Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Desain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial

W. Hak atas Data

X. Publikasi

Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

“Pengaruh Relaksasi Benson Terhadap Penurunan Nyeri Menstruasi (Dismenore) Pada Remaja
Putri Usia 15-16 Tahun Di SMAN 6 Kota Metro 2019”.

1. Lokasi Penelitian:
SMAN 6 Metro

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):

Februari-Maret
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter X

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Yeni Rahmayanti
Institusi : Poltekkes Tanjungkarang
2. Anggota Peneliti :-
Institusi :-
Anggota Peneliti :-
Institusi :-
 3

3. Sponsor (p9)
Nama :-
Alamat :-

Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-300kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)

Nyeri menstruasi merupakan rasa tidak nyaman selama haid, seperti rasa tidak enak di
perut bagian bawah dan biasanya juga disertai mual, pusing bahkan pingsan. Hampir
semua wanita mengalami rasa tidak enak di perut bawah sebelum dan selama haid dan
sering kali rasa mual sehingga memaksa penderita untuk istirahat dan meninggalkan
pekerjaan atau cara hidupnya sehari-hari termasuk tidak dapat berkonsentrasi dalam
belajar dan motivasi belajar menurun, untuk beberapa jam atau beberapa hari. Nyeri
menstruasi dapat diatasi dengan terapi farmakologi dan non farmakologi. Terapi non
farmakologi yang digunakan dalam menurunkan skala nyeri menstruasi salah satunya
adalah relaksasi benson. Manfaat relaksasi benson merupakan pengembangan metode
respon relaksasi pernafasan dengan melibatkan faktor keyakinan pasien, yang dapat
menciptakan kondisi kesehatan dan kesejahteraan yang lebih tinggi. Penelitian ini
dilakukan di ruang UKS SMAN 6 Metro pada bulan Februari – Maret 2019 yang
bertujuan untuk mengetahui pengaruh relaksasi benson terhadap penurunan skala nyeri
menstruasi pada remaja putri. Manfaat penelitian ini adalah sebagai informasi bagi
remaja putri yang mengalami nyeri menstruasi untuk teknik pengurangan nyeri
menstruasi dengan cara nonfarmakologi. Desain penelitian menggunakan pra eksperimen
dengan rancangan Pretest-Posttest group design. Teknik sampling menggunakan
accidental sampling dengan jumlah sampel 24 siswi nyeri menstruasi. Relaksasi benson
dilakukan 2 kali sehari (pagi dan malam hari) selama 10 menit.

2. Justifikasi penelitian (p3).Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya

untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A
(Adil)

Pervalensi nyeri menstruasi (dismenore) di Indonesia masih tergolong tinggi. atau nyeri
menstruasi merupakan gejala yang paling sering menyebabkan wanita muda pergi ke
 4

dokter untuk konsultasi dan pengobatan. Rasa nyeri yang timbul tidak lama sebelumnya
atau bersama-sama dengan permulaan haid dan berlangsung untuk beberapa jam,
walaupun pada beberapa kasus dapat berlangsung beberapa hari. Berbagai penelitian
telah memperlihatkan bahwa respons relaksasi tidak mengurangi jumlah hormon
norepinefrin yang dilepaskan oleh jaringan saraf, tetapi cenderung merubah respons
terhadan hormon sehingga berkurang efeknya. Diharapkan pada akhirnya pemberian
teknik relaksasi benson mengurangi skala nyeri menstruasi sehingga bermanfaat pada
remaja putri untuk tidak lagi menganggu aktivitas belajar siswi. Hasil penelitian ini
diharapkan memberikan informasi yang berharga bagi kemajuan Iptek di Indonesia.
Apabila hasil dari penelitian sesuai dengan hipotesis, maka pemberian relaksasi benson
dapat diusulkan untuk menjadi pengobatan non farmakologi di semua fasilitas kesehatan
di Indonesia.

B. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya (p4)– sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S)
dan G berapa

Nilai ilmiah dan nilai sosial penelitian ini tinggi. Penelitian serupa di Indonesia masih
sangat terbatas. Hasil penelitian diharapkan memiliki kontribusi yang besar bagi
kemajuan iptek di Indonesia dan dijadikan terapi komplementer di fasilitas kesehatan.
Pemerataan beban resiko dan manfaat pada subjek dilakukan dengan hati-hati. Kriteria
inklusi dan eksklusi pada penelitian ini, dan pengambilan sampel secara konsekutif
meminimalkan kemungkinan tidak meratanya beban resiko/ mandat. Pada penelitian ini
tidak memiliki resiko.

C. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4

Berbagai penelitian telah memperlihatkan bahwa respons relaksasi tidak mengurangi

jumlah hormon norepinefrin yang dilepaskan oleh jaringan saraf, tetapi cenderung
merubah respons terhadan hormon sehingga berkurang efeknya. Oleh karena itu, respons
 5

relaksasi memutuskan lingkaran tersebut dengan cara menghalangi kerja hormon sistem
saraf simpatik. Pemutusan lingkaran ini mencegah timbulnya kecemasan dan efek
membahayakan lainnya. Yang membuat respons relaksasi sangat efektif ialah bahwa
respons ini dapat bekerja sama dengan kekuatan bermanfaatan dari keyakinan seperti
sang Pencipta (Benson, 2000: 161). Penelitian Nur Aidha, 2018 tentang Pengaruh
Relaksasi Benson Terhadap Nyeri Menstruasi Pada Siswi SMA Negeri 1 Tongas –
Probolinggo menyatakan bahwa hasil Independent Sample Test didapatkan p=0,000 yang
artinya ada pengaruh relaksasi benson terhadap nyeri menstruasi pada siswi SMA Negeri
1 Tongas – Probolinggo.Berdasarkan hasil penelitian relaksasi benson dapat mengurangi
nyeri menstruasi pada siswi, sehingga penelitian ini diharapkan agar siswi membiasakan
diri untuk menangani nyeri menstruasi dengan menggunakan metode tersebut. Menurut
penelitian Dwi Rahayuningsih, dkk 2018 yang Menganalisa perbedaan metode musik
klasik dan relaksasi benson dalam menurunkan dismenorea primer pada siswi di SMP
Negeri 1 Boyolali. Jenis penelitian adalah kuantitatif, menggunakan Quasy Experimental
Design, dengan rancangan Pretest-Posttest Control Group Design. Pengambilan sampel
dengan teknik Purposive Sampling, dengan menetapkan jumlah sampel sebanyak 15
responden pada masing-masing kelompok. Instrumen penelitian menggunakan lembar
observasi. Analisa data dengan uji Wilcoxon math pair test dan uji beda menggunakan uji
Mann Whitney test. Dengan hasil nilai median kelompok musik klasik dan relaksasi
benson, nampak bahwa nilai post test kelompok musik klasik dan relaksasi benson sama
yaitu 2,00, yang berarti bahwa tidak ada perbedaan yang signifikan antara metode musik
klasik dan relaksasi benson terhadap penurunan dismenorea primer pada siswi di
boyolali. Menurut penelitian Dewi Sinta dkk, 2014 tentang. Efektifitas Relaksasi Benson
Terhadap Penurunan Intensitas Nyeri Luka Post Seksio Sesaria Studi Dilakukan Di
Ruang Bakung Timur RSUP Sanglah Denpasar Menurut analisis Hasil uji statistik
perbedaan perubahan intensitas nyeri pada kelompok perlakuan dan kelompok kontrol
menggunakan independent sample t-test, diperoleh nilai Sig. (2-tailed) sebesar 0,023
yang lebih kecil dari α penelitian (0,05), yang berarti terdapat efektifitas relaksasi Benson
terhadap penurunan intensitas nyeri luka post seksio sesaria di Ruang Bakung Timur
RSUP Sanglah Denpasar. Suryono, Lestari 2004 tentang “Pengaruh Relaksasi Benson
terhadap Penurunan Skala Nyeri Dada Kiri Pada Pasien Acute Myocardial Infarc di Rs
Dr Moewardi Surakarta”. Menyatakan bahwa hasil penelitian menunjukkan adanya
perbedaan bermakna skala nyeri dada pada pasien Acute Myocardial Infarc setelah
mendapatkan terapi analgetik. Hasil Penelitian juga menunjukkan adanya perbedaan
 6

bermakna skala nyeri dada pada pasien Acute Myocardial Infarc setelah mendapatkan
kombinasi terapi analgetik dan relaksasi Benson. Kombinasi Relaksasi Benson dan terapi
analgetik lebih efektif menurunkan nyeri pada pasien Acute Myocardial Infarc
dibandingkan dengan yang hanya mendapatkan terapi analgesik.

D. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8) lihat G-2

Penelitian ini dilakukan di SMAN 6 Metro Provinsi Lampung karena memiliki angka
kejadian nyeri menstruasi (dismenore) tertinggi di Metro dibandingkan dengan SMAN
lainnya yang berada di Metro, Lampung. Penelitian ini dilakukan di ruang UKS dimana
ruang UKS merupakan ruang upaya kesehatan sekolah, petugas yang berjaga di ruang
UKS tersebut adalah bidan.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian,

Pemberian relaksasi benson akan dilakukan di ruang UKS SMAN 6 Metro Provinsi
Lampung. Subjek penelitian akan menjalankan relaksasi benson untuk mengurangi skala
nyeri menstruasi pada remaja putri sesuai dengan jadwal yang sudah ditentukan.
Pengukuran skala nyeri dilakukan sebelum dan sesudah diberikan terapi relaksasi benson.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian.

SMAN 6 Metro Provinsi Lampung merupakan SMAN yang memiliki angka kejadian
nyeri menstruasi (dismenore) tertinggi di Metro dibandingkan dengan SMAN lainnya
yang berada di Metro Provinsi Lampung.
 7

E. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11).

Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui pengeruh relaksasi benson terhadap
penurunan nyeri menstruasi (dismenore) pada remaja putri usia 15-16 tahun di SMAN 6
Metro tahun 2019.
Hipotesis dalam penelitian ini adalah:
- Adanya pengaruh relaksasi benson terhadap penurunan intensitas nyeri menstruasi
(dismenore) pada siswi SMAN 6 Metro usia 15-16 tahun.
Pertanyaan penelitian :
- Apakah ada pengaruh relaksasi benson dalam mengurangi nyeri menstruasi
(Dismenore) pada siswi SMAN 6 Metro usia 15-16 tahun?
Variabel independen dalam penelitian yaitu relaksasi benson dan variabel dependen yang
dinilai dalam penelitian nyeri menstruasi (dismenore).

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian(p12).

Penelitian ini merupakan penelitian pra ekperimen pada remaja putri usia 15-16 Tahun
yang mengalami nyeri menstruasi (dismenore) diberikan relaksasi benson selama 10-20
menit/ 2 kali sehari (pagi dan malam hari). Pemberian terapi relaksasi benson ini
merupakan sebuah perawatan komplementer. Penelitian ini bermaksud untuk mengetahui
pengaruh relaksasi benson terhadap penurunan skala nyeri menstruasi (dismenore) pada
remaja putri usia 15-16 tahun di SMAN 6 Metro Tahun 2019. Pasien akan diberikan
berbagai informasi sebelum dilakukan penelitian dan diminta menanda tangani lembar
persetujuan jika setuju untuk terlibat dalam penelitian ini. Penelitian ini dilakukan dari
bulan Februari – Maret tahun 2019. Pemeriksaan skala nyeri pada remaja putri yang
meengalami nyeri menstruasi (dismenore) dilakukan sebelum dan setelah terapi relaksasi
benson dilakukan selama 10-20 menit / 2 kali sehari (pagi dan malam).
Seluruh biaya dalam penelitian ini sepenuhnya akan ditanggung oleh peneliti. Data yang
telah terkumpul akan dianalisa secara stastik. Seluruh data dalam penelitian ini akan
disimpan kerahasiannya.
 8

Pretest Perlakuan Posttest

Nyeri Relaksasi Benson Nyeri menstruasi

menstruasi (dismenore) berkurang
(dismenore)

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila
bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak relevan

F. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (p13).

Rumus untuk menentukan besar sampel menurut Isaac dan Michael dalam Sugiyono
(2018:87) yaitu:

2  N  P  Q
𝑠=
d 2 ( N  1)  2  P  Q

3,841 25  0,5  0,5

𝑠=
0.05 (25  1)  3,841  0,5  0,5
2

24
𝑠=
0.06  0,96

24
𝑠=
1,02
𝑠 = 23,5

Berdasarkan perhitungan besar sampel tersebut didaptkan hasil 23,5, maka

hasilnya dibulatkan menjadi 24, yang berarti jumlah sampel yang digunakan pada
penelitian ini berjumlah 24 siswi.
 9

2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasiexclude/include. (Guideline 3) (p12)

Kriteria inklusi pada sampel penelitian ini adalah:

- Siswi SMAN 6 Metro yang mengalami nyeri menstruasi usia 15-16 tahun
- Siswi yang mengalami nyeri menstruasi dengan tingkat nyeri ringan sampai berat
- Tidak mengonsumsi obat-obat analgetika atau terapi apapun selama dalam proses
penelitian.
- Bersedia menjadi subjek penelitian dengan mengikuti prosedur penelitian.
Kriteria eksklusi pada sampel peneliti ini adalah :
- Tidak bersedia menjadi subjek penelitian.
- Tingkat nyeri sangat berat.
- Mengalami nyeri disertai dengan kelainan ginekologi (dismenore sekunder).
- Minum obat atau terapi lainnya.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Penelitian ini melibatkan remaja putri yang mengalami nyeri menstruasi sehingga
membutuhkan penanggung jawab UKS sebagai saksi persetujuan setelah mendapatkan
penjelasan.

G. Intervensi
(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmentproduk yang digunakan (investigasi
dan komparator (p17).

Pemberian relaksasi benson diberikan pada remaja putri yang mengalami nyeri
menstruasi (dismenore). Pemberian relaksasi benson ini dengan memilih satu kata atau
frase singkat yang mencerminkan keyakinan anda seperti kata untuk Tuhan, Allah atau
kalimat-kalimat untuk berzikir, seperti alhamdulillah, subhanallah, Allahu Akbar.
Mengatur posisi yang nyaman dan memperhatikan nafas dan mulailah mengunakan kata
fokus yang berakar pada keyakinan anda. Mempraktikan teknik ini selama sepuluh atau
 10

dua puluh menit dua kali sehari (pagi dan malam hari). Masing-masing responden akan
ditanya tingkat nyeri yang dirasakan, kemudian diberi perlakuan selama 10 menit pada
saat nyeri menstruasi/dismenore, setelah itu ditanya lagi tingkat nyeri yang dirasakan
setelah mendapatkan perlakuan.

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian
(p 4 and 5) (p18)

Selama penelitian, subjek penelitian tidak diperkenankan menggunakan terapi lain selain
relaksasi benson, bila subjek penelitian melakukan terapi lain selain itu, maka akan drop
out.

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

Selama penelitian, subjek penelitian tidak diperkenankan menggunakan terapi lain selain
relaksasi benson (contoh: minum obat pereda nyeri,dsb.), bila subjek penelitian
melakukan terapi lain selain itu, maka akan drop out

4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20)

Setiap subjek akan diminta untuk menuliskan tingkat nyeri yang dirasakan sebelum dan
setelah diberikan perlakuan.

H. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek
yang menerima treatment(lihat lampiran) (p17).

Pengukuran tingkat nyeri menstruasi dilakukan sebelum dan setelah diberi perlakuan
(Relaksasi Benson ). Pencataan hasil pemeriksaan dilakukan oleh responden/peneliti pada
saat itu juga. Subjek penelitian adalah siswi usia 15-16 Tahun di SMAN 6 Metro yang
 11

mau berkoordinasi dengan peneliti, sehingga tingkat kepatuhan subjek dapat diawasi
dengan baik.

KUESIONER

I. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Subjek dapat dihentikan dari penelitian apabila subjek mengambil terapi lain selain dari
penelitian ini untuk mengurangi nyeri menstruasi/ dismenore, misalnya dengan obat-
obatan dsb.

J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p.23)

Pencatatan semua adverse event dilakukan di form terstandar di lembar observasi

masing-masing subjek penelitian. Peneliti memberikan nomor kontak untuk dapat
dihubungi kapan saja bila muncul efek samping.

2. Risikorisiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Penelitian ini adalah penelitian dengan rancangan pre experiment. Ada prosedur
pemberian terapi relaksasi benson. Sampai saat ini, belum ditemukan resiko yang terjadi
karena pemberian terapi relaksasi benson.

K. Penanganan Komplikasi (p27)

1. Rencana detil bila ada risiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
2. Adanya asuransi,
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
 12

4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)

Penelitian ini adalah penelitian pre eksperiment. Pemberian terapi relaksasi benson
disesuaikan dengan prosedur. Tidak ada asuransi dari pihak peneliti. Skema asuransi
diserahkan pada mekanisme asuransi yang dimiliki oleh subjek penelitian (BPJS/ asuransi
lain). Ada kompensasi yang diberikan oleh peneliti yaitu berupa bingkisan atau barang
material pada akhir penelitian.

L. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Hasil penelitian ini dapat bermanfaat bagi remaja perempuan sebagai masukan atau
informasi untuk mengurangi nyeri menstruasi (dismenore) secara non farmakologis
sehingga aktifitas belajar sehari-hari tidak terganggu, subjek penelitian akan
mendapatkan bingkisan atau bahan material pada akhir penelitian.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan

dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4)(p26)

Penelitian ini diharapkan menjadi landasan ilmiah untuk memberikan terapi relaksasi
benson untuk mengurangi nyeri menstruasi/ dismenore. Hasil penelitian ini diharapkan
memberi informasi yang berharga bagi kemajuan Iptek di Indonesia, khususnya dalam
bidang kesehatan remaja.

M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
signifikan
2. Modalitas yang tersedia,
3. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar,
4. Berapa lama (Guideline 6)
 13

Apabila hasil dari penelitian ini sesuai dengan hipotesis, maka pemberian relaksasi
benson dapat diusulkan untuk menjadi terapi non farmakologis dalam menurunkan nyeri
menstruasi/ dismenore pada remaja.

N. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9)(p30)

Informed consent dilakukan dengan dibantu oleh lembar informasi subjek yang berisi
penjelasan mengenai jalannya penelitian. Penjelasan ini dilakukan oleh peneliti. Subjek
diperkenankan untuk bertanya jika dirasa masih terdapat hal yang kurang jelas. Setelah
subjek memahami jalnnya penelitian ini dan setuju untuk terlibat, maka subjek diminta
untuk menanda tangani lembar persetujuan. Subjek yang dipilih dalam penelitian ini
adalah subjek yang berkompeten untuk memberikan persetujuan.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)(p29)

Penelitian ini tidak melibatkan ibu hamil maupun ibu yang merencanakan kehamilan.

O. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)

Seluruh subjek dalam penelitian ini berada dalam kesadaran penuh, dalam kondisi
kesehatan yang relatif stabil sehingga subjek mampu memberikan informed consent.

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Seluruh subjek dalam penelitian ini adalah remaja yang telah mampu memberikan
informed consent.
 14

P. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Pada akhir penelitian, subjek penelitian akan mendapatkan bingkisan atau bahan material
sebagai imbalan karena bersedia menjadi subjek penelitian.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian(Guideline 9)
(p33)

Informasi terkait bahaya atau keuntungan subjek akan diberikan oleh peneliti.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan (p34)
Subjek penelitian berhak mengetahui hasil penelitian berupa tingkatan nyeri sebelum dan
setelah diberikan perlakuan relaksasi benson, tetapi berkas hasil pemeriksaan dimiliki
oleh peneliti.

Q. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Subjek penelitian akan direkrut di SMAN 6 Metro. Semua data dalam penelitian ini akan
dijaga kerahasiaannya dan hanya dipergunakan hanya untuk kepentingan penelitian
semata.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
 15

Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya dipergunakan
hanya untuk kepentingan penelitian semata. Hanya peneliti yang dapat mengakses data
pasien.

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines11 and 12) ( p36)

R. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)

Seluruh data subjek hanya akan digunakan untuk kepentingan penelitian ini.

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian
prematur keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2)

Data dalam penelitian ini akan dianalisis. Analisis meliputi analisis univariat untuk
mengetahui rata-rata dasar subjek penelitian yaitu skala nyeri penurunan dismenore,
analisa bivariat dilakukan dengan uji t dependen untuk mengetahui pengaruh pemberian
relaksasi benson terhadap penurunan skala nyeri menstruasi (dismenore).

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7)

Tingkat keamanan pemberian terapi relaksasi benson dipantau sebelum dan setelah
diberikan terapi semasa penelitian.
 16

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)

Seluruh biaya dalam penelitian ini akan ditanggung oleh peneliti.

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset
kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8)
(p43)

Iya.

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7)
(p44)
Iya.

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7)

Seluruh data akan dimiliki oleh instansi tempat penelitian dilaksanakan.

 17

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik, sosiologi)
yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemuliaan mereka (Guideline 4) (p47)

Penelitian ini tidak melibatkan data yang dapat berlawanan dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, Seluruh data dalam penelitian ini akan
dijaga kerahasaiaannya dan hanya digunakan untuk kepentingan penelitian ini.

2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Apabila hasil dari penelitian ini tidak sesuai dengan hipotesis, maka hasil tersebut akan
tetap dianalisa dan dipublikasikan.

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor pada
kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada komunitas
(Guideline 25) (B, S2); 
(p41)

Peneliti.

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)

Saya akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini.
18
 19

AA. Daftar Pustaka

Aidha Nur, 2018. Pengaruh Relaksasi Benson Terhadap Nyeri Menstruasi Pada Siswi Sma
Negeri 1 Tongas – Probolinggo. Tersedia online (25 Oktober 2018), http://STIKES-
Majapahit-Mojokerto.ac.id/148/

Anisya Rusydalina, 2018. Pengaruh Konsumsi Jamu Kunyit Asam Terhadap Penurunan Skala
nyeri Dismenorea Primer pada Remaja Putri Kelas XI di SMAN 3 Metro. Skripsi Sarjana,
Poltekkes Tanjung Karang, Lampung.

Anurogo, Wulandari, 211. Cara Jitu Mengatasi Nyeri Haid; ANDI, Yogyakarta

Arikunto,Suharisimi, 2010, Prosedur Penelitian Suatu Pendekatan Praktik, Rineka Cipta,

Jakarta.

Benson Herbert, 2000. Respons Relaksasi Teknik Meditasi Sederhana untuk mengatasi Tekanan
Hidup: Kaifa , Bandung

Benson Herbert, 2000. Respons Relaksasi: Kaifa, Bandung

Bobak, 2004, Buku Ajar Keperawatan Maternitas, EGC: Jakarta.

Dewi Sinta dkk, 2014, Efektifitas Relaksasi Benson Terhadap Penurunan Intensitas Nyeri Luka
Post Seksio Sesaria Studi Dilakukan Di Ruang Bakung Timur Rsup Sanglah Denpasar.
Tersedia online (26 Oktober 2018)
https://ojs.unud.ac.id/index.php/coping/CopyrightNotice.

Husna Vidia Z, 2018. Perbedaan Efektifitas Senam Pilates dan Terapi Akupresure Terhadap
Dismenore (Nyeri Menstruasi) pada Siswi SMAN 4 Metro. Skripsi Sarjana, Poltekkes
Tanjung Karang, Lampung.

Judha, Mohamad, 2012, Teori pengukuran Nyeri dan Nyeri Persalinan, Nuha Medika,
Yogyakarta.

Manuaba, Ida,2009, Ilmu Kebidanan Penyakit Kandungan& Keluarga Berencana untuk

Pendidikan Bidan ;EGC, Jakarta

Notoatmodjo, Soekidjo. 2018. Metodologi Penelitian Kesehatan: Rineka Cipta, Jakarta.

Potter Perry, 2010. Fundamental keperawatan Buku 3. Salemba Medika. Jakarta

Praktiknya, Ahmad Watik, 2010, Dasar-dasar Metologi Penelitian Kedokteran dan Kesehatan,
Raja Grafindo Persada, Jakarta

Prawirohardjo, Sarwono,2007, Ilmu Kandungan Edisi 2, Yayasan Bina Pustaka, Jakarta

Puspitasari Aisyah, 2018. Perbedaan Efektifitas senam Dismenore dan Latihan Peregangan
Seperti Kucing (Cat Streach Exercise) Terhadap Nyeri Menstruasi (Dismenore) di SMAN
6 Metro. Skripsi Sarjana, Poltekkes Tanjung Karang, Lampung.
 20

Rahayuningsih Dwi, dkk. 2018. Perbedaan Pengaruh Musik Klasik Dan Relaksasi Benson
Dalam Menurunkan Dismenorea Primer Pada Siswi Di Smp Negeri 1 Boyolali. Tersedia
online (25 Oktober 2018). http://eprints.stikes-aisyiyah.ac.id/165.

Riwidakdo, H. 2013. Statistik Kesehatan dan Aplikasi SPSS dalam Prosedur Penelitian. Rohima
Press. Yogyakarta

Sastroasmoro, Ismael, 2014, Dasar-dasar Metodologi Penelitian Klinis, Sagung Seto, Jakarta

Sugiyono, 2018. Metode Penelitian Kuantitatif, Kualitatif, dan R&D. Bandung. IKAPI.

Sukarni, Wahyu,2013. Buku Ajar Keperawatan Maternitas; Nuha Medika, Yogyakarta

Suryono, Lestari, 2014. Pengaruh Relaksasi Benson terhadap Penurunan Skala Nyeri Dada Kiri
Pada Pasien Acute Myocardial Infarc di Rs Dr Moewardi Surakarta. Tersedia online (26
Oktober 2018). Http://jurnal.poltekkes-solo.ac.id/index.php/Int/article/view/138/128.

Uliyah, Hidayat, 2009. Keterampilan Dasar Praktik Klinik untuk Kebidanan: Salemba Medika,
Jakarta

Utari Fitri A, 2017. Hubungan Kebiasaan Makan, Aktivitas Fisik, Dan Status Gizi Dengan
Kejadian Dismenorea Pada Mahasiswi Ppku Ipb. Tersedia online (26 Oktober 2018).
https://repository.ipb.ac.id/handle/123456789/90779

Zakiyah, Ana, 2015. Nyeri : Konsep dan Penatalaksanaan dalam Praktik Keperawatan Berbasis
Bukti. Jakarta Selatan : Salemba Medika.
21