CHECK LIST TELAAH DOKUMEN

HAK PASIEN DAN KELUARGA ( HPK) : 8 standar

RSUD Ratu Aji Putri Botung. Tanggal Bimbingan Akreditasi : 27 – 29 September 2018

Nama Ketua Pokja : ……………………………….. : HP

NO STD/EP DOKUMEN TELUSUR Y T TDD KETERANGAN
1. HPK 1 1. Ada regulasi tentang hak dan (R) Regulasi tentang hak
Ada kewajiban pasien dan pasien dan keluarga
regulasi keluarga (lihatjuga TKRS 12.1
bahwa EP 1; dan TKRS 12.2 EP 2)(R)
rumah 2. Pimpinan rumah sakit (W)
sakit memahami hakdan  Direktur
bertanggun kewajiban pasien dan  Kepala bidang/divisi
g jawab keluarga sebagaimana  Kepala unit
dan ditetapkan dalam peraturan pelayanan
mendukun perundang-undangan. (W)
g hak 3. Rumah sakit menghormati (W)
pasien dan hak sertakewajiban pasien  Direktur
keluarga dan keluarga sebagaimana  Kepala bidang/divisi
selama ditetapkan dalam peraturan  Kepala unit
dalam perundang-undangan. (W) pelayanan
asuhan  Staf RS
4. Semua staf memperoleh (D) Bukti pelaksanaan
edukasi danmemahami pelatihan tentanghak
tentang hak serta kewajiban dan kewajiban pasien.
pasien dan keluarga, juga (W)
dapat menjelaskan tanggung  Kepala diklat
jawabnya melindungi hak  Staf RS
pasien. (D,W)
HPK 1.1 1.1.1 Agama, keyakinan dan nilai- (D) Bukti dalam RM
Rumah nilai pribadi pasien teridentifikasi tentang
sakit (lihat juga MKE 8 EP 1). (D,W) identifikasiagama,
memberika keyakinan dan nilai-
n asuhan nilaipribadi pasien
dengan (W)
mengharga  Staf rekam medis
i agama,  Staf klinis
keyakinan  Pasien/keluarga
dan nilai- 1.1.2Staf memberikan asuhan (D) Bukti pelaksanaan
nilai dengan cara menghormati asuhan yang
pribadi agama, keyakinan, dan nilai-nilai menghormati agama,
pasien pribadi pasien (lihat juga MKE 8 keyakinan dan nilai-nilai
serta EP 2). (D,W) pribadi pasien
merespon (W)
permintaan  Staf klinis
yang  Pasien/keluarga
berkaitan 1.1.3 Rumah sakit menanggapi (D)
dengan permintaan rutin, termasuk 1) Bukti kerjasama
bimbingan permintaan kompleks terkait denganrohaniawan
kerohanian dukungan agama atau bimbingan 2) Bukti permintaan
kerokhanian. (D,W,S). pelayananrohani
3) Bukti pelaksanaan
pelayananrohani
(W)
 Staf klinis
 Pasien/keluarga
(S)Peragaan dalam
menanggapipermintaan
pelayanan rohani
HPK 1.2 1.2.1 Ada regulasi tentang (R) Regulasi tentang
lnformasi kewajiban simpan rahasia pasien wajib simpan
tentang dan menghormati kebutuhan rahasiapasien dan
pasien privasi pasien. (R) menghormati
adalah kebutuhan privasi
rahasia dan pasien
rumah 1.2.2 Ada bukti pasien diberitahu (D) Bukti pelaksanaan
sakit bahwa segala informasi tentang tentang penjelasan
diminta kesehatan pasien adalah rahasia kerahasiaan informasi
menjaga dan kerahasiaan itu akan dijaga kesehatan pasien
kerahasiaa sesuai dengan peraturan (W)
n informasi perundang-undangan. (D,W)  Staf klinis
pasien  Pasien/keluarga
serta 1.2.3 Pasien diminta (D) Bukti pelaksanaan
menghorm persetujuannya untuk pelepasan permintaanpersetujuan
ati informasi yang tidak tercakup pelepasan informasi
kebutuhan dalam peraturan perundang- kepada pihak luar oleh
privasinya undangan. (D,W). pasien misalnya:
asuransi, BPJS,
perusahaan, Dinas
Kesehatan
(W)
 Staf rekam medis
 Pasien/keluarga
1.2.4 Rumah sakit menghormati (D)
kerahasiaan informasi kesehatan 1) Bukti pelaksanaan
pasien. (D,W). tentang wajib simpan
rahasia pasien
2) Bukti sumpah staf
non klinis yang diberi
akses ke rekam medis
tentang wajib simpan
informasi
kesehatanpasien
 (W)
 Staf rekam medis
 Staf klinis
 Pasien/keluarga
1.2.5 Staf mengidentifikasi (D) Bukti pelaksanaan
harapan dan kebutuhan privasi identifikasi harapandan
selama pelayanan dan kebutuhan privasi
pengobatan. (D,O,W) (W) Lihat Rekam Medis
Pasien
(O)
 Staf rekam medis
 Staf klinis
 Pasien/keluarga
1.2.6 Keinginan akan kebutuhan (O) Lihat kelengkapan
pasien untuk privasi dihormati dan pelaksanaanakan
saat wawancara klinis, privasi pada lokasi
pemeriksaan, prosedur, pelayanan di ruang
pengobatan, dan transfer pasien. rawat jalan, IGD, rawat
(O,W) inap, dan kelengkapan
transfer pasien, dsb
(W)
 Staf klinis
 Pasien/keluarga
HPK 1.3 1.3.1 Ada regulasi tentang (R)Regulasi tentang
Rumah penyimpanan barang milik pasien penitipan barang milik
sakit yang dititipkan dan barang milik pasien
menetapka pasien dimana pasiennya tidak
n dapat menjaga harta miliknya.
ketentuan Rumah sakit memastikan barang
untuk tersebut aman dan menetapkan
melindungi tingkat tanggung jawabnya atas
harta barang milik pasien tersebut. (R)
benda milik 1.3.2 Pasien menerima informasi (D)
pasien dari tentang tanggung jawab rumah 1) Bukti pemberian
kehilangan sakit dalam menjaga barang milik informasi tentang
atau pasien. (D,W) tanggung jawab RS
pencurian. dalam menjaga
barang milik pasien
2) Bukti pelaksanaan
penitipan barang
Pasien
(W)
 Staf klinis
 Staf terkait
 Pasien / keluarga
HPK 1.4 1.4.1 Rumah sakit menetapkan (R) Regulasi tentang
Pasien regulasi untuk melakukan identifikasi dan
 yang identifikasi populasi pasien yang melindungi populasi
rentan rentan terhadap risiko kekerasan pasien yang rentan
terhadap dan melindungi semua pasien terhadap risiko
kekerasan dari kekerasan (lihat juga PP 3.1 kekerasan
fisik s.d. 3.9). (R)
dan 1.4.2 Daerah terpencil, daerah (O) Lihat pelaksanaan
kelompok terisolasi, dan rawan terjadinya perlindungan pasiendi
pasien tindak kekerasan di rumah sakit daerah
yang dimonitor (lihat juga MFK 4). terpencil/terisolasi/rawa
berisiko (O,W) n, seperti: pengawasan
diidentifika berkala, CCTV yang
si dan adekuat, pengunjung
dilindungi. diluar jam kunjungan
memakai identitas, dsb.
(W) Staf terkait
1.4.3 Staf rumah sakit memahami (D) Bukti pelaksanaan
peran mereka dalam tanggung proses perlindungan
jawabnya dalam melaksanakan (O) Lihat lokasi daerah
proses perlindungan. (D,O,W) terpencil/terisolasi/rawa
n
(W)
 Staf terkait
 Pasien / keluarga
2. HPK 2 1. Ada regulasi tentang rumah (R) Regulasi tentang
Rumah sakit mendorong partisipasi mendorong
sakit pasien dan keluarga dalam partisipasipasien dan
menetapka proses asuhan dan memberi keluarga dalam proses
n regulasi kesempatan pasien untuk asuhan
dan proses melaksanakan second opinion
untuk tanpa rasa khawatir akan
mendukun memengaruhi proses
g asuhannya. (lihat juga PAP 7.1
partisipasi EP 6; AP 1 EP 4; ARK 2.1 EP 4;
pasien dan MKE 9 EP 5). (R)
dan 2. Staf dilatih dan terlatih (D) Bukti pelaksanaan
keluarga di melaksanakan regulasi serta pelatihan
dalam perannya dalam mendukung untukmendukung hak
proses hak pasien dan keluarga pasien dan keluarga
asuhan untuk berpartisipasi dalam termasuk pelaksanaan
proses pelayanannya. (D,W,S) second opinion
(W)
 Diklat
 Staf klinis
(S) Peragaan proses
untuk mendorongpasien
berpartisipasi dalam
pelayanan termasuk
 pelaksanaan second
opinion
HPK 2.1 2.1.1 Ada regulasi tentang hak (R) Regulasi tentang
Pasien pasien untuk mendapatkan pemberian informasi
diberitahu informasi tentang kondisi, semua aspek asuhan
tentang diagnosis pasti, rencana asuhan, dan tindakan medis
semua dan dapat berpartisipasi dalam serta DPJP dan PPA yang
aspek pengambilan keputusan serta memberi asuhan
asuhan diberitahu tentang hasil asuhan
medis dan termasuk kemungkinan hasil yang
tindakan. tidak terduga. (R)
2.1.2 Pasien diberi informasi (D) Bukti pelaksanaan
tentang kondisi medis mereka pemberian
dan diagnosis pasti. (lihat juga informasitentang
MKE 9 EP 1). (D,W) kondisi medis dan
diagnosis pasti
(W)
 DPJP
 PPJA
 Pasien/keluarga
2.1.3 Pasien diberi informasi (D) Bukti pelaksanaan
tentang rencana asuhan dan pemberian
tindakan yang akan dilakukan dan informasitentang
berpartisipasi dalam pengambilan rencana asuhan dan
keputusan. (lihat juga AP 1 EP 4 tindakan yang akan
dan MKE 9 EP 1). (D,W) dilakukan, sesuai MKE 9
EP 1
(W)
 DPJP
 PPJA
 Pasien/keluarga
2.1.4 Pasien diberi tahu (D) Bukti pelaksanaan
bilamana “persetujuan tindakan” pemberian informasi
(informed consent) diperlukan bila diperlukan
dan bagaimana proses persetujuan kedokteran,
memberikan persetujuan. (D,W) sesuai MKE 9 EP 4, PAB
5.1 dan PAB 7.1
(W)
 DPJP
 Pasien/keluarga
2.1.5 Pasien dijelaskan dan (D) Bukti pelaksanaan
memahami tentang hasil yang pemberian penjelasan
diharapkan dari proses asuhan tentang hasil dan proses
dan pengobatan. (lihat juga ARK asuhan/pengobatan.
2.1 EP 2 dan PAP 2.4). (D,W) (W)
 DPJP
 Pasien/keluarga
 2.1.6 Pasien dijelaskan dan (D) Bukti pelaksanaan
memahami bila terjadi pemberianpenjelasan
kemungkinan hasil yang tidak tentang hasil yang tidak
terduga. (lihat juga PAP 2.4 EP 2). terduga.
(D,W) (W)
 DPJP
 Pasien/keluarga
2.1.7 Pasien serta keluarga (W)
dijelaskan dan memahami  DPJP
tentang haknya dalam  PPJA
berpartisipasi membuat  Staf klinis
keputusan terkait asuhan jika  Pasien/keluarga
diinginkan. (lihat juga AP 1 EP 4;
ARK 2.1 EP 4; dan MKE 9 EP 5).
(W)
HPK 2.2 2.2.1 Ada regulasi yang mengatur (R) Regulasi tentang
Pasien dan pelaksanaan proses untuk proses untuk menjawab
keluarga menjawab pertanyaan informasi pertanyaan kompetensi
menerima kompetensi dan kewenangan dari dan kewenangan PPA,
informasi PPA. (R) sesuai dengan KKS 10,
tentang KKS 12, KKS 14 dan KKS
penyakit, 17
rencana 2.2.2 Pasien diberi informasi (D) Bukti pelaksanaan
tindakan, tentang elemen a) sampai pemberian informasi
dan DPJP dengan j) yang relevan dengan tentang a) sampai j)
serta para kondisi dan rencana tindakan yang relevan dengan
PPA (D,W). kondisi pasien dan
lainnya rencana tindakan
agar (W)
mereka  DPJP
dapat  PPJA
memutusk  Staf klinis
an  Pasien/keluarga
tentang 2.2.3 DPJP, PPJA, dan PPA lainnya (W)
asuhannya harus memperkenalkan diri saat  DPJP
pertama kali bertemu pasien.  PPJA
(W,S)  Staf klinis
 Pasien/keluarga
(S) Peragaan cara
perkenalan diri
HPK 2.3 2.3.1 Rumah sakit (D)
Rumah memberitahukan pasien serta 1) Bukti formulir
sakit keluarganya tentang hak mereka tentang
memberita untuk menolak atau tidak penolakan/tidak
hu pasien melanjutkan pengobatan. (lihat melanjutkan
dan juga ARK 4.4, EP 1). (D,W) pengobatan
keluargany 2) Bukti formulir
a tentang tentang tidak
hak dan melanjutkan
tanggung perawatan (pulang
jawab atas permintaan
mereka sendiri)
yang 3) Bukti pelaksanaan
berhubung edukasi tentang hak
an dengan untuk menolak atau
penolakan tidak melanjutkan
atau tidak pengobatan
melanjutka (W)
n  Staf klinis
pengobata  Pasien / keluarga
n 2.3.2 Rumah sakit (D) Bukti pelaksanaan
memberitahukan pasien dan edukasi
keluarganya tentang konsekuensi tentangkonsekuensi dari
dari keputusan mereka. (lihat keputusan mereka
juga ARK 4.4, EP 2). (D,W) (W)
 DPJP/PPA lainnya
 Staf klinis
 Pasien / keluarga
2.3.3 Rumah sakit (D) Bukti pelaksanaan
memberitahukan pasien serta edukasi tentang
keluarganya tentang tanggung tanggung jawab mereka
jawab mereka berkaitan dengan berkaitan dengan
keputusan tersebut. (D,W) keputusan tersebut
(W)
 DPJP/PPA lainnya
 Staf klinis
 Pasien / keluarga
2.3.4 Rumah sakit (D) Bukti pelaksanaan
memberitahukan pasien serta edukasi tentang tentang
keluarganya tentang tersedianya alternatif pelayanan dan
alternatif pelayanan dan pengobatan
pengobatan. (D,W) (W)
 DPJP/PPA lainnya
 Staf klinis
 Pasien / keluarga
HPK 2.4 2.4.1 Ada regulasi rumah sakit (R) Regulasi tentang
Rumah pada saat pasien menolak pasien yang
sakit pelayanan resusitasi, menunda menolakpelayanan
menghorm atau melepas bantuan hidup resusitasi, menunda
ati dasar sesuai dengan peraturan atau melepas bantuan
keinginan perundang-undangan, norma hidup dasar
dan pilihan agama, dan budaya masyarakat.
pasien (R)
untuk 2.4.2 Pelaksanaan sesuai dengan (D) Bukti pelaksanaan
menolak regulasi tersebut. (D,W) pasien yangmenolak
pelayanan pelayanan resusitasi,
resusitasi, menunda atau melepas
menunda bantuan hidup dasar
atau
melepas (W)
bantuan  DPJP/PPA lainnya
hidup  Staf klinis
dasar (do  Pasien / keluarga
not
resucitate/
DNR)
HPK 2.5 2.5.1 Ada regulasi tentang (R) Regulasi tentang
Rumah asesmen dan manajemen nyeri. asesmen dan
sakit (R) manajemennyeri, sesuai
mendukun dengan PAP 6 EP 1
g hak 2.5.2 Rumah sakit menghormati (D) Bukti dalam rekam
pasien serta mendukung hak pasien medis
terhadap dengan melakukan asesmen dan tentangpelaksanaan
asesmen manajemen nyeri yang sesuai. asesmen dan
dan (lihat juga PAP 7.1 EP 1). (D,W) manajemen nyeri
manajeme (W)
n nyeri  DPJP/PPJA/PPA
yang tepat. lainnya
 Staf klinis
keperawatan
 Pasien
2.5.3 Staf rumah sakit memahami (D) Bukti dalam rekam
pengaruh pribadi, budaya, sosial, medis tentang laporan
dan spiritual tentang hak pasien rasa nyeri oleh pasien
untuk melaporkan rasa nyeri, beserta asesmen dan
asesmen, dan manajemen nyeri manajemen nyeri
secara akurat. (D,W) (W)
 PPJA
 Staf klinis
keperawatan
 Pasien
HPK 2.6 2.6.1 Ada regulasi tentang (R) Regulasi tentang
Rumah pelayanan pasien pada akhir pelayanan pasienpada
sakit kehidupan. (R) akhir kehidupan sesuai
mendukun dengan PAP 7 EP 1
g hak 2.6.2 Rumah sakit mengakui dan (D) Bukti dalam rekam
pasien mengidentifikasi pasien yang medis tentang
untuk menghadapi kematian dengan identifikasi pasien yang
mendapatk kebutuhan yang unik. (D,W) menghadapi kematian
an dengan kebutuhan unik
pelayanan (W)
 yang  DPJP/PPJA
penuh  Staf klinis
hormat keperawatan
dan penuh  Keluarga
kasih 2.6.3 Staf rumah sakit (D) Bukti dalam rekam
sayang menghormati hak pasien yang medis tentang
pada akhir sedang menghadapi kematian, pelaksanaan
kehidupan memiliki kebutuhan yang unik menghormati hak
nya. dalam proses asuhan, dan pasien
didokumentasikan.(lihat juga yang sedang
MIRM 13 EP 2). (D,W) menghadapi kematian
dengan kebutuhan unik
(W)
 PPJA
 Staf klinis
keperawatan
 Keluarga
3. HPK 3 1. Ada regulasi yang mendukung (R) Regulasi tentang
Rumah sakit konsistensi pelayanan dalam penangananpengaduan
memberikan
penjelasan menghadapi keluhan, konflik, pasien/keluarga
kepada atau beda pendapat. (R)
pasien dan 2. Pasien diberitahu tentang (D) Bukti pelaksanaan
keluarganya
tentang proses menyampaikan pemberitahuan proses
proses untuk keluhan, konflik, atau menyampaikan keluhan
menerima, perbedaan pendapat. (D,W) (leaflet, kotak
menanggapi,
dan
pengaduan dll)
menindaklan (W)
juti bila ada  Staf klinis
pasien
menyampaik
 Customer service
an keluhan,  Pasien / keluarga
konflik, serta 3. Keluhan, konflik, dan (D) Bukti pelaksanaan
perbedaan
pendapat
perbedaan pendapat ditelaah tentang telaah dan
tentang serta ditindaklanjuti oleh tindak lanjut pengaduan
pelayanan rumah sakit serta di (W)
pasien.
Rumah sakit
dokumentasikan. (D,W)  Komite
juga medik/komitekepera
menginform watan/komite etik
asikan
 Customer service
tentang hak
pasien untuk  Staf terkait
berpartisipas 4. Pasien dan atau keluarga (D) Bukti tentang
i
pasien ikut serta dalam keikutsertaan pasien
dalam
proses ini. proses penyelesaian. (D,W) dan atau keluarga dalam
proses penyelesaian
(W)
 Komite
medik/komitekepera
watan/komite etik
  Customer service
 Staf terkait
4. HPK 4 1. Ada regulasi bahwa setiap (R) Regulasi tentang
Semua pasien serta keluarga pemberian
pasien mendapatkan informasi informasimengenai hak
diberi tahu tentang hak dan kewajiban pasien dan keluarga
tentang pasien. (R) kepada setiap pasien,
hak serta sesuai HPK 1 EP 1
kewajiban 2. Ada bukti bahwa informasi (D) Bukti materi tentang
dengan tentang hak serta kewajiban informasi hak dan
metode pasien diberikan tertulis kewajiban pasien
dan bahasa kepada pasien, terpampang, (O) Lihat ketersediaan
yang atau tersedia sepanjang materi informasi
mudah waktu. (D,O,W) (W)
dimengerti  Staf rekam medis
 Customer service
 Pasien / keluarga
3. Rumah sakit menetapkan (W)
proses pemberian informasi  Staf rekam medis
hak dan kewajiban pasien jika  Customer service
komunikasi tidak efektif atau  Pasien / keluarga
tidak tepat. (W,S) (S) Peragaan tentang
penyampaian
pemberian informasi
HPK bila komunikasi
tertulis tidak efektif
5. HPK 5 1. Ada regulasi tentang (R) Regulasi tentang
Pada saat persetujuan umum dan general consent
pasien pendokumentasiannya dalam
diterima rekam medis pasien di luar
waktu tindakan yang membutuhkan
mendaftar persetujuan khusus (informe
rawat jalan consent) tersendiri. (R)
dan setiap 2. Persetujuan umum (general (D) Bukti pelaksanaan
rawat inap, consent) diminta saat tentang persetujuan
diminta pertama kali pasien masuk Umum
menandata rawat jalan atau setiap masuk (W)
ngani rawat inap. (D,W)  Staf rekam medis
persetujua  Pasien/keluarga
n umum 3. Pasien dan atau keluarga (D) Bukti materi tentang
(general diminta untuk membaca, lalu general consent yang
consent). menandatangani persetujuan sudah ditanda tangani
Persetujua umum (general consent). (W)
n umum (D,W)  Staf rekam medis
(general  Pasien/keluarga
consent)
harus
menjelaska
n cakupan
dan
batasannya
HPK 5.1 5.1.1 Ada regulasi yang (R) Regulasi tentang
Rumah dijabarkan dengan jelas persetujuan khusus/
sakit mengenai persetujuan khusus persetujuan tindakan
menetapka (informed consent). (R) kedokteran (informed
n regulasi consent)
pelaksanaa 5.1.2 DPJP menjelaskan informasi (D) Bukti pemberian
n tindakan yang akan diambil dan informasi tindakan
persetujua bila perlu dapat dibantu staf kedokteran yang akan
n khusus terlatih. (D,W) dilakukan baik secara
(informed lisan maupun tertulis
consent) (W)
oleh DPJP  DPJP
dan  Pasien/keluarga
dapat 5.1.3 Pasien memahami (D)
dibantu informasi tentang tindakan yang 1) Bukti pelaksanaan
oleh staf memerlukan persetujuan khusus pemberian informasi
yang (informed consent) melalui cara 2) Bukti
terlatih dan bahasa yang dimengerti oleh penolakan/persetuju
dengan pasien. Pasien dapat an
bahasa memberikan/menolak (W)
yang dapat persetujuan khusus (informed  DPJP
dimengerti consent) tersebut. (D,W)  PPJA/staf klinis
sesuai  Pasien/keluarga
peraturan
perundang
undangan.
HPK 5.2 5.2.1 Ada regulasi tentang (R) Regulasi tentang
Persetujua persetujuan khusus (informed memperoleh
n khusus consent) yang harus diperoleh informedconsent
(informed sebelum operasi atau prosedur
consent) invasif, sebelum anestesi
diberikan (termasuk sedasi), pemakaian
sebelum darah dan produk darah, serta
operasi, pengobatan risiko tinggi lainnya.
anestesi (R)
(termasuk 5.2.2 Ada bukti pelaksanaan (D) Bukti pelaksanaan
sedasi), tentang persetujuan khusus tentang informed
pemakaian (informed consent) yang harus consent sebelum
darah dan diperoleh sebelum operasi atau operasi /prosedur
produk prosedur invasif, sebelum invasif, sebelum
darah, anestesi (termasuk sedasi), anestesi (termasuk
tindakan pemakaian darah dan produk sedasi), pemakaian
dan darah, serta pengobatan risiko darah dan produk
prosedur tinggi lainnya. (D, W) darah, serta pengobatan
serta risiko tinggi
pengobata (W)
n lain  DPJP
dengan  Dokter Anestesi
risiko tinggi  Staf klinis
yang  Pasien/keluarga
ditetapkan 5.2.3 Rumah sakit menyusun (D) Bukti daftar
oleh daftar semua pengobatan / pengobatan/tindakan/
regulasi tindakan / prosedur yang rosedur yang
rumah memerlukan persetujuan khusus memerlukan informed
sakit (informed consent). (D,W) consent
(W)
 DPJP
 Staf klinis
 Pasien/keluarga
5.2.4 Identitas DPJP dan orang (D) Bukti dalam rekam
yang membantu memberikan medis tentang identitas
informasi kepada pasien serta staf medis dan staf yang
keluarga dicatat di rekam medik membantu memberikan
pasien. (D,W) informasi dalam
informed consent
(W)
 DPJP
 Dokter anestesi
 Staf klinis
HPK 5.3 5.3.1 Ada regulasi sesuai dengan (R) Regulasi tentang
Rumah peraturan perundang-undangan penetapan individu yang
sakit yang menetapkan proses dan tanda tangan pada
menetapka siapa yang menandatangani informed consent bila
n proses, persetujuan khusus (informed pasien tidak kompeten
dalam consent)
konteks bila pasien tidak kompeten. (R)
peraturan 5.3.2 Rumah sakit menetapkan (D) Bukti pelaksanaan
perundang- dan melaksanakan proses apabila proses persetujuan bila
undangan, orang lain yang memberi pasien tidak kompeten
siapa persetujuan khusus (informed tanda tangan pada
pengganti consent). (D,W) informed consent
pasien (W)
yang dapat  DPJP
memberika  Dokter Anestesi
n  Staf klinis
persetujua  Pasien/keluarga
n 5.3.3 Nama orang yang (D) Bukti dalam rekam
dalam menggantikan pemberi medis tentang
persetujua persetujuan dalam persetujuan pencatuman nama
n khusus khusus (informed consent) sesuai orang yang
(informed dengan peraturan perundang- menggantikan
 consent) undangan tercatat di pemberian persetujuan
bila rekam medik. (D,W) bila pasien tidak
pasien kompeten
tidak (W)
kompeten.  Staf klinis
 Pasien/keluarga
6. HPK 6 1. Ada regulasi yang (R) Regulasi tentang
Pimpinan menetapkan pimpinan rumah tanggung jawab
rumah sakit bertanggung jawab atas pimpinan RS dalam
sakit perlindungan terhadap pasien perlindungan terhadap
bertanggun yang menjadi subjek peserta pasien yang digunakan
g jawab penelitian, mempromosikan sebagai subyek
untuk kode etik dan perilaku penelitian/uji klinis
melindungi profesional, serta mendorong
manusia/p kepatuhan terhadap kode etik
asien profesi dan perilaku
sebagai profesional termasuk dalam
subjek penelitian serta menyediakan
penelitian. sumber daya yang layak agar
program penelitian berjalan
dengan efektif. (R)
2. Pimpinan rumah sakit secara (D) Bukti pelaksanaan
lisan dan tertulis penyampaian informasi
mengomunikasikan ke tentang regulasi pada
seluruh staf rumah sakit HPK 6 EP 1
mengenai komitmen mereka (O) Lihat bukti
untuk melindungi pelaksanaan
manusia/pasien sebagai penyampaian informasi
subjek peserta penelitian dan (W)
mendukung perilaku yang  Staf peneliti
sesuai dengan kode etik  Komite Etik
profesi/penelitian. (lihat juga Penelitian
TKRS 12). (D,O,W)
3. Pimpinan rumah sakit (D) Bukti penetapan
menentukan komite yang Komite Etik Penelitian
bertanggung jawab atas disertai uraian tugas,
kesinambungan tanggung jawab dan
perkembangan dan wewenangnya.
kepatuhan terhadap semua (W)
peraturan perundang-  Staf peneliti
undangan serta regulasi  Komite Etik
rumah sakit tentang Penelitian
penelitian yang menggunakan  Staf Diklit
manusia sebagai subjek.
(D,W)
HPK 6.1 6.1.1 Ada regulasi dimana (R) Regulasi tentang
Rumah pimpinan rumah sakit bersama mekanisme penelitian
sakit komite memahami dan yang memastikan
mematuhi menyusun mekanisme untuk ketaatan terhadap
semua memastikan ketaatan terhadap peraturan perundang-
peraturan semua peraturan perundang- undangan dan syarat
dan undangan dan persyaratan profesi dalam penelitian
persyarata profesi yang berkaitan dengan
n penelitian. (R)
penelitian/ 6.1.2 Pimpinan rumah sakit dan (D) Bukti tentang
kode etik komite memiliki proses tersedianya anggaran
profesi penyusunan anggaran untuk yang adekuat untuk
serta menyediakan sumber daya yang program penelitian
kode etik adekuat agar program penelitian (W)
penelitian berjalan efektif. (D,W)  Direktur
dan  Komite Etik
menyediak Penelitian
an sumber  Kepala Diklit
daya yang 6.1.3 Pimpinan rumah sakit (D) Bukti jaminan
layak agar menyediakan atau memastikan asuransi yang adekuat
program terdapat jaminan asuransi yang bagi pasien bila terjadi
penelitian adekuat untuk menanggung KTD
dapat pasien yang berpartisipasi dalam (W)
berjalan uji klinis yang mengalami  Direktur
dengan kejadian yang tidak diharapkan  Komite Etik
efektif. (adverse event). (D,W) Penelitian
 Kepala Diklit
 Staf peneliti
 Pasien/keluarga
HPK 6.2 6.2.1 Ada regulasi yang (R) Regulasi tentang
Rumah mengarahkan informasi dan proses
sakit proses pengambilan keputusan pemberianinformasi dan
memberika untuk penelitian/uji klinis (clinical pengambilan keputusan
n trial), serta pasien dan untuk penelitian klinis
penjelasan keluarganya yang tepat
kepada diidentifikasi dan diberi informasi
pasien dan tentang bagaimana cara
keluargany mendapatkan akses ke
a tentang penelitian/uji klinis (clinical trial)
bagaimana yang relevan dengan kebutuhan
cara pengobatan mereka. (R)
mendapatk 6.2.2 Pasien yang diminta untuk (D) Bukti pelaksanaan
an akses ke berpartisipasi diberikan pemberian informasi
penelitian / penjelasan tentang manfaat yang tentang manfaat yang
uji klinis diharapkan. (D,W) diharapkan dari
(clinical penelitian
trial) yang (W)
melibatkan  Peneliti
manusia  Pasien/keluarga
sebagai 6.2.3 Pasien yang diminta untuk (D) Bukti pelaksanaan
subjek. berpartisipasi diberikan pemberian informasi
penjelasan tentang potensi tentang potensi ketidak
ketidaknyamanan dan risiko. nyamanan dan risiko
(D,W) (W)
 Peneliti
 Pasien/keluarga
6.2.4 Pasien yang diminta untuk (D) Bukti pelaksanaan
berpartisipasi diberi penjelasan pemberian informasi
tentang altenatif yang dapat tentang altenatif yang
menolong mereka. (D,W) dapat menolong mereka
(W)
 Peneliti
 Pasien/keluarga
6.2.5 Pasien yang diminta untuk (D) Bukti pelaksanaan
berpartisipasi, kepadanya pemberian informasi
diberikan penjelasan tentang tentang prosedur yang
prosedur yang harus diikuti. harus diikuti
(D,W) (W)
 Peneliti
 Pasien/keluarga
6.2.6 Pasien diyakinkan bahwa (D) Bukti pelaksanaan
penolakan untuk berpartisipasi pemberian informasi
atau pengunduran diri dari Tentang penolakan/
partisipasi tidak memengaruhi pengunduran diri tidak
akses mereka terhadap mempengaruhi akses
pelayanan rumah sakit. (D,W) terhadap pelayanan
rumah sakit
(W)
 Peneliti
 Pasien/keluarga
HPK 6.3 6.3.1 Pasien serta keluarganya (D) Bukti pelaksanaan
Rumah diberikan penjelasan tentang pemberian informasi
sakit prosedur rumah sakit untuk tentang protokol
memberika menelaah protokol penelitian. penelitian
n (D,W) (W)
penjelasan  Peneliti
kepada  Pasien/keluarga
pasien dan 6.3.2 Pasien serta keluarganya (D) Bukti pelaksanaan
keluargany diberikan penjelasan tentang pemberian informasi
a tentang prosedur rumah sakit untuk tentang manfaat dan
bagaimana menimbang manfaat dan risiko risiko penelitian
pasien bagi peserta. (D,W) (W)
yang ikut  Peneliti
berpartisip  Pasien/keluarga
asi dalam 6.3.3 Pasien dan keluarganya (D) Bukti pelaksanaan
penelitian/ diberikan penjelasan tentang pemberian informasi
 uji klinis prosedur rumah sakit untuk tentang pemberian
(clinical mendapatkan persetujuan. (D,W) persetujuan penelitian
trial) (W)
mendapatk  Peneliti
an  Pasien/keluarga
perlindung 6.3.4 Pasien dan keluarganya (D) Bukti pelaksanaan
an. diberikan penjelasan tentang pemberian informasi
prosedur rumah sakit untuk tentang proses
mengundurkan diri dari pengunduran diri dari
keikutsertaan dalam penelitian. keikutsertaan dalam
(D,W) penelitian
(W)
 Peneliti
 Pasien/keluarga
HPK 6.4 6.4.1 Ada regulasi tentang (R) Regulasi tentang
Persetujua persetujuan yang informed consent
n khusus didokumentasikan dalam rekam penelitian
(informed medis pasien disertai tanda
consent) tangan persetujuan. (R)
penelitian 6.4.2 Persetujuan khusus (D) Bukti (informed
diperoleh (informed consent) penelitian consent) penelitian
sebelum diperoleh saat pasien (W)
pasien memutuskan ikut serta dalam  Peneliti
berpartisip penelitian/uji klinis (clinical trial).  Pasien/keluarga
asi dalam (D,W)
penelitian / 6.4.3 Keputusan persetujuan (D) Bukti informed
uji klinis khusus (informed consent) consent penelitian
(clinical penelitian didokumentasikan (W)
trial). sesuai dengan peraturan  Peneliti
perundang-undangan. (D,W)  Pasien/keluarga
6.4.4 Identitas petugas yang (D) Bukti dalam rekam
memberikan penjelasan untuk medis tentang nama
mendapatkan persetujuan staf yang memberi
dicatat dalam rekam medis penjelasan informed
pasien. (D,W) consent penelitian
(W)
 Peneliti
 Pasien/keluarga
7. HPK 7 1. Ada komite atau mekanisme (R) Regulasi tentang
Rumah lain yang ditetapkan oleh komite untuk
sakit rumah sakit yangmelibatkan mengawasi seluruh
mempunya perwakilan masyarakat untuk kegiatan penelitian di
i sebuah mengawasi seluruh kegiatan rumah sakit
komite etik penelitian di rumah sakit,
penelitian termasuk pernyataan yang
untuk jelas mengenai maksud dari
melakukan pengawasan kegiatan. (R)
 pengawasa 2. Kegiatan pengawasan (D) Bukti pelaksanaan
n tersebut mencakup pengawasan
atas semua penelaahan prosedur. (D,W) penelaahan prosedur
penelitian penelitian:
di rumah 1) Bukti pelaksanaan
sakit pengawasan
tersebut penelitian secara
yang menyeluruh
melibatkan 2) Bukti pelaksanaan
manusia/p penelaahanprosedur
asien (W)
sebagai  Komite etik
subjeknya. penelitian
 Pengawas Lapangan
3. Kegiatan pengawasan (D) Bukti pelaksanaan
tersebut mencakup prosedur pengawasan risiko dan
untuk menimbang risiko dan manfaat yang relatif
manfaat yang relatif bagi bagi subjek pada
subjek. (D,W) perencanaan dan
pelaksanaan penelitian
(W)
 Komite etik
penelitian
 Pengawas Lapangan
4. Kegiatan pengawasan (D) Bukti pelaksanaan
tersebut mencakup prosedur pengawasan menjaga
menjaga kerahasiaan dan kerahasiaan dan
keamanan informasi keamanan informasi
penelitian. (D,W) penelitian
(W)
 Komite etik
penelitian
 Pengawas Lapangan
5. Kegiatan meliputi (D) Bukti pelaksanaan
pengawasan saat pelaksanaan supervise pelaksanaan
penelitian. (D,W) penelitian:
1) Bukti form ceklis
2) Bukti pelaksanaan
supervisi
(W)
 Komite etik
penelitian
 Pengawas Lapangan
8. HPK 8 1. Ada regulasi yang mendukung (R) Regulasi tentang
Rumah pasien serta keluarga untuk donasi dan transplantasi
sakit memberikan donasi organ organ atau jaringan lain
memberi atau jaringan lain sesuai sesuai peraturan
informasi dengan peraturan perundang- perundangundangan,
pada undangan. (R) agama serta nilai
pasien budaya
serta setempat yang meliputi:
keluarga 1) proses mendorong
tentang keluarga untuk
bagaimana mendonasikan
memilih organ/jaringan lain
untuk 2) pengawasan donasi
mendonork dantransplantasi
an organ organ/jaringan lain
dan 3) prosesmendapatkan
jaringan persetujuan
lainnya. 2. Rumah sakit memberi (D) Bukti pelaksanaan
informasi kepada pasien dan pemberian informasi
keluarga tentang proses tentang proses donasi
donasi sesuai dengan regulasi. (W)
(D,W)  DPJP/staf klinis
lainnya
 Pasien/keluarga
3. Rumah sakit memberi (D) Bukti pelaksanaan
informasi kepada pasien dan pemberian informasi
keluarga tentang organisasi tentang organisasi
penyediaan organ sesuai penyediaan organ
rdengan egulasi. (D,W) (W)
 DPJP/staf klinis
 Komite Etik RS
 Pasien/keluarga
DPJP/staf klinis
 Komite Etik RS
 Pasien/keluarga
4. Rumah sakit memastikan (D) Bukti pengawasan
terselenggaranya pelaksanaan donasi
pengawasan yang cukup organ tanpa pemaksaan:
untuk mencegah pasien 1) Bukti form ceklis
merasa dipaksa untuk donasi 2) Bukti pelaksanaan
sesuai dengan regulasi. (D,W) pengawasan
(W)
 DPJP/staf klinis
 Komite Etik RS
 Pasien/keluarga
HPK 8.1 8.1.1 Ada regulasi yang (R) Sesuai dengan HPK 8
Rumah menetapkan proses donasi organ EP 1
sakit dan jaringan serta memastikan
menetapka bahwa proses sesuai dengan
n kebijakan peraturan perundang-undangan,
dan agama, dan nilai-nilai budaya
prosedur setempat. (R)
untuk 8.1.2 Rumah sakit menetapkan (D) Bukti tentang
melakukan proses untuk mendapatkan penetapan prosesuntuk
pengawasa persetujuan sesuai regulasi. mendapatkan
n (D,W) persetujuan.
terhadap (W)
proses  DPJP/staf klinis
kemungkin  Pasien/keluarga
an 8.1.3 Staf dilatih tentang isu dan (D) Bukti pelaksanaan
terjadinya masalah terkini terkait donasi pelatihan tentang isu
jual organ dan tersedianya dan masalah terkini
beli organ tranplantasi. (D,W) terkait donasi organ dan
dan tersedianya tranplantasi
jaringan. (W)
 Kepala Diklat
 Staf klinis
8.1.4 Rumah sakit bekerja sama (D) MOU dengan
dengan rumah sakit lain dan institusi penyedia donasi
perkumpulan di masyarakat (misalnya : Bank mata)
untuk menghargai dan (W)
melaksanakan pilihannya  Direktur
melakukan donasi. (D,W)  Kepala bidang/divisi
 Kepala unit
pelayanan
HPK 8.2 8.2.1 Ada regulasi yang menjadi (R) Sesuai dengan HPK 8
Rumah acuan untuk pengawasan proses EP 1
sakit dalam mendapatkan dan
menyediak mendonasi organ atau jaringan
an serta proses transplantasi. (R)
pengawasa 8.2.2 Staf dilatih untuk regulasi (D) Bukti pelaksanaan
n tersebut. (D,W) pelatihan staf tentang
terhadap regulasi donasi dan
pengambil transplantasi organ
an, (W)
transplanta  Kepala Diklat
si organ  Staf terkait
dan 8.2.3 Staf dilatih mengenai isu (D) Bukti pelaksanaan
jaringan. dan persoalan tentang donasi pelatihan staf mengenai
organ dan ketersediaan isu dan persoalan
transplan. (D,W) tentang donasi dan
transplantasi
organ/jaringan
(W)
 Kepala Diklat
 Staf terkait
 8.2.4 Rumah sakit mendapat (D) Bukti pelaksanaan
persetujuan dari donor hidup. mendapat persetujuan
(D,W) dari donor hidup
(W)
 DPJP/staf klinis
 Komite Etik RS
 Pasien/keluarga
REGULASI :

1. UU No 29 Thn 2004 ttg Praktek Kedokteran

2. UU No. 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit Pasal 32, ada 18 butir
3. UU No 36 Th 2009 ttg Kesehatan
4. UU No 25 Th 2009 ttg Pelayanan Publik
5. PP No 46 Th 2014 Ttg Sistem Informasi Kesehatan
6. Perpres No 72 Th 2012 Ttg Sistem Kesehatan Nasional
7. Inpres No 1 th 2017 ttg Gerakan masyarakat hidup sehat
8. Permenkes NO 69 Th 2014 Ttg kewajiban RSdan Pasien, kewajiban RS(22 ) , pasien (8)
9. Permenkes No 290 th 2008 Ttg persetujuan tindakan kedokteran
10. Permenkes No 37 Th 2014 Ttg penentuan kematian dan donor organ
11. Permenkes No 04 Th 2012 Ttg Juknis Promkes di RS
12. Permenkes No 43 Th 2016 Ttg SPM Bidang Kesehatan
13. Permenkes No 7 tahun 2016 TTG KOMISI ETIK PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN
NASIONAL