BAB II

TINJAUAN PUSTAKA
2.1 DASAR TEORI
2.1.1 Definisi Suppositoria
Menurut (Dirjen POM,1995), Suppositoria adalah sediaan padat dalam
berbagai bobot dan bentuk yang diberikan melalui rektal, vagina, maupun uretra,
berbentuk peluru yang dapat meleleh pada suhu tubuh dan dalam bentuk padat dalam
suhu ruang. Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk yang
diberikan melalui rektal, vagina, maupun uretra, berbentuk torpedo, dapat melunak,
melarut, atau meleleh pada suhu tubuh, dan efek yang ditimbulkan adalah efek
sistemik atau lokal. Bahan dasar yang digunakan harus dapat larut dalam air atau
meleleh pada suhu tubuh. Semakin pendek waktu melarut/mencair semakin baik
karena efektivitas obat semakin baik. Bobot suppositoria kalau tidak dinyatakan lain
adalah 3 g untuk orang dewasa dan 2 g untuk anak kecil. Umumnya memiliki panjang
32 mm, berbentuk silinder, dan kedua ujungnya tajam. Sedangkan untuk bayi dan
anak-anak ukurannya ½ dari ukuran dan berat untuk orang dewasa. Penyimpanan
suppositoria dalam wadah tertutup baik dan di tempat yang sejuk pada suhu 5-15 °C
agar suppositoria tidak menjadi lembek dan tidak bisa digunakan.
2.1.2 Macam-Macam Pemberian Suppositoria
Adapun Menurut Syamsuni (2006), macam – macam kapsul yaitu :
1. Melalui Rektal
a. Mencuci tangan dengan benar menggunakan air dan sabun.
b. Melepaskan penutup pada enema.
c. Berbaringlah miring dengan posisi kaki bawah diluruskan dan kaki bagian
atas ditekuk ke depan perut.
d. Keluarkan sedikit obat dan oleskan pada bagian ujung botol enema.
e. Masukkan ujung enema kedalam rektum (anus/ dubur) secara pelan-pelan.
Hindari memaksa enema masuk karena dapat melukai rektum (anus/
dubur).
 f. Tekan botol enema hingga dosis obat yang dianjurkan oleh Dokter masuk
seluruhnya.
Catatan: penggunaan enema hanya untuk sekali pakai. Jika penggunaan
sesuai dosis tidak semuanya, maka sisa enema dalam kemasan tetap harus
dibuang.
2. Melalui Vagina
a. Gunakan obat vaginal sebelum tidur. Berbaring akan mencegah obat keluar
dari vagina.
b. Mencuci daerah vagina dengan sabun lembut dan air. Lalu keringkan
dengan menggunakan handuk.
c. Untuk produk krim vagina dapat menggunakan aplikator. Buka kemasan
krim dan pasang pada aplikator.
d. Tekan kemasan krim untuk memasukkan krim ke dalam aplikator sesuai
dosis yang dianjurkan dokter. Lepaskan aplikator dari kemasan krim.
e. Penggunaan tablet atau suppositoria untuk vagina dapat memakai
aplikator. Buka tablet atau suppositoria dari kemasan dan pasang pada
aplikator.
f. Masukkan aplikator ke dalam vagina dengan posisi membuka kaki dan
menekuk salah satu lutut.
g. Atau berbaring dengan posisi telentang dengan lutut ditekuk dan kaki agak
terpisah.
h. Mendorong pangkal aplikator hingga semua obat masuk. Lalu lepaskan
aplikator dari vagina.
i. Jika aplikator dapat digunakan kembali maka cuci aplikator dengan
menggunakan sabun. Namun jika aplikator hanya sekali pakai maka
buanglah setelah digunakan.
j. Mencuci tangan dengan benar menggunakan air dan sabun.
2.1.3 Keuntungan dan Kekurangan Suppositoria (Jannah, 2008) :
a. Keuntungan Supositoria:
1. Dapat menghindari terjadinya iritasi pada lambung
2. Dapat menghindari keruskan obat oleh enzim pencernaan dan asam
lambung
3. Obat dapat masuk langsung kedalam saluran darah sehingga obat dapat
berefek lebih cepat daripada penggunaan obat peroral
4. Baik bagi pasien yang mudah muntah atau tidak sadar
b. Kerugian Supositoria
1. Pemakaiannya tidak menyenangkan
2. Tidak dapat disimpan pada suhu ruang
2.1.4 Tujuan penggunaan suppositoria yaitu :
a. Supositoria dipakai unjtuk pengobtan local ,baik di dalam rectum, vagina, atau
uretra, seperti pada penyakit haemorroid/wasir/ambeien, dan infeksi lainnya.
b. Cara rectal juga digunakan untuk distribusi sistemik, karena dapat diserap
oleh membran mukosa dalam rectum.
c. Jika penggunaan obat secara oral tidak memungkinkan, misalnya pada pasien
yang mudah muntah atau pasien yang tidak sadarkan diri.
d. Aksi kerja awal akan cepat diperoleh, karena obat diabsorpsi melalui mukosa
rectum dan langsung masuk dalam sirkulasi darah.
e. Agar terhindar dari perusakan obat oleh enzim di dalam saluran
gastrointestinal dan perubahan obat secara biokimia di dalam hati.
2.1.5 Basis suppositoria
Sediaan supositoria ketika dimasukkan dalam lubang tubuh akan melebur,
melarut dan terdispersi. Dalam hal ini, basis supositoria memainkan peranan penting.
Maka dari itu basis supositoria harus memenuhi syarat utama, yaitu basis harus selalu
padat dalam suhu ruangan dan akan melebur maupun melunak dengan mudah pada
suhu tubuh sehingga zat aktif atau obat yang dikandungnya dapat melarut dan
didispersikan merata kemudian menghasilkan efek terapi lokal maupun sistemik.
Basis supositoria yang ideal juga harus mempunyai beberapa sifat seperti berikut :
1. Tidak beracun dan tidak menimbulkan iritasi.
2. Dapat bercampur dengan bermacam-macam obat.
3. Stabil dalam penyimpanan, tidak menunjukkan perubahan warna dan bau serta
pemisahan obat.
4. Kadar air mencukupi.
5. Untuk basis lemak, maka bilangan asam, bilangan iodium dan bilangan
penyabunan harus diketahui jelas.
2.1.6 Persayaratan basis Suppositoria
1. Secara fisiologi netral ( tidak menimbulkan rangsangan pada usus, hal ini
dapat disebabkan oleh massa yang tidak fisiologis ataun tengik, terlallu keras,
juga oleh kasarnya bahan obat yang diracik)
2. Secara kimia netral (tidak tersatukan dengan bahan obat)
3. Tanpa alotropisme (modifikasi yang tidak stabil)
4. Interval yang rendah antara titik lebur dan titik beku (pembekuan dapat
berlangsung cepat dalam cetakan,kontraksibilitas baik, mencegah pendinginan
mendaak dalam cetakan)
5. Interval yang rendah antara titik lebur mengalir denagn titik lebur jernih (ini
dikarenakan untuk kemantapan bentuk dan daya penyimpanan, khususnya
pada suhu tinggi sehingga tetap stabil).
2.1.7 Macam-macam basis Suppositoria.
1. Basis berlemak, contohnya : oleum cacao.
2. Basis lain, pembentuk emulsi dalam minyak :campuran tween dengan gliserin
laurat.
3. Basis yang bercampur atau larut dalam air, contohnya : gliserin-gelatin, PEG
(polietien glikol).
2.1.8 Bahan dasar supositoria
1. Bahan dasar berlemak : oleum cacao
Lemak coklat merupakan trigliserida berwarna kekuninagan,
memiliki bau yang khas dan bersifat polimorf (mepunyai banyak bentuk
krital). Jika dipanaskan pada suhu sektiras 30°C akan mulai mencair dan
biasanya meleleh sekitar 34°-35°C, sedangkan dibawah 30°C berupa massa
semipadat. Jika suhu pemanasannya tinggi, lemak coklat akan mencai
sempurna seperti minyak dan akan kehilangan semua inti Kristal metastabil.
Keuntungan oleum cacao :
a. Dapat melebur pada suhu tubuh
b. Dapat memadat pada suhu kamar
Kerugian oleum cacao :
a. Tidak dapat bercampur dengan cairan sekresi (cairan pengeluaran).
b. Titik leburnya tidak menentu, kadang naik dan kadang turun apabila
ditambahkan dengan bahan tertentu.
c. Meleleh pada udara yang panas.
2. PEG (Polietilenglikol)
PEG merupakan etilenglikol terpolimerisasi dengan bobot molekul
antara 300-6000. Dipasaran terdapat PEG 400 (carbowax 400). PEG 1000
(carbowax 1000), PEG 1500 (carbowax 1500), PEG 4000 (carbowax 4000),
dan PEG 6000 (carbowax 6000). PEG di bawah 1000 berbentuk cair,
sedangkan di atas 1000 berbentuk padat lunak seperti malam. Formula PEG
yang dipakai sebagai berikut:
1. Bahan dasar tidak berair : PEG 4000 4% (25%) dan PEG 1000 96% (75%)
2. Bahan dasar berair : PEG 1540 30%, PEG 6000 50% dan aqua+obat 20%
Titik lebur PEG antara 35°-63°C, tidak meleleh pada suhu tubuh tetapi
larut dalam cairan sekresi tubuh.
 Keuntungan menggunakan PEG sebagai basis supositoria, antara lain:
1. Tidak mengiritasi atau merangsang
2. Tidak ada kesulitan dengan titik leburnya, jika dibandingkan dengan oleum
cacao
3. Tetap kontak dengan lapisan mukosa karena tidak meleleh pada suhu tubuh
Kerugian jika digunakan sebagai basis supositoria, antara lain :
1. Menarik cairan dari jaringan tubuh setelah dimasukkan, sehingga timbul
rasa yang menyengat. Hal ini dapat diatasi dengan cara mencelupkan
supositoria ke dalam air dahulu sebelum digunakan.
2. Dapat memperpanjang waktu disolusi sehingga mengahambat pelepasan
obat. Pembuatan supositoria dengan PEG dilakukan dengan melelehkan
bahan dasar, lalu dituangkan ke dalam cetakan seperti pembuatan
supositoria dengan bahan dasar lemak coklat.
2.2 Studi Preformulasi Zat Aktif
Zat Aktif : Paracetamol
Kekuatan Sediaan : 250 mg
Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol
95% p, dalam 13 bagian aseton p.
pKa : -4,4
Ph : 5,5 – 6,5 (Lewis, 2007)
Inkompatibilitas : Inkom terhadap permukaan nylon dan rayin
Stabilitas : Terhidrolisis pada Ph minimal 5-7, stabil pada
temperature 450c (dalam bentuk serbuk), dapat
terdegradasi quinominim dan terbentuk warna pink,
cokelat, dan hitam. Relatif stabil terhadap oksidasi,
menyerap uap air dalam jumlah tidak signifikan pada
suhu 25% dan kelembabab 90%.
Koefisien Partisi : Log 0,46
Dosis : Dalam 500 mg mengandung 250 mg paracetamol
 Efek Farmakologi : Paracetamol dapat menurunkan demam dengan bekerja
pada hipotalamus yang mengakibatkan validasi dan
pengeluaran keringat. pada dosis terapetik, inhibisi
sintesis prostaglandin tidak signifikan pada jaringan
penhiral sehingga paracetamol memiliki efek anti
inflamasi,yang rendah. (Maihford, 2007).
2.3 Analisis Permasalahan
1. Suppositoria adalah sediaan padat yang digunakan melalui dubur berbentuk
terpadu, dapat melunak,melarut atau meleleh pada suhu tubuh. (Kemenkes RI,
2014).
2. Ditinjau dari tujuan pemberian zat aktif paracetamol sebagai analgesic dan
antipiretik yang dibuat untuk mendapatkan efek yang cepat kepada pasien
terutama anak anak yang susah untuk menelan obat sehingga paracetamol
dapat dijadikan suppositoria akan menghasilkan efek yang cepat sama halnya
dengan rute intravena selain itu menurut (Pharm, 2005). Apabila paracetamol
diberikan melalui rektal maka akan menghasilkan bioavibilitas antara 80-
100% oleh karena itu paracetamol dibuat dalam bentuk suppositoria. (Suryani
dkk, 2009).
3. Menurut Waiswa et al (2007), Dalam formulasi suppositoria ini diperlukan
basis lemak coklat menurut (Rowe, 2009). Oleum cacao berdaya guna dalam
melepaskan zat aktif dari pada yang lain karena mempunyai titik lebur pada

suhu 31-34 . Dibuat dalam bentuk suppositoria digunakan untuk melebur

pada suhu tubuh, karena oleum cacao digunakan sebagai bahan dasar

suppositoria yang ketambahan zat aktif jadi titik leburnya menjadi 35-37