YOHANA RUSNAYUDA,SSI.

,APT
BAHAN PEMBANTU DALAM INJEKSI

 Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud :

 1. untuk mendapatkan pH yang optimal

 2. untuk mendapatkan larutan yang isotonis
 3. untuk mendapatkan larutan isoioni
 4. sebagai zat bakterisida
 5. sebagai pemati rasa setempat (anestetika lokal)
 6. sebagai stabilisator
Untuk mendapatkan isoioni
 Isoioni adalah larutan injeksi tersebut mengandung ion – ion yang
sama dengan ion ion yang terdapat dalam darah, yaitu K+, Na+, Mg++,
Ca++, Cl-.
 Isoioni diperlukan pada penyuntikan dalam jumlah besar misalnya
pada infus intravena

Sebagai zat bakterisida/bakteriostatik

• Zat bakterisida perlu ditambahkan jika :
• 1. bahan obat tidak disterilkan, larutan injeksi dibuat secara aseptik
• 2. Bila larutan injeksi disterilkan dengan cara penyaringan melalui
penyaring bakteri steril
• 3. bila larutan injeksi disterilkan dengan cara pemanasan suhu 98-
1000C selama 30 menit
• 4. bila larutan injeksi diberikan dalam wadah takaran ganda
Zat bakterisida tidak diperlukan jika :
1. Volume satu kali penyuntikan melebihi 15 ml
2. Bila larutan injeksi tersebut sudah cukup daya bakteriostatiknya.
Cont TM atropin sulfat dalam pembawa asam borat, tidak perlu
ditambah bakterisida krn asam borat dpt berfungsi sebagai
antiseptik.
3. Pada penyuntikan : intralumbal, peridural, intrasistenal, intra
arterium dan intrakor

 Sebagai zat pemati rasa (anestetika

loka)
Digunakan untuk mengurangi rasa sakit pada tempat dilakukan
penyuntikan, yang disebabkan larutan injeksi tersebut terlalu asam.
Misalnya : Procain dalam injeksi Penisilin dalam minyak
Novocain dalam injeksi Vitamin B compleks
benzilalkohol dalam injeksi Luminal Na.
 Sebagai Stabilisator
Stabilisator digunakan untuk :
1. Mencegah terjadinya oksidasi oleh udara, dengan cara :
a. mengganti udara di atas larutan injeksi dengan gas inert,misal N2
b. menambah antioksidan untuk lar.injeksi yg tidak tahan thp O2
dari udara, cont penambahan Na-metabisulfit / Na-pirosulfit 0,1%
b/v pada lar. Injeksi Vit C
2. Mencegah terjadinya endapan alkaloid oleh sifat alkalis dari gelas,
yaitu dengan menambah garam dinatrium EDTA
3. Mencegah terjadinya perubahan pH dengan menambah lar.dapar
4. Menambah/menaikkan kelarutan bahan obat, misal luminal dalam
sol.petit dan penambahan etilendiamin pada injeksi thiophyllin
 WADAH DAN TUTUP
Dibedakan : wadah untuk injeksi dari kaca atau plastik
Dapat juga dibedakan lagi menjadi :
1. Wadah dosis tunggal (single dose)
2. Wadah dosis ganda (multiple dose)

 Wadah Kaca
Syarat wadah kaca :
1. Tidak boleh bereaksi dengan bahan obat
2. Tidak boleh mempengaruhi khasiat obat
3. Tidak boleh memberikan partikel kecil ke dalam lar injeksi.
4. Harus dapat memungkinkan pemeriksaan isinya dgn mudah
5. Dapat ditutup kedap dengan cara yang cocok
6. Harus memenuhi syarat Uji wadah kaca untuk injeksi
 Wadah plastik

Wadah dari plastik contoh polietilen, polipropilen.

Wadah plastik disterilkan dgn cara sterilisasi gas dgn gas
etilen oksida.
Keuntungan : netral, tidak mudah pecah dan tidak
terlalu berat, mudah diangkut, tidak diperlukan
penutup karet
Kerugian : dapat ditembus uap air hingga kalau
disimpan akan kehilangan air, juga dapat ditembus gas
CO2
 TUTUP KARET
 Digunakan pada wadah dosis ganda terbuat dari gelas/kaca
 Dibuat dari karet sintetis / bahan lain yg cocok
 Syarat tutup karet yang baik aadalah bila direbus dalam otoklaf, maka :
1. Karet tidak lengket/lekat, & jika ditusuk dgn jarum suntik, tidak
melepaskan pecahannya serta segera tertutup kembali stlh jarum
suntik dicabut
2. Setelah dingin tidak boleh keruh
3. Uapnya tidak menghitamkan kertas timbal asetat (pb-asetat)
Cara mencucinya : mula2 dicuci dengan deterjen yg cocok, bilas dengan
air & rebus beberapa kali pendidihan, tiap kali pendidihan, air
diganti

Cara sterilisasi :
Masukkan tutup karet dalam labu berisi lar.bakterisida, tutup, sterilkan
dengan cara sterilisasi A, biarkan selama tdk kurang dari 7 hari
 Cara Pembuatan Obat Suntik
Dalam garis besar cara pembuatan larutan injeksi dibedakan :
1. Cara aseptik
2. Cara non-aseptik (Nasteril)
 Cara aseptik
Digunakan bila bahan obatnya tidak dapat disterilkan, karena akan rusak atau
mengurai.
Bahan obat Zat pembawa (steril) Zat pembantu (steril)
Alat untuk pembuatan
(gelas)

Dicuci Disterilkan Dilarutkan (ruang Steril)

Wadah (ampul, vial)

Dicuci Disterilkan Diisi

Ditutup kedap

Dikarantina

Diberi etiket dan dikemas Diperiksa

 Cara non - aseptik
Dilakukan proses sterilisasi akhir.

Bahan obat Zat pembawa Zat pembantu

Alat untuk pembuatan
(gelas)

Dicuci Dilarutkan (ruang Steril)

Wadah (ampul, vial) Disaring

Dicuci Diisi

Ditutup kedap

Disterilkan

Dikarantina

Diberi etiket dan dikemas Diperiksa

 Pemeriksaan
Setelah larutan injeksi ditutup kedap dan disterilkan, perlu dilakukan pemeriksaan-
pemeriksaan, untuk selanjutnya diberi etiket dandikemas.
Pemeriksaan tersebut meliputi :
1. Pemeriksaan kebocoran.
2. Pemeriksaan sterilitas
3. Pemeriksaan pirogenitas.
4. Pemeriksaan kejernihan dan warna.
5. Pemeriksaan keseragaman bobot.
6. Pemeriksaan keseragaman volume.
Pemeriksaan 1-4 tersebut di atas disebut Pemeriksaan hasil akhir produksi.

1. Pemeriksaan Kebocoran
Untuk mengetahui kebocoran wadah, dilakukan sebagai berikut:
a) Untuk injeksi yang disterilkan dengan pemanasan.
o Ampul
Disterilkannya dalam posisi terbalik dengan ujung yang dilebur disebelah bawah.
o Vial
Setelah disterilkan, masih dalam keadaan panas, masukkan ke dalam larutan metilen
biru 0,1% yang dingin. Wadah yang bocor akan berwarna biru, karena larutan metilen
biru akan masuk ke dalam larutan injeksi tersebut.
 b) Untuk injeksi yang disterilkan tanpa pemanasan atau secara aseptik / injeksi berwarna.
diperiksa dengan memasukkan ke dalam eksikator dan divakumkan. Wadah yang bocor,
isinya akan terisap keluar.
2. Pemeriksaan sterilitas
Digunakan untuk menetapkan ada tidaknya bakteri, jamur dan ragi yang hidup
dalam sediaan yang diperiksa. Dilakukan dengan tehnik aspetik yang cocok.
Sebelum dilakukan uji sterilitas, untuk zat-zat :
o Pengawet : larutan diencerkan dahulu, sehingga daya pengawetnya sudah tidak bekerja
lagi.
o Antibiotik : daya bakterisidanya diinaktifkan dulu, misalnya pada penicillin ditambah
enzym penicillinase.
Menurut FI.ed III. Pemeriksaan ini dilakukan sebagai berikut:
a) Dibuat perbenihan A untuk memeriksa adanya bakteri yang terdiri dari :
 Perbenihan thioglikolat untuk bakter aerob, sebagai pembanding digunakan Bacillus
subtilise atau Sarcina lutea.
 Perbenihan thioglikolat yang dibebaskan dari oksigen terlarut dengan memanaskan
pada suhu 100o selama waktu yang diperlukan. Untuk bakteri anaerob, sebagai
pembanding digunakan Bacteriodes vulgatus atau Clostridium sporogenus.
Penafsiran hasil : zat uji dinyatakan pada suhu 30o - 32o C selama tidak kurang dari 7 hari,
tidak terdapat pertumbuhan jasad renik.
3. Pemeriksaan Pirogen
Pirogen : Berasal dari kata Pyro dan Gen artinya pembentuk demam / panas.
Pirogen adalah zat yang terbentuk dari hasil metabolisme mikroorganisme berupa
zat eksotoksin dari kompleks polisacharida yang terikat pada suatu radikal yang
mengandung unsur Nitrogen dan Pospor. Dalam kadar 0,001 – 0,01 gr / kg berat
badan dapat larut dalam air, tahan pemanasan dan dapat menimbulkan demam
jika disuntikkan. Pirogen bersifat termolabil. Larutan injeksi yang pemakaiannya
lebih dari 10ml satu kali pakai harus bebas pirogen.
Cara menghilangkan pirogen :
1) Untuk alat/zat yang tahan terhadap pemanasan (jarum suntik, alat suntik dll) dipanaskan
pada suhu 250o selama 30 menit.
2) Untuk aqua p.i bebas pirogen :
a. Dilakukan oksidasi :
 Didihkan dengan larutan H2O2 1 % selama 1 jam.
 1 lilter air yang dapat diminum, ditambah 10 l larutan KMnO4 0,1 N dan 5 ml
larutan 1 N, disuling dengan wadah gelas, selanjutnya kerjakan seperti pembuatan
Air untuk injeksi.
b. Dilakukan dengan cara absorpsi :
Saring dengan penyaring bakteri dari asbes. Lewatkan dalam kolom Al2O3.
panaskandalam arang pengabsorpsi 0,1 % pada suhu 60o selama 5 – 10 menit
sambil diaduk. Kemudian disaring dengan kertas saring rangkap 2 atau dengan
filter asbes.
 a. Dilakukan dengan cara absorpsi :
Saring dengan penyaring bakteri dari asbes. Lewatkan dalam kolom Al2O3.
panaskandalam arang pengabsorpsi 0,1 % pada suhu 60o selama 5 – 10 menit
sambil diaduk. Kemudian disaring dengan kertas saring rangkap 2 atau dengan
filter asbes.
Cara mencegah terjadinya pirogen :
 Air suling segar yang akan digunakan untuk pembuatan air untuk injeksi
harus segera digunakan setelah disuling.
 Pada waktu disuling jangan ada air yang memercik.
 Alat penampung dan cara menampung air suling harus se aseptis mungkin.
Uji pirogenitas :
Pengujian dilakukan dengan mengukur peningkatan suhu badan kelinci
percobaan yang disebabkan penyuntikan intra vena sediaan uji steril.

4. Pemeriksaan kejernihan dan warna

Diperiksa dengan melihat wadah pada latar belakang hitam-putih, disinari dari
samping. Kotoran berwarna akan terlihat pada latar belakang putih, kotoran
tidak berwarna akan terlihat pada latar belakang hitam.
5. Pemeriksaan keseragaman bobot
Hilangkan etiket 10 wadah; cuci bagian luar wadah dengan air, keringkan pada
suhu 105o . Timbang satu per satu dalam keadaan terbuka; keluarkan isi wadah ;
cuci wadah dengan air, kemudian dengan etanol 95% ; keringkan lagi pada suhu
105o sampai bobot tetap ; dinginkan dan kemudian timbang satu per satu.
Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera, kecuali satu
wadah yang boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas yang tertera.

tabel : Syarat keseragaman bobot injeksi

Bobot yang tertera pada etiket Batas penyimpangan (%)

Tidak lebih dari 120 mg 10,0
Antara 120 mg dan 300 mg 7,5
300 ng atau lebih 5,0
6. Pemeriksaan keseragaman Volume
Untuk injeksi dalam bentuk cairan, volume isi netto tiap wadah harus sedikit
berlebih dari volume yang ditetapkan. Kelebihan volume yang dianjurkan tertera
dalam daftar berikut ini.

Tabel : Syarat keseragaman volume injeksi

Volume tambahan yang dianjurkan

Volume pada etiket
Cairan encer Cairan kental

0,5 ml 0,10 ml (20 %) 0,12 ml (24 %)

1,0 ml 0,10 ml (10 %) 0,15 ml (15%)
2,1 ml 0,15 ml (7,5 %) 0,25 ml (12,5 %)
5,0 ml 0,30 ml (6 %) 0,50 ml (10 %)
10,0 ml 0,50 ml (5%) 0,70 ml (7 %)
20,0 ml 0,60 ml (3 %) 0,90 ml (4,5 %)
30,0 ml 0,80 ml (2,6%) 1,20 ml (4 %)
50,0 ml atau lebih 2,00 ml (4%) 3,00 ml (6%)