Pengenalan

SMM ISO 9001:2008

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Apa yang akan anda pelajari ?

Setelah menyelesaikan modul ini, anda diharapkan dapat :

 Mengenal Standar Sistem Manajemen ISO

 Mengenal lingkup, pengembangan dan implementasi sistem
 Mengenal hubungan antar proses dalam sebuah sistem proses
 Memahami interpretasi dan implementasi persyaratan standar
 Memahami hubungan penilaian kesesuaian dengan
pemeliharaan dan perbaikan sistem secara berkelanjutan
 Memahami peran pribadi dlm meningkatkan kenerja organisasi

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Apakah ISO itu ? (Bagian Pertama)

 ISO adalah federasi dunia badan standardisasi nasional 147 negara

 ISO bukan singkatan dari International Organization for Standardisation
 Kata “iso” berasal dari bahasa Junani “isos” yang berarti “equal”
(sama atau sederajat) seperti pada isometri, isonomi, isobar dll.
 Nama ISO digunakan diseluruh dunia untuk menghindari singkatan
yang berlebih-lebihan yang dihasilkan dari terjemahan ISO kedalam
berbagai bahasa nasional anggota.
 Standar ISO diterbitkan pertama kali pada thn 1951 dengan judul
“Standar Acuan Suhu untuk Pengukuran Panjang”.
 Sampai saat ini, ISO telah menghasilkan karya sekitar 1200 standar
internasional, mencakup lebih dari 300 000 halaman.

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Apakah ISO 9000 itu ?

STANDAR
(Nasional dan Internasional)

Standar yang
Standar
berkaitan dgn
lainnya
MUTU

Standar Standar Standar

Produk Personil Sistim Manajemen
Pedoman BSN 401 Pedoman BSN 501 QMS : Pedoman BSN 301 (ISO/IEC Guide 62)
(ISO/IEC Guide 65) (EN 45013) EMS : Pedoman BSN 701 (ISO/IEC Guide 62)
HCCP : Pedoman BSN 1001 (ISO/IEC Guide 65)

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Siapa yg membuat ISO 9000 ?

TC 176 terdiri dari 3 Sub Committee, 1 Work Group , 3 Task Group

Keanggotaan Jumlah PERAN

Berpartisipasi aktif dalam diskusi, memiliki
Participating 66 negara
hak voting, dan memiliki semua akses
member
kepada semua dokumen yang relevan

Tidak memiliki hak voting, dapat

Observing 18 negara
berpartisipasi dalam diskusi dan menerima
member
semua dokumen yang relevan

Tidak memiliki hak voting, dapat

Liaison 46
berpartisipasi dalam diskusi dan menerima
Organization organisasi
semua dokumen yang relevan

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Siapa saja yg tlh menerapkannya ?

No Negara 1993 1997 1999 2000 2001 2002 2003

1 Brazil 19 2068 6257 6719 9489 7900 4012
2 India 8 2865 5200 5682 5554 8110 10198
3 Inggris 18577 56696 63700 63725 66760 60960 49151
4 Swiss 569 4653 7124 8660 8605 10229 9063
5 Australia 1668 10547 22833 24772 26750 27135 19975
6 USA 893 18581 33054 35018 37026 38927 41571
7 Cina 5697 15109 25657 57783 75755 96715
8 Jepang 165 6487 14564 21329 27385 33964 55916
9 Rep.Korea 27 5806 11533 15242 17676 14520 12846
10 Indonesia 1 1273 1525 1860 1395 1947 2056
11 Malaysia 122 1610 1921 2355 3195 3733 3668
12 Philippina - 629 723 1027 961 766 509
13 Singapura 243 2909 3140 3900 3515 5739 3480
14 Thailand 3 1104 1527 2553 3870 4556 5105

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
 Revisi Th. 2000 (Bagian Kedua)

Sebelum Setelah QMS - Dasar-dasar

}
ISO 8402 dan kosakata
ISO 9000
ISO 9000
15 Des. QMS - Persyaratan

}
ISO 9001
2000 ISO 9001
ISO 9002
ISO 9004
ISO 9003
QMS - Pedoman
ISO 9004 perbaikan kinerja

ISO 10011 ISO 19011

Pedoman Audit Mutu
dan Lingkungan

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Konsep berkenaan dgn manajemen

Pimpinan
Sistem MANAJEMEN Puncak

Sistem Kebijakan
Manajemen Mutu

Sistem Manajemen Sasaran

Manajemen Mutu Mutu Mutu

Perencanaan Pengendalian Pemastian Perbaikan

M u t u (QP) M u t u (QC) M u t u (QA) M u t u (QI)

Perbaikan
Keefektifan Efisiensi Berkelanjutan

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Prinsip Dasar ISO 9001: 2000

 Fokus pada Pelanggan

 Kepemimpinan
 Pelibatan Manusia
 Pendekatan Proses
 Pendekatan Sistem pada Manajemen
 Perbaikan Berkelanjutan
 Pendekatan Fakta pada Pengambilan Keputusan
 Hubungan dengan Pemasok yang Saling Membutuhkan

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Model SMM berdasarkan proses

Perbaikan berkelanjutan SISTIM MANAJEMEN MUTU

5
P Tanggungjawab P
Manajemen
E P E
K
L e
e L
r
A s
6 8 p A
Pengukuran, u
Manajemen
N y
Sumberdaya
analisis & a N
a perbaikan
G s G
r
a
G a 7 n G
t
A a Realisasi A
Produk
n Produk /
N Masukan Jasa
/ Jasa N
Luaran
Kunci : Kegiatan penambahan nilai
Aliran Informasi

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Persyaratan yang baru

 Peningkatan tekanan pada peran pimpinan puncak

 Perhatian terhadap undang-undang dan peraturan
 Pembentukan sasaran yg terukur pd setiap tingkat
 Peningkatan perhatian thp ketersediaan sumberdaya
 Penentuan efektifitas pelatihan SDM
 Pengukuran diperluas pada sistem, proses dan produk
 Pemantauan terhadap informasi kepuasan pelanggan
 Analisis data yang terkumpul atas kinerja sistem
 Perbaikan berkelanjutan

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Lingkup Sistem

ISO 9001: 2000 menentukan persyaratan sistem

manajemen mutu bagi sebuah organisasi yang :
 perlu memperagakan kemampuannya secara terus-
menerus menyediakan produk yang memenuhi
persyaratan pelanggan & peraturan yang berlaku, dan
 bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui
penerapan SMM yang efektif, termasuk proses
perbaikan berkelanjutan serta proses pemastian
kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan dan
peraturan yg berlaku

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Perancangan Sistem

Rancangan SMM organisasi dipengaruhi oleh :

 kebutuhan yang berubah,

 tujuan tertentu,
 produk yang disediakan,
 proses yang dipakai, serta
 ukuran dan struktur organisasi.

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Penerapan Sistem

Semua persyaratan ISO 9001: 2000 generik dan

dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua
organisasi, apapun jenis, ukuran & produk yg
disediakan.

Bila ada pengesampingan, tuntutan kesesuaian pada

Standar Internasional ini tidak dapat diterima kecuali
bila pengesampingan ini terbatas pada persyaratan
pada klausul 7.3 Perancangan dan Pengembangan.

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Sasaran Penerapan Sistem

 Menyediakan sistem manajemen yang berfungsi secara efektif

dalam mengidentifikasi dan mengelola sumberdaya serta
berbagai proses yang saling berhubungan dan berinteraksi
yang diperlukan untuk mencapai sasaran organisasi
 Menyediakan ‘kendaraan’ untuk membawa organisasi ke arah
kesempurnaan
 Mengurangi perbedaan kapasitas antar unit didalam organisasi
 Meningkatkan atmosfir akademik & pengelolaan pengetahuan
 Mencapai dan memelihara mutu luaran PT yg diharapkan
 Mendirikan basis untuk perbaikan berkelanjutan
 Menyediakan pengukuran kinerja institusi

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
 Ksl. 4 : SMM (Bagian Ketiga)

4.1 Persyaratan Umum

Organisasi harus :

a) Mengetahui proses-proses yg diperlukan di seluruh organisasi,

b) Menetapkan urutan dan interaksi proses-proses ini,
c) Menetapkan kriteria & metoda utk operasi & kendali proses-proses ini,
d) Memastikan tersedianya sumberdaya yg diperlukan proses-proses,
e) Memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses ini, dan
f) Menerapkan tindakan yg diperlukan untuk mencapai hasil yang
direncanakan dan perbaikan berkelanjutan proses-proses ini.

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Ksl. 4 : SMM (lanjutan)

4.1 Persyaratan Dokumentasi

Dokumen SMM harus mencakup :

a) Kebijakan mutu dan sasaran mutu,

b) Pedoman Mutu,
c) Prosedur terdokumentasi yang diminta standar,
d) Dokumen yang diperlukan organisasi untuk memastikan
perencanaan, operasi dan kendali prosesnya secara efektif, dan
e) Rekaman yang diminta oleh standar.

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Ksl 5 : Tanggung jawab manajemen

Pimpinan harus :
5.1 Mendemonstrasikan KOMITMEN,
5.2 Menjamin organisasi FOKUS (pada) PELANGGAN,
5.3 Menetapkan KEBIJAKAN dan (5.4) SASARAN,
5.5.1 Menetapkan TANGGUNG JAWAB dan WEWENANG,
5.5.2 Mengangkat WAKIL MANAJEMEN,
5.5.3 Membangun KOMUNIKASI internal sebagai sistem,
5.6 Melakukan TINJAUAN berkala utk mencari bidang PERBAIKAN baru,
5.1 e Memastikan tersedianya SUMBERDAYA.

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Ksl 6 : Sumberdaya

6.1 Organisasi harus menetapkan dan menyediakan

sumberdaya yang benar pada waktu yang tepat dengan :
6.2.2 a Menjamin bahwa staf / pegawai memiliki kompetensi atas dasar
pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman yg sesuai,
6.2.2 b-c Melakukan tindakan utk memenuhi kebutuhan akan kompetensi
(pendidikan, pelatihan dsb.) dan menilai keefektifan tindakan tsb.,
6.2.2 d Memastikan bahwa personil sadar akan relevansi dan
pentingnya kegiatan mereka bagi pencapaian sasaran mutu,
6.3 Menetapkan, menyediakan dan memelihara sarana & prasarana
yg diperlukan utk mencapai kesesuaian pd persyaratan produk,
6.4 Menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan
untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Ksl 7 : Realisasi Produk

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan PROSES yg

diperlukan untuk realisasi produk secara taat azas dgn menetapkan, al. :

7.1 a Sasaran dan persyaratan mutu yang berkaitan dengan produk

7.1 b Aktifitas, dokumen dan sumberdaya yang khas bagi penyediaan produk,
7.1 c Verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan uji yang sesuai bagi produk dan
kriteria keberterimaan produk,
7.2 Komunikasi dgn pelanggan berkaitan dgn informasi produk & penanganan kontrak
7.3 Perancangan dan pengembangan produk
7.4 Kriteria pemilihan, penilaian dan penilaian ulang pemasok ekternal
7.5 Pengendalian pelaksanaan penyediaan produk
7.6 Pengendalian sarana pemantauan dan pengukuran,

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Ksl 8 : Pengukuran, Analisis & Perbaikan

Organisasi harus memiliki proses pengukuran dan analisis al. :

8.2.1 Mengukur kepuasan pelanggan,

8.2.2 Melakukan Audit Internal (utk menentukan apakah SMM memenuhi
pengaturan yg direncanakan, diterapkan dan dipelihara secara efektif),
8.2.3 Memantau dan mengukur kemampuan proses untuk mencapai hasil
yang direncanakan,
8.2.4 Memantau dan mengukur keberterimaan karakteristik produk,
8.3 Mengendalikan produk yang tidak sesuai pada persyaratan,
8.4 Menetapkan, menghimpun dan menganalisis data dan informasi
untuk menilai kesesuaian dan keefektifan SMM dan untuk menilai di
mana perbaikan berkelanjutan dapat dilakukan,
8.5 Merencanakan dan melakukan tindakan perbaikan secara berkelanjutan

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
 Penilaian Kesesuaian (Bagian Keempat)

Penilaian Kesesuaian adalah

kegiatan yang berkaitan dengan penentuan baik secara
langsung maupun tidak langsung bahwa persyaratan
yang relevan terpenuhi (ISO/IEC Guide 2 – 1996).

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Sertifikasi Vs Akreditasi

SERTIFIKASI
Adalah prosedur yang digunakan oleh pihak ketiga
untuk memberikan jaminan tertulis bahwa suatu produk,
proses atau jasa memenuhi persyaratan yang
ditetapkan.

AKREDITASI
Adalah proses yang digunakan lembaga yang
berwenang dalam memberikan pengakuan formal
bahwa suatu institusi atau seseorang mempunyai
kemampuan untuk melakukan kegiatan tertentu

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Proses Sertifikasi

Contoh : KAN untuk

Badan Akreditasi Indonesia

Contoh : KEMA, TUV

Badan Sertifikasi
SUCOFINDO dll.

Organisasi yang telah

Contoh : POLMAN-BDG
menerapkan ISO 9000

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Keuntungan sertifikasi

 Pemeriksaan kesesuaian secara independen

 Dapat memotivasi seluruh pegawai
 Dikenal secara Nasional & Internasional
 Memastikan SMM yang efektif
 Menyediakan keunggulan ‘competitive’
 Memperbaiki ‘image’ organisasi

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Jenis-jenis audit

Organisasi
anda sendiri
1rd party

3rd party
Badan
Sertifikasi

Pemasok
2nd party

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Audit sertifikasi

 Memeriksa keseluruhan proses,

 Memeriksa kesesuaian,
 Memeriksa efektifitas,
 Penilaian untuk sertifikasi,
 Menginvestigasi permasalahan, dan
 Jalan untuk perbaikan.

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Audit vs Surveillance

AUDIT adalah proses sistematis, independen dan

terdokumentasi guna memperoleh bukti objektif untuk
menentukan seberapa jauh kriteria audit telah dipenuhi

SURVEILLANCE adalah verifikasi dan ‘monitoring’ terus

menerus status prosedur, metoda, kondisi,
proses-proses, dan analisa rekaman berkaitan
dengan acuan yg telah ditetapkan untuk
memastikan bahwa persyaratan mutu dipenuhi

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
 Ikhtisar Bagian kelima

 PENDEKATAN – Dituntun langsung oleh pimpinan

 FOKUS – Pada pelanggan / mahasiswa
 MANAJEMEN – Pendekatan sistem
 CAKUPAN – Harus menjadi usaha seluruh insan kampus
 SKALA – Setiap orang bertanggungjawab terhadap mutu
 FILOSOFI – Pencegahan bukan deteksi
 STANDAR – Lakukan dengan benar sejak pertamakali
 KENDALI – Biaya dan kemanfaatan
 TEMA – Peningkatan berkelanjutan

ISO 9001 : 2000

Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL
Terimakasih ISO 9001 : 2000
Lic no: QEC 21786
SAI GLOBAL