DISUSUN OLEH:
FARHAN KHOERI
(1808020265)
A. Latar Belakang
Industri farmasi merupakan salah satu tempat Apoteker melakukan
pekerjaan kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutu
sediaan farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistribusian dan pengembangan
obat. Untuk menghasilkan produk obat yang bermutu, aman dan berkhasiat
diperlukan suatu tahap kegiatan yang sesuai CPOB yang meliputi perencanaan,
pengendalian dan pemantauan bahan awal, proses pembuatan serta pengawasan
terhadap mutu, peralatan yang digunakan, bangunan, hygiene, sanitasi serta
personalia yang terlibat di setiap proses produksi.
B. Rumusan Masalah
Rumusan masalah dari makalah ini adalah Bagaimana sistem tata udara
(AHS/AHU) dalam industri farmasi ?
C. Tujuan
Tujuan dari pembuatan makalah ini adalah untuk mengetahui sistem tata
udara (AHS/AHU dalam industri farmasi.
D. Manfaat
Salah satu faktor yang menentukan kualitas obat adalah kondisi lingkungan
tempat di mana produk tersebut dibuat/diproduksi. Kondisi lingkungan yang kritis
terhadap kualitas produk, antara lain adalah :
a. Cahaya,
b. Suhu,
c. Kelembaban relatif (RH),
d. Kontaminasi Mikroba, dan
e. Kontaminasi partikel.
Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka
setiap industri farmasi diwajibkan untuk memiliki Sistem Tata Udara (Air Handling
System/AHS). Seluruh regulatory code (WHO TRS 902/2002; WHO TRS
908/2003 dan PIC/S 2006) mensyaratkan Sistem Tata Udara (Air Handling
System/AHS) harus dikendalikan dan dikualifikasi. AHS sering juga disebut dengan
HVAC (Heating, Ventilating and Air Conditioning). Sistem Tata Udara tidak hanya
mengontrol suhu ruangan (seperti halnya AC konvensional) melainkan juga
kelembaban, tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas ruangan yang dipersyaratkan),
tekanan udara, dan sebagainya. Sistem tata udara yang digunakan tergantung dari
jenis produk yang dibuat dan tingkat kelas ruang yang digunakan, misalnya ruang
produksi sterile, beta-laktam, non sterile,sefalosporine dan sebagainya.
Baik dalam CPOB (2001) maupun CPOB Terkini (cGMP), penentuan kelas
ditentukan oleh parameter-parameter sebagai berikut:
a. Jumlah partikel di udara lingkungan,
b. Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan obyek,
c. Jumlah pergantian udara (air change),
d. Kecepatan alir udara (air flow), pola aliran udara ,
e. Filter (jenis dan posisi),
f. Perbedaan tekanan antar ruang, dan
g. Temperatur (t) dan Kelembaban relatif (Relative Humidity/RH).
Dalam CPOB, persyaratan standar lingkungan produksi dibedakan sebagai berikut:
1. Ruang Kelas I (White Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ Ø
0,5 µm maksimum 100/ft3.
2. Ruang Kelas II (Clean Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ Ø
0,5 µm maksimum 10.000/ft3.
3. Ruang Kelas III (Grey Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ Ø
0,5 µm maksimum 100.000/ft3.
4. Ruang Kelas IV (Black Area): jumlah partikel (non patogen) ukuran ≥ Ø
0,5 µm > 100.000/ft3 (dengan ventilasi udara memadai).
AHU merupakan cerminan penerapan CPOB dan merupakan salah satu sarana
penunjang kritis yang membedakan antara industri farmasi dengan industri
lainnya.
4. Prinsip AHU
Prinsip kerja system AHU secara umum adalah menyedot udara dari ruangan
(return air) yang kemudian dicampur dengan udara segar dari lingkungan (fresh air)
dengan komposisi yang bisa diubah-ubah sesuai keinginan. Campuran udara
tersebut masuk menuju AHU melewati filter, fan sentrifugal dan koil pendingin.
Udara menjadi dingin setelah melewati koil. Setelah itu udara yang telah
mengalami penurunan temperature (udara terkondisi) didistribusikan secara merata
ke setiap ruangan melewati saluran.
P (Particle);
W (Water)/moisture content; dan
O (Oil)/oil vapor.
Berikut adalah persyaratan Udara Tekan menurut ISO 8573-1: 2010 dan
ISPE dalam pedoman udara bertekanan (ISPE Good Practice Guide Processed
Gases).
Dengan berbagai pertimbangan serta tidak adanya standar resmi
CPOB/GMP baik dari PIC/S, TGA, maupun FDA, maka untuk persyaratan Kualitas
udara Bertekanan disarankan penggunaan standar menurut pedoman ISPE.
Udara bertekanan yang keluar dari sebuah kompresor dapat mengandung semua
atau sebagian dari kontaminan berikut:
Partikel debu;
Air dan uap air;
Aerosol oli dan uap oli;
Partikel (akibat gesekan); dan
Mikroorganisme.
Sistem yang akan kita install harus didesain untuk dapat menghilangkan
kontaminan dan dapat dikendalikan sampai ke hilir terhadap semua parameter di
atas, begitu udara bertekanan dihasilkan. Pemantauan secara rutin juga harus
dilakukan sebelum didistribusikan, untuk memastikan kebersihan baik secara fisis
maupun mikrobiologi.
Sistem Udara Bertekanan untuk industri farmasi secara umum terdiri dari :
B. Kelembaban
Dalam dunia industri pengaturan kelembaban udara memiliki peranan yang
sangat besar untuk menghasilkan kualitas bahan sesuai yang diharapkan. Sebagai
contoh adalah pengaturan kelembaban udara pada industri percetakan. Untuk
beberapa proses percetakan, kertas dilewatkan melalui beberapa pencetak yang
berbeda, sehingga diperlukan kondisi udara tertentu agar keteraturannya dapat
terjaga. Gangguan lain yang disebabkan oleh kelembaban yang tidak cocok adalah
timbulnya medan listrik statis, pengeritingan atau penggulungan kertas atau tinta
yang tidak cepat kering.
Kandungan uap air yang tinggi didalam udara dapat menimbulkan berbagai
macam masalah baik bagi manusia maupun bagi material disekelilingnya. Bagi
manusia kelembaban yang tinggi dapat membuat tekanan fisiologis,
ketidaknyamanan dan tentunya dapat menggangu kesehatan. Sedang akibat bagi
lingkungan adalah dapat mempercepat korosi logam, mempercepat pertumbuhan
jamur dan spora dan lain sebagainya . Sehingga dibutuhkan suatu alat atau sistem
untuk menurunkan kelembaban udara atau yang sering disebut dengan
dehumidifier.
Proses dehumidifikasi adalah proses untuk mengurangi kandungan uap air dari
udara. Kandungan uap air yang tinggi di dalam udara dapat menimbulkan berbagai
macam masalah baik bagi manusia maupun bagi material di sekelilingnya,
diantaranya adalah sebagai berikut :
C. Temperatur
Dalam industri farmasi temperatur berperan penting untuk menghasilkan mutu
sediaan yang baik.Dimana temperatur merupakan salah satu parameter kritis sistem
Tata Udara sering dikaitkan dengan kualifikasi (misal, suhu,kelembaban,
perbedaan tekanan/ dP, kualitas udara, dll.) diperlakukan berbeda dariparameter
nonkritis sistem Tata udara. Parameter kritis sistem Tata udara adalahbagian dari
sistem yang berdampak langsungsementara sistem yang mengandungparameter
nonkritis sistem Tata udara adalah sistem yang tidak berdampak langsungatau tidak
berdampak sama sekali.
Temperatur hendaklah tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang
merugikanbaik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk
selamaproses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan /ketelitian
fungsi dari peralatan. Persyaratan suhu dan kelembaban tergantung dari
pemakaiannya (desain proses produksi),persyaratan produk dan kenyamanan
operator. Bila pemakaian Sistem Tata Udara hanya untuk kenyamanan operator,
batas 23 - 28oC bisa diterima dan dalam ruang tersebut, jenis seragam
kerjaoperator.
Persyaratan suhu dan kelembaban nisbi ruangan yakni kondisi yang berdampak
buruk padamutu produk hendaklah ditetapkan berdasarkan studi stabilitas atau
parameter proses yangmenunjukkan batas operasional berterima bagi produk atau
bagi proses. Pada fasilitas steril, dimana udara bersentuhan langsung dengan produk
(area pemrosesan terbuka Kelas A/ ISO 5),suhu dapat berdampak pada mutu
produk, dan karena itu, rentang suhu perlu dibatasi padaplus/ minus beberapa
derajat saja.
Pada fasilitas sediaan padat, meskipun udara kontak langsung dengan produk,
tidak berdampak kritis terhadap mutu produk. Penyetelan suhu dilakukan
berdasarkan rasakenyamanan operator yang berpakaian kerja. Penyimpanan produk
jadi atau bahan awal, menurut persyaratan yang berlaku, memerlukan pengendalian
dan pemantauan kondisi lingkungan penyimanan. Umumnya, suhu ruangan
penyimpanan dipantau dan dikendalikan berdasarka persyaratan yang tecantum
pada label produk akhir atau bahan awal.
Pemantauan suhu dan kelembaban nisbi tergantung dari produk yang akan
dibuat dan dilakukan. Pengukuran suhu dan kelembaban bertujuan untuk
mendemonstrasikan kemampuan dari Sistem Tata Udara dalam menjaga suhu
dalam batas yang telah ditentukan.Juga mendemonstrasikan kemampuan ruang
bersih (yang mempunyai sistem Tata Udara dengan unit dehumifikasi) untuk
menjaga tingkat kelembaban udara dalam batas yangtelah ditentukan dan selama
periode waktu tertentu.Contoh alat pemantauan suhu dan kelembaban.
Gambar. Thermohygrometer