TUGASPEMASTI

ANMUTU
CORRECTI
VEACTI
ONPREVENTI
VEACTI
ON(
CAPA)

SEMESTERGENAP

Di
susunOl
eh

AgusRusdi
n
260112190503(
Kel
asA)

PROGRAM STUDIPROFESIAPOTEKER
FAKULTASFARMASI
UNI
VERSI
TASPADJADJARAN
JATI
NANGOR
2020
 PEMBUATANCORRECTI
VEANDPREVENTI
VEACTI
ONS(
CAPA)

I
nspeksi
BPOM padasebuahi
ndust
rif
armasi
menemukanhal
-hal
ber
ikut
:
1. Dir
uangpr
oduksit
abl
etdi
temukanpr
odukr
uahandidal
am wadahl
i
bredr
um di
t
empat
kandi
kor
idor
2. Digudang,suhudi
ngi
nunt
ukmeny
impanv
aksi
n,di
temukanal
atpengukursuhu
y
angmasakal
i
brasi
ulangny
asudahl
ewat2bul
an(
overdue)
3. Dil
abor
ator
ium QCdi
temukanl
arut
anbakupr
imery
angt
idakadat
andat
angan
anal
i
sdant
anggal
kadal
uwar
sany
a
4. Di
labor
ator
ium QCdi
temukanHPLCXXXy
angbel
um di
kual
i
fikasi
5. Dir
eject
edar
eagudang,di
temukanobatkembal
i
anpsi
kot
ropi
kdi
simpanber
sama
denganobatkembal
i
annonpsi
kot
ropi
k

Buat
lahCor
rect
iveandPr
event
iveAct
ions(
CAPA)t
erhadapt
emuan–t
emuant
ersebut
!
 TABELCAPA
DEPARTEMEN
TINGKAT ROOTCAUSE TINDAKAN TINDAKAN YANG TARGET STATUS
NO TEMUAN PERSYARATAN
KEKRITI
SAN ANALYSI
S PERBAI
KAN PENCEGAHAN BERTANGGUNG PELAKSANAAN PROGRESS
JAWAB

1 Di r
uangpr oduksi May
or Produkr uahan Man: 1.
Meni ngkat kan 1.Mengkaj i Pr
oduksi
,QC 2-
3har
i Cl
osed
tabletdit
emukan disi
mpansesuai kualit
aski nerj
a kembal ipr
otap
produkr uahandi kondisi 1.
Lengahny a padapr osesIPC danmel akukan
dalam wadahl i
bre ppeny i
mpanan( di kepalaproduksi revi
si apabil
a
drum di gudang) ,sebel
um dalam melakukan 2.
Menegurdan adapr osedur
tempat kandi dil
anjutkan pengawasan mengi ngat kan yangdapat
koridor dengant ahap terhadapproses k epada p er
sonel membuat
selanj
utny a produksi yang personi l
bertanggung bingung
2.
InProcess jawabmengenai
Control(I
PC) protapy ang 2.Member ikan
ti
dakdilakukan berlaku produkr uahan
Qualit
yCont r
ol l
abel yang
(QC)denganbai k 3.
Pelatihan sesuai untuk
kembal i untuk menj agamut u
3.
Personelkurang personel produkdan
disi
pli
ndalam
mencegah
menangani
terj
adiny a
produkruahan
kekeliruan

3.Member i
kan
arahankepada
personel
Mat
eri
al: apabila
dit
emukan
Protapti
dak
deviasiserupa,
di
laksanakan
makaset iap
denganbaik
personelharus
segera
melapor .

2 Digudang,suhu Kr
it
ikal Per
alt
anyang Man: 1.
Sebel
um 1.QAharus QA,Penanggung 7har
i Cl
osed
di
nginuntuk di
gunakanunt
uk kal
ibr
asi
ulang sel
alu JawabGudang
meny impan pengendalian, 1.Personel lalai dilakukan, al
at memast ikan
vaksin,di
temukan penimbangan, dalam mel akukan pengukursuhu bahwasemua
alatpengukur pengukuran, pengecekan tidakbol eh peral atandi
suhuy angmasa pemant auandan sesuai j
adwal digunakan kalibrasi sesuai
kali
brasiulangny
a penguji
andal am kali
brasi ulang j
adwal
sudahl ewat2 memast i
kanmut u darialaty ang 2.
Mel akukan
bulan(overdue) produkhar us digunakan pengecekan 2.Per sonel harus
dikal
ibr
asi sesuai ulangsuhupada dii
ngat kan
denganpr osedur gudang mengenai
tert
uli
sser ta prot apy ang
Mater i
al: 3.
Mel akukan ada
j
adwal
pengecekan
Prosedurt ertuli
s ulangmut u 3.Penanggung
y
angdi
tet
apkan.
ti
dakdi l
aksanakan vaksi ny angada j
awabgudang
denganbai k didal am gudang harusl ebih
teli
ti dan
4.
QAhar us disiplin
mel akukan terhadapapa
peny eli
dikan yangmenj adi
dev iasi standar tanggung
kalibr asiapakah j
awabny a
ber dampakpada
mut upr oduk 4.Member ikan
ser tamengambi l sanksi tegas
keput usandar i terhadap
hasi linvest i
gasi personi lyang
terkai tjj
ika
kesal ahan
tersebutdapat
member ikan
dampakpada
mut upr oduk
dan
mempengar uhi
keuangan
perusahaan

5.Pengecekan
kembali
selur
uhalat,
apakahada
yangperlu
dikal
i
brasi
 kembal
iat
au
ti
dak

3 Di l aboratori
um Kr
it
ikal Semual arutan Man: 1.Melakukan 1.Mel akukan QC,
kepal
alabQC 2-
3har
i Cl
osed
QC dit
emukan yangdilakukan pemast i
an reviewkembali dananal
i
sdi QC
l
arutan baku untukpenguj i
an Personi
lanalis i
dentit
asdar i terhadap
pri
mery angt i
dak harusterdapat membuatl arutan pembuat Prot apdanGLP
adat andat angan i
ndent i
taslarut
an bakuprimertanpa l
arutan.Apabil
a bersama- sama
anal
isdant anggal termasukt anggal member i
kan i
dentit
ast i
dak supay a
kadaluwarsany a kadaluwarsadan i
dentit
aslarutan di
ketahui,maka dipahami dan
tandatangan ter
sebutdengan l
arutandibuang dil
aksanakan
anali
s j
elas keli
mbah denganbai k.
pembuangan
l
arutan 2.Seluruh
personel waj
i
b
Mat
eri
al:
2.Kepalal
abQC mel akukan
Prot
apyangberl
aku member ikan crosscheck
ti
dakdi
l
aksanakan arahanterkai
t setelah
GLPkepada mel akukan
anali
syangada penguj i
an
dilab
3.KepalaLabQC
wajib
member i
kan
arahandan
mengi ngatkan
tentangGLP
kepada
personel
secaraberkala

4 Di l aborator
ium May
or Setiapper al
atam Man: 1.PersonelQC 1.
Setiap QCdanQA 7har
i Cl
osed
QC di
temukan harusmel al
ui melakukan instrumen
HPLC XXX y ang tahapankual i
fi
kasi Personelmelum kuali
fi
kasi dipast i
kan
bel
um di yait
u: Kualif
ikasi melakukan sesuaiCPOB harussudah
kual
i
fikasi Design, Kualif
ikasi kuali
fi
kasipada terkualif
ikasi
I
nstal asi, HPLCXXX 2.I
nstrumenHPLC sebel um
Kual i
fikasi XXXbelum digunakan
Oper asionaldan dapat
 Kual
i
fikasi
Kiner
ja Mesi
n: digunakan 2.
Apabi l
aada
sebelum instr
umenbar u
I
nst r
umenHPLC pelol
osan yangbel um
XXXbi sajadimasih kuali
fikasi terkuali
fi
kasi
,
barusehingga makahar us
belum di
lakukan 3.QAmemast i
kan diberi
kan
tahapankualif
ikasi bahwasel ur
uh keterangan
tahapan belum
kuali
fi
kasi terkuali
fi
kasi
dil
akukan padai nstumen
sesuaidengan
persyar
atan

4.Kuali
fikasiharus
dil
aksanakan
ter
lebihdahulu
sebelum
val
idasi metode
anali
sis

5 Di r ej
ected area May
or Produkr eject
ed Man: 1.Dil
akukan 1.
QC QCdan 2-
3har
i Cl
osed
gudang, antaraobat pemi ndahan member i
kan penanggung
ditemukan obat psikotropi
kdan Adanya penyimpanan revi
ewprotap j
awabgudang
kembal ian obatnon keti
daktel
it
ian produkobat kepada penyi
mpanan
psikotropi
k psikotropi
k personeluntuk rej
ect penanggung
disimpan sehar usnya menempat kan psikotropi
kake jawabgudang
ber sama dengan dipisah.Obat produk-pr
oduk gudang mengenai
obat kembal ian psikotropi
k tert
entusesuai penyimpanan penyimpanan
nonpsi kotr
opi
k sehar usnya CPOB khusus. produk
memi li
kir
uang
peny i
mpanan 2.Obatr ej
ect 2.
QChar ussel al
u
khusus diberil
abel melakukan
tertent
udan pengawasan
Mat eri
al: j
eni sobatnya secaraber kala
diberi
Protap keteranganj as 3.
el Gudang
peny i
mpananuntuk agart i
dak penyimpanan
psikotr
opikat
idak tercampur diber
ilabel
di
jalankandengan selamapr oses khusu untuk
baik pemi ndahan obat-
obat
ter
tentuagar
3.PersonelQC memudahkan
dan personel
Penanggung gudang
j
awabgudang
diberi
arahan
mengenai
prosedur
penyimpanan
produk-pr
oduk
tert
entu