TUGAS INDIVIDU

FTS PADAT

EVALUASI SEDIAAN TABLET

OLEH :

NAMA : ST. MUSRINAWATI BASRI

NIM : O1A1 17 061

KELAS :B

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS HALU OLEO

KENDARI

2020
 KATA PENGANTAR

Alhamdulillah, puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT

yang telah melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya sehingga penulisan makalah

yang berjudul “Evaluasi Sediaan Tablet dapat terselesaikan.

Melalui kesempatan ini dengan segala bakti penulis haturkan terima kasih

yang tak terhingga kepada seluruh pihak yang telah berpartisipasi memberi

masukan serta kritik yang membangun dalam pembuatan makalah ini.

Akhirnya penulis menyampaikan penghargaan yang setinggi-tingginya

kepada semua pihak dan apabila masih terdapat kesalahan dalam makalah ini,

sudilah kiranya memberikan koreksi untuk memberikan hasil yang baik sehingga

tulisan ini dapat memberikan manfaat. Semoga Allah SWT memberi taufik

kepada kita semua untuk mencintai ilmu yang bermanfaat dan amalan yang shalih

serta memberikan ridho balasan yang sebaik-baiknya.

Kendari, 10 Juli 2020

Penulis

N
 BAB I
PENDAHULUAN
1.        Latar Belakang
Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan sebagai tablet
cetak dan tablet kempa. Tablet kempa dibuat dengan memberikan tekanan tinggi
pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja. Tablet dapat dibuat dengan
cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah ke dalam lubang
cetakan.
Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak diproduksi dan juga
banyak mengalami perkembangan dalam formulasinya. Beberapa keuntungan
sediaan tablet adalah sediaan lebih kompak, dosisnya tepat, mudah
pengemasannya dan penggunaannya lebih praktis dibanding sediaan yang lain.
Selain mengandung bahan aktif, tablet biasanya mengandung bahan tambahan
yang mempunyai fungsi tertentu. Bahan tambahan yang umum digunakan adalah
bahan pengisi, bahan pengikat, bahan pengembang, bahan pelicin atau zat lain
yang cocok. Bahan tambahan yang digunakan pada pembuatan tablet harus inert,
tidak toksik dan mampu melepaskan obat dalam keadaan relatif konstan pada
jangka waktu tertentu.
Untuk mengetahui karakteristik suatu sediaan tablet maka diperlukan
serangkaian evaluasi atau  pengujian terhadap sediaan tersebut.  Karena sebagian
besar diantara kita tidak mengetahui karakteristik tablet yang kita gunakan.  Untuk
itu beberapa parameter-parameter uji sediaan tablet perlu untuk diketahui.

2.        Rumusan Masalah

Bagaimana parameter evaluasi atau pengujian dari sediaan tablet ?

3. Tujuan
Tujuan dari makalah ini adalah untuk mengetahui parameter evaluasi atau
pengujian dari sediaan tablet.
 BAB II
PEMBAHASAN
Beberapa parameter uji sediaan tablet diantaranya adalah uji keseragaman
bobot/ukuran (keseragaman kandungan), uji kekerasan, uji kerapuhan (friabilitas),
uji disolusi, dan uji waktu hancur.  Berikut ini ulasan dari beberapa uji tersebut di
atas.
1.        Keseragaman Bobot/Ukuran
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode,
yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan
untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih
zat aktif (Depkes RI, 1995).
Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul lunak
berisi cairan atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih yang
merupakan 50% atau lebih, dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan keseragaman
bobot dapat diterapkan pada sediaan padat (termasuk sediaan padat steril) tanpa
mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang telah dibuat dari
larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah akhir dan pada
etiket dicantumkan cara penyiapan ini (Depkes RI, 1995).
Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang
ditetapkan sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata – rata tiap tablet.
Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing – masing
bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih besar dari harga yang
ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari
bobot rata – ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak
mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang
bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata – rata yang ditetapkan kolom A
dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata –
rata yang ditetapkan kolom B.
 Penyimpanan bobot rata-rata (%)
Bobot rata-rata
A B
25 mg atau kurang 15 % 30%
26 mg s/d 150 mg 10 % 20 %
151 s/d 300 mg 7,5 % 15 %
Lebih dari 300 mg 5% 10 %
(Depkes RI, 1995).
Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman bobot, pilih
tidak kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang
dimaksud. Untuk tablet tidak bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per satu,
dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti
yang tertera dalam masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif dari
masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan
keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10
satuan sediaan seperti yang ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam
keseragaman kandungan terletak antara 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera
pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0%
(Depkes RI, 1995).
Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang
tertera pada etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga
125,0% dari yang tertera pada etiket, atau jika simpangan baku relatif lebih besar
dari 6,0% atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi, lakukan uji 20 satuan tambahan.
Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak diluar rentang
85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang
terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket dan
simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8% (Depkes RI,
1995).

2.        Uji Kekerasan

 Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang
mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi
tekanan terhadap diameter tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan
kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada
saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan
adalah hardness tester. Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan
ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan
terjadi keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian.
Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan (Parrott, 1971).
Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet
diantaranya Monsanto tester, Pfizer tester, dan Strong cobb hardness
tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan
kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran
dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan
akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang keras memiliki
waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun
tidak selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan
mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya
kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan
tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak
melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan
memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat
pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat
diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi
yang dipersyaratkan. Uji kekerasan dilakukan dengan mengambil masing-masing
10 tablet dari tiap batch, yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat
pengukur kekerasan tablet. Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non
swellable adalah 10-20 kg/cm2 (Nugrahani, 2005).

3.        Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet

 Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur ketahanan
permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan
pengiriman. Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan
bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama
waktu tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar dengan kecepatan
25 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit (Sulaiman, 2007).
Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari
debunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan
ke dalam friabilator, dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi
kecepatan putarannya 25 putaran per menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari
alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan seksama. Kemudian dihitung
persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap
baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1%  (Andayana, 2009). Uji kerapuhan
berhubungan dengan kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan
tablet. Semakin besar harga persentase kerapuhan, maka semakin besar massa
tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi/kadar
zat aktif yang masih terdapat pada tablet. Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang
kecil (tablet dengan bobot kecil), adanya kehilangan massa akibat rapuh akan
mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet (Sulaiman, 2007).
Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam
proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet
tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan
(bobot yang hilang terlalu besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua
kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan
(Andayana, 2009).

4.        Uji Disolusi

Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi
yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsul,
kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis alat
yang dapat digunakan untuk uji disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol
digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Uji kesesuaian
alat dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan 1 tablet Kalibrator
Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan
disintegrasi. Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang
yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang
bersangkutan. Untuk media disolusi digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH
5,8. Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan
mengukur serapan filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol
BPFI dalam media yang sama pada panjang gelombang maksimum 243 nm.
Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol dari jumlah
yang tertera pada etiket (Lachman dkk., 2008).

5.        Waktu Hancur

Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur
menjadi granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang
terdapat dibagian bawah alat uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester,
yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas,
sementara dibagian bawah dilapisi dengan ayakan/screen  no.10 mesh (Sulaiman,
2007).
Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet
yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul.
Penambahan tekanan pada waktu penabletan menyebabkan penurunan porositas
dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya kekerasan tablet akan
menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga memperpanjang
waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut > 15
menit (Nugrahani, 2005).
Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube,
ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air
dengan suhu 37° C. Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya
merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid). Waktu hancur dihitung
berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Persyaratan waktu hancur untuk
tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut
nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh
hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus segera hancur
dalam medium basa (Sulaiman, 2007).
Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam masing-
masing monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian dilakukan
dengan memasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang,
masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air
bersuhu 37º ± 2º sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain
dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera
dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus
hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi
pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus
hancur sempurna (Lachman, 2008).
 BAB III
PENUTUP

A. Kesimpulan

1.        Di antara parameter-parameter uji sediaan tablet adalah uji keseragaman

bobot, uji kekerasan, uji kerapuhan (friabilitas), uji disolusi, dan uji waktu hancur.
2.        Uji keseragaman bobot dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode,
yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan.
3.        Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat
bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan
transportasi.
4.        Tablet dianggap baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1%.
5.        Uji disolusi ndigunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan
disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan
kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah.
6.        Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet
yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul.
7.        Dengan adanya pengujian tablet ditinjau dari berbagai parameter diharapkan
karakteristik suatu sediaan tablet dapat diketahui.

B. Saran
Sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak diproduksi dan
juga banyak mengalami perkembangan dalam formulasinya. Beberapa
keuntungan sediaan tablet adalah sediaan lebih kompak, dosisnya tepat,
mudah pengemasannya dan penggunaannya lebih praktis dibanding sediaan
yang lain. Sebaiknya kita mengetahui lebih detail evaluasi tablet ini sebagai
pembelajaran selanjutnya.
 DAFTAR PUSTAKA

Andayana, N., 2009, Teori Sediaan Tablet, Airlangga : Jakarta.

Available at : http:// pembuatan_tablet_nutwuri_andayanahtml

Available at:http://jurnalfarmasiuiacid/pdf/2005/v02n02/ilma0202pdf

Depkes RI, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Direktorat Jenderal Pengawasan Obat
dan Makanan Jakarta, Jakarta.
Lachman, LHA., Lieberman dan JL. Kanig, 2008, Teori dan Praktek Farmasi
Industri, Edisi Ketiga UI Press: Jakarta.

Nugrahani, I., 2005, Karakterisik Granul dan Tablet Propranolol Hidroklorida dengan
Metode Granulasi Peleburan, UI Press : Jakarta.

Parrot, EL., 1971, Pharmaceutical Technology Fundamental pharmaceuticsThird

Edition, Burges Publishing Company: USA.

Sulaiman, 2007, Perbandingan Availabilitas In Vitro Tablet Metronidazol Produk

Generik Dan Produk Dagang, IKAPI: Surabaya.