LAPORAN RESMI

PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI

SEDIAAN STERIL

PEMBUATAN SEDIAAN INFUS MANITOL 5 %

Nama : Mohammad Sofyan

NPM : 1618001081

Kelas/kelompok : B/D

Dosen pengampu : Metha Anung A.,M.Sc.,Apt.

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PRODI S-1 FARMASI

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PEKALONGAN

TAHUN 2020
 I. TUJUAN
1. Mahasiswa dapat mengetahui cara pembuatan sediaan steril infus manitol
5%
2. Mahasiswa dapat melakukan evaluasi sediaan yang meliputi
A. Evaluasi fisika
 Uji bahan partikulat dalam injeksi
 Penetapan PH
 Uji kejernihan
 Uji kebocoran
 Uji kejernihan dan warna
B. Evaluasi kimia
 Identifikasi
 Penetapan kadar
C. Evaluasi Biologi
 Uji sterilisasi
 Uji endotoksin bakterill

II. DASAR TEORI

Injeksi adalah penyemprotan larutan (atau suspensi) ke dalam tubuh
untuk tujuan terapeutik atau diagnostik. Mereka dapat berlangsung dalam aliran
darah tetapi juga dalam jaringan dan dalam organ. Suatu kerja optimal dan
tersatukan dari larutan obat yang diberikan secara parenteral kemudian hanya
diberikan jika persyaratan berikut terpenuhi :
1. Penyesuaian dari kandungan bahan obat yang dinyatakan dan nyata-nyata
terdapat, tidak ada penurunan kerja selama penyimpanan melalui perusakan
secara kimia dari obat dan sebagainya.
2. Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya menginginkan suatu
pengambilan steril, melainkan juga menolak antaraksi antara beban obat dan
materi dinding.
3. Tersatukan tanpa reaksi. Untuk itu yang bertanggung jawab terutama bebas
kuman, bebas pirogen, bahan pelarut yang netral secara fisiologis, isotoni,
isohidri, bebas bahan terapung (Voight, 1994).
Sediaan Injeksi Volume Besar adalah larutan produk obat yang
disterilisasi akhir dan dikemas dalam wadah dosis tunggal dengan kapasitas 100
ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia. Parenteral volume besar meliputi
infus intravena, larutan irigasi, larutan dialisis peritonal & blood collecting units
with antikoagulant (Ario Dewangga dan Vicky Sumarki Budipramana, 2011).
Infus merupakan sediaan steril, berupa larutan atau emulsi dengan air
sebagai fase kontinu; biasanya dibuat isotonis dengan darah. Prinsipnya infus
dimaksudkan untuk pemberian dalam volume yang besar. Infus tidak
mengandung tambahan berupa pengawet antimikroba.Larutan untuk infus,
diperiksa secara visible pada kondisi yang sesuai, adalah jernih dan praktis bebas
partikel-partikel. Emulsi pada infus tidak menujukkan adanya pemisahan fase
(Perdana dan Iman, 2016).
 Keuntungan pemberian secara intravena (Ansel,1989) :
1. Dapat digunakan untuk pemberian obat agar bekerja cepat, seperti pada
keadaan gawat.
2. Dapat digunakan untuk penderita yang tidak dapat diajak bekerja sama
dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan
melalui oral.
3.  Penyerapan dan absorbsi dapat diatur.
Kerugian pemberian secara intravena (Ansel,1989) :
1. Pemakaian sediaan lebih sulit dan lebih tidak disukai oleh pasien.
2. Obat yang telah diberikan secara intravena tidak dapat ditarik lagi.
3. Lebih mahal daripada bentuk sediaan non sterilnya karena lebih ketatnya
persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih, praktis bebas
partikel).
Infus merupakan sediaan steril, berupa larutan atau emulsi dengan air

sebagai fase kontinue bisanya dibuat isotonis dengan darah. Prinsipnya infus

dimaksudkan untuk pemberian dalam volume yang besar. Infus tidak

mengandung tambahan berupa pengawet antimikroba. Larutan untuk infus

diperiksa secara visible pada kondisi yang sesuai adalah jernih dan praktis

bebas partikel partikel. Emulsi pada infius tidak menunjukkan adanya

pemisahan fase (perdana & iman, 2006).

 Sediaan injeksi volume besar adalah larutan produk obat yang

disterilisasi akhir dan dikemas dalam wadah dosis tunggal dengan kapasitas

100 mL atau lebih dan ditunjukkan untuk manusia. Parenteral volume besar

meliputi infus intravena, larutan irigasi, larutan dialisis peritonal & blood

collecting unit wit antikoagulant (ario dkk, 2011).

Manitol saat ini merupakan diuretik osmotika yang banyak digunakan

sebagai obat pilihan untuk mengatasi tekanan tinggi intraknial. Manitol

merupakan diuretika osmotika utama yang digunakan untuk mengurangi

edema serebri. Manitol menurunkan tekanan intraknial dengan cara

memindahkan cairan dari intraseluler ke ruang intravascular. Pemindahan

cairan tersebut karena menaikkan radient osmotik antara otak dengan darah.

Efek cepat manitol didapat dari perunaan keenceran darah yang akan

menaikkan aliran darah otak serta oksienasi otak yang akan menyebabkan

vasokontriksi yang berujung pada penurunan tekanan intracranial (afirin dkk,

2012).

Trapi intravena digunakan untuk memberikan cairan ketika pasien

tidak dapat menelan, tidak sadar, dehidrasi atau syok untuk memberikan

garam yang diperlukan untuk mempertahankan keseimbangan elektrolit, atau

glukosa yang diperlukan untuk metabolisme dan memberikan medikasi (perry,

2005).

Terapi intravena adalah menempatkan cairan steril melalui jarum

lansung ke vena pasien. Biasanya cairan steril menagndun elektrolit (natrium,

kalsium, kalium). Nutrient (biasanya glukosa), vitamin, atau obat. Terapi

intravena adala pemberian sejumlah cairan kedalam tubuh melalui sebuah

 jarum kedalam pembuluh darah vena (pembuluh balik) untuk menggantikan

kehilangan cairan atau zat zat makanan dari tubuh (brunner dkk, 2002).

III. ALAT DAN BAHAN

 ALAT

NO NAMA ALAT JUMLAH CARA STERILISASI

1 Kaca arloji 3
2 Batan penaduk 3
3 Gelas kimia 500 mL 1
4 Gelas kimia 100 mL 1
5 Corong 2 Oven 170 derajat celcius
6 Spatula 3 selama 1 jam
7 Pipet tetes 2
8 Thermometer 2
9 Erlenmeyer 1 L 2
10 Erlenmeyer 500 mL 2
11 Kertas saring 6 Autoklaf 121 derajat celcius
12 Kertas membran 4 selama 15 menit
0,45 mm
13 Kertas membran 4
0,22 mm

 BAHAN

NO BAHAN JUMLAH FUNSI / ALASAN PENAMBAHAN

BAHAN
1 Manitol 5% Zat aktif
2 Nacl 0,0135 % Pengisotonis
3 Naoh 0,25 mL Pengatur ph
4 Aqua pro injeksi Add 700 mL pelarut

 WADAH
NO NAMA ALAT JUMLAH CARA STERILISASI
1 Botol infus flakon 500 mL 4 Autoklaf 121 derajat celcius
selama 14 menit
2 Karet tutup flakon 4 Rendam dengan etanol 70%
selama 24 jam
 IV. CARA KERJA
Dibuka bungkus pembersih kuku
 Prosedure mencuci tangan

Dicuci tangan dari ujung jari jari hingga siku dengan air mengalir

Diambil sabun antiseptik dan dioleskan pada tangan dari ujung jari hingga siku

Disikat kuku dengan pembersih kuku hingga bersih

Dibersihkan sela sela jari punggung dan telapak tangan sampai bersih

Dibersihkan pergelangan tangan hingga siku sampai bersih

Dibilas tangan satu tangan hingga bersih baru tangan berikutnya

Dibiarkan air menetes dari siku

Dibersihkan tangan dengan blower atau dengan tissue

Dipastikan posisi siku berada lebih rendah dari pergelangan tangan

Diatur kembali lengan baju seperti seharusnya, gunakan tissue untuk melapisi tangan

Dipastikan untuk tidak menyentuh permukaan yang terkontaminasi

Masuk ke staging area.

 Penggunaan baju steril grey area

Dipasang penutup rambut atau penutup jamban

Dimasukkan aksesoris dan barang lain ke loker

Dibersikan makeup bila ada

Dipilih baju steril dengan ukuran yang sesuai

Ditinggalkan baju luar dan sepatu diletakkan di loker

 Penggunaan baju steril white area

Masuk ke ruang ganti white area dibuka pintu dengan siku anda

Sebelum memulai dibuang bungkus bila ada pada bench

Disinfeksi sarung tangan dengan cairan desinfektan

Dipilih baju steril dengan ukuran sesuai

Diatur perlengkapan pada bench, diusahakan tidak bertumbuk

 Disinfeksi sarung tangan dengan cairan desinfektan

Disinfeksi sarung tangan dengan cairan desinfektan

Digunakan sarung kepala

Disinfeksi sarung tangan dengan cairan desinfektan

Digunakan masker

Disinfeksi kembali sarung tangan

Digunakan cover steril

Digunakan kacamata pelindung

Dipastikan kacamata pelindung menutupi penutup kepala steril

Disinfeksi kembali sarung tangan

Digunakan sarung tangan steril sesuai prosedure

Disinfeksi akhir sarung tangan

 Teknik memakai sarung tangan

Dicuci tangan dengan air mengalir
 Diambil sarung tangan dengan ukuran yang sesuai

Dibuka pembungkus

Diperhatikan bahwa terdapat daerah dalam sarung tangan yang dilipat keluar

Tidak boleh kontak dengan bagian luar sarung tangan

Jika sudah menggunakan sarung tangan tidak boleh kontak dengan bagian dalam sarung
tangan

Digunakan sarung tangan hingga overlap pada lengan baju

Dilakukan hal yang sama dengan tangan yang lain

Proses menggunakan sarung tangan selesai

 Sterilisasi alat
 Oven / panas kering
Alat alat yang akan disterilisasi menggunakan metode panas kering dibungkus perkamen
sebanyak 2 lapis

Alat dan bahan yang telat dibungkus dimasukkan dalam oven

Ditata posisi alat dan bahan sehingga udara yang ada didalam oven mengalir

Setelah diatur poisisi alat oven ditutup lalu ditekan tombol on

 Ditunggu sampai proses sterilisasi selesai

Setelah selesai ditunggu oven dingin baru dibuka tutup oven

Semua alat dimasukkan kedalam lemari penyimpanan box steril

Oven dimatikan

 Autoklaf / panas basah

Alat alat yang akan disterilisasi menggunakan metode panas basah yaitu erlenmeyer,
dicuci dengan bersih dan dikeringkan

Lubang yang terdapat dalam erlenmeyer ditutup dengan kapas steril dan dibungkus
menggunakan kertas perkamen sebanyak 2 lapis

Erlenmeyer yang telah dibungkus dimasukkan dan ditata kedalam keranjang autoklaf

Dibuka tutup autoklaf

Air / aqua demineralisasi yang ada didalam chamber utoklaf ditambahkan sampai tanda
batas

Dimasukkan keranjang autoklaf yang berisi alat yang akan disterilisasi

Autoklaf ditutup

Ditekan tombol start pada autoklaf yang sebelumnya telah diset waktu dan temperaturnya
yaitu 121 derajat celcius selama 20 menit
Setelah 20 menit sterilisasi dihentikan dengan membuka buangan gas sampai bunyi yang
yang ada didalam autoklaf tidak terdengar lagi dan ditunggu suhu sampai mencapai 70
derajat celcius

Setalah mencapai suhu 70 derajat celcius dibuka kunci autoklaf keranjang dikeluarkan
dari chamber

Alat yang telah disterilisasi dimasukkan kedalam box isolator steril lalu masukkan
kedalam lemari penyimpanan

 Prosedure pembuatan
 Grey (ruang sterilisasi)
Semua alat dan wadah disterilkan dengan cara masing masing gelas kimia ditara dahulu
sebelum disterilisasi

Pembuatan air steril pro injksi 1500 mL aquabidest disterilkan dengan autoklaf 121
derajat celcius selama 15 menit

Setela disterilisasi semua alat dan wadah dimasukkan kedalam white area melalui transfer
box

 Grey area (ruang penimbangan)

Manitol ditimbang sebanyak 36,75 g menggunakan kaca arloji steril

Natrium klorida ditimbang sebanyak 94,5 mg menggunakan kaca arloji steril

 Karbon aktif ditimbang sebanyak masing masing 1,5 g dan 0,7 g menggunakan kaca
arloji steril untuk dipirogenasi aqua p.i dan sediaan akhir

Membuat air bebas pirogen dengan cara memindahkan 1500 mL air pro injeksi kedalam
erlenmeyer 2L. Kemudian ditambahkan 1,5 carbonara adsorbens lalu ditutup dengan
kaca arloji. Sisilia dengan batang pengaduk. Panaskan 60- 70 derajat celcius pada suhu
selama 15 menit (gunakan thermometer). Saring larutan rangkap 2 lalu disterilisasi
membran melalui kolom G3 dengan membran filter 0,22 mm. Air steril bebas pirogen ini
digunakan untuk membilas alat dan wadah yang telah disterilisasi dan menggenapkan
volume sediaan.

 Grey area (ruang penutup)

Flakon ditutup dengan menggunakan tutup karet flakon steril dengan simpul champage

 Grey area (ruang sterilisasi)

Disterilisasi akhir dilakukan dengan autoklaf 121 derajat celcius selama 15 menit

 Grey area (ruang evaluasi)

Dilakukan evaluasi sediaan

Sediaan diberi etiket yang sesuai

 Uji volume terpindahkan

Disiapkan alat glaas ukur yang bervolume 100 mL yang telah disterilisasi

Dituangkan sediaan pada glass ukur

Diamati volume sediaan apakah sudah sesuai dengan pada etiketnya

Dicatat hasil pengamatannya

 Diperiksa wadah bersih dari luar secara visual dibawah penerangan cahaya yang baik,
terhalang terhadap refleksi kedalam matanya
 Uji kejernihan

Digunakan latar belakang yang hitam dan putih

Dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar benar bebas dari partikel kecil yang
dapat terlihat dengan mata.

 Uji ph
Disiapkan sediaan infusa manitol 5% yang sudah jadi

Dicek dan diamati dengan menggunakan ph universal

Dicatat asilnya dilembar kerja

 Uji stabilitas
Diinokulasi lansung keadaan media pembenian

Volume tertentu spesimen ditambahkan volume tertentu media uji, diinkubasi selama 7
hari

Diamati perubahan perubahan yang terjadi pada sediaan setelah disimpan7 hari suhu
kamar

 Uji partikular
Kemasan dari larutan parenteral harus bebas dari label dan stiker yang melekat

Pegang kemasan pada bagian atas secara hati hati putar bagian pinggang kemasan dengan
gerakan memutar yang perlahan jika terlalu cepat, gerakan memutar dapat menimbulkan
 gelombang pada bagian permukaan. gelombang ini dapat menjadi bias antara pertikel
pengotor atau gelembung.

Pegang kemasan secara horizontal sekitar 4 inci dibawah sumber cahaya yang
berlawananan arah dengan backround hitam putih. Cahaya harus dijaukan dari inspektor
dan tangan harus berada dibawah sumber lampu agar tidak terlalu silau.

Jika tidak ada partikel yang terlihat, balik kemasan perlahan dan amati ada atau tidaknya
partikel berat yang tidak tersuspensi dengan gerakan memutar.

Observasi setidaknya dilakukan selama 5 detik untuk tiap bagian hitam dan 5 detik
lagi untuk bagian putih

Tolak setiap kemasan yang dimiliki partikel selama proses inspeksi

 Uji kebocoran
 Untuk cairan bening tidak berwarna
Wadah takaran tunggal yang masih panas setela disterilkan dimasukkan kedalam
larutan metilen blue 0,1%

Jika ada wadah yang bocor maka larutan metilen blue akan masuk kedalam karena
perubahan tekanan diluar dan didalam wadah tersebut sehingga larutan dalam wadah akan
berwarna biru

 Untuk cairan berwarna

Dilakukan dengan posisi terbalik

Wadah takaran tunggal ditempatkan diatas kertas saring / kapas

Jika terjadi kebocoran maka kertas saring / kapas akan basa

V. DATA PENGAMATAN
NO JENIS PRINSIP JUMLAH HASIL SYARAT
EVALUASI EVALUASI SAMPEL PENGAMATAN
1. Uji kebocoran Untukcairan 1 Tidak bocor Syarat uji
bening tidak kebocoran
berwarna= yaitu tidak
wadah takaran adanya zat
yang masih warna metilen
panas setelah blue yang
selesai masuk pada
disterilkan sediaan infus
dimasukkan (Lachman,199
dalam larutan 2)
metilen blue.
Jika ada wadah
yang bocor
maka larutan
metilen blue
akan masuk ke
dalam wadah
tersebut
sehingga
larutan dalam
wadah akan
berwarna biru
2 Uji volume Sediaan 1 Volume tetap Rata-rata
. terpindahkan dipindahkan kurang dari
dari ampul ke 100% dan
dalam gelas tidak satupun
ukur dan kurang dari
lakukan 95%
pengamatan (Lachman,199
volume 2)
3 Uji partikular Memanfaatkan 1 Tidak partikular Jumlah
. sensor partikel>50μm
penghamburan : negative
cahaya, jika >25μm :<1000
tidak >10μm :<1000
memenuhi (Lachman,199
batas yang 2)
ditetapkan
maka dilakukan
pengujian
muikroskopik,
yaitu dengan
menghitung
bahan
partikulat
subvisibel
setelah
dikumpulkan
pada penyaring
membran
mikropori
4 Uji kejernihan Wadah sediaan 1 Latar hitam Tidak
. akhir disinari (jernih) ditemukan
dari samping Latar putih serat atau
dengan latar (jernih) pengotor.
belakang warna (Lachman,199
hitam untuk 2)
melihat partikel
putih dan latar
belakang putih
untuk melihat
partikel
berwarna
5 Uji pH Pengukuran pH 1 9,8 Syarat uji pH
. larutan dengan sediaan infus
 pH meter yaitu pada
rentang 7,35-
7,45 (FI ed
V,2014)
6 Uji stabilitas Pengamatan 1 Tidak ada Tidak terjadi
. terhadap perubahan warna perubahan
perubahan- atau lainnya warna pada
perubahan yang sediaan.
terjadi pada (Lachman,199
sediaan setelah 2)
disimpan 7 hari
suhu kamar

VI. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini yang berjudul pembuatan sediaan infus manitol
5% dengan tujuan praktikum agar mengetahui cara pembuatan sediaan steril
infus manitol 5% serta melakukan evaluasi sediaan yang meliputi evaluasi fisika,
kimia dan biologi.
Pembuatan infus akan dilakukan dalam beberapa ruangan sehingga perlu
dilakukan aterilisasi ruangan dengan penyinaran sinar UV selama 24 jam untuk
membunuh bakteri perogen dalam ruangan yang dapat memperngaruhi hasil
sediaan sehingga sediaan tidak steril.