapiler darah utuh dikumpulkan oleh prosedur fingerstick
menggunakan lanset, tetapi banyak juga telah dikembangkan untuk digunakan dengan vena darah utuh,
serum atau plasma. orang-orang tertentu telah divalidasi untuk digunakan dengan spesimen cairan oral. Hal
ini penting untuk selalu mengacu pada instruksi dari pabriknya untuk digunakan untuk rekomendasi spesifik
tentang koleksi spesimen. tes cepat pada umumnya tidak cocok untuk menguji sejumlah besar sampel
darah. Pembacaan hasil tergantung pada evaluasi subjektif dan tidak ada catatan permanen dari hasil tes
asli dapat disimpan.

31
5.2.2. immunoassay berbasis laboratorium
Kebanyakan immunoassay serologis laboratorium berbasis (AMDAL, CLIAs dan ECLS) mendeteksi
antibodi, antigen atau kombinasi keduanya dan hanya berbeda dalam modus deteksi kompleks imun
terbentuk. Nilai cut-off, biasanya ditentukan oleh produsen assay, menentukan titik di mana hasilnya
dianggap reaktif, dan karena itu, hasil EIA biasanya dilaporkan sebagai densitas optik dibagi dengan uji
cut-off (OD / CO ) nilai-nilai. jenis tes yang paling cocok untuk dan biaya yang paling efektif untuk tampil
di pengaturan dengan throughput tinggi dari spesimen (lebih dari 40 per hari). Mereka dimaksudkan
untuk pengujian laboratorium-atau facilitybased dan tidak untuk digunakan dalam komunitas, di mana
infrastruktur (listrik, cold storage, kamar iklim-dikendalikan) dan staf ahli secara konsisten tersedia,
sebagai cold storage-rantai test kit dan penggunaan pipet presisi biasanya diperlukan. tes ini biasanya
digunakan hanya dengan serum atau plasma spesimen, dan karenanya memerlukan proses
mengeluarkan darah untuk mengumpulkan spesimen yang tepat.
tes ini dapat dilakukan baik secara manual atau non-dedicated assay otomatis atau sistem otomatis tertentu
berdedikasi. immunoanalysers sederhana mengotomatisasi sejumlah proses dan karena itu membutuhkan lebih
sedikit tangan-waktu dari dijalankan secara manual EIA. Karena itu mereka dapat digunakan dalam berbagai
situasi yang berbeda dari laboratorium tinggi-throughput untuk pemutaran sejumlah besar sampel dengan
otomatisasi penuh, untuk laboratorium menengah dengan semi-otomasi, untuk laboratorium kecil, seperti di
daerah-daerah terpencil, yang melakukan sejumlah kecil tes secara manual.
5.2.3. tes konfirmasi

Untuk HBsAg - tes netralisasi digunakan untuk mengkonfirmasi jika diamati antigen reaktivitas adalah neutralizable
pada tes ulang dengan spesimen yang sama menggunakan langkah netralisasi dalam immunoassay berbasis
laboratorium, dengan reagen anti-HBs yang mengandung tertentu dalam uji yang sama. Hasilnya dikonfirmasi ketika
reagen netralisasi ini dapat menghapuskan reaktivitas dalam pengujian tersebut dibandingkan dengan reaksi kontrol.
Untuk anti-HCV - immunoassays line atau immunoblots teknik serologi untuk mengkonfirmasi
adanya antibodi terhadap HCV yang telah terdeteksi oleh tes serologis lainnya. Penggunaan tes
konfirmasi harus dapat memberikan hasil yang pasti, meskipun tes ini lebih mahal daripada tes
lainnya dan rentan terhadap tingginya tingkat hasil tak tentu. tes ini hanya mengkonfirmasi status HIV
dan tidak dapat digunakan untuk mendiagnosis infeksi HCV aktif viraemic.
5.3. teknologi pengujian asam nukleat

tes ini mendeteksi keberadaan asam nukleat virus - DNA atau RNA - melalui penargetan segmen tertentu
dari virus, yang kemudian diperkuat. Langkah amplifikasi memungkinkan deteksi rendahnya tingkat virus
dalam spesimen asli, yang tidak mungkin sebaliknya telah terdeteksi. teknologi berbasis laboratorium
untuk NAT membutuhkan

32
peralatan canggih, ketat laboratorium kondisi dan spesimen koleksi, dan staf yang sangat terlatih yang dapat
melakukan langkah-langkah presisi dan menghindari kontaminasi. Tidak semua teknologi NAT mendeteksi semua
genotipe atau subtipe sama baiknya, kecuali mereka dioptimalkan untuk melakukannya. Baru dikembangkan teknologi
NAT yang lebih sederhana dan lebih kuat dimaksudkan untuk digunakan pada atau dekat titik perawatan, dan dapat
menghindari beberapa kelemahan logistik dan teknis dari teknologi NAT laboratorium berbasis.
Selain tes NAT yang menargetkan virus tunggal, multipleks tes skrining NAT telah dikembangkan, yang dapat
mendeteksi DNA atau RNA dari beberapa virus secara bersamaan.
5.4. Pilihan tes serologi

Tabel 5.1 menjelaskan keuntungan dan kerugian dari RDT dan immunoassay laboratorybased. Pilihan
format assay akan tergantung pada berbagai faktor, yang paling penting, karakteristik kinerja
(sensitivitas dan spesifisitas), biaya, kemudahan penggunaan dan karakteristik dari situs pengujian,
seperti fasilitas penyimpanan, infrastruktur, dan tingkat keterampilan staf. Bab 15 memberikan rincian
lebih lanjut tentang cara mengatur layanan laboratorium untuk pengujian virus hepatitis dan pemilihan
assay, dan bagaimana untuk menjamin kualitas pengujian.
5.5. Pemilihan satu atau dua uji strategi pengujian

serologis
Sebuah strategi pengujian mendefinisikan urutan tes yang harus diikuti untuk tujuan pengujian tertentu (yaitu
untuk mengidentifikasi individu yang terinfeksi dan tidak terinfeksi), dengan mempertimbangkan prevalensi
diantisipasi HBsAg atau antibodi HCV pada populasi (s) untuk diuji. WHO merekomendasikan penggunaan
strategi pengujian standar untuk memaksimalkan akurasi HBsAg atau antibodi HCV pengujian sementara
menyederhanakan proses melalui perampingan pengadaan dan pelatihan ( 11). Pilihan antara satu-assay
dibandingkan dua uji serologis strategi pengujian akan tergantung pada prevalensi dalam populasi yang akan
diuji dan akurasi diagnostik (sensitivitas dan spesifisitas) dari tes yang digunakan. Dalam panduan ini, kami
mengacu pada penggunaan strategi pengujian hanya dalam konteks pengujian serologis dan penggunaan
dua serologis strategi pengujian uji oneor, meskipun diakui bahwa sumber-sumber lain mengacu pada
penggunaan HCV RNA NAT tunggal atau antigen inti sebagai strategi satu tes untuk menggantikan kebutuhan
untuk proses dua langkah pengujian serologis diikuti oleh NAT.
Satu-assay strategi pengujian serologis

Sebuah satu-assay strategi pengujian serologis (Gambar. 5.1) adalah ketika tes serologi tunggal dilakukan.
Jika hasil tes reaktif, sebuah “kompatibel dengan infeksi positif” status dilaporkan. Jika hasil tes awal adalah
non-reaktif, sebuah “infeksi negatif” status dilaporkan. strategi pengujian ini efisien aturan keluar sebagian besar
individu yang tidak terinfeksi

33
benar, dan aturan dalam orang-orang yang mungkin terinfeksi dan karena itu membutuhkan HBV DNA lebih lanjut
dan HCV RNA NAT pengujian dan pementasan penyakit hati menggunakan nits dan evaluasi klinis. strategi
pengujian ini sangat cocok untuk pengaturan highprevalence karena nilai-nilai prediksi yang relatif lebih tinggi positif
(PPVs), tetapi membutuhkan alat tes yang sangat sensitif dan spesifik untuk mempertahankan nilai-nilai prediktif
dapat diterima.
Dua uji strategi pengujian serologis

Dua uji strategi pengujian serologis (Gambar. 5.2) berbeda dalam dua tes yang berbeda digunakan
secara berurutan, untuk meningkatkan PPV dari strategi pengujian, dan mengurangi jumlah individu tidak
tepat disebut untuk layanan spesialis lebih. Hal ini dapat dicapai dengan baik (i) mengulangi tes serologi
menggunakan alat tes yang berbeda sensitivitas serupa, atau (ii) dalam hal HBsAg, melakukan tes
netralisasi menggunakan spesifik reagen anti-HBs yang mengandung dalam uji FIRSTLINE sama setelah
pengenceran yang tepat dari spesimen yang diuji.
Jika hasil tes pertama adalah non-reaktif, sebuah “infeksi negatif” status dilaporkan. Jika kedua hasil tes
reaktif, status dilaporkan sebagai: “infeksi Status positif dugaan untuk pengujian diagnostik lebih lanjut”.
Jika hasil tes kedua adalah reaktif, status dilaporkan sebagai “infeksi meyakinkan; membutuhkan
pengujian tambahan”. Jika uji kedua adalah kurang sensitif dibandingkan yang pertama, maka
kemungkinan bahwa beberapa positif sejati akan dibuang jika negatif pada tes kedua.
Gambar. 5.1. Satu-assay strategi pengujian serologis Gambar. 5.2. Dua uji strategi pengujian serologis
assay 1 assay 1
A1- A1 +
A1 + (Reactive) Laporan A1-
(Non-reaktif)
Laporkan positif negatif
Laporkan negatif
assay 2
Tidak ada bukti Tidak ada bukti

Kompatibel
infeksi Laporan Laporan A2 infeksi
dengan infeksi
A1- A2 + A1 +
positif meyakinkan
pengujian lebih lanjut untuk
infeksi viraemic
Kompatibel tidak meyakinkan

dengan infeksi hasil
pengujian lebih lanjut pengujian

untuk infeksi lebih lanjut
viraemic sesuai
34
TABEL 5.1 Keuntungan dan kerugian dari format assay yang berbeda
Pengujian kadar logam Keuntungan kekurangan
laboratorium-berdasarkan • Saat klinis / diagnostik dan • Membutuhkan fasilitas laboratorium,

analitis sensitivitas superior / peralatan, mesin cuci misalnya EIA piring,
immunoassays spesifisitas untuk HBsAg pembaca, inkubator atau immunoanalysers
(EIA, CLIA, ECL) atau analisa randomaccess.
• throughput yang tinggi mungkin (> 40 per
hari per operator) • Membutuhkan teknisi laboratorium yang
• throughput yang lebih besar yang tinggi terlatih
ketika menggunakan immunoanalysers • Reagen memerlukan pendinginan
otomatis • Membutuhkan venepuncture untuk mendapatkan
• Objektif, membaca otomatis dari hasil, tetapi spesimen
tidak untuk bercak garis atau tes sederhana • Waktu untuk menghasilkan ~ 3 jam dan umumnya
batched sebagai salah satu run jika pengguna EIA
• Dalam-assay kontrol kualitas

prosedural
Cepat • Diakses pada tingkat terendah dari sistem • Lebih rendah klinis dan sensitivitas analitis /
tes diagnostik perawatan kesehatan (termasuk spesifisitas untuk HBsAg
(RDT) pengaturan masyarakat) • Kurang sensitif dalam populasi tertentu

seperti imunosupresi, termasuk Odha
• Tidak secara khusus membutuhkan fasilitas
laboratorium
• Dapat dilakukan oleh penyedia • Tidak efektif dalam-assay kontrol kualitas,
dilatih awam dan pekerja yaitu yang paling RDT tidak mengontrol
kesehatan, serta teknisi Selain spesimen
laboratorium • Kurangnya test kit reagen kontrol eksternal untuk
• Dapat digunakan dengan spesimen kurang pengendalian kualitas dengan sebagian RDT, tetapi
invasif yang tidak memerlukan beberapa pengecualian,
venepuncture seperti kapiler darah utuh misalnya OraQuick
atau cairan oral • Stabilitas pada suhu kamar dipengaruhi oleh

faktor lingkungan, misalnya panas, kelembaban,
• Jika pengujian pada atau dekat titik kondisi penyimpanan
perawatan, hasil yang sama-hari yang
mungkin, yang dapat mengurangi jumlah • membaca subjektif dan
individu yang mangkir dan karena itu interpretasi hasil
tidak menerima hasil tes mereka • Membutuhkan transkripsi manual hasil
pengujian ke buku catatan laboratorium /
• Perangkat dapat disimpan pada 2-30 ° pengujian register, sebagian dapat diatasi oleh
C pembaca RDT otomatis
pengujian asam • Dapat digunakan pada atau dekat titik • Saat ini membutuhkan fasilitas laboratorium dan
nukleat (NAT) perawatan peralatan, tapi ini mungkin tidak berlaku untuk masa
teknologi • Dapat dilakukan oleh penyedia depan point-of-perawatan pilihan

dilatih awam dan pekerja
kesehatan, serta teknisi • Membutuhkan teknisi laboratorium yang
laboratorium terlatih
• Dapat digunakan dengan spesimen • Reagen memerlukan pendinginan
kurang invasif yang tidak memerlukan • Membutuhkan venepuncture untuk mendapatkan
venepuncture seperti kapiler darah utuh spesimen
• Waktu untuk menghasilkan ~ 3 jam dan

• Perangkat dapat disimpan pada 2-30 ° umumnya batched sebagai salah satu
C
35
BAGIAN 2: REKOMENDASI
• Yang untuk menguji HBV dan HCV
• Cara untuk menguji untuk infeksi hepatitis B kronis
• serologi dan kehadiran viremia
• pemantauan respon pengobatan HBV
• Cara untuk menguji untuk infeksi hepatitis C kronis
• serologi dan kehadiran viremia
• pemantauan respon pengobatan HCV
• Penggunaan kering sampel spot darah
• Linkage untuk perawatan dan pengobatan

36
6. WHO TEST UNTUK B HEPATITIS KRONIS ATAU C

INFEKSI
- pendekatan pengujian dan pelayanan
6.1. rekomendasi
WHO TEST UNTUK KRONIS HBV INFEKSI pendekatan
Pengujian dan populasi

rekomendasi *
pengujian populasi 1. Dalam pengaturan dengan ≥2% atau ≥5% 1 HBsAg prevalensi dalam populasi umum, dianjurkan bahwa semua
umum orang dewasa memiliki akses rutin ke dan ditawarkan HBsAg pengujian serologis dengan linkage untuk layanan
pencegahan, perawatan dan pengobatan. populasi pendekatan pengujian umum harus memanfaatkan komunitas
atau kesehatan berbasis fasilitas peluang pengujian ada atau program seperti di klinik antenatal, HIV atau klinik TB.
pengujian rutin pada 2. Dalam pengaturan dengan ≥2% atau ≥5 %% 1 HBsAg prevalensi dalam populasi umum, dianjurkan bahwa HBsAg
wanita hamil pengujian serologis secara rutin ditawarkan kepada semua wanita hamil di klinik antenatal 2, dengan linkage untuk
layanan pencegahan, perawatan dan pengobatan. Pasangan dan mitra dalam pengaturan perawatan antenatal harus
ditawarkan layanan pengujian HBV.
pengujian difokuskan pada 3. Dalam semua pengaturan (dan terlepas dari apakah disampaikan melalui fasilitas-atau community pengujian berbasis),
populasi yang paling direkomendasikan bahwa HBsAg pengujian serologis dan linkage untuk perawatan dan pengobatan ditawarkan kepada
terpengaruh individu-individu berikut:
• Orang dewasa dan remaja dari populasi yang paling terpengaruh oleh infeksi HBV 3 ( yaitu yang baik
bagian dari populasi dengan HBV tinggi prevalensi atau yang memiliki riwayat paparan dan / atau perilaku
berisiko tinggi untuk infeksi HBV);
tanda-tanda, penanda laboratorium);
• mitra seksual, anak-anak dan anggota keluarga lainnya, dan dekat kontak rumah tangga dari orang-orang
dengan infeksi HBV 5;
• Petugas kesehatan: di semua pengaturan, direkomendasikan bahwa HBsAg pengujian serologis ditawarkan
dan vaksinasi hepatitis B yang diberikan kepada semua pekerja kesehatan yang belum divaksinasi sebelumnya ( diadaptasi
dari pedoman yang ada pada vaksinasi hepatitis B 6)
Donor darah 4. Dalam semua pengaturan, skrining darah donor harus wajib dengan linkage untuk peduli, konseling dan
Diadaptasi dari yang sudah pengobatan bagi mereka yang dites positif.
ada pedoman WHO 2010
(Screening menyumbangkan
darah untuk transfusi infeksi
menular 7)
singkatan: HBsAg: hepatitis antigen permukaan B; PWID: orang-orang yang menyuntikkan narkoba; MSM: laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki
* Sistem GRADE (Grading Rekomendasi, Pengkajian, Pengembangan dan Evaluasi) digunakan untuk mengkategorikan kekuatan rekomendasi sebagai kuat atau bersyarat (berdasarkan pertimbangan
kualitas bukti, keseimbangan manfaat dan bahaya, penerimaan, penggunaan sumber daya dan kelayakan program) dan kualitas bukti yang tinggi, sedang, rendah atau sangat rendah.
1 Sebuah ambang ≥2% atau ≥5% prevalensi didasarkan pada beberapa ambang dipublikasikan menengah atau tinggi prevalensi. Ambang digunakan akan tergantung pada pertimbangan negara lain dan
konteks epidemiologi.
2 Banyak negara telah memilih untuk mengadopsi pengujian rutin pada semua wanita hamil, terlepas dari prevalensi dalam populasi umum, dan khususnya di mana prevalensi ≥2%. Jadwal vaksinasi
termasuk dosis lahir penuh harus selesai pada semua bayi, sesuai dengan WHO posisi kertas pada vaksin hepatitis B 2009. 6 3 Termasuk mereka yang baik bagian dari populasi dengan prevalensi lebih
tinggi (misalnya beberapa ponsel / populasi migran dari negara-negara yang tinggi / menengah endemik, dan penduduk asli tertentu) atau yang memiliki riwayat paparan atau perilaku berisiko tinggi untuk
infeksi HBV (misalnya PWID, orang di penjara dan pengaturan tertutup lainnya, MSM dan pekerja seks, orang yang terinfeksi HIV, mitra, anggota keluarga dan anak-anak dari orang yang terinfeksi HBV).
4 Fitur yang dapat mengindikasikan infeksi HBV kronis termasuk bukti klinis penyakit hati yang ada, seperti sirosis atau karsinoma hepatoseluler (HCC), atau di mana ada penyakit hati yang tidak
dapat dijelaskan, termasuk tes fungsi hati yang abnormal atau USG hati.
5 Dalam semua pengaturan, direkomendasikan bahwa HBsAg pengujian serologis dengan vaksinasi hepatitis B dari mereka yang HBsAg negatif dan sebelumnya tidak divaksinasi ditawarkan untuk semua anak dengan orang tua atau
saudara kandung didiagnosis dengan infeksi HBV atau dengan kecurigaan klinis hepatitis, melalui komunitas atau fasilitas pengujian berbasis.
6 WHO kertas posisi. Hepatitis B vaksin. Wkly Epidemiol Rec. 2009; 4 (84): 405-20.
7 Skrining menyumbangkan darah untuk transfusi infeksi menular. Jenewa: Organisasi Kesehatan Dunia; 2010.
37
WHO TEST UNTUK KRONIS HCV INFEKSI pendekatan
Pengujian dan populasi

rekomendasi *
pengujian difokuskan 1. Dalam semua pengaturan (dan terlepas dari apakah disampaikan melalui fasilitas-atau community pengujian
pada populasi yang paling berbasis), disarankan bahwa pengujian serologis untuk antibodi HCV (HCV anti) 1 ditawarkan dengan linkage untuk
terpengaruh pencegahan, perawatan dan pengobatan untuk individu-individu berikut:
• Orang dewasa dan remaja dari populasi yang paling terpengaruh oleh infeksi HCV 2
(Yaitu yang baik bagian dari populasi dengan prevalensi HCV tinggi atau yang memiliki riwayat
paparan dan / atau perilaku berisiko tinggi untuk infeksi HCV);
tanda-tanda, penanda laboratorium).
Catatan: periodik re-pengujian menggunakan HCV NAT harus dipertimbangkan bagi mereka dengan risiko yang sedang
berlangsung akuisisi atau reinfeksi.
Umum Dalam pengaturan dengan ≥2% atau ≥5% 4 HCV prevalensi antibodi pada populasi umum, dianjurkan
pengujian populasi 2. bahwa semua orang dewasa memiliki akses ke dan ditawarkan HCV pengujian serologis dengan linkage
memanfaatkan peluang pengujian yang ada komunitas atau berbasis fasilitas atau program seperti klinik
HIV atau TB, layanan terapi obat dan klinik antenatal 5.
pengujian 3. Pendekatan ini dapat diterapkan untuk kelompok kelahiran tertentu diidentifikasi dari orang tua pada risiko tinggi infeksi 6
kelompok kelahiran dan morbiditas dalam populasi yang memiliki prevalensi umum keseluruhan yang lebih rendah.

singkatan: NAT: tes asam nukleat; anti-HCV: antibodi HCV; PWID: orang-orang yang menyuntikkan narkoba; MSM: laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki
pertimbangan kualitas bukti, keseimbangan manfaat dan bahaya, penerimaan, penggunaan sumber daya dan kelayakan program) dan kualitas bukti yang tinggi, sedang, rendah atau
sangat rendah.
1 Ini mungkin termasuk generasi keempat gabungan antibodi / tes antigen
2 Termasuk mereka yang baik bagian dari populasi dengan prevalensi lebih tinggi (misalnya beberapa ponsel / populasi migran dari negara-negara yang tinggi / menengah endemik, dan penduduk asli
tertentu) atau yang memiliki riwayat paparan atau perilaku berisiko tinggi untuk infeksi HCV (misalnya PWID, orang di penjara dan pengaturan tertutup lainnya, MSM dan pekerja seks, dan orang yang
terinfeksi HIV, anak dari ibu dengan infeksi HCV kronis terutama jika HIV-koinfeksi).
3 Fitur yang dapat mengindikasikan infeksi HCV kronis termasuk bukti klinis penyakit hati yang ada, seperti sirosis atau karsinoma hepatoseluler (HCC), atau di mana ada penyakit hati
4 Sebuah ambang ≥2% atau ≥5% prevalensi didasarkan pada beberapa ambang dipublikasikan menengah dan tinggi prevalensi. Ambang digunakan akan tergantung pada pertimbangan

5pengujian rutin ibu hamil untuk infeksi HCV saat ini tidak dianjurkan.
6 Karena paparan sejarah untuk produk darah yang tidak diskrining atau tidak cukup disaring dan / atau keselamatan injeksi miskin.
38
6.2. Latar Belakang

pengujian hepatitis virus dapat dikirim ke populasi yang berbeda dan dalam pengaturan yang berbeda sebagai bagian dari pengujian
populasi umum, dan / atau Pendekatan pengujian terfokus di sebagian besar dipengaruhi atau berisiko tinggi
populasi, disampaikan melalui baik kesehatan facilitybased atau pengujian berbasis masyarakat. Bab 17 memberikan
rincian tambahan pada pendekatan pengujian fasilitas-dan berbasis masyarakat yang berbeda yang tersedia. Bab 18
memberikan panduan tambahan tentang pengujian pada populasi tertentu.
pendekatan pengujian hepatitis yang berbeda

Ada beberapa kemungkinan pendekatan untuk pengujian untuk HBV dan HCV.
1. pengujian populasi umum. Pendekatan ini mengacu pada pengujian rutin sepanjang seluruh yang
populasi tanpa mencoba untuk mengidentifikasi perilaku berisiko tinggi atau karakteristik. Ini berarti bahwa semua
anggota populasi harus memiliki akses potensi untuk layanan pengujian. Pendekatan ini mungkin diindikasikan untuk
negara-negara dengan HBV menengah atau tinggi atau prevalensi HCV. Saat ini, hanya Jepang merekomendasikan
pengujian HCV untuk semua individu sekali dalam hidup mereka terlepas dari demografi atau risiko perilaku tertentu.
2. Fokus atau pengujian dari kelompok berisiko tinggi tertentu yang ditargetkan. Pendekatan ini mengacu pada pengujian
populasi tertentu yang paling terpengaruh oleh hepatitis B atau infeksi C, baik karena mereka adalah bagian dari
populasi dengan HBV tinggi atau prevalensi HCV (seperti beberapa populasi migran dan beberapa penduduk
asli), atau memiliki risiko tinggi akuisisi karena perilaku berisiko dan / atau eksposur. Ini termasuk PWID, orang di
penjara dan pengaturan tertutup lainnya, MSM dan pekerja seks, orang yang terinfeksi HIV, mitra atau anggota
keluarga dari orang yang terinfeksi, dan pekerja kesehatan. Hal ini juga dapat melibatkan pengujian atas dasar
kecurigaan klinis hepatitis virus (yaitu gejala, tanda-tanda atau tes fungsi hati yang abnormal atau USG scan).
3. Rutin klinik antenatal (ANC) pengujian. Ini berarti pengujian rutin ibu hamil
terutama dalam pengaturan di mana ada prevalensi menengah atau tinggi, untuk mengidentifikasi perempuan yang membutuhkan
pengobatan antivirus untuk kesehatan mereka sendiri dan intervensi tambahan untuk mengurangi MTCT dari virus hepatitis.
4. “Kelahiran kohort” pengujian. Pendekatan ini berarti pengujian rutin antara usia dengan mudah diidentifikasi
atau kelompok demografis (yaitu spesifik “kelompok kelahiran”) dikenal memiliki prevalensi HCV tinggi karena eksposur umum
masa lalu yang telah sejak diidentifikasi dan dihapus. Umum skrining satu kali di kalangan penduduk ini menghindari kebutuhan
untuk mengidentifikasi perilaku berisiko. Sebagian besar negara memiliki setidaknya beberapa komponen dari “kelompok
kelahiran” profil epidemi untuk HCV. Penggunaan pendekatan kelompok kelahiran untuk pengujian HCV saat ini
direkomendasikan hanya di Amerika Serikat.
5. skrining donor darah. WHO sudah merekomendasikan skrining donor darah universal untuk
hepatitis virus untuk mencegah penularan virus yang ditularkan melalui darah ke penerima
39
(20). Namun, saat ini, ini jarang disertai dengan HBsAg- atau antibodi HCV
- donor positif yang diberitahu tentang hasil positif ini, menasihati dan terkait dengan merawat evaluasi klinis dan
pengobatan ( 141).
pelayanan pengujian pendekatan

(fasilitas-kesehatan atau berbasis masyarakat)
Pendekatan pengujian yang dijelaskan di atas dapat ditawarkan dan disampaikan menggunakan kedua healthfacility dan / atau jasa
pengujian berbasis masyarakat.
pengujian berbasis fasilitas kesehatan termasuk klinik perawatan primer, bangsal rawat inap dan klinik rawat jalan,
termasuk klinik spesialis khusus seperti HIV, IMS dan TB klinik, di kabupaten dan rumah sakit provinsi atau regional serta
laboratorium mereka, dan dalam pelayanan klinis pribadi.
pengujian berbasis masyarakat dapat ditawarkan dan disampaikan menggunakan outreach (mobile) pendekatan dalam
populasi umum dan kunci; rumahan pengujian (atau door-to-door outreach); pengujian di tempat kerja, tempat ibadah,
taman, bar dan tempat lainnya; di sekolah-sekolah dan lembaga pendidikan lainnya; serta melalui kampanye (misalnya
skrining untuk HIV atau malaria bersama bahwa untuk penyakit tidak menular seperti diabetes dan hipertensi). Meskipun
banyak dari pendekatan ini dikembangkan untuk meningkatkan cakupan dan dampak tes HIV ( 11),
mereka sama-sama berlaku untuk pengiriman pengujian hepatitis.

40
6A PENGUJIAN PENDEKATAN MENDETEKSI

KRONIS HEPATITIS B
6.3. Ringkasan dari bukti

Dasar bukti untuk pendekatan pengujian HBV yang berbeda (populasi umum atau fokus pengujian) masih
sangat terbatas, terutama di LMICs, dan bergantung sebagian besar pada data pengamatan dan
pemodelan. Meskipun ada deskriptif menunjukkan data yang terfokus pengujian dapat meningkatkan
penyerapan pengujian HBV, dan tingkat deteksi kasus CHB, data yang menunjukkan dampak pada hasil
pasien-penting terbatas
(142). Ada juga kurangnya bukti dan ketidakpastian tentang bagaimana pengujian terfokus sukses
adalah dalam mencapai populasi tertentu. Untuk alasan ini, tinjauan sistematis formal dari dampak
dan efektivitas biaya pendekatan pengujian yang berbeda itu tidak memungkinkan, dan review narasi
diperbarui bukti dilakukan. Kualitas keseluruhan bukti oleh karena itu dinilai rendah.
Ada 32 diterbitkan studi yang sembilan studi memenuhi kriteria inklusi - semua kecuali satu studi
berasal dari HICs dengan prevalensi HBV rendah (lihat Web lampiran 5.1). Dua penelitian mengevaluasi
efektivitas biaya yang menawarkan tes dan pengobatan untuk populasi umum (salah satu dari Amerika
Serikat ( 143) dan yang lainnya dari Afrika barat ( 144)), dan tujuh studi telah meneliti ditargetkan
pengujian riskgroup pada populasi migran ( 145-150) atau “berisiko tinggi” kelompok ( 151).
Beberapa penelitian didasarkan pada simulasi pemodelan dengan menggunakan data hipotetis. Berbagai ukuran
hasil yang digunakan, termasuk biaya per berkualitas disesuaikan lifeyear (QALY) yang diperoleh, biaya per lifeyear
(LY) disimpan dan biaya per kasus diuji.
pengujian populasi umum. Dua studi yang dilakukan di Amerika Serikat dan Afrika Barat menunjukkan bahwa
menawarkan pengujian HBsAg dengan populasi umum dengan pemberian pengobatan antivirus di memenuhi syarat
tersebut adalah biaya-efektif baik berpenghasilan tinggi
(143) dan pengaturan berpenghasilan rendah ( 144) . bahkan turun ke prevalensi populasi serendah 0,3% dan 1,5%,
masing-masing. Selain itu, kelayakan pengujian skala besar dan pengobatan di Afrika sub-Sahara berdasarkan
biaya dan efektivitas data dunia nyata ditunjukkan oleh PROLIFICA (Pencegahan fibrosis hati dan kanker hati di
Afrika) studi di Afrika barat ( 152). Penelitian ini diputar hampir 10 000 orang dewasa untuk HBsAg menggunakan
metode penjangkauan aktif di tingkat masyarakat di Gambia dan Senegal, diikuti oleh penilaian klinis penuh yang
ditemukan HBsAg positif, dan penyediaan pengobatan antivirus jika mereka memenuhi kriteria kelayakan. Mereka
menunjukkan strategi layar-dan-mengobati berbasis masyarakat ini adalah hemat biaya dibandingkan dengan
status quo.
pengujian berbasis risiko terfokus. Pengujian dan pengobatan migran atau pengungsi
populasi di HICs juga ditemukan untuk menjadi intervensi efektif dalam tujuh studi dari Kanada, Amerika
Serikat dan Eropa ( 145-150).

41
Wanita hamil. Meskipun efektivitas biaya pengujian HBsAg ibu hamil di ANC untuk mengurangi
MTCT dan manfaat untuk anak telah dibahas dalam beberapa penelitian, ada yang tidak diidentifikasi
yang dianggap intervensi dan pengobatan antivirus untuk kepentingan ibu untuk mengurangi risiko
nya perkembangan penyakit hati.
Driver efektivitas biaya. Analisis ini mengidentifikasi beberapa pendorong utama efektivitas biaya bagi
negara-negara untuk mempertimbangkan ketika merencanakan pendekatan pengujian. Ini termasuk: ( saya) Obat
dan pengujian biaya. Sopir kunci dari efektivitas biaya dari strategi tes dan mengobati dilaporkan adalah biaya
obat antiviral ( 144, 146,
147), dan untuk biaya pengujian tingkat yang lebih rendah ( 145, 147). Dalam studi PROLIFICA, meskipun
kampanye screening berbasis komunitas yang aktif, pengujian biaya yang rendah (US $ 7.43 per screening
orang yang ditawarkan) dan intervensi tetap costeffective bahkan jika ada peningkatan tiga kali lipat biaya
pengujian ( 144). ( ii) Linkage untuk peduli dan kepatuhan. Kepatuhan terhadap pengobatan dan hubungan
untuk perawatan dilaporkan sebagai pendorong utama efektivitas biaya dalam beberapa penelitian ( 148), tapi
tidak dalam studi PROLIFICA ( 152). ( aku aku aku) Serapan pengujian tidak diidentifikasi sebagai pendorong
utama rasio efektivitas biaya tambahan (ICER) di salah satu studi. Namun, ini tidak berarti bahwa tingkat
partisipasi yang tinggi dalam penyaringan tidak penting. Implikasi dari hasil ini adalah bahwa hal itu mungkin
berharga melakukan screening dan memberikan pengobatan, bahkan jika partisipasi dalam skrining mungkin
rendah, sebagian karena biaya pengujian relatif rendah untuk biaya dan manfaat kesehatan dari pengobatan
untuk mereka yang terinfeksi. prevalensi HBsAg juga memiliki pengaruh yang relatif kecil pada efektivitas biaya
di berbagai tingkat prevalensi diperiksa.
6.4. Alasan untuk rekomendasi pada pengujian pendekatan

untuk infeksi HBV
Dalam mengembangkan rekomendasi yang populasi untuk menguji dan apa pengujian pendekatan untuk menggunakan, Pedoman
Pengembangan Kelompok pertama dianggap sebagai tujuan utama dari pengujian
(153): ( i) untuk mengidentifikasi mereka yang membutuhkan terbesar dari pengobatan untuk mengurangi morbiditas dan
mortalitas dari penyakit hati kronis yang berhubungan dengan HBV; (Ii) untuk mengurangi risiko akuisisi penyakit, oleh
vaksinasi mereka yang tidak memiliki infeksi HBV tapi tetap berisiko; dan (iii) untuk mengurangi risiko ibu ke anak
penularan vertikal dan memiliki manfaat yang melampaui orang diuji untuk orang lain. Pertimbangan ini kemudian
seimbang dengan kebutuhan untuk rekomendasi yang layak dan diimplementasikan oleh program kesehatan di LMICs.
Secara keseluruhan, ada dasar bukti yang sangat terbatas untuk dampak pendekatan pengujian yang berbeda (populasi
umum atau terfokus berisiko tinggi) serta untuk pengaturan yang berbeda (komunitas kesehatan terhadap
fasilitas-based). Oleh karena itu, rekomendasi dirumuskan berdasarkan pertimbangan bukti terutama dari efektivitas
biaya analisis bersama-sama dengan data pada HBsAg seroprevalensi dalam pengaturan yang berbeda dan populasi,
dan dalam umum
42
populasi dengan pertimbangan kelayakan dan biaya. Peringatan dari ekstrapolasi data yang costeffectiveness dari
HICs ke LMICs diakui. Pedoman Development Group merekomendasikan penggunaan tiga pendekatan pengujian
kunci: pengujian rutin pada populasi umum; pengujian terfokus pada populasi yang paling terpengaruh karena
perilaku berisiko tinggi atau eksposur; dan pengujian ANC rutin. Ini dapat diimplementasikan baik di fasilitas
pelayanan kesehatan dan di masyarakat, yang sesuai dengan epidemiologi dan konteks lokal.
Keseimbangan manfaat dan bahaya
pengujian populasi umum. Dalam pengaturan di mana ada prevalensi HBsAg ≥2% pada populasi umum, fokus
pengujian pada populasi berisiko tinggi saja tidak akan cukup untuk mengidentifikasi banyak dari mereka yang terinfeksi
dan membutuhkan pengobatan. Oleh karena itu pendekatan pengujian populasi umum tambahan yang menggunakan
komunitas serta program pengujian berbasis fasilitas kesehatan yang diperlukan untuk meningkatkan cakupan dan
dampak dari pengujian HBV. Meskipun pengujian populasi umum diperkirakan hemat biaya ke tingkat prevalensi <1%,
Pedoman Development Group mengusulkan ambang batas yang lebih tinggi dari ≥2% untuk mencerminkan ambang
wellaccepted untuk mendefinisikan menengah (≥2%) / tinggi (≥5% ) seroprevalensi ( 154). Pedoman Development Group
mengakui bahwa ambang digunakan oleh negara-negara akan tergantung pada pertimbangan negara lain dan konteks
epidemiologi. Untuk alasan ini, rekomendasi bersyarat dibuat.
pengujian berbasis risiko terfokus pada populasi dengan perilaku berisiko tinggi atau terpapar
infeksi HBV. populasi tertentu juga diakui berada pada risiko tinggi akuisisi dan transmisi infeksi HBV (Tabel 4.1),
dan karena itu harus diprioritaskan untuk pengujian di semua pengaturan epidemi. Ini termasuk orang yang hidup
dengan HIV, PWID, MSM, pekerja seks, orang di penjara dan pengaturan tertutup lainnya, beberapa ponsel /
populasi migran dari negara-negara yang tinggi / menengah endemik, beberapa penduduk asli, anak-anak yang lahir
dari ibu HBsAg positif, terutama jika mereka tidak menerima vaksinasi tepat waktu bayi, dan anggota keluarga
lainnya, mitra seksual dan kontak rumah tangga dekat orang dengan infeksi HBV; dan pekerja perawatan kesehatan.
Dalam pengaturan tinggi-endemik, pendekatan pengujian klinis dipandu antara orang dewasa dan anak-anak dengan
kecurigaan klinis hepatitis virus kronis (gejala klinis yaitu atau tanda-tanda,
Manfaat utama dari pengujian terfokus
1. pengujian Fokus di fasilitas kesehatan berhasil dapat meningkatkan penyerapan tes viral hepatitis, angka
penemuan kasus, dan rujukan ke perawatan spesialis-tingkat dan layanan penting lainnya.
2. pendekatan pengujian Terfokus dapat menggunakan kesempatan dan infrastruktur yang ada untuk pengujian berbasis
fasilitas kesehatan (HIV, IMS, dan klinik rawat jalan TB, program terapi obat, pengaturan perawatan primer, rawat
inap dan rawat jalan pengaturan), serta pengujian berbasis masyarakat.

43
3. pengujian Terfokus dari populasi prevalensi tinggi atau orang-orang dalam pengaturan di mana ada sebagian besar
orang-orang tersebut (misalnya pengurangan dampak buruk dan layanan terapi obat untuk PWID) atau pendekatan
klinis dipandu berdasarkan kecurigaan klinis mungkin akan dikaitkan dengan tinggi tingkat penemuan kasus.
Pendekatan ini umumnya akan hemat biaya dibandingkan dengan pengujian umum, terutama dalam pengaturan
rendah dan concentratedepidemic.
4. Hal ini diakui bahwa banyak negara HBV-prevalensi tinggi saat ini kekurangan sumber daya untuk melakukan
skrining populasi umum, dan karena itu fokus pengujian berbasis risiko mungkin lebih mudah layak dan hemat
biaya, terutama jika itu membuat penggunaan infrastruktur fasilitas kesehatan yang ada dan staf .
Meskipun evaluasi formal yang terbatas pengujian difokuskan pada kelompok berisiko tinggi dan rendahnya kualitas
bukti, rekomendasi kuat dibuat karena manfaat keseluruhan pendekatan pengujian terfokus.
Wanita hamil - pengujian rutin di klinik antenatal. Pedoman Development Group sangat dianjurkan pengujian
HBsAg rutin di ANC, meskipun bukti-bukti terbatas atau berkualitas rendah, karena beberapa alasan.
1. Untuk mendapatkan manfaat keturunan mereka melalui intervensi untuk secara signifikan mengurangi MTCT
infeksi HBV ( 6). Hal ini karena dalam prevalensi tinggi, rangkaian terbatas sumber daya, HBV terutama ditularkan
melalui MTCT dan transmisi horisontal anak usia dini. Bayi yang lahir dari ibu yang terinfeksi HBV beresiko tinggi
untuk kedua akuisisi infeksi dan pengembangan infeksi kronis (90%) HBV. Oleh karena itu, intervensi kunci dalam
kelompok ini secara signifikan bisa mengurangi beban penyakit dalam jangka panjang.
2. Untuk memungkinkan perempuan untuk memiliki pengetahuan tentang status HIV HBV mereka (bersama-sama dengan anak dan mitra
mereka), yang memungkinkan mereka untuk mendapatkan keuntungan untuk kesehatan mereka sendiri melalui linkage untuk jasa penilaian
dan pengobatan.
3. Meskipun tinjauan sistematis studi efektivitas biaya pengujian antenatal rutin di LMICs tidak dilakukan, ini
kemungkinan akan biaya-efektif, karena pengujian ibu untuk infeksi HBV memiliki manfaat bagi kedua anak
(mengurangi penularan) dan ibu (mengurangi morbiditas) .
4. Sudah ada tes HIV universal dalam ANC yang telah terbukti layak dan dapat diterima di banyak negara ( 6,
11, 153), dan penambahan pengujian HBV akan biaya yang relatif rendah. Meskipun banyak negara
merekomendasikan skrining rutin perempuan untuk infeksi HBV di ANC, proporsi yang diputar di banyak
LMICs masih rendah ( 157).
Pasangan dan pengujian mitra dalam ANC. pengujian HIV dari mitra perempuan menghadiri ANC sekarang
fokus di 21 negara prioritas bertujuan untuk penghapusan MTCT (eMTCT) dari HIV. Karena negara-negara ini juga
semua sangat endemis HBV, ini memberikan unik
44
kesempatan untuk mengintegrasikan pengujian HBV bersamaan untuk mitra perempuan dengan CHB, atau infeksi HCV
kronis jika faktor risiko yang hadir, meskipun kurangnya bukti khusus untuk pasangan dan pengujian mitra untuk hepatitis di
ANC.
skrining donor darah. WHO sudah merekomendasikan skrining donor darah untuk HBV, HCV, HIV dan sifilis untuk
mencegah penularan virus yang ditularkan melalui darah ke penerima
(20). Namun, ini jarang disertai dengan HBsAg atau antibodi HCV donor positif mendapat informasi dari hasil positif ini,
menasihati dan dihubungkan ke dalam perawatan untuk evaluasi klinis dan pengobatan ( 141). Sebagai bagian dari
studi PROLIFICA di Afrika barat, selain pengujian HBsAg dan pengobatan di masyarakat, donor darah yang telah diuji
HBsAg positif di bank darah terkait dengan perawatan spesialis ( 152). Proporsi yang lebih tinggi dari donor darah yang
HBsAg positif dan memerlukan pengobatan, tetapi memiliki tingkat lebih rendah dari linkage untuk peduli. Meskipun
analisis efektivitas biaya resmi tidak dilakukan, faktor-faktor ini cenderung membuat pengujian, linkage dan pengobatan
donor darah bahkan lebih hemat biaya dibandingkan dengan pengujian berbasis masyarakat. Namun, seperti donor
darah hanya merupakan sebagian kecil dari populasi, strategi ini kemungkinan akan terbatas dalam efektivitas
jangkauan dan tingkat populasi yang, dan mungkin harus dilihat sebagai pelengkap, bukan alternatif untuk strategi
skrining yang lebih luas.
Akseptabilitas, nilai-nilai dan preferensi
Sebuah nilai-nilai dan preferensi survei dari 104 pemangku kepentingan dari 43 (20 berpenghasilan tinggi, 23 lowand
berpenghasilan menengah) negara memberikan dukungan yang kuat tambahan untuk pengujian dari populasi tertentu: donor
darah (> 85%), anak-anak yang lahir dari ibu yang terinfeksi HBV (75 %), orang yang hidup dengan HIV (65%), wanita hamil
(78%), MSM (45%), pekerja seks (45%), tahanan (25%) dan orang-orang sakit kronis (sekitar 25%). pengujian populasi umum
untuk infeksi HBV didukung oleh hanya sepertiga dari responden.

45
6B PENGUJIAN PENDEKATAN MENDETEKSI

KRONIS HEPATITIS C

Sebuah tinjauan sistematis dan meta-analisis dampak dan efektivitas biaya pengujian pendekatan HCV
yang berbeda (populasi umum atau fokus pengujian) telah dilarang oleh terbatasnya jumlah studi yang
tersedia dan karena heterogenitas pengaturan dan populasi dipelajari dan hasil diukur. Oleh karena itu,
review narasi dilakukan dalam situasi yang berbeda, di samping pertimbangan tinjauan sistematis
baru-baru ini seroprevalensi HCV pada populasi yang berbeda. Ketiga pendekatan pengujian utama
dievaluasi adalah (i) pengujian rutin di seluruh populasi; (Ii) fokus atau pengujian kelompok berisiko
tertinggi yang ditargetkan; dan (iii) pengujian rutin di antara kelompok kelahiran tertentu. Kualitas
keseluruhan bukti dinilai rendah.
Secara keseluruhan, ada 31 studi yang relevan berdasarkan penelaahan sistematis diterbitkan sebelumnya ( 158) dan
12 studi tambahan diidentifikasi dalam pencarian diperbarui ( 159-192)
( Lihat lampiran web 5.2). Mayoritas penelitian berasal dari Eropa atau Amerika Serikat, dan sangat sedikit
dari LMICs. Empat belas studi dievaluasi pengujian pada populasi umum ( 125, 159-171); 13 di PWID dan
STD klinik ( 174-177, 179-181); tiga di penerima transfusi darah ( 160, 161, 182); salah satu di antara LSL
yang terinfeksi HIV ( 183); dua di antara wanita hamil ( 184, 185), dan dua di populasi lain ( 186, 187).
pengujian terfokus. pengujian fokus dari PWID, orang di penjara atau pengaturan tertutup dan terinfeksi HIV MSM
ditunjukkan untuk biaya-efektif dalam semua pengaturan ( 159, 176, 180,
183, 188). Ini adalah kasus antara PWID bahkan ketika studi diasumsikan tingkat tindak lanjut miskin, akses
yang terbatas terhadap terapi ( 159, 180) dan risiko tinggi infeksi ulang. Semakin tinggi tingkat pengobatan,
semakin besar dampak populasi, dan lebih hemat biaya HCV penemuan kasus menjadi ( 189). Di antara
tahanan, menargetkan pengujian untuk para tahanan dengan riwayat penggunaan narkoba suntikan lebih
ditingkatkan efektivitas biaya ( 176). Di antara populasi LSL HIV-positif ( 183), efektivitas biaya tergantung pada
hubungan yang tepat untuk terapi yang efektif dan retensi dalam perawatan.
“Kelahiran-kohort” pengujian. Sebagian besar negara memiliki setidaknya beberapa komponen dari “kelompok
kelahiran” epidemi HCV (yaitu usia mudah diidentifikasi atau kelompok demografis dikenal memiliki prevalensi HCV lebih
tinggi), dan beberapa studi efektivitas biaya dari AS dan Portugal menunjukkan bahwa pengujian kelompok kelahiran adalah
biaya efektif bila dibandingkan dengan skrining riskbased atau pendekatan pengujian saat ini ( 125, 166, 168, 190).
pengujian rutin pada populasi umum. Keterbatasan utama dari studi efektivitas biaya yang ada
pengujian pada populasi umum adalah bahwa mereka dilakukan berdasarkan penggunaan rejimen
berbasis interferon dan tidak menggunakan baru

46
DAA perawatan kuratif, dan di HICs ( 125, 151, 160, 162, 163, 165, 167,
169, 170). Hanya satu studi efektivitas biaya telah dilakukan dalam LMIC - di Mesir, yang memiliki
prevalensi yang sangat tinggi penyakit. pengujian rutin terbukti efektif biaya bahkan ketika pengobatan
didasarkan pada penggunaan pegylated interferon (PEG-IFN) dan ribavirin (PEG-RBV) ( 191).
Driver efektivitas biaya. Dalam semua analisis, biaya-efektivitas pengujian untuk HCV adalah paling sensitif
terhadap variasi dalam prevalensi, kemanjuran pengobatan (yaitu penggantian IFN / RBV dengan signifikan
meningkatkan efektivitas DAAS), tingkat perkembangan dari HCV kronis sirosis, dan tingkat keterkaitan untuk
perawatan dan pengobatan ( 164,
165, 170). Itu relatif tidak sensitif terhadap biaya screening dan pengobatan. Berdasarkan review ini
narasi studi heterogen efektivitas biaya pengujian pendekatan dari HICs, kualitas keseluruhan dari
bukti yang dinilai rendah.
6.6. Alasan untuk rekomendasi pada pengujian pendekatan untuk infeksi

HCV
Pedoman Development Group mengakui bahwa epidemi HCV di seluruh dunia yang heterogen namun sebagian
besar diwakili oleh campuran dari tiga pola epidemi utama yang pendekatan pengujian yang spesifik sesuai. Ini
adalah sebagai berikut:
1. Infeksi yang berhubungan dengan perilaku berisiko tinggi - memerlukan pengujian terfokus atau ditargetkan pada kelompok berisiko tertinggi;
2. Infeksi yang terkait dengan eksposur umum masa lalu yang telah sejak diidentifikasi dan dihapus (yaitu “kelompok
kelahiran epidemi”) - membutuhkan pengujian rutin di antara kelompok kelahiran tertentu yang mudah diidentifikasi dan yang
memiliki prevalensi tinggi infeksi HCV;
3. Generalized epidemi populasi dengan prevalensi tinggi umumnya terkait dengan luas,
sering iatrogenik, paparan - membutuhkan pengujian rutin di seluruh populasi.
Beberapa negara memiliki epidemi yang masuk dalam salah satu dari tiga profil di atas. Sebaliknya, mayoritas telah
dicampur profil epidemi, dengan beberapa kombinasi dari semua komponen ini. Menentukan campuran strategis optimal
pengujian HCV pendekatan untuk meningkatkan tingkat diagnosis, dan khususnya, pendekatan untuk pengujian di luar
kelompok risiko-risiko tinggi akan tergantung pada profil epidemi HCV unik suatu negara ( Lihat Bab 19).
Kurangnya bukti dari LMICs evaluasi dari pendekatan pengujian yang berbeda dicatat. Pengujian dalam kelompok perilaku berisiko
tinggi dan dalam pengaturan dengan sebagian besar pasien seperti PWID, MSM, narapidana, orang yang terinfeksi HIV dan pekerja
seks komersial adalah biaya-efektif dalam semua pengaturan. Pendekatan terbaik untuk menguji di luar kelompok risiko-risiko tinggi
tergantung pada epidemiologi HCV unik suatu negara. Sebagian besar negara memiliki setidaknya beberapa komponen dari “kelompok
kelahiran” epidemi, dan “kelompok kelahiran” pengujian kemungkinan untuk biaya-efektif dalam berbagai situasi. Dalam kebanyakan
pengaturan epidemi, skrining rutin dari seluruh penduduk mungkin tidak efektif biaya.
47
pengujian berbasis risiko terfokus. Pedoman Development Group menganggap bahwa orang-orang populasi
tertentu pada risiko tertinggi dari akuisisi dan transmisi HCV seperti PWID, orang di penjara dan pengaturan tertutup
lainnya, MSM dan pekerja seks harus diprioritaskan untuk pengujian, karena ini adalah baik biaya-efektif dan memiliki hasil
yang tinggi dari penemuan kasus. Dalam pengaturan dengan prevalensi yang tinggi, ini juga berarti pengujian fokus dari
orang dewasa dan anak-anak dengan kecurigaan klinis infeksi hepatitis virus kronis (yaitu gejala klinis atau tanda-tanda
sirosis atau kanker hati, atau gangguan fungsi hati atau USG scan). kelompok risiko tinggi lainnya untuk pengujian
terfokus termasuk orang-orang yang memiliki tato, tindik tubuh atau scarification, prosedur medis yang tidak aman,
menerima produk darah di negara-negara di mana skrining darah tidak dilakukan secara rutin, serta mitra dan kontak
dekat orang dengan infeksi HCV. Pedoman Development Group mengakui bahwa kelompok prioritas akan berbeda di
berbagai negara dan pengaturan, dan bahwa hal itu akan menjadi penting untuk memastikan hubungan yang memadai
untuk merawat setelah diagnosis.
Anak-anak. Pedoman Development Group juga menilai bahwa skrining diindikasikan untuk anak-anak yang lahir dari
ibu dengan infeksi HCV (terutama jika juga terinfeksi HIV) karena peningkatan risiko MTCT setelah 18 bulan usia.
Manfaat utama dari pengujian terfokus
1. pengujian Fokus di fasilitas kesehatan berhasil dapat meningkatkan penyerapan tes viral hepatitis, angka penemuan
kasus, dan rujukan ke perawatan spesialis-tingkat dan layanan penting lainnya.
2. pengujian Terfokus dari populasi ini dapat ditawarkan dalam pengaturan prevalensi tinggi seperti pengurangan dampak
buruk dan layanan terapi obat untuk PWID. peluang yang ada lainnya untuk kesehatan-fasilitas pengujian berbasis juga
dapat digunakan (misalnya dedicated HIV, IMS dan rawat jalan TB klinik, dan perawatan lainnya primer, rawat jalan
dan pengaturan rawat inap), serta pengujian di masyarakat.
3. Pendekatan pengujian klinis dipandu juga kemungkinan untuk mengidentifikasi proporsi yang lebih besar dari orang-orang dengan HCV dalam
pengaturan yang sangat endemik dan karena itu menghasilkan biaya yang lebih rendah per orang positif ditemukan.
Risiko pengujian terfokus. Meskipun memastikan perilaku berisiko tinggi adalah cara yang sangat efektif untuk
mengidentifikasi orang untuk pengujian, banyak orang tidak mau mengakui perilaku stigma, dan penyedia layanan kesehatan
juga enggan untuk meminta (atau punya waktu terlalu terbatas). Akibatnya, catatan medis menangkap informasi ini buruk,
seperti penggunaan catatan medis elektronik untuk bendera orang berisiko tinggi untuk pengujian terbatas.
pengujian kelahiran-kohort. Pendekatan terbaik untuk menguji di luar kelompok dengan perilaku berisiko tinggi atau paparan
tergantung pada epidemiologi HCV unik suatu negara. Misalnya, di banyak pengaturan, praktik injeksi tidak aman akan mungkin
memiliki lebih dari dampak pada prevalensi HCV dari terlarang

48
penggunaan narkoba suntikan. Pedoman Development Group menyimpulkan bahwa setiap kali ada kelompok demografi mudah
diidentifikasi yang memiliki prevalensi HCV tinggi (misalnya semua individu yang lahir dalam periode waktu tertentu), pengujian rutin
untuk HCV dalam kelompok tersebut, yaitu “kelompok kelahiran” pengujian kemungkinan akan biaya -Efektif dan harus
dipertimbangkan. Ini sebagian besar akan berlaku untuk negara-negara di mana pemeriksaan rutin dari suplai darah untuk HCV
pada 1990-an dan perbaikan dalam praktik keselamatan injeksi telah sejak dihapus risiko eksposur. Rekomendasi bersyarat dibuat
terutama karena rendahnya kualitas bukti.
Manfaat utama dari pengujian lahir kohort
1. Penelitian terbaru di Amerika Serikat menunjukkan screening kelompok kelahiran untuk biaya-efektif bila dibandingkan dengan
skrining berbasis risiko. Sementara biasanya diidentifikasi sebagai pola infeksi di Amerika Utara dan Eropa, banyak negara
memiliki setidaknya beberapa komponen “kelompok kelahiran” epidemi di epidemiologi HCV mereka, dan karena itu “kelompok
kelahiran” pengujian kemungkinan untuk biaya-efektif dalam berbagai situasi.
2. Keuntungan utama dari ini umumnya satu-off skrining pendekatan adalah bahwa ia menghindari kebutuhan untuk mengidentifikasi
risiko perilaku tertentu sebagai dasar untuk skrining, karena penyedia mungkin tidak terampil mengidentifikasi perilaku berisiko
tinggi, dan individu mungkin tidak ingat bahwa mereka menerima produk darah, atau laporan perilaku pengambilan risiko
sebelumnya pada pertanyaan langsung.
risiko utama dari pengujian kelompok kelahiran. Data terbaru menunjukkan bahwa proporsi yang signifikan dari populasi yang
terinfeksi HCV tidak ditangkap sebagai bagian dari skrining kelahiran kohort ( 192). Tantangan selanjutnya adalah bahwa pendekatan ini
membutuhkan data yang dapat diandalkan pada kedua distribusi usia dari populasi dan prevalensi menurut umur, yang tidak tersedia di
sebagian besar negara.
pengujian populasi umum. skrining rutin untuk HCV pada populasi umum secara umum tidak dianggap
pengaturan khusus di luar biaya-efektif dengan prevalensi populasi umum tinggi. Penerapan satu-off pendekatan
skrining kelahiran kohort untuk menguji populasi umum akan lebih banyak diterapkan. Oleh karena itu, rekomendasi
bersyarat dibuat untuk mendukung pertimbangan pengujian populasi umum dalam pengaturan intermediate- dan
prevalensi tinggi.
Sebuah nilai-nilai dan preferensi survei dari 104 pemangku kepentingan dari 43 (20 berpenghasilan tinggi, 23 berpendapatan
rendah dan menengah) negara diidentifikasi populasi berikut sasaran sebagai prioritas untuk pengujian hepatitis C: donor darah
(> 85%), anak yang lahir HCV ibu yang terinfeksi (55%), orang yang hidup dengan HIV (50%), wanita hamil (40%), MSM (25%),
tahanan (25%), pekerja seks (<10%), dan orang-orang sakit kronis (25% ). pengujian populasi umum untuk infeksi HCV
didukung oleh 30% responden.

49
6C JASA PENGIRIMAN HEPATITIS

B DAN C PENGUJIAN
Pedoman Development Group merekomendasikan penggunaan berbagai fasilitas kesehatan atau

peluang pengujian berbasis masyarakat pada populasi umum atau terfokus pada kelompok berisiko
tinggi karena manfaat keseluruhan pendekatan pengujian tersebut. Namun, ini adalah bersyarat
karena dasar bukti saat ini terbatas. Bab 17 memberikan contoh-contoh spesifik dari berbagai jenis
fasilitas dan pendekatan pengujian berbasis masyarakat.
6,7 Alasan untuk rekomendasi tentang Perimbangan
pengujian berbasis masyarakat manfaat dan bahaya
Strategi untuk pengiriman populasi umum atau pendekatan pengujian difokuskan termasuk pintu-todoor pengujian /
rumahan dan kampanye penjangkauan mobile, dan pengujian di tempat kerja, taman, bar, tempat ibadah dan lembaga
pendidikan.
Manfaat pengujian berbasis masyarakat
1. Ada beberapa bukti bahwa tawaran dari pengujian HBsAg dalam pengaturan masyarakat dapat meningkatkan
penerimaan dan penyerapan pengujian, dan tingkat diagnosis dini ( 193).
2. Manfaat pengujian berbasis masyarakat untuk mengakses populasi umum adalah bahwa itu bisa
juga mencapai penguji pertama kali dan orang-orang yang jarang menggunakan layanan klinis atau tidak mungkin untuk pergi ke fasilitas.
Hal ini terutama termasuk orang-orang dari populasi kunci dan rentan dalam semua pengaturan ( 11, 194), tetapi juga mereka yang tidak
menunjukkan gejala.
3. berbasis masyarakat difokuskan pengujian kelompok berisiko tinggi. model inovatif perawatan telah dikembangkan dan
diterapkan secara efektif di banyak pengaturan untuk memberikan terpadu HIV ( 194) dan pengujian hepatitis, dan terapi
substitusi opioid (OST) layanan untuk PWID di layanan pengobatan masyarakat. Banyak dari program-program intervensi
tambahan, termasuk pendidikan, pengurangan dampak buruk, pelayanan kesehatan mental, pelayanan medis umum lainnya,
dan rujukan pada perawatan dan pengobatan ( 195). Model ini dapat memberikan kerangka bagi negara-negara lowerincome
untuk memperluas pengujian virus hepatitis dan pengobatan untuk populasi berisiko.
Risiko pengujian berbasis masyarakat. tantangan utama yang dihadapi dalam memberikan tes HIV berbasis masyarakat
termasuk memastikan ketersediaan dan aksesibilitas dari pencegahan, perawatan dan pengobatan; dan risiko yang terkait dengan
potensi kurangnya kerahasiaan dalam pengaturan ini, dan stigmatisasi terkait dan diskriminasi. Ini akan perlu ditangani sementara
memberikan pengujian hepatitis berbasis masyarakat.

50
Biaya dan efektivitas biaya

skrining tingkat masyarakat dengan komponen penjangkauan adalah salah satu jenis yang paling aktif casefinding; dan karena itu juga
salah satu yang paling padat karya dan sumber daya intensif ( 152). Sebuah studi yang berbasis di AS melaporkan bahwa biaya per orang
diuji berkisar antara $ 40 hingga $ 280 untuk program dengan strategi penjangkauan yang lebih aktif ( 149). Satu-satunya analisis
biaya-efektivitas strategi tes dan mengobati berbasis masyarakat dari pengaturan LMIC di Afrika barat menunjukkan bahwa tes berbasis
masyarakat dan mengobati pendekatan (dibandingkan dengan status quo) dapat dianggap sebagai biaya-efektif ( 144).
Kemungkinan
Kelayakan di sub-Sahara Afrika skala besar pengujian tingkat masyarakat penjangkauan, penilaian klinis dan
pengobatan antivirus jika memenuhi kriteria kelayakan, telah dibuktikan oleh studi PROLIFICA di Afrika barat ( 152).
6,8 Alasan untuk rekomendasi pada pengujian berbasis

fasilitas-
Pengujian untuk hepatitis virus dalam populasi yang paling terpengaruh di fasilitas pelayanan kesehatan atau pengaturan klinis memberikan
kesempatan besar untuk meningkatkan tes hepatitis.
Manfaat pengujian fasilitas berbasis
1. pengujian berbasis Fasilitas untuk hepatitis B dan C dapat berhasil diintegrasikan dengan pelayanan kesehatan lain seperti
tes HIV dan pengobatan, yang pada gilirannya dapat memberikan titik masuk untuk layanan perawatan lainnya.
2. berbasis Fasilitas pengujian terfokus dapat meningkatkan penyerapan tes viral hepatitis, angka penemuan kasus, dan
rujukan ke perawatan spesialis-tingkat dan layanan penting lainnya. Pendekatan ini umumnya akan terkait dengan
tingkat yang lebih tinggi dari identifikasi kasus dan lebih hemat biaya.
Risiko pengujian berbasis fasilitas. Dalam pengaturan rendah prevalensi, fasilitas kesehatan rutin berbasis pengujian kemungkinan
besar akan hemat biaya hanya jika dikirim ke populasi berisiko tinggi.
Kemungkinan
Beberapa studi telah menunjukkan bahwa tes HIV layak baik dalam kesehatan dan fasilitas klinis lainnya seperti pengurangan
dampak buruk dan terapi obat jasa untuk PWID ( 196), di TB dan klinik IMS (dan layanan lainnya), dengan penyerapan yang tinggi
pengujian, dan telah banyak diterapkan di negara-negara maju. Dalam cara yang mirip dengan tes HIV, pengujian hepatitis dapat
diintegrasikan dengan pelayanan kesehatan lain dan ditawarkan sebagai bagian dari paket perawatan, baik secara rutin untuk
semua layanan yang hadir atau ditawarkan dalam pengaturan klinis tertentu.
51
Biaya dan efektivitas biaya

Mengintegrasikan screening ke layanan klinis yang ada terbukti menjadi metode paling mahal pengujian, tetapi juga
mencapai setidaknya orang, sedangkan memperpanjang skrining luar pengaturan klinis lebih mahal seperti itu termasuk
biaya penyelenggaraan acara dan waktu relawan, tetapi mencapai lebih banyak orang ( 149).
akseptabilitas
Berbasis fasilitas yang diprakarsai tes HIV telah diterima secara luas dalam konteks pengujian dalam pengaturan
klinik antenatal dan TB, serta dalam program pengobatan obat ( 196).
klinik ini dapat di samping memberikan titik masuk ke layanan untuk tes viral hepatitis, pencegahan dan perawatan, yang
mungkin diterima pasien menghadiri klinik tersebut. Hal ini juga dapat membantu menormalkan pengujian dan
menghapus rasa malu potensi klien meminta untuk tes, dan menghemat waktu untuk klien menghadiri layanan klinis
untuk alasan lain.
6.9. pertimbangan implementasi untuk HBV dan HCV

pendekatan pengujian
1. Menentukan campuran strategis optimal HBV dan HCV pengujian pendekatan untuk meningkatkan
tingkat diagnosis, dan khususnya, pendekatan untuk pengujian di luar kelompok risiko-risiko tinggi
akan tergantung pada profil epidemi suatu negara. Bab 19 menyediakan kerangka kerja strategis
untuk membimbing negara untuk membuat keputusan tentang memilih pendekatan pengujian. Bab
17 menyajikan contoh-contoh spesifik dari berbagai jenis pelayanan fasilitas-dan berbasis
masyarakat pendekatan untuk pengujian virus hepatitis.
2. Ada risiko potensial tapi pasti dari reaktivasi HBV dan memburuknya penyakit hati selama atau
setelah HCV. Sebelum memulai terapi DAA, sekarang disarankan untuk menguji untuk infeksi
HBV (HBsAg, anti-HBc dan anti-HBs) dan jika HBsAg positif, HBV DNA untuk menilai indikasi
untuk pengobatan HBV bersamaan, terutama pada populasi dan pengaturan dengan prevalensi
lebih tinggi HBV koinfeksi / HCV. pemantauan yang cermat harus dilanjutkan setelah selesai
terapi DAA, termasuk untuk HCC.
kesenjangan penelitian di HBV dan HCV pendekatan

pengujian
evaluasi dan perbandingan HBV dan HCV pengujian pendekatan yang berbeda lebih lanjut diperlukan (yaitu rutin
populasi umum, berbasis risiko terfokus, ANC, lahir pengujian kohort) menggunakan model pelayanan yang berbeda
(komunitas atau fasilitas kesehatan berbasis). Hal ini dapat mengambil bentuk uji komparatif, atau studi implementasi
skala besar di berbagai pengaturan epidemi dan populasi di LMICs. Penelitian lebih lanjut ke dalam penyederhanaan
pengujian dan perawatan, dan integrasi layanan hepatitis dengan pelayanan kesehatan lainnya yang diperlukan.
52
7. CARA UJI UNTUK KRONIS INFEKSI

HEPATITIS B - pilihan assay serologi
dan strategi pengujian
7.1. rekomendasi
CARA TEST UNTUK KRONIS HBV INFEKSI DAN MONITOR PENGOBATAN RESPON Topic
rekomendasi
Yang tes serologi untuk • Untuk diagnosis infeksi HBV kronis pada orang dewasa, remaja dan anak-anak (> 12 bulan usia 1), assay
menggunakan serologis (dalam format immunoassay laboratorium berbasis RDT atau 2) yang memenuhi kualitas minimum,
keselamatan dan standar kinerja 3 ( berkenaan dengan baik sensitivitas analitis dan klinis dan spesifisitas) dianjurkan
untuk mendeteksi hepatitis antigen permukaan B (HBsAg).
- Dalam pengaturan di mana ada pengujian laboratorium sudah tersedia dan dapat diakses,
immunoassays laboratorium berbasis direkomendasikan sebagai format uji disukai.
- Dalam pengaturan di mana ada akses terbatas untuk pengujian laboratorium dan / atau pada populasi di mana
akses ke pengujian cepat akan memfasilitasi hubungan perawatan dan pengobatan, penggunaan RDT dianjurkan
untuk meningkatkan akses.
strategi pengujian • Dalam pengaturan atau populasi dengan prevalensi HBsAg dari ≥0.4% 4, alat tes serologi tunggal
serologis untuk deteksi HBsAg dianjurkan, sebelum evaluasi lebih lanjut untuk HBV DNA dan pementasan
penyakit hati.
• Dalam pengaturan atau populasi dengan HBsAg seroprevalensi rendah <0,4% 4,
konfirmasi HBsAg positif pada immunoassay yang sama dengan langkah netralisasi atau RDT assay
yang berbeda kedua untuk deteksi HBsAg dapat dipertimbangkan 5.
singkatan: ALT: alanine aminotransferase; AST: aminotransferase aspartat; APRI: aspartat-to-platelet indeks rasio; HBeAg: e antigen HBV; HBsAg: antigen permukaan HBV; NAT: tes asam nukleat;
RDT: tes diagnostik cepat
1 Dosis kelahiran jadwal vaksinasi lengkap termasuk harus selesai pada semua bayi sesuai dengan WHO posisi kertas pada vaksin Hepatitis B, 2009. Pengujian bayi terkena bermasalah dalam enam
bulan pertama kehidupan sebagai HBsAg dan DNA hepatitis B mungkin tidak konsisten terdeteksi pada bayi yang terinfeksi. bayi yang terpajan harus diuji untuk HBsAg antara 6 dan 12 bulan usia ke
layar untuk bukti infeksi hepatitis B. Pada semua kelompok umur, infeksi HBV akut dapat dikonfirmasi oleh kehadiran HBsAg dan IgM anti-HBc. CHB didiagnosis jika ada kegigihan dari HBsAg selama
enam bulan atau lebih.
3 Tes harus memenuhi kriteria penerimaan minimal baik prakualifikasi WHO dalam diagnostik in vitro (IVD) atau review peraturan ketat untuk IVD. Semua IVD harus digunakan sesuai dengan instruksi
produsen untuk digunakan dan mana mungkin di situs pengujian terdaftar dalam skema penilaian kualitas eksternal nasional atau internasional.
4 Berdasarkan hasil pemodelan prediktif nilai-nilai prediksi positif sesuai dengan ambang batas yang berbeda dengan prevalensi pada populasi yang akan diuji, dan kinerja diagnostik uji.
5 Sebuah uji ulang HBsAg setelah 6 bulan juga merupakan pendekatan umum digunakan untuk mengkonfirmasi kronisitas infeksi HBV.
53
ARA. 7.1 WHO-direkomendasikan menguji strategi untuk diagnosis infeksi HBV kronis dengan (A)
assay Tunggal dengan HBsAg prevalensi di atas 0,4%, dan (B) Dua tes dengan HBsAg prevalensi
di bawah 0,4%
SEBUAH HBsAg (A1) B HBsAg (A1)
HBsAg (A1) + HBsAg (A1) - HBsAg (A1) + HBsAg (A1) -

(Reaktif) Laporan (Non-reaktif) (Non-reaktif)
positif Laporkan negatif Laporkan negatif
HBsAg (A2)
Kompatibel dengan
infeksi HBV Tidak ada bukti Tidak ada bukti
HBsAg (A1) + HBsAg (A1) +
HBV infeksi Advise HBsAg (A2) + HBsAg (A2) - HBV infeksi Advise
Lanjutkan ke pengujian ulang ± Laporkan Laporkan pengujian ulang ±
pengujian NAT imunisasi jika terus positif negatif imunisasi jika terus
untuk kuantifikasi berisiko terpapar berisiko terpapar
infeksi viraemic diketahui diketahui
Kompatibel dengan
infeksi HBV tidak meyakinkan
hasil
Lanjutkan ke
pengujian NAT pengujian
untuk kuantifikasi lebih lanjut
infeksi viraemic sesuai
7.2. Latar Belakang

Pengujian untuk menentukan infeksi HBV kronis dilakukan dengan menggunakan tes serologi, baik RDT
atau AMDAL yang mendeteksi HBsAg. Konfirmasi kehadiran HBsAg dapat dilakukan dengan melakukan
salah satu langkah netralisasi dalam uji yang sama, atau dengan mengulang pengujian HBsAg
menggunakan alat tes yang berbeda sensitivitas yang sama (yaitu dua-assay serologi strategi
pengujian). Pilihan yang format tes serologi untuk menggunakan akan tergantung pada berbagai faktor,
seperti kriteria kinerja tes (sensitivitas dan spesifisitas), biaya, kemudahan penggunaan dan karakteristik
dari situs pengujian, seperti fasilitas penyimpanan, infrastruktur, dan tingkat keterampilan staf. Bab 5
memberikan latar belakang untuk IVD yang berbeda dan Tabel 5.1, merangkum keuntungan dan
kerugian dari immunoassay berbasis laboratorium dan RDT.
WHO merekomendasikan penggunaan strategi pengujian standar baik untuk memaksimalkan akurasi
pengujian HBsAg dan meminimalkan biaya dan menyederhanakan proses.
Sebuah strategi pengujian menggambarkan urutan pengujian untuk tujuan pengujian tertentu,
54
dengan mempertimbangkan prevalensi diantisipasi dari HBsAg dalam populasi.

Lihat Bagian 5.1.6 untuk latar belakang satu dan dua uji tes serologis strategi. Pilihan antara satu-
dibandingkan dua uji strategi pengujian serologis akan tergantung pada prevalensi HBsAg dalam
populasi serta akurasi diagnostik (sensitivitas dan spesifisitas) dari tes HBsAg digunakan.
Sebuah satu-assay serologi strategi pengujian (Gambar. 7.1A) adalah ketika tes serologi tunggal
dilakukan. Jika hasil tes reaktif, sebuah “kompatibel dengan HBsAg positif” status dilaporkan. Jika
hasil tes awal adalah non-reaktif, sebuah “HBsAg negatif” status dilaporkan. Penambahan tes
serologi kedua dengan dua-assay strategi pengujian serologis (Gambar. 7.1b) umumnya akan
meningkatkan PPV (yaitu proporsi individu mendeteksi bahwa benar-benar memiliki infeksi HBV),
mengurangi jumlah hasil positif palsu dan oleh karena jumlah individu tidak tepat disebut ke layanan
spesialis.

serologis yang assay untuk menggunakan
Sebuah tinjauan sistematis (lihat Web lampiran 5.3) dibandingkan kinerja diagnostik (sensitivitas,
spesifisitas, nilai prediksi positif dan negatif) dari tes serologi tersedia secara komersial (RDT dan
AMDAL 1) untuk deteksi HBsAg, bila dibandingkan dengan standar referensi immunoassay
laboratorium berbasis (dengan atau tanpa langkah netralisasi). review diidentifikasi 30 studi ( 197-226)
dari 23 negara dengan berbagai prevalensi hepatitis B dan dievaluasi 33 RDT yang berbeda. Ada
lima studi dari delapan AMDAL yang berbeda terhadap standar referensi immunoassay ( 214, 223,
227-229). Campuran serum, plasma, kapiler dan spesimen darah seluruh vena yang digunakan untuk
RDT, tetapi hanya serum atau plasma digunakan untuk AMDAL. Tujuh studi yang dinilai kinerja
menggunakan kapiler atau darah vena ( 202, 206, 210, 215, 216, 218, 226). ukuran sampel bervariasi
25-3928, dan populasi yang diteliti termasuk sukarelawan sehat dan donor darah, populasi berisiko,
wanita hamil, orang dewasa dipenjara, dan pasien dengan dikonfirmasi hepatitis B.
RDT. Dalam 30 studi ( 197-226) dari 33 RDT yang berbeda, sensitivitas klinis dikumpulkan dari RDT terhadap
standar acuan AMDAL yang berbeda adalah 90,0% (95% CI: 89,1-90,8) dan menggenang spesifisitas adalah
99,5% (95% CI: 99,4-99,5) (Tabel 7.1).
Merek: ada variasi yang signifikan dalam kinerja antara merek RDT dan dalam merek yang sama
RDT, dengan sensitivitas mulai dari 50% sampai 100% dan spesifisitas dari 69% menjadi 100%.
spesimen tipe: hasil untuk kapiler spesimen darah seluruh sebanding dengan serum tapi kurang
heterogen.
1 CLIAs dan ECLS tidak dimasukkan secara khusus dalam pertanyaan penelitian. Hal ini diakui bahwa pengaturan berpenghasilan tinggi cenderung menggunakan
format ini dari immunoassay.

55
AMDAL. Dalam lima studi ( 214, 223, 227-229) delapan AMDAL ada variasi yang luas dalam kinerja EIA,
dengan sensitivitas mulai dari 74% sampai 100% dan spesifisitas dari 88% menjadi 100%. sensitivitas
dikumpulkan adalah 88,9% (95% CI: 87-90,6) dan menggenang spesifisitas adalah 98,4% (95% CI:
97,8-98,8).
RDT dan AMDAL pada orang HIV-positif. Lima studi ( 212, 214, 215, 218,
222) dievaluasi tiga RDT yang berbeda terhadap standar acuan AMDAL yang berbeda. sensitivitas klinis
dikumpulkan dari RDT adalah 72,3% (95% CI: 67,9-76,4), tetapi spesifisitas adalah 99,8% (95% CI:
99,5-99,9), dibandingkan dengan sensitivitas dikumpulkan klinis dan spesifisitas 92,6% (95% CI: 89.8,
94.8) dan 99,6% (95% CI:
99, 99,9), masing-masing, di antara orang HIV-negatif. penjelasan yang mungkin untuk sensitivitas
berkurang ini termasuk peningkatan insiden hepatitis B pada orang HIV-positif (yaitu keberadaan
DNA HBV dengan tingkat HBsAg terdeteksi, sehingga HBsAg mungkin tidak terdeteksi
menggunakan RDT dievaluasi), dan penggunaan tenofovir- atau rejimen antiretroviral berbasis
lamivudine, yang aktif terhadap HBV dan dapat menekan kadar HBV DNA dan HBsAg. Dalam satu
studi
(214) yang dievaluasi tiga AMDAL terhadap referensi AMDAL dengan netralisasi, secara keseluruhan
sensitivitas menggenang pada orang HIV-positif adalah 97,9% (95% CI:
96,0-99,0) dan spesifisitas adalah 99,4% (95% CI: 99,0-99,7), menunjukkan bahwa AMDAL tampil lebih
baik pada orang HIV-positif.
Analitis sensitivitas / batas deteksi. Sensitivitas analitis atau batas deteksi (LOD) adalah
kriteria kinerja penting, tapi ada data yang cukup dalam studi termasuk untuk melakukan
perbandingan yang sistematis. Namun, tidak ada RDT bertemu dengan tingkat sensitivitas analisis
(yaitu LOD dari 0.130 IU / mL) yang dibutuhkan oleh Uni Eropa melalui Spesifikasi Teknis
Umum-nya. Data dari studi penilaian prakualifikasi WHO menunjukkan bahwa LOD AMDAL untuk
HBsAg adalah 50-100 kali lipat lebih baik dibandingkan dengan RDT ( 230). Namun, meskipun
perbedaan dalam sensitivitas analitis, sensitivitas klinis tidak mungkin sangat berkurang karena
sebagian besar infeksi HBV kronis dikaitkan dengan konsentrasi HBsAg darah lebih dari 10 IU / mL.
Hal ini penting, karena telah menyarankan bahwa RDT negatif palsu untuk HBsAg adalah karena
tingkat viral load HBsAg rendah, kehadiran mutan HBsAg atau genotipe tertentu, dan penggunaan
rejimen ART lamivudine- atau tenofovir berbasis ( 208, 214, 216, 230).
Kualitas keseluruhan bukti untuk rekomendasi yang assay serologi untuk penggunaan dinilai sebagai rendah
sampai sedang, dengan merendahkan terutama karena risiko serius bias berdasarkan desain penelitian
cross-sectional, dan heterogenitas dalam hasil.

56
TABEL 7.1. akurasi uji Ringkasan RDT dan AMDAL untuk HBsAg (format assay yang berbeda dan
pembanding, populasi dan jenis spesimen)
Perbandingan sensitivitas dikumpulkan (95% CI) dikumpulkan spesifisitas (95% CI)
Format Assay dan pembanding
RDT vs EIA ( N = 30) 90,0 99,5

(89,1-90,8) (99,4-99,5)
EIA vs EIA lain ( N = 5) 88,9 98,4

(87-90,6) (97,8-98,8)
RDT vs NAT ( N = 3) 93,3 98,1

(91,3-94,9) (97-98,9)
RDT vs CMIA ( N = 5) 80,4 99,0

(77,9-82,6) (99,6-99,3)
Penduduk (RDT vs EIA)
Donor darah ( N = 7) 91,6 99,5

(90,1-92,9) (99,3-99,7)
HIV positif ( N = 5) 72,3 99,8

(67,9-76,4) (99,5-99,9)
negatif HIV ( N = 1) 92,6 99,6

(89,8-94,8) (99,0-99,9)
RDT kit merek (RDT vs EIA)
Tentukan HBsAg ( N = 10) 90,8 99,1

(88,9-92,4) (98,9-99,4)
BinaxNOW HBsAg ( N = 3) 97,6 100 (99,7-100)

(96,2-98,6)
VIKIA HBsAg ( N = 3) 82.5 99,9

(77,5-86,7) (99,8-100)
Serodia HBsAg ( N = 3) 82.5 99,9

(77,5-86,7) (99,8-100)
spesimen tipe (RDT)
Kapiler darah utuh dibandingkan serum ( N 91,7 99,9

= 8) (89,1-93,9) (99,8-99,9)
CMIA: chemiluminiscent mikropartikel immunoassay; EIA: enzim immunoassay; RDT: tes diagnostik cepat
Yang menguji strategi untuk menggunakan
Tidak ada studi diidentifikasi yang secara langsung membandingkan akurasi diagnostik dari satu-
dibandingkan dua uji strategi pengujian serologis dalam pengaturan tinggi dan rendah prevalensi
(lihat Web lampiran 5.5). Oleh karena itu Analisis pemodelan prediktif dilakukan, yang meneliti akurasi
diagnostik dari strategi satu atau dua assay berdasarkan populasi hipotetis 1000 individu di kedua
berbagai tingkat prevalensi HBsAg (10%, 2%, 0,4% mewakili tinggi khas , menengah dan rendah
prevalensi pengaturan atau populasi, masing-masing) dan berbagai karakteristik kinerja assay
(sensitivitas 98% dan 90%,
57
dan spesifisitas 99% dan 98% berasal dari tinjauan sistematis dikumpulkan sensitivitas dan
spesifisitas untuk HBsAg RDT.
Prevalensi memiliki dampak yang kuat pada PPV dan rasio yang benar-positif hasil positif palsu (lihat Web
lampiran 6.1). Pengenalan alat tes kedua sensitivitas serupa yang akan diterapkan untuk semua
spesimen reaktif dalam uji serologis awal memberikan potensi keuntungan yang cukup besar di PPV di
semua tingkat prevalensi (> 97%), tetapi terutama pada prevalensi rendah (0,4%) dan dengan assay
yang memiliki kekhususan yang lebih rendah.
Kualitas keseluruhan bukti untuk rekomendasi pada penggunaan strategi pengujian serologis satu
atau dua assay dinilai sebagai rendah, karena hal ini didasarkan pada simulasi pemodelan prediktif
dan skenario hipotetis.
7.4. Dasar pemikiran untuk rekomendasi yang assay untuk menggunakan
Pedoman Development Group mengakui kebutuhan penting untuk memperluas pengujian untuk mengidentifikasi sebanyak orang
mungkin dengan infeksi HBV kronis yang mungkin memperoleh keuntungan dari pengobatan antivirus dan intervensi lain, dan
karena itu membuat rekomendasi yang kuat untuk satu-assay strategi pengujian disederhanakan baik menggunakan EIA atau
RDT. Secara keseluruhan, pemilihan format assay (EIA 3 atau RDT) untuk menguji HBsAg dalam pengaturan tertentu akan
tergantung pertama pada karakteristik kinerja assay, tetapi juga pada pertimbangan operasional utama, seperti aksesibilitas,
biaya, kemudahan penggunaan dalam dimaksudkan digunakan pengaturan yaitu kompleksitas teknis dari prosedur uji dan
spesimen metode pengumpulan. Uji paling sensitif yang tersedia, baik RDT atau EIA, dalam hal sensitivitas klinis, harus
digunakan.
Gunakan AMDAL. Dalam pengaturan di mana infrastruktur pengujian laboratorium yang ada tersedia dan ada akses yang baik ke
layanan laboratorium, AMDAL direkomendasikan sebagai metode pengujian disukai karena beberapa alasan:
1. Meskipun RDT dan AMDAL untuk HBsAg memiliki sensitivitas klinis yang sama dan spesifisitas bila dibandingkan dengan
referensi standar EIA, sensitivitas yang berbeda RDT adalah sangat bervariasi, dan beberapa RDT memiliki sensitivitas
suboptimal.
2. Pada individu yang terinfeksi HIV, sensitivitas klinis RDT adalah miskin (72,3%) dan tampaknya lebih baik untuk AMDAL.
3. Sensitivitas analisis jauh lebih tinggi untuk AMDAL (50- 100 kali lipat lebih tinggi). Manfaat dari tes yang lebih analitis
sensitif dengan batas yang lebih baik deteksi adalah bahwa hal itu meningkatkan deteksi pada orang dengan infeksi
primer, dan pada individu yang kadar HBsAg sangat rendah.
3 Hal ini diasumsikan bahwa CLIA dan ECL akan memiliki prinsip-prinsip kinerja yang sama seperti AMDAL.
58
4. Sebuah tes konfirmasi menggunakan langkah netralisasi dapat dimasukkan ke dalam AMDAL laboratorybased.
5. Pengujian menggunakan AMDAL laboratorium berbasis dapat otomatis dan mungkin lebih tepat dan hemat biaya
dalam pengaturan di mana ada banyak tes yang dilakukan per hari (> 40 per hari per operator).
Penggunaan RDT
1. Pedoman Development Group mengakui bahwa meskipun heterogenitas yang signifikan dan kepekaan klinis dan
analitis suboptimal dari RDT tertentu untuk HBsAg, memperluas penggunaan mutu yang terjamin RDT memiliki
potensi besar untuk membantu meningkatkan tes HBsAg dalam pengaturan dengan akses yang buruk atau
kurangnya laboratorium yang ada infrastruktur untuk melakukan AMDAL, seperti dalam pengaturan terpencil atau
dengan populasi sulit dijangkau.
2. Penggunaan RDT mungkin juga tepat di negara-negara berpenghasilan tinggi untuk meningkatkan penyerapan pengujian
hepatitis pada populasi yang mungkin enggan untuk menguji atau memiliki akses miskin untuk pelayanan kesehatan
(misalnya PWID) dan program penjangkauan (misalnya jasa penjara, pengurangan dampak buruk dan jasa terapi obat).
3. tantangan utama untuk penggunaan RDT termasuk terbatasnya ketersediaan RDT mutu yang terjamin untuk deteksi
HBsAg, mengurangi sensitivitas analisis dibandingkan dengan metode laboratorybased, dan bahwa sangat sedikit
RDT HBsAg memenuhi sensitivitas analitis (LOD
0.130 IU / mL) yang dibutuhkan oleh Uni Eropa. Namun, secara keseluruhan, Pedoman Pengembangan
Kelompok dianggap bahwa manfaat dari RDT dalam hal peningkatan akses akan mengurangi potensi
bahaya terkait untuk menurunkan akurasi, terutama jika ada pemilihan hati-hati RDT yang memenuhi kriteria
kinerja minimum.
Pada orang HIV-positif, RDT memiliki sensitivitas klinis rendah (sensitivitas dikumpulkan dari 72,3%). Meskipun ini
mungkin berpotensi dijelaskan oleh dampak dari rejimen ART tenofovir- atau lamivudinecontaining, ada kebutuhan untuk
berhati-hati dalam penggunaan dan interpretasi mereka pada pasien HIV-positif.
kriteria kinerja minimum untuk AMDAL dan RDT. RDT untuk HBsAg telah mengurangi sensitivitas analitis
dan LOD dibandingkan dengan AMDAL, serta variasi yang luas dalam sensitivitas klinis dan spesifisitas antara tes,
dan antara studi yang berbeda dari uji yang sama. Namun, sensitivitas klinis tidak mungkin sangat berkurang karena
sebagian besar infeksi HBV kronis dikaitkan dengan konsentrasi HBsAg darah lebih dari 10 IU / mL. Namun,
pertimbangan cermat harus diberikan untuk memastikan bahwa uji yang dipilih memiliki tingkat minimal positif palsu
(baik analitis dan klinis). Pedoman Development Group memutuskan untuk mendefinisikan karakteristik kinerja
minimum untuk tes, tetapi dianjurkan bahwa setiap uji yang digunakan harus memenuhi kriteria kinerja yang ketat
(lihat bab 15) pihak berwenang baik dari segi sensitivitas analitis dan klinis dan spesifisitas.
59
Rekomendasi untuk penggunaan baik RDT atau AMDAL / CLIAs / ECLS didasarkan pada asumsi bahwa
semua tes HBsAg digunakan harus memenuhi kriteria kinerja minimal baik prakualifikasi WHO IVD atau
review peraturan ketat untuk IVD. Semua IVD harus digunakan sesuai dengan instruksi produsen untuk
digunakan.
7.5. Alasan untuk rekomendasi pada strategi pengujian
Ketika menggunakan strategi satu-assay. Sebuah strategi pengujian satu-assay berlaku untuk sebagian besar pengaturan pengujian di
negara terbatas sumber daya berdasarkan kesederhanaan dan pada populasi dengan prevalensi adalah ≥0.4%, dan begitu PPVs tinggi.
Pedoman Development Group membuat rekomendasi bersyarat keseluruhan untuk strategi pengujian serologis
oneassay untuk mendiagnosis infeksi HBV kronis berdasarkan bukti berkualitas rendah untuk alasan berikut:
1. Pendekatan ini secara efisien akan mengidentifikasi (aturan dalam) sebagian besar individu mungkin terinfeksi dan membutuhkan evaluasi
lebih lanjut, dan akan mengesampingkan orang-orang yang tidak terinfeksi.
2. Meskipun satu-assay serologis strategi pengujian memiliki PPV lebih rendah dari strategi pengujian
twoassay serologis, khususnya di tingkat bawah prevalensi (0,4% dan 2%), dan karena itu akan
menghasilkan hasil yang lebih positif palsu, Pedoman Pengembangan Kelompok dianggap bahwa
konsekuensi dari ini tidak akan signifikan secara klinis. Hal ini karena semua pasien HBsAg positif akan
memiliki evaluasi lebih lanjut dengan pementasan penyakit hati dan pengukuran DNA HBV untuk menilai
kelayakan untuk pengobatan (yaitu kehadiran sirosis atau bukti tingkat HBV DNA mengangkat). Oleh karena
itu, tidak ada pasien akan dimulai pada terapi antivirus seumur hidup atas dasar tes serologi tunggal.
3. Pedoman Development Group mencatat bahwa hal ini juga praktik umum di banyak pengaturan untuk
melakukan tes kedua setelah 6 bulan untuk konfirmasi diagnosis CHB dan membedakannya dari akut
hepatitis B. ini memberikan pendekatan tambahan untuk mengkonfirmasi diagnosis infeksi hepatitis kronis .
4. Jika seseorang menggunakan tes pertama dengan spesifisitas tinggi maka sangat sedikit akan membutuhkan tes kedua.
5. Ini jauh akan menyederhanakan proses pengujian dan mengurangi biaya, terutama jika disampaikan di titik
perawatan.
60
6. pelaporan yang cepat lebih dari hasil tes (idealnya hari yang sama) akan membantu meningkatkan akses dan hubungan peduli.
Ketika menggunakan strategi dua-assay. Pedoman Development Group membuat rekomendasi bersyarat untuk
mempertimbangkan uji serologis kedua di yang sangat pengaturan rendah prevalensi (<0,4%) untuk meningkatkan PPV.
Dalam pengaturan prevalensi rendah, akan ada lebih banyak positif palsu dari hasil yang benar-positif dengan uji serologis
tunggal, bahkan dengan uji 99% spesifisitas. Mempekerjakan dua tes dengan spesifisitas sekitar 99% meningkatkan rasio
benar-positif diagnosa positif palsu dari 0,2 sampai 32-40.
rekomendasi ini adalah untuk mengkonfirmasi dengan langkah netralisasi jika menggunakan immunoassay laboratorium
berbasis untuk deteksi HBsAg, sesuai petunjuk produsen assay ini. Dimana RDT untuk HBsAg digunakan dan tidak ada
reagen netralisasi yang tersedia atau untuk AMDAL tanpa reagen netralisasi, assay RDT yang berbeda kedua dapat
digunakan ( 231). Namun, telah ada evaluasi terbatas nilai tambah dari RDT kedua, dan ada beberapa tantangan: (i) “yang
berbeda” RDT tes mungkin secara fundamental sama, dan karena itu rentan terhadap ketidakakuratan yang sama dan
reaksi positif palsu; (Ii) jika sensitivitas analitis atau klinis dari uji yang digunakan adalah miskin (LOD tinggi), maka
proporsi yang lebih besar dari individu-individu yang benar-benar HBsAg positif tidak akan diidentifikasi, terlepas dari
apakah strategi satu atau dua tes yang digunakan.
Dalam sebuah survei nilai-nilai dan preferensi di antara 104 responden dari 43 (20 berpenghasilan tinggi, 23 berpendapatan rendah dan
menengah) negara, secara keseluruhan, ada dukungan kuat dari kelompok pasien untuk strategi pengujian disederhanakan yang akan
meningkatkan akses ke pengujian termasuk untuk tinggi kelompok risiko. Tujuh puluh tujuh persen mengungkapkan preferensi yang kuat
untuk uji strategi pengujian satu-serologis dengan hasil yang sama-hari menggunakan RDT untuk mengurangi mangkir.
Kemungkinan
Dalam sebuah survei dari pengalaman program dengan pengujian hepatitis di 19 LMICs, mitra pelaksana melaporkan meluasnya
penggunaan RDT di semua pengaturan, dan penggunaan alat tes HBsAg RDT tunggal dengan 68% responden.
pertimbangan sumber daya
Biaya reagen untuk tes HBsAg serupa untuk RDT (antara US $ 0,95 dan US $
3,00) dan AMDAL (antara US $ 0,40 dan US $ 2,80). AMDAL-throughput yang tinggi memerlukan prasarana
laboratorium tambahan dan peralatan, dan presisi dan keahlian dalam operasi. Sebaliknya, RDT tidak memerlukan
investasi modal di infrastruktur laboratorium, dan sehingga ada pengurangan bersamaan dalam biaya pemeliharaan
untuk peralatan.
61
8. CARA UJI UNTUK SAAT INI ATAU MASA LALU

INFEKSI HCV (HCV PAPARAN) - pilihan assay
serologi dan strategi pengujian
8.1. rekomendasi
CARA TEST UNTUK INFEKSI HCV KRONIS DAN MONITOR PENGOBATAN RESPON Topic
rekomendasi
Yang tes serologi untuk • Untuk menguji bukti serologis masa lalu atau infeksi hadir pada orang dewasa, remaja dan anak-anak (>
menggunakan 18 bulan usia 1), assay HCV serologis (antibodi atau antibodi / antigen) baik menggunakan RDT atau
format immunoassay laboratorium berbasis 2
bahwa keselamatan memenuhi minimum, kualitas dan kinerja standar 3 ( berkenaan dengan baik sensitivitas
analitis dan klinis dan spesifisitas) direkomendasikan.
- Dalam pengaturan di mana ada akses terbatas untuk infrastruktur laboratorium dan pengujian, dan / atau
pada populasi di mana akses ke pengujian cepat akan memfasilitasi hubungan perawatan dan pengobatan,
RDT direkomendasikan.
strategi pengujian Pada orang dewasa dan anak-anak lebih tua dari 18 bulan 1, alat tes serologi tunggal untuk deteksi awal
serologis bukti serologis infeksi masa lalu atau sekarang dianjurkan sebelum pengujian tambahan nukleat asam
(NAT) untuk bukti infeksi viraemic.
singkatan: DBS: kering spot darah; IVD: dalam diagnosa vitro; NAT: tes asam nukleat; RDT: tes diagnostik cepat
1 Infeksi HCV dapat dikonfirmasi pada anak di bawah 18 bulan hanya dengan tes virologis untuk mendeteksi RNA HCV, karena antibodi ibu transplasenta tetap dalam aliran darah
anak sampai usia 18 bulan, membuat hasil tes dari tes serologi ambigu.
2immunoassay berbasis laboratorium meliputi immunoassay enzim (EIA), chemoluminescence immunoassay (CLIA), dan electrochemoluminescence assay (ECL).
3 Tes harus memenuhi kriteria penerimaan minimal baik prakualifikasi WHO IVD atau review peraturan ketat untuk IVD. Semua IVD harus digunakan sesuai dengan instruksi manufaktur, dan mana
mungkin pada situs pengujian terdaftar dalam skema penilaian kualitas eksternal nasional atau internasional. Sebuah tingkat yang lebih rendah dari sensitivitas analitis dapat dianggap, jika uji mampu
meningkatkan akses (yaitu assay yang dapat digunakan pada titik perawatan atau cocok untuk dikeringkan spot darah [DBS] spesimen) dan / atau keterjangkauan. Assay dengan batas deteksi 3000
IU / mL atau lebih rendah akan diterima dan akan mengidentifikasi 95% dari mereka dengan infeksi viraemic, berdasarkan data yang tersedia.
ARA. 8.1. WHO-direkomendasikan strategi pengujian single-assay untuk mendeteksi antibodi HCV,
terlepas dari prevalensi
Anti-HCV (A1)
Anti-HCV (A1) + (Reaktif) Anti-HCV (A1) - (Non-reaktif)

Laporan positif Laporkan negatif
Kompatibel dengan paparan HCV

Tidak ada bukti serologis
Lanjutkan pengujian NAT konfirmasi
infeksi HCV
untuk infeksi viraemic
62
8.2. Latar Belakang

tes utama yang digunakan untuk menentukan paparan infeksi HCV dan bukti infeksi HCV masa lalu atau
saat ini bergantung pada deteksi antibodi terhadap HCV dengan menggunakan tes serologi relatif
murah. tes berbasis antibodi tersebut tidak dapat mendeteksi infeksi segera setelah akuisisi infeksi HCV,
sebagai antibodi mungkin tidak terdeteksi selama 2-3 bulan pada individu yang baru-baru ini terinfeksi ( 135).
periode jendela diagnostik ini dapat dipersingkat dengan menggunakan tes yang juga langsung
mendeteksi antigen HCV. Menilai paparan HCV biasanya melibatkan baik strategi pengujian uji satu
atau twoserological. Alasan utama untuk penggunaan tes antibodi HCV kedua adalah untuk
meminimalkan hasil positif palsu dan mengurangi jumlah orang yang dirujuk untuk teknologi NAT
lebih mahal untuk mengkonfirmasi infeksi HCV viraemic. Jika positif antibodi HCV didirikan konsisten
dengan masa lalu atau infeksi saat ini, pengujian untuk infeksi HCV viraemic saat ini dilakukan untuk
memastikan replikasi virus melalui deteksi RNA HCV atau HCV (p22) inti antigen (HCVcAg). Selain
dari darah dan skrining donor organ, HCV RNA saat ini tidak digunakan untuk menentukan paparan
HCV, 135).

serologis yang assay untuk menggunakan
Sebuah tinjauan sistematis (lihat Web lampiran 5.4) dibandingkan kinerja diagnostik (sensitivitas,
spesifisitas, nilai prediksi positif dan negatif) dari tes serologi tersedia secara komersial (RDT dan
AMDAL) untuk mendeteksi antibodi HCV, bila dibandingkan dengan standar referensi immunoassay
laboratorium berbasis. Lima studi dievaluasi RDT dibandingkan dengan referensi EIA ( 201, 232-235), 13
studi membandingkan hasil RDT untuk NAT atau imunoblot ( 236-248) dan 14 studi dibandingkan
RDT dengan kombinasi EIA, imunoblot atau NAT ( 197, 201, 232-235, 247, 249-255). Dua belas studi
RDT dibandingkan dengan menggunakan cairan oral untuk RDT menggunakan seluruh darah (serta
serum atau plasma) ( 235, 238, 240, 241, 246-248, 250, 251, 255-257). Penelitian dilakukan pada
populasi yang berbeda sumber, termasuk populasi umum, populasi kunci dan pasien rumah sakit.
Ukuran sampel penelitian yang termasuk berkisar antara 37 sampai
17 894. Semua studi menggunakan desain cross-sectional atau kasus-kontrol.
RDT. Berdasarkan lima studi dari RDT dibandingkan dengan EIA-satunya standar referensi, sensitivitas
RDT yang menggenang dan spesifisitas yang masing-masing 99% (95% CI: 98-100) dan 100% (95% CI:
100-100), tetapi kepekaan dalam studi individu berkisar antara 83% sampai 100%, dan spesifitas dari 99%
menjadi 100%.
Merek. Ada heterogenitas yang signifikan antara studi dan variabel kinerja seluruh merek RDT dan
bahkan dalam merek yang sama. meskipun penggunaan
63
NAT atau imunoblot bukan merupakan referensi yang tepat untuk menilai kinerja diagnostik RDT,
sensitivitas dikumpulkan dan spesifisitas RDT adalah 93% (95% CI: 91-95%) dan 98% (95% CI:
97-99%), masing-masing (Tabel 8.1).
Populasi. Sebuah sensitivitas tinggi (> 95%) dan spesifisitas (> 99%) dari RDT untuk antibodi HCV
yang diamati di seluruh populasi disaring (populasi umum, populasi kunci, pasien rumah sakit)
menggunakan standar referensi yang berbeda (EIA, imunoblot), tetapi bias seleksi pasien tampak jelas
di sekitar sepertiga dari studi.
spesimen tipe. RDT menggunakan cairan oral menunjukkan sensitivitas yang lebih rendah tetapi spesifisitas
lebih tinggi dibandingkan dengan standar referensi, masing-masing, pada 94% (95% CI: 93-96%) dan 100% (95%
CI: 100-100%). Namun, delapan studi yang meneliti OraQuick ADVANCE® HCV Cepat Antibody Test (OraSure
Technologies, Inc) memiliki sensitivitas yang lebih tinggi dari 98% (95% CI: 97-98) dibandingkan dengan merek
lain diperiksa dalam enam studi (sensitivitas dikumpulkan dari 88 % [95% CI: 84-92]). Ada data yang cukup untuk
merek utama lainnya, termasuk SD-Bioline yang sekarang WHO ditentukan memenuhi syarat.
RDT dan AMDAL pada orang HIV-positif. Jumlah studi tidak cukup untuk melakukan subanalyses
berdasarkan koinfeksi HIV ( 256, 260-263). Namun, satu studi baru-baru ini melaporkan bahwa AMDAL
HCV mungkin terkait dengan tingginya tingkat positif palsu di antara orang yang terinfeksi HIV di Afrika ( 258).
Kualitas keseluruhan bukti untuk rekomendasi untuk menggunakan RDT dinilai dari rendah sampai
sedang dengan merendahkan terutama karena risiko serius bias berdasarkan desain penelitian
cross-sectional, dan heterogenitas hasil.
64
TABEL 8.1. Ringkasan akurasi diagnostik tes HCV antibodi (format assay yang berbeda dan
pembanding, populasi, spesimen jenis dan merek kit oral)
Perbandingan sensitivitas dikumpulkan (95% CI) dikumpulkan spesifisitas (95% CI)
Format Assay dan pembanding
RDT dibandingkan EIA saja ( N = 5) 99 (98-100) 100 (100-100)
RDT dibandingkan NAT atau atau imunoblot ( N = 13) 93 (91-95) 98 (97-99)
RDT vs EIA, NAT atau 97 (96-98) 100 (100-100)

imunoblot ( N = 14)
Antibodi dan pengujian antigen combo 86 (79-94) 99 (98-100)

( N = 6)
Populasi (RDT vs EIA, NAT atau imunoblot)
Populasi umum ( N = 17) 95 (94-96) 99 (98-99)
populasi kunci ( N = 19) 97 (96-98) 94 (94-95)
pasien rumah sakit ( N = 16) 97 (96-98) 100 (100-100)
spesimen tipe (RDT vs EIA, NAT atau imunoblot)
spesimen darah ( N = 45) 98 (97-98) 98 (98-99)
spesimen cairan oral ( N = 12) 94 (93-96) 100 (100-100)
Oral RDT vs referensi darah ( N = 12) 94 (93-96) 99,9

(99,8-100)
merek kit lisan
OraQuick ( N = 8) 98 (97-99) 100 (100-100)
merek lain (Chembio DPP, BIioeasy, 88 (84-92) 99 (99-100)

ImmunoComb II ( N = 6)
EIA: enzim immunoassay; NAT: tes asam nukleat; RDT: tes diagnostik cepat
Yang menguji strategi untuk menggunakan
Ada analisis efektivitas biaya tunggal yang dibandingkan tiga strategi pengujian pada populasi Brasil
( 259) ( Lihat Web lampiran 5.6). Mereka menemukan bahwa uji strategi pengujian satu-serologi untuk
deteksi anti-HCV diikuti oleh HCV RNA NAT untuk mendirikan infeksi HCV viraemic lebih hemat
biaya daripada alat tes strategi pengujian dua-serologis. Sebuah studi pemodelan prediktif juga
dilakukan, yang meneliti akurasi diagnostik dari satu atau dua tes antibodi HCV strategi pengujian
berdasarkan populasi hipotetis 1000 individu di kedua berbagai tingkat prevalensi antibodi HCV yang
mencerminkan tingkat prevalensi yang tinggi khas antara PWID [45%], prevalensi menengah antara
HIVinfected MSM [10%] dan sedang [2%] untuk [0,4%] endemisitas rendah dalam populasi umum),
dan di berbagai karakteristik kinerja assay (sensitivitas 98% dan 90%, dan spesifisitas 99% dan 98%
berasal dari tinjauan sistematis dikumpulkan sensitivitas dan spesifisitas antibodi HCV RDT,
65
Hasil menunjukkan pengaruh yang kuat dari prevalensi dan uji spesifisitas di PPV ( lihat Web lampiran 6.2). Penggunaan
alat tes yang sangat sensitif dan spesifik (98% dan 99%) tunggal menghasilkan PPV tinggi lebih dari 90%
pada prevalensi 40% dan 10%, dan 67% pada prevalensi 2%, dan hanya sejumlah kecil diagnosa positif
palsu. Hanya pada prevalensi terendah (misalnya 0,4%) melakukan PPV jatuh di bawah 50%. Sejak
keseluruhan PPV tinggi di semua tingkat prevalensi dengan alat tes tunggal, penggunaan tes kedua akan
memiliki dampak yang signifikan hanya dalam populasi terendah prevalensi (0,4%), terutama jika uji awal
adalah kinerja yang lebih rendah.
8.4. Dasar pemikiran untuk rekomendasi yang assay untuk menggunakan
Secara keseluruhan, Pedoman Development Group membuat rekomendasi yang kuat untuk penggunaan tes serologi, khususnya
RDT, berdasarkan bukti moderat / berkualitas rendah untuk kinerja diagnostik. Adapun HBsAg, pemilihan format assay (baik EIA 4 atau
RDT) untuk menguji antibodi HCV dalam pengaturan tertentu akan tergantung pertama pada karakteristik kinerja assay, biaya dan juga
pada pertimbangan operasional utama, seperti aksesibilitas dan kemudahan penggunaan dalam pengaturan dimaksudkan digunakan,
seperti komunitas yang Program terapi obat berdasarkan versus klinik berbasis rumah sakit.
Penggunaan RDT. Dalam pengaturan di mana akses ke layanan laboratorium terbatas, atau di mana layanan pengujian yang ada
tidak memiliki kapasitas untuk melakukan AMDAL, dan sulit dijangkau dan penduduk pedesaan, Pedoman Development Group
direkomendasikan (seperti untuk HIV dan HBsAg) penggunaan RDT mutu yang terjamin daripada AMDAL laboratorium berbasis
konvensional. Hal ini terutama karena kesederhanaan mereka, relatif murah dan waktu penyelesaian yang cepat, dan karena itu potensi
mereka untuk secara substansial meningkatkan akses tes HCV, meningkatkan linkage untuk merawat dan mengurangi mangkir.
Alasan lain untuk penggunaan yang lebih disukai dari RDT adalah sebagai berikut:
1. RDT untuk mendeteksi antibodi terhadap HCV memiliki kepekaan diterima dan spesifisitas dibandingkan dengan
AMDAL laboratorium berbasis di berbagai pengaturan dan populasi yang berbeda dan untuk berbagai merek. RDT
yang menggunakan cairan oral juga tersedia, yang memiliki sensitivitas dan spesifisitas yang memadai, dan karena
itu mungkin sangat berguna di mana koleksi dari seluruh darah vena atau kapiler menantang.
2. RDT dilakukan pada titik perawatan, menggunakan kurang spesimen invasif yang dikumpulkan dari seluruh darah vena,
memungkinkan untuk hasil akan tersedia pada hari yang sama dengan pengujian, dan menghindari kebutuhan untuk
beberapa tindak lanjut janji dan mengurangi mangkir.
3. Untuk program nasional di rangkaian terbatas sumber daya, memperluas penggunaan RDT dapat mengurangi
tantangan pengumpulan spesimen, pengolahan dan transportasi ke layanan laboratorium, dan memungkinkan untuk
penyederhanaan dan desentralisasi pengujian.
4 Hal ini diasumsikan bahwa CLIA dan ECL akan memiliki prinsip-prinsip kinerja yang mirip dengan AMDAL.
66
4. RDT juga dapat digunakan dalam program penjangkauan (misalnya layanan penjara, penggunaan zat / layanan
pengobatan) di HICs untuk meningkatkan penyerapan skrining hepatitis. Terlatih pekerja kesehatan masyarakat dapat
melakukan pengujian secara akurat dan andal.
Gunakan AMDAL. Dalam pengaturan dengan infrastruktur yang ada laboratorium atau di mana banyak tes dilakukan per
hari, pengujian dengan metode laboratorium berbasis, seperti AMDAL, mungkin efektif biaya dan tepat.
Meskipun RDT dan AMDAL memiliki sensitivitas klinis yang sama dan spesifisitas, pengujian menggunakan AMDAL laboratorium
berbasis direkomendasikan sebagai alat yang lebih tepat dan hemat biaya dalam pengaturan di mana prasarana laboratorium yang
cocok tersedia, dan di mana ada kemungkinan untuk menjadi volume tinggi throughput, dengan banyak tes dilakukan per hari (> 40
per hari per operator), dan pada individu yang memiliki akses yang baik ke pengujian laboratorium berbasis.
Hal ini penting untuk dicatat bahwa generasi terbaru dari tes yang dirancang untuk mendeteksi antibodi HCV juga
dirancang untuk mendeteksi HCVcAg dalam rangka meningkatkan sensitivitas uji dan mengurangi periode jendela
diagnostik. Namun, tes generasi keempat tidak biasanya dapat membedakan paparan HCV dari infeksi HCV kronis.
Pada orang HIV-positif. Studi cukup yang diambil untuk tinjauan sistematis dari orang dengan koinfeksi HIV / HCV
untuk evaluasi formal akurasi diagnostik RDT untuk mendeteksi antibodi terhadap HCV pada orang yang koinfeksi
HIV. Secara teoritis, sensitivitas tes serologi yang mendeteksi antibodi hanya dapat dikurangi jika pasien
immunocompromised, misalnya orang dengan infeksi HIV, mereka yang menjalani terapi imunosupresif atau dialisis
ginjal, dan karena itu paparan HCV mungkin tidak terdeteksi pada individu-individu. Diperkirakan bahwa ini mungkin
terjadi pada sampai dengan 6% dari orang yang terinfeksi HIV yang menjalani pengujian menggunakan EIA untuk
mendeteksi antibodi terhadap HCV ( 260, 261)
tetapi dapat terjadi lebih sering di antara orang dengan imunosupresi maju karena HIV dan selama infeksi HCV awal
( 262, 263). Sebaliknya, ada juga laporan dari sebagian besar tes HCV serologis positif palsu di antara orang yang
terinfeksi HIV, terutama di SSA ( 258).
kriteria kinerja minimum untuk AMDAL dan RDT. Pedoman Development Group memutuskan untuk
mendefinisikan karakteristik kinerja minimum untuk tes, tetapi disarankan bahwa uji apapun yang digunakan harus
memenuhi kriteria kinerja untuk pihak berwenang ketat ( Lihat Bab 15). Grup juga mengakui bahwa kinerja RDT di
lapangan (yaitu pengaturan penggunaan dimaksudkan) dapat bervariasi dan RDT tertentu tidak divalidasi oleh
produsen untuk digunakan pada kapiler darah utuh. Masalah-masalah sensitivitas analitis dan LOD untuk tes antibodi
HCV kurang relevan dibandingkan HBsAg karena beberapa alasan. Pertama, tidak ada WHO referensi bahan
standar untuk antibodi anti-HCV, dan IU / mL tidak dapat diterapkan. Kedua, berbeda dengan perbedaan 40-100 kali
lipat LOD untuk deteksi HBsAg, ada perbedaan minimal di titik akhir titer antibodi anti-HCV antara RDT dan AMDAL.
67
Rekomendasi untuk penggunaan baik RDT atau AMDAL / CLIAs / ECLS didasarkan pada asumsi bahwa
semua tes antibodi HCV digunakan harus memenuhi kriteria kinerja minimal baik prakualifikasi WHO IVD
atau review peraturan ketat untuk IVD. Semua IVD harus digunakan sesuai dengan instruksi produsen
untuk digunakan.
8.5. Dasar pemikiran untuk rekomendasi untuk

satu-assay pengujian serologis strategi Saldo manfaat
dan bahaya
Pedoman Development Group membuat rekomendasi bersyarat untuk tes tunggal menggunakan RDT atau EIA, diikuti oleh
HCV RNA NAT atau antigen inti pada spesimen reaktif sebagai strategi pengujian sederhana dan paling layak dalam semua
pengaturan berdasarkan bukti berkualitas rendah karena beberapa alasan.
1. pemodelan prediktif menunjukkan bahwa strategi pengujian satu-assay efisien mengidentifikasi semua tetapi sangat sedikit individu
mungkin terinfeksi dan membutuhkan pengujian NAT untuk mengkonfirmasi infeksi HCV viraemic, dan juga tidak termasuk hampir
semua individu HCV yang tidak terinfeksi, bahkan pada prevalensi rendah. Dampak keseluruhan dari uji kedua pada peningkatan PPV
lebih kecil dibandingkan dengan situasi dengan HBsAg karena sensitivitas umumnya lebih tinggi dan spesifisitas RDT untuk antibodi
HCV.
2. Ada kekhawatiran tentang implikasi biaya dan kelayakan penerapan uji serologis kedua, terutama pada titik
perawatan dan di rangkaian terbatas sumber daya.
3. Pada populasi rendah prevalensi, proporsi yang lebih tinggi dari hasilnya akan positif palsu, dan karena itu
individu akan menjalani NAT tidak perlu dan lebih mahal untuk mengidentifikasi infeksi viraemic sebagai
akibat dari palsu assay serologis tunggal reaktif. Dalam situasi ini, dua-assay serologis strategi pengujian
mungkin sedikit penghematan biaya. Namun, Pedoman Pengembangan Grup tidak menganggap bahwa
jumlah diagnosa positif false- cukup signifikan untuk membenarkan dua uji strategi pengujian serologis. Hal
itu juga diakui bahwa banyak negara di SSA akan jatuh ke dalam kategori rendah seroprevalensi kurang dari
0,4%, dan tingkat yang lebih tinggi dari positif palsu juga telah dilaporkan dalam pengaturan ini. Sebagai
akses ke NAT masih sangat terbatas dan mahal saat ini,
4. Risiko yang terkait dengan hasil antibodi HCV positif palsu adalah minimal, karena semua individu dengan diagnosis paparan HCV
(HCV seropositif) akan membutuhkan pengujian tambahan untuk mengkonfirmasi infeksi HCV viraemic (oleh NAT untuk
mendeteksi RNA HCV atau serologi untuk mendeteksi HCVcAg) sebelum inisiasi pengobatan antivirus.
68
Nilai-nilai dan preferensi survei menunjukkan dukungan yang kuat oleh mayoritas untuk penggunaan RDT disampaikan pada titik
perawatan untuk mempromosikan akses, dan disederhanakan satu-serologi uji strategi pengujian paparan HCV, diikuti dengan
pengujian tambahan untuk mendeteksi infeksi HCV viraemic. Penyedia dan pasien menemukan RDT yang memanfaatkan
spesimen cairan oral lebih diterima daripada kapiler atau spesimen darah seluruh vena, terutama pada anak-anak. 5
penggunaan sumber daya
Biaya RDT untuk antibodi HCV berkisar dari US $ 0,50 ke US $ 2,00 untuk tes berbasis darah, dan US $ 10 untuk
RDT cairan oral. Biaya AMDAL berkisar dari US $ 0,50 ke US $
1,70, tapi AMDAL memerlukan prasarana laboratorium tambahan dan peralatan, dengan presisi dan keahlian yang dibutuhkan
dalam operasi mereka. RDT tidak memerlukan investasi modal di infrastruktur laboratorium, dan sehingga ada pengurangan
bersamaan dalam biaya pemeliharaan dan reagen. Menggunakan alat tes RDT yang berbeda kedua akan setidaknya dua kali lipat
biaya.
Kemungkinan
Sebuah survei pengujian hepatitis pengalaman program di 19 LMICs menemukan bahwa strategi pengujian uji
oneserological menggunakan terutama RDT sedang dilaksanakan di berbagai layanan berbasis rumah sakit, termasuk
skrining darah donor, layanan harm reduction, dan pengobatan dan perawatan klinik HIV.
8.6. pertimbangan implementasi untuk HBsAg dan HCV

pengujian serologis antibodi
Uji paling sensitif yang tersedia, baik RDT atau EIA, baik dari segi sensitivitas analitis dan sensitivitas klinis,
harus digunakan. RDT umumnya memiliki sensitivitas analitis yang lebih rendah (IU / mL LOD)
dibandingkan dengan AMDAL. Namun, pertimbangan cermat harus diberikan untuk memastikan bahwa uji
yang dipilih memiliki tingkat minimal positif palsu (baik analitis dan klinis). Lihat juga Bab 15 untuk rincian
tentang cara mengatur layanan laboratorium untuk pengujian hepatitis dan pemilihan assay, dan
bagaimana untuk menjamin kualitas hepatitis B dan pengujian hepatitis C.
1. Kualitas terjamin dan tes fit-untuk-tujuan. Akses ke berbagai berkinerja baik

tes mutu yang terjamin sangat penting untuk keberhasilan setiap program pengujian hepatitis.
Sementara berbagai AMDAL (dan CLIAs, ECLS) tersedia secara komersial, ada kekurangan dari
RDT HBsAg yang memenuhi kriteria kinerja minimum, serta standar keselamatan dan kualitas.
pihak berwenang nasional bertanggung jawab untuk menyetujui RDT Dijual, digunakan setelah
penilaian kualitas, keselamatan dan kinerja.
5 Kebanyakan RDT menggunakan cairan oral belum divalidasi dan kemudian dievaluasi pada anak-anak.

Refensi Penatalaksanaan Hep B Dan C Who (101-204)

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Refensi Penatalaksanaan Hep B Dan C Who (101-204)

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PEDOMAN

ON HEPATITIS B DAN C PENGUJIAN

© Organisasi Kesehatan Dunia 2017

Katalogisasi-in-Publication (CIP) data. Data CIP tersedia di http://apps.who.int/iris.

Desain dan tata letak: blossoming.it

UCAPAN TERIMA KASIH x

SINGKATAN DAN AKRONIM xiv

DAFTAR ISTILAH xvi

RINGKASAN BISNIS PLAN xxi

Algoritma RINGKASAN xxvi

RINGKASAN REKOMENDASI xxvii

BAGIAN 1: LATAR BELAKANG 1

3. METODOLOGI DAN PROSES MENGEMBANGKAN PEDOMAN 10

4. LATAR BELAKANG - EPIDEMIOLOGI DAN SEJARAH ALAM 16

4.2. Infeksi hepatitis C 24

5. LATAR BELAKANG - DIAGNOSTIK UNTUK PENGUJIAN UNTUK HEPATITIS B DAN C INFEKSI 30

5.1. Jenis tes hepatitis virus 30

6A PENGUJIAN PENDEKATAN MENDETEKSI KRONIS HEPATITIS B 40

6B PENGUJIAN PENDEKATAN MENDETEKSI KRONIS HEPATITIS C 45

6C JASA PENGIRIMAN HEPATITIS B DAN C PENGUJIAN 49

7. CARA UJI UNTUK KRONIS INFEKSI HEPATITIS B

- Pilihan assay serologi dan strategi pengujian 61

10. MONITORING UNTUK HBV PENGOBATAN RESPON DAN PENYAKIT PROGRESSION 74

12. PENILAIAN HCV PENGOBATAN RESPON 83

14. MENINGKATKAN Serapan PENGUJIAN DAN KETERKAITAN DENGAN PEDULI DAN

BAGIAN 3: PELAKSANAAN 101

16. PRE-TEST DAN POST-TEST KONSELING 114

17. JASA PENGIRIMAN PENDEKATAN VIRUS HEPATITIS PENGUJIAN

18. ISU PENGUJIAN DI POPULASI KHUSUS 132

19. PERENCANAAN STRATEGIS UNTUK MELAKSANAKAN LAYANAN PENGUJIAN DAN

dan pengobatan orang

untuk screening, perawatan dan pengobatan orang

Lampiran 6: prediktif analisis pemodelan Lampiran 7: Ringkasan kepentingan menyatakan

Lampiran 8: sistematis tinjauan tim, Pedoman Steering Group,

UCAPAN TERIMA KASIH

Pedoman Development Group

Para ahli berikut disajikan pada Pedoman Development Group:

Jacinto Amandua (Departemen Kesehatan, Uganda); Isabelle Andrieux-Meyer (Médecins Sans

Kontributor review sistematis

Kontributor bukti pendukung

Eksternal peer review kelompok

Para ahli berikut menjadi peninjau eksternal dari draft pedoman:

Juri: Isabelle Andrieux-Meyer (Médecins Sans Frontières,

Yu (Darah dan Transfusi Keselamatan, Jasa Pengiriman dan Keselamatan).

secara keseluruhan koordinasi

SINGKATAN DAN AKRONIM

PUNCAK GUNUNG alkali fosfatase

DALY cacat-disesuaikan tahun kehidupan

DBS kering spot darah (spesimen)

FDA US Food and Drug Administration

HIV human immunodeficiency virus

IQR jarak interkuartil

LOD batas deteksi

SAYA pemantauan dan evaluasi

LSM organisasi non pemerintah

RDT tes diagnostik cepat

WHO GHP Program Hepatitis global WHO

Penanda untuk infeksi HCV

sejarah alam hepatitis virus

Ukuran respon pengobatan

HCV non-respon RNA HCV terdeteksi dalam darah ke seluruh pengobatan

pengujian diagnostik untuk hepatitis B dan hepatitis C

Ukuran kinerja tes

TABEL 1. RINGKASAN REKOMENDASI PADA PENGUJIAN UNTUK