BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat merupakan semua zat baik kimiawi, hewani, maupun nabati dalam dosis layak dapat

menyembuhkan, meringankan atau mencegah penyakit berikut gejalanya Kerja farmakologi

senyawa obat berhubungan dengan kadar obat dalam tubuh yang ditentukan oleh berbagai

macam faktor, antara lain: karakteristik individu (ras, bobot badan, keadaan fisiologis, dll.), rute

pemberian , bentuk sediaan obat ya ng diberikan, dll. Dua Faktor yang terakhir berkaitan dengan

ketersediaan hayati yang dapat dihasilkan oleh masing-masing rute pemberian dan sediaan obat

tersebut.

Sehubungan dengan masalah ketersediaan hayati tersebut di atas, maka untuk mendapatkan

efek terapeutik yang sama atau kadar obat dalam tubuh yang sama, dosis yang harus diberikan

pada tiap rute dan bentuk sediaan obat harus disesuaikan. Khusus untuk sediaan-sediaan yang

lepas segera seperti sediaan tablet salut enterik.

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa definisi tablet salut enterik ?

2. Bagaimana formulasi sediaan tablet salut enterik

3. Bagaimana cara pembuatan sediaan tablet salut enterik

4. Apa hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses pembuatan sediaan tablet salut enterik
1.3 Tujuan

Untuk mengetahui definisi sediaan tablet salut enterik, bagimana formulasinya,setra cara

pembuatannya dan hal-hal apa saj ayng harus diperhatikan saat pembuatannya.

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

Tablet menurut FI adalah sediaan padat kompak , dibuat secara kempa cetak dalam

bentuk tabung pipih atau sirkuler. Kedua permukaannya rata atau cembung mengandung satu

jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan (farmakope Indonesia edisi III,1979).

Tablet adalah sediaan padat, dibuat secara kempa-cetak berbentuk rata atau cembung

rangkap, umumnya bulat mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat

tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang,

zat pengikat, zat pelican, zat pembasah atau zat lain yang cocok (Ansel, 1982).

Tablet baik digunakan untuk tujuan pengobatan lokal atau sistemik. Pengolongan tablet

untuk pengobatan lokal misalnya : (Anief,1988 :210)

1. Tablet untuk vagina, berbentuk seperti amandel, oval dan digunakan sebagai anti infeksi, anti

fungi, penggunaan hormone secara lokal.

2. Lozenges, trochisci, digunakan untuk efek lokal di mulut dan di tenggorokan, umumnya

digunakan sebagai anti infeksi.

Pengobatan untuk mendapatkan efek sistemik, selain tablet biasa yang ditelan masuk perut

terdapat pula yang lain seperti : (Anief, 1988 : 210-211)

1. Tablet bukal, digunakan dengan cara dimasukkan di antara pipi dan gusi dalam rongga mulut,

biasanya berisi hormon steroid, absorpsiterjadi melalui mukosa mulut masuk peredaran darah.

2. Tablet sublingual, digunakan dengan jalan dimasukkan di bawah lidah, biasanya berisi hormon

steroid. Absorbsi terjadi mukosa masuk peredaran darah. Tablet nitroglycerinum juga merupakan

tablet sublingual karena cepat memberi efek pada jantung dan bila melalui lambung akan rusak.

3. Tablet implantasi, berupa pellet, bu;at atau oval pipih, steril dimasukkan secacara implantasi

dalam kulit badan. Sedangkan tablet hipodermik dilarutkan dalam air steril untuk injeksi untuk

disuntikkan di bawah kulit.

Tablet digolongkan berdasarkan metode pembuatan, berdasarkan distribusi obat dalam

tubuh, berdasarkan jenis bahan penyalut. Penyalutan tablet bertujuan melindungi zat aktif dari

udara, kelembapan, atau cahaya ; menutup rasa dan bau yang tidak enak; membuat penampilan

lebih baik; dan mengatur tempat pelepasan obat dalam saluran cerna. Tablet salut terdiri atas

beberapa macam yaitu tablet salut biasa (dragee), tablet salut selaput(film-coated tablet), tablet

salut enterik ( enteric-coated tablet), tablet lepas lambat ( sustained-release tablet) (Syamsuni, ).

Tablet harus memenuhi syarat sebagai berikut: (Formularium nasional edisi .I, 1966)

- Keseragaman Ukuran

Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 Vz tebal tablet.
 - Keseragaman Bobot

Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut:

Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh

dari 2 tablet yang masing- masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar

dari harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang dari

bobot rata-ratanya lebih harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi 20 tablet, maka

dapat digunakan 10 tablet; tidak 1 tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot

rata-rata yang ditetapkan kolom A dan tidak 1 tablet pun yang bobotnya menyimpang lebih

besar dari bobot rata - rata yang ditetapkan kolom B.

- Waktu hancur tablet tidak bersalut enterik

Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas kasa, kecuali

fragmen yang berasal dari zat penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk

menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak

lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput. Jika tablet tidak memenuhi
syarat ini, ulangi pengujian menggunakan tablet satu persatu, kemudian ulangi lagi

menggunakan 5 tablet dengan cakram penuntun.

Tablet bersalut gula adalah tablet yang disalut dengan larutan gula atau zat lain yang cocok

dengan atau tanpa penambahan zat warna. Tablet besalut kempa adalah adalah tablet yang disalut

dengan kempa cetak dengan massa granulat yang terdiri dari laktosa, kalsium fosfat atau zat lain

yang cocok. Tablet bersalut selaput adalah tablet yang disalut dengan lapisan yang dimuat

dengan cara pengendapan zat penyalut dari pelarut yang cocok. Tablet bersalut enterik adalah

tablet yang disalut dengan zat penyalut yang relatif tidak larut dalam asam lambung, tetapi

larut dan hancur dalam lingkungan basa usus halus (farmakope Indonesia edisi III, 1979).
 BAB III

PEMBAHASAN

3.1 Defenisi

Tablet bersalut enterik adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang relative tidak

larut dalam asam lambung, tetapi larut dan hancur dalam lingkungan basa usus halus. Disebut

juga tablet lepas tunda jika obat dapat rusak atau inaktif karena cairan lambung atau dapat

mengiritasi mukosa lambung, diperlukan penyalut enteric yag bertujuan untuk menunda

pelepasan obat sampai tablet melewati lambung.

3.2 Formulasi

Untuk membuat tablet diperlukan zat tambahan berupa zat pengisi, zat pengikat, zat

penghancur, dan zat pelicin. Zat pengisi dimaksudkan untuk memperbesar volume tablet

(Biasanya digunakan Saccharum Lactis, Amylum Manihot, Calcii Phoshas, Calcii Carbonas dan

zat lain yang cocok). Zat pengikat dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak, dapat merekat

(Biasanya digunakan adalah mucilage Gummi Arabica 10 - 20% (panas), Solutio

Methylcellulosum 5%). Zat penghancur, dimaksudkan agar tablet dapat hancur dalam perut

(Biasanya yang digunakan adalah Amylum Manihot kering, Gelatinum, Agar - agar. Natrium

Alginat). Zat pelicin, dimaksudkan agar tablet tidak lekat pada cetakan. Biasanya digunakan

Talcum 5%, Magnesii Stearas, Acidum Stearanicum. Zat Penyalut mengandung bahan yang akan

dilekatkan ke permukaan tablet, dan juga mengandung pelarut yang bertindak sebagai pembawa

bahan-bahan tersebut. Pelarut ini harus dihilangkan selama proses penyalutan.

Sebagai bahan salut enteric adalah campuran serbuk lilin karnauba atau asam stearat dan

serabut tumbuh-tumbuhan dari agar-agar atau kilit pohon elm. Bila tablet ditelan, serabut
 tersebut akan menghisap air, mengembang dan terjadi proses penghancuran. Dengan mengatur

rasio serabut tumbuh-tumbuhan dan mengubah tebalnya salut, waktu hancur yang diperlukan dan

dikontrol. Penyalut enteric yang memuaskan ialah dengan Cellulose Acetatis Phthalatum. Tablet

salut enteric adalah tablet yang disalut dengan zat yang relatif tidak larut dalam asam lambung,

tetapi larut dalam usus halus.

Penyalut enteric dimaksutkan agar obatnya tidak mengitir perut, dikehendaki agar obat

berkhasiat dalam usus dseperti antelmintika, menghindari obat menjadi inaktif dalam cairan

lambung, yaitu karena pH rendah atau dirusak enzim digestif dalam perut.

3.3 Cara Pembuatan

Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang, bila tablet mempunyai

penyalut luar yang dapat larut, celupkan keranjang dalam air pada suhu kamar selama 5 menit.

Tanpa menggunakan cakram jalankan alat, gunakan cairan lambung buatan LP bersuhu 37 2

sebagai media. Setelah alat dijalankan selama satu jam, angkat keranjang dan amati semua tablet:

tablet tidak hancur, refak atau menjadi lunak. Kemudian masukkan satu cakram pada tiap tabung

dan jalankan alat, gunakan cairan usus buatan LP bersuhu 37 2 sebagai media selama jangka

waktu 2 jam ditambah dengan batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing monografi

atau bila dalam monografi dinyatakan hanya tablet salut enterik, maka hanya selama batas waktu

yang dinyatakan.dalam monografi. Angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus

hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12

tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna

Waktu hancur tablet enteric pengujian dilakukan dengan cara menggunakan alat dan cara

seperti pada penentuan waktu hancur tablet tidak bersalut enteric, hanya air dig anti dengan kira-
 kira 250 ml Asm Klorida 0,06 N. pengujian selama 3 jam, tablet tidak larut kecuali zat penyalut.

Keranjang diangkat dan tablet di cuci dengan air. Larutan asam lalu dig anti dengan larutan dapar

pH 6,8 dan suhu di atur antara 36o-38o dan keranjang dicelupkan kedalam larutan tersebut dan

kemudian pengujian di lanjutkan selama 60 menit. Pada akhir pengujian tidak terdapat bagian

tablet diatas kasa kecuali fragmenzat penyalut. Jika tidak memenuhi syarat, pengujian diulangi

dengan menggunakan 5 tablet dengan cakram penentuan dan tablet ini harus memenuhi syarat.

3.4 Contoh Obat

Tablet salut enterik adalah contoh bentuk modifikasi pelepasan obat, yang didesain lepas

di usus. Sebagai contoh aspirin mengiritasi mukosa lambung. Salut enterik mencegah lepas dan

rusaknya obat dalam pH rendah di lambung. Tablet akan lepas di pH yang lebih tinggi di usus.

Obat dalam bentuk salut enterik yang banyak beredar di pasaran adalah Dulcolax, Natrium

Diklofenak, Kalium Diklofenak.

1. Dulcolax

Indikasi:

Digunakan untuk pasien yang menderita konstipasi. Untuk persipan prosedur diagnostik, terapi

sebelum dan sesudah operasi dalam kondisi untuk mempercepat defeksi

Kontra Indikasi:

Pada pasien ileus, abstruksi usus, yang baru mengalami pembedahan dibagian perut seperti usus

buntu, penyakit radang usus akut dan hehidrasi parah, dan juga pada pasien yang diketahui

hipersensitif terhadap bisacodyl atau komponen lain dalam produk.

Komposisi:

1 tablet salut enterik mengandung 5 g:

4,4'-diacetoxy-diphenyl-(pyridyl-2)-methane (=bisacodil)
 Zat tambahan:

laktosa, pti jagung, gliserol, magnesium stearat, sukrosa, talk, akasia, titanium dioksida, eudragit

L100 dan S100, dibutilftalat, polietilen glikol, Fe-oksida kuning, beeswax white, carnauba wax,

shellac.

Cara Kerja Obat:

Bisacodyl adalah laksatif yang bekerja lokal dari kelompok turunan difenil metan. Sebagai

laksatif perangsang (hidragogue antiresorptive laxative), DULCOLAX merangsang gerakan

peristaltis usus besar setelah hidrolisis dalam usus besar, dan meningkatkan akumulasi air dan

alektrolit dalam lumen usus besar.

Dosis dan Cara Pemberian:

Kecuali ditentukan lain oleh dokter dosis yang dianjurkan adalah:

1. Untuk Konstipasi Tablet Salut Enterik

Dewasa dan anak-anak di atas 12 tahun: 2 - 3 tablet (10 - 15 mg) sekali sehari.

Anak-anak 6 - 12 tahun: 1 tablet (5 mg) sekali sehari. Anak-anak di bawah 6 tahun: konsultasi

dengan dokter atau dianjurkan memakai supositoria anak. Tablet salut enterik sebaiknya

diminum pada malam hari untuk mendapatkan hasil evakuasi pada esok paginya. Tablet

mempunyai lapisan khusus, oleh karena itu tidak boleh diminum bersama-sama dengan susu atau

antasida. Tablet harus ditelan dalam keadaan utuh dengan air secukupnya.

2. Untuk Persiapan Prosedur Diagnostik dan Sebelum Operasi

Bila DULCOLAK digunakan pada pasien untuk persiapan pemeriksaan radiografik abdomen

atau persiapan sebelum operasi, maka penggunaan tablet DULCOLAX harus dikombinasi

dengan supositoria, agar didapat evakuasi yang sempurna dari usus. Dosis yang dianjurkan untuk

orang dewasa adalah 2 - 4 tablet pada malam sebelumnya dan 1 sipositoria pada esok paginya.
 Peringatan dan Perhatian:

Sebagaimana halnya laktasit lainnya, DULCOLAX tidak boleh diberikan setiap hari dalam

waktu yang sama. Jika pasien setiap hari membutuhkan laktasif, harus diketahui penyebab

terjadinya konstipasi. Penggunaan berlebihan dalam waktu lama dapat

menyebabkanketidakseimbangan cairan dan elektrolit dan hipokalemia, dan dapat

mengendapkan onset konstipasi balik. Pusing dan/atau syncope telah dilaporkan pada pasien

yang menggunakan DULCOLAX. Detail yang ada menunjukkan bahwa kejadian tersebut akan

terus berlanjut dengan berkurangnya kekuatan untuk defekasi (defecation syncope), atau dengan

respon vasovagal terhadap sakit perut yang dapat berhubungan dengan konstipasi yang

mendesak pasien tersebut terpaksa menggunakan laktasif dan tidak perlu menggunakan

DULCOLAX. Penggunaan supositoria dapat menyebabkan sensasi rasa sakit dan iritasi lokal,

kuhusnya pada fisura anus dan proktitis ulserativa. Anak-anak tidak boleh menggunakan

DULCOLAX tanpa petunjuk dokter.

Masa Hamil dan Menyusui

Pengalaman menunjukkan tidak ada bukti efek samping yang berbahaya selama kehamilan.

Namun demikian, seperti halnya obat lain, penggunaan DULCOLAX selama kehamilan harus

dengan petunjuk medis. Belum diketahui apakah bisacodiyl menembus air susu ibu atau tidak.

Oleh karena itu, penggunaan DULCOLAX selama menyusui tidak dianjurkan.

Efek Samping:

Sewaktu menggunakan DULCOLAX, dapat terjadi rasa tidak enak pada perut termasuk kram,

sakit perut, dan diare. Reaksi alergi, termasuk kasus-kasus angiooedema dan reaksi anafilaktoid

juga dilaporkan terjadi sehubungan dengan pemberian DULCOLAX.

 Interaksi:

Penggunaan bersamaan dengan diuretik atau adreno-kortikoid dapat meningkatkan risiko

ketidakseimbangan elektrolit jika DULCOLAX diberikan dalam dosis berlebihan.

Ketidaseimbangan elektrolit dapat mengakibatkan peningkatan sensitivitas glikosida jantung.

Overdosis:

Gejala

Bila dosis DULCOLAX terlalu tinggi, maka dapat terjadi diare, kram perut dan berkurangnya

kadar kalium serta elektrolit lainnya secara nyata.

Overdosis kronis DULCOLAX dapat menyebabkan diare kronis, sakit perut, hipokalemia,

hiperaldosteronisme dan batu ginjal. Kerusakan tubulus ginjal, alkalosis metabolik dan kelelahan

otot akibat hipokalemia juga terjadi pada penyalahgunaan laktasif kronis.

Terapi

Dalam waktu yang singkat setelah minum DULCOLAX, penyerapan DULCOLAX dapat

dikurangi atau dicegah dengan memaksa untuk muntah atau kuras lambung. Dalam hal ini

mungkin diperlukan penggantian cairan dan perbaikan keseimbangan elektrolit. Ini sangat

diperlukan pada pasien usia lanjut dan muda. Pemberian antipasmodik mungkin ada manfaatnya.

Penyimpanan:

Simpan pada suhu 25 - 30 derajat C dan lindungi dari cahaya. Simpan di tempat yang maan,

jauhkan dari jangkauan anak-anak

2. Natrium Diklofenak

Indikasi:

Pengobatan akut dan kronis gejala-gejala reumatoid artritis, osteoartritis dan ankilosing

spondilitis.

Kontra Indikasi:

- Penderita yang hipersensitif terhadap diklofenak atau yang menderita asma, urtikaria atau alergi

pada pemberian aspirin atau NSAIA lain.

- Penderita tukak lambung.

Komposisi:

Natrium Diklofenak 25 mg Tablet Salut Enterik

Tiap tablet salut enterik mengandung: Natrium Diklofenak 25 mg.

Natrium Diklofenak 50 mg Tablet Salut Enterik

Tiap tablet salut enterik mengandung: Natrium Diklofenak 50 mg.

Cara Kerja Obat:

Diklofenak adalah golongan obat non steroid dengan aktivitas anti inflamasi, analgesik dan

antipiretik. Aktivitas diklofenak dengan jalan menghambat enzim siklo-oksigenase sehingga

pembentukan prostaglandin terhambat.

Efek Samping:

- Efek samping yang umum terjadi seperti nyeri/keram perut, sakit kepala, retensi cairan, diare,

nausea, konstipasi, flatulen, kelainan pada hasil uji hati, indigesti, tukak lambung, pusing, ruam,

pruritus dan tinitus.

- Peninggian enzim-enzim aminotransferase (SGOT, SGPT) hepatitis.

 - Dalam kasus terbatas gangguan hematologi (trombositopenia, leukopenia, anemia,

agranulositosis).

Peringatan dan Perhatian:

- Hati-hati penggunaan pada penderita dekomposisi jantung atau hipertensi, karena diklofenak

dapat menyebabkan retensi cairan dan edema.

- Hati-hati penggunaan pada penderita gangguan fungsi ginjal, jantung, hati, penderita usia lanjut

dan penderita dengan luka atau perdarahan pada saluran pencernaan.

-Hindarkan penggunaan pada penderita porfiria hati.

- Hati-hati penggunaan selama kehamilan karena diklofenak dapat menembus plasenta.

- Diklofenak tidak dianjurkan untuk ibu menyusui karena diklofenak diekskresikan melalui ASI.

- Pada anak-anak efektivitas dan keamanannya belum diketahui dengan pasti.

Dosis dan Cara Pemakaian:

- Osteoartritis : 2 - 3 kali sehari 50 mg atau 2 kali sehari 75 mg.

- Reumatoid artritis : 3 - 4 kali sehari 50 mg atau 2 kali sehari 75 mg.

- Ankilosing spondilitis : 4 kali sehari 25 mg ditambah 25 mg saat akan tidur.

Tablet harus ditelan utuh dengan air, sebelum makan.

Interaksi Obat:

- Penggunaan bersama aspirin akan menurunkan konsentrasi plasma dan AUC diklofenak.

- Diklofenak meningkatkan konsentrasi plasma digoksin, metotreksat, siklosporin dan litium

sehingga meningkatkan toksisitasnya.

- Diklofenak menurunkan aktivitas obat-obatan diuretik.

Kemasan:

Natrium Diklofenak 25 mg Tablet Salut Enterik

 Dus berisi 5 strip @ 10 tablet

Natrium Diklofenak 50 mg Tablet Salut Enterik

Dus berisi 5 strip @ 10 tablet

Penyimpanan:

Simpan di tempat yang sejuk dan kering serta terlindung dari cahaya.

Jenis: Tablet

Produsen: PT Kimia Farma

3. Kalium Diklofenak

Indikasi

Sebagai pengobatan jangka pendek untuk kondisi kondisi akut sebagai berikut:

- Nyeri inflamasi setelah trauma, seperti karena terkilir.

- Nyeri dan inflamasi setelah operasi, seperti operasi tulang atau gigi.

- Sebagai ajuvan pada nyeri inflamasi yang berat dari infeksi telinga, hidung atau tenggorokan,

misalnya faringotonsilitis, otitis. Sesuai dengan prinsip pengobatan umum, penyakitnya sendiri

harus diobati dengan terapi dasar. Demam sendiri bukan suatu indikasi.

Kontra Indikasi:

- Tukak lambung

- Hipersensitif terhadap zat aktif]

 - Seperti halnya dengan anti inflamasi non steroid lainnya, kalium diklofenak

dikontraindikasikan pada pasien dimana serangan asma, urtikaria atau rhinitis akut ditimbulkan

oleh asam asetilsalisilat atau obat-obat lain yang mempunyai aktivitas menghambat

prostaglandin sintetase

Komposisi:

- Kalium Diklofenak 25 mg

Tiap tablet salut enterik mengandung Kalium Diklofenak 25 mg

- Kalium Diklofenak 50 mg

Tiap tablet salut enterik mengandung Kalium Diklofenak 50 mg

Cara Kerja Obat:

Kalium diklofenak adalah suatu zat anti inflamasi non steroid dan mengandung garam kalium

dari diklofenak. Pada kalium diklofenak, ion sodium dari sodium diklofenak diganti dengan ion

kalium. Zat aktifnya adalah sama dengan sodium diklofenak. Obat ini mempunyai efek analgesik

dan antiinflamasi. Tablet kalium diklofenak memiliki mula kerja yang cepat. Penghambatan

biosintesa prostaglandin, yang telah dibuktikan pada beberapa percobaan, mempunyai hubungan

penting dengan mekanisme kerja kalium diklofenak. Prostaglandin mempunyai peranan penting

sebagai penyebab dari inflamasi, nyeri dan demam. Pada percobaan-percobaan klinis Kalium

Diklofenak juga menunjukkan efek analgesik yang nyata pada nyeri sedang dan berat. Dengan

adanya inflamasi yang disebabkan oleh trauma atau setelah operasi, kalium diklofenak

mengurangi nyeri spontan dan nyeri pada waktu bergerak serta bengkak dan luka dengan edema.

Kalium diklofenak secara in vitro tidak menekan biosintesa proteoglikan di dalam tulang rawan

pada konsentrasi setara dengan konsentrasi yang dicapai pada manusia.

Dosis:
 Dewasa:

- Umumnya takaran permulaan untuk dewasa 100-150 mg sehari.

- Pada kasus-kasus yang sedang, juga untuk anak-anak di atas usia 14 tahun 75-100 mg sehari

pada umumnya mencukupi.

Dosis harian harus diberikan dengan dosis terbagi 2-3 kali

Anak-anak:

Tablet kalium diklofenak tidak cocok untuk anak-anak.

Peringatan dan Perhatian:

- Ketepatan diagnosa dan pengawasan yang ketat harus dilakukan pada pasien-pasien dengan

gejala gangguan saluran pencernaan, pasien yang mempunyai riwayat tukak lambung, dengan

ulkus kolitis, atau pasien dengan penyakit Crohn, juga pada pasien yang menderita gangguan hati

yang berat.

- Umumnya perdarahan saluran pencernaan atau ulkus/ perforasi mempunyai konsekwensi yang

lebih serius pada orang tua. Hal ini dapat terjadi setiap waktu selama pengobatan dengan atau

tanpa gejala peringatan atau riwayat sebelumnya.

- Bila terjadi perdarahan saluran pencernaan atau ulkus pada pasien yang menerima kalium

diklofenak, obat ini harus dihentikan.

- Karena prostaglandin penting untuk mempertahankan aliran darah pada ginjal, perhatian khusus

harus diberikan pada pasien dengan gangguan fungsi jantung atau ginjal, pasien yag diobati

dengan diuretik, dan pada pasien dengan extracellular volume depletiondari berbagai

sebab,misalnya pada fase peri atau sesudah operasi dari operasi bedah yang besar.
- Pemantaun fungsi ginjal sebagai tindakan pencegahan direkomendasikan jika digunakan pada

kasus-kasus tertentu. Penghentian pengobatan diikuti oleh penyembuhan seperti keadaan

sebelum pengobatan.

- Walaupun jarang, apabila timbul tukak lambung atau perdarahan lambung selama masa

pengobatan dengan kalium diklofenak , obat harus segera dihentikan.

- Pada pasien dengan usia lanjut perhatian harus diberikan sesuai dengan prinsip-prinsip

pengobatan kedokteran. Khususnya direkomendasikan untuk menggunakan dosis efektif

terendah pada pasien tua yang lemah atau dengan berat badan rendah. Seperti halnya dengan

antiinflamasi non steroid lainnya, kenaikan satu atau lebih enzim hati mungkin terjadi dengan

kalium diklofenak.

- Pemantauan fungsi hati diindikasikan sebagai tindakan pencegahan. Jika test fungsi hati yang

abnormal tetap atau menjadi lebih buruk, dan jika tanda-tanda klinis atau gejala-gejala tetap

dengan berkembangnya penyakit hati atau jika terjadi manifestasi lainnya (misalnya eosinofilia,

ruam, dsb) kalium diklofenak harus dihentikan. Hepatitis mungkin terjadi tanpa gejala-gejala

prodromal.

- Perhatian harus diberikan jika menggunakan kalium diklofenak pada pasien-pasien dengan

porfiria hati, karena obat ini mungkin menyebabkan serangan.

- Pengobatan dengan kalium diklofenak untuk indikasi seperti tersebut di atas biasanya hanya

untuk beberapa hari. Tetapi bila berlawanan dengan rekomendasi untuk pemakaiannya dimana

kalium diklofenak diberikan untuk jangka waktu lama, sebaiknya seperti halnya obat-obat anti

inflamasi non steroid yang mempunyai aktivitas yang tinggi lainnya, dilakukan hitung darah.
- Seperti halnya dengan anti inflamasi non steroid lainnya, reaksi alergi termasuk reaksi

anafilaktik/anafilaktoid, dapat juga terjadi walaupun tanpa pernah terpapar dengan obat ini

sebelumnya.

- Mutagenisitas, karsinogenisitas dan studi toksisitas reproduksi:

Diklofenak tidak menunjukkan efek mutagenik, karsinogenik atau teratogenik pada studi yang

dilakukan.

- Pemakaian pada waktu kehamilan dan laktasi:

Pada masa kehamilan, kalium diklofenak hanya digunakan pada keadaan yang sangat diperlukan

dan dengan dosis efektif yang terkecil Seperti halnya obat-obat penghambat prostaglandin

sintetase lainnya, hal ini terutama berlaku pada 3 bulan terakhir dari masa kehamilan (karena

kemungkinan terjadinya inertia uterus dan atau penutupan yang prematur dari ductus arteriosus).

Sesudah pemberian oral dosis 50 mg setiap 8 jam, zat aktif dari kalium diklofenak dijumpai

dalam air susu ibu, seperti obat-obat lainnya yang diekskresikan ke dalam air susu ibu, kalium

diklofenak tidak dianjurkan untuk digunkan pada ibu yang menyusui.

- Efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin:

Pasien yang mengalami pusing atau gangguan saraf pusat lainnya harus dihindarkan dari

mengemudi kendaraan atau menjalankan mesin.

Jenis: Tablet

Produsen: PT Dexa Medica

3.4 Hal yang Perlu diperhatikan pada saat produksi :

Bahan Awal dan Sistem Penomoran Batch

Semua bahan awal harus memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan baik terhadap

sertifikat analisa bahan awal maupun dengan pemeriksaan sendiri. Semua pemasukan,
pengeluaran dan sisa bahan harus dicatat oleh petugas yang berwenang dan setiap catatan harus

dilengkapi dengan nomor batch/lot. (Nomor batch adalah penandaan yang terdiri dari angka atau

huruf atau gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu batch, yang

memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan batch tersebut, termasuk tahap

produksi, pengawasan, distribusi).

 Penimbangan dan Penyerahan Bahan

Pada saat penimbangan perlu diperhatikan kapasitas, ketepatan dan ketelitian alat timbang

yang digunakan. Jumlah bahan yang ditimbang juga harus sesuai dengan yang diperlukan. Selain

itu Kebersihan tempat penimbangan bahan dan penyerahannya harus selalu dijaga dengan cara

menggunakan peralatan yang sesuai dan bersih.

Pengolahan Bahan Menjadi Produk Jadi

Semua bahan dan peralatan yang dipakai dalam proses pengolahan harus diperiksa lebih

dahulu sebelum digunakan sesuai persyaratan yang ditetapkan. Kegiatan pengolahan

dilaksanakan mengikuti prosedur tertulis.

Pencemaran Produk Jadi

Menjaga pencemaran secara kimia atau mikrobiologi terhadap suatu produk obat. hal ini

dapat merugikan, membahayakan pengguna obat (konsumen), mengurangi efek terapeutik dan

dapat mempengaruhi kualitas obat.

Pengemasan produk

Fungsi dari kemasan adalah untuk melindungi suatu produk terhadap pengaruh dari luar

seperti: kelembaban, cahaya, sinar matahari dan lain-lain, selain itu kemasan juga merupakan

sebagai tanda pengenal atau identitas yang dapat membedakan produk yang satu dengan yang

lain. Hal ini dapat menghindari terjadinya kesalahan dan untuk memudahkan dalam proses

transportasi.

Parameter dalam memeriksa pengemasan pada tablet adalah :

Strip/blister tidak bergeser

Potongan tepat
 Tidak bocor

Tidak kotor

No batch/ tanggal kadaluarsa tercetak jelas

Brosur terlampir

Dus lipat, dus luar tersegel

Penyimpanan Bahan Awal, Produk Ruahan dan Obat Jadi

Semua bahan disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko terjadinya kontaminasi atau

pencemaran silang. Selain itu juga dimaksudkan untuk memudahkan pemeriksaan, pengambilan

juga pemeliharaan. Jarak penyimpanan harus diperhatikan antara satu jenis bahan dengan jenis

bahan lain, juga antara bahan dengan dinding serta lantai. Bahan disimpan dalam kondisi

lingkungan yang sesuai dengan suhu dan kelembabannya. Untuk bahan awal, produk antara,

produk ruahan, dan obat jadi harus dikarantina terlebih dahulu selama menunggu hasil

pemeriksaan dari bagian pengawasan mutu.

Penyimpanan Tablet Secara umum : Tablet harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat dan

terlindung dari cahaya, lembab, gesekan dan guncangan mekanik. Kondisi penyimpanan khusus

harus dicantumkan dalam etiket. Tablet harus cukup bertahan selama proses penanganan, misal

pada saat pengemasan dan transportasi, tanpa harus kehilangan intregitasnya. Stabilitas

Penyimpanan tablet salut enterik harus disimpan pada suhu kurang dari 30C

Pengawasan distribusi obat

Hal ini perlu dilakukan agar obat jadi yang pertama diterima akan dikeluarkan terlebih

dahulu, sehingga memudahkan penyelidikan dan penarikan kembali jika diperlukan. Hal ini juga

dapat menghindari adanya obat yang sudah dikadaluarsa tapi belum terjual.
 Cara Penggunaan

Tablet salut Enterik yang telah dipasarkan harus diberikan dalam dosis yang tepat. jika

diinginkan dosis dapat dibagi rata agar dapat memberikan efek yang akurat.
 BAB IV

PENUTUP

4.1 Kesimpulan

1. Tablet bersalut enterik adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang relative tidak larut

dalam asam lambung, tetapi larut dan hancur dalam lingkungan basa usus halus.

2. Untuk membuat tablet diperlukan zat tambahan berupa zat pengisi, zat pengikat, zat penghancur,

dan zat pelicin.

3. Pembuatan tablet menggunakan cairan lambung buatan LP bersuhu 37 2 sebagai media,

kemudian masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan cairan usus buatan

LP bersuhu 37 2 sebagai media selama jangka waktu 2 jam ditambah dengan batas waktu

yang dinyatakan dalam masing-masing monografi atau bila dalam monografi dinyatakan hanya

tablet salut enterik, maka hanya selama batas waktu yang dinyatakan.dalam monografi. Angkat

keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet

tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet

yang diuji harus hancur sempurna.

4. Hal-hal yang perlu diperhatikan saat pembuatan sediaan tablet salut enterik adalah Bahan Awal

dan Sistem Penomoran Batch, Penimbangan dan Penyerahan Bahan, Pengolahan Bahan Menjadi

Produk Jadi, Pencemaran Produk Jadi, Pengemasan produk, Penyimpanan Bahan Awal, Produk

Ruahan dan Obat Jadi, Pengawasan distribusi obat.

DAFTAR PUSTAKA
Anief. Moh, 1988. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktek, Universitas Gajah Mada Press, Yogyakarta

Ansel C. Howard, 1982. Introduction to pharmacentical dosage forms, Lea and febiger, philadelphia.