Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V)
pada kotak atau lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan
penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman
KEPPKN 2017); C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
Daftar Isi: Halaman

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*………………………………………….. 2

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)…………………………… 3
C. Isyu Etik yang mungkin dihadapi……………………………………………… 3
D. Ringkasan Daftar Pustaka……………………………………………………….. 4
E. Kondisi Lapangan…………………………………………………………………… 4
F. Disain Penelitian……………………………………………………………………. 4
G. Sampling……………………………………………………………………………… 5
H. Intervensi……………………………………………………………………………. 6
I. Monitor Hasil……………………………………………………………………… 6
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya………………………………… 6
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian yang tidak diharapkan)…. 6
L. Penanganan Komplikasi………………………………………………………… 7
M. Manfaat………………………………………………………………………………… 7
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat………………………………………………. 7
O. Informed Consent…………………………………………………………………… 8
P. Wali……………………………………………………………………………………….. 17
Q. Rencana Analisis…………………………………………………………………… 18
R. Monitor Keamanan……………………………………………………………. 18
S. Konflik Kepentingan…………………………………………………………… 18
T. Manfaat Sosial
 …………………………………………………………………… 19
U. Hak atas Data
 …………………………………………………………………… 19
V. Publikasi
 ……………………………………………………………………………. 19
W. Pendanaan………………………………………………………………………. 19
X. K0mitmen Etik.…………………………………………………………………. 19
Y. Daftar Pustaka ………………………………..................................... 20
Z. AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama…………………………………………………………………… 20