Prosedur Evaluasi

1. Uji organoleptis
Untuk mengetahui apakah susatu sediaan sesuai dengan spesifikasi yang telah di tentukan
dan merupakan test awal setelah sediaan itu di buat secara organoleptis sediaan salep harus:
- Bentuk : salep
- Warna : kuning
- Bau : tidak berbau

2. Uji homogenitas
Diambil 0,01 gram salep dari 3 tempat berbeda

Tiap sampel di letakan pada kaca objek lalu dengan bantuan kaca objek lain di lihat di
bawah mikroskop pada pembesaran 100 kali

3. Uji daya sebar

Salep dengan berat 0,25 gram diletakan di atas dua gelas objek yang telah
ditentukan. Tekan beban 1 kg selama 5 menit

Pasang objek glass pada alat uji lalu di tambahkan beban 80 gram pada alat arloji

Catat waktu pelepasan

4. Uji viskositas

Ambil beberapa gram salep dan pasang rotor nomer 2 pada alat lalu masukan bagian
bawah rotor pada sediaan hingga semua bagian tercelup

Jalankan alat sampai jarum petunjuk menunjukan angka yang konstan. Catat hasil dan
matikan alat
 5. Uji pH
Larutkan sejumlah salep dengan aquadest lalu celupkan alat pengukur pH, kemudian
perhatikan angka yang di tunjukan alat

pH sesiaan salep yang di inginkan memiliki rentang pH 4,6-6,5

Uji penetapan kadar Antibiotik secara Iodometri (521)

1. Pembuatan larutan baku

Ditimbang sejumlah pembanding Tetrakain Hidroklorida BPFI

Dilakukan pengeringan dalam hampa udara di atas fosfor pentoksida P selama 18 jam
sebelum digunakan

Disimpan dalam wadah tertutup rapat terlindungi cahaya

Direkonstitusi semua isi dengan larutan dapar fosfat, larutan dapat digunakan dalam
waktu 14 hari, dan vial yang belum digunakan disimpan dilemari es

Diencerkan secara kuantitatif dan bertahap dengan pelan yang sama hingga kadar
akhir 1,25 mg/mL

Dipipet masing-masing 2 mL larutan dalam dua labu Erlenmeyer 125 mL bersumbat

kaca
2. Pembuatan larutan Sampel

Ditimbang seksama ± 50 mg Tetrasiklin HCl

Dilarutkan kedalam dapar fosfat dan diencerkan secara kuantitatif pelarut yang sama
hingga kadar tertentu ± 1,25 mg

Dipipet masing-masing 2 mL larutan kedua labu Erlenmeyer 1,25 mL bersumbat kala

3. Prosedur
Diinaktivasi dan ditritrasi pada 2,0 Ml larutan baku dan larutan uji dalam labu
terpisah

Masing-masing ditambahan 2mL NaOH 1 M, dicampur dengan menggoyang labu dan

dibiarkan 15 menit

Kedalam tiap labu ditambahkan 2 mL HCl 1,2 M dan 10 mL I2 0,0 1 N LV lalu labu
ditutup dan diiarkan 15 menit

Ditritasi dengan Natrium Tiosulfat 0,01 N LV

 Ditambahkan 2,0 mL HCl 1,2 N dititik akhir dan ditambahkan 1 tetes pasta kanji
Iodida LP dan titrasi hingga warna biru hilang

Dilakukan hal yang sama untuk 2,0 mL labu berisi larutan uji

Uji identifikasi (291)

A Ditimbang seksama ± 50 mg zat dan dilarutkan dalam air hingga 250,0 mL

Dipipet 5 mL, dimasukkan ke dalam labu terukur 100 mL

Ditambahkan dapar nomor b 10% : pH 6,0

Diencerkan dengan air hingga tanda

Spectrum serapan ultraviolet menunjukkan maksimum dan minimum hanya pada

panjang gelombang yang sama seperti pada Tetrakain Hidroklorida BPPI

Absorbansi masing-masing dihitung terhadap zat anhidrat pada panjang gelombang ±

310 nm dan berbeda ≤ 2,0 %
B
Dilarutkan 100 mg zat dalam 10 Ml air dan ditambahkan 1 Ml larutan kalium tiosianat
P (1 dalam 4) terbentuk endapan hablur

Hablurkan kembali endapan dengan air dan keringkan pada suhu 80o C selama 2 jam

Melebur diantara 130 o dan 132 o

Penetapan Partikel Logam dalam Salep Mata (1061)

Dikeluarkan sesempurna mungkin isi 10 tube

Dimasukkan masing-masing ke dalam cawan petri terpisah ukuran 60 mm,alas

datar,jernih dan bebas goresan

Ditutup cawan dipanaskan pada suhu 850 selama 2 jam hingga meleleh

Dibiarkan dingin pada suhu kamar

Ditutup diangkat dan balikan cawan sehingga berada di bawah mikroskop

pembesaran 30X dilengkapi mikrometer pengukur

Diamati partikel logam pada seluruh dasar cawan petri dan dihitung partikel logam
berukuran 50 𝜇𝑚 atau lebih besar dari setiap dimensi
Persyaratan :

 Jumlah partikel dari 10 tube ≤ 50 partikel dan jika tidak lebih dari 1 tube mengandung 8
partikel.
 Jika persyaratan tidak terpenuhi,diulangi uji dengan penambahan 20 tube lagi,dan dari 30
tube partikel harus ≤ 150 partikel dam tidak lebih dari 3 tube masing-masing
mengandung 8 partikel.

Uji Isi Minimum (861)

Sediaan bukan aerosol untuk wadah yang diberi e-tiket bobot

Diambil 10 wadah berisi zat uji,dihilangkan e-tiket yang dapat mempengaruhi bobot
isi wadah

Dibersihkan dan dikeringkan hingga sempurna bagian luar wadah dengan cara yang
sesuai dan timbang satu persatu

Dikeluarkan isi secara kuantitatif dari masing-masing wadah,jika perlu cuci dengan
pelarut sesuai

Dikeringkan dan ditimbang kembali masing-masing wadah kosong

Perbedaan antara kedua penimbangan ialah bobot bersih isi wadah

Persyaratan:Untuk bobot ≤60 gram

 Volume bersih rata-rata isi dari 10 wadah tidak kurang dari volume pada e-tiket
 Volume bersih dari masing-masing wadah ≥ 90% dari jumlah pada e-tiket.

Jika tidak terpenuhi

Ditetapkan isi bersig dari 20 wadah tambahan

Rata-rata isi 30 wadah ≥ 90% jumlah e-tiket