SEDIAAN FARMASI
Tablet 45,8
Kapsul 13,0
Liquid oral 16,0
Injeksi 15,0
Topikal (salep, krim) 3,0
Sediaan obat mata 1,8
Suppositoria dan sejenisnya 3,3
Aerosol (inhalasi) 1,2
Lain-lain 0,3
Urutan Monografi Sediaan Obat Jadi
Nama sediaan dalam bahasa Indonesia dan bahasa Inggeris (dahulu
bahasa latin)
Pernyataan standar kekuatan/potensi bahan aktif (API) dalam
sediaan yang dimaksud
Standar identitas dan Identifikasi
Standar Kemurnian dan Pengujiannya (tergantung pada bahan aktif
dan bentuk sediaannya)
Standar Kinerja sediaan (tergantung pada bentuk sediaan: waktu
hancur, disolusi, keseragaman sediaan, sterilitas, endotoksin, dll)
Prosedur penetapan kadar/potensi bahan aktif dalam sediaan
Wadah dan penyimpanan
Standar Kinerja Sediaan
Merupakan ungkapan yang menggambarkan tampilan fisik
dan perilaku sediaan yang berkaitan dengan proses yang akan
dialami dalam tubuh, serta berkaitan dengan khasiat yang
diberikan bahan aktif.
Standar kinerja sediaan sangat tergantung pada cara
pemberiaan dan bentuk sediaan.
Tablet: uji keseragaman sediaan, waktu hancur, disolusi,
disolusi terbanding, ketersediaan hayati, dll.
Injeksi: pH, sterilitas, endotoksin, volume dalam wadah,
bahan partikulat, dll
Pengambilan/Penimbangan Sampel
untuk penetapan kadar dalam sediaan
farmasi
Tablet : Timbang tidak kurang dari 20 tablet, dan hitung
berat rata-rata setiap tablet. Serbukkan semua (20) tablet
tersebut, timbang saksama sejumlah serbuk tablet setara
dengan lebih kurang ……. mg senyawa aktifnya, dst …….
Kapsul : Timbang tidak kurang dari 20 kapsul. Keluarkan
semua isi kapsul, bersihkan cangkang kapsul dan timbang
saksama. Hitung berat rata-rata isi kapsul. Timbang saksama
sejumlah isi kapsul setara dengan lebih kurang ……. mg
senyawa aktifnya, dst……
Salep Mata: Timbang saksama sejumlah salep mata
Kloramfenikol setara dengan lebih kurang 25 mg kloramfenikol,
dst……….
Krim: Timbang saksama sejumlah krim Prednisolon setara
dengan lebih kurang 20 mg prednisolon, dst……….
Sirup: Tetapkan bobot jenis sirup. Timbang saksama sejumlah
sirup setara lebih kurang 200 mg piperazin sitrat, dst…….
Larutan oral: Ukur saksama sejumlah volume setara dengan
lebih kurang 500 mg parasetamol, dst………
Suspensi Oral: Pipet sejumlah suspensi setara dengan lebih
kurang 200 mg pirantel pamoat, dst……….
Tetes mata: Ukur saksama sejumlah volume tetes mata setara
dengan lebih kurang 10 mg timolol, dst………..
Tetes telinga: Ukur saksama sejumlah volume tetes telinga
setara dengan lebih kurang 50 mg kloramfenikol, dst………
Supositoria: Timbang sejumlah supositoria setara lebih kurang
100 mg bisakodil, dst….. ( hal yang sama untuk sediaan ovula)
Injeksi: Ukur saksama sejumlah volume injeksi setara dengan
lebih kurang 10 mg furosemida, dst…….
Injeksi: Pipet 1 ml larutan injeksi ke dalam labu tentukur 200-
ml, dst …………
Preparasi Sampel (penyiapan larutan
uji dari sediaan sebelum dianalisis)
Menyiapkan bentuk sampel yang sesuai dengan pengukuran/
metode yang digunakan (identifikasi maupun penetapan kadar
bahan aktif) yang bebas dari gangguan matriks atau bahan lain
dalam sampel sediaan.
Meliputi: pelarutan, ekstraksi, pembentukan derivatif,
destruksi, dll.
Yang paling banyak adalah: pelarutan dan ekstraksi pelarut.
a. Identifikasi (setelah preparasi sampel)
Spektrofotometri Infra merah
Kromatografi lapis tipis
Kromatografi cair kinerja tinggi
Kromatografi gas
Spektrofotometri ultra violet-visible
Reaksi warna
b. Pemeriksaan Kemurnian
Sangat tergantung pada bahan aktifnya ( mudah terurai, tidak
stabil, dll):
a. Spektrofotometri
b. Kromatografi Lapis Tipis
c. Kromatografi Cair Kinerja Tinggi
d. Kromatografi gas (residu pelarut)
c. Penetapan Kadar
Gravimetri
Volumetri (Asam-basa, Titrasi Bebas Air, dll)
Spektrofotometri UV-VIS dan IR
Kromatografi ( KG dan KCKT)
Mikrobiologi (Potensi Antibiotika)
Meliputi:
a. Pemisahan analit dari spesi yang mengganggu.
b. Pemekatan analit dalam analisis runut
c. Pengubahan analit kedalam fase yang sesuai
d. Pengurangan dan penyederhanaan matriks (clean-up)
e. Isolasi analit ke dalam bentuk murni
Pengertian Ekstraksi