FAKULTAS KEDOKTERANU N IVE RSITAS PADJADJARAN

' FACULW OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN POB/06/KEPK-FKUP

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:

15 April 2014
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE

6. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-1

Formulir 4*)

BIO DATA PENETITI UTAMA

Nama lengkap

N.t.P.

Tempat/tgl. lahir

Jenis Kelamin

Alamat & No. Telp.

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Bidang Studi

Lulus

Pengalaman Penelitian
-

Judul Penelitian Tahun lr

\r,

t
\.

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 6-40

 FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERS]TAS PADJADJAMN
FACULW OF MEDICINE UN'YERS ITAS PADJADJARAN POB/06/KEPK-FKUP
KOI'IITE ETIK PE]IELITIA]I KESEHATAN Berlaku mulai:
15 April2014
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE

6. Manajemen Penerimaan Protokol Revisike-1

Bro DATA PENEL|TT rAtN/PEMBtMBtNG

Nama lengkap

N.t.P.

Tempat/tgl. lahir
Jenis Kelamin

Alamat & No. Telp.

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

KotalNegara Tahun Bidang Studi

Lulus

Pengalaman Penelitian

Judul Penelitian Tahun

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 6-41

 J
:I
FAKULTAS KEDOKTERANU NIVERSITAS PADJADJARAN
FACULN OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN POB/06/KEPK-FKUP
T
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE
Berlaku mulai:
15 April 2014
T
I
,-!

6. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-1

-

LAMPIMN 3

I
Fi-

T
Fvo3{6

f
Formulir Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora/Sosial-Budaya/BBT & Non klinis lainnya 1*) Fr-

I-
A. tnformasi Umum

Peneliti Utama (gelar dan ^.l

I
1.

nama)

:I
Keahlian/Spesia lisasi ha-

Jabatan/kedudukan
hr

2.
Telp. Rumah:

Asal lnstansi
HP.: e-mail:

Telp. Kantor,Fax.,email ^I
F.-
Sponsor :..]r
lr-
Clinicol Monitor
:.,]r
tsr

3.
Pembimbing/
Peneliti Lain:

Judul Penelitian:
J
4.

5.
Multisente

Penelitian
tr Tidak

tr Bukan kerja
sama
trYa

E
Senter Penelitian Utama:

Kerjasama
nasional
Senter Penelitian Satelit:

E lnternasional,
jumlah negara
sebutkan:
tr Melibatkan Ketua
Peneliti asing
(lampirkan ijin)
J^l
.

6. Diisi apabila melibatkan Ketua Peneliti asing

F
^I
No. Nama,gelar,intitusi Ketua Tugas & fungsi Telp., Fax,HP,e-mail:
Peneliti asins
L.
=

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 5-42

J
G-
I
f
----
F-_- FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJAMN

l_- FACULW OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN POB/06/KEPK-FKUP

Berlaku mulai:

f
h--I KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
15 April 2014
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE

f
f--ra 6. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-1

f
---
2.

f
3.

--I 7. Tempat Penelitian (Sebutkan nama rumah sakit, ruang perawatan, poliklinik atau tempat

f
----
rr-- 8.
pelayanan kesehatan lainnya):

Waktu Mulai Selesai

l-- Penelitian:

f
9. Waktu Pengumpulan Data Mulai:
---- 10. Apakah Protokol ini Pernah Diajukan ke Komite tl Ya fl Diterima tr Ditolak tr Tidak

f
--ral

----
lL.
B.
Etik Lain?

Alokasi dan Rincian Dana Penelitian:

Jika ya lampirkan fotocopy dokumen

Penelitian Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora-BBT & Non klinis lainnya

r__ 8.1. Metode Penelitian

f
-r-I 1. Ringkasan usulan penelitian mencakup alasan/motivasi dilakukannya penelitian,

f
-h-
tujuan/objektif dan manfaat penelitian, serta risiko yang mungkin timbul disertai
mengatasinya (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh orang yang bukan dokter):
cara

E Alasan/Motivasi Dilakukannya Penelitian

f
Eh--
Tujuan Penelitian

f
E-.-
Manfaat Penelitian

f
--.- Risiko yang Mungkin Timbul Disertai Cara Mengatasinya

f
-L-

2 Jenis dan E Observasi tr Eksploratif tr Kualitatif/ Etnog rofis

f
-r-- Desain E Participatory

f
f-.- Penelitian tr Deskriptif El Studi Kasus

f
b
POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 5-43
 I
I
b,r

FAKULTAS KEDOKTEMNUN IVERSITAS PADJADJARAN

FACULW OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

HALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE
POB/06/KEPK-FKUP
Berlaku mulai:
15 April 2014
:I
F-

6. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-1

.

^.f
J
Fr
E Seri Kasus

E Potong lintang
tr Registri
:i
lr-

tr Analitik E Korelasi

O Kasus Kontrol
T
hr

^I
E Kohort

:I
il Kualitatif El Studi Eksperimental tr EksperimentalSemu
tr Eksperimental Murni

:I
}r
E Mixed methods E Triongulasi Design EAone-phased
E Convergence
8 Data Transformotion
d Validoting Quontitotive Dota
:I
hr

E Multilevel
T
:t
E Embedded Design E Embedded Eksperimental
lf.-
E E mbedd ed Correl oti on ol
E Explonatory Design E Quan Emphasized
E Quol Emphosized
:t
hr

E Explorotory Design E I ntru ment D

D Taxonomy Development
evelo pm e nt

T
3. Unit Sampel tr BBT tr BBT tr lndividu tr Masyarakat E lnstitusi
:I
lf'-

:t
Linked Unlinked Fr
4. Sumber BBT tr Spesimen arsip penelitian sebelumnya (archived specimenl

tr Spesimen pemeriksaan klinis (left over clinicol specimen)

E Lainnya sebutkan:

5. Cara

Penetapan
fl
E
Berdasarkan besaran masalah dan presisi perkiraannya

Berdasarkan jumlah kebutuhan minimal dalam kegiatannya:

E Participont observotion E lndepth interview

:I
F-
=
F-

-l
Besar Sampel

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 6-44

:I
+
a_
r--l
f
f
FAKULTAS KEDOKTERAN U N IVE RS ITAS PADJADJARAN

--fl FACULW OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN POB/06/KEPK-FKUP

Berlaku mulai:
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

f
---
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE
15 April 2014

f
r-.al 5. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-L

f
r-.-
6. Cara Penarikan
E Berdasarkan total populasi (sensus)

a. Probability tr Acak sederhana tr Acak sistematik tr Acak bertingkat

f
--.ll Sampel
b. Non
tr Acak berstrata tr PPS tr Klaster tr Lain-lain sebutkan
D Purposive Somples E Quoto Somples fr Shunk Samples

f EVolunteer Samples E Snow Ball E Judgemental

f:.- Probability
Samples tr Lain-lain sebutkan:
7. Jenis data E Data Primer fl Data Sekunder

f
fr.-
8. Cara E Wawancara tr Pemeriksaan Laboratorium D Penelusuran Dokumen
Pengumpulan
data
E Pemeriksaan fisik
D Pengamatan

l_-
-.I
r-.-
9. a) Perkiraan Waktu yang Diperlukan untuk Waktu Wawancara atau Pengukuran Terhadap Satu

f Subjek: (menit/ jam/ hari)

b) Masalah etik {nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi}:

f
f-.-
o Respect for person (menghormati harkat dan martabat manusia):

f
--- o Beneficence (bermanfaat) Non-maleficence (tidak merugikan):

f
--.- o Justice (keadilan):

l-.
--.4
L0. Pengalaman yang Terdahulu (sendiri atau orang lain) dari Tindakan yang Akan Dilakukan:

U
h-.-
Namapeneliti:

tr
Judul penelitian:

Hasil Penelitian:

l= 11. Bagaimana Cara Memilih Subjek Penelitian?

l_ Kriteria lnklusi:

Kriteria Eksklusi:

f
--.-
F-.{
c.

1,.
Proses Mendapatkan Persetujuan Setelah Penjelasan lPsPlllnformed Consent llCl

Kepadasiapa PSPdijelaskan: | trtndividu | trKelompok | trWali

t_
F--{ POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 6-45

t_
H
 J
:t
b..r

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN

FACULW OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN POB/06/KEPK-FKUP

:t
F--

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE
Berlaku mulai:
15 April 2014
:I
6. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-1

T
2. a. Siapa yang memberikan penjelasan?
:t
F.I

T
b. Kapan akan dijelaskan?

f:t
c. Apakah subjek diberi waktu cukup untuk membuat keputusan?

c. Tempat memberikan penjelasan:

d. Siapa yang menandatangani PSP?

e. Siapa yang menyaksikan penandatanganan PSP? -.r

Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek

T
3.

a. Risiko penelitian

1. Menggangu kegiatan pelayanan kesehatan rutin

2. Menimbulkan efek samping terhadap subjek

DYa
trYa
O Tidak

tr Tidak
f
3. Bertentangan dengan norma, adat istiadat DYa tl Tidak

:t
F--

:I
setempat

4. Timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi dari trYa il Tidak

:t
subjek F--
Manfaat untuk ikut serta

f:I
b.

1, Bertambahnya pengetahuan baru trYa tr Tidak

2. Mendapatkan pelayanan kesehatan trYa tr Tidak

3. Kompensasi tr Uang tunai E Barang

E Asuransi

c. Mempengaruhi secara berlebihan {coercion)

T
:I
F-r
1. Hubungan antara Ketua Peneliti dengan subjek tr Tidak tr Ada

2. Bila tr Dokter-pasien D Guru/dosen tl Atasan-bawahan tr Lain-lain

T
ada: murid/mahasiswa
d. Jika penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya:

D.
Jika penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter

yang bertanggung jawab !

lsi Penjelasan/lnformasi ke Subjek

fT
POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 6-45
T
F.J
l*,
l4-t

l_
L
FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJAMN
-,+I
FACULTY OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN POB/06/KEPK-FKUP

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:

.----

L.
15 April 2014
HilLTH RESEARCH ETHICS COMMITTE

a-*{ 5. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-1

L.
L
-,-t
7. Apakah Narasi dalam Persetujuan Setelah Penjelasan Subjek Menerangkan Tentang:

a. tr Tidak

T
Keterangan ringkasan penelitian trYa
b. Perlakuan yang diterapkan pada subjek trYa tr Tidak
c. Manfaat untuk subjek trYa tr Tidak

L
-,rq

-,--{
d. Bahaya potensial
e. Hak untuk mengundurkan diri
f. Adanya insentif untuk subjek (bila ada)
DYa

trYa
trYa
tr Tidak
tr Tidak
tr Tidak

L 2.
g. Jenis insentif yang diberikan (bila ada)

Pengambilan Spesimen (bila tidak, langsung ke poin 3)

trYa tr Tidak

T. a. Apakah ada spesimen yang diambil dari subjek tr Tidak E Ya, sebutkan

T
T
b. Adakah keterangan jumlah spesimen yang diambil
c. Adakah keterangan tentang frekuensi pengambilan
d. Adakah keterangan tentang cara pengambilan

e. Adakah keterangan tentang cara penanganan

trYa
trYa
trYa
trYa
tr Tidak
tr Tidak
D Tidak

tr Tidak
# f. Adakah keterangan tentang risiko tr Tidak

+
potensial trYa
pengambilan

g. Apakah ada tindakan invasif pada subjek tr Tidak E Ya, sebutkan

# 3. Kerahasian Subjek

a. Adakah keterangan tentang kerahasian subjek?

CE d. Adakah keterangan tentang kerahasian spesimen?

CE 4.
e. Adakah keterangan tentang kerahasian data?

Kontak person lokal bagi responden, sebutkan

EG E.
Kontak person pusat bagi responden, sebutkan

Pernyataan

E4 1,. Pernahkah ketua pelaksana penelitian terlibat/dihukum karena tindak kriminal/disiplin oleh

e4 masyarakat atau organisasi kedokteran swasta/suatu badan yang berwenang? tr Tidak D Ya,
jelaska n:
POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 6-47

e1
a),---
F-.r
 J
-r-

FAKULTAS KEDOKTEMNUNIVERSITAS PADJADJARAN

FACULW OF MEDICINE UN/YERS/IAS PADJADJARAN POB/06/KEPK-FKUP
-lI
F--

T
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:
15 April 2014
H EALT H RESEARCH ET H I C S CO MMITTE

6. Manajemen Penerimaan Protokol Revisi ke-1 F--

2. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Peneliti Utama ? .... tahun setelah penelitian
--l
I-r
selesai.
--l
Fb-
3. Apa tindakan pencegahan yang dilakukan untuk menjaga kerahasian data kesehatan?

E Dokumen/berkas penelitian akan disimpan pada lokasi yang aman dan hanya dapat
diakses oleh petugas yang terlibat dalam penelitian
-I
F-r
tr ^--r
|}--

-I
Data dikomputer hanya diperuntukkan bagi petugas yang terlibat dalam penelitian dan

dapat diakses dengan menggunakan possword dan akses pribadi

h-
tr Sebelum mengakses setiap informasi yang berkaitan dengan penelitian, petugas harus

menandatangani formulir pernyataan persetujuan untuk melindungi keamanan dan ^I

F-r
kerahasiaan informasi kesehatan subjek
^I
F-r
J
n Sebelum membuka berkas penelitian, petugas harus menandatangani persetujuan untuk

menjaga kerahasiaan dokumen

tr ts-
-I
Apabila memungkinkan, indentifikasi subjek penelitian dihapus (anonim) dari informasi
yang berhubungan dengan penelitian
F..r
4.
n Lainnya, jelaskan

lsi formulir ini akan saya pertanggungjawabkan dan akan dilaksanakan sesuai
proposal/usulan penelitian yang diajukan serta sesuai dengan prinsip etika penelitian.
dengan -I
T
h-r
Bandung, _-l
Mengetahui,

Jf
Ka. Departemen/Prodi Peneliti Utama,

=
Pembimbing L Pembimbing ll,

J-J
F.-

F-

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 6-48

{\--