BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Pengertian
Salep (ungueta menurut FI Ed. III) adalah sediaan setengah padat yang
mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar.
Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen kedalam dasar salep yang
cocok.
Salep atau ointmen adalah sediansetengah padat ditujukan untuk
pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir.
Dasar salep yang digunakan sebai pembawa dibagi dalam 4 kelompok :
a. Dasar salep hidrokarbon
Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak antara lain vaselin
putih dan salep putih. Hanya sejumlah ecil komponen berair dapat
dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimasukkan untuk memperpanjang
kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut
penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolient,
dan sukar dicuci. Tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam
waktu lama.
b. Dasar salep serap
Dasar salep ini dapat dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri
atas dasar salep yang dapat tercampur dengan air membentuk emulsi air
dalam minyak (Parafin hidrofilik dan Lanolin anhidrat), dan kelompok
kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat tercampur dengan
sejumlah larutan air tambahan (Lanoli). Dasar salep serap juga
bermanfaat sebagai emolien.
c. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air
 Dasar salep ini adalah emulsi minya dalam air antara lain Salep hidrofilik
dan lebih tepat disebut “Krim”. Dasar ini dikatakan juga sebagai “dapat
dicuci dengan air” karena mudah dicuci dari kulit atau di lap basah,
sehingga dapat diterima untuk dasar kosmetik. Beberapa obat dapat
menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada Dasar salep
hidrokarbon

Peraturan Pembuatan Salep Menurut F. Van Duin

1. Peraturan salep pertama
“Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak, dilarutkan
kedalamnya,jika perlu dengan pemanasan”.
2. Peraturan salep kedua
“Bahan-bahan yang larut dalam air, jika tidak ada peraturan lain, dilarutkan
lebih dahulu dalam air, asalkan jumlah air yang dipergunakan dapat disrap
seluruhnya oleh basis salep dan jumlah air yang dipakai, dikurangi dari basis
salepnya”.
3. Peraturan salep ketiga
“Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagaian dapat larut dalam lemak
dan air harus diserbukkan lebih dahulu, kemudian diayak dengan pengayak
No.60”.
4. Peraturan salep keempat
“Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus
digerus sampai dingin” (bahan-bahan yang ikut dilebur, penimbangannya
harus dilebihkan 10 – 20 % untuk mencegah kekurangan bobotnya).

Persyaratan Salep (FI III)

1. Pemerian: tidak boleh berbau tengik.
2. Kadar: kecuali dinyatakan lain dan utuk salep yang mengandung obat keras
atau obat narkotik, kadar obat bahan adalah 10%.
3. Dasar salep (ds): kecuali dinyatakan lain, sebagai bahan dasar salep (basis
salep) digunakan vaselin putih (vaselin album).
4. Homogenitas: jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain
yang cocok, harus menunjukka susunan yang homogen.
5. Penandaan: pada etiket atau tertera “obat luar”.

Penggolongan salep
1. Menurut konsistensinya salep dapa dibagi:
a. Unguenta: salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak
mencair pada suhu biasa, tetapi mudah dioleskan tanpa memakai
tenaga.
b. Cream (krim): salep yang banyak mengandung air,mudah diserap kulit,
suatu tipe yang dapat dicuci dengan air.
c. Pasta: salepyang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk), suatu
salep tebal,karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang
diolesi.
d. Gerata: salep berlemak yang mengandung persentase lilin (wax) yang
tinggi sehingga konsistensinya lebih keras (ceratum labiale)
e. Gelomes/spumae/jelly: salep yang lebih halus, umumnya cair dan sefikit
mengandung atau tanpa mukosa, sebagai pelicin atau basis, biasanya
terdiri atas campuran sederhana dari minyak dan lemak dengan titik
lebur rendah Contoh: starch jelliess (10% amilum dengan air mendidih).
2. Menurut sifat farmakologi/terapeutik dan penetrasinya, salep dapat dibagi:
a. Salep epidermis (epidermic ointment; salep penutup) guna melindungi
kulit dan menghasilkan efek lokal, tidak diabsorpsi, kadang-kadang
ditambahkan antisetik, astringensia untuk meredakan rangsangan atau
anestesi lokal. Ds yang baik adalah ds. Senyawa hidrokarbon.
b. Salep endodermis: salep yang bahan obatnya menembus kedalam kulit,
tatapi tidak melalui kulit, terabsorpsi sebagian, digunakan untuk
melunakkan kulit atau selaput lendir. Ds yang terbaik adalah minyak
lemak.
 c. Salep diadermis: salep yang bahan obatnya menembus kedalam tubuh
melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan, misalnya salep yang
mengandung senyawa merkuri ioida, beladona.
3. Menurut dasar salepnya, salep dapat dibagi:
a. Salep hidrofobik yaitu salep yang tidak suka air atau salep dengan dasar
salep berlemak (greassy bases) tidak dapat dicuci dengan air; misalnya:
campuran lemak-lemak, minyak lemak, malam.
b. Salep hidrofilik yaitu salep yang suka air atau kuat menarik air, biasanya
ds. Tipe M/A.
4. Menurut Formularium Nasional (Fornas)
a. Dasar salep 1 (ds. Senyawa hidrokarbon)
b. Dasar salep 2 (ds. serap)
c. Dasar salep 3 (ds. Yang dapat dicuci dengan air atau ds. Emlusi M/A)
d. Dasar salep 4 (ds. Yang dapat larut dalam air)

Kualitas Dasar Salep

Kualitas dasar salep yang baik adalah:
1. Stabil, tidak terpengaruh ole suhu dan kelembapan dan selama dipakai harus
bebas dari inkompatibilitas.
2. Lunak, harus halus, dan homogen.
3. Mudah dipakai.
4. Dasar salep yang cocok.
5. Dapat terdistribusi secara merata.

Cara Pembuatan Salep Ditinjau dari Zat Khasiat Utamanya

1. Zat padat
a. Zat padat dan larut dalam dasar salep
1) Camphorae
a) Dicampurkan dalam dasar salep yang sudah dicairkan didalam pot
salep tertutup (jika tidak dilampaui daya larutnya).
b) Jika dalam resepnya terdapat minyak lemak (OI. sesami),
chamhorae dilarutkan lebih dahulu dalam minyak tersebut.
 c) Jika dalam resep terdapat salol, menthol, atau zat lain yang dapat
mencair jika dicampur (karena penurunan titik eutekrik),
Camphorae dicampurkan supaya mencair, baru ditambahkan
dasar salepnya.
d) Jika camphorae itu berupa zat tunggal, camphorae ditetesi
terlebih dahulu dengan eter atau alkohol 95%, kemudian digerus
dengan dasar salepnya.
2) Pellidol
a) Larut 3% dalam dasar salep, pellidol dilarutkan bersama-sama
dengan dasar salepnya yang dicairkan (jika dasar salep disaring,
pellidol ikut disaring tetapi jangan lupa harus ditambahkan pada
penimbangannya sebanyak 20%).
b) Jika pellidol yang ditambahkan melebihi daya larutnya, maka
digerus dengan dasar salep yang sudah dicairkan.
3) Iodium
a) Jika kelarutannya tidak dilampaui, kerjakan seperti pada
Camphorae.
b) Larutkan pada larutan pekat KI atau Nal (seperti pada Unguentum
Iodii dari Ph. Belanda V).
c) Ditetesi dengan etanol 95% sampai larut,baru ditambahkan dasar
salepnya.
b. Zat pada larut dalam air
1) Protargol

a) Taburkan diatas air, diamkan ditempat gelap selama 1⁄4 jam

sampai larut.
b) Jika dalam resep terdapat gliserin, tambahkan gliserin tersebut,
baru ditambahkan airnya yang tidak perlu ditunggu 1/4 jam lagi
karena dengan adanya gliserin, protargol akan mudah larut.
2) Colargol
Dikerjaka seperti protargol
 3) Argentum nitrat (Ag N𝑂3)
Walaupun larut dalam air, zat ini tidak boleh dilarutkan dalam air
karena akan meninggalkan bekas noda hitam pada kulit yang
disebabkan oelh terbentuknya A𝑔2 O, kecuali pada resep obat wasir
4) Fenol/fenol
Sebenarnya fenol mudah larut dalam air, tetapi dala salep tidak
dilarutkan karena akan menimbulkan rangsangan atau mengiritasi
kulit dan juga tidak boleh diganti dengan Phenol liquifactum
(campuran fenol dan air 77-81,5% FI ed,III).
c. Bahan obat yang larut dalam air tetapi tidak boleh dilarutkan dalam air,
yaitu:
- Argentum nitrat - Stibii et kalii tartras
- Fenol - Oleum iocoris aselli
- Hydrargyri bichloridum - Antibiotik (msanya penicillin)
- Chrysarobin - Chloretum auripo natrico
- Pirogalol
d. Bahan yang ditambahkan terakhir pada suatu massa salep.
1) Ichtyol
Jika ditambahkan pada massa salep yang masih panas atau digerus
terlalu lama, akan terjadi pemisahan.
2) Balsem- balsem dan minyak yang mudah menguap
Balsem merupakan campuran damar dan minyak mudah menguap;
jika digerus terlalu lama, damarnya akan keluar.
3) Air
Ditambahkan terakhri karena berfungsi sebagai pendingin; disamping
itu, untuk mencegah permukaan mortir menjadi licin.
4) Gliserin
Harus ditambahkan ke dalam dasar salep yang dingin, karena tidak
bisa bercampur dengan bahandasar salep yang sedang mencair dan
 harus ditambahkan sedikit demi sedikit karena tidak mudah diserap
oleh dasar salep.
5) Marmer album
Dimasukkan terakhir karena membutuhkan dalam bentuk kasar, yang
akan memberikan pengaruh percobaan pada kulit.
e. Zat padat tidak larut dalam air
Umumnya dibuat serbuk halus lebih dahulu, misalnya:
1) Belerang (tidak boleh diayak).
2) Ac. Boricum (diambil bentuk yang pulveratum).
3) Oxydum zincicum (diayak dengan ayakan No.100/B40).
4) Marmer album (diayak dengan ayakan No.25/B10).
5) Veratin (digerus dengan minyak, karena jika digerus tersendiri akan
menimbulkan bersin).
2. Zat cair
a. Sebagai pelarut bahan obat
1) Air
a) terjadi reaksi
Contohnya jika aqua calcis bercampur dengan minyak lemak akan
terjadi penyabunan sehingga cara penggunaannya adalah dengan
diteteskan sedikit demi sedikit kemudian dikocok dalamsebuah
botol bersama dengan minyak lemak, baru dicampur dengan
bahan lainnya.
b) tak terjadi reaksi
- jumlah sedikit: teteskan terakhir sedikit demi sedikit
- jumlah banyak: diuapkan atau diambil bahan berkhasiatnya
saja dan berat airnya diganti dengan dasar salepnya.
2) Spiritus/etanol/alkohol
a) Jumlah sedikit: teteskan terakhir sedikit demi sedikit
b) Jumlah banyak
 - Tahan panas: Tinct. Ratanhiae, panaskan diatas tangan air
sampai sekental sirop atau sepertiga bagian
- Tak tahan panas
- Diketahui perbandingannya, maka diambil bagian-
bagiannya saja, misalnya tinct. Iodii.
- Tak diketahui perbandingannya, teteskan terakhir sedikit
demi sedikit.
- Jika dasar salep lebih dari 1(satu) macam, harus
diperhitungkan menurut perbandingan dasar salepnya.
3) Cairan kental
Umumnya dimasukkan sedikit demi sedikit. Contohnya: gliserin, pix
lithantratis, pix liquida, balsem peruvianum, ichtyol, kreosot.
3. Bahan berupa ekstrak/extractum
a. Extractum siccum/kering
Umumnya larut dalam air, maka dilarutkan dalam air, dan berat air dapat
dikurangkan dari dasar salepnya.
b. Extractum spissum/kental
Diencerkan dahulu dengan air atau etanol.
c. Extractum liquidum
Dikerjakan seperti pada cairan dengan spiritus.
4. Bahan-bahan lain
a. Hydrargyrum
Gerus dengan adeps lanae dalam lumpang dingin, sampai halus (<20𝜇𝑔)
atau gnakan resep standart, misalnya: Unguentum Hydradgyri Fortio
(C.M.N) mengandung 50%.
b. Naphtolum
Dapat larut dalam sapo kalicus, larutkan dalam sapo tersebut. Jika tidak
ada sapo, dikerjakan seperti Camphorae. Mempunyai D.M/T.M untuk
obat luar.
c. Bentonit
Serbuk halus yang dengan air akan membentuk massa seperti salep.
Senyawa ini adalah aluminium silikat yang mengikat air. Cara yang baik
untuk membuat ini adalah dengan menambahkan sedikit demi sedikit ke
dalam air hangat (direndam dalam air ±1 jam). Salep bentoni dengan air
tidak tahan lama, karena itu perlu ditambahkan lemak agar tidak
memisahkan airnya.