Definisi Tetes Mata

FI III : 10

Tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau suspensi yang digunakan

dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak

mata dari bola mata.DOM Martin : 880Tetes mata adalah seringkali

dimasukkan ke dalam mata yang terluka atau kecelakaan atau pembedahan

dan mereka kemudian secara potensial lebih berbahaya daripada injeksi

intavena.

Scoville’s : 221

Larutan mata merupakan cairan steril atau larutan berminyak dari alkaloid garam-

garam alkaloid, antibotik atau bahan-bahan lain yang ditujukan untuk

dimasukkan ke dalam mata. Ketika cairan, larutan harus isotonik, larutan

mata digunakan untuk antibakterial, anstetik, midriatikum, miotik atau

maksud diagnosa. Larutan ini disebut juga tetes mata dan collyria (singular

collyrium).

Parrot : 29.

Larutan mata (colluria)

Obat yang dimasukkan ke dalam mata harus diformulasi dan disiapkan dengan pertimbangan

yang diberikan untuk tonisitas, pH, stabilitas, viskositas dan sterilisasi. Sterilisasi ini

diinginkan karena kornea dan jaringan bening ruang anterior adalah media yang bagus untuk

mikroorganisme dan masuknya larutan mata yang terkontaminasi ke dalam mata yang trauma

karena kecelakaan atau pembedahan dapat menyebabkan kehilangan penglihatan.

Teks Book of Pharmaceutics : 358

Tetes mata adalah cairan steril atau larutan berminyak atau suspensi yang ditujukan untuk

dimasukkan ke dalam saccus conjungtival. Mereka dapat mengandung bahan-bahan

antimikroba seperti antibiotik, bahan antiinflamasi seperti kortikosteroid, obat miotik seperti

fisostigmin sulfat atau obat midriatik seperti atropin sulfat.

Ansel INA : 541

Dengan definisi resmi larutan untuk mata adalah larutan steril yang

dicampur dan dikemas untuk dimasukkan dalam mata. Selain steril preparat

tersebut memerlukan pertimbangan yang cermat terhadap faktor-faktor farmasi

seperti kebutuhan bahan antimikroba, isotonisitas, dapar, viskositas dan

pengemasan yang cocok.

Syarat-syarat Tetes Mata

Scoville’s : 211

Faktor-faktor dibawah ini sangat penting dalam sediaan larutan mata :

1. Ketelitian dan kebersihan dalam penyiapan larutan;

2. Sterilitas akhir dari collyrium dan kehadiran bahan antimikroba yang efektif untuk

menghambat pertumbuhan dari banyak mikroorganisme selama penggunaan dari

sediaan;

3. Isotonisitas dari larutan;

4. pH yang pantas dalam pembawa untuk menghasilkan stabilitas yang optimum

DOP Cooper :
 Tetes mata adalah larutan berair atau larutan berminyak yang idealnya

harus memiliki sifat-sifat sebagai berikut :

1. Ia seharusnya steril ketika dihasilkan

2. Ia seharusnya bebas dari partikel-partikel asing

3. Ia seharusnya bebas dari efek mengiritasi

4. Ia seharusnya mengandung pengawet yang cocok untuk mencegah pertumbuhan dari

mikroorganisme yang dapat berbahaya yang dihasilkan selama penggunaan.

5. Jika dimungkinkan larutan berair seharusnya isotonis dengan sekresi lakrimal

konsentrasi ion hidrogen sebaliknya cocok untuk obat khusus, dan idelanya tidak

terlalu jauh dari netral

6. Ia seharusnya stabil secara kimia

SDF : 357

Sediaan untuk mata terdiri dari bermacan-macam tipe produk yang

berbeda. Sediaan ini basa berupa larutan (tetes mata/pencuci mata),

suspensi/salep. Kadang-kadang injeksi mata digunakan dalam kasus khusus.

Sediaan mata sama dengan sediaan steril lainnya yaitu harus steril dan bebas dari

bahan partikulat. Dengan pengecualian jumlah tertentu dari injeksi mata, sediaan

untuk mata adalah bentuk sediaan topical yang digunakan untuk efek local dan

karena itu tidak perlu untuk bebas pirogen.

1. Scoville’s : 247

Farmasis seharusnya menyiapkan larutan mata yang :

1. Steril
 2. Dalam pembawa yang mengadung bahan-bahan germisidal untuk meningkatkan

sterilitas;

3. Bebas dari partikel yang tersuspensi;

4. Bahan-bahan yang akurat;

5. Isotonik atau sangat mendekati isotonic;

6. Dibuffer sebagaimana mestinya;

7. Dimasukkan dalam wadah yang steril;

8. Dimasukkan dalam wadah yang kecil dan praktis

Prescription : 181

Secara umum disetujui sediaan mata harus steril, menggunakan pengawet, harus memiliki

tekanan osmotik yang sama dengan cairan lakrimal normal.

DOM Martin : 880

Faktor yang paling penting dipertimbangkan ketika menyiapkan larutan

mata adalah tonisitas, pH, stabilitas, viskositas, seleksi pengawet dan sterilisasi.

Sayang sekali, yang paling penting dari itu dalah sterilitas yang telah menerima

sifat/perhatian dan farmasis dan ahli mata.

Ini diinginkan bahwa larutan mata stabil, isotonis, dan sifat pH, dan tidak ada pernah telah

kehilangan mata karena larutan sebagian terurai atau mengiritasi. Penggunaan larutan tidak

steril ke dalam mata yang terluka, di lain hal sering menyebabkan kecelakaan.

Parrot : 29

Obat yang dimasukkan ke dalam mata harus diformulasi dan disiapkan dengan pertimbangan

yang diberikan terhadap tonisitas, pH, stabilitas, viskositas dan sterilisasi. Sterilisasi
diinginkan karena kornea dan jaringan bening ruang anterior adalah media yang baik untuk

pertumbuhan mikroorganisme dan masuknya cairan mata yang terkontaminasi dalam mata

yang trauma oleh kecelakaan atau pembedahan dapat menyebabkan kehilangan penglihatan.

DOM King : 145

Mata manusia adalah organ yang paling sensitif. Maka bereaksi dengan

cepat. Sampai mendekati perubahan apapun dalam lingkungannya. Untuk alasan

ini larutan yang digunakan pada mata sebaik suspensi dan salep harus dibuat

dengan perhatian yang sangat teliti. Syarat-syarat harus dipertimbangkan dalam

perbuatan dan kontrol terhadap produk optalmik untuk :

Sterilitas Pengawet

Kejernihan Bahan aktif

Buffer Viskositas

pH Stabilitas

Isotonisitas

Banyak dari syarat ini saling berkaitan dan tidak dapat dipandang sebagai

faktor terisolasi yang dipertimbangkan secara individual. Sterilisasi misalnya,

dapat dihubungkan dengan pH, buffer, dan pengemasan. sistem buffer harus

dipertimbangkan dengan pemikiran tonisitas dan dengan pemikiran kenyamanan

produk.

Keuntungan Tetes Mata

AMA Drugs : 1624

Secara umum larutan berair lebih stabil daripada salep, meskipun salep dengan obat yang

larut dalam lemak diabsorpsi lebih baik dari larutan/salep yantg obat-obatnya larut dalam air.

RPS 18 th : 1584

Tidak menganggu penglihatan ketika digunakan

USP XXI menggambarkan 48 larutan mata. Dengan definisi, semua bahan-

bahan adalah lengkap dalam larutan, keseragaman tidak menjadi masalah, hanya

sedikit pengaruh sifat fisika dengan tujuan ini.

Salep mata umumnya menghasilkan bioavailabilitas yang lebih besar

daripada larutan berair.

Kerugian Tetes Mata

RPS 18 th : 1585

Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah waktu kontak yang relatif

singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi.

DOM King : 142

Bioavailabilitas obat mata diakui buruk jika larutannya digunakan secara

topical untuk kebanyakan obat kurang dari 1-3% dari dosis yang dimasukkan

melewati kornea. Sampai ke ruang anterior. Sejak boavailabilitas obat sangat

lambat, pasien mematuhi aturan dan teknik pemakaian yang tepat.

Penggunaan Tetes Mata

(RPS 18 th : 1584)

1.
1.
1. Cuci tangan

2. Dengan satu tangan, tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian bawah

3. Jika penetesnya terpisah, tekan bola karetnya sekali ketika penetes

dimasukkan ke dalam botol untuk membawa larutan ke dalam penetes

4. Tempatkan penetes di atas mata, teteskan obat ke dalam kelopak mata

bagian bawah sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes

pada mata atau jari.

5. Lepaskan kelopak mata, coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan

jangan berkedip paling kurang 30 detik

6. Jika penetesnya terpisah, tempatkan kembali pada botol dan tutup rapat

 Jika penetesnya terpisah, selalu tempatkan penetes dengan ujung menghadap ke

bawah

 Jangan pernah menyentuhkan penetes denga permukaan apapun

 Jangan mencuci penetes

 Ketika penetes diletakkan diatas botol, hindari kontaminasi pada tutup ketika

dipindahkan

 Ketika penetes adalah permanen dalam botol, ketika dihasilkan oleh industri farmasi

uunutk farmasis, peraturan yang sama digunkahn menghindari kontaminasi

 Jangan pernah menggunakan tetes mata yang telah mengalami perubahan warna

 Jika anda mempunyai lebih dari satu botol dari tetes yang sama, buka hanya satu botol

saja
  Jika kamu menggunakan lebih dari satu jenis tetes pada waktu yang sama, tunggu

beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain

 Sangat membantu penggunaan obat dengan latihan memakai obat di depan cermin

 Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan tidak berkedip
lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat tempat kerjanya.

Karakteristik Sediaan Mata

(RPS 18th : 1589)

Kejernihan

Larutan mata adalah dengan definisi bebas adari partikel asing dan jernih

secara normal diperoleh dengan filtrasi, pentingnya peralatan filtrasi dan tercuci

baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan dengan

desain peralatan untuk menghilangkannya. pengerjaan penampilan dalam

lingkungan bersih.

Penggunaan Laminar Air Flow dan harus tidak tertumpahkan akan memberikan kebersamaan

untuk penyiapan larutan jernih bebas partikel asing. Dalam beberapa permasalahan,

kejernihan dan streilitas dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk

menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan tutup.

keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tidak tertumpahkan. Wadah dan tutup

tidak membawa partikel dalam larutan selama kontak lama sepanjang penyimpanan.

Normalnya dilakukan test sterilitas.

Stabilitas
 Stabilitas obat dalam larutan, seperti produk tergantung pada sifat kimia

bahan obat, pH produk, metode penyimpanan (khususnya penggunaan suhu), zaat

tambahan larutan dan tipe pengemasan

Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH

6.8 namun demikian, pH stabilitas kimia (atau kestabilan) dapat diukur dalam

beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia

kurang dari 1 tahun. Sebaliknya pH 5, kedua obat stabil dalam beberapa tahun.

Tambahan untuk pH optimal, jika sensitivitas oksigen adalah satu faktor, stabilitas adekuat

diinginkan antioksidan. kemasan plastik, polietilen densitas rendah “Droptainer” memberikan

kenyamanan pasien, dapat meningkatkan deksimental untuk kestabilan dengan pelepasan

oksigen menghasilkan dekomposisi oksidatif bahan-bahan obat.

Buffer dan pH

Idealnya, sediaan mata sebaiknya pada pH yang ekuivalen dengan cairan

mata yaitu 7,4. Dalam prakteknya, ini jarang dicapai. mayoritas bahan aktif dalam

optalmologi adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. ini

umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut suspensi biasanya

paling stabil pada pH asam.

pH optimum umumnya menginginkan kompromi pada formulator. pH diseleksi jadi optimum

untuk kestabilan. Sistem buffer diseleksi agar mempunyai kapsitas adekuat untuk

memperoleh pH dengan range stabilitas untuk durasi umur produk. kapasitas buffer adalah

kunci utama, situasi ini.

Tonisitas
 Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam

larutan berair, larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketika

magnefudosifat koligatif larutan adalah sama. larutan mata dipertimbangkan

isotonik ketika tonisitasnya sama dengan 0,9% laritan Na Cl.

Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas daripada suatu waktu yang

diusulkan. Maka biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5%-1,8% NaCl.

Memberikan pilihan, isotonisitas selalu dikehendaki dan khususnya penting dalam larutan

intraokuler. Namun demikian, ini tidak dibutuhkan ketika total stabilitas produk

dipertimbangkan.

Viskositas

USP mengizinkan penggunaan bahan pengkhelat viskositas untuk

memperpanjang lama kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan

aktivitasnya. Bahan-bahan seperti metilselulosa, polivinil alkohol dan hidroksi

metil selulosa ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan viskositas.

Para peneliti telah mempelajari efek peningkatan viskositas dalam waktu kontak dalam mata.

umumnya viskositas meningkat 25-50 cps range yang signifikan meningkat lama kontak

dalam mata.

Additives/Tambahan

Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata diperbolehkan, namun

demikian pemilihan dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya Natrium

Bisulfat atau metabisulfat, digunakan dengan konsentrasi sampai 0,3%, khususnya

dalam larutan yang mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam
 askorbat atau asetilsistein juga digunakan. Antioksidan berefek sebagai penstabil

untuk meminimalkan oksidasi epinefrin.

Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama.

surfaktan nonionik, kelas toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam

konsentrasi rendah khususnya suspensi dan berhubungan dengan kejernihan

larutan.

Penggunaan surfaktan, khususnya beberapa konsentrasi signifikan

sebaiknya dengan karakteristik bahan-bahah. surfaktan nonionik, khususnya dapat

bereaksi dengan adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif

sistem pengawet.

Surfaktan kationik digunakan secara bertahap dalam larutan mata tetapi hampir invariabel

sebagai pengawet antimikroba. benzalkonium klorida dalam range 0,01-0,02% dengan

toksisitas faktor pembatas konsentrasi. Benzalkonium klorida sebagai pengawet digunakan

dalam jumlah besar dalam larutan dan suspensi mata komersial.

Mengapa Tetes Mata Harus Steril

SDF : 357-358

Sterilisasi merupakan sesuatu yang penting. larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak

organisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. infeksi mata dari

organisme ini yang dapat menyebabkan kebutaan. Ini khususnya berbahaya untuk

penggunaan produk nonsteril di dalam mata ketika kornea dibuka. bahan-bahan partikulat

dapat mengiritasi mata, ketidaknyamanan pada pasien dan metode ini tersedia untuk

pengeluarannya.
Prescription : 181

Jika suatu batasan pertimbangan dan mekanisme pertahanan mata, bahwa sediaan

mata harus steril. air mata, kecuali darah, tidak mengandung antibodi atau

mekanisme untuk memproduksinya. Oleh karena itu, mekanisme pertahanan

utama melawan infeksi mata secara sederhana aksi pertahanan oleh air mata,

dan sebuah enzim ditemukan dalam air mata (lizozim) dimana mempunyai

kemampuan untuk menghidrolisa polisakarida dari beberapa organisme ini.

Organisme ini tidak dipengaruhi oleh lizozim. satu yang paling mungkin

yang menyebabkan kerusakan mata adalah Pseudomonas aeruginosa

(Bacillus pyocyneas).

RPS 18 th : 1588

Bahaya Obat Nonsteril

Pseudomonas aeruginas (B. pyocyaneus; P. pyocyanea; Blue pas bacillus) ini merupakan

mikroorganisme berbahaya dan upportunis yang tumbuh baik pada kultur media yang

menghasilkan toksin dan zat/produk antibakteri, cenderung untuk membunuh kontaminan

lain dan membiarkan Pseudomonas aeruginosa untuk tumbuh pada kultur murni. Bacillus

gram negative menjadi sumber dari infeksi yang serius pada kornea. Ini dapat menybabkan

kehilangan penglihatan pada 24-48 jam. Pada konsentrasi yang ditoleransi oleh jaringan

mata, menunjukkan bahwa semua zat antimikroba didiskusikan pada bagian berikut dapat

tidak efektif melawan beberapa strain dari organisme ini.

Mengapa Tetes Mata Harus Isotonis

Scoville’s : 234
Isotonisitas dalam larutan mata. Ketika sekresi lakrimal sekarang dipertimbangkan untuk

mempunyai tekanan osmotik yang sama sebagai cairan darah, dan kemudian menjadi isotonis

dengan 0,9% larutan natrium klorida, perhitungan untuk penyiapan larutan mata isotonis

telah disederhanakan. Farmasis selanjutnya selalu menuntut, sebagai bagian dari praktek

profesionalnya, untuk menyiapkan larutan mata yang isotonis.

RPS 18th : 1590

Tonisitas adalah tekanan osmotik yang diberikan oleh garam dalam larutan

berair. Larutan mata adalah isotonik dengan cairan lain ketika magnetudo sifat

koligatif larutan adalah sama. Larutan yang dipertimbangkan isotonik ketika

tonisitasnya sama dengan larutan NaCl 0,9%.

Perhitungan isotonisitas dalam suatu waktu mendapat penekanan yang

lebih berat. Calon farmasis harus diajarkan persyaratan yang lebih mendetail dan

peralatan untuk mencapai tonisitas, kadang-kadang kerusakan disebabkan oleh

faktor lain seperti sterilitas dan stabilitas.

Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas daripada suatu waktu yang

diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan yang ekuivalen dalam rentang 0,5-1,8%

NaCl. Memberikan pilihan, isotonisitas selalu diinginkan dan khususnya penting dalam

larutan intraokuler. Namun demikian, ini tidak dibutuhkan menjadi perkara yang berlebihan

ketika total stabilitas produk dipertimbangkan.

SDF : 358

Tonisitas berarti tekanan osmotik yang dihasilkan oleh larutan dari

keberadaan padatan terlarut atau tidak larut. Cairan mata dan cairan tubuh lainnya
 memberikan tekanan osmotik sama dengan garam normal atau 0,9% larutan NaCl.

Larutan yang mempunyai jumlah bahan terlarut lebih besar daripada cairan mata

disebut hipertonik. Sebaliknya, cairan yang mempunyai sedikit zat terlarut

mempunyai tekanan osmotik lebih rendah disebut hipotonik. Mata dapat

mentoleransi larutan yang mempunyai nilai tonisitas dalam range dari ekuivalen

0,5% sampai 1,6% NaCl tanpa ketidaknyamanan yang besar.

Tonisitas pencuci mata mempunyai hal penting lebih besar daripada tetes

mata karena volume larutan yang digunakan. Dengan pencuci mata dan dengan

bantuan penutup mata, mata dicuci dengan larutan kemudian overwhelming

kemampuan cairan mata untuk mengatur beberapa perbedaan tonisitas. Jika

tonisitas pencuci mata tidak mendekati cairan mata, dapat, menghasilkan nyeri

dan iritasi.

Dalam pembuatan larutan mata, tonisitas larutan dapat diatur sama cairan lakrimal dengan

penambahan zat terlarut yang cocok seperti NaCl. Jika tekanan osmotik dari obat diinginkan

konsentrasi melampaui cairan mata, tidak ada yang dapat dilakukan jika konsentrasi obat

yang diinginkan dipertahankan, ketika larutan hipertonik. Contohnya 10 dan 30% larutan

natrium sulfasetamid adalah hipertonik, konsentrasi kurang dari 10% tidak memberikan efek

klinik yang diinginkan. Untuk larutan hipotonik sejumlah metode disiapkan untuk

menghitung jumlah NaCl untuk mengatur tonisitas larutan mata, salah satu metodenya adalah

metode penurunan titik beku.

pH Cairan Mata

Scoville’s : 224
Ada persetujuan umum tentang konsentrasi ion hidrogen dari cairan lakrimal adalah

mendekati netral. Namun demikian, variasi nilai telah dilaporkan oleh beberapa peneliti.

Kemudian Hasford dan Hicks, Buchr dan Baeschlin, Feldman, Dekking, Byleveld, van Grosz

dan Hild dan Goyan dilaporkan telah menemukan pH cairan mata berhubungan dengan

darah. Yang lain telah mendapatkan nilai yang berbeda: Gyorffy dari 6,3-8,4, Lipschultz 8,0,

Oguchi dan Nakasima dari 8,4-8,6. federsen-Bjergaard menemukan pH cairan lakrimal dari

sepuluh orang normal dan menemukan nilai 8,2. Dia membuat ketentuan dengan cara

kolorimetri dan elektrometri, dan ditemukan hasil yang sama pada kedua metode. Hind dan

Goyan dalam pekerjaan terakhir, menemukan pH air mata adalah 7,4. Berdasarkan hal itu, pH

cairan lakrimal sekurang-kurangnya 7,4 dan mungkin lebih alkali.

DOP Cooper : 192

Konsentrasi ion hidrogen dari cairan mata berkisar 7,2-7,4.

Textbook of Pharmaceutics : 360

Sekresi lakrimal mempunyai nilai pH antara 7,2-7,4 dan mempunyai kapasitas membuffer

yang tinggi. Akibatnya, mata dapat mentoleransi larutan yang mempunyai nilai pH dari 3,5-

10, mereka tidak didapar dengan kuat ketika cairan mata akan dengan cepat memperbaiki

nilai pH normal dari mata.

pH Sediaan Mata

Scoville’s : 225

pH dari larutan mata sebaiknya antara 4,5 dan 9.

DOM Martin : 898

Dalam banyak perumpamaan, kita dapat mencapai obat dengan seratus kali lebih stabil pada

pH 5,0 dan kemudian pH 7,0.

Parrot : 223

Larutan lakrimal normalnya pH 7,4 dengan rentang 5,2-8,3. Ini masih bisa ditoleransi oleh

larutan mata dengan range pH ini, disebabkan oleh (1) volume kecil larutan, (2) buffer cairan

mata, dan (3) peningkatan produksi air mata.

Pewadahan

DOP Cooper : 185

Tipe wadah yang biasa digunakan untuk tetes mata adalah vertikal

dilipat ambar atau gelas botol hijau layak dengan tutup bakelite yang membawa

tube tetes dengan sebuah pentil dan kemampuan untuk ditutup sebagaimana

untuk menahan mikroorganisme. Sifat-sifat yang penting sebagai berikut :

1. Mereka (wadah) dilengkapi dengan uji untuk membatasi alkali gelas. Copper (1963)

menunjukkan bahwa kadang-kadang botol dapat dibebasalkalikan tetapi tube tetes

tidak. Ini dapat dicontohkan oleh tetes mata fisostigmin dalam larutan dalam botol

tidak berwarna tetapi pada tube tetes berwarna merah muda.

2. Mereka melindungi isi bahan terhadap cahaya. Banyak bahan obat sensitif terhadap

cahaya.

3. Mereka mempunyai segel yang memuaskan. Norton (1963) menunjukkan test warna.

4. Pentil karet atau pentil dari bahan-bahan lain adalah penyerap dan sebaiknya

dijenuhkan dengan pengawet yang digunakan dalam larutan mata dimana mereka

digunakan.
 5. Mereke menyiapkan penetes yang siap digunakan dan melindungi terhadap kerusakan

dan kontaminasi.

6. Mereka dilengkapi dengan pengaturan racun. Banyak obat mata adalah racun.

7. Wadah non gelas tidak bereaksi dengan obat-obat atau partikel lain yang menjadi isi

larutan.

Scoville’s : 247

Wadah untuk larutan mata. Larutan mata sebaiknya digunakan dalam

unit kecil, tidak pernah lebih besar dari 15 ml dan lebih disukai yang lebih kecil.

Botol 7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan untuk penggunaan larutan

mata. Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu pengobatan akan dijaga

oleh pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan kontaminasi.

Botol plastik untuk larutan mata juga dapat digunakan. Meskipun beberapa botol plastik

untuk larutan mata telah dimunculkan dalam pasaran, mereka masih melengkapi dan yang

terbaik adalah untuk menulis secara langsung produksi untuk menghasilkan informasi teknik

dalam perkembangan terakhir.

SDF : 367

Larutan mata disiapkan secara terus-menerus dikemas dalam wadah tetes (droptainers)

polietilen atau dalam botol tetes gelas. Untuk mempertahankan sterilitas larutan, wadah harus

steril. Wadah polietilen disterilkan dengan etilen oksida, sementara penetes gelas dapat

dengan dibungkus dan diotoklaf. Secara komersial disiapkan unit dosis tunggal dengan

volume 0,3 ml atau kurang dikemas dalam tube polietilen steril dan disegel dengan

pemanasan.
RPS 18th : 1590

Wadah gelas sediaan mata tradisional dengan dilengkapi penetes gelas

telah dilengkapi hampir sempurna dengan unit penetes polietilen densitas rendah

yang disebut “Droptainer”. Hanya sejumlah kecil wadah gelas yang masih

digunakan, biasanya karena pembatasan sterilitas. Larutan intraokuler volume

besar 250-500 ml telah dikemas dalam gelas, tetapi bahkan sediaan parenteral

mulai dikemas dalam pabrik khusus wadah polietilen/polipropilen. Satu yang

masih perlu dipikirkan adalah wadah plastik, biasanya polietilen densitas

rendah, adalah tidak dengan alat tergantikan dengan gelas. Wadah plastik adalah

permeabel terhadap beberapa bahan termasuk cahaya dan air. Wadah plastik

dapat mengandung variasi bahan-bahan ekstraneous seperti bahan pelepas

jamur, antioksidan, reaksi quenchers dan yang mirip, siap dapat menggunakan

plastik dalam wadah larutan. Lem label, tinta dan warna juga dapat berpenetrasi

polietilen dengan cepat, sebaliknya bahan-bahan menguap dapat menyerap dari

larutan ke dalam atau melalui wadah plastik.

Wadah gelas memberikan bahan yang menyenangkan untuk penyiapan terus-menerus larutan

mata. Tipe I digunakan. Wadah sebaiknya dicuci dengan air destilasi steril kemudian

disterilisasi dengan otoklaf. Penetes normalnya disterilkan dan dikemas dalam blister pack

yang menyenangkan.

Komposisi Tetes Mata

(DOP Cooper : 184)

Selain bahan obat, tetes mata dapat mengandung sejumlah bahan tambahan untuk

mempertahankan potensi dan mencegah peruraian. Bahan tambahan itu meliputi :

Pengawet

Sebagaimana yang telah dikatakan, ada bahan untuk mencegah perkembangan

mikroorganisme yang mungkin terdapat selama penggunaan tetes mata. Larutan untuk tetes

mata khusus, yang paling banyak tetes mata dan yang lain menggunakan fenil merkuri nitrat,

fenil etil alcohol dan benzalkonium klorida.

Isotonisitas dengan Sekresi Lakrimal

NaCl normalnya digunakan untuk mencapai tekanan osmotik yang sesui dengan larutan tetes

mata.

Oksidasi Obat

Banyak obat mata dengan segera dioksidasi dan biasanya dalam beberapa kasus termasuk

bahan pereduksi. Natrium metasulfit dalam konsentrasi 0,1% umumnya digunakan untuk

tujuan ini.

Konsentrasi Ion Hidrogen

Butuh untuk kestabilan konsentrasi ion hidrogen, dan beberapa buffer telah digambarkan.

Sodium sitrat digunakan dalam tetes mata fenilefrin.

Bahan Pengkhelat

Ketika ion-ion dan logam berat dapat menyebabkan peruraian obat dalam larutan digunakan

bahan pengkhelat yang mengikat ion dalam kompleks organik, akan memberikan

perlindungan. Na2EDTA, satu yang paling dikenal sebagai pengkhelat.

Viskositas
Untuk menyiapkan larutan kental dengan memberi aksi yang lama pada larutan mata dengan

tetap kontak lebih lama pada permukaan mata, bahan pengental dapat digunakan,

metilselulosa 1% telah digunakan untuk tujuan ini.

DAFTAR PUSTAKA

 Ditjen POM, (1979), Farmakope Indonesia, Edisi III, Depkes RI, Jakarta.

 Ditjen POM, (1995), Farmakope Indonesia, Edisi IV, Depkes RI, Jakarta.

 Parrot, L.E., (1971), Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics,

Burgess Publishing Co, USA.
 Jenkins, G.L., (1969), Scoville’s:The Art of Compounding, Burgess Publishing Co,
USA.
 Sprowl, J.B., (1970), Prescription Pharmacy, 2nd Edition, JB Lipicant Co, USA.

 Gennaro, A.R., (1998), Remington’s Pharmaceutical Science, 18th Edition, Marck

Publishing Co, Easton
 Lachman, L, et all, (1986), The Theory and Practise of Industrial Pharmacy, Third
Edition, Lea and Febiger, Philadelphia.
 King,R.E., (1984), Dispensing of Medication, Ninth Edition, Marck Publishing
Company, Philadelphia.
 Turco, S.,dkk., (1970), Sterile Dosage Forms, Lea and Febiger, Philadelphia.

 Parfitt,K., (1994), Martindale The Complete Drug Reference, 32nd Edition, Pharmacy
Press.
 AMA Drug Evaluation, (1995), Drug Evaluation Annual, 1995, American Medical
Association, American
 Evaluasi Tekhnologi Sediaan Steril Injeksi

Evaluasi Fisik
1. Penetapan pH

Bertujuan untuk menetapkan pH suatu sediaan larutan agar sesuai dengan monografi.

Nilai pH dalam darah normal 7,35 – 7,45

Cara kerja : Larutan dapar untuk pembakuan buat menurut petunjuk sesuai tabel.

Simpan dalam wadah tahan bahan bahan kimia, tertutup rapat, sebaiknya dari kaca tipe 1.

Larutan segar sebaiknya dibuat dengan interval tidak lebih dari 3 bulan. Tabel berikut

menunjukkan pH dari larutan dapar sebagai fungsi dari suhu. Petunjuk ini digunakan untuk

pembuatan larutan dapar dengan kadar molal sebagaimana disebutkan. Untuk memudahkan,

petunjuk diberikan dengan pengenceran hingga volume 1000 ml. bukan dengan menyebutkan

penggunaan 1000 g pelarut yang merupakan dasar system molalitas dari kadar larutan.

Jumlah yang disebutkan tidak dapat secara sederhana diperhitungkan tanpa informasi

tambahan.

2. Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah

Bertujuan untuk menetapkan volume injeksi yang dimaksudkan dalam wadah agar

volume injeksi yang digunakan tepat/sesuai dengan yang tertera pada penandaan (volume

injeksinya itu harus dilebihkan. Kelebihan volume yang dianjurkan dipersyaratkan dalam FI

IV).

Cara kerja

a. Pilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih,

b. 3 wadah atau lebih bila volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml, atau 5 wadah atau

lebih bila volume 3 ml atau kurang.

c. Ambil isi tiap wadah dngan alat suntik hipodermik kering berukuran tidak lebih dari 3 kali

volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21, panjang tidak

kurang 2,5 cm.

d. Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan pindahkan isi dalam alat

suntik. Tanpa mengosongkan bagian jarum kedalam gelas ukur kering volume tertentu yang

telah dibakukan sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40% volume

dari kapasitas tertera (garis-garis penunjuk volume gelas ukur menunjuk volume yang

ditampung, bukan yang dituang).

3. Bahan Partikulat dalam Injeksi

Bertujuan untuk larutan injeksi, termasuk larutan yang dikonstitusi dari zat padat steril

untuk penggunaan parenteral, harus bebas dari partikel yang dapat diamati pada pemeriksan

secara visual.

Cara pengerjaan : Dua prosedur untuk penetapan bahan partikulat dicantumkan berikut

ini, berbeda sesuai dengan volume yang tertera pada etiket wadah. Semua injeksi volume

besar untuk infuse dosis tunggal, dan injeksi volume kecil yang ditetapkan dalam persyaratan

monografi, harus memenuhi batas bahan partikulat seperti yang tertera pada uji yang

digunakan.

4. Uji Kebocoran

Bertujuan untuk memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume

serta kestabilan sediaan.

Cara pembuatan : Pada pembuatan secara kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan

mata tetapi dalam jumlah besar hal ini tidak mungkin bisa dikerjakan.
 Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas, setelah selesai disterilkan

dimasukkan kedalam larutan biru metilena 0,1%. Jika ada wadah-wadah yang bocor maka

larutan metilena akan masuk kedalamnya karena perbedaan tekanan di luar dan di dalam

tersebut. Sehingga cara ini tidak digunakan/dipakai untul larutan-larutan yang sudah

berwarna.

Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik yaitu dengan cara unjungnya di

bawah.ini digunakan pada pembuatan dalam skala kecil. Jika terjadi kebocoran maka larutan

ini akan keluar dari dalam wadah dan wadah menjadi kosong.

Wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan, kebocorannya harus diperiksa dengan

memasukkan wadah-wadah tersebut eksikator, yang kemudian divakumkan. Jika terjadi

kebocoran larutan akan diserap keluar. oleh karena itu, harus dijaga agar jangan sampai

larutan yang keluar, diisap kembali jika di vakum dihilangkan.

5. Uji Kejernihan dan Warna

Setiap larutan obat suntik harus jernih dan bebas dari kotoran sehingga diperlukan uji

kejernihan secara visual.

Prosedur : wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari

wadah dari samping. Dengan latar belakang sehelai papan yang separuhnya di cat berwarna

hitam dan separuhnya lagi di cat berwarna putih. Latar belakang berwarna hitam dipakai

untuk menyelidiki kotoran yang berwarna muda, sedangkan yang berlatar putih untuk

kotoran-kotoran berwarna gelap. Jika tidak ditemukan kotoran dalam larutan maka larutan

tersebut sudah memenuhi syarat.

6. Kejernihan Larutan

Bertujuan untuk sediaan infuse atau injeksi yang berupa larutan harus jernih dan

bebas dari kotoran, maka perlu dilakukan uji kejernihan secara visual.
 Cara pengerjaan : Penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar berdiameter 15

mm hingga 25 mm, tidak berwarna, transparan, dan terbuat dari kaca netral. Masukkan

kedalam dua tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan suspense padanan yang sesuai

secukupnya. Setelah itu, bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit pembutan suspense

padanan, dengan dengan latar belakang hitam. Pengamatan dilakukan dibawah cahaya yang

terdifusi, tegal lurus kearah bawah tabung.

7. Uji Keseragaman Sediaan

Ada 2 metode, yaitu keseragaman bobot dan keseragaman kandungan.

a. Keseragaman bobot. Sediaan pada steril untuk parenteral : timbang secara seksama 10 vial

satu persatu, beri identitas tiap vial. Keluarkan isi dengan cara yang sesuai. Timbang seksama

tiap vial kosong, dan hitung bobot netto dari tiap isi vial dengan cara mengurangkan bobot

vial dari masing-masing bobot sediaan (bobot vial yang ada isinya).

b. Keseragaman kandungan. Sediaan pada steril dalam dosis tunggal : Tetapkan kadar 10 vial

satu persatu, seperti pada penetapan kadar dalam masing-masing monografi kecuali

dinyatakan lain dalam uji keseragaman kandungan.

Evaluasi Biologi

1. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba

Bertujuan untuk menunjukkan efektifitas pengawet antimikroba yang ditambahkan

pada sediaan dosis ganda yang dibuat dengan dasar atau bahan pembawa air seperti produk-

produk parenteral, telinga, hidung, dan mata yang dicantumkan pada etiket produk yang

bersangkutan.

Cara pengerjaan : Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptic menggunakan

jarum suntik melalui sumbat karet. Lakukan pengujian pada 5 wadah asli sediaan. Jika
 wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptic, pindahkan 20 ml sampel ke dalam

masing-masing 5 tabung bakteriologik tertutup berukuran sesuai dan steril.

2. Uji Kandungan Zat Antimikroba

Bertujuan untuk menunjukkan bahwa zat yang tertera memang ada tetapi tidak lebih

dari 20% dari jumlah yang tertera pada etiket. Cara pengerjaan :

Benzyl alcohol. Larutan baku internal larutkan lebih kurang 380mg fenol p dalam 10

ml etnol p dalam labu ukur 200ml tambahkan air, sampai tanda.

Larutan baku. Timbang seksamalebih kurang 180mg benzyl alcohol p. larutkan

dalam 20 ml etanolP dalam labu ukur 100ml. tambahkan larutan baku internal sampai tanda.

Prosedur : suntikan secara terpisah sejumlah volum sama (lebih kurang 5 mikroliter),

larutan baku dan larutan uji, gunakan farameter oprasional pramatograf gas seperti yang

tertera pada table. Ukur luas puncak benzyl alcohol dan fenol larutan baku,tandai masing-

masing dengan p1 dan p2, dan luas puncak p1 dan p2 dari larutan uji.

3. Uji Sterilitas

Bertujuan untuk menetapkan apakah bahan farmakope yang harus steril memenuhi

persyaratan yang berhubungan dengan uji sterilisasi yang tertera pada masing-masing

monografi. Cara pengerjaan :

Uji fertilitas. Tetapkan sterilitas setiap lot media dengan mengikubasi sejumlah wadah

yang mewakili, pada suhu dan selama waktu yang tertera pada uji.

Uji sterilitas. Prosedur pengujian terdiri dari inokulasi langsung ke dalam media uji

dan teknik penyaringan membran.

4. Uji Pirogen

Bertujuan untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima

oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi.

 Cara pengerjaan: Lakukan pengujian dalam ruang terpisah yang khusus untuk uji

pirogan dan kondisi lingkungan yang sama dengan ruang pemeliharaan, bebas dari keributan

yang menyebabkan kegelisahan.

Kelinci tidak diberi makan selama waktu pengujian, apabila pengujian menggunakan

termistor, masukkan kelinci kedalam kotak penyekap, sehingga kelinci tertahan dengan letak

leher yang longgar. Tidak lebih dari 30 menit sebelum penyuntikan larutan uji, tentukan

“suhu awal” masing-masing kelinci yang merupakan dasar untuk menentukan kenaikan suhu.

Suhu tiap kelinci tidak boleh lebih dari 1°c dan suhu setiap kelinci tidak boleh > 39,8°.

5. Penetapan Potensi Antimikroba (untuk zat aktif antibiotik)

Bertujuan untuk mengetahui aktivitas (potensi) antibiotic

Metode : Lempeng silinder atau tabung.

Prinsip : Metode lempeng silinder berdasarkan difusi antibiotik dari silinder yang

dipasang tegak lurus pada lapisan agar padat dalam cawan petri.sehingga mikroba yang di

tamabahkan di hambat pertumbuhannya pada daerah berupa lingkaran atau zona di sekeliling

silinder yang berisi larutan antibiotik.

6. Uji Endokrin Bakteri

Bertujuan untuk memperkirakan kadar endotoksin bakteri yang mungkin ada di

dalam atau pada bahan uji.

Prinsip : pengujian dilakukan menggunakan limulus amebocyte lysate (LAL). Deteksi

dilakukan dengan metode turbidimetri atau kolorimetri, penetapan titik akhir reaksi dilakukan

dengan membandingkan langsung enceran dari zat uji dengan enceran endotosin baku, dan

jumlah endotoksin dinyatakan dalam unit endotoksin (UE).

Sebelum melakukan pengujian dilakukan persiapan: Uji konfirmasi kepekaan reaksi

LAL. Uji pengambatan atau pemacuan. Pengenceran maksimum yang absah (PMA). (Akfar

PIM/2010)
PENDAHULUAN
Larutan irigasi adalah larutan steril, bebas pirogen yang digunakan untuk tujuan pencucian dan
pembilasan.
Larutan irigasi adalah sediaan larutan steril dalam jumlah besar. Larutan tidak disuntikkan ke dalam
vena, tapi digunakan di luar sistem peredaran darah dan umumnya menggunakan jenis tutup yang
diputar atau plastik yang dipatahkan, sehingga memungkinkan pengisian larutan dengan cepat.
Larutan ini digunakan untuk merendam atau mencuci luka2. Sayatan bedah atau jaringan tubuh dan
dapat pula mengurangi pendarahan.
Persyaratan larutan irigasi adalah sbb :
1. Isotonik
2. Steril
3. Tidak disbsorpsi
4. bukan larutan elektrolit
5. Tidak mengalami metabolisme
6. Cepat diekskresi
7. Mempunyai tekanan osmotik diuretik
8. bebas pirogen
Larutan irigasi dimaksudkan untuk mencuci dan merendam luka atau lubang operasi, sterilisasi pada
sediaan ini sangat penting karena cairan tersebut langsung berhubungan dengan cairan dan jaringan
tubuh yang merupakan tempat infeksi dapat terjadi dengan mudah.( Ansel hal 399 )
Sodium Klorida ( NaCl ) secara umum digunakan untuk irigasi ( seperti irigasi pada rongga tubuh,
jaringan atau luka ). Larutan irigasi NaCl hipotonis 0,45% dapat digunakan sendiri atau tanpa
penambahan bahan tambahan lain. Larutan irigasi NaCl 0,9% dapat digunakan untuk mengatasi
iritasi pada luka. ( DI 2003 hal 2555 ).
Larutan irigasi glisin digunakan selama operasi kelenjar prostat dan prosedur transuretral lainnya.
Larutan yg digunakan untuk luka dan kateter uretra yg mengenai jaringan tubuh hrs disterilkan dgn
cara aseptis.
Larutan irigasi merupakan larutan steril yang disyaratkan bebas pirogen. Pirogen merupakan suatu
produk mikroorganisme, terutama dari bakteri gram negatif dan dapat berupa endotoksin dari
bakteri ini. Endotoksin ini terdiri dari suatu senyawa komplek yang terdiri dari lipopolsakarida yang
progenik, suatu protein dan suatu lipid yang inert.(www.ffarmasi.unand.ac.id/fulltext/pyrogen.pdf)

II. PEMBAHASAN
Larutan irigasi termasuk kedalam larutan elektrolit. Adapun fungsi dari larutan elektrolit
adalah untuk mengatasi perbedaan ion atau penyimpangan jumlah normal elektrolit dalam darah.
Ada 2 jenis kondisi plasma darah yang menyimpang, yaitu :
Asidosis
Kondisi plasma darah yang terlampau asam akibat adanya ion klorida dalam jumlah berlebih
Alkalosis
Kondisi plasma darah yang terlampau basa akibat adanya ion natrium, kalium, dan kalsium dalam
jumlah berlebih.

a. Analisis Farmakologi
Indikasi masing-masing bahan:
1. Dekstrosa : Dekstrosa digunakan sebagai pengisotonis karena syarat irigasi yaitu larutan harus
isotonis. Dekstrosa dikhususkan untuk sediaan parenteral sedangkan glukosa cair tidak cocok untuk
sediaan parenteral. Dosis Dekstrosa untuk sediaan parenteral adalah 5%
2. NaCl : digunakan sebagai larutan pengisotonis agar sediaan irigasi setara dengan 0,9% larutan
NaCl, dimana larutan tersebut mempunyai tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh. NaCl
merupakan zat aktif yang digunakan untuk mengatasi iritasi luka
3. Aqua pro injeksi : digunakan sebagai pelarut zat aktif dan zat tambahan, karena NaCl dan
dekstrosa larut dalam air.

b. Preformulasi
NaCl (Natrium klorida)
(FI IV hal. 584)
Rumus molekul : NaCl
Bobot molekul : 58,44
Pemerian : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk kristal putih, tiap 1g setara dengan 17,1
mmol NaCl.
2,54g NaCl ekivalen dengan 1 g Na
Kelarutan : 1 bagian larut dalam 3 bagian air, 10 bagian gliserol
Sterilisasi : Autoklaf atau filtrasi
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan partikel dari
tipe gelas
pH : 4,5 –7(DI 2003 hal 1415) 6,7-7,3
OTT : logam Ag, Hg, Fe
E NaCl : 1
Kesetaraan E elektrolit : 1 g ≈ 17,1 mEq
Konsentrasi/dosis : lebih dari 0,9%. Injeksi IV 3-5% dalam 100ml selama 1 jam (DI 2003 hal 1415).
Injeksi NaCl mengandung 2,5-4 mEq/ml. Na+ dalam plasma = 135-145 mEq/L
Khasiat/kegunaan : Pengganti ion Na+, Cl- dalam tubuh
Efek samping : Keracunan NaCl disebabkan oleh induksi yang gagal dapat menyebabkan
hipernatremia yang memicu terjadinya trombosit dan hemorrage. Efek samping yang sering terjadi
nausea, mual, diare, kram usus, haus, menurunkan salivasi dan lakrimasi, berkeringat, demam,
hipertensi, takikardi, gagal ginjal, sakit kepala, lemas, kejang, koma dan kematian.
Kontraindikasi : Untuk pasien penyakit hati perifer udem atau pulmonali udem, kelainan fungsi
ginjal.
Farmakologi : berfungsi untuk mengatur distribusi air, cairan dan keseimbangan elektrolit dan
tekanan osmotik cairan tubuh.
Dalam praktikum larutan irigasi kali ini NaCl 0.9 % digunakan sebagai zat aktif untuk mengatasi iritasi
pada luka
Aqua Pro Injeksi
(FI IV hal 112, FI III hal 97)
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Sterilisasi : Kalor basah (autoklaf)
Kegunaan : Pembawa dan melarutkan
Cara pembuatan : didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit, dinginkan
Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena bahan-bahan larut dalam air.
Alasan pemilihan : Karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan.
Karbon aktif
(FI IV Hal 1169, Martindale hal 79)
Pemerian : serbuk hitam tidak berbau
Kelarutan : praktis tidak larut dalam suasana pelarut biasa
Kestabilan : stabil ditempat yang tertutup dan kedap udara
Kegunaan : untuk kelebihan H2O2 dalam sediaan
Konsentrasi : 0,1-0,3%
Alasan pemilihan : Karbon aktif inert sehingga tidak bereaksi dengan zat aktif.
Dekstrose
(FI IV hal. 300, Martindale 28 hal. 50, DI hal. 1427, Excipient hal. 154)
Bobot molekul : D glukosa monohidrat 198,17
Rumus molekul : C6H12O16.H2O
Pemerian : Hablur tidak berwarna serbuk hablur atau serbuk granul putih, tidak berbau rasa manis.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih, larut dalam etanol
mendidih, sedikit larut dalam alkohol
E NaCl : 0,16 ( Sprowls hal: 187)
L : 1,9
Konsentrasi : 2,5-11,5% untuk IV (DI 2003 hal 2505). 0,5-0,8 g/kg/jam (DI hal 1427-1429). Untuk
hipoglikemia 20-50 ml (konsentrasi 50%)
Khasiat : Sebagai sumber kalori dan zat pengisotonis
Osmolaritas : 5,51% w/v larutan air sudah isotonis dengan serum
Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan, dekstrosa stabil dalam keadaan penyimpanan yang kering,
dengan pemanasan tinggi dapat menyebabkan reduksi pH dan karamelisasi dalam larutan
OTT : Sianokobalamin, kanamisin SO4, novobiosin Na dan wafarin Na,Eritromisin, Vit B komplek (
martindale 28 hal: 21)
Sterilisasi : autoklaf
PH : 3,5 – 6,5 (dalam 20%w/v larutan air)
Efek samping : Larutan glukosa hipertonik dapat menyebabkan sakit pada tempat pemberian (lokal),
tromboklebitise, larutan glukose untuk infus dapat menyebabkan gangguan cairan dan elektrolit
termasuk edema, hipokalemia, hipopostemia, hipomagnesia.
Kontraindikasi : Pada pasien anuria, intrakranial atau intraspiral hemorage
Titik lebur : 83OC

c. Pendekatan Formulasi
NaCl digunakan karena larut dalam air. NaCl berfungsi sebagai zat aktif untuk mengatasi iritasi luka.
Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut dan pembawa karena bahan-bahan larut dalam air.
Alasan pemilihan : Karena digunakan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat tambahan.
Dekstrose digunakan sebagai larutan pengisotonis dalam sediaan larutan irigasi.

d. Formulasi dasar :
NaCl 4,5 gram
Aqua pro injeksi 500 ml
Karbon aktif 0,5 gram
Dekstrose

e. Sterilisasi
Menggunakan metode sterilisasi akhir dengan autoklaf karena bahan-bahan yang digunakan tahan
panas.
Prinsip cara kerja autoklaf
Autoklaf adalah alat untuk mensterilkan berbagai macam alat & bahan yang menggunakan tekanan
15 psi (2 atm) dan suhu 1210C. Untuk cara kerja penggunaan autoklaf : suhu dan tekanan tinggi yang
diberikan kepada alat dan media yang disterilisasi memberikan kekuatan yang lebih besar untuk
membunuh sel dibanding dengan udara panas. Biasanya untuk mensterilkan media digunakan suhu
1210C dan tekanan 15 lb/in2 (SI = 103,4 Kpa) selama 15 menit. Alasan digunakan suhu 1210C atau
249,8 0F adalah karena air mendidih pada suhu tersebut jika digunakan tekanan 15 psi. Untuk
tekanan 0 psi pada ketinggian di permukaan laut (sea level) air mendidih pada suhu 1000C,
sedangkan untuk autoklaf yang diletakkan di ketinggian sama, menggunakan tekanan 15 psi maka air
akan mendidih pada suhu 1210C, jika dilaboratorium terletak pada ketinggian tertentu, maka
pengaturan tekanan perlu disetting ulang. Misalnya autoklaf diletakkan pada ketinggian 2700 kaki
dpl, maka tekanan dinaikkan menjadi 20 psi supaya tercapai suhu 1210C untuk mendidihkan air.
Semua bentuk kehidupan akan mati jika dididihkan pada suhu 1210C dan tekanan 15 psi selama 15
menit.
Pada saat sumber panas dinyalakan, air dalam autoklaf lama kelamaan akan mendidih dan uap air
yang terbentuk mendesak udara yang mengisi autoklaf. Setelah semua udara dalam autoklaf diganti
dengan uap air, katup uap/udara ditutup sehingga tekanan udara dalam autoklaf naik. Pada saat
tercapai tekanan dan suhu yang sesuai., maka proses sterilisasi dimulai dan timer mulai menghitung
waktu mundur. Setelah proses sterilisasi selesai, sumber panas dimatikan dan tekanan dibiarkan
turun perlahan hingga mencapai 0 psi. Autoklaf tidak boleh dibuka sebelum tekanan mencapai 0 psi.

f. Evaluasi Sediaan
1. Kejernihan larutan
Kejernihan larutan dapat dilihat dengan kertas hitam dan kertas putih, botol dilewatkan pada kertas
hitam atau putih. Jika partikel lebih gelap, maka menggunakan kertas putih agar partikel dapat
terlihat. Jika partikel lebih terang, maka menggunakan kertas hitam. Setelah botol dilewatkan pada
kertas hitam dan putih, tidak terlihat adanya partikel. Maka larutan irigasi dinyatakan larutan irigasi
yang jernih.
2. Volume terpindahkan
Larutan irigasi steril dibuat dengan volum 500ml, tetapi untuk mencegah berkurangnya volume
larutan, maka dilebihkan 2 % dari volume larutan, sehingga volume larutan steril yang dibuat adalah
510ml. Setelah disaring dengan dua kali penyaringan didapatkan volum sebesar 500ml sesuai
dengan volume yang diinginkan pada pembuatan larutan irigasi
3. Penetapan pH
Praktikum pembuatan sediaan larutan irigasi ini tidak di lakukan penetapan pH.
g. Desain Kemasan
http://www.allegromedical.com
https://www.nutrimedical.com/
ETIKET

Registered SPT 070787 007

Steril-nonpirogenik

LARUTAN IRIGASI NaCl

Tidak untuk injeksi

Tiap 500 ml mengandung :

NaCl 4,5 gram
Aqua pro injeksi a.d 500 ml

Indikasi : mencuci, membilas, merendam luka ( untuk mengatasi iritasi pada luka)
Penyimpanan : Simpan pada suhu kamar 25-300 C, terlindung dari cahaya, ruang bersih dan kering

PT Elektra Farma
Purwokerto-Indonesia
No Reg : SPT 070787 007
No Batch : 177007
Tgl Daluwarsa : Desember 2020
HET : Rp 20.000

Pada etiket tertera nama sediaan, untuk sediaan cair tertera persentase atau jumlah zat aktif dalam
volume tertentu, cara pemberian, kodisi penyimpanan dan tanggal kadaluarsa; nama pabrik
pembuat dan atau pengimpor serta nomer lot atau batch yang menunjukkan identitas. Nomor lot
dan nomor batch dapat memberikan informasi tentang riwayat pembuatan lengkap meliputi seluruh
proses pengolahan, sterilisasi, pengisian, pengemasan dan penandaan (Anonim, 1995). Etiket diberi
tanda bahwa sediaan tidak digunakan secara injeksi. Hal ini disebabkan karena larutan irigasi
digunakan untuk merendam, membilas, mencuci luka yang terluka. Pemberian larutan irigasi
memungkinkan sejumlah zat dari larutan dapat memasuki aliran darah secara langsung melalui
pembuluh darah luka yang terbuka atau membrane mukosa yang lecet.
Penentuan masa kadaluarsa infuse :
Tanggal kadaluarsa obat (expiration date) adalah tanggal yang menunjukkan efektivitas dan
keamanan obat untuk dipergunakan.
Faktor yang mempengaruhi kadaluwarsa obat adalah:
1. Suhu penyimpanan obat
Jika suatu obat tidak disimpan sesuai dengan aturan suhunya, maka ada kemungkinan jauh sebelum
tanggal kadaluarsa yang tercantum obat itu sudah rusak.
2. Waktu paruh penyimpanan obat (shelf life)
shelf life adalah waktu yang diperlukan obat agar memiliki daya kerja hngga tinggal separuhnya. Tiap
kenaikan suhu penyimpanan 10°C dapat mengurangi waktu paruhnya sebanyak 50%. Dengan
demikian, bila obat yang seharusnya disimpan pada suhu 5°C dan mempunyai waktu paruh 4 tahun
disimpan pada suhu 15°C, maka waktu paruh penyimpanan menurun menjadi 2 tahun, begitu
seterusnya. Berkurangnya waktu penyimpanan obat pun berarti bertambah cepatnya waktu
kadaluarsa obat atau obat sudah rusak walaupun tanggal kadaluarsa masih jauh. Obat-obat yang
mempunyai tanggal kadaluarsa antara lain antibiotic 2 sampai 5 tahun, sera, vaksin 6 bulan sampai 1
tahunsetelah pembuatan pabrik dan obat-obat injeksi lainnya.
Untuk sediaan infuse, hampir sama dengan obat yang lain, penentuan masa kadaluarsa biasanya 10
hari setelah batas akhir kadaluarsa yang tertera dalam kemasan. Tetapi masa kadaluarsa juga sangat
ditentukan oleh faktor-faktor di atas yaitu suhu penyimpanan dan waktu paruh penyimpanan obat.
h. Informasi obat

III. PENIMBANGAN
Semua masing-masing bahan pada formula di atas ditambah dengan 2% dari berat formula semula
masing-masing, yaitu :
4,5 gram + (2% x 4,5 gram) = 4,59 gram (dalam 500 ml) = 0,9 x 5 = 4,5 gram  0,9 gram dalam 100
ml NaCl 0,9%
0,5 gram + (2% x 0,5 gram) = 0,51 gram (dalam 500 ml) = 0,1 x 5 = 0,5 gram  0,1 gram dalam 100
ml Karbon aktif 0,1%
Aqua pro injeksi 500 ml + (2% x 500 ml) = 510 ml

IV. CARA PEMBUATAN

Disiapkan alat dan bahan yang akan dibutuhkan dalam pembuatan sediaan larutan irigasi. Ditimbang
bahan-bahan tersebut. Setelah bahan-bahan ditimbang, NaCl dan Dekstrose dimasukkan ke dalam
gelas ukur 1000ml, kemudian NaCl dan dekstrose diencerkan dengan Aquades sedikit demi sedikit
sambil diaduk sampai mencapai volume 510ml. Setelah larut, gelas ukur yang berisi NaCl dan
dekstrose dipanaskan, kemudian masukkan karbon aktif atau karbon aktif ke dalam larutan tersebut.
Aduk sambil dipanaskan hingga mencapai suhu 70oC. Pemanasan karbon aktif bertujuan agar karbon
aktif. Penggunaan karbon aktif bertujuan untuk membebaskan pirogen. Setelah didihkan, didiamkan,
kemudian disaring hingga jernih, disaring dengan kertas saring selama dua kali penyaringan. Tujuan
utama penyaringan adalah penjernihan atau sterilisasi dari suatu larutan. Larutan yang sangat
mengkilap (hasil dari penjernihan) memberikan kesan kualitas dan kemurnian yang baik sekali, suatu
karakteristik yang sangat diinginkan untuk suatu larutan steril.(Lachman, et al, 1994)
Hasil yang didapatkan larutan irigasi tersebut berwarna hitam karena dekstrose berikatan dengan
karbon aktif sehingga pada saat penyaringan karbon aktif tidak tertahan di kertas saring, akan tetapi
berikatan dengan dekstrose sehingga lolos dari saringan.
Karbon aktif merupakan cara yang banyak digunakan untuk menghilangkan pirogen. Tetapi dalam
sediaan ini karbon aktif tidak dapat digunakan sebagai penghilang pirogen karena karbon aktif dapat
berikatan dengan dekstrose sehingga tidak dapat disaring.
Beberapa metode lain yang dapat digunakan untuk menghilangkan pirogen :
1) Cara destilasi
2) Cara pemanasan
3) Cara penyerapan
4) Cara depyrogenasi
5) Dengan penukar ion
6) Dengan gamma radiasi
7) Getaran ultrasonik
(www.ffarmasi.unand.ac.id/fulltext/pyrogen.pdf)
Larutan dimasukan ke dalam botol infus 500 ml. Kemudian botol infuse ditutup dengan tutup yang
sesuai, lalu ditutup dengan aluminium foil. Aluminium foil bertujuan agar sisa-sisa air di luar tidak
menyerap ke dalam. Penggunaan aluminium foil juga menghilangkan udara dan penetrasi uap serta
mencegah kontaminasi silang setelah sterilisasi. Botol infus yang sudah ditutup dengan aluminium
foil, di beri tanda indikator pada permukaannya. Indikator ini bertujuan agar kita dapat mengetahui
apakah alat tersebut sudah steril atau belum. Indikator digunakan untuk mengecek duplikasi kondisi
dari proses yang sudah dijamin/disahkan dengan menempatkan indikator di tempat dimana
terdapat kesukaran terbesar dalam penetrasi panas (Lachman, et al, 1994). Indikator ini akan
berubah warna menjadi abu-abu, perubahan warna ini karena pengaruh kelembaban dan panas. Jika
terdapat perubahan warna menjadi abu-abu maka alat tersebut sudah steril.
Kemudian di sterilkan dalam autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit. Menggunakan metode
Sterilisasi akhir dengan Autoklaf karena bahan-bahan yang digunakan tahan panas. Diberi etiket
kemudian dilakukan evaluasi terhadap kejernihan larutan, volume terpindahkan, dan penetapan pH.

V. KESIMPULAN
- Larutan irigasi adalah larutan steril, bebas pirogen yang digunakan untuk tujuan pencucian dan
pembilasan.
- Persyaratan larutan irigasi adalah sbb :
1. Isotonik
2. Steril
3. Tidak disbsorpsi
4. bukan larutan elektrolit
5. Tidak mengalami metabolisme
6. Cepat diekskresi
7. Mempunyai tekanan osmotik diuretik
8. bebas pirogen
- evaluasi sediaan larutan irigasi meliputi :
1. Kejernihan larutan
2. Volume terpindahkan
3. Penetapan pH

DAFTAR PUSTAKA
 Anonim. 2008. Formulasi Steril. http://formulasisteril.blogspot.com. Diakses tanggal 2 Juni 2009

Anonim. 2009. http://ffarmasi.unand.ac.id/fulltext/pyrogen.pdf. diakses tanggal 2 juni 2009

Ansel, Howard C.2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta : UI Press.

Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Depkes RI
Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes RI
Lachman, Leon, Herbert A. Lieberman dan Joseph L. Kanig. 1988. Teori dan Praktek Farmasi Industri
Jilid III. Jakarta : UI Press
http://www.allegromedical.com. Diakses tanggal 8 Juni 2009
http://www.nutrimedical.com/. Diakses tanggal 8 Juni 2009

PERSYARATAN SEDIAAN STERIL

PERSYARATAN SEDIAAN STERIL

- Fisik : kejernihan, partikel, suspense
- Kimia : isotonis, isohidris
- Biologi : steril, pirogen

1. Kejernihan
Kejernihan adalah suatu batasan yang relatif, yang artinya sangat dipengaruhi oleh penilaian
subjektif dari pengamat. Tujuan dilakukan uji kejernihan ini adalah untuk mengetahui
kejernihan dari sediaan yang dibuat. Syarat kejernihan yaitu sediaan larutan ( kecuali suspensi
dan emulsi) adalah tidak ada zat yang terdispersi dalam larutan jernih

2. Partikel
Sediaan steril harus bebas dari partikel melayang karena dapat menyebabkan kontaminasi
dan membawa mikroorganisme.

Partikel asing tersebut merupakan partikel-partikel yang tidak larut yang dapat berasal dari
larutan dan zat kimia yang terkandung, lingkungan, peralatan, personal, maupun dari wadah.
Partikel asing tersebut dapat menyebabkan pembentukan granuloma patologis dalam organ
vital tubuh. Untuk mengetahui keberadaan partikel asing dilakukan dengan menerawang
sediaan pada sumber cahaya. Tujuan dari uji partikel asing ini adalah agar mengetahui
 apakah ada partikel dalam sediaan. Dari hasil uji ini mensyaratkan bahwa tidak terdapat
partikel asing dalam sediaan.

Pada waktu pembuatan sediaan steril kemungkinan jika masih terdapat partikel asing bisa
terjadi karena sewaktu penyaringan masing ada partikel yang lolos dari saringan

3. Tipe suspense
Untuk sediaan steril tipe suspense harus memenuhi persyaratan yang berlaku untuk suspensi
steril

Suspensi optalmik merupakan sediaan cair steril yang mengandung partikel-partikel yang
terdispersi dalam cairan pembawa yang ditujukkan untuk penggunaan pada mata.

Suspensi untuk injeksi merupakan sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang
sesuai dan tidak disuntikan secara intravena atau kedalam saluran spinal.

Sedangkan suspensi untuk injeksi kontinyu merupakan sediaan padat kering dengan bahan
pembawa yang sesuai untuk membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk
suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai.

Suspensi steril berlaku sebagai obat yang hipertonis, mengambil cairan dari jaringan sekitar.
Sehingga akhirnya bisa larut. Walau sudah larut semua, cairan tetap sebagai hipertonis

Persyaratan fisik lainnya :

- Stabil.
Artinya sediaan tidak mengalami degradasi fisika (ataupun kimia). Misal jika bentuk sediaan
larutan maka sediaan tersebut tetap berada dalam bentuk larutan (bukan suspensi). Sifat
stabil ini berkaitan dengan formulasi. Ketidakstabilan dapat dilihat dari:

a.terjadi perubahan warna

Contoh: larutan adrenalin yang awalnya berwarna jernih karena teroksidasi akan menjadi
merah karena terbentuk adenokrom.

b.terjadi pengendapan
 Contoh: injeksi aminophilin dibuat dengan air bebas CO 2, karena jika tidak bebas CO2 maka
akan terbentuk theopilin yang kelarutannya kecil dalam air sehingga akan mengendap.
Akibatnya dosis menjadi berkurang.

4. Tonisitas
• Tonisitas menggambarkan tekanan osmose yang diberikan oleh suatu larutan (zat padat yang
terlarut di dalamnya)

• Suatu larutan dapat bersifat isotonis, hipotonis, atau hipertonis

• NaCl 0,9 % sebagai larutan pengisotoni

• Tidak semua sediaan steril harus isotonis, tapi tidak boleh hipotonis, beberapa boleh hipertonis