3.

5 Material Konstruksi
Semua sistem (tangki penyimpan, pompa dan komponen lain dari sistem) yang
berkontak dengan air dimurnikan harus terbuat dari material yang secara kimia resisten
terhadap air dan tidak akan melepaskan ion logam atau kontaminan lain kedalam sistem
air. Kualitas logam peralatan industri farmasi yang akan berkontak langsung dengan
sediaan (bentuk awal, antara dan akhir) merupakan sujek inspeksi di industri farmasi. Oleh
sebab itu, dokumen tentang kulalitas logam mesin ini harus tersedia dan mudah dicari
(ditelusuri). Ketidak jelasan (ketidak pastian) kualitas untuk produksi obat, sangat mungkin
menyebabkan produk industri farmasi tersebut tidak diizinkan beredar dinegara pengimpor
yang mensyaratkannya.
Material yang lazim digunakan diindustri farmasi adalah baja tahan karat (stainless
steel) 316L. Sufik L pada angka 316 menunjukkan “low carbon” yang penting untuk
komponen yang akan di las, karena molekul karbon cenderung berdifusi menuju
permukaan selama pengelasan, sehingga daerah pengelasan ini menjadi lebih mudah
mengalami korosi. Sistem pemipaan untuk air dimurnikan biasanya terbuat dari pipa yang
bisa disanitasi dengan kualitas besi baja tahan karat 316L (USP-NF). Produk pipa ini
mensyaratkan toleransi dimensi yang lebih sempit dari pipa biasa, dan tersedia dengan
rentang kualitas permukaan tertentu, yaitu pipa yang dilicinkan (polish) dengan ketebalan
25-30 µ in RA (roughness average) atau yang lebih baik.
 DAFTAR PUSTAKA

American Society of Civil Engineers, American Water Works Association. 1990. Water
Treatment Plant Design. 2nd ed., Mc Graw-Hill Publ Co., New York.

Cox, C,R. 1969. Operation and Control of Water Treatment Process, WHO, Geneva.

Kuhlman, H. and Coleman, D. 1995. Engineering aspect of WFI system design in Avis, K.E.
(ed.). steril pharmaceutical products. Process engineering aplications, p. 221-268.
Interpharm Press, Inc. Buffalo Grove, IL.

Meltzer, T. H. 1991. Pharmaceutical Water: Generation Storage, Distribution are Quality

Testing, in: Groves, M, J., Olson, W, P., and Anisfeld, M. H. (eds). Sterile Pharmaceutical
Manufacturing, Aplication for the 1990’s, vol. 1, p. 109-221, interpharm Inc., Buffalo
Grove.

Shnayder, L. 2007. Water for Pharmaceuticals, in: Swarbrick, J. (ed), Encyclopedia of

Pharmaceutical Technology, 3rd ed., vol, 6, p. 4039-24048, Informa Healthcare, New York,
London.

USP 31- NF 26, 2008. <1232> Water for Healt Applic, <1231> Water for Pharmaceutical
purpose, Punfied water and WFI Systems, US Pharmacopedia Conv Inc: Rockville, MD.