Peran Industri & Distribusi Bahan Baku Obat

sebagai pendukung Industri Farmasi di Indonesia

Januari 2017, Thomas R Harsono, PT TDP

CDOB Certified
Daftar Isi

• Industri Bahan Baku Global

• Trend : Keaneka-ragaman Pengobatan & Teknologi
• Industri Bahan Baku Obat di China & India
• Investasi Industri Bahan Baku Obat di Indonesia

• Rantai Pasokan Obat dalam JKN Indonesia: RKO, Industri CDOB Certified
Obat, Pengadaan BBO hingga Industri BBO
• Peran Importer / Distribusi BBO dalam Rantai Pasokan
• Masukan dan Rekomendasi
• Akurasi RKO
• Risiko Forex / Nilai tukar Rupiah dalam Rantai Pasokan
• Keseimbangan antar Komitmen Volume, Harga dan Pasokan

2
Bagian 1

• Industri Bahan Baku Global

• Trend : Keaneka-ragaman Pengobatan & Teknologi
• Industri Bahan Baku Obat di China & India
• Investasi Industri Bahan Baku Obat di Indonesia

CDOB Certified

3
Trend 1 : Bioteknologi, Produk2 Bio dan Vaksin sedang menjadi tren global

Tren Global Pasar Bio-Farmasi

100% 2% 3% 4% 6%
4% 7% 8% 9% 9% 10%
6% 11% 11% 12% 13%
8% 16%
90% 8% 8% 7% 7% 7% 7% 7%
9% 7% 7%
10% 7% 7%
80% 11% 12% 7%
13% 14% 16% 17% 18% 19%
70% 20% 21%
22%
60%

50%

86%
40% 82%
78% 76% 74% 72% 70% 68% 66% 64%
30% 63% 61% 59%
55%

20%

10%

0%
2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025

Small Molecules mAbs Therapeutic Proteins Vaccines

Source : www.statista.com

4
Trend 2 : Produk Alami / Herbal global mengalami peningkatan signifikan
setiap tahunnya

Pengeluaran untuk Produk Berbasis Bahan Natural 2010 and 2025 – Global (dalam Milyar USD)

1,250

1,104
1,000

887

750

694

568
500

250

-
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025
Sumber: World Resource Institute, Earth Trends

5
Indonesia termasuk 3 besar negara dengan keragaman spesies tanaman yang
berlimpah

Jumlah Spesies Vascular Plants Dunia

Cina
8,200

Mexico
32,200
26,071
Costa Rica Colombia India
12,119 18,644 Indonesia
Ecuador Brazil Congo 29,375
19,362 11,007 Australia
56,215
Madagascar 15,638
9.505

Catatan:
Pencemaran lingkungan hidup membawa
Indonesia ke peringkat tiga dunia dalam angka
keragaman spesies vascular plants
Sumber: World Resource Institute, Earth Trends

6
Trend 3 : Regenerative Medicine Stem Cell & Cell Therapy
Regenerative Medicine

Kesannya “Future”, nyatanya sudah

didepan mata !!!

• USA manfaatkan Stem Cell dg

“Approved Protocols”
• USA manfaatkan Cell Therapy utk Regenerative
pengobatan Cancer. Medicine
• Singapore sedang uji klinis tahap
akhir / telah mengijinkan Cell
Therapy untuk kasus Leukemia.

7
Meskipun tidak jadi trend baru, Bahan Baku Obat berbasis Kimia tetap Penting
dan Besar Volume + Nilainya, Indonesia impor 80%++ dari China & India
R&D dan clinical trial API Formulasi Manufakturing Dist. & Ekspor

Nilai Impor Bahan Baku Farmasi 2014 (juta USD)

814 919

443 526
320

153 2010 2011 2012 2013 2014

74 88 136
53
Eropa Cina
2010 2011 2012 2013 2014

407 459
221 263
160
India
Indonesia
2010 2011 2012 2013 2014

Sumber: Ministry of Trade

8
Bahan natural, vitamin, dan antibiotik menjadi komoditas terbesar yang diimpor
industri farmasi Indonesia
R&D dan clinical trial API Formulasi Manufakturing Dist. & Ekspor

Nilai Impor Bahan Baku Farmasi 2014 Total Top 5 Kontribusi Berdasarkan Area Terapi
(dalam juta USD)
Lainnya, 6%
1,531 Anti-inflamasi, 3%
Dekongestan, 4%
1,357
Antibiotik, 6%

Top 100 molekul Vitamin, 23%

yang diimpor
berkontribusi +75%
877
dari total value
738

534

Bahan Natural, 55%

2010 2011 2012 2013 2014

Sumber: Minsitry of Trade; IMS Health Analysis

9
China memiliki >2,000 industri farmasi, > 300 Industri BBO, 1000++ BBO,
60’000++ Intermediates dari > 5000 Industri Kimia Intermediates

CINA Informasi Demografis:

• Jumlah Penduduk: 1,354 miliar (2013)

• Jumlah Rumah Sakit: 24,709 (2013)
• Jumlah Apotek: ±397,000 (2012)
• Kategori Penyakit Utama: kanker, penyakit jantung,
gangguan lambung

Informasi Pasar Farmasi:

• Jumlah Industri Farmasi: > 2,000

(berkurang berkat cGMP)
• Jumlah Industri Farmasi dengan PQ WHO: 17 (2015)

• Jumlah Industri API : > 300

(berkurang berkat cGMP dan pemeliharaan LH)
• Jumlah Industri API dengan PQ WHO : 11 (2015)
1. Shijiazhuang Pharmaceutical Group
2. Zhucheng Xingmao
3. Beijing Double-Crane Pharmaceutical
4. Huadong Medicine
5. Anhui BBCA Biochemical
6. Yung Shin Pharmaceutical
7. Shenzen Neptunus Bioengineer
8. Zhejiang Sunrise
9. Harbin Pharmaceutical
10.Livzon Pharmaceutical

Sumber: world bank, forbes, IMS Health Midas data *memiliki sertifikasi WHO (PQ)

10
India memiliki 5,300++ industri farmasi, 2300++ Industri BBO

INDIA
Informasi Demografis:

• Jumlah Penduduk: 1.252 miliar (2013)

• Jumlah Rumah Sakit: 11,993 (2011)
• Jumlah Apotek: 80,000 (2011)
• Kategori Penyakit Utama: penyakit lambung, flu dan
batuk, hipertensi, penyakit jantung, penyakit dalam
darah, asma, epilepsi

Informasi Pasar Farmasi:

• Jumlah Industri Farmasi: ±5,700 (2007)

• Jumlah Industri Farmasi dengan PQ WHO: 25

• Jumlah Industri API: 2,389

• Jumlah Industri API dengan PQ WHO: 10
• Top 10 Perusahaan API:
1. Teva Active Pharma Ingredients
2. Dr. Reddy’s Laboratories
3. Aurobindo Pharma
4. Cipla*
5. Sandoz*
6. Ranbaxy
7. Sun Pharmaceuticals*
8. Lupin Ltd*
9. Cadila Healthcare*
10.Glenmark Pharmaceuticals
Sumber: World Bank, Forbes, IMS Health Midas data; US international Trade Commission *memiliki sertifikasi WHO (PQ)

11
Investasi Industri Bahan Baku Obat, Biotechnology, Vaksin di Indonesia

KIMIA FARMA
• Joint Venture dengan tujuan memproduksi BBO berbasis
Kimia, Pengembangan dan Ekspor
INDIA, KOREA

BIOFARMA

• Pengembangan dan produksi vaksin2 generasi terkini….

PARTNER

KALBE FARMA dan beberapa Industri

Swasta lainnya
• Produksi dan Ekspor produk2 Biotech
• Pengembangan, Riset Stem Cell beserta aplikasinya
PARTNERS

DLBS (Dexa), Java Plant, Borobudur dll

• Pengembangan dan Produksi produk2 Bahan Alami
• Uji Klinis dan Ekspor
• Penghargaan Habibie Award riset Bahan Alami
Partners di pasar Ekspor

Sumber: kalangan Industri Farmasi Indonesia

12
Bagian 2

• Rantai Pasokan Obat dalam JKN Indonesia: RKO, Industri CDOB Certified

Obat, Pengadaan BBO hingga Industri BBO

13
Rantai Pasokan Obat untuk Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)

Importer Industri
Produsen
Distribusi Farmasi RKO, LKPP
BBO
BBO

• Rencana Produksi • Rencana • Rencana Produksi • Masukan

• Pemesanan Pembelian • Permintaan Harga Formularium
Intermdiates • Minta penawaran • Pemesanan BBO • Masukan
• Quality Control harga dan volume dan Bahan2 lainnya kebutuhan
Intermediates • Pemesanan BBO • Penerimaan BBO Nasional
• Produksi BBO • Pembayaran USD • Quality Control • Persiapan E Katalog
• Quality Control • Bea Cukai • Pembayaran Rp • Tender
• Release • Penyimpanan BBO • Produksi Obat • Pengumuman
• Pengapalan di Gudang • Release • Pemesanan Obat
• Penagihan USD • Quality Control • Penyimpanan • Monitor
• Pengiriman ke pelaksanaan
• Pengiriman dan
Industri Farmasi Distribusi Obat • Pembayaran
• Penagihan Rp

14
Bagian 3

CDOB Certified

• Peran Importer / Distribusi BBO dalam Rantai Pasokan

15
Peran dan Kontribusi Importer dan Distributor Bahan Baku Obat
dalam mendukung Industri Farmasi Indonesia

ISSUES SOLUSI

• Importer / Distributor BBO / PBBF menjadi Volume Pool,

MoQ, Skala Ekonomis dengan harga yg lebih “competitive”

• PBBF impor BBO dg mata uang USD dan menjual dalam

Resiko Nilai Tukar Rp Rp ke Industri Farmasi. Sering kali dg Margin tipis dan
harus memenuhi kewajiban “hedging” Bank Indonesia

• PBBF menjadi Local Stockist melayani Industri Farmasi

Optimasi Inventory dan dg Lead Time singkat, mengurangi Inventory di Industri
Lead Time

• Menjadi partner pengembangan produk Farmasi,

Percepatan Pengembangan persiapan dini Pipeline BBO menjadi Obat & Dossier
Obat
• Masukan dan Informasi dari Industri BBO luar negri

• Pengendalian Mutu Obat mulai dari produksi BBO,

Manajemen Mutu dalam pengangkutan, penyimpanan dan distribusi BBO,
rantai pasok obat, CDOB produksi Obat di Industri Farmasi hingga penyimpanan
& distribusi Obat ke pasien

16
Kemampuan & Kredibilitas dari PBBF

Key Success Factors + CDOB Sertifikasi –GDP Certification

The Right Product

Portfolios &
Economic of Scale

Organization,
Quality Premises and
Management and
Management Equipment
Personnel

Excellence in IT,
Close Collaboration
Logistics, Business
with Suppliers
Process & Services
Complaints,
Operations:
Return, Suspected
Qualification of Self Inspection
Counterfeit and
Suppliers
Recall

Distribution by
Transportation Documentation
Strong Expertise Contract
Combination of
Regarding
Organic &
Products and
Inorganic Growth
Applications

17
Bagian 4

CDOB Certified

• Masukan dan Rekomendasi

• Akurasi RKO
• Risiko Forex / Nilai tukar Rupiah dalam Rantai Pasokan
• Keseimbangan antar Komitmen Volume, Harga dan Pasokan
• Sertifikasi CDOB, Pengendalian Mutu sepanjang RANTAI PASOK OBAT

18
Masukan dan Rekomendasi
ISSUES MASUKAN
• Secara teknis dalam Supply Chain Management,
• Deviasi volume RKO dari pelaksanaan menyebabkan
Akurasi RKO Deviasi Volume yg lebih besar di Industri Farmasi.
• Deviasi Volume di Industri Farmasi menyebabkan
Deviasi Volume yg lebih besar lagi di Importer dan
Produsen Bahan Baku Obat.
• Deviasi besar di RKO, menyebabkan Pesanan dan
forecast BBO dari Indonesia keluar negri menjadi tidak
credible.
• Dengan regulasi transaksi dalam negeri harus dalam
Rp, saat ini risiko Nilai Tukar Rp berada di Importer /
Risiko Nilai Tukar Rp
PBBF, dimana komponen USD hampir 100%
• PBBF
• Sebelumnya risiko Nilai Tukar Rp berada di Industri
Farmasi dimana komponen USD bias berkisar 25 hingga
40%
• Dengan adanya komitmen HARGA dan PASOKAN dari
Komitmen Harga, Pasokan Industri Farmasi dalam JKN, Industri berharap RKO bisa
dan JAMINAN VOLUME akurat dan ada Jaminan Volume Minimum dan
Maksimum demi Perencanaan dan Perhitungan Beaya
• Dengan adanya CDOB Sertifikasi, Industri berharap ada
CDOB Sertifikasi jaminan mutu dan kenyamanan dalam penggunaan
bahan baku obat.

19
Dengan usaha & kerjasama yg baik dari semua pihak terkait,
kita akan capai tujuan ROADMAP INDUSTRI FARMASI INDONESIA.

Value Chain Industri Farmasi

Manufactur Dist. &

Formulasi
ing Export

Pre-
Clinical
R&D Clinical API
Trial
Trial

• Fasilitas dan lingkup kerja R&D • Impor • Laboratorium BA- • Industri farmasi • Market Share per
industri farmasi, research • Inventarisasi BE terakreditasi nasional kategori
center dan akademis • Distributor yang ada • Kapasitas industri • Ekspor
• Industri API farmasi • Impor industri
farmasi

Impor Produk Jadi

Bioteknologi &
Hi-tech

20
 Terima Kasih
CDOB Certified

21