6.

Jelaskan Pembagian ruang/kelas produksi

Menurut CPOB (balai POM, 2006: 13-19)
a. Area penimbangan
Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan cara
penimbangan hendaklah dilakukan diarea penimbangan terpisah yg
didesain khusus untuk kegiatan trsebut. Area ini dapat menjadi bagian dari
area penyimpanan atw area produksi.
b. Area produksi
Tata letak ruang produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk:
- Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan diarea yang saling
berhubungan antara satu ruangan dan rungan lainnya mengikuti urutan
tahap produksi dan menururt kelas kebersihan yang dipersyaratkan.
- Mencegah kerusakan dan ketidakteraturan
- Memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang terlaksana.
Tingkat kebersihan ruang area untuk pembuatan obat hendaklah
diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum pertikulat udara yang
diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai dengan tabel dibawah
ini:

Kelas Non-operasional operasional

Ukuran partikel Jumlah maksimum partikel/m3 yang diperbolehkan
≥ 0,5 𝜇𝑚 ≥ 5𝜇𝑚 ≥ 0,5 𝜇𝑚 ≥ 5 𝜇𝑚
A 3520 29 3520 20
B 35200 290 352000 2900
C 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000 Tdk ditetapkn Tdk ditetapkn
E 3520000 29000

c. Area penyimpanan
Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk
menyimpan dgn rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti
bahan awal dan bahan pengemas produk antara produk ruahan dan produk
jadi produk dalam status karantina, produk yg telah diluluskn, produk yg
ditolak, produk yg dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran.
d. Area pengawasan mutu, laboratorium pengawasan mutu hendaklah sesuai
kegiatan yang dilakukan. Luas ruang yang hendaklah memadai untuk
mencegah pencamurbauran dan pencemaran silang. Hendaklah disediakan
 tempat penyimpanan dengan luas yang memadai untuk sampel, baku
pembanding, pelarut, pereaksi dan catatan.
e. Sarana pendukung
Ruang istitahat dan kantin hendaklah dipisahkan dari area produksi dan
laboratorium pengawasan mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja,
membersihkan diri dan toilet harus disediakan dalam jumlah yang cukup
dan mudah diakses. Toilet tidak boleh berhubungan langssung dengan area
produksi atau area penyimpanan. Ruang ganti pakaian hendaklah
berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah.

Menurut Formulasi steril (Lukas, hal:1)

Sebelum melakukan suatu pekerjaan steril, langkah pertama yang diperlukan
adl mempersiapkn ruangan, meliputi:
- Ruang penyimpanan, digunakan untuk menyimpan bahan baku dan
produk jadi atau sebagai gudang.
- Ruang pencucian, digunakan untuk preparasi dalam persiapan produksi
atau kemasan produk.
- Ruang preparasi, digunakan untuk preparasi peralatan yang digunakan.
Selain itu, ruangan preparasi juga dipkai untuk melakukan
penimbangan, pencampuran serta penyaringan komponen bahan aktif
obat.
- Ruang steril, adalah tempat yang disiapkan secara khusus, terbuat dari
bahan2 dan tata bentuk yang sesuai dengan CPOB. Ruangan ini
dipersiapkn untuk produksi obat steril. Obat atau bahan obat yang
diproduksi harus dipastikan dalam kondisi tidak terkontaminasi.
- Ruang pengemasan, ruangan ini digunakan untuk pengepakan produk
obat yang akan diedarkan.