Steralisasi adalah suatu proses baik secara fisika, radiasi atau kimia dalam hal

menghilangkan atau mengeliminasi semua mikroba hidup dan spora, dari suatu larutan atau
padatan. Sterilisasi adalah suatu proses untuk membunuh semua jasad renik yang ada, sehingga
jika ditumbuhkan di dalam suatu medium tidak ada lagi jasad renik yang dapat berkembang biak.
Sterilisasi harus dapat membunuh jasad renik yang paling tahan panas yaitu spora bakteri. Steril
menunjukkan kondisi yang memungkinkan terciptanya kebebasan penuh dari mikroorganisme
dengan keterbatasan tertentu sedangkan aseptis menunjukkan proses atau kondisi terkendali di
mana tingkat kontaminasi mikroba dikurangi sampai suatu tingkat tertentu di mana
mikroorganisme dapat di tiadakan pada suatu produk. Aseptis menunjukkan keadaan steril
yang tampak.. Target suatu metode inaktivasi tergantung dari metode dan tipe mikroorganisme
yaitu tergantung dari asamnukleat, protein atau membrane mikroorganisme tersebut. Agen kimia
untuk sterilisasi disebut sterilant.
Macam-macam Metode Sterilisasi yaitu:
a. Sterilisasi Fisika/Panas
1. Sterilisasi Panas Basah (Autoklaf)
Stelisisasi termal menggunakan tekanan uap jenuh dalam sebuah autoklaf.
merupakan metode sterilisasi yang biasa digunakan dalam industri farmasi, karena
dapat diprediksi dan menghasilkan efek dekstruksi bakteri, dan parameter-parameter
sterilisasi seperti waktu dan suhu dapat dengan mudah dikontrol dan monitoring
dilakukan sekali dalam satu siklus yang divalidasi. Secara umum, sterilisasi panas
lembab dilakukan pada suhu 121°C dibawah tekanan 15 psig. Pada suhu ini konsep
letal dilakukan dengan F0 yang juga dilakukan bila suhu sterilisasi berbeda dari
121°C. F0 dari proses ini tidak jauh pada 121°C dengan waktu yang dibutuhkan 15
menit, untuk menghasilkan kematian yang setara dengan hasil pada 121°C pada
waktu tertentu.
Penggunanaan uap bertekanan atau metode sterilisasi yang paling umum
memuaskan dan efektif yang ada. Metode ini adalah metode yang diinginkan untuk
sterilisasi larutan yang ditujukan untuk infeksi pada tubuh, pembawa pada sediaan
mata, bahan-bahan gelas, pakaian dan alat kesehatan dan benda-benda karet.
Mekanisme dari metode ini adalah mendenaturasi protein yang penting untuk
 pertumbuhan atau reproduksi bakteri dan juga pelelehan membrane sel ikatan
hydrogen antara gugus amino dan hidroksil putus denganadanya mol air.
Kerugian dari metode ini yaitu :
 tidak bias digunakan untuk bahan yang sensitive terhadap panas lembab,
 keterbatasan penetrasi,
 udara harus dihilangkan karena dapat menghambat difusi uap air
 tidak bisa untuk sedian basis minyak.
Keefektifan sterilisasi uap bertekanan tergantung pada 4 sifat dari uap jenuh kering
yaitu :
· Suhu
· Panas tersembunyi yang berlimpah
· Kemapuan untuk membentuk kondensasi air
· Kontraksi volume yang timbul selama kondensasi
2. Sterelisasi Panas Kering
Bahan yang karena karakteristik fisikanya tidak dapat disterilisasi dengan uap
destilasi maka disterilisasi dengan panas kering, yang termasuk dalam bahan ini
adalah minyak lemak, paraffin, petrolatum cair, gliserin, propilen glikol, serbuk steril
seperti talk, kaolin dan ZnO, dan beberapa obat yang lain. Sebagai tambahan
sterilisasi panas kering adalah metode yang paling efektif untuk alat-alat gelas dan
banyak alat-alat bedah. Selama pemanasan kering, mikroorganisme dibunuh oleh
proses oksidasi. Sterilisasi panas kering membutuhkan pemaparan pada suhu 150°C
sampai 170°C selama 1-4 jam. Suhu yang biasa digunakan pada sterilisasi panas
kering 160°C paling cepat 1 jam, tapi lebih baik 2 jam. Suhu ini digunakan secara
khusus untuk sterilisasi minyak lemak atau cairan anhidrat lainnya. Bagaimanapun
juga range 150-170°C digunakan untuk streilisasi panas kering dan lain-lain, sebagai
contoh : bahan-bahan gelas, dapat disterilkan pada suhu 170°C dimana beberapa
serbuk seperti sulfonilamid harus disterilkan pada suhu rendah dan waktu yang lebih
lama.
Pemijaran langsung digunakan untuk mensterilkan spatula logam, batang gelas,
filter logam bekerfield dan filter bakteri lainnya. Mulut botol, vial, dan labu ukur,
gunting, jarum logam dan kawat, dan alat-alat lain yang tidak hancur dengan
 pemijaran langsung, papan salep, lumping dan alu dapat disterilisasi dengan metode
ini. Dalam semua kasus bagian yang paling kuat 20 detik, dalam keadaan darurat
ampul dapat disterilisasi dengan memposisikan bagian leher ampul kearah bawah
lubang kawat keranjang dan dipijarkan langsung dengan api dengan hati-hati. Setelah
pendinginan, ampul harus segera diisi dan disegel.
b. Sterelisasi Radiasi
Sinar ultraviolet umumnya digunakan untuk membantu mengurangi kontaminasi
di udara dan pemusnahan selama proses di lingkungan. Sinar yang bersifat membunuh
mikroorganisme (germisida) diproduksi oleh lampu kabut merkuri yang dipancarkan
secara eksklusif pada 253,7 nm . Sinar UV menembus udara bersih dan air murni dengan
baik, tetapi suatu penambahan garam atau bahan tersuspensi dalam air atau udara
menyebabakan penurunan derajat penetrasi dengan cepat. Untuk kebanyakan pemakaian
lama penetrasi dihindarkan dan setiap tindakan membunuh mikroorganisme dibatasi pada
permukaan yang dipaparkan.
Ketika sinar UV melewati bahan, energi bebas ke elektron orbital dalam atom-
atom dan mengubah kereaktivannya. Absorpsi energi ini menyebabkan meningginya
keadaan tertinggi atom-atom dan mengubah kereaktivannya. Ketika eksitasi dan
perubahan aktivitas atom-atom utama terjadi dalam molekul-molekul mikroorganisme
atau metabolit utamnya, organisme itu mati atau tidak dapat berproduksi. Pengaruh
utamanya mungkin pada asam nukleat sel, yang diperhatikan untuk menunjukkan lapisan
absorpsi kuat dalam rentang gelombang UV yang panjang.
Radiasi pengion adalah energi tinggi yang terpancar dari radiasi isotop radioaktif
seperti kobalt-60 (sinar gamma) atau yang dihasilkan oleh percepatan mekanis elektron
sampai ke kecepatan den energi tinggi (sinar katode, sinar beta). Sinar gamma
mempunyai keuntungan mutlak karena tidak menyebabkan kerusakan mekanik, namun
demikian, kekurangan sinar ini adalah di hentikan dari, mekanik elektron akselerasi (yang
dipercepat) keuntungan elektron yang dipercepat adalah kemampuannya memberikan
output laju doisis yang lebih seragam. Aksi letal radiasi pengionan menghacurkan
mikroorganisme dengan menghentikan rep-roduksi sebagai hasil mutasi letal. Mutasi ini
disebabkan karena transformasi radiasi menjadi molekul penerima pada sinar x, menurut
teori langsung. Mutasi ini dapat disebabkan oleh tindakan tidak langsung, dimana
molekul-molekul air diubah menjadi kesatuan yang berenergi tinggi seperti hidrogen dan
ion hidroksil. Semua ini pada akhirnya, menyebabkan perubahan energi pada asam
nukleat dan molekul lain sehingga hilangnya keberadaannya bagi metabolisme molekul
sel bakteri.
Dekstruksi bakteri untuk menghasilkan kondisi steril dapat dilakukan dengan
menggunakan radiasi pengion, dengan efek pada asam nukleat dari mikroorganisme yang
nonreversibel. Pembentukan radikal bebas dan peroksida yang merupakan senyawa
reaktif juga memberikan kontribusi pada letalitas dari proses sterilisasi ini. Dua tipe
radiasi pengion yang dapat digunakan yaitu radiasi sinar gamma dan radiasi electron.
Sterilisasi dengan radiasi digunakan untuk alat-alat medis yang sensitive terhadap panas
dan jika residu etilen oksida tidak diharapkan. Pengukuran presisi dari dosis radiasi, yang
tidak berhubungan dengan suhu, adalah merupakan faktor kontrol dalam sterilisasi radiasi
selama dengan waktu iradiasi. Monitoring dan kotrol proses sangat sederhana, tetapi
kehati-hatian akan keamanan harus dilakukan oleh operator sterilisasi.
Elektron dipercepat atau sinar gamma dapat digunakan untuk mensterilkan
produk-produk pilahan dengan suatu proses berkesinambungan. Kebanyakan prosedur
sterilisasi produk lain harus diselenggarakan dalam batch setrilisasi dengan proses
berkesinambungan memerlukan pengendalian yang tepat, sehingga tidak ada bagian yang
lepas dari keefektifan sterilisasi. Radiasi ionisasi digunakan untuk sterilisasi industri
untuk alat-alat rumah sakit, vitamin, antibiotik, steroid hormon dan transplantasi tulang
dan jaringan dan alat pengobatan seperti alat untuk suntik plastik, jarum, alat beda, tube
palstik, katter, benang bedah dan cawan Petri. Radiasi ioniasasi dapat menghasilkan
perubahan dalam molekul organik yang dapat mempengaruhi kemujaraban sediaan atau
dapat menginduksi toksisitas. Radiasi produk juga dapat menghasilakn perubahan warna
dan kerapuhan beberapa wadah gelas dan bahan plastik.
Sterilisasi radiasi dapat dilakukan baik dengan radiasi elektromagnetik dan radiasi
partikel. Radiasi elektromagnetik dan energi foton, termasuk ultra dari bahan radioaktif
seperti kobalt 60 atau sesium 137 adalah yang paling sering digunakan sebagai sumber
energi sterilisasi adhesi elektromagnetik. Radiasi partikel atau molekul termasuk daftar
partikel yang steril. Satu-satunya sekarang yang digunakan untuk sterilisasi radiasi pada
obat-obat rumah sakit dan laboratorium. Bagaimanapun banyak prosedur sterilisasi
 industri manggunakan radiasi, termasuk penjelasan singkatnya. Beberapa informasi
mengenai efek sterilisasi ultraviolet juga dihadirkan.
Prinsip bermuatan negatif sepeti elektron yang berinteraksi langsung dengan
bahan menyebabkan ionisasi seperti elektron elektromagnetik menyebabkan ionisasi pada
mekanisme yang bervariasi yang menghasilkan perpindahan suatu orbital elektron
dengan mekanisme jumlah tertentu dari energi yang ditransfer dalam insiden sinar
gamma. Perpindahan elektron ini kemudian bentindak sebagai partikel beta dalam
reduksi. Oleh sebab itu baik partikel maupun elektromagnetik, dipertimbangkan sebagai
radiasi ionisasi yang berbeda dengan radiasi sinar ultraviolet.
Kerugian penggunaan germisida radiasi sinar UV adalah penetrasinya terbatas,
pada panjang gelombang 253,7 nm, diserap oleh banyak bahan dan membuat
penggumpalan organisme dan hal tersebut dilindungi oleh debu dan puing-puing. Untuk
menghindari aksi letal panggunaan radiasi sinar UV sebagai cara sterilisasi tidak
direkomendasikan lemak jika bahan-bahan yang diradiasi sangat bersih dan bebas yang
dapat melindungi mikroorganisme.
c. Srerilisasi Kimia
Sterilisasi gas digunakan dalam pemaparan gas atau uap untuk membunuh
mikroorganisme dan sporanya. Meskipun gas dengan cepat berpenetrasi ke dalam pori
dan serbuk padat, sterilisasi adalah fenomena permukaan dan mikroorganisme yang
terkristal akan dibunuh. Sterilisasi yang digunakan dalam bidang farmasi untuk
mensterilkan bahan-bahan dan menghilangkan dari bahan yang disterilkan pada akhir
jalur sterilisasi, gas ini tidak inert, dan kereaktifannya terhadap bahan yang disterilkan
harus dipertimbangkan misalnya thiamin, riboflavin, dan streptomisin kehilangan protein
ketika disterilkan dengan etilen oksida.
Etilen oksida bereaksi sebagai bakterisida dengan alkalis asam amino, hidroksi
atau gugus sulfur dari enzim seluler atau protein. Beberapa lembab dibutuhkan untuk
etilen oksida berpenetrasi dan menghancurkan sel. Kelembaban rendah misalnya minimal
20%, angka kematian tidak logaritmik (tidak nyata). Tetapi mikroorganisme muncul
peningkatan resistensinya dengan penurunan kelembaban. Dalam prakteknya,
kelembaban dalam chamber pensteril ditingkatkan dari 50-60% dan dipegang untuk suatu
waktu pada permukaan dan kelembaban membran sel sebelum penggunaan etilen oksida.
 Etilen oksida bersifat eksplosif ketika dicampur dengan udara. Penghilangan sifat
eksplosif dengan menggunakan campuran etilen oksida dan karbondioksida. Seperti
Carboxide, Oxyfume 20, campuran etilen oksida dengan hidrokarbon terflouronasi
seperti Storoxide 12. keduanya diluent inert yang mempunyai tekanan uap yang tinggi
dan bereaksi sebagai pembakar etilen oksida keluar dari silinder masuk ke dalam
chamber steril. Komponen terfloronasi mempunyai keuntungan over karbondioksida
yang disimpan dalam wadah yang ringan dan campuran mengizinkan tekanan parsial
tinggi dari etilen oksida pada chamber pensteril pada tekanan total yang sama.
Sterilisasi gas berjalan lambat waktu sterilisasi tergantung pada keberadaan
kontaminasi kelembaban, temperatur dan konsentrasi etilen oksida. Konsentrasi
minimum etilen oksida dalam 450 mg/L, 271 Psi, konsentrasi ini 85°C dan 50%
kelembaban relativ dibutuhkan 4-5 jam pemaparan. Di bawah kondisi sama 1000 mg/L
membutuhkan sterilisasi 2-3 jam. Dalam partikel 6 jam pemaparan etilen oksida
digunakan untuk menyiapkan tepi yang aman dan memperbolehkan waktu untuk
penetrasi gas ke dalam bahan sterilisasi. Sisa gas dihilangkan dengan terminal vakum
dilanjutkan oleh pembersihan udara yang difiltrasi. Cara ini digunakan untuk
mensterilkan obat serbuk seperti penisilin, juga telah digunakan untuk sterilisasi benang,
plastik tube. Penggunaan etilen oksida untuk sterilisasi akhir peralatan parenteral tertentu
seperti kertas karf dan lapisan tipis polietilen. Semprot aerosol etilen oksida telah
digunakan untuk mensterilkan daerah sempit dimana dilakukan teknik aseptis.
Gas yang biasa digunakan adalah etilen oksida dalam bentuk murni atau
campuran dengan gas inert lainnya. Gas ini sangat mudah menguap dan sangat mudah
terbakar. Merupakan agen alkilasi yang menyebabkan dekstruksi mikroorganisme
termasuk sel-sel spora dan vegetatif. Sterilisasi dilakukan dalam ruang/chamber
sterilisasi. Sterilisasi menghasilkan bahan toksik seperti etilen klorohidrin yang
menghasilkan ion klorida dalam bahan-bahan. Digunakan untuk sterilisasi ala-alat medis
dan baju-baju medis, bahan-bahan seperti pipet sekali pakai dan cawan petri yang
digunakan dalam laboratorium mikrobiologi. Residu etilen oksida adalah bahan yang
toksik yang harus dihilangkan dari bahan –bahan yang disterilkan setelah proses
sterilisasi, yang dapat dilakukan dengan mengubah suhu lebih tinggi dari suhu kamar.
Juga perlu dilakukan perlindungan terhadap personil dari efek berbahaya gas ini. Faktor-
 faktor yang mempengaruhi sterilisasi ini termasuk kelembaban, konsentrasi gas, suhu dan
distribusi gas dalam chamber pengsterilan. Penghancuran bakteri tergantung pada adanya
kelembaban, gas dan suhu dalam bahan pengemas, penetrasi melalui bahan pengemas,
pada pengemas pertama atau kedua, harus dilakukan, persyaratan desain khusus pada
bahan pengemas.
d. Filtrasi
Cara kerja dari sterilisasi ini berbeda dari metode lainnya karena sterilisasi ini
menghilangkan mikroorganisme melalui penyaringan dan tidak menghancurkan
mikroorganisme tersebut. Penghilangan mikroorganisme secara fisik melalui penyaring
dengan matriks pori ukuran kecil yang tidak membiarkan mikroorganisme untuk dapat
melaluinya. Cara sterilisasi ini untuk produk berupa cairan yang dapat disaring atau
bahan yang tidak tahan terhadap panas dan tidak dapat disterilkan dengan cara sterilisasi
lain. Teknologi tinggi membran filtrasi meningkatkan penggunaan sterilisasi filtrasi,
khusunya jika digunakan berpasangan dengan sistem proses aseptik.
Keefektifan sterilisasi filtrasi dapat merupakan fungsi magnitude dari beban
mikroorganisme, selama tersumbat pada penyaring dapat terjadi pada konsentrasi yang
tinggi dari mikroorganisme. Tekanan, laju aliran, dan karakteristik dari peenyaring adalah
parameter yang harus dikontrol untuk mencapai sterilisasi pada produk yang dapat
diprediksi dan reproduksibel. Ukuran nominal pori penyaring 0,2 μm atau kurang dan
penyaring dibuat dari berbagai jenis bahan seperti selulosa asetat, selulosa nitrat,
florokarbonat, polimer akrilik, polikarbonat, poliester, polivinil klorida, vinil, nilon,
politef, dan berbagai tipe bahan lain termasuk memban logam.
Larutan dapat dibebaskan dari organisme vegetatif dan spora bakteri dengan
melalui filter bakteri, filter bakteri tidak membebaskan larutan dari virus. Bagaimanapun
alat ini tidak mengurangi jumlah dan adanya virus, secara prinsip oleh adsorbsi pada
dinding filter dan penghilangan partikel besar dari bahan yang mengandung virus.
Sterilisasi dengan filter bakteri digunakan untuk larutan farmasetik atau bahan
biologi yang tidak diefektifkan oleh panas. Berbeda dengan metode filtrasi lain, filter
bakteri ditujukan untuk filtrasi bebas bakteri. Metode sterilisasi ini membutuhkan
penggunaan teknik aseptik yang benar. Sediaan obat yang disterilkan dengan metode ini
dibutuhkan yang mengandung bahan, bakteristatik, kecuali dinyatakan lain. Larutan yang
 ditujukan untuk injeksi intratekal atau merupakan larutan dosis tunggal intravena dengan
volume lebih dari 15 ml, tidak boleh ditambahkan bahan bakterisida. Paraffin cair dan
minyak lain, tidak disterilkan dengan metode ini karena dapat meningkatkan
permeabilitas dari filter bakteri. Untuk membuat larutan bebas dari bakteri dan steril,
filter dengan berbagai tipe digunakan. Tipe ini termasuk filter yang terbuat dari silikon
murni (diatomaccus atau klesegurh), porcelin, asbes dan gelas fritled. Karena alat-alat ini
mudah dibersihkan filter seitz yang menggunakan lapisan asbes dan filter-glass mungkin
lebih berguna untuk farmasis.
Filter dengan pori yang lebih kecil menghilangkan bakteri tetapi beberapa filtrasi
sangat lambat untuk tujuan praktis. Dengan meningkatnya kekentalan dari lilin filter
sangat menghasilkan filtrasi yang efektif, tetapi kekurangannya adalah banyak dari bahan
aktif larutan dihilangkan oleh adsorbsi pada lilin. Bagaimanapun, dengan mengatur
ukuran pori dan kekentalan dari filter sampai optimum. Filter dapat menjadi sangat
efisien dan sangat cepat. Faktor lain dari filter bakteri yaitu keseimbangan permukaan
antara bahan dari filter dengan bakteri dari larutan, tekanan yang digunakan, waktu
filtrasi, muatan listrik dan filter, pH dari bahan yang disaring dan absorpsi dari protein
dan bahan lain.

Uji sterilitas dilakukan terhadap produk dan bahan yang sebelumnyatelah mengalami

proses pensterilan yang telah diberlakukan. Hasilnya membuktikan bahwa prosedur sterilisasi

dapat diulang secara efektif. Tetapiumumnya disetujui bahwa kontrol yang dilaksanakan selama

proses validasibmemberikan jaminan lebih efektifnya proses sterilisasi. Uji ini dilakukanterhadap

sampel yang dipilih untuk mewakili keseluruhan lot bahan tersebut. Sampel bisa diambil dari

kemasan atau wadah akhir suatu produk, atausebagai bagian dari tangki bulk cairan atau dari

bahan bulk lainnya.

Salah satu tujuan uji sterilisasi pembuatan sediaan steril adalah untuk meminimalkan

ketidak percayaan terhadap pengujian produk akhir. Tiga prinsip yang terlibat dalam proses uji

sterilisasi sediaan steril adalah :

 1. Untuk membuat sterilitas kedalam sediaan

2. Untuk menunjukkan tingkat kemungkinan maksimum yang pasti dimana proses

dan metode sterilisasi memiliki sterilisasi yang terpercaya terhadapsemua unit

dari batch sediaan.

3. Untuk memberikan jaminan yang lebih luas dan mendukung hasil dari ujisterilitas

sediaan akhir.

Uji sterilitas bermanfaat untuk mengetahui validitas proses sterilisasi dan melakukan

kontrol kualitas sediaan steril. Uji ini harus direncanakan dengan baik untuk menghindari hasil

positif palsu. Positif palsu dapat terjadikarena kontaminasi lingkungan maupun kesalahan yang

dilakukan oleh personil. Lingkungan harus didesain sesuai dengan persyaratan ruang steril yang

telah ditetapkan oleh Farmakope terutama mengenai jumlah mikroorganisme maupun jumlah

partikel yang hidup di udara. Media yangdigunakan untuk uji sterilitas hendaknya dipersiapkan

dengan baik dan telah teruji kemampuannya di dalam menumbuhkan mikroorganisme yang

dapat berupa jamur maupun bakteri. Uji sterilisasi menurut farmakope Indonesia edisi IV dapat

dilakukan dengan dua prosedur pengujian yang terdiri darimetode inokulasi langsung ke dalam

media uji dan metode teknik filtrasimembran. Prosedur berikut dapat digunakan untuk

menetapkan apakah bahan farmakope yang harus steril memenuhi syarat berkenaan dengan

ujisterilitas seperti yang tertera pada masing-masing monografi (untuk  penggunaan prosedur uji

sterilisasi sebagai bagian dari pengawasan mutu di pabrik, seperti yang tertera pada Sterilisasi

dan jaminan Sterilitas bahan.

a.Prosedur Uji Inokulasi Langsung ke dalam Media uji

Uji pada cairan, pindahkan cairan dari wadah uji menggunakan pipet atau jarum suntik

steril. Secara aseptik inokulasikan sejumlah tertentu bahan dari tiap wadah uji ke dalam tabung
media. Campur cairan dengan media tanpa aerasi berlebihan. Inkubasi dalam media sesuai

dengan prosedur umum selama tidak kurang 14 hari. Amati pertumbuhan pada media secara

visual sesering mungkin sekurangnya pada hari ke-3 atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau ke-

8 dan pada hari terakhir masa uji. Jika zat uji menyebabkan media menjadi keruh sehingga ada

atau tidaknya pertumbuhan mikroba tidak segera dapat ditentukan secara visual, pindahkan

sejumlah memadai media ke dalam tabung baru berisi mediayang sama, sekurangnya 1 kali

antara hari ke-3 dan ke-7 sejak pengujian dimulai. Lanjutkan inkubasi media awal dan media

baru selama total waktu tidak kurang dari 14 hari sejak inokulasi awal. 

b.Prosedur Uji menggunakan Penyaringan membrane

Jika teknik penyaringan membran digunakan untuk bahan cair yang dapat diuji dengan

cara inokulasi langsung ke dalam media uji, uji tidak kurang dari volume dan jumlah seperti

yang tertera pada pemilihan spesimen uji dan masa inkubasi. Peralatan unit penyaring membran

yang sesuai terdiri dari satu perangkat yang dapat memudahkan penanganan bahan uji secara

aseptik dan membran yang telah diproses dapat dipindahkan secara aseptik untuk inokulasi ke

dalam media yang sesuai atau satu perangkat yang dapat ditambahkan media steril ke dalam

penyaringnya dan membran diinkubasi in situ. Membran yang sesuai umumnya mempunyai

porositas 0,45µm dengan diameter lebih kurang 47 mm, dan kecepatan penyaringan air 45 mL

sampai 75 mL per menit pada tekanan 70 cmhg. Unit keseluruhan dapat dirakit dan disterilkan

bersama dengan membrane sebelum digunakan atau membrane dapat disterilkan terpisah dengan

cara apa saja yang dapat mempertahankan karakteristik penyaring dan menjamin sterilitas

penyaring dan perangkatnya. Jika bahan uji berupa minyak, membran dapat disterilkan terpisah

dan setelah melalui pengeringan unit dirakit secara aseptik.

 DAFTAR PUSTAKA

Scoville’s : The Art of Compounding, Glenn L. Jenkins et.all., 1957, New York : MC-Graw
Hill Book Companies.

Pharmaceutical Technology, Eugene L. Parrott, 1974, Minneapolis : Burgess Publishing

Company.

Teori dan Praktek Farmasi Industri (terjemahan), Leon Lachmann et.all., 1998, jakarta : UI-
Press.

Remington’s Pharmaceutical Sciences 18 th Edition, A.R. Gennaro, 1990, Pennsylvania :

Mack Publishing Company.

Parenteral Manual Technology, Michael J. groves, 1988, USA : Interpharm Press Inc.

Validation of Pharmaceutical Processes (electronic version), James Agalloco, 2008, USA :

Informa Healthcare Inc.