TUGAS I

“UNDANG-UNDANG DAN ETIKA KEFARMASIAN”

Disusun Oleh :
Nama : Nurikhsan
NIM : D1A119045
Kelas : A
Dosen: Dr. A.M Yagkin Padjalangi. M.Kes.,Apt

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MEGA REZKY
MAKASSAR
2020
1. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1175/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Izin
Produksi Kosmetik.
• Industry kosmetik yang akan membuat kosmetik harus memiliki izin produksi
• Izin produksi industry kosmetik dibedakan menjadi 2 golongan
a. Golongan A dapat membuat semua jenis kosmetika
b. Golongan B dapat membuat jenis dan sediaan kosmetika tertentu dengan
menggunakan teknologi sederhana
• Izin berlaku 5 tahun

Persyaratan industry kosmetika golongan A

• Memiliki apoteker sebagai penanggung jawab
• Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat
• Memproduksi semua bentuk dan jenis sediaan
• Wajib menerapkan LPKB

Persyaratan Industri Kosmetika Golongan B

• Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produksi produk yang
akan dibuat
• Memiliki sekurang-kurangnya tenaga klinis kefarmasian sebagai penanggung jawab.
• Dilarang memproduksi kosmetika sediaan bayi, mengandung bahan antiseptic,
antikosmetika, pencerah kulit dan tabir surya
• Bentuk dan jenis sediaan kosmetika dengan teknologi sederhana
• Menerapkan higient sanitasi dan dokumentasi

Izin Produksi dicabut dalam hal :

• Atas permohonan sendiri
• Izin usaha industry/tanda daftar industry habis masa berlakunya dan tidak
diperpanjang
• Tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 tahun
• Tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi kosmetika
2. Peraturan Kepala BPOM No. HK. 03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 Tentang Bentuk
dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang dapat diproduksi oleh Industri
Kosmetika yang memiliki Izin Produksi Golongan B.
a. Cair
➢
Pewangi badan (body mist), minyak rambut, pembersih kulit muka, penyegar
kulit muka, ostrigent, penyegar kulit.
b. Cairan Kental
➢
Sabun mandi, minyak mandi (bath oil), perawatan kaki, sampho, kondisioner
(hair conditioner), minyak rambut, pembersih rambut dan tubuh (hair and body
wash), pembersih kulit muka, lulur, minyak untuk pijat (moscage oil) termasuk
rempah-rempah, perawatan kulit, badan, tangan.
c. Krim
➢
Krim pijat (Massege Cream), Hair Creambath
d. Setengah Padat
➢
Pomade
e. Padat
➢
Sabun mandi, garam mandi (bath salt), sediaan untuk mandi lainnya (rempah-
rempah), lulur, bedak dingin.
f. Serbuk
➢
Serbuk untuk mandi (bath powder), lulur, mangir, bedak badan
g. Suspensi
➢
Lulur, bedak (liquid powder), mangir.

3. Keputusan Kepala BPOM No. HK. 00.05.4.3870 Tahun 2003 Tentang Pedoman
Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
a. System mutu harus dibangun, dimantapkan dan diterapkan sehingga kebijakan
yang ditetapkan dan tujuan yang diinginkan dapat dicapai
b. Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, keterampilan, dan
kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya
c. Bangunan dan fasilitas harus dipilih pada lokasi yang sesuai, dirancang,
dibangun, dan dipelihara sesuai dengan kaidah.
d. Apabila memungkinkan hendaklah disediakan area tertentu, diantara lain :
penerimaan material, pengambilan contoh material, penyimpanan barang datan
dan karantina, Gudang bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengelolaan,
 penyimpanan produk buatan, pengemasan, karantina sebelum produk dinyatakan
lulus, Gudang produk jadi, tempat bongkar muatan, laboratorium, tempat
pencucian peralatan.
e. Peralatan harus didesain dan ditempatkan sesuai dengan produk yang dibuat.
f. Sanitasi dan hygiene dilaksanakan untuk mencegah terjadinya kontaminasi
terhadap produk yang diolah, mencakup personalia, bangunan, mesin-mesin dan
peralatan serta bahan awal.
g. Pengawasan mutu bagian penting dari LPKB, karena memberi jaminan
konsistensi mutu produk kosmetika yang dihasilkan.
h. Pengawasan mutu meiputi : pengambilan contoh (sampling), dan program
pemantauan lingkungan.
i. Pengolahan ulang
j. Produk kembalian
k. Dokumentasi meliputi pemeliharaan peralatan, penyimpanan, pengawasan mutu,
distribusi.
l. Semua spesifikasi harus disetujui dan disahkan oleh personil yang berwenang
m. Audit internal
n. Area penyimpanan hendaknya dirancang atau disesuaikan untuk menjamin
kondisi penyimpanan yang baik.
o. Penanganan dan pengawasan persediaan
p. Kontrak produksi dan pengujian
q. Penanganan keizinan dan penarikan produk.

4. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang

Notifikasi Kosmetik
a. Kosmetik hanya dapat diberikan setelah mendapatkan izin edar (pasal 3)
b. Izin edar berupa notifikasi, dikecualikan untuk penelitian, sampai kosmetika,
pemesan, dan tidak diperjualbelikan (pasal 3)
c. Kosmetik yang dinotifikasikan dibuat dengan menerapkan CPKB (pasal 5)
d. Dalam jangka waktu 6 bulan, kosmetika yang telah dimodifikasi wajib
diproduksi/diimpor, diedarkan (pasal 9)
e. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 tahun
f. Permohonan notifikasi dikenai biaya sebagai penerimaan bukan pajak.
g. Notifikasi menjadi batas jika tidak memenuhi persyaratan teknis
 h. Harus memiliki DIP (Dokumen Informasi Produk), menyimpan dan menunjukkan
sewaktu-waktu diperiksa.
i. Bertanggung jawab terhadap kosmetika yang diedarkan
j. Wajib melakukan meskos (Monitoring efek samping kosmetik) yang diedarkan
k. Wajib melakukan penarikan kosmetik yang tidak memenuhi standar.

5. Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor HK.

03.42.06.10.4556 Tahun 2010 Tentang Petunjuk Operasional Pedoman Cara
Pembuatan Kosmtika yang Baik.
Penjaminan mutu mencakup semua hal yang dapat mempengaruhi mutu produk,
baik secara individu maupun kolektif.
a. Pastikan bahwa produk yang diluluskan telah diperiksa oleh personil yang diberikan
kewenangan
b. Menyediakan sarana yang memadai untuk memastikan produk disimpan,
didistribusikan dan ditangani secara baik
c. Melakukan secara teratur audit internal mutu
d. Semua personil harus memenuhi persyaratan Kesehatan, baik fisik maupun mental,
serta mengenakan pakaian kerja yang bersih.
e. Personil harus tersedia dalam jumlah yang memadai, mempunyai pengalaman praktis
sesuai dengan prosedur, proses, dan peralatan.
f. Kepala bagian produksi dapat dapat dijabat oleh seorang apoteker, sarjana farmasi,
sarjana kimia, atau tenaga lain yang memperoleh Pendidikan khusus dibidang
produksi kosmetik, dan mempunyai pengalaman dan ketarampilan dalam
kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas sebagai professional
g. Bangunan dan fasilitas harus dipilih lokasi yang bebas banjir, jauh dari tempat
pembuangan sampah, tidak ditempat pemukiman padat penduduk, terhidar dari
pencemaran dan tidak mencemari lingkungan.
h. Bangunan untuk produksi kosmetik harus terpisah dari bangunan untuk produksi
produk lain seperti obat dan obat tradisional
i. Tata ruangan hendaklah dirancang sesuai dengan alur penerimaan barang dan alur
proses produksi untuk mencegah terjadinya risiko kekeliruan, campur-baur, dan
pencemaran silang produk
j. Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah memiliki rancangan
bangunan yang tepat, ukuran memadai dan sesuai dengan ukuran bets yang
 dikehendaki. Peralatan tidak boleh bereaksi dengan bahan/produk, mudah
dibersihkan/disanitasi serta diletakkan dilokasi yang tepat
k. Sanitasi dan hygiene bertujuan untuk menghilangkan semua sumber potensial
kontaminasi dan kontaminasi silang disemua area yang dapat berisiko pada kualitas
produk. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personalia, bangunan,
peralatan, dan perlengkapan, bahan awal, lingkungan, bahan pembersih, dan sanitasi
l. Air merupakan salah satu bahan baku yang utama didalam industry kosmetik.
Sumber air dapat diperoleh dari tanah (sumur), perusahaan pengolahan air bersih.

6. Peraturan Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 34

Tahun 2013 Tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat
dan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11983. Tahun 2010 Tentang Kriteria dan Tata
Cara Pengujian Notifikasi Kosmetika
Jenis-Jenis Kosmetika
1. Krim, emulsi, cair, cairan kental, gel , minyak untuk kulit (wajah, tangan, kaki, dll)
a. Sediaan bayi
- Baby oil
- Baby Lotion

- Baby Cream
b. Sediaan Kebersihan Badan
- Perawatan Kaki

c. Sediaan Perawatan Kulit

- Penyegar kulit
Untuk menyegarkan kulit
- Nutrivite Cream
Untuk memberikan nutrisi pada kulit
- Krim Malam
Perawatan kulit wajah yang digunakan pada malam hari
- Cold Cream
 Memberikan rasa dingin dan nyaman pada wajah
- Krim Siang
Perawatan kulit wajah yang digunakan pada siang hari
- Pelembab
Melembabkan kulit wajah
- Krim Pijat
Memudahkan pemijatan
- Gel Pijat
Memudahkan pemijatan
- Anti Jerawat
Merawat kulit berjerawat
- Perawatan kulit, badan, tangan
Digunakan diseluruh badan, dan kaki untuk melindungi kulit supaya tetap
halus, lembut dan tidak kering
- Pelembab untuk mata
Melembabkan kulit disekitar mata
2. Masker wajah (kecuali produk peeling/pengelupasan kulit secara kimiawi)
➢ Sediaan perawatan kulit
a. Masker
Memberikan rasa kencang pada kulit
b. Peeling
Mengangkat sel kulit mati pada wajah dan tidak mengandung bahan
chemical peeling
c. Masker mata
Digunakan didaerah sekitar mata
3. Alas bedak (cairan kental, pasta, serbuk)
a. Sediaan rias wajah
- Dasar makeup
Digunakan sebelum menggunakan sediaan rias wajah
- Alas bedak
Digunakan sebelum menggunakan sediaan rias wajah, dapat digunakan
setelah menggunakan dasar makeup
b. Sediaan rias mata
- Alas bedak untuk mata
 Digunakan sebelum menggunakan sediaan rias mata.
4. Bedak untuk riasan wajah, bedak badan, bedak antiseptic, dll
a. Sediaan kebersihan badan
- Bedak badan
- Bedak badan antiseptic
- Bedak bayi
b. Sediaan bayi seperti bedak bayi
c. Sediaan rias wajah
- Bedak wajah (face powder)
- Bedak cair (liquid powder)
d. Sediaan perawatan kulit seperti bedak dingin
5. Sabun mandi, sabun mandi antiseptic, dll
a. Sediaan bayi seperti sabun mandi bayi, padat
b. Sediaan mandi
- Sabun mandi, padat
- Sabun mandi antiseptic, padat
6. Sediaan wangi-wangian
a. Sediaan bayi
- Baby cologne :
Memberikan keharuman pada bayi dan anak dibawah usia 3 tahun
b. Sediaan wangi-wangian
- Eau de toilette :
Memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi 4-10%
- Eau de parfum :
Memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi 7-15%
- Eau de cologne :
Memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi 2-5%
- Pewangi badan :
Memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi lebih
rendah dari eau de cologne
- Parfum
Memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi 15-30%
7. Sediaan mandi (garam mandi, busa mandi, minyak, gel, dll)
a. Sediaan mandi
 - Sabun mandi cair, sabun mandi antiseptic (cair), busa mandi. Minyak mandi
(bath oil), garam mandi (bath salt), serbuk untuk mandi (bath powder)
b. Sediaan bayi seperti sabun mandi bayi, cair
c. Sediaan perawatan kulit seperti lulur, mangir
8. Sediaan Depilatori
➢ Sediaan rambut
- Depilatory :
Sediaan kosmetika yang digunakan untuk menghilangkan rambut yang tidak
diinginkan tubuh
9. Deodoran dan anti perspiran
➢ Sediaan kebersihan badan
- Deodoran
Untuk membantu menutupi dan mengurangi bau badan
- Antiperspirant
Untuk mengecilkan pori-pori sehingga membantu mengurangi keluarnya
keringat
- Deodorant-antiperspiran
Untuk membantu mengurangi keringat dan bau badan
10. Sediaan Rambut
a. Sediaan pewarna rambut
- Pewarna rambut
Digunakan dalam tata rias rambut untuk mewarnai rambut.
- Pemudar warna rambut
Digunakan dalam tata rias rambut untuk memucatkan atau mencerahkan
warna rambut
- Activator
Digunakan untuk mengaktifkan proses kimia pada pewarnaan rambut
- Tata rias rambut fantasi
Untuk menciptakan warna-warni rambut fantasi
b. Sediaan rambut
- Pengeritingan rambut
- Neutralizer
- Pelurus rambut
- Hair styling
 - Sampo
- Sampo ketombe
- Pembersih rambut dan tubuh
- Hair dressing
- Kondisioner
- Hair Creambath
- Hair tonic
c. Sediaan bayi : sampo bayi
11. Sediaan Cukur (Krim, busa, cair, cairan kental, dan lain-lain)
12. Sediaan Rias Mata, Rias Wajah, Sediaan Pembersih Rias Wajah dan Mata
13. Sediaan perawatan dan rias bibir
14. Sediaan perawatan gigi dan mulut
15. Sediaan untuk perawatan dan rias kuku
16. Sediaan untuk organ intim bagian luar
17. Sediaan mandi surya dan tabir surya
18. Sediaan untuk menggelapkan kulit tanpa berjemur
19. Sediaan pencegah kulit
20. Sediaan anti-wrinkle