Food and Drug Administration (FDA)

Salah satu lembaga tertua di AS sebagai Perlindungan Konsumen. Lembaga

ini, Food and Drug Administration (FDA) melindungi masyarakat dari makanan yang
tidak aman, obat-obatan, peralatan medis, kosmetik, dan potensi bahaya lainnya.
 Sebagai bagian dari DEPARTEMEN PELAYANAN KESEHATAN MANUSIA, FDA setiap
tahunnya mengatur lebih dari 1 triliun produk, yang mencakup seperempat dari semua 
belanja konsumen di Amerika serikat. Hal ini juga melindungi hak-
hak dan keselamatan pasien dalam uji klinis produk medis baru, memonitor kegiatan pr
omosi obat, mengatur perlabelan semua makanan kemasan, dan memonitor keamanan 
suplai darah bangsa.
Untuk memastikan kepatuhan dengan peraturan, FDA mempekerjakan lebih dari 1.000 
peneliti dan inspektur yang mengunjungi lebih dari 15.000 pengolahan makanan, obat-
manufaktur, dan fasilitas lainnya setiap tahun. Jika menemukan pelanggaran hukum,
FDA pertama
mendorong perusahaan untuk secara sukarela memperbaiki masalah yang ada. Jika
perusahaan tidak secara sukarela mematuhi hokum maka  FDA mungkin membawa
masalah ke pengadilan dan mencari sanksi pidana terhadap hal tersebut. FDA juga
dapat menyita produk rusak, mengenakan denda. Setiap tahun, FDA menyatakan sekit
ar 3.000 produk dan 30.000 pengiriman impor menjadi tidak dapat diterima dalam
berbagai cara.
Para ilmuwan ini menganalisa sampel produk untuk kemurnian dan review hasil tes pro
duk baru.FDA sendiri tidak melakukan penelitian untuk produk medis baru. Sebaliknya, 
mengevaluasi hasil studi yang dilakukan oleh produsen.

Sejarah
Kebutuhan hukum untuk mengatur makanan dan kemurnian obat menjadi semakin men
desak di akhir abad kesembilan belas, ketika zat-zat
seperti opium, kokain, dan heroin yang biasa ditambahkan ke ramuan obat.
 Kebutuhan peraturan pemerintah juga dibuat jelas
dalam buku Upton Sinclair, The Jungle, yang terkena kondisi yang tidak sehat industri p
engepakan daging Chicago. 
kemampuan pemerintah untuk melindungi konsumen: Undang-Undang Obat dan Maka
nan (34 Stat 768 [21 USCA § 1-15. ]) dan Pemeriksaan Act Daging (21 USCA § 601 et 
seq.). 
Mantan perdagangan antarnegara dilarang di dipalsukan baik
makanan, minuman, dan obat-obatan.
 Evaluasi obat baru membutuhkan keterampilan banyak ilmuwan FDA yang berbe
da dan profesional untuk melakukan berbagai tugas. Ahli biokimia
dan biologi molekular mengevaluasi kimia dasar dan biologi senyawa kimia baru dan str
uktur molekul. Ahli toksikologi menilai potensi bahaya
obat yang diusulkan, dan farmasi mempelajari bagaimana obat ini mempengaruhi tubuh 
dan dipecah dan diserap olehnya. Ilmuwan computer
membuat model elektronik yang membantu dalam pemahaman bahan kimia baru. Dokt
er mengevaluasi hasil uji klinis, menilai kedua efekn
menguntungkan dan merugikan dari obat. Dan statistik mengevaluasi desain dan hasil 
dari studi terkontrol.
Ini adalah proses yang memakan waktu dan mahal, terutama untuk perusahaan 
mengembangkan obat, yang disebut sponsor obat. Seorangsponsor menghabiskan rata
-rata $ 359.000.000 untuk setiap obat. Biasanya, proses memakan waktu delapan seten
gah tahun dan dapat dibagi menjadi kira-
kira tiga tahap: uji praklinis, yang melibatkan hewan dan tes laboratorium lainnya (yang 
berlangsung satusetengah tahun rata-rata); uji klinis, yang melibatkan tes pada manusi
a (lima tahun); dan FDA review (dua tahun).
Trials praklinis Setelah sponsor telah mengembangkan obat, harus menguji obat pada 
hewan di laboratorium. Dengan demikian, sponsor
obat harus mengikuti pedoman dan peraturan FDA. 
Tes-tes  ini  juga disebut uji praklinis, biasanya dilakukan pada lebih dari satu spesies
hewan. Pedoman FDA panggilan untuk pemeriksaan laboratorium hewan setiap dua ta
hun untuk memastikan bahwa mereka sedang
dioperasikan sesuai dengan peraturan pemerintahan.
Setelah pengujian laboratorium jangka pendek telah dilakukan dan sponsor telah diang
gap hasilnya memadai, sponsor menyampaikan data
uji dan rencana untuk uji klinis masa depan dengan FDA. Ilmuwan FDA, bersama-sama 
dengan review kelembagaan dewan lokal yang terdiri
dari ilmuwan, ahli etika, dan nonscientists, kemudian melakukan tiga puluh hari keselam
atan review untuk memutuskan apakah akan
mengizinkan pengujian pada manusia. Sebagian besar obat baru diuji di laboratorium di
tolak baik oleh sponsor atau FDA karena mereka tidak aman atau tidak efektif.
Jika FDA menunjukkan persetujuan, sponsor obat dapat memulai pengujian klinis pada 
manusia. Bahkan jika obat disetujui untuk uji klinis,sponsor terus pengujian hewan obat 
dalam rangka untuk lebih memahami efek jangka panjang obat.
Uji Klinis Uji klinis secara ilmiah studi terkontrol di mana obat yang diuji diberikan kepa
da satu kelompok pasien, sedangkan pengobatan
lain, sering plasebo (zat aktif yang terlihat seperti obat yang diuji), diberikan kepada kel
ompok lain. Idealnya, tidak kelompok pasien tahuyang menerima obat baru dan yang m
enerima placebo.
Uji klinis, seperti tes hewan, memeriksa apa yang terjadi pada obat di dalam tubuh, ter
masuk apakah itu berubah, atau dimetabolisme, didalam tubuh, berapa banyak yang di
serap ke dalam darah, dan berapa lama tetap dalam tubuh . Jika tes manusia menghasi
lkan hasil yangtidak diharapkan, peneliti dapat melakukan tes hewan lebih lanjut untuk l
ebih memahami obat.
Uji klinis melanjutkan dalam tiga fase: Fase 1 melibatkan pengujian terutama untuk ting
kat keamanan dan dosis. Dua puluh sampai seratuspasien sehat yang dinilai selama be
berapa bulan. Jika hasilnya dalam pedoman keselamatan FDA, persidangan dilanjutkan 
ke fase 2.
Tahap 2 melibatkan lebih banyak pasien-sampai beberapa ratus-yang memiliki kondisi 
bahwa obat ini dimaksudkan untuk mengobati. Selamatahap ini, yang berlangsung dari 
beberapa bulan sampai dua tahun, peneliti mencoba untuk menentukan efektivitas obat 
dalam mencapaitujuan yang dinyatakannya, serta keamanannya. Pada akhir fase ini, sp
onsor bertemu dengan pejabat FDA untuk membahas cara terbaikuntuk melakukan tah
ap berikutnya pengujian.
Pada fase 3, tahap yang paling penting dari pengujian, jumlah pasien diperluas lebih ja
uh, untuk beberapa ratus hingga beberapa ribu, danpanjang penelitian ini meningkat m
enjadi 1-4 tahun.
Fase ini menetapkan dosis yang tepat dari obat dan bagaimana hal itu akan diberi label,
dan memberikan bukti lebih lanjut mengenai keamanan dan efektivitas.
Seratus obat diserahkan untuk pengujian pada manusia, rata-rata tujuh puluh akan mel
ewati fase 1. dari tujuh puluh ini, rata-rata, hanya tigapuluh tiga akan tetap setelah taha
p 2 pengujian, dan 25-30 setelah fase 3. Akhirnya, rata-rata hanya dua puluh benar-
benar akan menerimapersetujuan FDA.
Setelah sponsor narkoba telah menyelesaikan uji klinis, itu mengajukan aplikasi obat ba
ru (NDA) ke FDA, meminta persetujuan untukmemasarkan obat. Aplikasi ini terdiri dari 
dokumentasi merinci komposisi kimia obat, desain uji coba, hasil uji coba, dan cara-
cara yang obatdibuat dan dikemas.
FDA Ulasan Dalam menilai NDA, FDA melakukan pengawasan terdekatnya dari semua 
selama proses persetujuan obat. Tujuan utamanyaselama review adalah untuk menent
ukan apakah manfaat dari obat baru lebih besar daripada risiko. Untuk mencapai tekad 
ini, FDAmemeriksa dokumentasi yang disediakan oleh sponsor dan melihat sampel oba
t.
Jika kekurangan yang ditemukan di NDA, FDA mungkin memerlukan informasi tambaha
n, pengujian lebih lanjut, atau pelabelan dimodifikasi.Dalam kasus di mana sulit untuk m
enetapkan secara jelas apakah manfaat dari obat lebih besar daripada risiko, panel ahli 
luar seringberkonsultasi.
Jika FDA menyetujui obat, sponsor mungkin mulai manufaktur dan pemasaran obat seg
era.
FDA tidak berhenti pemantauan obat setelah telah dipasarkan. Hal ini terus mengevalu
asi keamanan obat dan efektivitas melalui programsurveilans postmarket. Program ini t
erdiri dari survei, pengujian sampel produk, dan analisis reaksi merugikan dilaporkan.
Mempercepat Obat untuk Mereka yang Membutuhkan Mereka FDA memiliki kebijak
an lama yang memungkinkan apa yang disebutpenggunaan penuh kasih obat baru bagi 
mereka yang membutuhkan. Pengobatan kanker inovatif, misalnya, telah dibuat tersedi
a untukpasien sejak tahun 1970 melalui National Cancer Institute.
Namun, selama tahun 1980, FDA datang di bawah api meningkat untuk persetujuan la
mbat dari obat baru. Terutama dengan munculnya AIDSselama tahun 1980, protes publ
ik untuk pengiriman cepat dari obat baru yang inovatif diperkuat. Sebagai ilmu pengetah
uan menghasilkansemakin farmasi, FDA meminta untuk meninjau aplikasi obat secepat 
cukup mungkin.
Dalam menanggapi permintaan untuk evaluasi obat cepat, FDA telah membuat perubah
an signifikan dalam review protokol tersebut. Padatahun 1987, misalnya, lembaga yang 
dianut "perluasan akses" peraturan, yang memungkinkan obat-obatan tertentu yang aka
n ditunjuksebagai INDS pengobatan. Sebuah IND pengobatan dapat diberikan kepada 
pasien bahkan saat itu masih menjalani uji klinis. Program inimemungkinkan pasien den
gan tidak ada alternatif lain untuk menjalani pengobatan yang dapat menguntungkan ke
sehatan mereka. Padabulan Agustus tahun 1994, dua puluh sembilan agen yang ditunj
uk INDS pengobatan, dan pada tahun 1995, lebih dari tujuh puluh lima ribupasien telah 
menerima akses ke terapi baru melalui program ini. Obat baru yang digunakan untuk m
engobati pasien dengan AIDS yang dibuattersedia melalui proses yang sama dikenal se
bagai pendekatan jalur paralel.
Mengidentifikasi prioritas adalah metode lain FDA menggunakan untuk menyediakan ak
ses yang lebih cepat untuk pengobatan baru yangmenjanjikan. Obat AIDS, obat yang m
engobati penyakit yang mengancam jiwa atau sangat melemahkan, dan obat-obatan ya
ng muncul untukmenawarkan perbaikan yang signifikan atas terapi yang ada diklasifika
sikan sebagai obat prioritas dan menerima ulasan lebih cepat daripadayang diklasifikasi
kan sebagai obat standar. Dengan obat prioritas, FDA biasanya menjadi terlibat sebelu
mnya dalam proses pembangunan,dan dengan demikian dapat lebih cepat meninjau ap
likasi yang relevan.
Obat juga diklasifikasikan sebagai jenis bahan kimia, sehingga mereka yang erat mirip 
dengan struktur obat yang ada akan menerima ulasanyang kurang intensif dibandingka
n dengan struktur molekul yang belum pernah dipasarkan sebelumnya.
Persetujuan dipercepat adalah mekanisme lain untuk ditinjau lebih cepat dari obat baru 
yang menjanjikan. Dalam program ini, diciptakan padatahun 1991, produk dapat disetuj
ui untuk penggunaan yang terbatas jika telah terbukti dalam uji coba untuk mencapai ha
sil-sepertimenurunkan tekanan darah atau kolesterol tertentu. Obat yang disetujui di ba
wah program ini termasuk ddI untuk AIDS, interferon beta-1Buntuk multiple sclerosis, d
an DNase untuk cystic fibrosis.
Obat Resep Biaya Pengguna Undang-Undang Tahun 1992 (Pub. L. 102-571, Judul 1, 2
9 Oktober 1992, 106 Stat. 4491-4500) juga telahmemungkinkan FDA untuk mempercep
at ulasan obat. Menurut hukum ini, biaya yang dibayarkan oleh produsen obat yang dig
unakan olehagen untuk menyewa ratusan tambahan telaahan staf dan membeli peralat
an ditingkatkan, termasuk komputer yang membuat review lebihefisien.
FDA juga berusaha untuk merampingkan birokrasi dan birokrasi. Pada tahun 1995, PRE
SIDEN Bill Clinton dan Wakil Presiden ALBERT GORE, Jr.,mengumumkan bahwa dua pulu
h satu aplikasi lisensi produk terpisah yang digunakan oleh FDA akan dikonsolidasikan 
ke dalam satu bentukyang disederhanakan. Formulir ini juga akan tersedia dalam forma
t elektronik, sehingga lebih mudah untuk mendistribusikan, menyiapkan,dan ulasan.
Hasil penelitian menunjukkan bahwa perubahan ini telah menyebabkan persetujuan lebi
h cepat dari obat baru yang penting. Salah satukeberhasilan sinyal reformasi FDA adala
h persetujuan yang cepat dari taxol, pengobatan untuk kanker ovarium canggih yang tel
ah disetujuipada bulan Desember 1992 setelah rekor 5 bulan. Pada tahun 1994, semua 
obat baru sedang disetujui oleh FDA dalam waktu rata-rata 19bulan, dan obat-obatan pr
ioritas dengan menggunakan terapi penting telah disetujui dalam rata-rata 10,4 bulan. P
ada akhir 1980-an, denganperbandingan, FDA mengambil rata-rata 27 bulan untuk men
yetujui obat baru.
Pada tahun 1995, Presiden Clinton didirikan tujuan baru yang lebih ambisius untuk pers
etujuan FDA. Tujuan ini, yang harus dipenuhi oleh1.997, memerlukan FDA menyetujui o
bat prioritas dalam waktu 6 bulan dan obat-obatan standar dalam waktu 12 bulan.
Pada tahun 1962, Kefauver-Harris Obat Perubahan (Pub. L. 87-781, 10 Oktober 1962, 
76 Stat.780) disahkan. Undang-undang ini diperlukanprodusen obat tidak hanya untuk 
menunjukkan bahwa obat mereka aman, tetapi juga untuk membuktikan bahwa obat m
ereka mencapai efekyang diklaim. Pada tahun yang sama, peraturan FDA yang terbukti 
efektif setelah obat thalidomide, yang FDA telah tertunda persetujuan,menyebabkan rib
uan cacat lahir di Eropa Barat.
Pada tahun 1979, FDA dibuat bagian dari Departemen Kesehatan dan Layanan Keman
usiaan (96 Stat. 668, 695). Hukum lain denganimplikasi besar untuk kegiatan FDA term
asuk 1990 Nutrisi Labeling dan Undang-Undang Pendidikan (Pub. L. 101-535, 8 Novem
ber 1990, 104Stat. 2353), yang mengharuskan semua makanan kemasan untuk memb
awa label dengan informasi nutrisi, dan Obat Resep Pengguna BiayaAct of 1992 (Pub. 
L. 102-571, Judul 1, 29 Oktober 1992, 106 Stat. 4491-4500), yang memerlukan obat da
n biologis produsen untukmembayar biaya yang mendukung penilaian FDA mereka pro
duk.
Efektif Oktober 2002, FDA dilaksanakan pada Program Organik Nasional (PDN) di baw
ah Undang-Undang Produksi Makanan Organik 1990(OFPA), 7 USC 6501 et. seq. NOP 
menetapkan standar nasional pertama untuk penggunaan istilah label organik pada ite
m makanan danproduk. Produk yang memenuhi syarat sebagai "100 persen organik" di 
bawah aturan NOP dapat menggunakan "USDA Organic" segel padapanel display utam
a mereka. 

Organisasi
FDA melakukan kegiatannya melalui sejumlah subdivisi. Pusat Evaluasi dan Penelitian 
Obat mengatur keamanan, efektivitas, dan pelabelandari semua resep dan over-the-
counter obat dimaksudkan untuk digunakan manusia. Hal ini juga memonitor iklan obat 
untuk akurasi,menjamin keamanan dan hak-hak pasien dalam studi obat, dan mendistri
busikan informasi tentang produk obat untuk komunitas medis danmasyarakat.
Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologis mengatur produk biologi, yang meliputi darah, va
ksin, jaringan manusia, dan obat-obatan yang berasaldari organisme hidup. Ini koordina
t program AIDS, yang bekerja untuk mengembangkan vaksin AIDS dan tes diagnostik A
IDS. Hal ini jugamelakukan penelitian tentang keselamatan darah dan produk darah da
n memeriksa pabrik untuk memastikan kepatuhan dengan standarFDA.
Pusat Keamanan Makanan dan Gizi Terapan mengembangkan peraturan yang berkaita
n dengan makanan, makanan tambahan dan pewarna,dan kosmetik. Pusat Kesehatan 
untuk Perangkat dan Radiologi berusaha untuk memastikan penggunaan yang aman da
ri radiasi yangberpotensi berbahaya seperti yang dihasilkan oleh sinar X. Ini melakukan 
penelitian menjadi efek dari paparan radiasi alat-alat medis yangmemproduksi dan men
gembangkan standar manufaktur untuk perangkat tersebut.
Pusat Kedokteran Hewan mengevaluasi keamanan obat-obatan dan perangkat yang di
gunakan pada hewan. Pusat Nasional untuk PenelitianToksikologi menilai efek biologis 
dari zat-zat kimia beracun.

AZT: Agen Perubahan untuk FDA

Azidotimidin (AZT) adalah contoh dirayakan persetujuan FDA cepat dari obat baru. Pers
etujuan biasa cepat dari AZT selama tahun-tahunawal (AIDS Acquired Immune
Deficiency
Syndrome) epidemi menyebabkan penciptaan dari kategori FDA baru, pengobatan bar
u yangditeliti (pengobatan IND), yang menetapkan prosedur baru untuk persetujuan oba
t yang lebih cepat dan fleksibel .
Perusahaan farmasi Burroughs Wellcome pertama kali disajikan AZT sebagai obat baru 
untuk FDA pada bulan Juni 1985. ketakutan UmumAIDS telah meningkat secara drama
tis selama beberapa tahun sebelumnya, seperti yang telah protes oleh para aktivis AID
S yang mengeluhgerakan FDA lambat berkaitan dengan pengobatan baru yang menjan
jikan . Sangat menyadari kebutuhan untuk pengambilan keputusancepat dalam mengha
dapi penyakit AIDS yang mematikan, FDA menyetujui tahap 1 uji klinis obat dalam wakt
u satu minggu dari aplikasi awal.
Tahap 1 pengujian AZT, antara Juli dan Desember tahun 1985, adalah menjanjikan, da
n fase 2, yang melibatkan 300 pasien dalam uji cobaterkontrol plasebo, dimulai pada Fe
bruari 1986. Setelah enam bulan, 19 dari 137 pasien pada kelompok yang memakai pla
sebo telahmeninggal , sedangkan hanya 1 dari 145 pada kelompok mengambil AZT tela
h meninggal. Hasilnya menggembirakan cukup bagi FDA untukmelupakan pengujian le
bih lanjut. Kelompok mengambil plasebo beralih ke AZT, dan fase 3 pengujian, tradision
al langkah yang paling pentingdalam uji klinis, itu dianggap tidak perlu.
Pada bulan September 1986, FDA berwenang pengobatan pasien yang ingin akses ke 
AZT, bahkan sebelum memberikan persetujuanterhadap obat tersebut. Dengan persetu
juan waktu untuk digunakan masyarakat umum terjadi pada Maret tahun 1987, sekitar 4
.000 pasiensudah diobati dengan AZT, dan dengan demikian obat itu sudah berpotensi 
memperpanjang kehidupan ratusan orang.
Mengambil contoh dari penanganan AZT, FDA pada bulan Mei 1987 menciptakan peng
obatan klasifikasi IND untuk memfasilitasi persetujuanlebih cepat dan distribusi yang leb
ih luas dari terapi baru yang menjanjikan untuk penyakit yang mengancam jiwa. Persetu
juan cepat AZTjuga terbukti sangat mendorong untuk industri farmasi, yang kini bisa ber
harap untuk membawa obat AIDS ke pasar lebih cepat dan biayalebih rendah.
Referensi silang
Acquired Immune Deficiency Syndrome.
Kantor lain dari FDA termasuk Kantor Kebijakan, Kantor Luar Negeri, Kantor Manajeme
n dan Sistem, Kantor Koordinasi AIDS, KantorPengembangan Produk Orphan, dan Kan
tor Bioteknologi. Administrasi mengoperasikan enam kantor lapangan, 21 kantor kecam
atan, dan135 pos pemeriksaan warga di seluruh Amerika Serikat dan Puerto Rico.
Bacaan lanjut
Branding, Frederick H. 2003. "Mempersiapkan dan Bertahan FDA Inspeksi." Corporate 
Counsel Kuartalan 19 (Januari): 28-35.
Burkholz, Herbert. . 1994. FDA Follies New York: Basic Books.
"Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat." 1995. US Food and Drug Administration (Maret 1
4). Tersedia online di <www.fda.gov> (diakses 13Maret 2003).
Clinton, Bill, dan Al Gore. 1995. Reinventing Obat dan Peraturan Medical Device. Kine
rja Nasional seri Ulasan (April). Washington, DC: US Government Printing Office.
-. 1995. Kinerja National Review seri Reinventing Peraturan Obat Terbuat dari Biotekn
ologi. (November). Washington, DC: US GovernmentPrinting Office.
"FDA Pernyataan Misi: Lindungi Kesehatan Masyarakat." 1995. US Food and Drug Ad
ministration (Maret 30). Tersedia online di<www.fda.gov> (diakses 13 Maret 2003).
Harmon, Daniel E. 2002. Food and Drug Administration Philadelphia:. Chelsea House 
Publishers.
"Milestones di US Food and Drug Hukum Sejarah." 1995. US Food and Drug Administr
ation (Agustus). Tersedia online di <www.fda.gov>(diakses 13 Maret 2003).
Parver, Deborah G. 1999. "Mempercepat Proses Persetujuan Obat: Sebuah Analisis M
odernisasi Act FDA 1997." Hukum AdministrasiUlasan 51 (musim gugur): 1249-66.
US Food and Drug Administration. 1995. FDA Konsumen: Dari Uji Tabung untuk Pasi
en: Pengembangan Obat Baru di Amerika Serikat 2ded.. Washington, DC: US Food a
nd Drug Administration.
US Food and Drug Administration website. Tersedia online di <www.fda.gov>.
Pemerintah AS Manual Situs. Tersedia online di <www.gpoaccess.gov> (diakses Nov
ember 10, 2003).
West's Encyclopedia of American Law, edition 2. Copyright 2008 The Gale Group, Inc.
All rights reserved.