Dokumen - Tips - Lap Steril Salep Mata Kloramfenikol

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI STERIL
KLORAMFENIKOL EYE OINT

KLORAMFENIKOLA EYE OINT 1 % ”
NAMA KELOMPOK :
1. DEBY MAYA SANTI (O5335005)
2. DEWI SARTIKA PASARIBU ( 05335008 )
3. ENDAH SUSANTI ( 05335009 )
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
2007
KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT kerena hanya dengan
rahmat dan karunia- Nya penulis dapat menyelesaikan laporan praktikum teknologi
steril tentang salep mata kloramfenikol
Dalam kesempatan ini penulis dengan segala kerendahan hati mengucapkan
terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu sehingga terselesailah laporan
ini.
Penulis menyadari dalam makalah ini masih banyak kekurangan. Oleh karena
itu, penulis sangat mengharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun demi
kesempurnaan laporan ini.
Akhir kata penulis berharap semoga Makalah ini dapat bermanfaat bagi para
pembaca dan semoga Allah SWT melimpahkan rahmat dan hidayah-Nya kepada kita
semua. Amin.
Jakarta, Agustus 2007
Penulis
DAFTAR ISI
Kata Pengantar .............................................................................................. i
Daftar Isi .......................................................................................................... ii
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang ................................................................................. 1
1.2 Pembatasan Masalah ...................................................................... 1
1.3 Tujuan
1.3.1 Tujuan Umum ....................................................................... 1
1.3.2 Tujuan khusus ....................................................................... 1
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Mata ............................................................................................. 1
2.2 Kloramfenikol ................................................................................. 2
BAB 1II DATA DAN HASIL PERCOBAAN
A. Rancangan sediaan ......................................................................
B. Data Praformulasi bahan aktif.........................................................
C. Data Praformulasi bahan tambahan .............................................
D. Formulir pengkajian praformulasi ...........................................
E. Formula dan perhitungan ........................................................
F Prosedur Pembuatan
G. Instruksi Kerja...............................................................................
H. Evaluasi sediaan ...................................................................
BAB IV PEMBAHASAN ..................................................................
BAB V KESIMPULAN ...................................................................
DAFTAR PUSTAKA .............................................................................
LAMPIRAN
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Salep mata, oculenta adalah gel dengan perubahan bentuk plastis,yang
ditentukan untuk digunakan pada mata. Dari selep mata dituntut, bahwa mereka
harus steril atau ekstrem kuman ( angka kuman 0) dan tidak merangsang, memiliki
daya lembut. Mereka harus ditunjang oleh sifat hidrofil tertentu, yang menjamin
terjadinya emulsifikasi dengan cairan air mata sehingga distribusi dalam kantung
konjungtiva menjadi lebih baik
1.2 Pembatasan Masalah

Pada laporan ini penulis membatasi masalah hanya kepada sediaan steril salep
mata kloramfenikol
1.3 Tujuan
1.3.1 Tujuan umum
Agar mahasiswa dapat mengetahui dan lebih memahami tentang apa,
bagaimana cara pembuatan dari sediaan steril salep mata kloramfenikol
1.3.1 Tujuan Khusus

Menambah pengetahuan, pengalaman dan wawasan penulis didalam
memahami tentang sediaan steril salep mata kloramfenikol
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Mata
[ L. oculus; Yun. Ophtalmus ] [ MeSH : Eye] organ penglihatan ; disebut juga
oculus. Bola mata ( bulbus okuli) berbentuk bulatan besar dengan segmen bulatan
yang lebih kecil, cornea disebelah depan. Organ ini tersusun atas tiga lapisan, yaitu
layer atau fibrous tunic yang kuat disebelah luar, yang terdiri dari sklera berwarna
putih yang menyelimuti sebagian besar bola mata serta kornea pada permukaan
anterior, vascular tunic, atau uvea pada bagian tengah yang terdiri dari koroid, badan
siliaris, dan iris, dan internal tunic yang berkaitan dengan saraf dan tugas sensorik,
terutama terdiri dari retina. Lensa merupakan lensa transparan dengan kedua
permukaan cembung ( bikonveks).1
2.2 Kloramfenikol
1
Hartanto, Huriawati( alih bahasa).2000.Kamus Kedokteran Dorland.Jakarta :
Penerbit Buku Kedokteran EGC.
Chlorampenicol diperoleh dari sejenis streptomyces (1947) tapi kemudian dibuat
secara sintesis. Antibiotikum broad spectrum ini berkhasiat terhadap hampir semua
kuman grampositif dan sejumlah kuman gram-negatif, juga terhadap spirokhaek,
chlamidya trachomatis dan micoplasma. Chlorampenicol bekerja bakterisid terhadap str.
Pneumoniae, Neiss. Meningitides, dan H. Influensa. Obat ini merupakan obat yang paling
unggul terhadap basil tipes. Keberatannya tidak berkhasiat mematikan kuman, sehingga
sering kali timbul pembawa bacill , juga dapat mengakibatkan anemia aplastis fatal.
OH CH2OH O
H
R C C N C C C l2
H H H
H
O
Chlorampenicol digunakan sebagai salep 3% dan tetes atau salep mata 0,25 1% sebagai
H
J tetrasiklin tidak efektif. Rasa esternya (palmitat dan
pilihan kedua, jika fusidat dan
stearat) tidak pahit berlainan dengan chlorampenikol sebagai basa, maka sering
digunakan untuk sediaan suspensi. Ester inaktif ini dalam usus dihidrolisa oleh enzim
lipase dan menghasilkan basa aktif kembali. Untuk injeksi dipergunakan garamNa dari
ester suksinat yang mudah larut dan dalam jaringan dirombak menjadi chlorampenikol
aktif.
Masa paruh eliminasi pada orang dewasa lebih kurang 3jam, pada bayi berumur <
dari 2 minggu sekitar 24 jam. Kira-kira 50% chorampenikol dalam darah terikat dengan
albumin. Obat ini didistribusikan secara baik keberbagai jaringan tubuh, termasuk
jaringan otak, cairan ceresbrospinal dan mata. Sebagian kecil chorampenikol mengalami
reduksi menjadi senyawa aril aminyang tidak aktif lagi.Dalam waktu 24 jam, 8090%
chlorampenikol yang diberikan oral telah diekskresi melalui ginjal. Dari seluruh
chorampenikol yang diekskresi melalui urin hanya 5-10% dalm bentuk aktif. Bentuk aktif
chorampenikol diekskresi terutama melaui filtrat glumerolus sedangkan metabolitnya
dengan sekresi tubulus.
Pada gagal ginjal, masa paruh chlorampenikol bentuk aktif tidak banyak berubah
tetapi metabolitnya yang non toksik mengalami kumulasi. Dosis perlu dikurangi bila
terdapat gangguan fungsi hepar yang menyertai gagal ginjal. Dalam dosis terapi
chlorampenikol menghambat biotranspormasi tolbutamid, fenitoin, dikumarol, dan obat
lain yang dimetabolisme oleh enzim mirosom hepar. Dengan demikian toksisitas obat ini
lebih tinggi bila diberikan bersama chlorampenikol. Interaksi obat dengan phenobarbital
dan rimfamfisin akan memperpendek waktu paruh dari chlorampenikol.
Efek samping antara lain: gangguan lambung usus, neuropati optis dan ferifer,
radang lidah dan mukosa mulut tetapi, yang sangat berbahaya adalah depresi sumsum
tulang ( myelodepres ) yang dapat tampak dalm bentuk anemia, yakni sebagai:
a. Penghambat pembentukan sel-sel darah (eritrosit, trombosit, dan granulosit)
yang timbul dalam waktu 5 hari sesudah dimulai terapi. Gangguan ini tergantung
dari dosis serta lamanya terapi dan bersifat reversibel.
b. Anemia Aplastis, yang dapat timbul sesudah beberapa minggu sampai beberapa
bulan, pada penggunaan oral, parenteral dan okuler, maka tetes mata tidak boleh
digunakan lebih lama dari 10 hari.
Reaksi alergi, Chorampenikol dapat menimbulkan kemerahan kulit, angioudem,
urtikaria dan anapilaksis. Kelainan yang menyerupai reaksi Herxheimer dapat terjadi
pada pengobatan tipoid walaupun yang terakhir ini jarang dijumpai.
2.2 Salep Mata
Salep mata adalah gl dengan sifat deformasi plastis, yang digunakan pada mata.
Sediaan ini dapat mengandung bahan obat tersuspensi , terlarut, atau teremulsi.
 Persyaratan
Salep mata harus memiliki sifat yang homogen. Untuk menjamin kemurnian
mikrobioogis yang disyaratkan, digunakan prosedur pembuatan yang diuraikan dalam
tetes mata. Sebagai basis salep jika tidak dinyatakan lain, digunakan salep mata
sederhana.
Berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril, Dibuat dari bahan-
bahan yang sudah steril dalam keadaan bebas hama sepenuhnya atau disterilkan sesudah
pembuatan. Salep mata harus memenuhi uji sterilitas sebagai tertera dalam kompendia
resmi.
BAB III
DATA DAN HASIL PERCOBAAN
A. RANCANGAN SEDIAAN
R/ Chloramphenicol eye oint 5 g
1 Nama Produk Kloranfenikola
2 Nama bahan aktif Kloramfenikol
3 Bentuk sediaan Salep mata steril
4 Nama sediaan dasar Salep
5 Dosis 1 %( Fornas 116 ) 10 mg / g = 0,01 g / g = 1 g/100 g = 1 %
Nilai Syarat Rujukan
6 Kadar bahan aktif 1% 1% Fornas 116
7 Berat / volume per unit 5g 5g Fornas 116
8 Pemerian - - -
- Bentuk salep Bentuk Hablur/serbuk hablur FI IV 189
- Warna putih Putih hingga putih kelabu / FI IV 189
putih kekuningan
- Bau Tidak berbau Tidak berbau FI IV 189
- Rasa Tidak berasa Tidak Berasa FI IV 189
- Konsistensi - - -
9 Karakteristik Lain
* Viskositas - - -
* Berat jenis - - -
* Tipe Emulsi - - -
* Metode Pembuatan Tehnik aseptik Tehnik aseptik Fornas 116

sediaan steril
* Sifat Aliran - - -
* Jarak Lebur 149 - 153- 149 - 153 USP xxii 271
* Rotasi Jenis - - -
* Susut pengeringan - - -
* Kemampuan Pengawet Efektif Uji Efektifitas Pengawet FI IV 552
* pH 7,0 3,5 dan 7,0 USP hal 877
* Stabilitas Stabil Dalam larutan air, hidrolisis Martindale
tidak terjadi
-
Ukuran Partikel -
* Bentuk Wadah tube tube Fornas 116
* Volume Wadah 5g 5g
Fornas 116
* Label Obat keras dengan panandaan

K bulat merah dengan tepi hitam
bertuliskan Keras (K).
DATA PRAFORMULASI BAHAN
Nama Bahan Bahan aktif Bahan Tambahan

Kloramfenikol Benzalkonium klorida Vaselin Flavum Parafin cair
* Pemerian :
- Bentuk Hablur halus berbentuk jarum Serbuk amorf, higroskopik Semisolid Cairan
- Warna Putih hingga putih kalabu atau putih Putih sampai kuning Kekuningan Putih kekuningan
kekuningan
- Bau Khas lemah Tidak berbau Tidak berbau Tidak berbau
- Rasa Agak asam (FI IV 189) Rasa pahit (Handbook 27) Tidak berasa ( HB) Rasa mucilago
* Kelarutan Sukar larut dalam air Mudah larut dalam Mudah larut dalam air, dan Tidak larut dalam air, benzene, Praktis tidak larut dalam etanol
etanol propilen glikol aseton dan etil asetat benzene dan sukar larut dalam karondisulfidasida, Chloroform, dan pelarut organic lain
(FI IV 189) eter Larut dalm eter, Praktis tidak larut
dalam etanol dingin
* Indikasi Infeksi yang disebabkan mikroba, Sebagai antimikroba, antiseptic, Sebagai emollient : ointment base Emollient, solvent
Konjungtivitas (ISO 2006 448 - 449) desinfektan, bahan pembasah
(HB 27)
*% Pemakaian 1 % ; (fornas 116 0,01 0,02 % Sampai 100 01 %
*Stabilitas &Penyimpanan Dalam larutan air, hidrolisis tidak terjadi Higroskopis, dipengaruhi oleh Dilindungi dari cahaya dingin Dalam wadah tertutup rapat,
pada temperature ruangan pada pH 2 - 7. cahaya , udara dan metal dilindungi dari cahaya, dingin
Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat (FI dan panas.
IV 189)
* OTT - Pada aluminium, suraktan Vaselin flavum adalah bahan yang OTT bahan pengoksidasi kuat
anionic, sitrat, cotton, fluresen inert
hydrogen peroksida
* Cara Sterilisasi Tehnik aseptik ( Fornas 116) Dengan autoklaf (HB 27) Kalor kering (HB) Kalor kering (HB)
RANGKUMAN PENGKAJIAN PRAFORMULASI
NAMA BAHAN AKTIF : Kloramfenikol
No Aspek / parameter Masalah Alternatif Pemecahan Keputusan
Formula Proses QC
1 Bentuk sediaan Bentuk sediaan yang Bagaimana yang 1. tetes mata - Dibuat sediaan steril salep mata dari
cocok dengan sifat fisika, kimia dari 2. Salep mata kloramfenikol karena waktu kontak salep
bahan aktif jka dibuat suatu sediaan 3. Suspensi dengan larutan obat mata jauh lebih lam
steril unuk mata? 2-4 x
2 Basis salep Basis salep yang mana yang cocok 1. Hidrokarbon - - Digunakan basis salep hidrokarbon
digunakan untuk pembuatan salep 2. Absorpsi karena basis dapat bertahan lama pada
mata dari Kloramfenikol 3. Tercuci dgn air mata, tidak tercuci dengan air mata.
4. Larut dlm air Selain itu basis salep mata yang cocok
untuk sediaan mata adalah hidrokarbon.
Bakterisida Didalam tehnik aseptik digunakan 1. Benzalkonium - - Digunakan benzalkonium klorida 0,02 %
bakterisida,.Bakterisida mana yang klorida (0,01-0,02%) sebagai bakterisida karena benzalkonium
cocok didalam menbuat salep mata 2. Klorbutanol ( 0,5 %) klorida ini tidak OTT dengan bahan aktif,
kloramfenikol? dan basis salep yang digunakan untuk
membuat sediaan ini.
-
Metode Metode pembuatan yang bagaimana - Sterilisasi akhir Dipilih metode pembuatan dengan Tehnik
4 Pembuatan / Cara yang cocok didalam membuat salep - Tehnik aseptik aseptik, dipilih metode tersebut karena
sterilisasi mata kloramfenikol? bahan aktif tidak tahan terhadap
pemaasan. Dan bentuk sediaan steril yang
dibuat adalah salep. Dimana salep
disterilisasi dengan tehnik aseptik
Wadah yang cocok untuk salep mata - Digunakan tube sebagai wadah untuk
5 Wadah kloramfenikol ? salep mata kloramfenikol.
E. FORMULA DAN PERHITUNGAN
FORMULA FUNGSI % LAZIM % PAKAI PER UNIT PER BATCH
( 5 g) ( 20 g)
1 Kloramfenikol Bahan aktif 1% 1% 0,05 g 0,2 g
2. Benzalkonium klorida pengawet 0,01%-0,02% 0,02 % 0.001 g 0,004 g
3. Basis cream ( + 20 %) - - - - - g
* vaselin flavum Dasar salep 90 % 90 % 21,3796 g

* Parafin cair Dasar salep 10 % 10 % 2, 3755 g
Total 5,0 g 20,0 g
 FORMULA
 PERHITUNGAN
1. Kloramfenikol ( 1% )
 Unit ( 5 g ) = 1 /100 x 5 g = 0,05 g

 Batch ( 20 g ) = 2/100 x 20 g = 0,2 g
2. Benzalkonium klorida ( 0,02 % )
 Unit ( 5 g ) = 5 /100 x 0,02 g = 0,001 g
 Batch ( 20 g ) = 20/100 x 0,02 g = 0,004 g
3. Basissalep
* Bahan aktif + Tambahan
 Unit = ( Bahan aktif + Bahan tambahan) = 0,05 g + 0,001 g = 0,051 g
 Batch = 0,2 g + 0,004 g = 0,204 g
* Basis salep
 Unit ( 5 g) = 5 g 0,051 g = 4,949 g
 Batch (20 g ) = 20 g 0,204 g = 19,796
Penambahan basis 20% adalah untuk mencegah banyaknya kehilangan pada waktu penimbangan
● / Unit
Basis cream = (20/100 x 4,949 g ) = 0,9898 g
Basis total = 4,949 g + 0,9898 g = 5,9388 g
● / Batch
Basis cream = (20/100 x 19,796 g ) = 3,9592 g
Basis total = 19,796 g + 3,9592 g = 23,7552 g
4. Basis salep
Perhitungan basis :
 Vaselin flavum 90 % :
* unit (5 g) = 90 / 100 x 5,9388 g = 5,34492 g
* Batch ( 20 g) = 90 / 100 x 23,7552 g = 21,3796 g
 Parafin cair ( 10 % )
* unit (5 g) = 10 / 100 x 5,9388 g = 0,59388 g
* Batch ( 20 g) = 10 / 100 x 23,7552 g = 2,37552 g
5. Pengenceran basis untuk benzalkonium klorida 4 mg
Dibuat pengenceran basis sebanyak 1000 mg = 4 mg / 50 mg x 1000 mg = 80 mg ( campuran basis dan benzalkonium klorida yg ditimbang)
 vaselin flavum = 90 / 100 x 1000 mg = 900 mg = 0,9 g
 Parafin cair = 10 / 100 x 1000 mg = 100 mg = 0,1 g + 80 mg benzalkonium klorida
PROSEDUR PEMBUATAN
SEDIAAN STERIL SALEP MATA
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal dari hal ..
Tgl : Tgl : Tgl
No../ /.

Penanggung Jawab Prosedur
1. Sterilisasi alat
2. Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan
3. Sterilisasi bahan aktif, basis salep, dan bahan tambahan
4. Peleburan basis salep dalam oven
5. Pembuatan basis salep
6. Pencampuran basis salep, bahan aktif dan tambahan
7. Penimbangan salep
8. Pengisian ( kedalam tube)
9. Pemberiaan etiket
INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

STERILISASI
Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tujuan : Karena akan dibuat sediaan steril, maka Agar bahan dan alat yang
digunakan harus juga steril, sehingga kemungkinan tercemarnya mikroba
menjadi kecil
* Bahan : ♣ Kloramfenikol ♣ Benzalkonium klorida
 Vaselin flavum ♣ Parafin cair
* Alat : ♣ Spatel ♣ Mortir + lumpang
 Kaca arloji ♣ Kasa
steril
 Batang pengaduk ♣ Kertas
perkamen
 Beaker glass ♣ Pinset
 Cawan penguap ♣ tube

1 Oven ( 250 ○C 15 menit) : Beaker glass,erlenmeyer, tube
2 Api Bunsen : Spatel, batang pengaduk, kaca arloji, cawan penguap,
(disterilisasi dengan melewatkannya pada api bunsen yang berwarna
biru menyala selama 5 detik )
3 Autoklaf ( 121 ○C 15 menit ): kertas perkamen
4 Dengan gas etilen oksid : Kloramfenikol
5 Digodok selama 30 menit : Tutup tube salep

PENIMBANGAN

Tujuan : Memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan jumlah yang
diinginkan
* Bahan : ♣ Kloramfenikol
 Benzalkonium klorida
 Basis salep : Vaselin flavum dan parafin cair
* Alat : ♣ Timbangan kasar

 Cawan penguap
 Kaca arloji
 Tabel nama bahan
No Cara Kerja
1 Beri label wadah yang akan dipakai
2 Timbang masing – masing bahan
Nama Bahan Realita Hasil
Kloramfenikol 0,2 g 0,8 g
Benzalkonium klorida 0,08 g 0,18 g
Vaselin flavum 21,3796 g 0,02 g
Parafin cair 2,37552 g 0,1 g

PENGHALUSAN / MILLING

Tujuan : Memperoleh bahan dengan ukuran yang lebih kecil
* Bahan :
 Kloramfenikol
* Alat :
 Lumpang dan alu
 Wadah
No Cara Kerja Operator SPV

1 Siapkan bahan yang akan dimilling
2 Lakukan milling sampai halus
3 Masukkan kedalam wadah masing masing bahan
yang telah diberi label
4 Bahan siap untuk dicampur

PEMBUATAN BASIS SALEP

Tujuan : Memperoleh basis salep baik dan dengan jumlah yang diinginkan
* Bahan :
 Vaselin flavum 21,3796 g
 Parafin cair 2,37552 g
* Alat :
♣ Lumpang dan alu
 Cawan penguap
 sudip
 Batang Pengaduk
1 Vaselin flavum yang telah disterilkan dalam oven
disaring melalui kasa steril masuk kedalam
lumpang
2 Parafin cair yang juga telah disterilkan dalam oven
disaring melalui kasa steril masuk kedalam
lumpang
3 Kasa steril tersebut diperas, hasil perasan masuk
dalam lumpang.
4 Kemudian digerus hingga menjadi basis salep
(lumpang 1)

PENCAMPURAN
Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang baik
* Bahan :
 Basis salep
 Kloramfenikol
 Benzalkonium klorida
* Alat :
 Lumpang dan alu
 Wadah
 Spatel
 Beaker glass
1 Terlebih dahulu dilakukan pengenceran terhadap benzalkonium
klorida dgn cara : Ditimbang 50 mg + basis salep 1g ( lumpang
2 2) kmd digerus homogen. Kemudian ditimbang 80 mg (dari
basis salep 1 g + 50 mg benzalkonium klorida) masukkan
kedalam basis salep yang telah dibuat tadi (lumpang 1)
3 Masukkan kloramfenikol kedalam basis salep, kemudian gerus
homogen.
.

PENGISIAN KEDALAM TUBE
Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang baik
* Bahan :
 Sediaan steril salep mata yang telah jadi
* Alat :
 Tube
 Timbangan
 Spatel
 Pinset
1 Kemudian timbang 5 gram sediaan salep mata dengan
menggunakan kertas perkamen lalu masukkan kedalam
tube
2 Kemudian beri label dan kemasan
3 Lakukan uji evaluasi sediaan.

EVALUASI SEDIAAN

Tujuan : Agar salep yang dibuat memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dalam Farmakope Indonesia
* Bahan :
 Salep mata kloramfenikol yang sudah jadi
* Alat :
 Kaca arloji
 Viskometer Brookevield
 pH indikator
 Beaker glass
1 Ambil sampel, Lakukan Uji Organoleptik
2 Ambil sampel, Lakukan Uji pH
3 Ambil sampel, Lakukan Uji Kandungan air
4 Ambil sampel, Lakukan Uji Konsistensi
5 Ambil sampel, Lakukan Uji Daya sebar
6 Ambil sampel, Lakukan Uji Termoresistensi
7 Ambil sampel, Lakukan Uji Kebocoran tube
8 Ambil sampel, Lakukan Uji Sterilisitas
EVALUASI SEDIAAN
UJI ORGANOLEPTIK

Tujuan : Memastikan bahwa salep mata yang dihasilkan telah memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia
* Bahan :
 Salep mata kloramfenikol yang sudah
jadi
* Alat :
 Kaca arloji
 Spatel
1 Ambil sampel, Lakukan Uji Organoleptik
2 Masukkan 1g salepi yang dibuat pada kaca arloji.
uji dengan panca indra
Keterangan Yg diinginkan Hasil

Bentuk salep salep
Warna Kuning muda Kuning muda

Bau Tidak berbau Tidak berbau
Rasa Tidak berasa Tidak berasa
* Penafsiran Hasil : MS uji organoleptik
EVALUASI SEDIAAN
UJI pH

persyaratan pH/ derajat keasaman yang ditetapkan dalam Farmakope
Indonesia
* Bahan :
jadi
* Alat :
 Kaca arloji
 pH universal

1 Ambil sampel 1 ml , celupkan pH universal pada
sampel tersebut, kemudian lihat pH dari salep mata
tersebut..
PH untuk Salep mata kloramfenikol = 6

* penafsiran hasil : MS Uji pH
EVALUASI SEDIAAN
UJI STERILISITAS

persyaratan Uji sterilisitas yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia
* Bahan :
jadi
* Alat :
 Jarum suntik steril

1 Pindahkan cairan dari wadah uji dengan
menggunakan pipet / jarum suntik steril secara
aseptik
2 Inokulasi sejumlah tertentu bahan dari tiap wadah
uji kedalam tabung media
3 Campur cairan dengan media
4 Inokulasi pada media tertentu seperti pada prosedur
umum pada media secara visual sesering mungkin
5 Sekurang-kurangnya pada hari ke 3, 4, 5,7,8 dan
pada hari terakhir dari masa uji
 Syarat : Jika terjadi kekeruhan atau terdapat
pertumbuhan pada media maka sediaan tiak
steril.
 Penafsiran Hasil : Uji Sterilisitas tidak
dilakukan
EVALUASI SEDIAAN
UJI PENENTUAN TIPE EMULSI

Tujuan : Menentukan tipe emulsi yang dimiliki oleh salep mata kloramfenikol
sesuai dengan persyaratan viskositas yang ditetapkan Farmakope Indonesia.
* Bahan :
* Alat :
 Pipet tetes
 Spatel
 Beaker glass
 Kertas saring
1 a) Metode Pemerian Warna
 Bila ditambah larutan Sudan III (larut dalam
minyak) akan terjadi warna merah maka tipe
emulsi A/M
 Bila ditambah larutan biru metilen (larut dalam
air) akan terjadi warna biru, maka tipe emulsi
M/A
 Penafsiran Hasil : Uji Tipe emulsi tidak
dilakukan.
b) Metode Pengenceran fase
 Bila ditetesi dengan air dapat segera
diencerkan maka tipe emulsi M/A, dan apabila
tidak dapat diencerkan maka tipe emulsi A/M.
 Penafsiran Hasil : Uji Tipe emulsi tidak
dilakukan.
c) Metode Pembasahan kertas saring/ metode cincin

 1 tetes emulsi diteteskan pada kertas saring,
dimana hasilnya yaitu fase air membasahi kertas
saring dan fase minyak tetap tertahan diatas
kertas saring membentuk pola cincin.
 Hasil : metode ini tidak dilakukan didalam
praktek
d) Metode Fluorosensi
 Tipe emulsi M/A tidak memberikan
fluorosensi dibawah sinar UV, sedangkan Tipe
emulsi A/M memberikan fluorosensi dibawah
sinar UV
praktek
e) Metode konduktivitas listrik/ daya hantar
 Lampu neon akan menyala jika elektroda
dicelupkan dalam emulsi M/A, dan lampu akan
mati jika emulsi A/M.
praktek
EVALUASI SEDIAAN
UJI HOMOGENITAS

Tujuan : Untuk menguji sifat homogenitas dari sediaan salep mata
kloramfenikol yang sesuai dalam Farmakope Indonesia
* Bahan :
* Alat :
 Kaca arloji
 Spatel

1 Sediaan salep mata yang telah jadi diambil dengan
cara dioleskan pada kaca arloji secukupnya.
2 Ratakan permukaan dengan spatel
3 Lihat apakah menunjukkan susunan yang homogen
atau tidak
Yang diinginkan hasil

Homogen Homogen, tidak ada
partikel partikel padat
yang tidak terdisperisi
dalam basis salep
EVALUASI SEDIAAN FARMASI

UJI ISI MINIMUM

Tujuan : Mengetahui apakah isi minimum dari sediaan salep mata yang dibuat
memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia
* Bahan :  Salep mata kloramfenikol yang sudah jadi
* Alat : Timbangan analitik
 Spatel
 Timbangan
1 Ambil sampel 10 wadah yang berisi zat uji, hilangkan
semua etiket yang dapat mempengaruhi berat
Timbang wadah yang berisi zat
2 Catat wadah + isi = (wo)
Keluarkan isi wadah jika perlu gunakan pelarut yang sesuai
3 agar wadah benar benar bersih dari isi.
4 Timbang wadah catat beratnya = (w1)
5 Hitung isi bersih salep :
No. Pengamatan
% Isi minimum = Wi Wo x 100 %
Wi
 Penafsiran Hasil : Tidak dilakukan uji isi
minimum
EVALUASI SEDIAAN FARMASI

SIFAT ALIRAN

Tujuan : Mengetahui apakah sifat aliran salep mata yang dibuat memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia
* Bahan :
* Alat :
 Viscometer brookfield
 Spindel no 1
 Gelas kimia
1 Siapkan alat viscometer brookfield
2 Pasang spindel No.1
3 Masukkan cream pada wadah
4 Turunkan spindle sampai garis batas, spindle tepat
pada permukaaan cream
5 Baca skala pada alat setelah alat berputar
6 Ulangi pembacaan pada alat, setiap rpm-nya
7 Catat hasil pengamatan pada tabel
* Penafsiran Hasil : Uji sifat aliran tidak dilakukan.
EVALUASI SEDIAAN
UJI KADAR AIR

persyaratan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuk kadar air
* Bahan :
* Alat :
 Botol timbang
 Oven
 Spatel
1 Terlebih dahulu botol timbang dikeringkan pada
2 suhu 30 ° C selama 15 menit.
3 Timbang botol timbang kosong ( a gram)
Masukkan 0,5 1 g sampel ( b gram)
Dikeringkan di oven pada suhu dan waktu yang
sesuai dengan monografi
Masukkan kedalam desikator
Ditimbang botol timbang + sampel (c gram )
Hitung kadar air sampel dgn cara :
Kadar air = ( a + b ) c x 100 %
b
* Penafsiran Hasil : Uji kadar air tidak dilakukan
EVALUASI SEDIAAN
UJI DAYA MENYERAP AIR

Tujuan : Memastikan bahwa salep mata yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuk kadar air
* Bahan :
* Alat :
 Botol timbang
 Oven
 Spatel
1 Daya menyerap air, diukur sebagai bilangan air yang digunakan untuk
mengkarakterisasi basis absorpsi.
2 Bilangan air dirumuskan sebagai jumlah air maksimal (g) yang mampu diikat oleh
100 g basis bebas air pada suhu tertentu ( umumnya 15 20 C) secara terus
menerus atau dalam jangka waktu terbatas ( umumnya 24 jam) dimana air trsebut
digabungkan secara manual.
3 Evaluasi kuantitatif dari jumlah air yang diserap dilakukan melalui perbedaan
bobot penimbangan ( sistem mengandung air sistem bebas air)atau dengan
metode penentuan kandungan air yang akan diuraikan nanti. Daya menyerap air
akan berubah, jika larutan turut digabungkan didalamnya. Umumnya dapat
menurunkan bilangan airnya.
4 Bilangan air ( BA) dan kandungan air (KA), yang dinyatakn dalam persen adalah
tidak identik. Sebagai basis acuan untuk bilangan air digunakan basis bebas air,
sedangkan kandungan air mengacu kepada salep emulsi yang mengandung air.
Kedua bilangan ukur tersebut dapat dihitung kedalam yang lain menurut
persamaan ;
BA = 100 . KA
100 KA
KA = 100 . BA
100 BA
* Penafsiran Hasil : Uji daya menyerap air tidak dilakukan
EVALUASI SEDIAAN
UJI KADAR AIR

Tujuan : Memastikan bahwa salep yang dihasilkan telah memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuk kadar air
* Bahan :
* Alat :
 Botol timbang
 Oven
 Spatel
1 Terlebih dahulu botol timbag dikeringkan pada
2 suhu 30 ° C selama 15 menit.
3 Timbang botol timbang kosong ( a gram)
4 Masukkan 0,5 1 g sampel ( b gram)
5 Dikeringkan di oven pada suhu dan waktu yang
sesuai dengan monografi
6 Masukkan kedalam desikator
7 Ditimbang botol timbang + sampel (c gram )
8 Hitung kadar air sampel dgn cara :
Kadar air = ( a + b ) c x 100 %
b
* Penafsiran Hasil : Uji kadar air tidak dilakukan
EVALUASI SEDIAAN
UJI KONSISTENSI

Tujuan : Memastikan bahwa salep yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dalam literatur untuk Uji Koonsistensi
* Bahan :
* Alat :
 Penetrometer kerucut
 Spatel
1 Sebagai ukuran konsistensi digunakan apa yang
dinamakan penetrasi kerucut (mm.10 -1) artinya
kedalaman penetrasi sebuah kerucut berskala
(masanya tertentu dan sudut yang tertentu pula)
dengan kondisi percobaan yang telah diteapkan secara
tepat dalam waktu tertentu.
* Penafsiran Hasil : Uji Konsistensi tidak dilakukan
EVALUASI SEDIAAN
UJI PENYEBARAN

Tujuan : Memastikan bahwa salep yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan
yang ditetapkan dalam literature untuk Uji penyebaran
* Bahan :
* Alat :
 Extensometer
 Spatel
1 Penyebaran salep diartikan sebagai kemampuannya
menyebar pada kulit.
2 Sebuah salep diambil volume tertentu diletakkan
diantara pusat antara dua lempeng gelas, dimana
lempeng sebelah atas dalam interval waktu tertenntu
dibebani dengan meletakkan anak timbangan
diatasnya. Permukaan penyebaran yang dihasilkan
dengan meningkatnya beban, merupakan karakterisasi
daya sebarnya.
* Penafsiran Hasil : Uji Penyebaran tidak dilakukan
EVALUASI SEDIAAN
UJI TERMORESISTENSI

Tujuan : Memastikan bahwa salep yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dalam literature untuk Uji termoresistensi
* Bahan :
* Alat :
 Spatel

1 Sampel salep yang terdapat dalam sebuah wadah
2 tertutup digunakan secara berulang dan ditempatkan
3 pada suhu yang berbeda-beda secara kontinyu , misalnya
20 jam pada 37 C dan 4 jam 10 C. Kemudian
waktunya ditentukan, selama tidak terjadi penurunan
kualitas seperti kerusakan konsistensi dan homogenitas.
* Penafsiran Hasil : Uji Termoresistensi tidak dilakukan
EVALUASI SEDIAAN
UJI KEBOCORAN TUBE

persyaratan Uji kebocoran Tube yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia
* Bahan :
* Alat :
 Kaca arloji
 pH universal

1 Pilih 10 tube salep mata, bersihkan dan keringkan
permukaan luar tube. Letakkan tube dengan posisi
horizontal diatas lembaran keratas penyerap dalam
oven pada suhu 60 derajat Celcius + 3 selama 8 jam
Tidak boleh terjadi kebocoran yang berarti selama
pengujian terjadi.
* Syarat : Tidak satupun tube yang bocor, dan jika
ada satu tube yang bocor, ulangi pengujian dengan
20 tube tambahan . Dari 30 tube Tidak lebih dari
satu tube yang bocor.
* Penafsiran hasil : Tidak dilakukan Uji Kebocoran
Tube
LEMBAR STERILISASI
No Nama alat / Bahan Cara sterilisasi Waktu
Awal Paraf Akhir Paraf

Alat
1 Gelas ukur Autoklaf 121 ○C 15 ’
2 Corong + kertas saring Autoklaf 121 ○C 15 ’
3 Kertas perkamen Autoklaf 121 ○C 15 ’
4 Beaker glass Oven 250 ○C 15 ’
5 Erlenmeyer Oven 250 ○C 15 ’

6 Tube Oven 250 ○C 15 ’
7 Spatel Api bunsen
8 Pinset Api bunsen
9 Batang pengaduk Api bunsen
10 Kaca arloji Api bunsen
11 Cawan penguap Api bunsen
12 Lumpang + alu Etanol 96 %

13 Tutup tube Digodok dalam air
mendidih 30 ’
Bahan
1 Kloramfenikol Gas etilen oksid
2 Benzalkonium klorida Autoklaf 121 ○C 15 ’
3 Vaselin flavum Oven 250 ○C 15 ’
4 Parafin cair Oven 250 ○C 15 ’
BAB IV
PEMBAHASAN
A. Rancangan Formula Salep mata Kloramfnikol

Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah
penambah waktu hubungan antara obat dan mata. Pengkajian telah dilakukan bahwa
waktu kontak antara obat dan mata, dua sampai empat kali lebih besar apabila dipakai
salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Satu kekurangan bagi pengguna salep
mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar
melalui lensa mata.2
Dasar salep pilihan untuk mata harus tidak mengiritasi mata dan
memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan
mata.1
Pada salep mata kloramfenikol ini digunakan basis salep hidrokarbon Dimana
karakteristik dari basis salep ini adalah : Mempunyai batas mengalir sampai 10 -50 N.
M -2
( 100 sampai 500 din.cm -2) dan daerah meleburnya 32-33 C ( suhu dari kornea
atau konjungtiva). Basis salep hidrokarbon tersebut terdiri dari Vaselin flavum dan
parafin cair. Diasarankan untuk menggunakan vaselin yang mengandung kolesterol,
yang dapat disterilkan dengan menggunakan udara panas tanpa mengurangi
kualitasnya.3
Digunakan basis salep hidrokarbon karena basis dapat bertahan lama pada
mata, tidak tercuci dengan air mata. Selain itu basis salep mata yang cocok untuk
sediaan mata adalah hidrokarbon
Digunakan benzalkonium klorida 0,02 % sebagai bakterisida karena
benzalkonium klorida ini tidak OTT dengan bahan aktif, dan basis salep yang
digunakan untuk membuat sediaan ini.Benzalkonium klorida adalah salah satu
pengawet larutan mata, yang paling dapat diandalkan, karena mempunyai aktivitas
antimikroba dengan spektum luas. pH Benzalkonium dalam sediaan mata bila kurang
dari lima daya kerjanya mundur.4
B. Proses Pembuatan salep mata Kloramfenikol

Metode pembuatan juga merupakan faktor utama yang harus diperhatikan
untuk mendapatkan sediaan salep yang baik. Metode yang paling baik dimana fase
air, fase minyak, serta mortir dan stemper yang berada pada kondisi suhu yang sama
panas.
Pembuatan salep mata harus berlangsung pada kondisi aseptik untuk
menjamin kemurniaan mkrobiologis yang disyaratkan. Hal itu mensyaratkan bahwa
basis salep yang digunakan pun sedapat mungkin dapat disterilkan.
2
Ansel, C Howard. 1989.Pengantar bentuk sediaan farmasi. Jakarta : UI-press
3
Voigt, Rudolf. 1971. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : Gajah Mada University press
4
Watimena, M.Sc. Dra J. R dan Drs Tan Siang Gwan. 1968. Dasar-dasar pembuatan dan Resep
resep obat suntik. Bandung : Tarate
Dipilih metode pembuatan dengan Tehnik aseptik, dipilih metode tersebut
karena bahan aktif tidak tahan terhadap pemaasan. Dan bentuk sediaan steril yang
dibuat adalah salep. Dimana salep disterilisasi dengan tehnik aseptik
C. Sediaan Salep mata kloramfenikol yang telah dihasilkan

Salep mata kloramfenikol yang dihasilkan bagus, tidak ada partikel padat yang
tidak terdispersi didalam basis cream.
D. Evaluasi sediaan emulsi

 Uji Organoleptik
Yang diinginkan dalam sediaan Salep mata kloramfenikol yaitu
mempunyai warna putih, tidak berbau dan tidak berasa. Sedangkan yang
dihasilkan juga seperti yang diinginkan sehingga dapat dikatakan bahwa
rancangan formulasi sesuai dengan yang diharapkan.
 pH
pH sediaan Salep mata kloramfenikol yang didapat pada percobaan yaitu
mempunyai pH 5, hal ini berarti bahwa bahan tambahan yang digunakan seperti
(pengawet) akan bekerja optimal pada sediaan salep yang dibuat.
BAB III
KESIMPULAN
Berdasarkan pada percobaan pembuatan Salep mata kloramfenikol yang telah

dilakukan dapat disimpulkan bahwa Salep mata kloramfenikol yang dibuat adalah
bagus .Dan telah Memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Farmakope Indonesia
edisi IV yaitu Memenuhi syarat (MS) untuk, Uji pH,Uji Sifat emulsi. Sehingga
formula didalam pembuatan Salep mata kloramfenikol dalam skala kecil (lab) ini
dapat dibuat dalam skala besar (pabrik).
Didalam pengujian untuk Salep mata kloramfenikol ini tidak dilakukan
pengujian Homogenitas, Kandungan air, Termoresistensi, Konsistensi, Uji efektivitas
pengawet, dan tipe emulsi. Hal ini dikarenakan keterbatasan alat dan waktu yang
ditentukan .
DAFTAR PUSTAKA
1. Anief, Prof.Drs. Moh.Apt. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM press.
2. Ansel, C Howard. 1989.Pengantar bentuk sediaan farmasi. Jakarta : UI-press.
3. Bagian farmakologi FKUI. 1994. Farmakologi dan terapi ed. Keempat. Jakarta :
Bag. Farmakologi FKUI.
4. Harkness, Richard. 1984. Interaksi Obat. Bandung : penerbit ITB.
5. Hartanto, Huriawati( alih bahasa).2000.Kamus Kedokteran Dorland.Jakarta :
Penerbit Buku Kedokteran EGC.
6. Martin, Alfred. 1993. Farmasi Fisik. Jakarta : UI Press.
7. Martindale. 1972. The Extra Pharmacopeia, 28 th Ed. London : The Pharmaceutical
Press.
8. Mutschler ,Ernest. 1985. Dinamika Obat. Bandung : penerbit ITB. Hal..
9 Tja y, Tan Hoan Drs, dan Drs Kirana Rahardja. 2002. Obat-obat penting. Jakarta :
Gramedia.
10. Wade, Ainley and Paul J Weller.1994. Handbook of Pharmaceutical Excipient
second ed. London : The Pharmaceutical Press.
11. Watimena, M.Sc. Dra J. R dan Drs Tan Siang Gwan. 1968. Dasar-dasar
pembuatan dan Resep resep obat suntik. Bandung : Tarate
KLORAMFENIKOLA EYE OINT
Komposisi
Tiap g salep mengandung kloramfenikol 10 mg
Indikasi
Infeksi pada mata seperti trakoma,
blefaritis,keratitis,konjungtivitis
Aturan pemakaian
3 4 x sehari, oleskan pada mata yang sakit.
Pengobatan harus diterskan sedikitnya 48 jam sesudah
bagian yang sakit normal kembali
Kontraindikasi
Penderita yang sensitif terhadap kloramfenikol
Efek samping
Kadang timbul reaksi hipersensitivitas seperti
rasa terbakar, gatal, kemerahan, ruam kulit, bengkak atau
tanda-tanda iritasi lain
Cara Penyimpanan
Disimpan dalam wadah tertutup rapat, tidak
tembus cahaya, dan terlindung dari panas berlebih.
Kemasan dan No. Regristrasi

Kloramfenikol 1 %, netto 5 g
No. Reg : DKL 0307
No. Batch : 0607 KLORAMFENIKOLA EYE OINT
Exp.date : 03-01-09
 Tiap g salep mengandung kloramfenikol 1 %
 Indikasi : Infeksi pada mata seperti trakoma,
blefaritis,keratitis,konjungtivitis
 Aturan pemakaian : 3 4 x sehari, oleskan pada mata
yang sakit. Pengobatan harus diterskan sedikitnya 48
SUSAN PHARMACEUTICAL jam sesudah bagian yang sakit normal kembali
Simpan di tempat sejuk serta terlindung dari cahaya.
SUSAN PHARMACEUTICAL
No batch : DK 0301
Exp date : JAN 09
Pada praktikum kali ini bertujuan untuk mengetahui cara pembuatan dan
pengujian sediaan salep mata dengan beberapa basis secara steril, oleh karena
itu hal pertama yang harus kami lakukan adalah membuat basis salep mata
terlebih dahulu, pada praktikum ini kami membuat dengan zat akif
hydrocortison asetat 1%.
Proses aseptis sendiri adalah proses pengolahan produk steril tanpa sterilisasi
akhir. Berbeda dengan metode sterilisasi akhir, metode aseptis merupakan
proses perlindungan pasif dari kontaminasi, oleh karena itu resiko kontaminasi
metode aseptis lebih tinggi dari metode sterilisasi akhir.
Hal pertama yang harus dilakukan adalah mensterilkan semua alat yang
digunakan antara lain. Cawan penguap, kaca arloji, mortir, stamper, sendok
tandu, dan tube salep disterilkan dengan menyemprotkan alcohol 70%; Setelah
mensterilkan semua alat yang akan dipakai barulah melanjutkan proses
pembuatan salep yang semuanya dilakukan di dalam ‘in case’ untuk
menghindari adanya kontaminasi.
Tahap selanjutnya adalah penimbangan basis salep, pada tahap ini berat
penimbangan dilebihkan 25%, karena setelah sterilisasi di oven selama 30 menit
dengan suhu 150°C ditakutkan sebagian basis menempel pada kain kasa
sehingga penimbangan basis dilebihkan 25%. Basis yang digunakan adalah
vaselin flavum, adeps lanae dan paraffin liq, dan untuk zat aktif salep mata
ialah hidrocortison asetat. Semua basis salep tersebut ditimbang dengan urutan
basis sesuai dengan konsistensinya yakni basis salep yang semi padat ditimbang
lebih dulu baru yang berbetuk cair supaya lebih mudah dalam penimbanganya .
Setelah ditimbang dan di sterilkan. Setelah basis siap barulah dicampur dengan
zat aktif dan dimasukan dalam tube salep steril.
Parameternya adalah homogenitas, untuk menjamin efek obat; bentuk, bau dan
warna untuk melihat apakah ada perubahan fase; dan partikel asing untuk
menjamin kenyamanan pasien. Dan dari percobaan evaluasi praktikum ini di
dapatkan hasil bentuk yang tetap semi padat; warna, yang putih ; bau yang
tidak tengik; dan tidak homogenitas; dan masih bebas dari partikel asing. Pada
praktikum kali ini juga dilakukan uji pH dengan menggunakan stik pH Dimana
didapat tingkat pH pada sediaan salep mata kami sekitar 5,5 cukup asam
dimana batas normal pH salep mata yaitu pH 7.
hayatihongki
Rabu, 08 Juni 2016

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN
STERIL_PRAKTIKUM 3 _FORMULASI SEDIAAN SALEP MATA
LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL
PRAKTIKUM 3
FORMULASI SEDIAAN SALEP MATA
Description: G:\logo farmasi.jpg

Add caption
Nama : Norhayati
Nim : DF14009
Tanggal Praktikum : 18 Maret 2016
Asisten Praktikum : Tia Fajar Safariana, Amd.Far
Dosen Pengampu : Aristha Novyra Putri, S.Farm., M.Farm., Apt.
Nilai Kerja :
Nilai Laporan :
LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI STERIL

PROGRAM STUDI D-3 FARMASI
SEKOLAH TINGGI FARMASI BORNEO LESTARI BANJARBARU
2016
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Tujuan Praktikum

Tujuan dari percobaan ini, mahasiswa diharapkan dapat memahami cara
memformulasikan sediaan salep mata, mengetahui faktor-faktor yang harus
dipertimbangkan dalam pemilihan basis, serta aksi teraupetik dari bahan aktif.
1.2 Dasar Teori

1. Definisi
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus
diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan
perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Anonim, 1995, hal:
12). Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar
salep yang cocok (Anief, 2000). Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek
lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang
paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk
suspensi, cairan bukan air dan salep mata.
Berbeda dengan salep dermatologi salep mata yang baik yaitu :
1. Steril
2. Bebas hama/bakteri
3. Tidak mengiritasi mata
4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.
5. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh
(Ansel,1989)
Obat salep mata harus steril berisi zat antimikrobial preservative, antioksidan, dan
stabilizer. Menurut USP XXV, salep berisi chlorobutanol sebagai antimikrobial dan
perlu bebas bahan partikel yang dapat mengiritasi dan membahayakan jaringan mata.
Sebaliknya, dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel, yaitu setiap 10
mikrogram zat aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai partikel > 90 nm, tidak
boleh lebih dari 2 partikel > 50nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm (Lukas, 2006).
2. Keuntungan dan kerugian
Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada
sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak
yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata dapat
mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur (Remington
Pharmaceutical Science, hal.1585).
3. Basis salep mata
Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus
memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan
mata. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati suhu
tubuh. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak
mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur
dengan air seprti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal in memungkinkan air dan obat
yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian (Ansel,1989).
Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar absorpsi
atau dasar salep larut air. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus halus,
tidak enak dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka. Harus steril dan
diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama. Syarat oculenta
adalah:
1. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.
2. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat
tersebar dengan perantaraan air mata.
3. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.
4. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril
(Anief, 2000, hal: 117).
4. Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep
Mata :
a. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang
ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam
formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan
yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata
harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube
biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ. (Remingthon pharmauceutical hal. 1585).
b. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan
pembuatan uji dibawah LAF.
c. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk
mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar tidak
sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain dalam
monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan tambahan
seperti yang terdapat pada uji salep mata.
5. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan
penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin
sterilitas pada pemakaian pertama. Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube,
tube dengan rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan
kontaminasi selama pemakaianya sampai tingkat yang minimum. Secara bersamaan
juga memberikan perlindungan tehadap cahaya yang baik.
1.3 Monografi Bahan

1. Kloramfenikol (Farmakope Indonesia edisi IV halaman 189 ;FI III hal 144).
Rumus molekul
C11H12Cl2N2O5
Berat Molekul
323,13
Rumus Struktur
Description: https://encrypted-tbn1.gstatic.com/images?
q=tbn:ANd9GcSSQY3mJS19m1H3Ro8BX2Sk8wpW7lqjtdxXxXOUNb2mWxY19B
WwHQ
Pemerian
Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang, putih hingga putih
kelabu atau putih kekuningan.
Kelarutan
Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etenol, dalam propilena glikol.
Titik Lebur
Antara 1490C dan 1530 C.
pH
Antara 4,5 dan 7,5.
OTT
Endapan segera terbentuk bila kloramfenikol 500 mg dan eritromisin 250 mg atau
tetrasiklin Hcl 500 mg dan dicampurkan dalam 1 liter larutan dekstrosa 5%.
Stabilitas
Salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling stabil dalam segala
pemakaian. Stabilitas baik pada suhu kamar dan kisaran pH 2-7, suhu 25oC dan pH
mempunyai waktu paruh hampir 3 tahun. Sangat tidak stabil dalam suasana basa.
Kloramfenikol dalam media air adalah pemecahan hidrofilik pada lingkungan amida.
Stabil dalam basis minyak dalam air, basis adeps lanae.
Dosis
Dalam salep 1 %
Khasiat
Antibiotik, antibakteri (gram positif, gram negatif, riketsia, klamidin), infeksi
meningitis
Indikasi
Infeksi kulit yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap kloramfenikol.
Efek Samping
Kemerahan kulit angioudem, urtikaria dan anafilaksis.
Penetapan Kadar
Sejumlah salep mata yang ditimbang seksama setara dengan 10 mg kloramfenikol,
larutkan dalam 50 ml eter minyak tanah P. Sari berturut turut dengan 50 ml, 50 ml, 50
ml, dan 30 ml air. Kumpulkan sari, encerkan dengan air secukupnya hingga 200 ml,
campur, saring, buang 20 ml filtrat pertama, encerkan. Encerkan 10 ml filtrate dengan
air secukupnyua hingga 50 ml. ukur serapan-1cm larutan pada maksimum lebih
kurang 278 nm. Hitung kadar C11H12Cl2N2O5 ; A (1%,1cm) pada maksimum lebih
kurang 278 nm adalah 298. (FI III hal 144).
Penyimpanan
Wadah tertutup rapat
2.Adeps Lanae/ Lanolin

Lanolin adalah zat berupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang
dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. Mengandung air tidak lebih dari 0,25
%. Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0.02 %. Penambahan
air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan.
Pemerian
Massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau k Zat serupa lemak, liat, lekat,
kuning muda atau kuning pucat, agak tembus cahaya, bau lemah dan khas.
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%), mudah larut dalam
kloroform dan dalam eter.
Jarak lebur
Antara 38oC dan 44oC
Khasiat
Zat tambahan
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar terkendali.
3.Paraffin Liquidum (Handbook of Pharmaceutical Excipients)

Pemerian
Transparan, tidak berwarna, cairan kental, tidak berfluoresensi, tidak berasa dan tidak
berbau ketika dingin dan berbau ketika dipanaskan.
Kelarutan
Praktis tidak larut etanol 95%, gliserin dan air. Larut dalam jenis minyak lemak
hangat.
Stabilitas
Dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya.
Khasiat
Laksativ (pencahar)
Dosis
Emulsi oral : 15 – 45 ml sehari
HLB Butuh
10 – 12 (M/A). 5 – 6 (A/M)
OTT
Dengan oksidator kuat
Penyimpanan
Wadah tertutup rapat, hindari dari cahaya, kering dan sejuk
4.Vaseline Flavum
Nama Lain
Petrolatum
Pemerian
Berwarna kuning hingga kuning pucat, bermassa ringan, tidak berbau dan tidak
berasa.
Kelarutan
Tidak larut dalam aseton, ehanol panas dan digin, gliserin serta air; Larut dalam
benzene, karbon disulfit, kloroform, eter, heksane, dan minyak volatile.
Fungsi
Emollient, Basis Ointment
Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat
1.4 Pengatasan Masalah

1. Kloramfenikol dicampurkan dalam basis lemak, digerus dalam mortir hingga
halus, baru ditambahakan basis sedikit demi sedikit.
2. Untuk membuat basis salep yang lebih lembut, dilakukan penggantian 10%
vaselinum flavum dengan parafin cair.
BAB II
METODOLOGI PERCOBAAN
2.1 Formulasi Sediaan

R/ Kloramfenikol 0,02 gr
Lanolin 0,2 gr
Liquid paraffin 0,2gr
Vaseline flavum 1,58 gr
2.2 Alat dan Bahan

2.2.1 Alat
1. Aluminium foil
2. Botol serbuk
3. Kaca arloji 3 cm
4. Kaca arloji 7 cm
5. Pengaduk
6. Pinset
7. Sendok porselen
8. Tutup botol/tutup aluminium
2.2.2 Bahan
1. Air
2. Alkohol 70%
3. Kloramfenikol
4. Vaselin flavum
5. Paraffin cair
6. Adeps lanae
2.3 Cara Kerja

1. Disterilisasi semua alat yang akan digunakan terlebih dahulu.
2. Ditimbang masing-masing bahan sesuai dengan bobot penimbangannya.
3. Diletakan basis salep (Lanolin, Paraffin Cair Dan Vaselin Flavum) pada Cawan
Porselen yang telah dilapisi kasa steril.
4. Dileburkan basis salep dalam oven pada suhu 600C selama 60 menit.
5. Diaduk pertama lelehan basis hingga semua basis meleleh sempurna dan
tercampur sampai homogen.
6. Digerus Kloramfenikol di dalam mortir hingga halus.
7. Dimasukan sedikit demi sedikit kedalam mortir yang telah berisikan
Kloramfenikol kemudian diaduk hingga homogen.
8. Ditimbang campuran bahan sebanyak 2 gram lalu dimasukan ke dalam tube
yang telah disiapkan.
9. Diberi etiket tube yang telah berisikan salep lalu dimasukan kedalam kemasan.
2.4 Evaluasi Sediaan

1. Organoleptis
Warna : Kuning pucat
Bau : Tengik
2. Homogenitas
Homogen (tidak ada partikel-partikel kecil yang terlihat pada pengujian)
3. Uji daya sebar
a. Beban 50 = 3,6
b. Beban 100 = 3,9
c. Beban 150 = 4,2
4. Pengukuran pH
pH sediaan salep mata 6.
BAB III
HASIL PERCOBAAN
3.1 Hasil Sterilisasi Alat

No.
Nama Alat
Jumlah
Ukuran
Sterilisasi
Waktu
1
Kaca Arloji
2
Ø 7 cm
Oven – 1800 C
d30’
2
Kaca Arloji
1
Ø 3 cm
Oven – 1800 C
30’
3
Pengaduk
2
Oven – 1800 C
30’
4
Pinset
2
Oven – 1800 C
30’
5
Sendok porselen
1
Oven – 1800 C
30’
6
Botol Serbuk
2
Oven – 1800 C
30’
7
Tutup botol / tutup alumunium
2
Oven – 1800 C
30’
Waktu Pengeringan : 15 menit
Oven
1. Waktu pemanasan : 23 menit
2. Waktu kesetimbangan : 0 menit
3. Waktu pembinasaan : 30 menit
4. Waktu tambahan jaminan steril : 0 menit
5. Waktu pendinginan : 15 menit
Total Waktu : 68 menit
Proses sterilisasi berlangsung mulai pukul 10:00
3.2 Sterilisasi sediaan
Sterilisasi sediaan menggunakan metode panas kering (oven)
1. Waktu pemanasan : 52 menit
2. Waktu kesetimbangan : 20 menit
3. Waktu pembinasaan : 30 menit
4. Waktu tambahan jaminan steril : 10 menit
5. Waktu pendinginan : 15 menit
Total Waktu : 107 menit
Proses sterilisasi berlangsung mulai pukul 10:00
3.3 Perhitungan
a. Daya Sebar Salep Tanpa Beban
Luas Lingkaran
= 3.14 X 2,52
= 19,625 Cm2
Daya Sebar =
T
= 0,5g X 19,626Cm2
60 sekon
= 0,163 g.Cm2/sekon
b. Daya Sebar Salep dengan Beban 50g

Luas Lingkaran
= 3.14 X 3,32
= 34,1946 Cm2
Daya Sebar =
T
= 0,5g X 34,1946Cm2
60 sekon
= 0,284 g.Cm2/sekon
c. Daya Sebar Salep dengan Beban 100 g

Luas Lingkaran
= 3.14 X 3,52
= 38,465 Cm2
Daya Sebar =
T
= 0,5g X 38,465Cm2
60 sekon
= 0,320 g.Cm2/sekon
d. Daya Sebar Salep dengan Beban 150g

Luas Lingkaran
= 3.14 X 42
= 50,24 Cm2
Daya Sebar =
T
= 0,5g X 50,24Cm2
60 sekon
= 0,418 g.Cm2/sekon
3.4 Desain Kemasan
Description: capture-20160321-203740.png
BAB IV
PEMBAHASAN
Pada praktikum ini melakukan praktikum “Formulasi Sediaan Salep Mata” yang
bertujuan mahasiswa diharapkan dapat memahami cara memformulasikan sediaan
salep mata, mengetahui faktor-faktor yang harus dipertimbangkan dalam pemilihan
basis, serta aksi teraupetik dari bahan aktif. Oculenta atau yang biasa disebut salep
mata, adalah sediaan setengah padat. Salep mata adalah salep yang digunakan pada
mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat
dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta
memenuhi syarat uji sterilitas. Perlu diketahui bahwa Syarat oculenta atau salep mata
seperti tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar, dasar salep tidak boleh
merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan
air mata, obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan, salep mata harus steril dan
disimpan dalam tube yang steril.
Pada praktikum salep mata ini bahan yang digunakan yaitu Klormfenikol, Lanolin
atau Adeps Lanae, Paraffin Liquid atau Paraffin Cair Dan Vaselin Flavum. Pertama
dengan menimbang Kloramfenikol sebanyak 0,02 gram, Lanolin sebanyak 0,2 gram,
Paraffin Cair sebanyak 0,2 gram dan Vaselin Flavum sebayak 1,58 gram. Selanjutnya
basis salep (Lanolin, Paraffin Cair, Vaselin Flavum) dileburkan pada cawan porselen
kemudian leburkan dalam oven pada suhu 600C elama 60 menit, setelah meleleh
gerus Kloramfenikol pada mortar, selanjutnya campurkan Kloramfenikol dengan
basis yang telah meleleh sempurna sampai homogen, timbang 2 gram dan masukan
dalam tube dan beri etiket. Sebelum campuran bahan yang di campur dimasukan ke
dalam tube terlebih dahulu lakukan evaluasi sediaan salep mata, dari uji organoleptis
salep mata yang dibut berwara kuning pucat, berbau khas, dari uji homogenitas salep
mata yag dibuat homogen, dari uji daya sebar dihasilkan daya sebar salep tanpa beban
yaitu 0,163 g.Cm2/sekon, daya sebar salep dengan beban 50 gram yaitu 0,284
g.Cm2/sekon, daya sebar salep dengan beban 100 gram yaitu 0,320 g.Cm2/sekon,
daya sebar salep dengan beban 150 gram 0,418 g.Cm2/sekon, dari uji pH yang
dilakukan salep mata yag dibuat memiliki pH 6 dimana batas normal pH salep mata
yaitu pH 7.
Keuntungan utama suatu salep mata dibandingkan larutan untuk mata adalah waktu
kontak antara obat dengan mata yang lebih lama. Sediaan salep mata umumnya dapat
memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang
ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah
obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Satu kekurangan bagi pengguna salep mata adalah
kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan meyebar melalui
lensa mata. Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam menyediakan sediaan salep
mata, adalah sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan
aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang
digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat
digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara
aseptik. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas akhir salep
mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ, kemungkinan kontaminasi
mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF (Laminar
Air Flow), salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai
untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk
secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan
lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik, Wadah
salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan, Wadah
salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan rendahnya luas permukaan
jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaiannya sampai
tingkat yang minimum.
Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat
dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu
tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (Depkes RI, 1995). Dasar salep yang
dimanfaatkan untuk salep mata harus memiliki titik lebur atau titik melumer
mendekati suhu tubuh, tidak menimbulkan alergi, serta tidak bersifat hidrofilik
sehingga tidak mudah tercuci oleh air mata.
BAB V
KESIMPULAN
1. Basis salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi
obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu
tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat.
2. Pembuatan salep mata harus berlangsung pada kondisi aseptik untuk
menjamin kemurnian mikrobiologi yang disyaratkan. Hal itu mensyaratkan, bahwa
basis salep yang digunakan sedapat mungkin dapat disterilkan.
3. Salep mata Kloramfenikol untuk terapi infeksi superficial pada mata dan otitis
eksternal yang disebabkan bakteri.
DAFTAR PUSTAKA
Anief, M. ( 2000). Ilmu Meracik Obat Teori Dan Praktek. Cetakan ke- 9. Yogyakarta:
Gajah Mada University- Press, Halaman 32 – 80.
Anonim.1995.Farmakope Indonesia Edisi Keempat.Jakarta:Departemen Kesehaan RI.
Ansel, H.C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed ke 4. Jakarta: Penerbit

Universitas Indonesia.
Gennaro, A. R., 2000, Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 20th ed,
Vol. II, Mack Publsihing Company, Pennsylvania, 1016.
Parikh, D.M., 1997, Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology, 2nd

Edition, 61, Marcel Dekker Inc., New York.
LAMPIRAN
Peleburan basis salep mata
Description: D:\NR.ARNY\STF\Semester 4\Foto Lampiran\TSS-Formulasi Sediaan

Salep Mata (8).jpg
Uji Daya Sebar

Salep Mata (7).jpg
Uji pH

Salep Mata (11).jpg
Unknown di 14.15
Berbagi
Tidak ada komentar:
Posting Komentar
‹
›
Beranda
Lihat versi web
Mengenai Saya
Unknown
Lihat profil lengkapku
Mengenai Saya
Unknown
Diberdayakan oleh Blogger.
TUGAS TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID (METODE EVALUASI SEDIAAN

SUSPENSI STABILITAS FISIK) KELOMPOK 8
Sediaan Salep Mata
teknonatura teknonatura
2 years ago
Advertisements
Gambar 1. Sediaan Salep Mata

Ayu Maida Shofia (18334737)
Intania Putri Anjani (18334739)
Nazmusafira Hanifa (18334748)
Rima Alfianita Cahyani (18334747)
A. TEORI DASAR
Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit,
selaput lendir, dan mata. Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata dimana
pembuatan salep mata ini harus diberikan perhatian khusus. Sediaan obat mata
tersedia dalam berbagai bentuk sediaan,beberapa diantaranya memerlukan perhatian
khusus seperti salep mata (FI IV,1995).
Sediaan salep mata dibuat dari bahan yang sudah disterilkan yang memenuhi uji
sterilitas dan dengan pembuatan aseptik. Salep mata harus mengandung bahan atau
campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan dan memusnahkan
mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu
penggunaan kecuali dinyatakan lain yaitu formulanya sendiri sudah bersifat
bakteriostatik (FI IV, 1995).
Bahan obat yang ditambahkan kedalam dasar salep berbentuk larutan atau serbuk.
Salep mata harus bebas dari partikel kasar. Dasar atau basis salep yang dipilih tidak
boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam cairan mata dan tetap
mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu pada kondisi
penyimpanan yang tepat. Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap. Bahan
dasar seperti ini memungkin disperse obat larut air yang lebih baik, tetapi tidak boleh
menyebabkan iritasi pada mata. Penggunaan salep mata, khususnya yang digunakan
pada mata yang luka, harus steril (Lachman, 1994).
Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan
cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan
pembuatan secara aseptik. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas.
Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ.
(Remingthon pharmauceutical hal.1585).
Zat anti mikroba yang dapat digunakan :
a. Klorbutanol dengan konsentrasi 0.5 % (Pharmaceutical exipient, 2006)
b. Paraben
c. Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01 – 0,02 % (Salvatore Turco et al,

1974).
Salep mata bekerja pada bagian kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea
dan iris mata. Penggunaan salep mata memiliki keuntungan dan kerugian sebagai
berikut:
1.Keuntungan penggunaan salep mata : (Remington, 1965)
Dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air
yang ekuivalen.
Onset dan waktu puncak absorbsi lebih lama.
Waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi.
2. Kerugian penggunaan salep mata : (Remington, 1965)
Dapat mengganggu penglihatan dan menjadi kabur, kecuali pemakaian pada saat
tidur.
Gambar 2. Penggunaan Salep Mata

B. FORMULASI
Formulasi dari sediaan salep mata terdiri dari zat aktif dan dasar salep atau basis
salep. Salep mata harus steril berisi zat antimicrobial, preservative, antioksidan, dan
stabilitator.
Batasan ukuran partikel yaitu setiap 10 μg zat aktif tidak boleh mengandung atau
mempunyai partikel >90 nm, tidak boleh lebih dari 2 partikel >50 nm, dan tidak
boleh lebih dari 20,25 nm (Lukas, 2006).
1.Zat aktif
Zat aktif yang digunakandalam formulasi salep mata mengandung antibiotic,

antibakteri, dan antimikroba seperti kloramfenikol, gentamisin sulfat, tetrasklin
hidrokortison.
2. Dasar atau basis salep mata
Basis salep mata yang paling umum digunakan yaitu vaselin. Beberapa bahan dasar
salep yang dapat menyerap, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan bahan
dasar larut dalam air. Bahan dasar seperti ini memungkinkan disperse obat larut air
yang lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi mata.
Penggunaan campuran dari petroletum dan petrolatum (minyak mineral)

dimanfaatkan sebagai basis salep mata (Ansel, 1989). Basis untuk salep mata
biasanya petrolatum putih walaupun dalam beberapa kasus basis larut air juga
digunakan. Jika zat aktif yang digunakan tidak larut didispersikan kedalam basis yang
disterilkan dengan panas kering dan dicampur secara aseptis dengan obat dan bahan
tambahan yang steril.
Menurut Martindale edisi 29, basis salep mata terdiri dari:
Parrafin liquidum ad 10
Adepslanae ad 10
Vaselinflava ad 80
Menurut Farmakope Indonesia, basis salep mata terdiri dari :
Parrafin liquidum ad 0,5

Adepslanae ad 0,5
Vaselinad 10
C. PEMBUATAN
Pembuatan salep mata sebagai berikut
Pembuatan salep mata, zat aktif ditambahkan sebagai larutan steril atau serbuk steril
termikronisasi pada dasar salep steril, hasil akhir dimasukkan secara aseptic dalam
tube steril.
Bahan obat disterilkan dengan cara yang cocok. Bila bahan tertentu yang digunakan
dalam formula tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan
yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptic.
Tube disterilkan dalam autoklaf pada suhu antara 1150 dan 1160 selama tidak kurang
dari 30 menit.
Zat aktif ditambahkan pada basis salep berbentuk larutan atau serbuk halus.
Strelitas memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati.
Penyimpanan dalam tube, ditempat sejuk.
D. PERSYARATAN
Persyaratan dalam pembuatan atau formulasi salep mata sebagai berikut:
Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-benar
aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.
Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan menggunakan
dosis yang sesuai dengan radiasi gamma.
Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan untuk
mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang berbahaya ketika
wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang biasa digunakan adalah
klorbutanol, paraben atau merkuriorganic
Salep akhir harus bebas dari partikel besar.
Basis yang digunakan tidak mengiritasi mata,membiarkan difusi obat melalui
pencucian sekresi mata dan mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu
tertentu pada kondisi penyimpanan yang sesuai.
Sterilitas merupakan syarat yang paling penting,tidak layak membuat sediaan larutan
mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling berbahaya adalah
Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan
kebutaan, bahaya yang paling utama adalah memasukkan produk nonsteril kemata
saat kornea digosok. Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan
ketidaknyamanan pada pasien.
Salep mata harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata.
Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan
penutupan, harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian
pertama.
Adapun karakteristik dari sediaan salep mata meliputi:
1.Kejernihan
Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih secara
normal diperoleh dengan filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar jernih
dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan
dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan penampilan untuk
larutan dalam lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah
memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing.
Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan sterilisasi dilakukan dalam langkah
filtrasi yang sama. Ini penting untuk menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya
untuk pembersihan wadah dan tutup. Keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril
dan tak tertumpahkan. Wadah atau tutup tidak membawapartikel dalam larutan
selama kontak lama dalam penyimpanan. Normalnya dilakukan tes sterilisasi.
2. Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung sifat kimia bahan obat,
pH produk, metode penyiapan (khususnya penggunaan suhu), zat tambahan larutan
dan tipe pengemasan.
Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin aktif dan cocok pada mata pada pH 6,8.
Namun demikian pH stabilitas kimia (atau ketidakstabilan) dapat diukur dalam
beberapa hari atau bulan. Dengan obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia kurang
dari 1 tahun. Sebaliknya pada pH 5 kedua obat stabil dalam beberapa tahun.
3. Pendapar dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya diformulasi pada pH yang ekuivalen dengan cairan
air mata yaitu 7,4. dan prakteknya jarang dicapai. Mayoritas bahan aktif dalam
optalmology adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam. Ini umumnya
dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut. Suspensi biasanya paling stabil
pada pH asam.
pH optimum umumnya menginginkan kompromi pada formulator. pH diseleksi jadi

optimum untuk stabil. Sistem dapar diseleksi agar mempunyai kapasitas adekuat
untuk memperoleh pH dengan range stabilitas untuk durasi umur produk. Kapasitas
buffer adalah kunci utama situasi ini.
4. Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam larutan
berair. Larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain ketika magnitude sifat
koligatif larutan adalah sama. Larutan mata dipertimbangkan isotonik ketika
tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan NaCl.
Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas dari suatu waktu yang
diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5 % – 1,8 %
NaCl intraokuler. Namun demikian ini tidak dibutuhkan ketika stabilitas produk
dipertimbangkan.
5. Viskositas
USP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk memperpanjang waktu

kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-bahan seperti
metil selulose, polivinil alkohol dan hidroksil metilselulose ditambahkan secara
berkala untuk meningkatkan viskositas.
Investigator telah mempelajari efek peningkatan viskositas pada waktu kontak dalam
mata. Umumnya viskositas meningkat dari 25 – 50 cps range signifikan meningkatkan
lama kontak dalam mata.
6. Bahan Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata dibolehkan, namun pemilihannya

dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya natrium bisulfit atau metasulfit,
digunakan dalam konsentrasi sampai 0,3 %, khususnya dalam larutan yang
mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam askobat atau asetilsistein
dapat digunakan. Antioksidan ini berefek sebagai penstabil untuk meminimalkan
oksidasi epinefrin
Penggunaan surfaktan dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. Surfaktan
nonionik, keluar toksis kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi
rendah khususnya suspensi steroid dan berhubungan dengan kejernihan larutan.
Surfaktan jarang digunakan sebagai kosolven untuk meningkatkan kelarutan
Penggunaan surfaktan, khususnya beberapa konsentrasi signifikan, sebaiknya dengan

karakteristik bahan-bahan. Surfaktannonionik, khususnya dapat bereaksi dengan
adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem pengawet.
Benzalkonium klorida dalam range 0,01– 0,02 % dengan toksisitas faktor pembatas
konsentrasi, sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar larutan dengan suspensi
sediaan mata
E. EVALUASI
1.Uji Kebocoran
Alat: oven dan kertas penyerap.
Cara:
Ambil tube salep mata, bersihkan permukaan luar tiap tube dengan kertas penyerap.
Letakkan tube di atas loyang posisi horizontal.
Masukkan ke dalam oven diamkan selama 1 jam, suhu 60° ± 3°.
Tidak boleh terjadi kebocoran (kertas penyerap harus tetap kering).
Hasil pengujian: kertas penyerap menjadi berminyak disebabkan isi salep yang keluar
melalui bagian lipatan tabung. Dan ini diabaikan. Tube tidak bocor.
2. Uji Homogenitas
Alat: objek glass 2 buah

Cara:
Salep dioleskan pada salah satu objek glass, kemudian dihimpit dengan objek glass
yang satunya sampai salep tersebar pada objek glass, harus menunjukkan
susunan yang homogen.
Hasil pengujian: salep homogen.
3. Uji pH
Tujuan : untuk mengetahui pH pada salep mata sesuai apa tidak agar tidak terjadi
iritasi
Prosedur
Dioleskan salap mata pada kertas pH

Diamati dan dicocokkan dengan warna pH pada kemasan
4. Uji Daya Sebar
Tujuan : untuk mengetahui daya sebar dari sediaan yang dibuat
Prosedur
Ditimbang 0,5 gram salap mata.

Diletakkan hati-hati diatas kertas grafik yang dilapisi plastic transparan.
Dibiarkan 60 detik dan luas daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung kemudian
ditutup lagi dengan plastik yang diberi beban tertentu masing-masing 50 gram, 100
g,dan 150 g.
Dibiarkan selama 60 detik pertambahan luas yang diberikan oleh sediaan dapat
dihitung
5. Uji Daya Lekat
Tujuan : untuk mengetahui daya lekat salep mata
Prosedur
Diletakkan sediaan salap mata pada 2 kaca objek yang telah ditentukan
Ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit
Dipasang alat test beban, diberikan beban 80 gram dan kemudian dicatat waktu
pelepasan dari gelas objek.
6. Uji Viskositas
Tujuan : menguji kekentalan pada sediaan steril salep mata
Prosedur kerja menggunakan alat viskometer ostwold dan Viskometer Ubbelohde
F. WADAH DAN KOMPATIBILITAS
Gambar 3. Wadah Salep Mata

Wadah yang digunakan untuk penyimpanan sediaan salep mata harus memenuhi
syarat meliputi:
Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan
penutupan, harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian
pertama.
Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube dikarenakan luas permukaan jalan
keluarnya salep yang rendah menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaian.
Penggunaan tube sebagai wadah secara langsung memberikan perlindungan terhadap
cahaya. Pada tube yang terbuat dari seng, sering terjadi peristiwa tidak tersatukan.
Contoh peristiwa tidak tersatukan telah dibuktikan oleh garam perak dan garam air
raksa, lidocain (korosi) dan sediaan skopolamin yang mengandung air (warna hitam).
Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus diperhitungkan adanya serpihan –
serpihan logam. Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas kimia
bahan obat yang digabungkan, tetapi juga dari kemungkinan terjadinya pertumbuhan
partikel dalam interval waktu tertentu mutlak diperlukan. Jadi dalam setiap hal, selalu
diutamakan pembuatan salep mata secara segar.
G. Daftar Pustaka
Ansel, Howard C. Introductionto Pharmaceutical Dosage Forms 4th Edition (1985).

Lea &Febiger.
A.R. Gennaro, Remington’s Pharmaceutical Sciences 18th Edition (1990), Mack
Publishing Company, Pennsylvania.
Ditjen POM RI, Farmakope Indonesia Edisi Keempat (1995), Departemen Kesehatan
RI, Jakarta.
Lachman, Leon.Lieberman, Herbert. A. Avis, Kenneth. E. The Theory and Practice of
Industrial Pharmacy 3rd Edition (1986). Lea & Febiger.
PERTANYAAN DAN JAWABAN
Prosedur Pengujian di LAF dan bagaimana caranya ?

Larutan mata adalah dengan definisi bebas dari partikel asing dan jernih secara
normal diperoleh dengan filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar jernih
dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk larutan
dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan penampilan untuk
larutan dalam lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan harus tidak tertumpah
memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan jernih bebas dari partikel asing.
Laminar Air Flow
adalah alat yang digunakan sebagai tempat inokulasi pada pengujian mikrobiologi.
Prinsipnya adalah blower meniupkan udara steril secara kontinyu melalui ruang
inokulasi sehingga ruangan terbebas dari debu dan spora-spora yang mungkin jatuh ke
media. Udara seteril didapat dengan mengalirkan udara dari luar melalui filter yang
sangat halus yang dinamakan HEPA(Hight Efficiency Particulate Air Filter).
Cara Menggunakan Laminar Air Flow (LAF)
Hubungkan LAF dengan sumber listrik.

Nyalakan lampu UV minimum 30 menit sebelum digunakan, hindarkan sinar UV
kontak langsung dengan mata atau badan jangka waktu lama.
Semprot peralatan dengan alkohol 70 % sebelum dimasukkan kedalam LAF.
Semprotkan pula alkohol 70% pada meja dan dinding LAF
Hidupkan Blower LAF
Nyalakan Lampu neon yang ada dalam ruang LAF
Jangan meletakkan lampu spirtus terlalu dekat dengan filter HEPA karena bisa
membakar filter HEPA
BUD setelah dibuka dan berapa lama jangka pemakaian salep mata setelah dibuka?
Beyond use date pada salep mata selama 30 hari/ 1 bulan setelah dibuka
Apa perbedaan dengan tetes mata ? dan apa keunggulan nya dibandingkan tetes mata?
Karna salep mata kekentalan nya tinggi membuat waktu kontak yang lebih lama dan
biovailabilitas obat lebih besar sehingga onset dan waktu puncak absorbs yang lebih
lama dibandingkan tetes mata.
Boleh tidak digunakan secara bersamaan ?
Boleh tergantung kebutuhan pasien, tetapi diberi jarak setidak nya 5-10 menit,
gunakan tetes mata terlebih dahulu dibandingkan salep mata agar tetesan masuk
kedalam mata. Dan memberikan hasil yang maksimal.
Kenapa basis nya memakai paraffin liq, adeps lanae, dan vaselin album ?
Menggunakan basis salep hidrokarbon diantara nya vaselin album dan paraffin liq
Dan basis salep serap yaitu adeps lanae
Advertisements
Bagikan ini:
Related
Sediaan Salep Mata
13 December 2018
In "Tak Berkategori"
Obat Tetes Mata
13 December 2018
In "Teknologi Sediaan Steril"
Makalah Sediaan Steril Tetes Mata
12 December 2018
In "Tak Berkategori"
Categories: Teknologi Sediaan Steril
Tags: #istn_steril_K
Leave a Comment
TUGAS TEKNOLOGI SEDIAAN SEMI SOLID (METODE EVALUASI SEDIAAN
SUSPENSI STABILITAS FISIK) KELOMPOK 8
Back to top
Advertisements
demi masa
demi masa... ku hanya seorang lelaki yang berusaha berdiri melawan dunia... demi
masa.... ku hanya seorang lelaki pemdamba cinta pemegang hasrat... demi masa... ku
hanya seorang lelaki tak bersua, tak bercakap... demi masa...ku hanya seorang lelaki...
Senin, 26 Maret 2012
formula salep mata
Formula Asli
R/ Salep mata Kloramfenikol
Rancangan Formula
Tiap 3,5 g salep mata mengandung :
Kloramfenikol 1%
Klorobutanol 0,5%
α-tokoferol 0,05%
Basis ad 100%
Parafin cair 10%
Lanolin anhidrat 10%
Vaselin kuning 80%
Master Formula
Nama Produk : Kloram EyeSalep
JumlahProduk : 1 tube @ 3,5 gram
TglProduksi : 17 September 2007
Tglkadaluarsa : 17 September 2009
No. Reg : DKL 0601010131 A1
No. Batch : G 06001

PT. DUAFarma
Kloram Eye®Salep Dibuatoleh : Disetujuioleh :
Klp II Eva S.Si
No KodeBahan Namabahan Fungsibahan Perdosis Perbatch
1 KLF-01 Kloramfenikol Zataktif 1% 1%
2 KLB-02 Klorobutanol Pengawet 0,5% 0,5%
3 ATK-03 α-tokoferol Antioksidan 0,05% 0,05%
4 PFC-04 Parafincair Basis 10% 10%
5 LNH-05 Lanolin anhidrat Basis 10% 10%
6 VSK-06 Vaselinkuning Basis 80% 80%
Alasan pembuatan produk

Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata dengan menggunakan dasar
salep yang cocok (FI III : 20). Salep mata berbeda dengan salep dermatologi, salep
mata harus steril. Apakah dibuat dari bahan-bahan yang sudah steril dalam keadaan
bebas hama sepenuhnya atau disterilkan sesudah pembuatan. Salep mata harus
memenuhi uji sterilitas sebagaimana tertera pada kompedia resmi (Ansel : 561).
Sterilitas merupakan syarat yang paling penting. Larutan mata yang dibuat dapat
membawa banyak mikroorganisme, yang paling berbahaya adalah Pseudomonas
aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat menyebabkan kebutaan, ini
khususnya berbahaya untuk penggunaan produk-produk nonsteril pada mata saat
kornea terkena. Bahan partikulat dapat mengiritasi mata menghasilkan
ketidaknyamanan pada pasien (SDF : 359).
Salep mata memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak dengan
mata dan jaringan di sekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata. Salep mata
memberikan keuntungan dimana waktu kontaknya lebih lama dan bioavaibilitasnya
dan letal obat lebih besar meski dengan onset yang lebih lambat dan waktu untuk
mencapai absorbsi lebih lama (RPS18th : 1585). Ssatu kekurangan dari penggunaan
salep mata adalah salep akan mengganggu pandangan kecuali digunakan selama
waktu tidur (RPS18th : 1585).
Kloramfenikol adalah salah satu antibiotik spektrum luas yang aktif terhadap hampir
semua kuman gram positif dan sejumlah kuman negatif. Juga terhadap spirokhaeta,
Clamydia trachomatis dan Mycoplasma. Tidak aktif terhadap kebanyakan suku
Pseudomonas, Proteus, dan Enterobacter (OOP V : 32).
Kloramfenikol bekerja dengan jalan menghambat sintesis protein kuman. Yang
dihambat ialah enzim peptidil transferase yang berperan sebagai katalisator untuk
membentuk ikatan peptide pada proses sintesis protein kuman

Alasan Penambahan Bahan
II.3.1 Kloramfenikol
a) Alasan dibuat salep
• Scoville’s : 354
Banyak antibiotik menjadi lebih buruk dalam keadaan berair khususnya tanpa
pendapar yang mengandung garam dari penisilin, tertrasiklin, klortetrasiklin,
oksitetrasiklin, kloramfenikol, basitrasin. Ketika suatu antibiotik tidak stabil dalam
air, baik untuk dibuat salep dengan menggunakan basis anhidrat.
• RPS18th : 1585
Kloramfenikol ditujukan untuk penggunaan blepharitis yaitu radang pada kelopak
mata, jadi harus dibuat sediaan salep karena berkerja pada kelopak mata, kelenjar
sebaseus, konjungtiva, kornea dan iris.
• RPS18th : 1215
Kelarutan kloramfenikol 1 g dalam 400 ml air, mudah larut dalam alkohol, sukar larut
dalam air sehingga dibuat dalam bentuk salep bukan tetes mata.
• RPS 18th : 1585
Salep memberi keuntungan dengan waktu kontak lama.
• RPS 18th : 1585
Salepmemberibioavailabilitas total obat yang lebihbesardibandingtetesmata.
b) Indikasi
• OOP V : 32
Antibiotik spektrum luas aktif terhadap hampir semua kuman gram positif dan
sejumlah kuman negatif. Juga terhadap spirokhaeta, Clamydia trachomatis dan
Mycoplasma. Tidak aktif terhadap kebanyakan suku Pseudomonas, Proteus, dan
Enterobacter.
• RPS18th : 1215
Kloramfenikol mempunyai aktivitas antibakteri berspektrum luas. Obat ini efektif
untuk penyakit rickettsial tergolong epidemik, demam, tifus Scrub, Rocky Mountain,
penyakit virus dan banyak bakteri termasuk yang disebabkan oleh A. aerogenes,
E.coli, K. pneumoniae, H. pertussis, S. thyposa, Brucella, V. cholerae, Staphilococci,
Streptococci, Corynebacteria, Myoplasmas, Actinomycetes dan T. pallidum. Karena
reaksi toksisitas yang serius, penggunaan sistemik dari obat inin seharusnya dibatasi
hanya untuk infeksi yang serius yang tidak dapat diobati dengan obat-obat lain. Obat
ini dipilih untuk demam tifoid.
Digunakan secara topikal untuk infeksi konjungtival superfisial dan blepharitis yang
disebabkan E. coli, H. influenzae, Moraxella laconata, Staph. aureus dan S.
hemolyticus.
Konjungtivitas adalah radang kongjungtivayang disebabkan oleh bakteri, mudah
menular. Disebabkan oleh disebabkan Stafilokok, Steroptokok, Corynebacterium
diptheriae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhae, dan Haemophilus
influenzae.
c) MekanismeKerja
• FT IV : 657
Kloramfenikol bekerja dengan jalan menghambat sintesis protein kuman. Yang
dihambat ialah enzim peptidil transferase yang berperan sebagai katalisator untuk
membentuk ikatan peptide pada proses sintesis protein kuman.
• AMA DRUGS : 1529
Aksi kloramfenikol dapat menghambat sintesis protein bakteri. Antibiotik ini
mengikat subunit 50S dari ribosom 70S bakteri dan mencegah pengikatan asam amino
dengan hasil akhir dari aminoacyl tRNA pada posis reseptor. Lalu substrat asam
amino tidak dapatberinteraksi dengan enzim peptidil transferase dan pembentukan
ikatan peptide tidak dapat terjadi.
d) Efek samping
• OOP V : 83
Efek samping umum berupa antara lain gangguan lambung dan usus, neuropati optis
dan perifer, radang lidah dan mulut. Tetapi yang sangat berbahaya adalah depresi
sumsum tulang yang tampak dalam dua bentuk anemia yaitu sebagai penghambatan
pembentukan sel-sel darah (eritrosit, trombosit dan granulosit) dan anemia aplastik.
• MD 32th : 182
Reaksi hipersensitivitas seperti rashes, demam dan angiodema dapat terjadi khususnya
setelah penggunaan topical, anafilaksis dapat terjadi tetapi jarang. Kelainan seperti
reaksi Herxeimer juga dapat terjadi.
e) Kontraindikasi
• FT : 658
Kloramfenikol dikontaindikasikan dengan neonatus, pasien dengan gangguan hati dan
pasien yang hipersensitif terhadapnya.
• MD 32th : 182
Kloramfenikol dikontraindikasikan pada pasien dengan riwayat hipersensitif atau
reaksi toksik dari obat. Seharusnya tidak pernah diberikan secara sistemik, untuk
infeksi minor atau profilaksis.
f) Interaksi
• RPS 18th : 185
Adanyalaporanbahwakloramfenikoldapatmenghambatmetabolismedaritolbutamid,
klorpropamid, phenitoindanobatlainnya.Sangat penting untuk mengurangi dosis dari
bahan tersebut selama periode terapi dari kloramfenikol.
• AMA DRUG : 1532
Kloramfenikoldapatmemperpanjangwaktuparuhdanmeningkatnyakonsentrasi serum
darifenitoin, tolbutamid, klorpramid, dikumarol,
danobatlainnyadenganmenghambatmetabolismeolehenzimmikrosomalhati.
g) Kestabilan
MD32th : 182
Kloramfenikol dilaporkan stabil dalam larutan berair. Meskipun stabilitas dapat
dicapai dengan penambahan sulfur, dilaporkan kehilangan 50% larutan berair tanpa
buffer pada penyimpanan 290 hari suhu 20-22oC, dimana untuk larutan pH 7,4 yang
dibuffer borax hanya 14%. Kehilangan kloramfenikol (dengan hidrolisis) meningkat
dengan pemanasan; sekitar 4 % hilang dari larutan berair pada pemanasan 100oC
selama 30 menit dan 10% pada suhu 115oC selama 30 menit. Stabilitas dari
kloramfenikol dalam basis salep telah diperiksa, ditemukan lebih stabil dalam basis
emulsi minyak dalam air daripada emulsi air dalam minyak dan lebih stabil dalam
basis yang mengandung lemak domba daipada cetil alkohol. Larutan berair harus
terlindung dari cahay karena dapat terjadi dekomposisi fotokimia, dengan
penguningan larutan dan peningkatan pH asam. Stabilitas maksimum pada pH 6.
h) Dosis
• RPS18th : 1216 1 %
• AMA DRUGS : 1025 1 %
• Presc : 144 1 %
• FT : 597 1 %
• ANSEL : 564 1 %
• OOP V : 82 0,25 - 1 %
i) Aturan pakai
• RPS18th : 1216
Sebagai salep mata 1% tiap 2-3 jam pada tiga hari pertama dan tiap 3-4 jam pada hari
berikutnya.
• OOP V : 82
Berhubungperkiraanadanyakaitanantaraterjadinyafotodegradasidarizatinidanmyclodep
resipadapasien yang peka,
makahendaknyahanyadigunakanpadakonjungtivitasbakterialselamamaksimal 2
minggu, 1 ddmalamhari.
Alasanpenggunaanklorobutanol
Klorobutanoldalamkonsentrasi 0,5 % merupakansalahsatupengawet yang
memuaskanuntuklarutanmatatetapiperlupembatasandalampenggunaannya :
1. Diadideaktifasidalam alkali danlalutidakdapatdigunakandenganbanyaklarutan
buffer alkali yang biasadigunakan.
2. Diadideaktifasidenganautoklaving. Meskipunpada pH2,6-4, kurangdari 3,5%
deaktifasiterjadiketikalarutantanpa buffer dipanaskanpadasuhu 121oC selama 10
menit.
3. Klorobutanoltidaktercampurkandenganperaknitrat, Na-Sulfadiazin, dan Na-
Sulfatiazol.
Keuntungandariklorobutanol :
1. Penghambat yang baikuntukorganisme gram positifdan gram negative
termasukP.aeruginosasebaikbeberapajamur.
2. Mempunyai range yang luasdalamkebercampuran
3. Merupakan larutan asam yang stabil dengan pembatasan yang telah disebutkan
sebelumnya.
4. Sedikitatautidakmengiritasi
5. Tidakmengiritasiketikadimaukkankedalam anterior mata.
• Exp : 126
Klorobutanol digunakan dalam bentuk sediaan optalmik atau parenteral sebagai
pengawet antimikroba pada konsentrasi 0,5%. Umumnya digunakan sebagai bahan
antibakteri untuk sediaan optalmik yang dimaksud untuk pengobatan mata.
a) Inkomp
Exp : 127
Klorobutanolinkompdengan vial plastik, sumbatkaret, bentonit, magenesiumtrisilikat,
polietilendanpolihidroksietilmetakrinat, CMC danpolisorbat 80
mengurangiaktivitasantimikrobamelaluiabsorpsiataupembentukankompleks.
b) Konsentrasi
• Exp : 73 0,5 %
• DOM : 896 0,5 %
Scoville’s : 237 0,5 %

Mekanisme α-tokoferol sebagai antioksidan yaitu mekanisme keempat.
a) Alasan digunakan α-tokoferol
Campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon semisoliddiperoleh dari petrolatum
distabilkan dengan penambahan dL-α-tokoferol.
• Bentuk-bentuk α-tokoferol (Exp : 19)

1. d-α-tokoferol
2. d-α-tokoferol asetat
3. dL-α-tokoferol asetat
4. d-α-tokoferol asam suksinat
5. dL-α-tokoferol asam suksinat
• Kelebihan α-tokoferol (Presc : 951)
Suhu yang tinggi dan asam tidak mempengaruhi stabilitas vitamin E.
c) Konsentrasi
• Exp : 18
0,001-0,05
• Lachman Industri : 1066
0,001-0,1%

Basis
• Presc : 249
Banyaksalepmatadisiapkandengan basis petrolatum, petrolatum-minyak mineral atau
basis petrolatum lanolin.Basis petrolatum-lanolin kadang-
kadangdigunakandalamlarutanberairdaribahanaktifdicampurkandengan basis
salepmata.Bagaimanapuntipe basis yang digunakanharustidakmengiritasimata,
seharusnyadapatmendifusikanzataktifdari basis denganmenekresikancairanmata.
Codex Pharmaceutical British memberikansuatu formula untuksediaasalepmata.
Paraffin lembut 80,0
Paraffin cair 10,0
Lanolin anhidrat 10,0
• RPS 18th : 1585
Banyak salep mata dibuat dengan basis dari petrolatum putih dan minyak mineral
sering kali dari lanolin anhidrat.
• Parrot : 369
Petrolatum adalah basis yang paling sering digunakan dalam salep mata karena
petrolatum stabil dan dapat dihasilkan dengan 2 jam terpapar 170oC. Salep mata yang
lembut dapat dihasilkan dengan penambahan minyak mineral dalam petrolatum.

II.4UraianBahan
1. Kloramfenikol (FI III : 143-144, RPS 18th : 1216)
NamaResmi : Chloramphenicolum
Sinnonim :
: Kloramfenikol
RM / BM C11H12Cl2N2O5 / 323,13
RumusBangun :
Pemerian : Hablurhalus, berbentukjarumataulempengmemanjang;

putihhinggaputihkelabuatauputihkekuningan, larutanpraktisnetralterhadaplakmus P,
stabildalamlarutannetralataularutanagakasam.
Kelarutan : Larut dalam 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol (95%) P, dan dalam 7
bagian propilen glikol P; sukar larut dalam kloroform P dan eter P.
Penyimpanan : Dalamwadahtertutupbaik, terl;indungdaricahaya.
Kegunaan : Zataktif
Stabilitas : Stabil dalam cahaya, udara dan panas, mencair dan terurai pada suhu 230-
240oC
Incomp : Aminoglikosida diinaktivasikan oleh antibiotick beta laktam yang
bervariasi. Gentamisin incomp dengan eritromisin, fenikol, natrium bikarbonat,
heparin, natrium sulfadiazine dan furosemid.
Sterilisasi : Serbukdisterilkandenganfiltrasi
2. α-tokoferol (FI III : 606, Exp : 18, LachmanInd : 1060)

NamaResmi : α-tocopherolum
Sinnonim : Vitamin E
RM / BM : C29H50O2 / 92,09
RumusBangun :
Pemerian : Tidak berbau atau sedikit berbau, tidak berasa atau sedikit berasa cairan,
seperti minyak, kuning jernih
Kelarutan : Praktis tiak larut dalam air, larut dlam etanol (95%) P, dan dapat
bercampur dengan eter P, dan dengan aseton P, dengan ,minyak nabati, dengan
kloroform P
Penyimpanan : Harus disimpan di bawah gas inert dalam wadah kedap udara pada
temperatur yang sejuk dan kering, terlindung dari cahaya
Kegunaan : Sebagaiantioksidan
Kestabilan : Teroksidasi perlahan oleh oksigen atmosfer dan cepat oleh garam ferri
dan perak.
Incomp : Dengan peroksida dan ion logam terutama besi, tembaga dan perak.
Tokoferoldapatdiabsorbsiplastik.
Kesetaraan : 1 mg α-tokoferol = 1,49 UI
Konsentrasi : 0,001 – 0,05 %, 0,001 – 0,1 %
Sterilisasi : Distrerilisasi dengan oven pada suhu 150oC selama 1 jam.
3. Klorobutanol (Exp : 126)

NamaResmi : Chlorobuthanol
Sinnonim : Klorobutanol
RM / BM : C4H7Cl3O / 177,46
Pemerian : Menguap, sedikit berwarna ataua kristal putih yang rapuh, bau kamfer.
Kelarutan : Larut bebas dalam kloroform, eter dan minyak menguap, 1 bagian dalam
0,6 ml etanol (95 %) P
Penyimpanan : Serbukmateriildisimpanpadawadahtertutupbaikpadatemperatur 8 –
15oC
Kegunaan : Pengawet
Incomp : Incomp dengan vial plastik, penutup karet, bentonit, Mg trisilikat, polietilen
dan polihidroksi etil metoksilat.
Kestabilan : Dalam degradasi larutan berair dikatalisis oleh ion hydrogen, stabil pada
pH 3 tetapi berkurang dengan peningkatan pH. Dalam larutan klorobutanol cair 0,5
%, pada temperatur kamar hampir saturasi atau jenuh dan mengkristal jika temperatur
dikurangi.
Sterilisasi : Radiasisinar γ
Konsentrasi : Sampai 0,5 %
Titiklebur : 95 – 97oC
4. Parafincair ( FI III : 474, Exp: 345)

NamaResmi : Parafinnumliquidum
Sinnonim : Parafincair
Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi, tidak berwarna, hampir
tidak berbau, hampir tidak mempunyai rasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95 %) P, larut dalam
kloroform P dan dalam eter P.
Penyimpanan : Dalamwadahtertutuprapat,
Kegunaan : Sebagai basis
Kestabilan : Teroksidasi oleh panas dan cahaya dan dapat ditambah pengstabil.
Incomp : Bahanpengoksidasikuat.
Khasiat : Laksatif
Sterilisasi : Oven pada suhu 150oC selama 1 jam
5. Vaselin kuning (FI III : 633, Exp : 362)

NamaResmi : Vaselinumflavum
Sinnonim : Vaselinkuning
Pemerian : Massa lunak, lengket, kuning, bening,
sifatinitetapsetelahzatdileburdandibiarkanhinggadingintanpadiaduk,
berfluoresensilemah. Jikadicairkantidakberbau, hampirtidakberasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dan dalam etanol (95 %) P, larut dalam
kloroform P, dalam eter P dan dalam eter minyak tanah, larutan kadang-kadanag
teropalesensi lemah
Penyimpanan : Dalamwadahtertutupbaik.
Kestabilan :
Kebanyakanmasalahstabilitasterjadikarenasejumlahkecillarutandenganpemaparancaha
ya, kotoraniniteroksidasi yang dapatmerupah petrolatum danmenciptakanbau yang
tidaksedap.
Incomp : Bahan inert yang memilikibeberapasifatincomp
Jaraklebur : 38,56 – 38,60oC
Sterilisasi : Oven pada suhu 150oC selama 1 jam
6. Lanolin anhidrat (FI III : 61, Exp : 256)

NamaResmi : Adepslanae
Sinnonim : Lanolin anhidrta
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, odourless, tidak berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol, mudah larut
dalam kloroform P dan eter P
Penyimpanan : Dalamwadahtertutupbaik, terlindungdaricahaya, di
tempatsejukdankering.
Kestabilan : Dapatmengalamiautooksidasiselamapenyimpananuntukmenghambat
proses inidapatditambah BFIT sebagaiantioksidan
Incomp : Lanolin dapat mengandung prooksidan yang dapat mengandung bahan aktif.
Sterilisasi : Oven pada suhu 150oC selama 1 jam, salep mata steril yang mengandung
lanolin dapat disterilkan dengan cara filtrasi atau disinari dengan radiasi γ.
husni mubarak di 19.00
Berbagi
Tidak ada komentar:
Posting Komentar
‹
›
Beranda
Lihat versi web
Mengenai Saya
Foto saya
husni mubarak
Diberdayakan oleh Blogger.

Dokumen - Tips - Lap Steril Salep Mata Kloramfenikol

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Dokumen - Tips - Lap Steril Salep Mata Kloramfenikol

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI STERIL

KLORAMFENIKOL EYE OINT

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

Jakarta, Agustus 2007

1.1 Latar Belakang

1.2 Pembatasan Masalah

1.3.1 Tujuan Khusus

* Metode Pembuatan Tehnik aseptik Tehnik aseptik Fornas 116

* Label Obat keras dengan panandaan

Nama Bahan Bahan aktif Bahan Tambahan

NAMA BAHAN AKTIF : Kloramfenikol

No Aspek / parameter Masalah Alternatif Pemecahan Keputusan

* vaselin flavum Dasar salep 90 % 90 % 21,3796 g

 Unit ( 5 g ) = 1 /100 x 5 g = 0,05 g

Tgl : Tgl : Tgl

No ../ / .

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

 Cawan penguap ♣ tube

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

* Alat : ♣ Timbangan kasar

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

No Cara Kerja Operator SPV

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

INSTRUKSI KERJA PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

Keterangan Yg diinginkan Hasil

Warna Kuning muda Kuning muda

* Penafsiran Hasil : MS uji organoleptik

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

No Cara Kerja Operator SPV

PH untuk Salep mata kloramfenikol = 6

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

No Cara Kerja Operator SPV

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

c) Metode Pembasahan kertas saring/ metode cincin

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

No Cara Kerja Operator SPV

Yang diinginkan hasil

EVALUASI SEDIAAN FARMASI

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

EVALUASI SEDIAAN FARMASI

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

* Penafsiran Hasil : Uji Konsistensi tidak dilakukan

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

* Penafsiran Hasil : Uji Penyebaran tidak dilakukan

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

No Cara Kerja Operator SPV

* Penafsiran Hasil : Uji Termoresistensi tidak dilakukan

Tgl : Tgl : Tgl No ../ / .

No Cara Kerja Operator SPV

Awal Paraf Akhir Paraf

3 Kertas perkamen Autoklaf 121 ○C 15 ’

No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.

Tgl : Tgl : Tgl No../ /.