DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
1 Judul Penelitian
2 Nomor Registrasi
Nama Peneliti
3
Utama
4 Instansi
5 Reviewer
6. Anggota Tim lain -
7. Penilaian Full Board / Expedited
2 Kejelasan tujuan :
Jelas Tidak jelas
1
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
b. Kriteria inklusi
Tidak ada
c. Kriteria eksklusi
Tidak ada
8. Isi naskah penjelasan (information) yang harus diberikan kepada calon subjek:
Naskah penjelasan Komentar Reviewer
a. Bahasa naskah penjelasan
Mudah dimengerti Sukar dimengerti
b. Manfaat penelitian
Dijelaskan Tidak dijelaskan
2
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
3
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
b. Keamanan data
Dijelaskan Tidak dijelaskan
Besar Sampel
4
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
Kriteria Inklusi
Kriteria Eksklusi
Site/tempat Penelitian -
Waktu Penelitian -
Isu Etik
Subyek Rentan/vulnerable -
Kesukarelaan subyek -
Kerahasiaan -
Kompensasi -
Kriteria withdrawal/dropout -
Emergency care
PSP
Informasi lengkap ttg -
penelitian
Bahasa yang digunakan -
Kesukarelaan -
Masalah Lainnya
Anggaran -
5
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
Saran/Tindak lanjut
Kesimpulan:
Disetujui
Salatiga, ...........................20..
Reviewer
(...............................................)
6
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
1 Judul Penelitian
Nomor Registrasi
2
6 Kriteria inklusi
Tidak ada Ada
7 Kriteria eksklusi
Tidak ada Ada
7
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
8
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
24 Saran/Tindak lanjut
25. Kesimpulan:
Disetujui
9
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
Salatiga, …………………20…
Reviewer
(.....................................
.........)
1 Judul Penelitian
2 Nomor Registrasi
10
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
3 Ketua Pelaksana
4 Instansi
5 Reviewer
6 Anggota Tim lain -
7 Penilaian Full board / Expidated
11
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
11 Kesimpulan :
Disetujui
12
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
Salatiga, ......................................... 20
Reviewer:
(.......................................................)
13
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
14
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
LEMBAR KEPUTUSAN
a. Disetujui
15
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
E Penugasan pengawasan jalannya penelitian di lapangan untuk yang berisiko sedang – berat,
mengobservasi apakah ada penyimpangan etik (tulis nama anggota komisi etik yang ditunjuk
oleh rapat): _______________________________
Ketua Team
------------------------------- ----------------------------
16
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
Yang bertanda tangan di bawah ini, Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas
……………. dan Rumah Sakit Umum Kota Salatiga setelah dilaksanakan pembahasan dan
penilaian, dengan ini memutuskan protokol penelitian yang berjudul :
#REF!
#REF!
dapat disetujui pelaksanaannya. Persetujuan ini berlaku satu tahun sejak tanggal ditetapkan.
Laporan perkembangan penelitian diserahkan kepada KEPK …………….dan RSUD Kota
Salatig asetiap tiga bulan/ enam bulan/ satu tahun.
Pada akhir penelitian, laporan akhir penelitian harus diserahkan kepada KEPK ……………
dan RSUD Kota Salatiga paling lambat tanggal .............. Jika ada perubahan protokol dan /
atau perpanjangan penelitian, harus mengajukan kembali permohonan kajian etik penelitian
(amandemen protokol).
Salatiga, ..............................20..
Ketua
Komisi Etik RSUD Kota Salatiga
17
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
Ketua Pelaksana
Institusi
Dilampirkan tidak dilampirkan
Butir yang ditelaah
18
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
19
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
20
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
21
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
22
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
23
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
2. Risiko plasebo
- Apakah menggunakan plasebo menyebabkan kemungkinan
kematian?
Apabila jawaban “Ya”, plasebo tidak dapat dilakukan
- Apakah menggunakan plasebo menyebabkan kerusakan permanen?
Apabila satu atau lebih dari 3 pertanyaan tersebut jawaban “Ya”, plasebo
tidak dapat dilakukan, kecuali dengan manajemen risiko yang memadai
3. Manajemen risiko
24
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
4) Apakah jangka waktu penelitian yang menggunakan obat baru yang sedang
diteliti cukup untuk menunjukkan dampak obat tersebut?
Ya, pertimbangkan plasebo
5) Apakah ada kriteria yang pasti untuk memutus pengobatan jika pasien tidak
menunjukkan perbaikan?
Ya, pertimbangkan plasebo
25
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
26
PEMERINTAH KOTA SALATIGA
DINAS KESEHATAN
UPTD RUMAH SAKIT UMUM DAERAH
Jl.Osamaliki No. 19 Salatiga Kode Pos 50721
Telp. (0298) 324074 Faks. (0298) 321925
Website: www.rsudkotasalatiga.com, E-mail:rsud.salatiga@gmail.com
Kesimpulan
1. Penggunaan plasebo secara etik DAPAT diterima karena:
Subyek tidak terpapar dengan dampak/bahaya yang berat dan permanen
karena menggunakan plasebo
Subyek memperoleh manfaat secara keseluruhan terhadap
kesehatannya dalam pengobatan dengan menggunakan plasebo
Risiko menggunakan plasebo sudah diminimalkan
27