REGISTRASI OBAT

Obat adalah obat jadi yang merupakan sediaan atau paduan bahan-bahan
termasuk produk biologi dan kontrasepsi, yang siap digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan
peningkatan kesehatan.
Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan
registrasi untuk memperoleh Izin Edar, Izin Edar diberikan oleh menteri, menteri
melimpahkan pemberian Izin Edar kepada Kepala Badan, Kepala Badan adalah
Kepala Badan yang bertanggung jawab dibidang Pengawasan Obat dan Makanan
(kepala Badan POM).
Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk
mendapatkan izin edar. Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian
kegiatan penyaluran atau penyerahan obat, baik dalam rangka perdagangan, bukan
perdagangan, atau pemindahtanganan. Tujuan dilakukannya registrasi obat adalah
untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi
persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatannya.
Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan
memproduksi obat tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri
Kesehatan. Badan POM kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah
obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut
dianggap telah memenuhi syarat registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya
no. registrasi, maka Menteri Kesehatan akan mengeluarkan ijin edar, yang pada
pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin edar ini berlaku selama 5
tahun dan dapat diperpanjang. lzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat
untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia. Ada beberapa obat pengecualian
yang dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus
yang ketentuannya ditetapkan oleh Menteri, diantaranya adalah sebagai berikut :
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi.
Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria berikut:
a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai, dibuktikan
melalui percobaan hewan dan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan
status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Obat untuk uji
klinik harus dapat dibuktikan bahwa obat
b. Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara
Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian
terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti
yang sahih (ada sertifikatnya) ;
c. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat
menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman;
d. Kriteria lain adalah khusus untuk psikotropika harus memiliki keunggulan
kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat standar dan obat
yang telah disetujui beredar di Indonesia untuk indikasi yang diklaim.
e. Khusus kontrasepsi untuk program nasional dan obat program lainnya
yang akan ditentukan kemudian, harus dilakukan uji klinik di Indonesia.
f. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau (ditetapkan
oleh Badan POM).

PERSYARATAN PENGAJUAN REGISTRASI OBAT

1. Obat Produksi Dalam Negeri
Yaitu obat yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri,
meliputi obat tanpa lisensi, obat dengan lisensi, dan obat kontrak.
Pendaftar obat produksi dalam negeri harus memiliki ijin Industri Farmasi
dari Menteri Kesehatan dan sudah memenuhi syarat CPOB yang
dibuktikan dengan sertifikat CPOB dari Badan POM.
A. Obat narkotika,
a. Hanya boleh dilakukan oleh Industri Farmasi yang memiliki ijin
khusus dari Menteri Kesehatan untuk memproduksi narkotika.
b. Industri farmasi tersebut wajib memenuhi persyaratan CPOB.
c. Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB
yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.
 B. Obat lisensi,
a. Harus ada dokumen perjanjian lisensi antara pemberi lisensi (Industri
Farmasi luar negeri atau badan riset pemilik formula dan teknologi
dalam negeri atau luar negeri)
C. Obat kontrak
a. Registrasi obat kontrak hanya dapat dilakukan oleh pemberi kontrak,
dengan melampirkan dokumen kontrak;
b. Registrasi dilakukan oleh pemberi kontrak yang memiliki ijin Industri
Farmasi dan minimal memiliki 1 fasilitas sediaan lain yang memenuhi
CPOB.
c. Industri farmasi yang dikontrak harus memenuhi syarat CPOB.
d. Industri farmasi pemberi kontrak bertanggung jawab atas mutu obat
jadi yang diproduksi berdasarkan kontrak
e. Penerima kontrak adalah industri farmasi dalam negeri yang wajib
memiliki izin industri farmasi dan telah menerapkan CPOB untuk
sediaan yang dikontrakkan.
2. Obat Import
Yaitu obat produksi Industri Farmasi luar negeri.
a) Diutamakan untuk obat program kesehatan, obat penemuan baru dan obat
yang dibutuhkan tapi belum dapat diproduksi di dalam negeri.
b) Registrasi obat import dilakukan oleh Industri Farmasi dalam negeri yang
sudah mendapat persetujuan tertulis dari Industri Farmasi luar negeri, dan
ada kesepakatan alih teknologi dengan ketentuan paling lambat dalam
jangka waktu 5 (lima) harus sudah dapat diproduksi di dalam negeri,
kecuali untuk obat yang masih dilindungi hak paten.
c) Industri Farmasi luar negeri yang memproduksi obat tersebut harus
memenuhi syarat CPOB. Pemenuhan persyaratan CPOB bagi industri
farmasi sebagaimana dimaksud diatas harus dibuktikan dengan dokumen
yang sesuai atau jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh
petugas yang berwenang.
d) Dokumen tersebut harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling
lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat.
 e) Ketentuan tentang tata cara pemeriksaan setempat ditetapkan oleh Kepala
Badan
3. Obat Khusus Eksport
Yaitu obat yang diproduksi di dalam negeri untuk diedarkan di luar negeri
a) Pendaftar obat khusus eksport adalah Industri Farmasi yang telah
memenuhi syarat dari negara tujuan.
b) Obat khusus untuk ekspor harus memenuhi kriteria khasiat, keamanan, dan
mutu
4. Obat yang Dilindungi Paten
Yaitu obat yang mendapatkan perlindungan paten berdasarkan Undang-
Undang Paten yang berlaku di Indonesia.
a) Registrasi obat yang dilindungi paten hanya boleh dilakukan oleh Industri
Farmasi pemegang hak paten (dibuktikan dengan sertifikat paten), atau
Industri Farmasi lain atau Pedagang Besar Farmasi yang ditunjuk oleh
pemilik paten (dibuktikan dengan surat pengalihan paten).
b) Registrasi dapat diajukan mulai 2 (dua) tahun sebelum berakhirnya
perlindungan hak paten.
c) Dalam hal registrasi obat yang bersangkutan hanya boleh diedarkan
setelah habis masa perlindungan paten obat inovator.

KATEGORI REGISTRASI OBAT

Registrasi obat dibagi menjadi tiga kategori, yaitu registrasi baru dan registrasi
variasi dan registrasi ulang.
Registrasi baru
Registrasi baru dibagi menjadi 5 kategori, yaitu meliputi:
1. Kategori 1: Registrasi obat baru dengan zat aktif baru atau derivat baru atau
kombinasi baru atau produk biologi dengan zat aktif baru atau kombinasi baru
atau dalam bentuk sediaan baru.
2. Kategori 2: Registrasi obat baru dengan komposisi lama dalam bentuk sediaan
baru atau kekuatan baru atau produk biologi sejenis
3. Kategori 3: Registrasi obat atau produk biologi termasuk Produk Biologi
Sejenis (PBS)/Similar Biotherapeutic Product (SBP) dengan komposisi lama
dengan :
(a) indikasi baru
(b) posologi baru
4. Kategori 4: Registrasi obat copy
(a) obat copy dengan nama dagang
(b) obat copy dengan nama generik.
5. Kategori 5: Registrasi alat kesehatan yang mengandung obat.

 Obat Baru adalah obat dengan zat akti baru, atau zat tambahan baru, atau bentuk
sediaan/cara pemberian, atau kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah
disetujui di Indonesia.
 Produk Biologi adalah obat yang berasal dari makhluk hidup, seperti vaksin, imunosera,
antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk
antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, tetapi
tidak termasuk obat herbal dan antibiotik.
 Produk Biologi Sejenis (PBS) atau Similar Biotherapeutic Product (SBP) adalah produk
biologi dengan profil keamanan, khasiat dan mutu yang similar/serupa dengan produk
biologi yang telah terdaftar.
 Obat Copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, betuk
sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah terdaftar.

Registrasi variasi
Perubahan terhadap obat yang telah mendapat nomor izin edar harus dilaporkan
kepada Kepala Badan POM melalui mekanisme Registrasi Variasi
1. Kategori 6: Registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan
perubahan yang sudah pernah disetujui di Indonesia :
(a) Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara
pemberian yang berbeda.
(b) Perubahan atau penambahan bentuk sediaan.
(c) Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan.
 (d) Perubahan komposisi.
(e) Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat copy dengan nama
generik atau sebaliknya.
2. Kategori 7: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan
klaim penandaan yang mempengaruhi keamanan.
3. Kategori 8: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:
(a) Perubahan zat tambahan.
(b) Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa.
(c) Perubahan stabilitas.
(d) Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi.
4. Kategori 9: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan
atau penambahan jenis kemasan.
5. Kategori 10: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:
(a) Perubahan klaim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi, keamanan
dan mutu.
(b) Perubahan desain kemasan.
(c) Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi.
(d) Perubahan importir.
(e) Perubahan/penambahan besar kemasan.
(f) Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan.
Registrasi Ulang

Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Pengajuan registrasi
ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) hari sebelum masa berakhir masa
berlaku izin edarnya (dimana masa berlaku izin edar adalah selama 5 [lima] tahun selama
memenuhi ketentuan yang berlaku). Persetujuan registrasi ulang berlaku sejak berakhir masa
izin edar, terkecuali untuk registrasi ulang dengan perubahan termasuk tetapi tidak terbatas
pada:
 Informasi terbaru terkait keamanan obat;
 Aspek kerasionalan obat; dan/atau
 Perubahan lokasi tempat produksi.
TATA CARA MEMPEROLEH IZIN EDAR
a) Registrasi diajukan kepada Kepala Badan POM.
b) Kriteria dan tata laksana registrasi ditetapkan oleh Kepala Badan POM
c) Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas hanya untuk
keperluan evaluasi oleh yang berwenang.
d) Terhadap registrasi dikenakan biaya, Ketentuan tentang biaya sebagaimana dimaksud
ditetapkan sesuai peraturan perundang-undangan;
e) Terhadap dokumen registrasi yang telah memenuhi ketentuan dilakukan evaluasi sesuai
kriteria izin edar

PELAKSANAAN IZIN EDAR

1. Pendaftar yang telah mendapat izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan
mengedarkan selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan.
2. Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dilaporkan kepada Kepala Badan.

PEMBERIAN IZIN EDAR

1. Kepala Badan memberikan persetujuan atau penolakan izin edar berdasarkan
rekomendasi yang diberikan oleh Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penilain Khasiat-
Keamanan dan Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat;
2. Kepala Badan melaporkan Izin edar sebagaimana dimaksud kepada Menteri satu tahun
sekali;
3. Dalam hal permohonan registrasi obat ditolak, biaya sebagaimana dimaksud tidak dapat
ditarik kembali.

PENINJAUAN KEMBALI
1. Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui tata cara
peninjauan kembali.
2. Tata cara pengajuan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud ditetapkan oleh Kepala
Badan.
 EVALUASI
Terhadap dokumen registrasi obat jadi yang telah memenuhi kelengkapan dilakukan evaluasi
sesuai kriteria pendaftaran. Untuk melakukan evaluasi dibentuk :
a. Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS-POJ)
b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat

2). Evaluasi registrasi dikelompokkan menjadi obat jadi baru dan obat jadi sejenis. Pelaksanaan
evaluasi melalui jalur I, jalur II atau jalur III.
A. Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur I adalah :
1. Obat esensial generik untuk program kesehatan masyarakat.
2. Obat yang diindikasikan untuk terapi penyakit yang serius dan penyakit yang
mengancam nyawa manusia.
B. Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur II adalah :
Obat jadi baru yang sudah disetujui di kelompok negara yang menerapkan sistem evaluasi
terharmonisasi dan 1 (satu) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik yang
didukung dengan laporan hasil evaluasi indepeden.
C. Obat jadi yang tidak termasuk dalam jalur I dan II evaluasinya dilakukan melalui jalur III
dan hal ini berlaku untuk obat-obat khusus ekspor.

EVALUASI KEMBALI
Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali. Evaluasi
kembali obat yang sudah beredar dilakukan terhadap :
a. Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektifitasnya yang
terungkap sesudah obat dipasarkan.
b. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo.
c. Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi.
Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali sebagaimana dimaksud, industri
farmasi/pendaftar wajib menarik obat tersebut dari peredaran. Evaluasi kembali juga
dilakukan untuk perbaikan komposisi dan formula obat.