tology and

D
Derm
atologic Dise
mreDermatologi dan Dermatologic Penyakit: Open Access Kawashima dan
s

esaISSN: 2376-0427
Miyachi, J Dermatol Dis 2018, 5: 2 DOI: 10.4172 / 2376-0427.1000273

Artikel PenelitianAkses Terbuka

Khasiat 2,5% Gel BPO dalam Periode Akut dan Pemeliharaan untuk Jerawat Wajah Sedang

Parah Vulgaris
Makoto Kawashima1,2 * dan Yoshiki Miyachi1,3

1Pusat Penelitian Kulit Institut Kesehatan NPO, Jepang

2Universitas Kedokteran Wanita Tokyo, Jepang

3Universitas Kyoto, Jepang

*Penulis yang sesuai: M Kawashima, Pusat Penelitian Kulit Institut Kesehatan NPO, Jepang, Telp: + 81-3-3353-8645; E-mail: kawashima.makoto@twmu.ac.jp

Tanggal yang diterima: 09 April 2018; Tanggal yang diterima: 25 April 2018; Tanggal publikasi: 02 Mei 2018

Hak Cipta: © 2018 Kawashima M, et al. Ini adalah artikel akses terbuka yang didistribusikan di bawah ketentuan Lisensi Atribusi Creative Commons, yang memungkinkan penggunaan, d
batas dalam media apa pun, asalkan penulis dan sumber aslinya dikreditkan.

Abstrak

Latar belakang dan tujuan: Tidak ada bukti kemanjuran untuk penggunaan secara bersamaan gel benzoil peroksida (BPO), gel adapalen, dan agen an
pengobatan eksternal dari fase inflamasi jerawat vulgaris, dan ada sedikit bukti untuk kegunaan gel BPO untuk fase pemeliharaan setelah remisi jerawat radan
itu, kami meneliti efek penggunaan gel BPO bersamaan, gel adapalen, dan agen antimikroba untuk penggunaan topikal untuk fase inflamasi acne vulgaris d
gel BPO untuk fase pemeliharaan.

Desain dan metode: Subjek penelitian adalah pasien dengan acne vulgaris sedang hingga parah (6 hingga 30 erupsi kulit inflamasi di satu sisi wajah)
perbandingan paralel 3 kelompok secara acak dari pengobatan fase-inflamasi (langkah 1) dilakukan, diikuti oleh studi perbandingan paralel 2 kelompok s
perawatan fase-perawatan (langkah 2).

Hasil: Pada fase inflamasi, erupsi kulit inflamasi dan non-inflamasi ditingkatkan dengan penggunaan BPO 2,5% gel + clindamycin 1% secara bersamaan, pengg
2,5% + gel adapalen 0,1% secara bersamaan, dan penggunaan gel adapalen 0,1% secara bersamaan dan 0,1% secara bersamaan. + Klindamisin 1%, masing
fase pemeliharaan, gel adapalen 0,1% dan gel BPO 2,5% efektif.

Kesimpulan: Hasil ini mengkonfirmasi bahwa pengobatan bersamaan dengan gel BPO, gel adapalen, dan agen antimikroba untuk penggunaan topikal berman
inflamasi dari acne akne vulgaris parah, dan bahwa perawatan dengan gel BPO 2,5% saja berguna untuk fase pemeliharaan dalam Pasien jerawat Jepang.
Dermatologi Jepang [2] merekomendasikan kombinasi antibiotik dan
adapalen untuk pengobatan fase inflamasi, di mana erupsi inflamasi
Kata kunci: Alokasi acak terstratifikasi; Buka studi klinis multicenter;
merupakan gejala utama dan adapalene untuk pengobatan komedo pada fase
Antibiotik; Benzoil peroksida; Adapalene; Acne vulgaris
pemeliharaan setelah remisi dari lesi kulit. Namun, pengobatan dengan
antibiotik sering dilanjutkan untuk jangka waktu yang lama terhadap
Pendahuluan sejumlah kecil sisa atau inflamasi inflamasi berulang dalam fase
pemeliharaan, dan peningkatan strain bakteri yang resistan terhadap obat
Acne vulgaris berkembang di folikel rambut dan unit kelenjar
menjadi perhatian besar. Di negara lain, termasuk negara-negara barat,
sebaceous sebagai komedo sebagai gejala awal. Kondisi ini adalah penyakit
formulasi yang mengandung benzoil peroksida (BPO) direkomendasikan
radang kronis yang disebabkan oleh diskeratosis dari saluran infundibular
dalam pedoman karena khawatir tentang resistensi ini.
folikel rambut, akumulasi sebum dalam folikel rambut, dan peradangan yang
disebabkan oleh pertumbuhan Propionibacterium acnes (P. acnes) [1]. Dengan latar belakang ini, formulasi BPO disetujui sebagai
Pedoman untuk pengobatan jerawat vulgaris yang didirikan oleh Asosiasiobat untuk acne vulgaris pada tahun 2014 di Jepang. BPO memiliki aksi
antibakteri terhadap untuk fase pemeliharaan setelah remisi, ada sedikit bukti untuk kegunaan gel
BPO dalam fase pemeliharaan. Dalam penelitian ini, kami meneliti efek
gabungan gel BPO dengan gel adapalen atau antibiotik topikal dalam fase
inflamasi acne vulgaris dan kegunaan gel BPO dalam fase pemeliharaan.
J Dermatol Dis, jurnal akses terbuka ISSN:
2376-0427
P. acnes dan juga mempromosikan pengelupasan stratum korneum, dengan Metode
efek pada kedua letusan inflamasi dan komedo [3]. Dalam fase inflamasi,
Penelitian ini dilakukan setelah persetujuan oleh Dewan
penting untuk mendapatkan efek pengobatan secepat mungkin dari sudut
Peninjauan Kelembagaan Klinik Dermatologi Asai (nomor IRB: 15000181,
pandang kepatuhan, dan kombinasi formulasi adapalen dengan antibiotik
persetujuan pertama pada 20 Oktober 2015). Protokol ini mengikuti
atau BPO direkomendasikan dalam Algoritma Pengobatan Aliansi Global
Pedoman Etis untuk Penelitian Medis dan Kesehatan yang
Jerawat [4]. Di Jepang, efek gabungan gel adapalene dan antibiotik untuk
MelibatkanManusia
penggunaan topikal lebih tinggi daripada obat individu, dan perbaikan cepat
dengan kombinasi ini telah dikonfirmasi [5]. Namun, tidak ada bukti untuk
kombinasi gel BPO dan gel adapalene atau gel BPO dan antibiotik topikal.
Selain itu, meskipun gel adapalen dan gel BPO adalah pengobatan standar
Volume5 • Edisi 2 • 1000273
Kutipan: Kawashima M, Miyachi Y (2018) Kemanjuran Gel BPO 2,5% dalam Periode Akut dan Pemeliharaan untukJerawat Wajah Sedang atau Parah
Vulgaris. J Dermatol Dis 5: 273. doi:10.4172 / 2376-0427.1000273
Halaman 2 dari 10
Subjek (Kementerian Pendidikan, Kebudayaan, Olahraga, Sains dan Teknologi / Kementerian Kesehatan, Perburuhan dan Pemberitahuan Kesejahteraan
sesuai dengan Deklarasi Helsinki dan terdaftar di Pendaftaran Uji Klinis Jaringan Medis Rumah Sakit Universitas (UMIN) (ID studi UMIN: UMIN00
dilakukan oleh ahli dermatologi di 32 institusi medis antara November 2015 dan Maret 2017. Institusi dan peneliti ditunjukkan pada Tabel 1.
S. No. Institusi Medis Penyelidik
1 Kura Dermatologi danPlastik
Bedah
J Dermatol Dis, jurnal akses terbuka ISSN: 2376-0427
19Bedah Plastik Dermatologi Chitose
Klinik
Jun Mayama *
20 Klinik Dermatologi Fukuzimi Hidemi Yasuda *
21 Klinik Dermatologi Asai Toshiya Asai *
22 Kobayashi Klinik Dermatologi Masako Watanabe *, Noriko
Yoshimura
23 Hiramoto Klinik Kulit Takeaki Hiramoto *
Ataru Matsukawa *
24 Hohki Klinik Dermatologi Ken Hohki *
25 Kobayashi Skin Clinic Hitoshi Kobayashi *, Ken Arita
2 Chitofuna Dermatology Clinic Toshiya Ebata *
26 Yotsuya Sanchome Hifuka Mina Yamada *
3 Kitahara Klinik Dermatologi Hiroto Kitahara *
27 Queen's Square Fasilitas Medis Tokuya Omi *
4 ShinjukuDermatologi
MinamiguchiToshitatsu Nogita Skin Klinik
28 Yokohama Bashamichi Skin and Pain
Clinic
5 Murahasi Clinic Mariko Oe *
6 Miyabayas hi Klinik Rika Kikuchi *
7 Ogikubo Ueda Clinic Shu Ueda *
8 Dobashi Dermatology Clinic Eiji Dobashi *
9 Nomura Klinik Dermatologi Yuko Nomura *
10 Emiko Dermatology Clinic Emiko Sawamura *
11 Tsukuda River-City Dermatologi
Klinik
Rika Hayashi *
29 Ruka Hifuka Clinic Miki Seino *
30 Klinik Dermatologi Hukuro Shuhei Hukuro *
31 Klinik Noah Hifuka Nanako Niiyama *, Fumiki
Yamashita
32Dermatologi dan
KlinikOtorhinolaryngologi
Hiruma Masatato Hiruma *
*: Investigator
Katsumi Tanito *
 Tabel 1: Institusi medis.
12 Klinik Kulit Pansy Hisae Mukaikubo *
Subjek dan kriteria inklusi dan eksklusi 13 Klinik Kulit Fukuda Hiromi Fukuda *
Pada tahap pertama (fase inflamasi), subjek berusia ≥ 16 14 tahun Mita Hifuka Hiroki Kanda *
tahun dan memenuhi kriteria inklusi dan tidak memenuhi kriteria pengecualian
15 Iderea Clinic Daikanyama Mami Chiba * yang
ditunjukkan pada Tabel 2a. Pada tahap kedua (fase pemeliharaan), subjek adalah mereka yang mengalami remisi gejala di
16 Akihabara Skin Clinic Yuki Horiuchi *
tahap pertama ke tingkat kurang dari ringan (≤ 5 letusan inflamasi pada seluruh wajah dengan ≤ 3 pada satu sisi wajah) dan memenuhi semua 17 Rum

kriteria inklusiditunjukkan pada Tabel 2b.

18 Tanioka Dermatology Clinic Miki Tanioka *
Kriteria inklusi (fase inflamasi)
Pasien yang memenuhi semua kondisi berikut dipilih sebagai subjek:
1) Akne vulgaris sedang hingga parah (6-30 erupsi inflamasi di satu sisi wajah)
2) Persetujuan tertulis diberikan setelah menerima penjelasan tentang konten penelitian
3) Usia ≥ 16 tahun pada saat memperoleh persetujuan. Untuk pasien <20 tahun, persetujuan juga diperoleh dari perwakilan hukum (seperti orang tua pasien)
Kriteria eksklusi
Pasien yang memenuhi satu atau lebih kondisi di bawah dikeluarkan:
1) Diperlakukan untuk acne vulgaris dalam waktu satu bulan sebelum penelitian
2 ) Kontraindikasi untuk obat investigasi
3) Penggunaan terus menerus obat antiinflamasi non-steroid
4) Wanita hamil atau hamil, wanita menyusui, dan wanita yang ingin hamil selama masa studi
Volume 5 • Edisi 2 • 1000273
Kutipan: Kawashima M, Miyachi Y (2018) Khasiat BPO 2,5% Gel dalam Periode Akut dan Pemeliharaan untukJerawat Wajah Sedang atau Parah
Vulgaris. J Dermatol Dis 5: 273. doi:10.4172 / 2376-0427.1000273

Halaman 3 dari 10

5) Dinilai tidak memenuhi syarat oleh dokter yang mengarahkan penelitian

6) Partisipasi dalam studi klinis lain atau pengawasan pasca pemasaran obat lain untuk acne vulgaris dalam waktu enam bulan sebelum penelitian

Tabel 2a: Kriteria inklusi dan eksklusi pada tahap pertama.

Kriteria inklusi (fase pemeliharaan)

Pasien yang memenuhi semua kondisi berikut dipilih sebagai subjek:

1) Pengurangan erupsi inflamasi menjadi ≤ 5 atau kurang di seluruh wajah dengan ≤ 3 di satu sisi wajah dalam waktu 12 minggu setelah pengobatan dimulai pada tahap pertama (fase in

2) Persetujuan tertulis diberikan setelah penjelasan ulang konten penelitian dari fase pemeliharaan

Kriteria eksklusi

Pasien yang memenuhi kondisi di bawah ini dikeluarkan:

1) Dinilai tidak memenuhi syarat oleh dokter yang mengarahkan penelitian.

Tabel 2b: Kriteria inklusi dan eksklusi pada tahap kedua.

alokasi acak terbuka dan bertingkat. Tahap pertama (fase inflamasi)
Obat menggunakan desain perbandingan paralel 3-kelompok menggunakan terapi
kombinasi: Grup A: BPO + CLDM, Grup B: BPO + adapalene dan Grup C:
investigasi Obat yang diteliti adalah gel benzoil peroksida
adapalene + CLDM. Tahap kedua (fase pemeliharaan) memiliki desain
(BPO) 2,5%, gel adapalen 0,1% dan gel clindamycin (CLDM) 1% perbandingan
atau paralel 2 kelompok menggunakan monoterapi: Grup 2A:
lotion CLDM 1%. Sebuah studi klinis multicenter dilakukan dengan desain
adapalene, Grup 2B, BPO.
Subjek Gambar 1: Desain studi.

Ini adalah studi klinis eksplorasi, dan ukuran sampel target pada
tahap pertama ditetapkan 60 di masing-masing dari 3 kelompok (total 180).
Untuk tahap kedua, target ditetapkan pada 50 di setiap kelompok (total 100). Dosis dan pemberian
Alokasi acak dari obat yang diselidiki untuk Kelompok A, B dan C pada Setiap obat digunakan mengikuti dosis dan pemberian yang
tahap pertama adalah metode pengacakan adaptif dengan metode ditentukan dalam sisipan paket, dengan jumlah yang tepat dari obat yang
minimalisasi yang dilakukan untuk mencegah bias dalam jumlah erupsi diterapkan ke daerah yang terkena sekali sehari (BPO dan adapalene) atau
inflamasi, rasio jenis kelamin, dan usia. Metode minimalisasi digunakan dua kali sehari (CLDM). Selama periode penelitian, gel BPO diaplikasikan
dengan jumlah erupsi inflamasi (6-20 dan 21-30 erupsi pada satu sisi wajah), setelah mencuci wajah di pagi hari (Grup B) atau sebelum tidur (Grup 2A
jenis kelamin (pria, wanita) dan usia (<atau ≥ 20 tahun) sebagai faktor dan 2B), gel adapalen diterapkan setelah mencuci wajah sebelum tidur dan
penyesuaian. Untuk alokasi ke Grup 2A dan 2B di tahap kedua, untuk CLDM diterapkan setelah mencuci wajah di wajah. pagi dan sebelum tidur.
mencegah bias dalam pra-perawatan, rasio jenis kelamin, dan usia, alokasi
acak juga dilakukan menggunakan metode minimalisasi dengan pra-
Pembatasan obat bersamaan dan terapi kombinasi
perawatan (Grup A, B, C), jenis kelamin ( pria, wanita) dan usia (<atau ≥ 20
tahun) sebagai faktor penyesuaian. . Obat-obatan berikut dan terapi kombinasi dilarang selama periode
penelitian: obat-obatan yang diindikasikan untuk jerawat selain obat-obatan
Desain yang diteliti; obat-obatan semu dan kosmetik dengan efek pencegahan pada
jerawat; antibiotik oral (kecuali untuk pemberian selama ≤ 5 hari terhadap
penelitian Desain penelitian ditunjukkan pada Gambar 1. Pada
penyakit seperti pilek (ketika digunakan, nama, dosis, dan durasi pemberian
tahap pertama, pasien yang memberikan persetujuan tertulis dialokasikandicatat); pengelupasan bahan kimia, perawatan laser dan fototerapi daerah
secara acak ke Grup A, B dan C dan diamati selama 12 minggu. Tahap ini dengan jerawat, pengisapan dan penekanan keluar dari komedon; obat semu
dianggap lengkap ketika jumlah erupsi inflamasi menurun menjadi ≤ 5 di dan kosmetik tanpa riwayat penggunaan, kecuali agen pelembab dalam
seluruh wajah dengan ≤ 3 di satu sisi wajah. Pasien kemudian dipindahkan
kondisi yang disebutkan di bawah ini.
ke tahap kedua asalkan kriteria inklusi dipenuhi dalam waktu 12 minggu.
Pada tahap kedua, pasien secara acak dialokasikan ke Grup 2A dan 2B dan Kosmetik rutin dan agen pelembab diizinkan selama penelitian.
diamati selama 12 minggu. Munculnya Untuk pasien yang secara rutin menggunakan agen pelembab, ini dilanjutkan
dan nama serta durasinya dicatat penggunaannya. Untuk pasien yang
biasanya tidak menggunakan agen pelembab, gunakan

J Dermatol Dis baru, jurnal akses terbuka

ISSN: 2376-0427
Volume 5 • Edisi 2 • 1000273
letusan inflamasi selama periode pengamatan dinilai sebagai kambuh. Ini
direkam dan tahap kedua selesai.
Kutipan: Kawashima M, Miyachi Y (2018) Kemanjuran Gel BPO 2,5% dalam Periode Akut dan Pemeliharaan untuk SedangJerawat Wajah Parah
VulgarisJ Dermatol Dis 5: 273. doi:10.4172 / 2376-0427.1000273
Halaman 4 dari 10
agen diizinkan sesuai kebutuhan jika gejala kulit seperti skala / deskuamasi, iritasi kulit n, dan kekeringan berkembang selama penelitian. Alasan peng
pelembab, dan durasi penggunaan dicatat.
Jadwal pengamatan dan item evaluasi
Jadwal observasi ditunjukkan pada Tabel 3. Untuk latar belakang subjek, item-item berikut disurvei pada saat
J Dermatol Dis, jurnal akses terbuka ISSN: 2376-0427
pendaftaran: jenis kelamin, tanggal lahir, usia, durasi jerawat vulgaris, waktu onset, keparahan [6], adanya penyakit alergi lainnya, riwayat medis, d
dapat mempengaruhi evaluasi penelitian ini. Untuk gejala klinis, jumlah erupsi inflamasi dan non-inflamasi dan jumlah total (inflamasi + non-inflamas
sisi kiri dan kanan dan seluruh wajah dan dicatat pada setiap hari pengamatan.
Tahap pertama (fase inflamasi) Tahap kedua (fase pemeliharaan)
Minggu 0 Pendaftaran, semua okulasi
12 (Minggu 0), Minggu
Ulang
Minggu
Minggu
Mingguminggu
Pendaftaran, 2
4
6
8
10
alokasi
Minggu 2
Minggu 4
Minggu 6
Minggu 8
Minggu 10
Minggu12
kunjunganRumah Sakit (observasi) • • • • • • • •
didapatkannya persetujuan, pendaftaran • •
latar belakang Subyek • •
pengamatan gejala klinis • • • • • • • •
QOL (Skindex -16) • • •
Konfirmasi obat yang diselidiki • • • • • • • • • • • •
Keselamatan <>
* Percobaan bergeser ke tahap kedua (fase pemeliharaan) ketika jumlah letusan inflamasi berkurang menjadi <5 secara keseluruhan wajah dengan <3 pada satu sisi wajah da
pada tahap pertama (fase inflamasi). Para pasien didaftarkan ulang dan dialokasikan ulang
Tabel 3: Jadwal evaluasi.
Pada tahap kedua (fase pemeliharaan), periode penyembuhan dari gejala didefinisikan sebagai waktu untuk pembentukan satu atau lebih erupsi pera
dievaluasi menggunakan Skindex-16 (edisi Jepang) [7], yang diselesaikan oleh subjek. Catatan harian penggunaan topikal obat investigasi disimpa
dikonfirmasi oleh dokter yang bertanggung jawab, dan kepatuhan dievaluasi dan dicatat sebagai berikut: 1: 100% kepatuhan terhadap aplikasi obat s
75% hingga 100% kepatuhan; 3: ≥ 50% hingga <75% kepatuhan. 4: ≥ 25% hingga <50% kepatuhan; dan 5: <25% kepatuhan.
Keselamatan
Kejadian yang merugikan didefinisikan sebagai semua tanda, gejala, dan penyakit yang tidak diinginkan dan tidak diinginkan yang berkembang selama
tahap pertama hingga penyelesaian tahap kedua (penghentian), terlepas dari ada tidaknya hubungan sebab akibat dengan investigasi. narkoba. Ketika su
disebabkan oleh obat yang diteliti, gejala atau penyakit, hari permulaan, ada atau tidak adanya pengobatan dan kontennya, hasil dan tanggal penil
dengan obat dijelaskan dalam kolom untuk efek samping dalam informasi subjek rekam dari.
Analisis statistik
Semua pasien yang berpartisipasi dalam penelitian setelah memberikan persetujuan dimasukkan dalam set analisis. Pasien yang gejalanya dapat
dievaluasi dimasukkan dalam set analisis efikasi. Pasien dengan kepatuhan <75% terhadap aplikasi obat dikeluarkan dari evaluasi efikasi. Untuk
kelompok, signifikansi ditetapkan pada tingkat 2-sisi 1,66% menggunakan koreksi Bonferroni pada tahap pertama, dengan pertimbangan multiplisita
tahap kedua. Untuk perbandingan dalam kelompok, signifikansinya ditetapkan pada tingkat 2 sisi 5%. Analisis dilakukan menggunakan JMP Ver12.0
Titik akhir primer pada tahap pertama (fase inflamasi) adalah tingkat pengurangan (%) dari jumlah erupsi inflamasi (perbandingan antara kelompok m
sampel Wilcoxon). Titik akhir sekunder adalah tingkat pengurangan (%) dari jumlah erupsi non-inflamasi (uji dua sampel Wilcoxon); tingkat penguran
total erupsi (uji dua sampel Wilcoxon), waktu yang dibutuhkan untuk pengurangan jumlah erupsi menjadi ≤ 5 pada seluruh wajah dengan ≤ 3 pada satu
Kaplan-Meier dan uji log-rank untuk perbandingan antar kelompok); QOL menggunakan Skindex-16 (t-test 2-sampel dan satu-sampel untuk masing
dan dalam kelompok, pada minggu 0 dan 12; dan keamanan berdasarkan pada kejadian efek samping dan efek samping (kepercayaan 95%) Interval
setiap kelompok perlakuan)
Titik akhir primer pada tahap kedua (fase pemeliharaan) adalah durasi pengurangan gejala (metode Kaplan-Meier dan uji log-rank untuk perbandingan
Titik akhir sekunder adalah QOL oleh Skindex-16 dan keselamatan, yang keduanya dianalisis seperti di atas.
Volume 5 • Edisi 2 • 1000273
Kutipan: Kawashima M, Miyachi Y (2018) Kemanjuran BPO 2,5% Gel dalam Periode Akut dan Pemeliharaan untukJerawat Wajah Sedang atau Parah
VulgarisJ Dermatol Dis 5: 273. doi:10.4172 / 2376-0427.1000273
Halaman 5 dari 10
Data yang hilang pada tahap pertama atau kedua pada minggu 12 (final
dan 122 adalah perempuan (Grup A: 39, Grup B: 40, Grup C: 43) Hari observasi digantikan oleh data untuk minggu ke 10, setelahterakhir
usia rata-rataadalah 22,0 tahun untuk pria dan 23,9 tahun untuk wanita. Konsep Observation Carried Forward (LOCF). Demikian pula,data yang hilang
keparahanadalah moderat di 146 pasien (Grup A: 47, Grup B: 48, pada setiap hari pengamatan (minggu 2, 4, 6, 8 dan 10) digantikan oleh data
Grup C: 51) dan parah pada 12 (Grup A: 3, Grup B: 3, Grup C: 6). dikumpulkan pada titik waktu terdekat.
Jumlah rata-rata erupsi adalah: inflamasi, 18 (Grup A: 19.5, Grup B: 17, Grup C: 18); non-inflamasi, 23 (Grup
studi Penelitian ini dilakukan oleh dokter kulit di medis
J Dermatol Dis, jurnal akses terbuka ISSN: 2376-0427
21,5, Grup B: 22, Grup C: 30); dan total, 48 (Grup A: 45.5, Grup B: 41.5, Grup C: 52), tanpa perbedaan yang signifikan di antara kelompok.
institusi yang ditunjukkan pada Tabel 1 dan dipimpin oleh Pusat Penelitian Kulit Institut Kesehatan NPO (Chuo-ku, Tokyo). Pekerjaan sekretaria
penelitian ini dipercayakan kepada EBC & M LLC (Minato-ku, Tokyo).
Hasil
Latar belakang subjek Latar
belakang dari 158 pasien yang terdaftar ditunjukkan pada Tabel 4. Tiga puluh enam pasien adalah laki-laki (Grup A: 11, Grup B: 11, Grup C: 14)
 Alokasi
GrupA Grup B Grup C Total BPO + CLDM BPO + Adapalene Adapalene + CLDM
Laki-laki Perempuan Total Laki-laki Perempuan Total Laki-laki Perempuan Total Laki-laki Perempuan Total
jumlah pasien 11 39 50 11 40 51 14 43 57 36 122 158
Usia
Berarti 21.3 24.1 23.5 22.1 24 23.6 22.4 23.6 23.3 23 23 22 23.9 23.5
SD 4.5 6.5 6.2 5.7 5.4 5.5 7 4.8 5.4 5.9 5.6 5.7
Severity
Moderate 10 37 47 9 39 48 12 39 51 31 115 146
Severe 1 2 3 2 1 3 2 4 6 5 7 12
Jumlah Erupsi (median)
Erupsi peradangan
20 19 19.5 18 17 17 17 18 18 19 18 18
Non-inflamasi 20 22 21.5 12 22 22 25 35 30 20 27 23
Semua letusan 42 48 45,5 44,5 41,5 41,5 44,5 57 52 44 49 48
Tabel 4: Informasi latar belakang untuk subjek.
Disposisi subjek (tahap pertama)
Disposisi subjek pada tahap pertama ditunjukkan pada Gambar 2. 158 pasien yang memberikan persetujuan untuk berpartisipasi dalam penelit
dialokasikan ke tiga kelompok (Grup A: 50, Grup B: 51, Grup C: 57) dan termasuk dalam set analisis keselamatan. Setelah mengeluarkan 13 pasien yang
8 yang tidak mengunjungi rumah sakit setelah pendaftaran dan 5 dengan kepatuhan <75% terhadap penerapan
obat yang diteliti, 132 pasien (Grup A: 43, Grup B: 40, Grup C: 49) dimasukkan dalam set analisis efikasi. Setelah mengecualikan 9 kasus putus, 13 da
A: 42, Grup B: 37, Grup C: 44) tidak mencapai kondisi yang diperlukan untuk pindah ke tahap kedua. Tidak termasuk pasien ini, 110 pasien (Grup
Grup C: 37) berpartisipasi dalam tahap kedua.
Volume 5 • Edisi 2 • 1000273
Kutipan: Kawashima M, Miyachi Y (2018) Kemanjuran Gel BPO 2,5% dalam Periode Akut dan Pemeliharaan untukJerawat Wajah Sedang atau Parah
Vulgaris. J Dermatol Dis 5: 273. doi:10.4172 / 2376-0427.1000273

Halaman 6 dari 10

Gambar 2: Disposisi subyek (tahap pertama).

 J Dermatol Dis, jurnal akses terbuka ISSN:
2376-0427
Reduksi erupsi inflamasi (tahap pertama) Volume 5 • Edisi 2 • 1000273
28,6%, 23,4% dan 15,1% pada minggu 2; 44,1%, 42,5% dan 27,6% pada
Tingkat pengurangan median erupsi inflamasi pada setiap titik
minggu ke 4; 55,0%, 48,6% dan 30,0% pada minggu 6; 58,7%, 53,2% dan
waktu relatif terhadap yang pada saat pendaftaran ditunjukkan pada Gambar
42,1%, pada minggu ke 8; 62,9%, 54,2% dan 42,5%, pada minggu ke 10;
3a. Dalam ketiga kelompok, jumlahnya menurun secara signifikan dari
dan 65.0%, 59.0% dan 45.2% pada minggu 12, menunjukkan penurunan
minggu 2. Tingkat pengurangan masing-masing dalam Grup A, B dan C
seiring waktu. Tingkat pengurangan dari minggu 2 hingga 8 secara
adalah 50,0%, 41,2% dan 38,7% pada minggu 2; 64,7%, 54,7% dan 52,9%
signifikan lebih tinggi di Grup A daripada di Grup C dan cenderung lebih
pada minggu ke 4; 71,4%, 60,6% dan 67,6% pada minggu 6; 73,7%, 64,3%
tinggi di Grup B daripada di Grup C.
dan 74,3% pada minggu ke 8; 75,0%, 68,6% dan 77,5%, pada minggu ke 10;
dan 77,3%, 76,5% dan 78,9% pada minggu ke 12, menunjukkan penurunan
seiring waktu. Pengurangan% di Grup A cenderung lebih tinggi daripada di Pengurangan jumlah total letusan (tahap pertama)
Grup C pada minggu 2 (p = 0,0324) dan 4 (p = 0,0439) dan di Grup B pada
Tingkat pengurangan median dari jumlah total erupsi pada setiap
minggu 6 (p = 0,0219), tetapi tidak ada perbedaan yang signifikan. di antara
titik waktu relatif terhadap yang pada saat pendaftaran ditunjukkan pada
kelompok-kelompok.
Gambar 3c. Jumlahnya menurun secara signifikan dari minggu 2 di ketiga
kelompok. Tingkat pengurangan masing-masing dalam Grup A, B dan C
Pengurangan erupsi non-inflamasi (tahap pertama) adalah 35,4%, 30,9% dan 24,7% pada minggu 2; 54,8%, 44,5% dan 39,7%
pada minggu ke 4; 61,1%, 50,9% dan 49,7% pada minggu 6; 65,0%, 53,6%
Tingkat pengurangan median erupsi non-inflamasi pada setiap
dan 51,9% pada minggu ke 8; 67,7%, 57,9% dan 57,0% pada minggu ke 10;
titik waktu relatif terhadap yang pada saat pendaftaran ditunjukkan pada
dan 70,0%, 62,6% dan 58,4% pada minggu ke 12, menunjukkan penurunan
Gambar 3b. Dalam ketiga kelompok, jumlah menurun secara signifikan dari
seiring waktu. Ada perbedaan yang signifikan antara Grup A dan C pada
minggu 2. Tingkat pengurangan masing-masing dalam Grup A, B dan C
minggu 2 hingga 8.
adalah
Kutipan: Kawashima M, Miyachi Y (2018) Efektivitas BPO 2,5% Gel dalam Periode Akut dan Pemeliharaan untukJerawat Wajah Sedang atau Parah
Vulgaris. J Dermatol Dis 5: 273. doi:10.4172 / 2376-0427.1000273

Halaman 7 dari 10

Gambar 3: Tingkat pengurangan jumlah letusan relatif terhadap yang pada saat pendaftaran (median).
inflamasi menjadi ≤ 5 di seluruh wajah dengan ≤ 3 di satu sisi wajah
ditampilkan sebagai waktu perpindahan ke tahap kedua dalam Gambar 4.
Pergeseran ke fase pemeliharaan selama periode pengamatan 12 minggu
Waktu yang dibutuhkan untuk pengurangan jumlah erupsiterjadi untuk 88,4, 87,5 dan 75,5% pasien di Grup A, B dan C, masing-
inflamasi (tahap pertama) masing. Analisis Kaplan-Meier menunjukkan bahwa waktu rata-rata untuk
beralih ke fase pemeliharaan setelah memulai pengobatan adalah 7,4 ± 0,57,
Waktu yang diperlukan untuk pengurangan jumlah erupsi 7,5 ± 0,58 dan 8,0 ± 0,53 minggu masing-masing dalam Grup A, B dan C,
tanpa perbedaan yang signifikan antara kelompok dengan log tes-jujur. Volume 5 • Edisi 2 • 1000273
dan skor total menurun secara signifikan, tetapi tidak ada perubahan
signifikan dalam skor gejala di Grup B atau C. Tidak ada perbedaan yang
signifikan dalam skor pada saat pendaftaran atau penyelesaian tahap pertama
di antara kelompok-kelompok.

Gambar 4: Tingkat kumulatif pasien yang beralih ke fase pemeliharaan

pada setiap titik waktu (minggu).
Gambar 5: Pe

QOL menggunakan Skindex-16

(tahap pertama)
Skor Skindex-16 pada saat pendaftaran dan penyelesaian Disposisi subyek pada tahap kedua ditunjukkan pada Gambar 6.
tahap pertama ditunjukkan pada Gambar 5. Dalam semua kelompok, Dari 110 pasien yang beralih ke tahap kedua, 108 memberikan persetujuan
perasaan, fungsi, dan dialokasikan secara acak ke dua kelompok (Grup 2A: 51, Grup 2B: 57).
Tidak termasuk 3 pasien yang menarik kembali persetujuan dan 7 yang tidak
mengunjungi rumah sakit setelah pendaftaran, 98 pasien (Grup 2A: 48, Grup
2B: 50) dimasukkan dalam set analisis efikasi. Tidak termasuk 6 pasien yang
keluar selama kursus, penyembuhan dari gejala dipertahankan selama 12
J Dermatol Dis, jurnal akses terbuka ISSN: minggu pada 39 pasien (Grup 2A: 21, Grup 2B: 18) dan gejala kambuh atau
2376-0427 memburuk pada 53 pasien (Grup 2A: 26, Grup 2B: 27 ).
Disposisi subjek (tahap kedua)
Kutipan: Kawashima M, Miyachi Y (2018) Khasiat BPO 2,5% Gel dalam Periode Akut dan Pemeliharaan untukJerawat Wajah Sedang atau Parah
Vulgaris. J Dermatol Dis 5: 273. doi:10.4172 / 2376-0427.1000273

Halaman 8 dari 10
 Gambar 6: Disposisi subyek (tahap kedua).
2376-0427
Volume 5 • Edisi 2 • 1000273
QOL menggu
Durasi menghilangkan gejala (tahap kedua) kedua)
Kurva Kaplan-Meier untuk menghilangkan gejala ditunjukkan Skor Skindex-16 pada saat pendaftaran dan penyelesaian tahap
pada Gambar 7. Durasi rata-rata adalah 9,1 ± 0,57 dan 9,0 ± 0,54 minggupertama dan kedua ditunjukkan pada Gambar 8. Gejala, perasaan, fungsi,
masing-masing dalam Grup 2A dan 2B, tanpa perbedaan yang signifikandan skor total menurun secara signifikan pada Grup 2A dan 2B pada
penyelesaian tahap kedua. Tidak ada perbedaan signifikan dalam skor apa
antara kelompok (log - tes peringkat). Tingkat pemeliharaan peredaan gejala
selama periode pengamatan 12 minggu adalah 44,7% (21/47) dan 40,0% pun antara Grup 2A dan 2B pada saat pendaftaran atau penyelesaian tahap
(18/45) masing-masing dalam Grup 2A dan 2B, sekali lagi, tanpa perbedaan pertama atau kedua.
yang signifikan antara kedua kelompok.

Gambar 7: Perawatan fase perawatan (tahap kedua).

Kejadian buruk yang diamati pada tahap pertama dan kedua yang
dinilai memiliki hubungan sebab akibat dengan obat yang diteliti
ditunjukkan pada Tabel 5. Dalam 158 pasien yang termasuk dalam evaluasi
keamanan pada tahap pertama, 27, 44 dan 15 efek samping (16). , 30 dan 10
pasien)
J Dermatol Dis, jurnal akses terbuka ISSN:
Gambar 8: Perubahan skindex-16.

Keselamatan (tahap pertama dan kedua)

Kutipan: Kawashima M, Miyachi Y (2018) Kemanjuran Gel BPO 2,5% dalam Periode Akut dan Pemeliharaan untukJerawat Wajah Sedang atau Parah
Vulgaris. J Dermatol Dis 5: 273. doi:10.4172 / 2376-0427.1000273
Halaman 9 dari 10
terjadi di Grup A, B dan C, masing-masing. Banyak efek samping yang berkembang lebih awal setelah memulai pengobatan. Percobaan dilanjutkan den
tambahan atau tanpa pengobatan efek samping, dan gejala diselesaikan selama periode pengamatan (Tabel 5a). Pada tahap kedua, 108 pasien dilibat
keamanan, dan 3 efek samping (3 pasien) dikembangkan di masing-masing Grup 2A dan 2B (Tabel 5b).
Grup A
Minggu 2 Minggu 4 Minggu 6 Minggu 8 Minggu 10 Minggu 12
Kekeringan (6)
Iritasi (3)
Flare (3)
Gatal (2)
Eritema (1)
Dermatitis kontak (1)
J Dermatol Dis, jurnal akses terbuka ISSN: 2376 -0427
Grup 2A
Minggu 2 Minggu 4 Minggu 6 Minggu 8 Minggu 10 Minggu 12
Eritema (1) Kekeringan (1)asteatotik
Eksim(1)
1 kasus / 1 pasien 1 kasus / 1
pasien
1 kasus / 1 pasien
Grup 2B
Minggu 2 Minggu 4 Minggu 6 Minggu 8 Minggu 10 Minggu 12
Kekeringan (1)
Flare (1)
0 case / 0
0 case / 0
0 case / 0 pasien
pasien
pasien
Iritasi (2)
Kekeringan (1)
Eritema (1)
Dermatitis kontak (1)
Flare ( 1)
Iritasi (1)
Iritasi (1)
Iritasi (1)
Kekeringan (1)
Gatal (1)
16 kasus / 10 pasien
Flare (1)
0 kasus / 0 pasien 2 kasus / 2
pasien
0 kasus / 0
0 kasus / 0
1 kasus / 1
0 kasus / 0 pasien
pasien
pasien
pasien
Tabel 5b: Perkembangan efek samping (tahap kedua).
5 kasus / 5
2Diskusi dan Kesimpulan pasien
kasus/ 2 pasien
Untuk acne vulgaris fase inflamasi dengan erupsi inflamasi, penting untuk mendapatkan efek pengobatan secepat mungkin untuk meningkatkan kep
adapalene dengan antibiotik atau BPO direkomendasikan oleh Algoritma Pengobatan Aliansi Global [4]. Di Jepang, telah ditunjukkan bahwa efek komb
dan antibiotik untuk penggunaan topikal lebih tinggi daripada obat-obatan individu dan mencapai peningkatan yang cepat. Namun, tidak ada bukt
kombinasi gel BPO dan gel adapalen atau gel BPO dan antibiotik topikal. Pengobatan dengan gel adapalen dan gel BPO merupakan standar untuk fase p
remisi erupsi inflamasi, tetapi ada sedikit bukti untuk kegunaan gel BPO dalam fase pemeliharaan. Dengan demikian, untuk menyelidiki efek gabung
gel adapalen dan dengan antibiotik topikal untuk fase inflamasi jerawat vulgaris dan kemanjuran gel BPO untuk fase pemeliharaan, sebuah studi perb
kelompok secara acak pada pengobatan fase inflamasi (tahap pertama). ) was performed, followed by a randomized 2-group parallel comparison study
maintenance phase (second stage).
In the first stage (inflammatory phase), the numbers of inflammatory, non-inflammatory and total eruptions decreased in Group A (BPO gel 2.5%+CL
(BPO gel 2.5% +adapalene gel 0.1%) and Group C (adapalene gel 0.1%+CLDM 1%) and the effect of each combination therapy was equivalent to or h
in a previous study of a combination of 0.1% adapalene gel and 1% CLDM lotion performed in Japan, which was found to be satisfactory [8,9]. The num
eruptions was markedly reduced by a compound formulation of 3% BPO and 1% CLDM early in the inflammatory phase, and a combination of th
similar tendency [10,11]. In the shift of treatment to the maintenance phase after withdrawal of topical antibiotics, withdrawal of a single drug may
than switching of a compounded formulation. Patients may better understand that treatment of the inflammatory phase is complete and that they are s
for the maintenance phase. This possibility may require further investigation of adherence to acne treatment.
There were no significant differences in safety or QOL among the groups, but drug-associated skin symptoms, such as skin irritation, tended to be mor
Group B (adapalene+BPO). This was reflected in the slightly lower improvement of QOL in this group, 1 case/1 patient
1 case/1 patient
2 cases/ 1 patient
Group B
Week 2 Week 4 Week 6 Week 8 Week 10 Week 12
Irritation (13)
Dryness (9)
Erythema (3)
Flare (2)
Itch (1)
Skin exfoliation (scale/ desquamation) (2)
Asteatosis (1)
Contact dermatitis (1)
Irritation (4)
Dryness (2)
Dermatiti s (1)
Dryness (2)
Flare (1)
Itch (1)
Asteatotic eczema (1)
32 cases/20 patients
7 cases/7 patients
4cases/3 patients
0 case/0 patient
0 case/0 patient
1 case/1 patient
Group C
Week 2 Week 4 Week 6 Week 8 Week 10 Week 12
Irritation (2)
Dryness (1)
Erythema (1)
Skin exfoliation (scale/ desquamation) (1)
Asteatosis eczema (1)
Dryness (1)
Erythema (1)
Itch (1)
Asteatosi s eczema (1)
Contact dermatiti s (1)
Irritation (1)
Dryness (1)
Dryness (1)
Dryness (1)
6 cases/5 patients 4 cases/2
patients
1 case/1 patient
2cases/2 patients
1 case/1 patient
1 case/1 patient
Table 5a: Development of adverse effects (first stage).
Volume 5 • Issue 2 • 1000273
Citation: Kawashima M, Miyachi Y (2018) Efficacy of BPO 2.5% Gel in the Acute and Maintenance Periods for Moderate or Severe Facial Acne
Vulgaris. J Dermatol Dis 5: 273. doi:10.4172/2376-0427.1000273
Page 10 of 10
although the improvement was still significant compared with that at
4. Thiboutot D, Gollnick H, Bettoli V, Dréno B, Kang S, et al. (2009) Global the time of registration. Similar skin symptoms, such as a feeling of irritation, were n
treated with a compound formulation of 3% BPO and 1% CLDM and moisturizing agents to counter early skin irritation may be needed with this treat
Dermatol Dis, an open access journal ISSN:2376-0427
alliance to improve outcomes in acne. New insights into the management of acne: An update from the Global Alliance to Improve Outcomes in Acne group. J Am Acad Derma
Kaplan D, Kraus SJ, Loven KH, Rist T, et al. (2003) Efficacy and tolerability of combined topical treatment of acne vulgaris with adapalene In the second stage (maintenanc

and clindamycin: A multicenter, randomized, investigator-blinded study. observed in Group 2A (adapalene gel 0.1%) and Group 2B (BPO gel
J Am Acad Dermatol 49: 211-217. 2.5%) and no skin symptoms, such as dry skin, developed in patients 6. who shifted from inflammatory to maintenance p
confirming the efficacy of both agents as drugs for the maintenance phase. Maintenance of the effect and the safety of adapalene gel and 7. BPO gel h
demonstrated in one-year studies [9,12,13] and these were reconfirmed in the present study.
8. Hayashi N, Akamatsu H, Kawashima M (2008) Acne study group: Establishment of grading criteria for acne severity. J Dermatol 35: 255-260. Higaki Y, Kawamoto K
Kawashima M, et al. (2002) The Japanese version of Skindex-16: A brief quality-of-life measure for patients with skin diseases. J Dermatol 29: 693-698. Hayashi N, Miyachi Y
Study on concomitant For the maintenance phase after remission of inflammatory eruption, withdrawal of topical antibiotics is recommended to avoid t
bacteria. The present study confirmed the usefulness of monotherapy with 2.5% BPO gel for the maintenance phase. The results suggest that an ap
approach to treatment of acne in the maintenance phase is required, with collection of evidence for target patient selection criteria for maintenance p
a
 effects and appropriate concomitant use period of an external antimicrobial drug (clindamycin gel) and adapalene gel for acne vulgaris. Jpn J Clin Dermatol 65: 181-189. 9. Kaw
Miyachi Y (2013) Study on concomitant therapy of adapalene and an antimicrobial drug based on the therapeutic guidelines of acne vulgaris and usefulness of remission mainte
Clin Therap Med 29: 951-960. 10. Kawashima M, Hashimoto H, Alió Sáenz AB, Ono M, Yamada M (2015) Clindamycin phosphate 1.2%-benzoyl peroxide 3.0% fixed-dose
effective and acceptable safety and tolerability Con
profile for the treatment of acne vulgaris in Japanese patients: A phase III, multicenter, randomized, single-blinded, active-controlled, parallel group Planning and conduc
main
study. Br J Dermatol 172: 494-503. NPO Health Institute Research of Skin (Chuo-ku, Tokyo), with
11. Eichenfield LF, Alió Sáenz AB (2011) Safety and efficacy of clindamycin funding provided by Maruho Co., Ltd.
phosphate 1.2%-benzoyl peroxide 3% fixed dose combination gel for the treatment of acne vulgaris: a phase 3, multicenter, randomized, do
blinded, active and vehicle-controlled study. J Drugs Dermatol 10: 1382-1396.
1. Kurokawa I, Nishijima S (2002) Comprehensive Handbook of Clinical Dermatology, edited by Kunihiko Tamaki, Nakayama Shoten 17: 117-130.
12. Kawashima M (2007) One-year efficacy and safety of adapalene gel 0.1%
gel in Japanese patients with acne vulgaris. Skin Res 6: 504-512.
2. 3. Hayashi N, Miyachi Y, Kawashima M (2017) Therapeutic guidelines of
acne vulgaris. Jpn J Dermatol 127: 1261-1302. Okamoto K, Tamura R, Tahara K (2015) Actions of benzoyl-peroxide to reduce comedo and strip horny cell layer in mice. J New Re
13. Kawashima M (2014) Safety and efficacy evaluation of long-term administration of benzoyl-peroxide (52 weeks) in acne vulgaris patients: A phase III, multicenter, randomi
Clin Therap Med 30: 669-689.
1324-1333.
Volume 5 • Issue 2 • 1000273