PERCOBAAN V

TETES MATA KLORAMFENIKOL

A. TUJUAN
Mahasiwa dapat atau mampu membuat tetes mata kloramfenikol.
B. DASAR TEORI
Definisi Tetes Mata (Guttae Ophthalmicae)

Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara
meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitarkelopak mata dan bola mata. (FI III Hal. 10)

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakansediaan yang
dibuat dan dikemas sedekimian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. (FI IV Hal. 13)

Suspensi obat mata adalah sediaan cair steril yang mengandung partikel- partikel yang
terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian pada obatseperti yang tertera pada
suspensiones. (FI IV Hal. 14)

A. Keuntungan dan Kerugian

1. Keuntungan :
- Larutan mata memiliki kelebihan dalam hal kehomogenan, bioavailabilitasdan
kemudahan penanganan.
- Suspensi mata memiliki kelebihan dimana adanya partikel zat aktif dapatmemperpanjang
waktu tinggal pada mata sehingga meningkatkan waktu terdisolusinya oleh air mata
sehingga terjadi peningkatan bioavailabilitas dan efek terapinya
2. Kerugian :
- Volume larutan yang dapat ditampung oleh mata sangat terbatas, makalarutan yang
berlebih dapat masuk ke nasal cavity lalu masuk ke jalurgastrointestinal menghasilkan
absorpsi sistemik yang tidak diinginkan.
- Kornea dan rongga mata sangat kurang tervaskularisasi, selain itu kapiler pada retina dan
iris relatif non permeabel sehingga umumnya sediaan untukmata adalah efeknya lokal
atau topikal.
 B. Syarat sediaan tetes mata
1. Steril.
2. Isotonis dengan air mata, bila mungkin isohidris dengan pH air mata.Isotonis = 0,9%
b/v NaCl, rentang yang diterima = 0,7 – 1,4% b/v atau 0,7 – 1,5% b/v.
3. Larutan jernih, bebas partikel asing dan serat halus.
4. Tidak iritan terhadap mata.
C. Pemilihan Bentuk Zat Aktif
Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larutair atau
dipilih bentuk garamnya yang larut air. Sifat-sifat fisikokimia yangharus diperhatikan
dalam memilih garam untuk formula larutan tetes mata yaitu:
1. Kelarutan
2. Stabilitas
3. pH stabilitas dan kapasitas dapar
4. Kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula.

Sebagian besar zat aktif untuk sediaan tetes mata adalah basa lemah.Bentuk garam yang
biasa digunakan adalah garam hidroklorida, sulfat, dannitrat. Sedangkan untuk zat aktif yang
berupa asam lemah, biasanya digunakangaram natrium.

D. FormulasiFormula umum
o R/ Zat aktif
 Bahan pembantu :
 Pengawet
 Pengisotonis
 Antioksidan
 Pendapar
 Peningkat viskositas
 Pensuspensi
 Surfaktan
E. Teori Bahan Pembantu
1. Pengawet
 Pengawet yang dipilih seharusnya mencegah dan membunuh pertumbuhan
mikroorganisme selama penggunaan. Pengawet yang sesuai untuk larutanobat tetes mata
hendaknya memiliki sifat sebagai berikut :

- Bersifat bakteriostatikdan fungistatik. Sifat ini harus dimiliki terutamaterhadap

Pseudomonasa aeruginosa.
- Non iritan terhadap mata.
- Kompatibel terhadap bahan aktif dan zat tambahan lain yang dipakai.
- Tidak memiliki sifat alergen dan mensensitisasi.
- Dapat mempertahankan aktivitasnya pada kondisi normal penggunaan sediaan.
2. Pengisotonis

Pengisotonis yang dapat digunakan adalah NaCl, KCl, glukosa, gliseroldan dapar.
Rentang tonisitas yang masih dapat diterima oleh mata berdasarkan FI IV yaitu 0,6 –
2,0%.

3. Pendapar
Secara ideal, larutan obat tetes mata mempunyai pH dan isotonisitas yangsama
dengan air mata. Hal ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada pH7,4 banyak obat
yang tidak cukup larut dalam air, sebagian besar garamalkaloid mengendap sebagai
alkaloid bebas pada pH ini. Selain itu banyakobat tidak stabil secara kimia pada pH
mendekati 7,4. Tetapi larutan tanpadapar antara pH 3,5 – 10,5 masih dapat ditoleransi
walaupun terasa kurangnyaman. Rentang pH yang masih dapat ditoleransi oleh mata
menurut FI IVyaitu 3,5 – 8,5.
 Syarat dapar yaitu :
- Dapat menstabilkan pH selama penyimpanan.
- Konsentrasinya tidak cukup tinggi sehingga secara signifikan dapatmengubah pH air
mata.
4. Peningkat Viskositas
Beberapa hal yang harus diperhatikan pada pemilihan bahan peningkatviskositas
untuk sediaan tetes mata yaitu:
1. Sifat bahan peningkat viskositas itu sendiri.
2. Perubahan pH yang dapat mempengaruhi aktivitas bahan peningkatviskositas.
3. Penggunaan produk dengan viskositas tinggi kadang tidak ditoleransi baik oleh mata dan
menyebabkan terbentuknya deposit pada kelompok mata, sulit bercampur dengan air
mata atau mengganggu difusi mata.

Viskositas untuk larutan tetes mata dipandang optimal jika berkisar antara 15 – 25
cps. Pemilihan bahan pengental dalam obat tetes mata didasarkan pada, yaitu:

- Ketahanan pada saat sterilisasi.

- Kemungkinan dapat disaring.
- Stabilitas.
- Ketidakcanpuran dengan bahan-bahan lain.
4. Antioksidan
Zat aktif untuk sediaan tetes mata ada yang dapat teroksidasi oleh udara.Untuk itu
kadang dibutuhkan antioksidan. Antioksidan yang seringdigunakan adalah Na
metabisulfit atau Na sulfit dengan konsentrasi sampai0,3%.
a. Surfaktan
Pemakaian surfaktan dalam obat tetes mata harus memenuhi berbagaiaspek:
- Sebagai antimikroba (surfaktan golongan kationik).
- Menurunkan tegangan permukaan antara obat tetes mata dan korneasehingga
meningkatkan aktif terapeutik zat aktif.
- Meningkatkan ketercampuran antara obat tetes mata dengan cairanlakrimal,
meningkatkan kontak zat aktif dengan kornea dan konjungtivasehingga meningkatkan
penembusan dan penyerapan obat.
- Tidak boleh meningkatkan pengeluaran air mata, tidak boleh iritan danmerusak
kornea. Surfaktan golongan non ionik lebih dapat diterimadibandingkan dengan
surfaktan golongan lainnya
F. Evaluasi Sediaan
1. Evaluasi Fisik
- Uji kejernihan
- Penentuan bobot jenis
- Penentuan pH
- Penentuan bahan partikulat
 - Penentuan volume terpindahkan
- Penentuan viskositas dan aliran
- Volume sedimentasi
- Kemampuan redispersi
- Penentuan homogenitasi.
- Penentuan distribusi ukuran partikel
2. Evaluasi Kimia
- Identifikasi
- Penetapan kadar
- Penetapan potensi
3. Evaluasi Biologi
- Uji sterilitas
- Uji efektivitas pengawet
G. Wadah dan Penyimpanan

Saat ini wadah untuk larutan tetes mata berupa gelas telah digantikanoleh wadah
plastik fleksibel terbuat dari polietilen atau polipropilen dengan built in dopper.

 Keuntungan wadah plastik :

- Murah, ringan, relatif tidak mudah pecah
- Mudah digunakan dan lebih tahan kontaminasi karena menggunakan builtin
dopper.
- Wadah polietilen tidak tahan autoklaf sehingga disterilkan dengan radiasiatau
etilen oksida sebelum dimasukkan produk secara aseptik.
 Kekurangan wadah plastik :
- Dapat menyerap pengawet dan mungkin permeabel terhadap senyawavolatil, uap
air, dan oksigen.
- Jika disimpan dalam waktu lama, dapat terjadi hilangnya pengawet,
produkmenjadi kering (terutama wadah dosis tunggal) dan produk teroksidasi.
 Persyaratan kompendial
 - Farmakope eropa mensyaratkan wadah untuk tetes mata terbuat dari bahan yang
tidak menguraikan atau merusak sediaan akibat difusi obat ke dalam bahan wadah
atau karena wadah melepaskan zat asing kedalam sediaan.
- Wadah terbuat dari bahan gelas atau bahan lain yang cocok.
- Wadah sediaan dosis tunggal harus mampu menjaga sterilitas sediaandan aplikator
sampai waktu penggunaan.
- Wadah untuk tetes mata dosis ganaplikator sampai waktu penggunaan.
- Wadah untuk tetes mata dosis ganda harus dilengkapi dengan peneteslangsung
atau dengan penetes dengan penutup berulir yang steril yangdilengkapi pipet
karet.
- Penyimpanan dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume10ml,
dilengkapi dengan penetes.
 Penyimpanan
- Tetes mata disimpan dalam wadah “tamper - evident”. Kompatibilitas dari
komponen plastik atau karet harus dicek sebelum digunakan.
- Wadah untuk tetes mata dosis ganda dilengkapi dengan dropper yang bersatu
dengan wadah atau dengan suatu tutup yang di buat dan distrerilisasi secara
terpisah.
H. Penandaan

Farmakope eropa mengkhususkan persyaratan berikut pada pelabelan sediaan tetes mata.

- Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi pengawet antimikrobaatau

senyawa lain yang ditambahkan dalam pembuatan. Untuk wadah dosisganda
harus mencantumkan batas waktu sediaan tersebut tidak bolehdigunakan lagi
terhitung mulai wadah pertama kali dibuka.
- Kecuali dinyatakan lain lama waktunya tidak boleh lebih dari 4 minggu.
- Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi zat aktif, kadaluarsa dankondisi
penyimpanan.
- Untuk wadah dosis tunggal, karena ukurannya kecil hanya memuat satuindikasi
bahan aktif dan kekuatan atau potensi sediaan denganmenggunakan kode yang
 dianjurkan, bersama dengan persentasenya. Jikadigunakan kode pada wadah,
maka pada kemasan juga harus diberi kode.
- Untuk wadah sediaan dosis ganda, label harus ntuk wadah sediaan dosisganda,
label harus menyatakan perlakuan yang harus d perlakuan yangharus dilakukan
untuk menghindarilakukan untuk menghindari kontaminasiisi selama penggunaan.

I. Labelling

Label harus mencantumkan :

- Nama dan persentase zat aktif.

- Tanggal dimana sediaan tetes mata tidak layak untuk digunakan lagi.
- Kondisi penyimpanan tetes mata . untuk dosis ganda, label harus menyatakan
bahwa harus dilakuan perawatan tertentu untuk mencegah kontaminasi isi sediaan
selama pemggunaan.

MONOGRAFI BAHAN
CHLORAMPHENICOLUM
Kloramfenikol

Rumus molekul : C11H12Cl2N2OH

Pemerian : hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, putih sampai
putih kelabu atau putih kekuningan, tidak berbau, rasa sangat pahit. Dalam larutan asam
lemah, mantap.
Kelarutan : larut dalam leboh kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95%)
dan dalam 7 bagian propilenglikol, sukar larut dalam kloroform dan eter.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Khasiat dan penggunaan : antibiotikum.
Stabilitas : baik dalam suhu kamar dengan rentang pH 2-7. Stabilitas optimum pada
pH 6. Hidrolisis dapat terjadi dalam larutan yang dikatalisis oleh asam maupun basa
diluar rentang pH. Dibawah pH 2 hidrolisis dikatalisis oleh ion hydrogen merupakan
degradasi utama dari kloramfenikol. Sangat tidak stabil dalam keadaan basa dapat
mengalami fotodegradasi larutan dengan pH 5,4 jika terpapar cahaya matahari pada suhu
20-30ºC. Untuk meningkatkan stabilitas dapat digunakan dapar. Dapar fosfat dan sitart
dihindari karenan dapat mengkatalisis reaksi hidrolisis. Dapar yang dapat
direkomendasikan adalah asam borat atau natrium tetraborat. Sterilisasi dengan autoklaf
dengan suhu 115ºC selama 30 menit.
(Farmakope Indonesia Edisi III, hal. 143-144)
ACIDUM BORICUM
Asam Borat

Rumus molekul : H3BO3

Pemerian : hablur serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna, kasar,
tidak berbau agak asam dan pahit kemudian manis.
Kelarutan : larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 16 bagian
etanol (95%) dan dalam 5 bagian gliserol.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
Khasiat : antiseptikum ekstern; agen buffer; zat pengawet
Stabilitas : asam borat bersifar higroskopik oleh karena itu harut disimpan dalam
wadah kedap udara.
Inkompabilitas: asam borat tidak kompatibel dengan air, basa kuat dan alkali logam.
Bereaksi keras dengan anhidrida kalsium dan asam. Membentuk kompleks dengan
gliserin yang merupakan asam yang lebih kuat dari asam borat.
Keasaman/alkalinitas pH : 3,5-4,1 (5% b/v larutan berair)
(FarmakopeIndonesia Edisi III, hal. 49-50, Handbook of Pharmeceutical Excipient Edisi
6, hal. 68)
 Polyethylene glycols
Pemerian : PEG 200-600 berupa cairan, tidak berwarna atau sedikit kuning, cairan
kental, bau khas dan rasa pahit. PEG 1000 dan diatasnya berupa padatan berwarna putih
atau putih pudar. PEG 6000 dan diatasnya tersedia sebagai bubuk giling yang mengalir
bebas.
Kelarutan : PEG cair dan padat larut dalam air dan dapat bercampur dalam semua
proporsi dengan PEG lainnya. PEG cair larut dalam aseton, alkohol, benzene, gliserin dan
glikol. PEG padat larut dalam aseton, diklorometana, etanol 95%, dan methanol, sedikit
larut dalam hidrokarbon alofatik dan eter, tetapi tidak larut dalam lemak, minyak tetap
dan minyak mineral.
Fungsi : basis salep, pelarut, basis supositoria, tablet dan pelumas kapsul
Aplikasi dibidang farmasi : banyak digunakan dalam formulasi farmasi termasuk
parenteral, topical, tetes mata, sediaan oral dan rectal.
Ph : 5% larutan tipe PEG 400 pada rentang pH 4,0-7,0
Stabilitas : secara kimia stabil diudara dan dalam larutan. Tidak mendukung
pertumbuhan mikroba dan tidak menjadi tengik. Dapat disterilkan dengan autoklaf,
penyaringan atau iridasi sinar gamma.
Inkompabilitas: tidak kompatibel dengan beberapa zat peawrna.khasiat pengawet dari
paraben mungkin juga akan terganggu karena berikatan dengan PEG.
(Handbook of Pharmeceutical Excipient Edisi 6,hal 517)

BENZALKONIUM CHLORIDE
Benzalkonium Klorida
Pemerian : serbuk putih atai serbuk amorf putih kekuningan, gel kental atau
bongkahan gelatine. Bersifat higroskopis, bersabun jika disentuh, memiliki aroma
arimatik ringan dan saranya sangat pahit.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam eter, sangat mudah larut dalam aseton, etanol
(95%), methanol, propanol, dan air.
Stabilitas :bersifat higroskopis, tidak stabil jika terpapar udara dan cahaya. Stabil
pada pH luas, dapat disimpan dalam waktu lama pada suhu kamar, dapat disterilkan
dengan autoklaf.
Inkompabilitas: tidak kompatibel dengan aluminium, surfaktan anionic, sitrat,
fluorescein, hidrogen piroksida, iodide, kaolin, lanolin, surfaktan nonionik dalam
konsentrasi tinggi, terabsorbsi berbagai membrane penyaringan, terutama yang bersifat
hidrofobik atau anionic.
Khasiat : zat pengawet, antimikroba (0,01%)
(Handbook of Pharmaceutical Excipient edisi 6, hal.56)

AQUA PRO INJECTION

Air untuk Injeksi
Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna dan tidak berbau.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup kedap.
Khasiat dan penggunaan : pelarut untuk pembuatan injeksi
Stabilitas : secara kimiawi stabil disemua keadaan fisik (es,cair, dan uap air).
(Farmakope Indonesia edisi 3, hal. 97)
C. METODOLOGI PERCOBAAN
1. ALAT
- Otoklaf
- Botol tetes mata
- Peralatan gelas
- Timbangan
- pH meter

2. BAHAN
- Kloramfenikol
- Benzalkonium klorida
- PEG
- Aqua p.i

3. CARA KERJA

Sediaan tetes mata kloramfenikol

- Dihitung tonisitas
- Dilarutkan asam borat dengan API (larutan A)
- Dilarutkan kloramfenikol dan polietilen glikol dilarutkan dengan API
(larutan B)
- Dilarutkan benzalkonikum klorida dengan API (larutan C)
- Dicampurkan larutan A,B dan C
- Dicek pHnya antara 5-6 kemudian ditambahkan sisa aqua p.i
- Disterilkan sediaan dengan cara menyaring larutan dengan.penyaring bakteti
steril
- Dimasukkan sediaan kedalam botol 10 ml, ditutup kedap dengan tehnik
aseptik dan evaluasi ph, kebocoran, kejernihandan keseragaman volume
- Dikemas
Hasil
4. EVALUASI
4.1 UJI PH

Sediaaan tetes mata kloramfenikol

- Dimasukkan sediaan tetes mata kloramfenikol ke dalam gelas beaker

- Dimasukkan kertas pH ke dalam gelas beaker
- Dilihat perubahan warna pada kertas pH
- Dicatat hasil sesuai dengan indikator kertas pH
-
Hasil

4.2 UJI KEJERNIHAN

Sediaaan tetes mata kloramfenikol

- Dilakukan secara visual di bawah penerangan yang baik, dengan latar

belakang hitam dan putih.
- Diamati ada atau tidaknya partikel kecil dalam sediaan tetes mata
- kloramfenikol.

Hasil

4.3 UJI KESERAGAMAN VOLUME

Tetes mata kloramfenikol

- Diletakkan gelas ukur pada permukaan yang rata.
- Dimasukkan sediaan tetes mata kloramfenikol kedalam gelas ukur.
- Diamati keseragaman volume secara visual.
- Dicatat hasil yang didapat.

Hasil
 D. HASIL DAN PEMBAHASAN
1. HASIL
 Hasil Perhitungan tonisitas

0.52 − (0.07 X 0.5) + (0.09 X 0.01) + (0.04 X 30)

𝐵=
0.28

0.52 − (0.035) + (0.0009) + (1.2)

𝐵=
0.28
0.52−1.2359
𝐵= → 0.52 < 4.4139 (hipertonis)
0.28

 Penimbangan bahan
1. Kloramfenikol : 50 mg (dilebihkan 10%)
10
: 100 𝑥 50 𝑚𝑔 = 5 mg

: 50 mg + 5 mg = 55 mg
0.001
2. Benzolkonikum CL : 𝑥 10 𝑚𝑙 = 0.001 gr (dilebihkan 10%)
100
10
= 100 𝑥 0,001 𝑔𝑟 = 0.0001

= 0.001 gr + 0.0001 gr = 0.0011 gr

30
3. PEG : 100 𝑥 10 𝑚𝑙 = 3 gr (dilebihkan 10%)

10
= 100 𝑥 3 𝑔𝑟 = 0.3 gr

= 3 gr + 0.3 gr = 3.3 gr

10
4. Aquadest : 10 ml (dilebihkan 10%) = 100 𝑥 10 𝑚𝑙 = 1ml

= 10 ml + 1 ml = 11 ml

: 11 ml – (0.055 + 0.0011 + 3.3)

: 11 ml – 3.3561 gr

: 7, 6439 ml
 Evaluasi

pH awal: 6

Sediaan ke pH Kejernihan Keseragaman Vol

1 5 Tidak ada partikel 10 ml
2 5 Tidak ada partikel 10 ml
3 5 Tidak ada partikel 10 ml

2. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini dilakukan pembuatan sediaan steril berupa sediaan tetes
mata dengan bahan aktif kloramfenikol yang dibuat dengan teknik aseptik. Proses aseptik
adalah cara pengurusan bahan steril menggunakan tehnik yang dapat memperkecil
kemungkinan terjadinya cemaran kuman hingga seminimum mungkin. Teknik aseptik
dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan sediaan yang steril yang tidak dapat
dilakukan proses sterilisasi akhir, kerena ketidakmantapan zatnya (Depkes RI, 1979).
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang
dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata (Depkes
RI,1995). Kelebihan sediaan tetes mata adalah tidak menimbulkan gangguan penglihatan
jika dibandingkan dengan salep mata Kerugian yang prinsipil dari larutan mata adalah
waktu kontak yang relatif singkat antara obat dan permukaan yang terabsorsi dan
berhubungan dengan dosis, bahan obat yang keluar hanya dapat 2 atau 3 tetes. Sediaan
steril tetes mata, tidak harus dibuat bebas pirogen karena tetes mata memberikan efek
lokal dan tidak masuk ke dalam pembuluh darah.
Pada formulasi pembuatan obat tetes mata ini digunakan bahan - bahan yaitu
kloramfenikol, benzalkonium klorida, asam borat, PEG dan aqua pro injeksi.
Kloramfenikol adalah antibiotik spektrum luas yang bersifat bakteriostatik, yang
mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melawan infeksi mata. Asam borat di
sini digunakan sebagai bahan buffer. Bahan pembuffer digunakan untuk meningkatkan
kenyamanan mata dan stabilitas umur pakai yang cukup. Nilai pH produk tetes mata
harus dicapai pada pH kurang lebih 7,4 yaitu nilai pH air mata normal (Deokes RI, 1995),
untuk meminimalkan ketidaknyamanan. Pemilihan sistem buffer berpengaruh pada
potensi iritasi. Iritasi mata menyebabkan refleks keluarnya cairan mata, sehingga dapat
mempercepat pembuangan obat pada mata dan menurunkan bioavailabilitasnya. Namun
dalam proses pembuatan sediaan tetes mata kali ini, asam borat tidak digunakan karena
pH awal sediaan tetes mata sudah memenuhi syarat yaitu didapatkan pH 6. Jika pH awal
tidak sesuai dengan pH standar sediaan tetes mata barulah ditambahkan dengan asam
borat. PEG (Polietilen Glikol) digunakan untuk melarutkan obat-obat (zat aktif) yang
tidak larut dalam air. Kelarutan kloramfenikol dalam air adalah larut dalam lebih kurang
400 bagian air (Depkes RI, 1979) yang berarti kloramfenikol sukar larut dalam air,
sehingga perlu ditambahkan polietilen glikol.
Pembawa sediaan tetes mata ini adalah air, dimana air mudah untuk ditumbuhi
jamur dan bakteri sehingga perlu dilakukan penambahan pengawet atau preservatif agar
zat aktif yang berkhasiat antibiotik tersebut dapat memberikan efek yang maksimal ketika
diteteskan pada mata yang sakit. Sedangkan jika tidak diberi pengawet, maka antibiotik
(kloramfenikol) tersebut lebih dahulu bekerja membunuh bakteri yang ada pada sediaan,
sehingga tetes mata tidak dapat memberikan efek yang maksimal. Pengawet atau
preservatif yang digunakan yaitu benzalkonium klorida.
Langkah awal yang dilakukan adalah menghitung tonisitas dari formula tersebut.
Dari perhitungan berdasarkan penurunan titik beku didapat bahwa formula tersebut
hipertonis, sehingga tidak perlu penambahan pengisotonis (NaCl). Jika larutan hipertonis
(tekanan osmotiknya lebih besar daripada darah) maka dapat terjadi hilangnya air dari sel
darah sehingga sel darah akan mengkerut, tetapi keadaan ini bersifat reversible. Jika
larutan hipotonis (tekanan osmotik lebih kecil daripada darah) maka dapat terjadi
hemolisis yaitu eritrosit akan pecah. Hal ini karena air masuk kedalam eritrosit dengan
melewati membran semipermiabel sehingga terjadi peningkatan volume sel darah merah
yang jika terjadi berkelanjutan sel tersebut akan pecah. Pada peritungan jumlah bahan
perlu dilebihkan 10% dari volume awal. Hal ini dilakukan karena dimaksudkan untuk
mengganti kehilangan bahan pada waktu proses pembuatan, yaitu pada waktu
penyaringan atau adanya bahan yang tertinggal pada alat-alat praktikum. Kemudian alat-
alat yang akan digunakan harus disterilisasikan agar bebas dari mikroba dan bahan asing
lainnya dari lingkungan sekitar.
 Dalam penimbangan bahan, kloramfenikol ditimbang sebanyak 1,1 gram untuk 20
sediaan. benzalkonium sebanyak 0,022 gram untuk 20 sediaan, PEG ditimbang sebanyak
66 gram untuk 20 sediaan. Aqua pro injeksi yang digunakan sebanyak 153 mL. Dalam
proses pembuatan kloramfenikol dan polietilen glikol dilarutkan dengan aqua pro injeksi
(larutan A), kemudian benzalkonim klorida dilarutkan dengan aqua pro injeksi (larutan
B), setelah itu larutan A dan B dicampurkan. Setelah itu, dilakukan pemeriksaan pH awal,
pH yang dihasilkan harus 5-6. Hasil dari pemeriksaan pH awal didapatkan pH sebesar 6.
Kloramfenikol memiliki stabilitas pada suhu kamar dan kisaran pH 2 sampai 7, stabilitas
maksimumnya dicapai pada pH 6. Pada suhu 25℃ dan pH 6, memiliki waktu paruh
hampir 3 tahun (Connors, 1992). Setelah pengecekan pH awal, sediaan ditambahkan
dengan sisa aqua pi. Obat tetes mata tidak boleh mengandung partikulat. Oleh karena itu,
sebelum dimasukkan ke dalam botol obat tetes mata, sediaan harus terlebih dahulu
disaring, penyaringan dilakukan untuk menghilangkan partikel atau endapan yang ada
pada larutan. Kemudian dimasukkan dalam wadah botol tetes mata yang terbuat dari
plastik dengan volume 10 ml.
Dilakukan evaluasi terhadap sediaan yang meliputi uji pH, uji kejernihan dan uji
keseragaman volume. Uji pH dilakukan bertujuan untuk mengetahui pH pada sediaan
sesuai dengan pH dalam cairan mata atau tidak. Pada pengujian pH larutan, pH yang
didapat adalah 5. Secara ideal, larutan obat mata mempunyai pH dan isotonisitas yang
sama dengan air mata. Hal ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada pH 7,4 banyak
obat yang tidak cukup larut dalam air. Selain itu, banyak obat tidak stabil secara kimia
pada pH mendekati 7,4 (Depkes RI, 1995). Tetapi larutan tanpa dapar antara pH 3,5-10,5
masih dapat ditoleransi walaupun terasa kurang nyaman. Diluar rentang pH ini dapat
terjadi iritasi sehingga mengakibatkan peningkatan lakrimasi. Rentang pH yang masih
dapat di toleransi oleh mata menurut beberapa pustaka yaitu : 4,5-9,0 menurut Art of
Compounding; 3,5-8,5 menurut Farmakope Indonesia edisi IV.
Pengaturan pH untuk mempertinggi stabilitas obat, misalnya perubahan warna,
efek terapi optimal obat, menghindari kemungkinan terjadinya reaksi dari obat tersebut,
sehingga obat tersebut mempunyai aktivitas dan potensi. Selain itu untuk memberikan
kenyamanan pada saat pemakaian atau pemberian pada mata.
 Pada uji kejernihan dilakukan dengan cara dibawah pencahayaan yang baik dan
menggunakan latar belakang hitam dan putih dengan melakukan aksi memutar. Tujuan
dilakukan kejernihan untuk mengetahui ada tidaknya partikel didalam sediaan. Dari
pemeriksaan yang dilakukan, diperoleh bahwa larutan tetes mata kloramfenikol yang
dibuat memenuhi syarat kejernihan dan bebas partikel asing.
Uji keseragaman volume dilakukan bertujuan untuk mengetahui volume sediaan
tetes mata apakah seragam atau tidak. Pada uji keseragaman volume terhadap 3 botol
didapat masing-masing volume yaitu 10 ml. Maka sediaan tetes mata telah memenuhi
syarat keseragaman volume.

E. KESIMPULAN

Berdasarkan hasil praktikum yang dilakukan dapat disimpulkan bahwa :

1. Pada sediaan dilakukan evaluasi yang meliputi uji pH, uji kejernihan, dan uji
keseragaman volume.
2. Hasil evalusasi pH sudah memenuhi syarat standard sediaan tetes mata.
3. Hasil evaluasi kejernihan sudah memenuhi syarat standard karena tidak terdapat
partikel pada sediaan.
4. Hasil evaluasi keseragaman volume sudah memenuhi syarat standard.
5. Dari semua hasil evaluasi, dapat dikatakan sediaan sudah layak untuk digunakan
sebagai obat tetes mata.
 Daftar pustaka

Connors, K. A., G. L. Amidon dan V.J. Stella., 1992, Stabilitas Kimiawi Sediaan
Farmasi, Edisi II, terjemahan Didik Gunawan, IKIP Semarang. Press, Semarang.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1979, Farmakope Indonesia Jilid III,

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995, Farmakope Indonesia Jilid IV,

Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
LAMPIRAN

 Penimbangan bahan

PEG 66 gram Kloramfenikol 1,1 gram Benzalkonium 0,022 gram

 Pembuatan sediaan

Pelarutan benzalkonium Penambahan PEG Pengecekan pH awal (pH 6)

Penambahan aqua pi Penyaringan sediaan

 Evaluasi sediaan

Uji keseragan volume (10 ml) Uji pH (pH 5)

Uji kejernihan
 LAPORAN AKHIR

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PERCOBAAN V TETES MATA KLORAMFENIKOL

Kelompok : 1

1. Adisti Sekarini (179147)

2. Aldo Ferdinand Pranata (179150)
3. Anditha Sekarini H (179153)
4. Anggraini Riski Wardani (179156)
5. Ariady (179159)
6. Ariska Putri Utami (179162)
7. Atika Safitri (179165)
8. Ayu Anggraini M (179168)
9. Chaskia Endhy Novanda (179171)
10. Dandi Maulidar (179174)

Kelas : II C

Dosen Pembimbing : Dina Yuspitasari., M.Si., Apt

AKADEMI FARMASI YARSI

PONTIANAK

2018