Hirarki Per-UU-An Terkait UU, PP, PMK, PerKaBPOM

Kontrasepsi Suntik Paten

Nama : Ernawati Listianingsih

NPM : 1943700123

Apoteker Sore

FAKULTAS FARMASI

PRODI APOTEKER

UNIVERSITAS 17 AGUSTUS 1945JAKARTA

2019
Peraturan Tata Cara Registrasi dan Izin Edar Kontrasepsi Suntik Paten
UU UU no. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan
PP Peraturan pemerintah no. 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan
farmasi dan alat kesehatan
Permenkes Peraturan menteri kesehatan no. 1010 tahun 2008 Registrasi Obat
Per BPOM Peraturan BPOM no. 24 tahun 2017 tentang kriteria dan tata laksana
registrasi obat

Aspek
Judul Kontrasepsi Suntik Paten
Kriteria Produk Kontrasepsi yang mendapat registrasi dan izin edar harus memenuhi
kriteria berikut :
 persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan dan keterjangkauan
produk.
Parameter :
 pengujian laboratoris melalui uji klinis atau bukti-bukti lain
sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang
bersangkutan
 mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi
sesuai CPOB
 penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang
dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan
aman.
 Dilakukan uji klinik di indonesia
Peryaratan Produk  registrasi dilakukan oleh pemilik hak paten atau pendaftar yang
ditunjuk oleh pemilik hak paten
 memiliki sertifikat hak paten

Dokumen yang  Dokumen praregistrasi dan registrasi

dibutuhkan  Sertifikat CPOB yang masih berlaku
 Sertifikat paten
 Dokumen administratif, Informasi Produk dan Label.
 dokumen mutu.
 dokumen nonklinik dan klinik
 memiliki izin Industri Farmasi
 surat pernyataan terkait paten
 Hasil penelusuran paten
 Hasil kajian mandiri paten
Tahapan proses  Permohonan praregistrasi dan registrasi diajukan oleh Pendaftar
registrasi dan izin secara tertulis kepada Kepala Badan dengan melampirkan dokumen
edar praregistrasi dan dokumen registrasi.
 mengisi Formulir
 biaya harus dibayarkan paling lama 10 (sepuluh) Hari terhitung
sejak tanggal Surat Perintah Bayar-Layanan Publik (SPB-LP)
diterbitkan.
 Pendaftar wajib melakukan konfirmasi pembayaran SPB-LP dan
menyerahkan dokumen praregistrasi atau dokumen registrasi paling
lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak tanggal pembayaran.
 menyerahkan bukti pembayaran biaya praregistrasi
 Hasil Praregistrasi (HPR) diterbitkan dalam jangka waktu paling
lama 40 (empat puluh) Hari terhitung sejak diterimanya
permohonan
 Evaluasi
 Pemberian keputusan, diberitahukan secara tertulis kepada
pendaftar berupa izin edar .

Persyaratan  Registrasi hanya dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki izin
industri industri farmasi yang dikeluarkan oleh menteri
memproduksi  Hak paten harus dibuktikan dengan sertifikat paten.
produk  memiliki paling sedikit 1 (satu) fasilitas produksi
yang telah memenuhi persyaratan CPOB
 memiliki dokumen perjanjian kontrak.

Tahapan proses  Registrasi dilakukan oleh Pendaftar dengan menyerahkan dokumen

perizinan industri registrasi, khusus registrasi obat paten dapat dilakukan oleh
Pendaftar pemilik hak paten atau Pendaftar yang ditunjuk oleh
pemilik hak paten
 registrasi diajukan ke kepala bidang
 mengisi Formulir
 melampirkan dokumen
Formulir Registrasi