PERMATA FIRMAN
l. PENDAHULUAN
farmasi. Perusahaan ini didirikan pada tanggal 09 september 2009 oleh pengusaha
kaya asal Papua. Nama perusahaan ini permata salah satu batu alam yang mahal
dan berharga yang mengembangkan kejayaan dan firman merupakan nama dari
LOGO:
logo dari perusahaan ini, dapat dilihat di atas. Logo ini menggambarkan
bahwa walaupun kita berbeda, kita memiliki satu tujuan utama yaitu masyarakat.
Huruf capital PF pada logo merupakan singkatan dari permata firman, kombinasi
warna yang digunakan yaitu warna biru menggambarkan kesehatan dan ketenangan
warna hijau ramah lingkungan, orange menggambarkan pemikiran yang inovatif dan
modern.
1.2 Visi dan Misi PT. PERMATA FIRMAN
- Visi :
Membangun PT. Permata Firman menjadi perusahaan yang unggul dalam mutu dan
berbasis inovatif yang sejalan dengan perkembangan sains dan teknologi dunia.
- Misi:
Utara Kabupaten Biak Numfor dengan luas area sebesar 25000 m 2. Bangunan
Kantor
Gudang
Ruang produksi
pengawasan mutu.
3. Gedung bagian teknik dan pemeliharaan, kantin, mess karyawan dan instalasi
Personil kunci tersebut antara lain Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian
Pengawasan Mutu atau Quality Control (QC), dan Kepala Bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu) atau Quality Assurance (QA) posisi utama tersebut dijabat oleh
personalia purna waktu. Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu ) Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus independen satu
CPOB dimana PT. Permata Hijau mengacu pada struktur orga nisasi ini.
Dalam industri farmasi terdapat struktur organisasi yang terdiri dari :
1. President Direktur
maka posisi ini memiliki beberapa bawahan yang merupakan posisi / jabatan yang
2. Plant Manager
divisi perusahaan.
Memberikan masukan ide, saran dan nasehat bagi para supervisor dalam
Merekrut Karyawan .
Absensi.
Penanganan Cuti.
4. Marketing manager
dana promosi
pemasaran.
5. Finance manager
Bertugas dalam :
sparepart.
Bagian Utility.
Bagian maintenance yang bertanggung jawab terhadap kondisi mesin siap
pakai.
dalam pemasaran.
produksi.
menyusun kebijakan mutu perusahaan yang dapat menjamin mutu obat yang
terpadu yang dilakukan mulai dari awal sampai obat jadi dan dirancang untuk
disyaratkan.
CPOB.
dengan metode yang benar dan sudah disetujui, mulai dari bahan baru
yang dibawahinya.
ll.1 Formulasi
carboxyvinyl polymer;Karboksipolietilen.
BM : Karbomer adalah polimer sintetik dari asam
hingga 4 x 109.
Kelarutan : Larut dalam air dan setelah netralisasi larut dalam
Higroskopik
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
pH : Tingkat viskositas yang lebih tinggi pada pH 6-11
atau di atas 12
Incomp : Inkompatibilitas dengan fenol, polimer kationik,
suhu 20oC
Aseton Larut
Benzene 1: 24
Ethil eter 1 : 63
metanol larut
air larut
Fungsi : bahan pembasah, bahan pengemulsi, penstabil
toksik.
digunakan.
trihydroxypropane glycerol.
RM/BM : C3H8O3/92.10
Kelarutan : Dapat bercampur dengan air
Pemerian : Cairan jernih seperti sirup; tidak berwarna, rasa
manis, hanya boleh n berbau khas lemah (tajam
lakmus.
Penyimpanan : Tempat kedap udara, di tempat sejuk, kering.
Kegunaan : Sebagai Emolient dan Humektan
Incomp : Gliserin kemungkinan pecah jika dicampur
glyceroboric.
Stabilitas : Gliserin bersifat higroskopik.Campuran dari
gliserin, dan air, 1 bagian propilen glikol larut dalam 6 bagian eter, tidak campur
dengan minyak mineral atau fixed oils, tetapi dapat larut dalam minyak esensial.
kering
Kegunaan : Antimikroba/pengawet
Konsentrasi : 0,065 % - 0,25 %
Stabilitas : Larutan metil paraben stabil pada pH 3 – 6,
tidak berbau
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Sebagai Medium dispersi
yaitu tingkat semi padat, derajat kejernihan yang tinggi, mudah dalam penggunaanya,
mudah dicuci. Gel memiliki pelepasan subtansi obat dengan cepat, tidak tergantung
pada kelarutan air dari obat dibandingkan dengan cream dan salep. (RPS18th : 1540).
1. Clindamycin phosfat
phosfat bekerja dengan menghambat produksi enzim dan inflamasi/ faktor aktivasi
2. Tretinoin
Tretinoin adalah Zat aktif yang digunakan untuk pengobatan jerawat secara topikal.
Selain itu, tretinoin juga diklaim memiliki khasiat memperlambat penuaan kulit serta
3. Carbopo
ether. Digunakan konsentrasi sekitar 0,5%. Dapat larut dalam air dan gliserin.
Pemerian serbuk putih, higroskopik dan mempunyai bau khas. Fungsinya adalah :
Carbopol 940 akan mengembang jika didispersikan dalam air dengan adanya zat-
zat alkali seperti trietanolamin untuk membentuk suatu sediaan semipadat (Carter,
1975).
Pembuatan Carbomer diawali dengan mendispersikan carbomer ke dalam air
sampai membentuk larutan koloid yang bersifat asam dengan viskositas rendah,
dan akan terbentuk menjadi gel dalam viskositas yang tinggi setelah dinetralkan.
Awalnya serbuk carbomer didispersikan dalam air yang diaduk cepat untuk
basa. Bahan yang dapat digunakan untuk menetralkan carbomer antara lain asam
amino, borax, KOH, NaOH, amin organik polar seperti trietanolamin, lauryl dan
stearyl amine. Penggunaan mixer dengan tekanan yang sangat tinggi sebaiknya
Kecepatan propeller yang digunakan adalah sekitar 800 – 1200 rpm. Propeller
gelembung udara. Pada saat penyiapan gel, larutan sebaiknya diaduk pelan
ultrasonik (Allen, 1997). Carbomer membentuk gel dengan viskositas yang cukup
baik pada pH 6-11. Viskositas carbomer akan menurun pada pH kurang dari 3 dan
pada pH lebih dari 12 atau dengan adanya elektrolit kuat. Carbomer memiliki
kemampuan gelling agent yang tinggi karena dengan konsentrasi rendah, bahan ini
sudah dapat membentuk gel dengan kekentalan yang cukup (Carter, 1975).
4. Trietanolamin (TEA)
TEA membentuk sabun dengan asam lemak bebas, sabun mempunyai sifat
sebagai detergent dan pengemulsi. Bersifat netral (pH sekitar 8) dan seharusnya
Kombinasi TEA dengan asam lemak bebas membentuk massa yang netral dan
membentuk emulsi a/m yang stabil dalam penggunaan secara luas (Scoville: 372).
5. Gliserin
Dalam formulasi topical farmasi dan kosmetik, gliserin utamanya digunakan karena
Gel basis hidrofilik biasanya terdiri dari air, gliserol atau propilen glikol dengan
bahan penjel yang cocok seperti tragakan, pati, sellulosa, derivatnya, magnesium
Untuk mengurangi kehilangan air dari gel, humektan seperti PG, Gliserol atau
6. Propilenglikol
propilenglikol Stabil dalam suhu ruang dan pada suhu tinggi akan teroksidasi
Propilen glikol stabil secara kimia apabila dicampur dengan etanol (95%), gliserin,
atau air, larutan dalam air dapat disterilkan dengan autoklaf. Propilen glikol bersifat
higroskopis, harus disimpan dalam wadah yang tertutup dengan baik, terlindung
7. Metil paraben
Metil paraben digunakan sebagai antiseptik dan pengawet yang digunakan dalam
Konsentrasi metil paraben yang digunakan dalam sediaan topikal adalah 0,05%-
0,25% (Eksipien,784).
8. Aquadest
0,025
Tretinoin : X 15 g=0,0037 g
100
1
Carbopol : X 15 g=0,15 g
100
2
TEA : X 15 g=0,3 g
100
20
Gliserin : X 15 g=3 g
100
20
Propilenglikol : X 15 g=3 g
100
0,2
Metil paraben : X 15 g=0,03 g
100
Aquadest ad 15 g
2. Metode Triturasi
Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis, sisa basis ditambahkan
terakhir. Di sini dapat juga digunakan bantuan zat organik untuk melarutkan zat
khasiatnya. Pada skala industri dibuat dalam skala batch yang cukup besar dan
Dasar – dasar proses pembuatan sediaan semi solid (termasuk gel) dapat dibagi:
dapat terjadi akibatadanya partikel yang terflokulasi dan aglomerisasi selama proses.
bahan- bahan yang digunakan tidak membutuhkan penanganan yang sulit, kecuali
3. Pencampuran
dengan bentuk mixer planetary dan bentuk sigma blade. Alat dengan sigma blade
dapat membersihkan gel yang menempel pada dinding wadah dan menjamin
cukup dan attitude, mempunyai knowledge, skill (keterampilan), capabilitas relevan to their
function, good menthal health, good physical health, the attitude of achieve the goals of
GMP.
Setiap orang yang terlibat dalam proses pembuatan hendaklah menerapkan prinsip
1. Kesehatan
bila :
2. Kebersihan Peroranga
Cuci tangan secara teratur antara lain segera sesudah buang air kecil
pakaian.
3. Kebiasaan higienis
tempat penting.
gudang dll.
lain
4. Pakaian bersih
terhadap produk maupun produk terhadap orang. Termasuk dalam hal ini adalah
Pakaian kerja bersih dan pelindung lain seperti topi, sarung tangan, pelindung
diperbaiki.
Tutup kepala hendaklah digunakan hingga rambut tertutup dengan baik.
barang yang ada di dalamnya dapat terjatuh ke dalam produk pada waktu
pengolahan.
5. Masker
Bebas tirat/serat.
6. Sarung Tangan
Sarung tangan yang digunakan pada produksi gel jerawat harus memenuhi
Bebas bedak/serbuk.
kondisi steril.
etilalkohol 70%.
7. Alas Kaki
Alas kaki yang digunakan personil dalam produksi gel jerawat memenuhi
a. Ruangan Aseptis
tutup karet serta tutup aluminium dijaga dengan memasang modul aliran udara
laminar vertikel diatasnya. Dinding ruangan ini sebaiknya berkaca tembus pandang
Ruangan steril hendaklah dilengkapi dengan manometer atau alat lain yang
Ruangan steril, ruangan penyangga, ruangan ganti pakaian steril dan ruangan
ganti pakaian kerja biasa atau ruangan produksi lain hendaklah mempunyai
perbedaan tekanan udara dari 1,0 – 1,5 mm kolom airt atau 10-15 paskal. Tekanan
udara dalam ruangan yang mengandung resiko lebih tinggi terhadap produk
hendaklah selalu lebih tinggi daripada di ruangan lain. Bila salah satu pintu dibuka
tekanan atau hembusan udara dari arah ruang yang beresiko lebih tinggi untuk
antara dua ruangan antara lain adalah manometer “U” yang diisi dengan cairan
warna merah, dipasang pada dinding pemisah kedua ruangan dimana salah satu
untuk pengolahan produk tidak steril hendaklah dilakukan segera diluar program
tempat pertumbuhan bakteri dan jamur serta tahan terhadap gosokan dan tidak
rusak oleh suatu desinfekan. Bahan yang memenuhi persyaratan diatas adalah
Dinding dan langit-langit dapat juga dibuat dari elemen-elemen baja tahan
karat atau plat baja/aluminium yang telah digalvanisasi dengan tepat, dapat juga
terbuat dari panel-panel terbuat dari damar sintesis yang mengeras pada suhu panas
Lantai dapat dibuat dari teraso yang licin dan permukaannya tanpa pori-pori
radius 20-30 mm. Suhu udara diruang bersih dan ruang steril hendaknya dipelihara
ruang ganti pakaian kecuali dalam keadaan darurat. Lokasi ruang ganti pakaian
yang terletak diantara ruang ganti pakaian dan ruang steril dan dialiri udara tersaring
dengan tekanan positif yang lebih rendah daripada ruang steril tetapi lebih tinggi
Ruang ganti pakaian hendaknya dilengkapi dengan manometer atau alat lain
yang tepat yang terus menerus menunjuk perbedaan tekanan udara diruang udara
kebersihannya. Untuk itu ruang ganti pakaian hendaknya terletak sebelum ruang
penyangga udara dan terdiri dari ruangan terpisah yang memisahkan daerah
dengan suatu system antara lain system penguncian elektro yang tidak
Wadah untuk meletakkan dan menyimpan pakaian bersih dan steril, serta
dalam ruang ganti pakaian steril atau lemari penyimpanan komponen pakaian steril.
Ruang ganti pakaian steril hendaklah dilengkapi dengan bak pencuci tangan
jerawat :
- Tekanan udara di dalam ruang pengolahan produk aseptis harus lebih tinggi
- Dilengkapi monometer
c. Peralatan
bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan
memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah
dihilangkan.
Bila mungkin peralatan yang digunakan untuk mengolah produk steril harus
dipilih yang dapat disterilisasi secara efektif dengan uap atau panas kering.
Sedapat mungkin, fiting dan peralatan layanan harus dirancang dan dipasang
dilakukan di luar area bersih. Bila kemungkinan, peralatan yang harus dibawa keluar
tempatnya.
Bila pemeliharaan peralatan dilakukan di dalam suatu area bersih, instrumen
dan perkakas yang bersih harus digunakan, dan area tersebut harus dibersihkan dan
didesinfeksi lagi, bila sesuai, sebelum pengolahan dimulai kembali. Hal ini dilakukan
bila standar kebersihan dan / atau aseptis yang dipersyaratkan tidak dipelihara
dibangun, dan dipelihara sedemikian rupa untuk memastikan sumber air yang
suatu system atau unit yang dapat mengatur dan menjaga kondisi ruangan meliputi
jumlah partikel, suhu, kelembapan maupun tekanan udara yang sesuai dengan
merupakan salah satu aspek yang sangat penting dalam proses pembuatan obat
yang baik.
Unit pengendalian udara atau AHU (Air Handling Unit) yaitu suatu unit yang
bertujuan untuk mengendalikan jumlah partikel dalam ruangan, tekanan udara baik di
yang berbeda, yang terintegrasi sedemikian rupa sehingga membentuk suatu sistem
tata udara yang dapat mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara, tingkat
kebersihan, pola aliran udara serta jumlah pergantian udara di ruang produksi sesuai
Berfungsi :
Berfungsi :
dengannya.
sehingga tekanan dan pola aliran udara yang masuk ke ruang produksi dapat
dikontrol.
3. Filter
Udara terdiri dari nitrogen, argon, karbondioksida, kotoran seperti debu dan
gas yang bersifat korosif yang dapat masuk ke dalam ruangan produksi.
Komponen kotoran yang ada dalam udara tergantung pada daerah, waktu dan
kondisi atmosfir serta lingkungan. Oleh karena itu diperlukan saringan untuk
Pre Filter
Pre Filter atau Fresh Air Filter, merupakan filter yang bersentuhan
Medium Filter
bagus.
HEPA Filter
500 Pa. apabila DP di luar range tersebut maka HEPA Filter harus
4. Ducting
Berfungsi :
blower dengan ruangan produksi. Ducting terdiri dari saluran udara yang
masuk dan saluran udara yang keluar dari ruang produksi .Dilapisi insulator
5. Dumper
Berfungsi :
diambil dari udara bebas di luar gedung dan udara yang melalui Dust collector
hanya di ruang produksi saja, sedangkan udara dari luar tidak di treatment lagi.
Selain itu pada gedung non -Laktam, tidak dilakukan penyaringan akhir dengan
Tujuan :
peralatan/mesin yang dicuci tidak terdapat pengaruh yang negatif karena efek
pencucian
cara pencucian menghasilkan tingkat kebersihan yang telah ditetapkan. Misal : sisa
Design peralatan (apakah banyak pipa-pipa, apakah ada kesulitan untuk melakukan
Teknik sampling (metode pengambilan sampel) : Swab test, Rinse sampling atau
Placebo sampling
Pengambilan contoh dengan cara apus, umumnya menggunakan bahan apus (swab
material) yang dibasahi dengan pelarut yg langsung dapat menyerap residu dari
permukaan alat.
a. Umumnya dilakukan untuk alat.mesin yang sulit dijangkau dengan cara apus
b. Pelarut (bilasan akhir) dapat digunakan pelarut organik (methanol, alkohol) atau
d. Kekurangan : ada kemungkinan tidak seluruh sisa bahan (residu) larut dalam
1. Dilakukan dengan cara pengolahan produk yang bersangkutan tanpa bahan aktif
1. Penimbangan
Bahan aktif ditimbang di ruang steril, sedangkan basis ditimbang di ruang non
2. Pembuatan basis
Basis untuk salep berupa campuran lemak atau minyak yang dibuat dengan
cara peleburan, setelah melebur (cairan) disaring dengan saringan nylon 200 mesh.
Kemudian disterilkan dalam oven pada suhu 150-1700C selama 1 jam. Ruangan
70%.
3. Penggilingan
4. Pencampuran
selama 1 jam dengan suhu massa berkisar 40-50 0C. Pada tahap ini dilakukan IPC
berupa pemerian (massa salep, warna salep), homogenitas, kadar zat aktif, dan
viskositas serta diberi label ”dalam proses” dan dibuat memo pemeriksaan ke Bagian
Pengelolaan Mutu.
5. Pengisian
bagian QC, dilakukan pengisian dengan mesin pengisi ke dalam pengemas primer
(tube). Pada proses ini dilakukan IPC berupa pemeriksaan bobot, tes kebocoran, uji
6. Pengemasan sekunder
Produk ruahan yang telah lulus uji (memenuhi persyaratan) dikemas dengan
Produk yang telah melalui semua proses produksi dari awal sampai
Bau dan warna untuk melihat terjadinya perubahan fasa. pH, pH berhubungan
suhu; sedian non newton dipengaruhi oleh waktu istirahat oleh karena itu harus
Sterilisasi
Sterilisasi alat
alat
dan
dan bahan
bahan
yang
keadaan
Pencampuran
Pencampuran
Partikel
Partikel halus
halus bahan
bahan
Pencampuran
Pencampuran
zat
zat aktif
aktif ke
ke Cek IPC :
dalam
dalam
Homogenisasi,
Homogenisasi, basis
basis
pendinginan,
pendinginan, dan
dan organolepti
Cek IPC : pemvakuman
pemvakuman s
pada
Penampilan kadar zat
Pengisian
Pengisian dalam
dalam aktif
Kontrol tube
tube
1. Evaluasi Fisik.
viskositas
n
sekunder
sekunder Kelengkapa
dilakukan
Gudang
Gudang
n
obat
obat
kaca.
penandaan
jadi
jadi
2. Pemeriksaan pH
gram sediaan yang akan diperiksa diencerkan dengan air suling hingga 10 mL.
pH meter dicatat.
3. Viskositas
tahanansuatu cairan untuk mengalir. Makin tinggi viskositas maka makin besar
tahanannya.
4. Daya Sebar
kulit yang sedang diobati dan untuk mengetahui kelunakan dari sedian gel untuk
5. Daya Lekat
6. Uji Mikrobiologi
Uji ini digunakan untuk mengetahui besarnya pelepasan zat aktif untuk
pertumbuhan bakteri.
DAFTAR PUSTAKA
3. Lahman. L, dkk.1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi III. UI Press : Jakarta
4. Anief, Moh. 1987. Ilmu Meracik Obat. Gajah Mada University Press: Yogyakarta.
5. Dirjen POM. (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen kesehatan RI: Jakarta.
7. Gennaro, Alfonso R. 2000. Remington: The Science and Practice of Pharmacy 20th
edition. Philadelphia : Philadelphia College of Pharmacy and Science.
11. Jenkins, Glenn L. 1957. Scoville’s the Art of Compounding Ninethedition.USA: The
McGraw-Hill Book Company.
TUGAS INDIVIDU
FARMASI INDUSTRI
Firman Dawud
N21114721