14
6. Homogenitas - Homogen Homogen -
7. Kemampuan pengawet - Efektif Efektif -
Sesuai dengan
8. Kadar Bahan Aktif - keseragaman -
kandungan
Tiksotropik ; Harus mudah di Plastik,
9. Sifat Aliran - tuang dan mudah terdispesi pseudoplastik, dan -
kembali tiksotropik
1500-3000 cps 1500-3000 cps
10. Viskositas Cps -
15
Efek samping
Aturan pakai
Tanggal kadaluarsa
Nama pabrik
Cara penyimpanan
No. batch
No. reg
Logo :
16
FORMULIR PEMECAHAN MASALAH
Alternatif
No Rumusan Masalah Keputusan
Formula Proses Uji Mutu
1. Bentuk sediaan apa yang cocok untuk Bentuk sediaan : Persiapan - Emulsi, karena bahan aktif tidak
zat aktif paraffin liquid yang Larutan larut dalam air
digunakan secara oral? Suspensi
Emulsi
2. Bahan emulgator apa yang sesuai Emulgator : Pencampuran Uji PGA, karena dapat menurunkan
untuk sediaan ini? PGA homogenitas tegangan permukaan dan sebagai
TEA emulgator karbohidrat
Cetyl alkohol
3. Zat pengaroma apa yang sesuai untuk Zat pengaroma : Pencampuran Uji Orange essence
sediaan ini? Strawberry organoleptis
essence dan Uji
Orange homogenitas
essence
Melon essence
4. Bahan pengawet apa yang sesuai Bahan pengawet : Pencampuran Uji Natrium benzoat, karena sediaan
untuk sediaan ini? Asam sorbit homogenitas mengandung PGA. Dimana
Natrium PGA merupakan golongan
17
benzoat karbohidrat yang rentan terhadap
Nipagin mikroba
Nipasol
5. Tipe emulsi apakah yang akan Tipe emulsi : Persiapan Uji tpe M/A, karena paraffin liquid
dihasilkan dari sediaan? M/A emulsi merupakan fase yang terdispersi
A/M dalam air
6. Bagaimanakah menentukan metode Metode : Pencampuran Uji Gom kering, karena ingin
pembuatan yang sesuai? Gom kering homogenitas mendapatkan emulsi yang stabil
Gom basah
Boudrimont
7. Bagaimana menutupi rasa yang tidak Ditambahkan zat Pencampuran Uji Digunakan sirupus simplex
enak dari zat aktif? pemanis : sirupus organoleptis karena dapat menutupi rasa yang
simplex tidak enak dari sediaan dan juga
dapat meningkatkan viskositas
dari sediaan tersebut
8. Apa wadah yang sesuai untuk zat Wadah : Pengemasan Botol coklat, karena
aktif yang mudah teroksidasi? Botol coklat menghindari zat aktif yang
Botol bening mudah teroksidasi oleh panas
dan cahaya
18
DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF
Nama Bahan Aktif : Paraffin Liquidum
( FI III hal. 474 )
19
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Gom Arab
( FI III hal. 279)
No. Parameter Data
1. Pemerian Serbuk, putih atau putih kekuningan. Hampir tidak berbau. Rasa tawar seperti
lendir
2. Kelarutan Mudah larut dalam air, menghasilkan larutan yang kental dan tembus cahaya,
praktis tidak larut dalam etanol 95%
3. pH 4,5 – 5,6
4. OTT Garam-garam besi, etanol 95%, fenol, kresol, vanilin, timol, tanin, morfin
5. Cara sterilisasi -
6. Indikasi Emulgator
7. Dosis lazim 5 – 10%
8. Cara pemakaian Oral, topical, bahan pengikat pada tablet
9. Sediaan lazim dan kadar -
10. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
20
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Essence Orange
21
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Natrium Benzoat
( FI IV hal. 584, Excipient hal. 433)
22
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Gliserin
(FI III hal. 413)
23
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : Sirupus Simpleks
(FI III hal. 567)
24
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama Bahan Tambahan : BHT (Butil Hidroksi Toluen)
(FI IV hal. 157, Excipients 6th edition hal. 75)
25
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Aqua Destilata
( FI III hal. 96)
26
KOMPONEN UMUM SEDIAAN
Komposisi Bahan
No Nama Bahan
Fungsi % Lazim % Pakai Perunit Perbatch
Perhitungan :
Parrafin Liquid : 30% x 100 ml = 30 ml
1 x P (15ml) = 30 x 15 = 450 mg/15 ml
1xH = 450 mg x 3 = 1350 mg/45ml
27
Gom Arab : 10% x 100 ml = 10 g
Air untuk gom arab : 1,5 x 10 g = 15 ml
Essences orange : 5 tetes
Natrium Benzoat : 0,5% x 100 ml = 0,5 g
Sirupus Simpleks : 20% x 100 ml = 20 ml
BHT : 1% x 100 ml =1g
Gliserin : 10% x 100 ml = 10 ml
Aquadest : Ad 100 ml.
Penimbangan (Per Batch) :
Paraffin Liquid : 120 ml
Gom Arab : 40 g
Air untuk Gom Arab : 60 ml
Essences Orange : 20 tetes = 1 ml
Natrium Benzoat :2g
Sirupus Simpleks : 80 ml
BHT :4g
Gliserin : 40 ml
Aquadest : 400 ml – (120+40+60+1+2+80+4+40) = 53 ml
28
CARA PENGAWASAN MUTU
A. In Process Control
No. Parameter yang diuji Satuan Cara Pemeriksaan
1. Organoleptis - IK. Uji organoleptis
2. Homogenitas - IK. Uji homogenitas
3. Uji pH - IK. Uji pH
29
PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN EMULSI
PERSIAPAN ALAT DAN BAHAN
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal .... dari .... hal ....
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /
Penanggung Jawab Prosedur Tetap
I. PERSIAPAN
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan :
Alat : Bahan :
Viskometer Brookfield Paraffin Liquid
Beaker glass Gom Arab
Perkamen Essences Orange
Gelas ukur Natrium Benzoat
Timbangan Sirupus Simpleks
Mortir dan Stamper Butil Hidroksi Toluen
Spatula Gliserin
Corong Aquadest
Botol 100 ml
pH universal
Kertas saring
Kaca arloji
30
Pipet tetes
2. Siapkan IK pembuatan sediaan emulsi
3. Lakukan kegiatan sesuai dengan IK
31
INSTRUKSI KERJA
PENIMBANGAN BAHAN
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal .... dari .... hal ....
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /
No. Instruksi Kerja Waktu Operator Pengawas
Tujuan :
Memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan jumlah yang di
inginkan
Bahan :
Paraffin Liquid
Gom Arab
Essences Orange
Natrium Benzoat
Sirupus Simpleks
BHT
Gliserin
Aquadest
Alat :
Timbangan
Perkamen
32
Gelas ukur
Pipet tetes
Prosedur :
1. Beri label wadah yang akan dipakai
2. Timbang masing-masing bahan :
Bahan Jumlah sebenarnya Jumlah yang
ditimbang
Paraffin Liquid 120 ml 120 ml
Gom Arab 40 gram 40 gram
Essences Orange 20 tetes 20 tetes
Natrium Benzoat 2 gram 2 gram
Sirupus Simpleks 80 ml 80 ml
BHT 4 gram 4 gram
Gliserin 40 ml 40 ml
Aquadest Ad 400 ml Ad 400 ml
33
INSTRUKSI KERJA
PENCAMPURAN
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal .... dari .... hal ....
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /
No. Instruksi Kerja Waktu Operator Pengawas
Tujuan :
Memperoleh sediaan yang baik
Bahan :
Paraffin Liquid
Gom Arab
Essences Orange
Natrium Benzoat
Sirupus Simpleks
BHT
Gliserin
Aquadest
Alat :
Mortir + stamper
Gelas ukur
Pipet tetes
34
Wadah bahan
Prosedur :
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Beri label wadah yang akan digunakan
3. Masukkan dalam mortir gom arab dan paraffin liquid,
ditambahkan aquadest untuk gom arab ke dalam mortir sedikit
demi sedikit dan digerus kuat ad terbentuk mucilago
4. Kemudian masukkan natrium benzoat, gerus ad homogen
5. Masukkan BHT, gerus ad homogen
6. Masukkan sirupus simpleks, campur ad homogen
7. Masukkan gliserin, campur ad homogen
8. Tambahkan sisa aqudest ad 400 ml, campur ad homogen
9. Tambahkan essences orange, campur ad homogen
35
INSTRUKSI KERJA
PENGEMASAN
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal .... dari .... hal ....
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /
No. Instruksi Kerja Waktu Operator Pengawas
Tujuan :
Untuk melindungi sediaan
Bahan :
Emulsi Paraquid
Alat :
Kotak
Botol 100 ml
Brosur
Prosedur :
1. Emulsi yang telah dibuat dimasukkan dalam botol
2. Kemudian dimasukkan dalam kotak
3. Beri etiket dan brosur
36
INSTRUKSI KERJA EVALUASI SEDIAAN
UJI ORGANOLEPTIS
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal .... dari .... hal ....
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /
No. Instruksi Kerja Waktu Operator Pengawas
Tujuan :
Memastikan bahwa sediaan yang dihasilkan telah memenuhi
persyaratan yang ditetapkan oleh FI
Bahan :
Emulsi Paraquid
Alat :
Kaca arloji
Spatel
Prosedur :
1. Ambil sampel, lakukan uji organoleptis
Keterangan Yang diinginkan Hasil
Bentuk Emulsi Emulsi
Bau Bau jeruk Bau jeruk
Warna Putih Putih
Rasa Rasa jeruk Rasa Jeruk
37
INSTRUKSI KERJA EVALUASI SEDIAAN
UJI HOMOGENITAS
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal .... dari .... hal ....
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /
No. Instruksi Kerja Waktu Operator Pengawas
Tujuan :
Memastikan bahwa sediaan yang dihasilkan homogen
Bahan :
Emulsi Paraquid
Alat :
Kaca arloji
Spatel
Prosedur :
1. Sediaan dioleskan pada sekeping kaca atau alat lain yang cocok
untuk pengamatan
2. Amati apakah sediaan homogen atau tidak
Hasil :
Homogen
38
INSTRUKSI KERJA EVALUASI SEDIAAN
UJI pH
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal .... dari .... hal ....
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /
No. Instruksi Kerja Waktu Operator Pengawas
Tujuan :
Memastikan bahwa sediaan yang dihasilkan telah memenuhi
persyaratan pH yang ditetapkan dalam FI
Bahan :
Emulsi Paraquid
Alat :
Pipet tetes
pH universal
Prosedur :
1. Ambil sampel 1 ml, celupkan pH universal dalam sampel
tersebut, kemudian lihat pH untuk emulsi tersebut. pH stabil
pada 2 – 11. Untuk emulsi paraffin liquid pH netral atau sedikit
basa 7 – 8
39
Hasil :
Emulsi yang dihasilkan tidak sesuai spesifikasi persyaratan yang akan
dibuat karena memiliki pH 5 yang berarti asam
40
INSTRUKSI KERJA EVALUASI SEDIAAN
UJI TIPE EMULSI
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal .... dari .... hal ....
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /
No. Instruksi Kerja Waktu Operator Pengawas
Tujuan :
Untuk mengetahui jenis emulsi yang telah dibuat
Bahan :
Emulsi Paraquid
Metilen blue
Aquadest
Alat :
Kaca arloji
Kertas saring
Gelas ukur
Pipet tetes
Prosedur :
1. Metode pengenceran fase :
Jika ditambah dengan air akan segera di encerkan maka tipe
emulsi M/A. Jika tidak dapat di encerkan adalah tipe A/M
41
Hasil : M/A
2. Metode pemberian warna :
Ditambah dengan sudan III (larut dalam minyak) hasilnya
merah, menunjukkan tipe emulsi A/M
Ditambah dengan metilen blue (larut dalam air) hasilnya
biru, menunjukkan tipe emulsi M/A
Hasil : M/A
3. Metode pembasahan kertas saring :
Jika emulsi yang diuji diteteskan pada kertas saring,
menunjukkan emulsi M/A apabila dalam waktu singkat
menyebar dan membentuk cincin air di sekeliling tetesan
Hasil : M/A
42
INSTRUKSI KERJA EVALUASI SEDIAAN
UJI VISKOSITAS
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal .... dari .... hal ....
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /
No. Instruksi Kerja Waktu Operator Pengawas
Tujuan :
Untuk mengukur dan menganalisa tingkat kekentalan (viskositas)
Bahan :
Emulsi Paraquid
Alat :
Viskometer brook field
Prosedur :
1. Pasang spindel no. 2 pada gantungan spindel
2. Turunkan spindel sedemikian rupa hingga batas spindel tercelup
ke dalam cairan yang akan diukur viskositasnya
3. Pasang stop kontak dan nyalakan
4. Biarkan spindel berputar, lihat jarum merah pada skala dan baca
angka yang ditunjukkan pada jarum
5. Untuk menghitung viskositas, maka angka pembacaan dikatakan
satuan faktor yang terdapat dalam table (ada pada alat
43
viskometer)
6. Dengan merubah RPM maka didapat viskositas pada berbagai
RPM
Perhitungan :
Dial Reading x Faktor = Viscosty in centripoise
Hasil :
RPM Skala Faktor Viskositas F = 7,187 x
Dial Reading
3 1 100 100 cps 7,187
44
INSTRUKSI KERJA EVALUASI SEDIAAN
UJI SIFAT ALIR
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal .... dari .... hal ....
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /
No. Instruksi Kerja Waktu Operator Pengawas
Tujuan :
Untuk mengetahui jenis sifat alir pada sediaan
Bahan :
Emulsi Paraquid
Alat :
Viskometer brook field
Prosedur :
1. Pasang spindel no. 2 pada gantungan spindel
2. Turunkan spindel sedemikian rupa hingga batas spindel tercelup
ke dalam cairan yang akan diukur viskositasnya
3. Pasang stop kontak dan nyalakan
4. Biarkan spindel berputar, lihat jarum merah pada skala dan baca
angka yang ditunjukkan pada jarum
5. Untuk menghitung viskositas, maka angka pembacaan dikatakan
satuan faktor yang terdapat dalam table (ada pada alat
45
viskometer)
6. Dengan merubah RPM maka didapat viskositas pada berbagai
RPM
Perhitungan :
F = 7.187 x Dial Reading
Hasil :
46
Gambar Diagram :
47
INSTRUKSI KERJA EVALUASI SEDIAAN
UJI SEDIMENTASI
Disusun oleh : Diperiksa oleh : Disetujui oleh : Hal .... dari .... hal ....
Tanggal : Tanggal : Tanggal : No : / /
No. Instruksi Kerja Waktu Operator Pengawas
Tujuan :
Untuk mengetahui laju sedimentasi pada suatu sediaan
Bahan :
Emulsi Paraquid
Alat :
Gelas ukur
Prosedur :
1. Ambil emulsi 50 ml
2. Masukkan kedalam gelas ukur
3. Catat tinggi awal volume endapan, volume endapan pada waktu
tertentu
4. Laju sedimentasi :
Vu = Volume endapan waktu tertentu
Vo = Volume endapan awal
48
Hasil :
Hari Keterangan Sedimentasi
1 Vu 0 ml
Vo 50 ml
F 0
2 Vu 24 ml
Vo 50 ml
F 0,48
3 Vu 25 ml
Vo 50 ml
F 0,5
49