PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN TERKAIT

DISTRIBUSI OBAT

Linda Gusrini Fadri

 Jenis & Hirarki
Peraturan Perundang-undangan

Kekuatan hukum Peraturan UUD

Negara Republik Indonesia Tahun 1945
Perundang-undangan sesuai
dengan hirarkinya. Tap MPR
UU/Perppu
PP
Perpres
Perda Provinsi
Perda Kabupaten/Kota
Jenis Peraturan Perundang-undangan selain sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 7 ayat (1) UU No 12 Tahun 2011
mencakup peraturan yang ditetapkan oleh Majelis
Permusyawaratan Rakyat, Dewan Perwakilan Rakyat, Dewan
Perwakilan Daerah, Mahkamah Agung, Mahkamah Konstitusi,
Badan Pemeriksa Keuangan, Komisi Yudisial, Bank Indonesia,
Menteri, badan, lembaga, atau komisi yang setingkat yang
dibentuk dengan Undang-Undang atau Pemerintah atas
perintah Undang-Undang, Dewan Perwakilan Rakyat Daerah
Provinsi, Gubernur, Dewan Perwakilan Rakyat Daerah
Kabupaten/Kota, Bupati/Walikota, Kepala Desa atau yang
setingkat.
 DASAR HUKUM (1)
❖ Undang Undang Nomor 12 Tahun 2011 tentang Pembentukan Peraturan Perundang
- undangan.
❖ Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika
❖ Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
❖ Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
❖ Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan
❖ Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
❖ Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2013 tentang Pelaksanaan Undang-Undang
Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
❖ Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan
Makanan
 DASAR HUKUM (2)
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi,
Izin Praktik dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2011 Nomor 322) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 31 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik dan
Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri
Farmasi sebagaimana diubah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 16
Tahun 2013 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi .
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi sebagaimana diubah dengan Peraturan Menteri Kesehat
an Nomor 34 Tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan No
mor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
 DASAR HUKUM (3)
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2014 tentang Klinik
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 75 Tahun 2014 tentang Pusat Kesehatan
Masyarakat
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpana
n, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
❖ Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2016 tentang
Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalahgunakan .
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Rumah Sakit
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 73 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Apotek
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 74 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan
Kefarmasian di Puskesmas
 DASAR HUKUM (4)
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9 Tahun 2017 tentang Apotek
❖ Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 28 Tahun 2017 tentang Izin dan
Penyelenggaraan Praktik Bidan
❖ Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Nomor Hk.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obat Yang Baik .
❖ Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor
24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat .
❖ Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang
Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan
❖ Per BPOM No. 25 Tahun 2017 ttg Tata Cara Sertifikasi CDOB
❖ Per BPOM Nomor 4 tahun 2018 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan
Obat NPP di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
 UU PSIKOTROPIKA No.5 tahun 1997
• Penyaluran psikotropika dalam rangka peredaran hanya dapat di
lakukan oleh pabrik obat, pedagang besar farmasi, dan sarana peny
impanan sediaan farmasi Pemerintah.
• Pedagang besar farmasi hanya dapat menyalurkan psikotropika
kepada:
a. pedagang besar farmasi lainnya,
b. apotek,
c. sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah,
d. rumah sakit, dan
e. lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan.
 UU Narkotika No. 35 Tahun 2009
Pasal 14
(1) Narkotika yang berada dalam penguasaan industri farmasi,
pedagang besar farmasi, sarana penyimpanan sediaan
farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit, pusat kesehatan
masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu
pengetahuan wajib disimpan secara khusus.
(2) Industri Farmasi, pedagang besar farmasi, sarana
penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah
sakit, pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter,
dan lembaga ilmu pengetahuan wajib membuat,
menyampaikan, dan menyimpan laporan berkala mengenai
pemasukan dan/atau pengeluaran Narkotika
 UU Kesehatan No.36 Tahun 2009

▪ SF harus aman, berkhasiat, bermutu dan terjangkau (Pasal 98)

▪ Pemerintah berkewajiban membina, mengatur, mengendalikan,
dan mengawasi pengadaan, penyimpanan, promosi, dan
pengedaran SF dan Alkes (pasal 98 ayat (4)
▪ Praktik kefarmasiaan yang meliputi pembuatan termasuk
pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas
resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan
obat, bahan obat dan OT harus dilakukan oleh tenaga
kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai
dengan PP Pasal 108
 Pembagian Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan
SESUAI UNDANG-UNDANG NOMOR 23 TAHUN 2014 TENTANG PEMERINTAHAN DAERAH
N
Urusan Pemerintah Pusat Daerah Provinsi Daerah Kabupaten/Kota
o
1o Sediaan a. Penyediaan obat, vaksin, alat kesehatan, a. Penerbitan a. Penerbitan izin apotek,
Farmasi, dan suplemen kesehatan program nasional pengakuan toko obat, toko alat kesehat
b. Pengawasan ketersediaan pemerataan, dan
Alat pedagang besar an dan optikal
keterjangkauan obat dan alat kesehatan
Kesehatan, c. Pembinaan dan pengawasan industri, farmasi PBF b. Penerbitan izin usaha mikr
dan sarana produksi dan sarana distribusi cabang dan o obat tradisional (UMOT)
Makanan sediaan farmasi, obat tradisional, alat cabang penyalur c. Penerbitan sertifikat produ
Minuman kesehatan dan perbekalan kesehatan alat kesehatan ksi alat kesehatan kelas 1 (s
rumah tangga (PKRT), bahan obat, bahan (PAK) atu) tertentu dan PKRT kel
baku alam yang terkait dengan kesehatan
b. Penerbitan izin us as 1 (satu) tertentu perusa
d. Pengawasan pre-market obat, obat tradi
sional, kosmetika, alat kesehatan, PKRT, aha kecil obat haan rumah tangga
dan makanan minuman tradisional d. Penerbitan izin produksi m
e. Pengawasan post-market obat, obat (UKOT) akanan dan minuman pada
tradisional, kosmetika, alat kesehatan, PK industri rumah tangga
RT, dan makanan minuman e. Pengawasan post-market
produk makanan minum
an industri rumah tangga
 PP 72 tahun 1998
❖ Penyaluran SF dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh:
❖ badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dari
Menteri sesuai PP untuk menyalurkan sediaan farmasi yang
berupa bahan obat, obat dan alat kesehatan;
❖ badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur sesuai
PP untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat
tradisional dan kosmetika.
❖ Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dikecualikan bagi
perorangan untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa obat
tradisional dan kosmetika dengan jumlah komoditi yang terbatas dan/
atau diperdagangkan secara langsung kepada masyarakat.
 KEWENANGAN PENGAWAS (PP 72/1998 )
❖ Memasuki setiap tempat yg diduga digunakan dalam kegiatan produksi,
penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan sediaan farmasi dan al
kes untuk memeriksa, meneliti dan mengambil contoh dan segala
sesuatu yang digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan,
pengangkutan dan perdagangan
❖ Membuka dan meneliti kemasan
❖ Memeriksa dokumen atau catatan lain yg diduga memuat keterangan
mengenai kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan dan
perdagangan sediaan farmasi dan alkes termasuk menggandakan atau
mengutip keterangan tersebut
❖ memerintahkan untuk memperlihatkan izin usaha atau dokumen lain.
 R E G U L A S I P E N GAWA SA N
P E R E DA R A N O BAT
Permenkes No 12/2017
PP 72 Tahun 1998 Permenkes No.
tentang Penyelenggaraan
tentang 72/73/74 Tahun 2016
Imunisasi dan
PP No. 51 Tahun 2009 tentang Permenkes No 9 Tahun tentang Standar
Pengamanan Pekerjaan Kefarmasian 2017 tentang Apotek Pelayanan Kefarmasian
Permenkes No 28 / 2017
Sediaan Farmasi tentang Izin dan
di Rumah Sakit / Apotek
Penyelenggaraan
dan Alat Kesehatan / Puskesmas
Praktik Bidan

“Peredaran adalah Pelayanan Perolehan sumber

Penyaluran dan Pekerjaan Kefarmasian kefarmasian Vaksin pilihan oleh
Penyerahan yang dokter dan
adalah pembuatan adalah suatu Kewenangan
harus termasuk pengendalian Apotek adalah pelayanan pengelolaan obat
memperhatikan
pemeliharan mutu.
mutu Sediaan Farmasi, sarana langsung dan oleh Bidan
pengamanan, pengadaan, pelayanan bertanggung
penyimpanan dan kefarmasian jawab kepada
Penyaluran pendistribusian atau pasien berkaitan
penyaluran obat, tempat dengan sediaan
dilakukan oleh
Badan Usaha yang pengelolaan obat atas dilakukan farmasi dengan
memiliki izin. resep dokter, pelayanan praktek maksud mencapai
informasi obat serta kefarmasian hasil yang pasti
Penyerahan pengembangan obat, oleh Apoteker untuk
dilakukan untuk bahan obat dan obat meningkatkan
digunakan dalam tradisional mutu kehidupan
Pelayanan *) Melalui persetujuan BPOM pasien
Kesehatan
 PEKERJAAN KEFARMASIAN ?

PEKERJAAN KEFARMASIAN :

PEMBUATAN TERMASUK PENGENDALIAN MUTU

SEDIAAN FARMASI, PENGAMANAN, PENGADAAN,
PENYIMPANAN DAN PENDISTRIBUSIAN OBAT,
PENGELOLAAN OBAT, PELAYANAN OBAT ATAS RESEP
DOKTER, PELAYANAN INFORMASI OBAT, SERTA
PENGEMBANGAN OBAT, BAHAN OBAT DAN OBAT
TRADISIONAL.
STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN

Pelayanan Kefarmasian
adalah suatu pelayanan
Standar Pelayanan Kefarm langsung dan bertanggung
asian adalah Tolak ukur jawab kepada pasien yang
yang digunakan sebagai berkaitan dengan sediaan
pedoman bagi farmasi dengan maksud
tenaga kefarmasian mencapai hasil yang pasti
dalam penyelenggaraan untuk meningkatkan mutu
pelayanan kefarmasian kehidupan pasien

Tujuan Standar Pelayanan Kefarmasian

a. Meningkatkan mutu pelayanan kefarmasian;
b. Menjamin kepastian hukum bagi tenaga kefarmasian; dan
c. Melindungi pasien dan masyarakat dari penggunaan Obat yang tidak rasional
 PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
FASILITAS PELAYANAN
KEFARMASIAN
Peraturan Perundang-Undangan

- Apotek
Pengelolaan • Peraturan Fasilitas Pelayanan
- Toko Obat Kefarmasian
- Instalasi Farmasi Rumah Apoteker /TTK • Peraturan Standar Pelayanan Kefar
Sakit masian
- Instalasi Farmasi Klinik
Penanggung
- Puskesmas Jawab
• Di Instansi Pemerintah &
Pembinaan dan Pengawasan
• Masyarakat

PEMBINAAN DAN PENGA PENGAWASAN SE - Pemantauan

WASAN FASILITAS DIAAN FARMASI
- Pemberian Bimbingan
- Pembinaan
1. Menteri KOORDINASI Pengelolaan Sediaan
2. Dinkes Prop BADAN POM
3. Dinkes Kab/Kota SANKSI ADMINISTRATIF
❑ Peringatan Tertulis
Hasil Pengawasan ❑ Penghentian Sementara Kegiatan
❑ Pencabutan Izin
 PENANGGUNG JAWAB

PP 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

• Pasal 21 ayat (1): Dalam menjalankan praktek kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian, Apoteker harus menerapkan standar pelayanan kefarmasian.
• Pasal 23 ayat (1): Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 20 harus menetapkan Standar Prosedur Operasional.
• Pasal 24 ayat (1): Dalam melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Pelayanan
Kefarmasian, Apoteker dapat: mengangkat seorang Apoteker pendamping yang
memiliki SIPA
PMK 889/2011 sebagaimana diubah dengan PMK 31/2016 tentang Registrasi, Izin
Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian
• Pasal 17: Setiap tenaga kefarmasian yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian
wajib memiliki surat izin sesuai tempat tenaga kefarmasian bekerja (SIPA/SIPTTK).
 ALUR RANTAI PEREDARAN OBAT
(PP 51 Tahun 2009)

CDOB

INDUSTRI APOTIK,KLINIK,RS
FARMASI DISTRIBUTOR
/PUSKESMAS
SPK

• SARANA PRODUKSI,
DISTRIBUSI, DAN Risk Communicatio
PELAYANAN
• PROFESI APOTEKER
• STANDAR OPERASI
ONAL
Masyarakat
 Permenkes 1148 tahun 2011 PBF

JENIS PBF

1. PBF YANG MENYALURKAN OBAT /

SEDIAAN FARMASI JADI TERMASUK VAKSIN

2. PBF YANG MENYALURKAN BAHAN OBAT

FARMASI.
 PERSYARATAN PBF (1)
PBF PUSAT
1. Memiliki izin dari Direktur Jenderal
2. Izin berlaku 5 tahun
3. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat menjamin
mutu serta keamanan obat yang
disimpan
5. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah
dari ruangan lain sesuai CDOB
6. Memenuhi persyaratan administrasi
PBF CABANG
1. Memperoleh pengakuan adari Kepala Dinas Ke
sehatan Provinsi wilayah PBF berada
2. Izin mengikuti jangka waktu PBF
3. Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat menjamin
mutu serta keamanan obat yang
disimpan
5. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisa
h dari ruangan lain sesuai CDOB
6. Memenuhi persyaratan administrasi
 PERSYARATAN PBF (2)

PBF Penyalur Bahan Obat :

❖Memiliki laboratorium yang mempunyai kemam
puan untuk pengujian
❖Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan
bahan obat yang terpisah dari bahan lain
 Penyelengaraan PBF
❖ Fungsi PBF:
❖ Pengadaan
❖ Penyimpanan obat dan/atau bahan obat
❖ Penyaluran
❖ Tempat pendidikan dan pelatihan
❖ Obat dan/atau bahan obat harus memenuhi
syarat mutu
 PENGADAAN
Pengadaan PBF dari:
• Industri farmasi
Pengadaan menggunakan SP den
• PBF lain gan mencantumkan tanda tangan
• Importasi (khusus bahan obat) APJ dan no SIKA (Permenkes
34/2014)
pengadaan
Pengadaan, penyimpanan,
penyaluran Narkotika – perlu
izin khusus
PBF
 PENYALURAN
PBF
Penyaluran sesuai
Penyaluran berdasarkan SP SOP
yang ditanda tangan PJ dan
mencantumkan no SIKA/SIPA/ Penyaluran obat kepada:
SIKTTK. • PBF/PBF Cabang,
• Fasyankes (apotek, IFRS, Puskesmas
Obat keras – SP ditdtgn APJ
PBF Cabang hanya menyalurka , Klinik, TO – kec obat keras)
n di wilayah prov sesuai
pengakuan atau wilayah prov Penyaluran bahan obat kepada:
terdekat atas nama PBF Pusat Industri Farmasi
PBF/PBF Cabang,
Dilarang: menjual eceran,
Fasyankes (apotek, IFRS)
melayani resep dokter
Lembaga ilmu pengetahuan
 PENYALURAN PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR

❖ PBF hanya dapat menyalurkan Psikotropika dan Prekursor Farmasi

dalam bentuk obat jadi kepada PBF lainnya, Apotek, Puskesmas (yang
ada apotekernya), Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi
Klinik (yang ada apotekernya), Instalasi Farmasi Pemerintah dan
Lembaga Ilmu Pengetahuan.
❖ PBF juga dapat menyalurkan Prekursor Farmasi golongan obat bebas
terbatas kepada Toko Obat.
❖ Penyaluran Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi
hanya dapat dilakukan berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani
oleh Apoteker Penanggung Jawab atau Kepala Lembaga Ilmu
Pengetahuan
 SANKSI
a. Peringatan
b. PSK Dinkes berwenang memberikan:
c. Pencabutan Pengakuan; a. Peringatan
d. Pencabutan Izin b. PSK
c. Pencabutan pengakuan
BPOM memberikan:
d. Rekomendasi pencabutan izin
• sanksi Peringatan
PBF
• PSK
• rekomendasi pencabutan
pengakuan atau izin PBF Penyaluran bahan obat kepada:
Industri Farmasi
PBF/PBF Cabang,
PSK diberikan paling lama 21 H
Fasyankes (apotek, IFRS)
ari Kerja dan diaktifkan kemballi
Lembaga ilmu pengetahuan
jika telah memenuhi persyaratan
administratif dan teknis
TERIMA KASIH
Kampus Fak.Farmasi Unand, 15 Februari 2020