Rancangan formula

A. Formula asli

Formulariu mnasional, 1978: 134

Tiap ml mengandung :
Furosemidum 10 mg
Aqua pro injectonehingga 1 ml

B. Rancangan formula

Tiap 2 ml mengandung :
Furosemidum 10 mg
NaCl 0,9%
Aqua pro injectone ad 2 ml
NaOH qs

C. Master formula

Nama Produk :
JumlahProduk : 10 ampul @2ml
TanggalFormulasi : 14Oktober 2018
TanggalProduksi : 14Oktober 2019
No. Registrasi :
No. Nama bahan Fungsi Konsentrasi
1. Furosemidum Diuretik 10 mg
2. Aqua pro injection Pelarut dan pembawa Ad 2mL
3. NaCl Zatpengisotonis 0,9%
4. NaOH Co-Solvent dan q.s
pendapar
5. Asam sitrat monohidrat Zat pengkhelat 0,3%

D. Alasan pemilihan bentuk sediaan

 Sediaan Ampul diberkan umtuk pasien yang tdak bias menggunakan obat secara
oral (swarbick,2007:1003).

E. Alasan pemilihan zat aktif

1. Furosemidum (farmakologi dan terapi,2007:389-392)

Farmakodinamik :Diuretic kuat bekerja dengan cara menghambat reabsorbsi

elektrolit Na+/K+/2Cl- di Ansa Hende Asendens bagian epitel tebal.
Tempat kerjanya dipermukaan selepitel bagian luminal (yang
menghadap kelumentubuli). Pada pemberian secara IV obat ini
cenderung meningkatkan aliran darah ginjal tanpa disertai
peningkatan filtrasi glomerulus. Perubahan hemodinamik ginjal ini
mengakibatkan menurunnya reabsorbsi cairan dan elektrolit ditobuli
proksimal serta meningkatnya efek awal diuresis.

Farmakokinetik :bioavaibilitas furosemide 65%. Obat golongan ini terikat pada

prtein plasma secara ekstensif, sehingga tidak difiltrasi di
glomerulus tetapi cepat sekali disekresi melalu system transport
asam organic ditubuliproksimal

Efek samping : Gangguan cairan dan elektrolit,ototoksisitas,hipotensi dan

metabolic

Interaksi :Dapat berinteraksi dengan warfarin dan klofibrat, penggunaan

bersama dengan sefalosporin dapat meningkatkan nefrotoksisitas
sefalosporin.

F. Alasan pemilihan zat tambahan

1. Aqua pro injeksi (API) secara umum digunakan untuk eksepien pembuatan sediaan
farmasi sebagai pelarut (HPE, 2009 :672).
2. Sodum hidroksida
Sodium hidroksa secara umum digunakan untuk formulasi farmasi untuk
menyesuaikan pH dalam larutan. (Hope,2009. Hal. 683) selain itu juga digunakan
 sebagai co-solvent karena furosemid larut dalam larutan alkali hidroksida, dimana
larutan alkali. (FI edisi IV,1995)
3. Natrium klorida secara luas digunakan dalam berbagai formulasi farmasi parenteral
dan non parenteral dimana fungsi utamanya adalah utnuk menghasilkan larutan
isotonik( Rowe, 2009 : 671).
4. Asam sitrat (baik sebagai bahan monohidrat atau anhidrida) banyak digunakan dalam
formulasi farmasi dan produk makanan, terutama untuk menyesuaikan pH larutan. Asam
sitrat monohidrat digunakan sebagai agen pengkhelat dan agen antioksidan (HOPE,2009:
181)

G. Uraian bahan

1. Furosemid
Sinonim : Furosemida, Furosemidum
Struktur kimia : 4-Chloro-N-furfuryl-5-sulphamoylanthranilic acid.
Nama Kimia : C12H11ClN2O5S
BM : 330,74
Pemerian : Serbuk hablur; putih atau hampir putih; tidak berbau; hampir
tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam kloroform, larut dalam 75
bagian etanol (95 %) dan dalam 850 bagian eter; larut dalam
larutan alkali hidroksida.
Keasaman – kebasaan : pH 8,9 sampai 9,3
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasiat : Diuretikum
2. Natrii Chloridum (FI IV hal 584, )

Nama resmi : Natrii Chloridum

Nama lain : Natrium kloridum
Pemerian : hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih,
tidak berbau, rasa asin.
Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan
dalam lebih kurang 10 bagian gliserol.
 Titik leleh : 801°C
Dosis : lebih dari 0,9 %. Injeksi iv 3-5% dalam 1000 ml selama 1 jam
Kegunaan : pengganti ion Na+ dan Cl dalam tubuh
Ph : 4,5-7
Sterilisasi : autoklaf atau filtrasi
Stabilitas : stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan
pengguratan partikel dari tipe gelas
Inkompabilitas : Larutan natrium klorida berair bersifat korosif terhadap zat besi.
Mereka juga bereaksi membentuk endapan dengan garam perak,
timbal, dan merkuri. Zat oksidator kuat membebaskan klorin dari
larutan natrium klorida yang diasamkan. Kelarutan antimikroba
metilparaben pengawet menurun dalam larutan natrium klorida
berair dan viskositas gel karbomer dan solusi hidroksietil selulosa
atau hidroksipropil selulosa dikurangi dengan penambahan natrium
klorida.
Efek samping : keracunan NaCl disebabkan oleh indikasi yang gagal dapat
menyebabkan hipernatremia yang memicu terjadinya trombosit
atau hemorrhage
3. Natrium hidroksida
Sinonim : Natrii hidroksida, Natrii Hydroxydum
Struktur kimia : NaOH
BM : 40
Pemerian : Bentuk batang, butiran, massa hablur atau keeping, kering, keras,
rapuh dan menunjukkan susunan hablur; putih, mudah meleleh
basah. Sangat alkalis dan korosif. Segera menyerap
karbondioksida.
Kelarutan :Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol (95%)(FI Ed III).
Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol. (FI Ed IV).
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Penggunaan : Zat tambahan
Inkompatibilitas : Natrium hidroksida adalah basa kuat dan tidak sesuai dengan apapun
senyawa yang mudah mengalami hidrolisis atau oksidasi. Itu akan
bereaksi dengan asam, ester, dan eter, terutama dalam larutan berair.

4. Aqua pro injeksi ( FI III hal 97)

Nama resmi : Aqua pro injeksi

Nama lain : air untukinjeksi
 Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Sterilisasi : Autoklaf
Kegunaan : Untuk pembuatan injeksi/ pembawa dan pelarut

5. Asam sitrat monohidrat

Sinonim : Asam sitrat Monohidrat
Karakteristik : Tidak berwarna untuk Kristal Putih atau bubuk kristal
Pemerian : kristal tak berwarna atau putih, bubuk kristal dengan rasa
sangat asam.
Kelarutan : sangat larut dalam air, mudah larut dalam etanol (96%) dan
sedikit larut dalam eter.
Ph : 2.2
Sterilisasi : Autoklaf
Kegunaan : antioxidant; buffering agent; chelating agent;
flavor enhancer; preservative.
Inkompatibilitas : Asam sitrat tidak sesuai dengan kalium tartrat, alkali dan basa
karbonat alkali dan bikarbonat, asetat, dan sulfida. Ketidakcocokan
juga termasuk oksidator, basa, reduktor, dan nitrat. Ini berpotensi
meledak dalam kombinasi dengan nitrat logam. Pada penyimpanan,
sukrosa dapat mengkristal dari sirup dalam
kehadiran asam sitrat.

6. Perhitungan bahan

7. Perhitungan osmolaritas
8. Prosedur Kerja
A. Tabel sterilisasi alat

Nama alat Jumlah Cara sterilisasi Waktu

Spatel logam 2 Oven 170⁰ C 30 menit
Pinset logam 1 Oven 170⁰ C 30 menit
Batang pengaduk 1 Oven 170⁰ C 30 menit
Kaca arloji 2 Oven 170⁰ C 30 menit
Cawan penguap 1 Oven 170⁰ C 30 menit
Gelas ukur 2 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit
Pipet tetes tanpa karet 2 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit
Karet pipet 2 Rebus 30 menit
Corong gelas dan kertas saring 1 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit
lipat terpasang
Kapas Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit
Jarum suntik (spuit) 1 Autoklaf (115 - 116 ⁰ C) 30 menit
Erlenmeyer 3 Oven 170⁰ C 30 menit
Beacker glass 2 Oven 170⁰ C 30 menit
Ampul 2 Oven 170⁰ C 30 enit

B. Tabel Sterilisasi bahan

No. Alat/Bahan Cara Sterilisasi

1. API Filtrasi
 2. NaCl Autoklaf
3. NaOH Autoklaf

C. Cara pembuatan :

1. Disiapkan alat dan bahan yang diperlukan.

2. gram furosemid dan gram NaOH di timbang dengan kaca arloji. Semua bahan dan
peralatan dipindahkan ke white area melalui passbox.
3. Buat NaOH %, yaitu dengan melarutkan gram NaOH dengan 30 ml API pada beaker
glass, aduk ad larut. Kemudian ml API untuk membilas kaca arloji.
4. Larutkan gram furosemid dengan ml NaOH % dalam beaker glass, kemudian bilas
kaca arloji dengan ml NaOH.
5. Tambahkan asam sitrat monohidrat sedikit demi sedikit
6. Tambahkan ml API sedikit demi sedikit, kemudian lakukan cek pH kembali dengan
kertas indicator (pH sediaan = 14), kemudian di tambahkan ml HCl 0,1 M dan 1 ml
HCl pekat (pH sediaan = 9).
7. Masukkan kertas saring ke dalam corong kemudian basahi kertas saring dengan
sedikit API, kemudian dilakukan penyaringan dengan erlemeyer dan corong + kertas
saring yang telah dibasahi.
8. Mengisi sediaan kedalam vial, dengan setiap vial sebanyak ml menggunakan spuit

9. Ditutup vial dengan tutup vial yang sudah disediakan.

10. Disterilkan sediaan dalam Autoklaf pada suhu 115-116⁰ C selama 30

®
FOURPUL
menit.Dilakukan evaluasi terhadap sediaan dan wadah.
INJEKSI INTRAVENA

Furosemid 10mg/2ml

Tiap 2 ml mengandung:
Furosemid 10mg/2ml

Simpan pada suhu kamar

A. Etiket (dibawah 30°C), terlindung dari
Cahaya matahari langsung

Diproduksi oleh :
PT. TEN FARMA
Kendari– Indonesia

PROTECT FORM LIGHT

 FOURPUL®

INJEKSI
INTRAVENA
Komposisi :
Furosemid 10mg/2ml

Indikasi
Diuretic

Efek Samping
Gangguan cairan dan
elektrolit,ototoksisitas,hipotensi dan metabolic

Rute Pemberian
Intravena

Penyimpanan
Simpan pada suhu kamar
(dibawah 30°C), terlindung dari cahaya
matahari langsung.

Perhatian
Jangan digunakan bila larutan berubah warna

B. Brosur
No. Reg : DKL 1800100143 A1
No. Batch : 1843001
Exp. Date : November 2019

Diproduksi oleh :
PT. TEN FARMA
Kendari – Indonesia
HARUS DENGAN RESEP DOKTER