ETIKA PENELITIAN KESEHATAN

ERYATI DARWIN
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS ANDALAS
 PEDOMAN NASIONAL ETIK
PENELITIAN KESEHATAN

 PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN ( KNEPK 2005)

 SUPLEMEN I
ETIK PEMANFAATAN BAHAN BIOLOGI TERSIMPAN
 SUPLEMEN II
ETIK PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN
 SUPLEMEN III
JARINGAN KOMUNIKASI NASIONAL ETIK PENELITIAN
KESEHATAN (JARKOMNAS EPK)
 SUPLEMEN IV
ETIK PENELITIAN GENETIKA
 SUPLEMEN V
ETIK PENELITIAN EPIDEMIOLOGI
 SUPLEMEN VI
ETIK PENELITIAN SEL PUNCA (stem cell)
ETIKA DALAM PENELITIAN PENELITIAN BIOMEDIK

1. ETIKA PENELITIAN PADA MANUSIA

2. ETIKA PENELITIAN KEDOKTERAN DI MASYARAKAT
3. ETIKA PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA RISET
BIOMEDIK
4. ETIKA PENULISAN ILMIAH
ETIKA PENELITIAN PADA
MANUSIA
 LATAR BELAKANG

 NORMA ETIK KEDOKTERAN: MENGGARISKAN KELAKUAN

ORANG YANG MENGOBATI TERHADAP ORANG YANG DIOBATI
 NORMA TERTUA: SUMPAH DOKTER HINDU (1500 S.M): JANGAN
MERUGIKAN PENDERITA YANG SEDANG DIOBATI  2500 S.M 
SUMPAH HYPOCRATES: PER PRIMUM NON NOCERE
 KEMAJUAN TEKNOLOGI  MANUSIA SE-OLAH2 DAPAT
MENGALAHKAN MAUT  MEMPUNYAI KEKUASAAN SEPERTI
TUHAN ….????
 DANA PENELITIAN >>>  MANUSIA HANYA DITINJAU SEBAGAI
ORGAN  HUBUNGAN JIWA ANTARA DOKTER DAN PASIEN
SEMAKIN KABUR  PENYIMPANGAN NORMA ETIK
 PERLU PANITIA ETIK: MENANGANI PELANGGARAN ETIK
DALAM PENYELENGGARAAN PROFESI KEDOKTERAN
KODE ETIK PENELITIAN PADA MANUSIA

1. KODE NÜRENBERG, 1947 (PD II)

PENELITIAN TUNA –MORAL VOLUNTARY
CONCENT (SKR: INFORMED CONCENT)
2. DEKLARASI HELSINKI I, 1975
PENELITIAN BIOMEDIK PD SUBJEK MANUSIA
3. DEKLARASI HELSINKI II, 1976
PENELITIAN KLINIK, DAN TERAPEUTIK
4. DEKLARASI HELSINKI III, 1983
PENELITIAN KLINIK PADA ANAK
 SYARAT-SYARAT PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA
1. MEMENUHI PRINSIP ILMIAH YANG TELAH DIAKUI, DILANDASI
STUDI KEPUSTAKAAN YANG MEMADAI, BAIK ATAS DASAR
PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA ATAU HEWAN SEBELUMNYA

2. MEMPUNYAI USULAN PENELITAN YG JELAS TENTANG TUJUAN

DAN ALASAN MENGAPA DILAKUKAN PADA MANUSIA, SELEKSI
SAMPEL, DOSIS OBAT, EFEK SAMPING, RISIKO, LAMA
PENELITIAN, METODE, KRITERIA PENGHENTIAN PENELITIAN,
KRITERIA DROP OUT

3. RENCANA DAN PELAKSANAAN SETIAP PROSEDUR PERCOBAAN

DIRUMUSKAN SECARA JELAS DALAM SUATU PROTOKOL
PENELITIAN YANG DIAJUKAN PADA KEPK

4. DILAKUKAN OLEH PENELITI DENGAN KUALITAS DAN

PENGALAMAN YANG TINGGI DL BIDANG PROFESINYA, ATAU
YANG SECARA ILMIAH MEMENUHI SYARAT DAN DIBAWAH
PENGAWASAN TENAGA MEDIS YANG MEMPUNYTAI KOMPETENSI
KLINIS
5. MEMILIKI SURAT PERSETUJUAN ATAS DASAR KESADARAN
(INFORMED CONCENT) DARI MSDP DAN MEMILIKI
REKOMENDASI ETHICAL CLEARANCE DARI KOMITE ETIK
PENELITIAN

6. BILA SECARA HUKUM TIDAK MAMPU MEMBERIKAN I C, MAKA I

C DIPEROLEH DARI WALI YANG SAH SECARA HUKUM

7. DILAKUKAN ATAS DASAR H A M DAN SUKARELA; MSDP IKUT

DALAM PENELITIAN TANPA ADA TEKANAN, DAN SETIAP SAAT
BERHAK MENYATAKAN KELUAR DARI PENELITIAN TERSEBUT

8. HAK MSDP UNTUK MELINDUNGI INTEGRITAS FISIK, MENTAL DAN

KEPRIBADIANNYA HARUS DIHORMATI

7. DILAKSANAKAN ATAS DASAR RISK-BENEFIT (BENEFIT UNTUK

MSDP > RISK)
9. DILENGKAPI FASILITAS YANG MEMADAI UNTUK MENGATASI
RESIKO SELAMA DAN SESUDAH PENELITIAN

10. DILAKUKAN SECARA BERTANGGUNG JAWAB

11. PROTOKOL RISET HARUS SELALU MENCANTUMKAN SURAT

PERNYATAAN TENTANG PERTIMBANGAN ETIK YANG
BERHUBUNGAN DENGAN RISET, DAN MENYATAKAN BAHWA
PRINSIP YANG TERTERA PADA DEKLARASI HELSINKI TELAH
DIPENUHI

12. DALAM PUBLIKASI HASIL RISET, PENELITI HARUS

MELAPORKAN HASIL YANG AKURAT. LAPORAN YANG TIDAK
SESUAI DENGAN PERSYARATAN DAN DEKLARASI HELSINKI
TIDAK DAPAT DIPUBLIKASIKAN
ETIK PENELITIAN
KEDOKTERAN DI
MASYARAKAT
 PENELITIAN PADA MASYARAKAT

BIDANG PENELITIAN PADA MASYARAKAT

1. BIDANG KEDOKTERAN PENCEGAHAN 
PENGGUNAAN VACCIN
2. BIDANG KESEHATAN MASYARAKAT 
PEMBERANTASAN PENYAKIT MENULAR
3. BIDANG KELUARGA BERENCANA (OBAT
KONTRASEPSI)
4. UJI KLINIK FASE IV (POST MARKETING STUDY)
CIRI-CIRI PENELITIAN PADA MASYARAKAT

1. BERSIFAT PENELITIAN LAPANGAN (FIELD TRIAL)

2. JUMLAH SAMPEL BESAR
3. PENGAWASAN ATAU PEMANTAUAN LEBIH
“LONGGAR “ DARIPADA PENELITIAN KLINIK
3. KEMUNGKINAN PENGARUH BURUK BARU
BERMANIFESTASI SETELAH JANGKA WAKTU LAMA,
SULIT DIKOREKSI
 PENELITIAN KEDOKTERAN DI MASYARAKAT PERLU
DILAKUKAN KARENA KETERBATASAN PENELITIAN
KLINIS :

 JUMLAH SAMPEL TERBATAS, MASIH TERSELEKSI SEHINGGA

BELUM MENCERMINKAN GAMBARAN POPULASI MASYARAKAT
 TEMPAT DILAKUKAN PENELITIAN KLINIS BERBEDA DENGAN
KEADAAN DILAPANGAN ATAU MASYARAKAT
 EFEK OBAT DALAM JANGKA PANJANG TIDAK DAPAT
DIKETAHUI
 KAITAN PENGGUNAAN OBAT DENGAN BERBAGAI FAKTOR
YANG ADA DI MASYARAKAT TIDAK DAPAT DITELITI
 SYARAT-SYARAT PENELITIAN DI MASYARAKAT

 HANYA BOLEH DILAKUKAN BILA TELAH MELALUI PENELITIAN

KLINIS DENGAN HASIL MEMUASKAN
 RENCANA PENELITIAN (DESAIN, METODE DAN PROTOKOL)
DAN PEMANTAUAN HARUS CERMAT SEHINGGA DAPAT SEGERA
MENGETAHUI HAL-HAL YANG TIDAK DIINGINI
 PENELITI HARUS DILAKSANAKAN OLEH TIM PENELITI YANG
TERDIRI DARI AHLI KLINIK, AHLI EPIDEMIOLOGI DAN AHLI
BIOSTATISTIK
 ADANYA FASILITAS MEDIK UNTUK MENANGGULANGI HAL-
HAL YANG TIDAK DIINGINKAN
 MENJAGA KEMUNGKINAN PENYALAHGUNAAN MSDP
 EVALUASI / PEMANTAUAN HARUS DILAKUKAN SECARA RUTIN
 PERTIMBANGAN RISK-BENEFIT
ETIK PENGGUNAAN HEWAN COBA
PADA RISET BIOMEDIK
PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
SUPLEMEN II TH 2006
 LATAR BELAKANG
 PENGGUNAAN HEWAN UNTUK MERAMALKAN EFEK YANG
MUNGKIN TIMBUL DALAM PERCOBAAN PADA MANUSIA, UNTUK
PENELITIAN FISOLOGIK, PATOLOGIK, TOKSIKOLOGIK,
PENCEGAHAN, DIAGNOSTIK , TERAPEUTIK ATAU UNTUK MENGUJI
SEKUMPULAN PREPARAT BIOLOGIK YANG TIDAK DAPAT
DIPERIKSA KADARNYA DENGAN METODE KIMIA FISIK,
MEMERLUKAN PERTIMBANGAN ETIK

 ADANYA PERBEDAAN DALAM SISTIM HUKUM DAN LATAR

BELAKANG KEBUDAYAAN MAKA TERDAPAT PERBEDAAN
PENDEKATAN DALAM IMPLIKASI ETIS DALAM PERCOBAAN PADA
HEWAN DIBERBAGAI NEGARA

 HEWAN COBA SEBAGAI SISTIM BIOLOGIK UTUH MASIH BELUM

DAPAT DIGANTIKAN

 PENGGUNAAN HEWAN COBA HANYA DIIZINKAN BILA PERLU, DAN

HANYA DENGAN PERLAKUAN LAYAK PERTIMBANGAN ETIK DAN
KUALITAS HASIL PENELITIAN
 DASAR ETIK
 REVISI DEKLARASI HELSINKI TOKYO, 2004

BUTIR 11:
PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MSDP
HARUS MEMENUHI PRINSIP-PRINSIP ILMIAH YANG SUDAH
DITERIMA SECARA UMUM, DIDASARKAN PADA PENGETAHUAN
SAKSAMA DARI KEPUSTAKAAN ILMIAH DAN SUMBER INFORMASI
LAIN, PERCOBAAN LABORATORIUM YANG MEMADAI, DAN JIKA
LAYAK PERCOBAAN HEWAN

BUTIR 12:
KEBERHATIAN (CAUTION) YANG TEPAT HARUS DITERAPKAN PADA
PENELITIAN YANG DAPAT MEMPENGARUHI LINGKUNGAN DAN
KESEJAHTERAAN HEWAN YANG DIGUNAKAN DALAM PENELITIAN
HARUS DIHORMATI
 IMPLIKASI ETIK PERCOBAAN PADA HEWAN

 TINDAKAN KEKERASAN THD LABORATORIUM PENELITIAN

 PENGGUNAAN HEWAN UNTUK PENDIDIKAN DAN
PELATIHAN DILARANG
 DI BELANDA: PENGGUNAAN KUDA, KERA, ANJING DAN
KUCING UNTUK HEWAN COBA DILARANG
 PENURUNAN PENGGUNAAN HEWAN COBA PADA PUSAT
PENELITIAN DINEGARA-NEGARA MAJU
 PENURUNAN PENGGUNAAN HEWAN COBA SAMPAI 90% DI
PERUSAHAAN FARMASI DUNIA
 DI INDONESIA …???
 SARAT ETIS PENGGUNAAN HEWAN COBA
PADA PENELITIAN BIOMEDIK
 TUJUAN PENELITIAN CUKUP BERNILAI MANFAAT
 DESAIN PENELITIAN DISUSUN SEDEMIKIAN RUPA
SEHINGGA KEMUNGKINAN BESAR PENELITIAN
TERSEBUT MENCAPAI TUJUAN
 TUJUAN PENELITIAN TIDAK MUNGKIN TERCAPAI
BILA HEWAN COBA DIGANTI DENGAN SUBJEK
ATAU PROSEDUR ALTERNATIF
 MANFAAT YANG AKAN DIPEROLEH JAUH LEBIH
BERARTI DIBANDINGKAN DENGAN PENDERITAAN
YANG DIALAMI HEWAN COBA
 PRINSIP 3 R

DASAR PENETAPAN PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN

1. REPLACEMENT
2. REDUCTION
3. REFINMENT
 PRINSIP DASAR PENGGUNAAN HEWAN COBA

1. UNTUK KEMAJUAN PENGETAHUAN BIOLOGIK DAN

PENGEMBANGAN CARA-CARA YANG LEBIH BAIK DALAM USAHA
MELINDUNGI KESEHATAN DAN KESEJAHTERAAN MANUSIA DAN
MEMERLUKAN PERCOBAAN PADA SPESIES HEWAN UTUH
2. BILA LAYAK, GUNAKAN METODE SIMULASI KOMPUTER,
MATEMATIK DAN INVITRO UNTUK MENGURANGI JUMLAH
HEWAN COBA
3. PERCOBAAN HEWAN HANYA DAPAT DILAKUKAN DENGAN
PERTIMBANGAN SEKSAMA, ADA RELEVANSI KUAT TERHADAP
KESEHATAN MANUSIA DAN PEMAJUAN PENGETAHUAN
BIOLOGIK
4. SPESIES HEWAN COBA HARUS TEPAT DAN DARI FOLOGENI
SERENDAH MUNGKIN
5. PENELITI/PELAKSANA PENELITIAN HARUS MELAKUKAN
HEWAN SEBAGAI MAKHLUK PERASA (SENTIENT)
6. PENELITI HARUS BERANGGAPAN BAHWA PROSEDUR
YANG MENIMBULKAN RASA NYERI PADA MANUSIA JUGA
MENIMBULKAN NYERI PADA HEWAN COBA
7. PROSEDUR YANG MENIMBULKAN NYERI HARUS DENGAN
PEMBIUSAN YANG LAZIM
8. PADA AKHIR PENELITIAN HEWAN YANG MENDERITA
NYERI HEBAT, KECACATAN HARUS DIMATIKAN TANPA
RASA NYERI
9. HEWAN YANG DIMANFAATKAN UTK PENELITIAN
BIOMEDIK HARUS DIJAMIN DALAM KONDISI HIDUP
YANG PALING BAIK BERDASARKAN ANIMAL
LABORATORY SCIENCE
 KETENTUAN KHUSUS

 PEMILIHAN HEWAN COBA

 CARA MENDAPATKAN HEWAN COBA
 JUMLAH HEWAN COBA
 CARA TRANSPORTASI
 PERKANDANGAN DAN KONDISI LINGKUNGAN
 PAKAN DAN AIR MINUM
 RASA NYERI, ANALGESI DAN ANASTESI
 PEMBEDAHAN DAN PERLAKUAN PASCA BEDAH
 PENGGUNAAN FETUS
 PENGGUNAAN HEWAN TERANCAM PUNAH
 PEMELIHARAAN VETERINER
 PENCATATAN
 PEMANTAUAN
ETIK PENELITIAN GENETIKA
 PENELITIN GENETIK

 HARUS MENERAPKAN PRINSIP DASAR ETIK RISET YAITU

ASAS MENGHORMATI HAK INDIVIDU, BERMANFAAT DAN
ADIL
 PENELITIAN GENOM MANUSIA MENGHASILKAN TEMUAN
YANG BERKAITAN DENGAN INFORMASI GENETIK
 DAPAT MEMBERIKAN INFORMASI MENGENAI KEPEKAAN
SESEORANG TERHADAP PENYAKIT DAN MELAKUKAN
PREDIKSI TENTANG KEMUNGKINAN MENDERITE PENYAKIT
DIKEMUDIAN HARI
 RISET GENETIK DAPAT BERBASIS INDIBVIDU, KELUARGA
ATAU POPULASI
 MASELAH ETIK: - DESAIN RISET
- PENGUMPULAN DATA
- PUBLIKASI HASIL RISET
 RUANG LINGKUP RISET GENETIK

1. MEMPUNYAI RUANG LINGKUP DAN ASPEK ETIK YANG

KHUSUS
UNTUK MENILAI APAKAH PENYAKIT CENDERUNG
TERKUMPIL PADA SATU KELUARGA
2. FAMILY AGGREGATION STUDY
UNTUK MENENTUKAN APAKAH PENYAKIT
DISEBABKAN OLEH FAKTOR GENETIK ATAU
LINGKUNGAN
3. SEGREGATION STUDY
UNTUK MEMAHAMI CARA PENURUNAN SIFAT
4. LINGKAGE ANALYSIS ATAU ASSOCIATION STUDY
UNTUK MENENTUKAN LOKASI ALEL DALAM GEN YANG
MENYEBABKAN KEPEKAAN TERHADAP PENYAKIT
 PRINSIP UMUM ETIK PADA RISET GENETIK

 INTEGRITAS DAN KOMITMEN PENELITI  DISIPLIN, JUJUR

 MEMBERI KONTRIBUSI KEPADA ILMU PENGETAHUAN DAN
KEBENARAN
 PRINSIP ETIK DAN PRINSIP SAINTIFIK YANG BAIK DAN BENAR
 DASAR PRINSIP ETIK WMA 1964 DAN UNIVERSAL DECLARATION
ON THE HUMAN GENOME AND HUMAN RIGHTS (UNESCO 1997)
- OTONOMI  INFORMEN CONCENT
- KELELUASAAN PRIBADI  INFORMASI YANG
DIPEROLEH BERSIFAT RAHASIA DAN HARUS DILINDUNGI
- KEADILAN  KERUGAIAN DAN PENYALAH GUNAAN VS
MANFAAT
- SEIMBANG  AKSES YANG SEIMBANG ANTARA
INFORMASI, UJI DAN PROSEDUR
 ASPEK ETIK PADA RANCANGAN RISET
 PROTOKOL RISET HARUS DIRANCANG DENGAN
PERTIMBANGAN HAM, MARTABAT DAN KESEJAHTERAAN
RELAWAN/ MANUSIA SERTA DALAM PENELITIAN
 SELEKSI, REKRUITMEN EKSKLUSI DAN INKLUSI RELAWAN
HARUS TERBUKA
 TIDAK MELAKUKAN EKSKLUSI DAN INKLUSI
BERDASARKAN RAS, USIA, GENDER, AGAMA ATAU
KEPERCAYAAN DAN KETIDAK MAMPUAN FISIK, KECUALI
BILA SANGAT PENTING UNTUK RISET
 TIDAK ADA ANCAMAN TERHADAP RELAWAN
 ADIL TERHADAP RELAWAN
 TIDAK MEMBERI IMBALAN
 MELINDUNGI VUNERABLE GRUP
 TIDAK MELAKUKAN RISET YANG MEMBAHAYAKAN
EMBRIO ATAU JANIN DARI WANITA HAMIL
 RISET YANG MELIBATKAN KELUARGA DILAKUKAN
DENGAN SUKARELA
ETIK PENELITIAN SEL PUNCA
(STEM CELL)