Jawaban no 1 :

a. Ketokonazol oral memilii resiko liver injury lebih tinggi dibandingkan antijamur oral lainnya,
sehingga direkomendasikan untuk melakukan perbaikan penandaan/informasi produk dengan
pembatasan indikasi dan lama penggunaan serta penambahan boxed warnings untuk semua
produk obat yang mengandung ketoconazole (oral) untuk meminimalkan risiko liver Injury.
b. Diklofenak
1. Manfaat penggunaan diklofenak masih lebih besar dibandingkan dengan risikonya
2. Diklofenak (formulasi sistemik) meningkatkan risiko kardiovaskular yang diketahui
memiliki toksisitas terhadap jantung sebanding dengan rofecoxib.
3. Diklofenak dan rofecoxib terkait dengan peningkatan risiko Cardiovascular death
dan coronary death pada pasien yang pernah mengalami miocard infark (MI)
c. Argomelatin
1. Penggunaan Argomelatin dalam jangka panjang dapat meningkatkan resiko
hepatotoksik
2. Tes fungsi Liver sebaiknya dilakukan sebelum pemberian obat ini
3. Fungsi Liver pada pasien yang menggunakan obat ini harus dipantau secara teratur
pada minggu ke 3,6, 12, dan 24
4. Pengobatan harus dihentikan jika terjadi peningkatan serum transminase lebih dari
3X batas normal atau jika pasein menunjukkan tanda dan gejala liver potensial
5. Pasien diberikan informasi mengenai gejala kerusakan liver potensial dan pasien
disarankan untuk segera menghentikan penggunaannya dan mencari pertolongan
medis.
d. Ibuprofen
1. Risiko kardiovaskular pada pemberian ibuprofen dosis tinggi (2400mg/hari atau
lebih)
2. Penggunaan ibuprofen hingga dosis 1200 mg/hari tidak menunujukkan risiko
kardiovaskular
3. Ibuprofen dosis tinggi 2400mg/hari atau lebih dikontraindikasikan pada pasien yang
mengalami kondisi dan memiliki riwayat kardiovaskular
e. Kodein
1. Hanya digunakan untuk mengobati nyeri moderat akut pada anak usia 12 tahun atau
lebih dan hanya jika tidak dapat diobati menggunakan analgetik
2. Kodein sebaiknya tidak digunakan pada anak usia dibawah 18 tahun dengan
obstruktif sleep apnoea
3. Informasikan kepada pasien atau keluarga pasien peringatan penggunaan kodein
pada anak dengan kondisi masalah pernafasan
4. Efek samping kodein bisa juga terjadi pada orang dewasa terutama pada pasien ultra
rapid metabolizer, dan ibu menyusui
 f. Produk Ultravist® (Iopromide), Urografin® (Sodium Diatrizoate dan Meglumine Diatrizoate)
dilaporkan mengakibatkan kejadian hipersensitivitas yang fatal. Hal-hal yang perlu diperhatikan
oleh tenaga kesehatan pada penggunaan media kontras terkait risiko reaksi hipersensitivitas:
1. Sebelum media kontras diinjeksikan, pasien agar ditanya terlebih dahulu tentang riwayat
alergi (seperti alergi makanan laut, demam, gatal-gatal), sensitivitas terhadap iodine atau media
radiografis dan asma bronkial. Kejadian efek samping terhadap media kontras dilaporkan lebih
tinggi pada pasien dengan kondisi tersebut di atas dan dapat dipertimbangkan pramedikasi
dengan menggunakan glukokortikoid.
2. Reaksi hipersensitivitas dapat semakin memburuk pada pasien yang mendapat pengobatan
betablocker terutama dengan adanya asma bronkial. Pasien yang mengalami reaksi tersebut
ketika menggunakan betablocker dapat menjadi resisten terhadap efek pengobatan beta
agonist.
3. Jika terjadi reaksi hipersensitivitas, pemberian media kontras harus segera dihentikan.
Terlepas
dari jumlah dan cara pemberian, gejala alergi ringan yang terjadi dapat merupakan tanda awal
reaksi anafilaksis serius yang membutuhkan pengobatan.

Jawaban no. 2 :

Safety alert adalah suatu peringatan (status) yang dikeluarkan jika terjadi ancaman keamanan obat

tanpa adanya tindak lanjut yang segera dilakukan sehingga dapat menimbulkan kecelakaan atau

insiden yang fatal.

Jawaban no 3 :

Ensuring drug safety (Jaminan keamanan obat) adalah kegiatan yang strategis dalam rangka

menjamin keamanan obat dalam lingkup pengawasan obat pasca pemasaran, pemantauan aspek

keamanan obat. Ensuring patient safety (Jaminan keamanan pasien) adalah suatu proses untuk

memastikan keselamatan pasien yang dapat dijalankan dengan 1) menetapkan sistem manajemen

keselamatan dan kesehatan pasien, 2) membangun sistem respon cepat, 3) pemastian tenaga

kesehatan mengenal dan memahami kebijakan keselamatan, 4) mengembangkan rencana kepatuhan

keselamatan, 5) praktek perawatan yang berpusat pada pasien.

Jawaban no 4 :

Jumlah laporan ESO dari tenaga kesehatan (Nakes) dan Industri Farmasi (IF) setiap tahun

mengalami

kenaikan yang signifikan (2010–2014). Hal ini disebabkan karena sejak diterbitkannya Peraturan

Kepala Badan POM RI Nomor HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang Penerapan

Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi, kegiatan Farmakovigilans semakin banyak diselenggarakan

seperti Workshop Program Farmakovigilans kepada tenaga kesehatan di Rumah Sakit, Sosialisasi

Pedoman Teknis Farmakovigilans dan Tools bagi Industri Farmasi, Program Farmakovigilans untuk

Obat Program AIDS, Tuberkulosis, Malaria (ATM) serta Training Farmakovigilans untuk Industri

Farmasi. Kasus yang sering terjadi berdasarkan laporan ESO pada tahun 2014 Rash (kulit merah-

merah dan gatal, bentol-bentol) 52%, Nausea (mual) 9%, Stevens-Johnson Syndrome 8%. Sisanya

adalah Rash Maculopapular 7%, Vomiting 5%, Pruritus 5%, Dizzines 4%, Palpitation 4%, Oedema

Periorbital 3% dan Pain 3%. Sementara itu, obat-obatan yang paling sering menyebabkan ESO

adalah Antibiotic (21%), Anti TB Agents (16%), Nonsteroid Anti Inflammatory Drugs (NSAIDS)

(16%), Analgesic (non opoid) & Antipyretics (13%), Vitamin (7%), Cough & Cold Preparations (6%),

Analgesic (opoid) (4%), Antiemetics (3%) dan Corticosteroid hormones (3%).