Nama : Aliefia syera dinna

Npm : *31181080*

Kelas : D32FA2

Kesimpulan dari pertemuan 2 yang membahas Bab Rnd dan Pengembangan Produk Baru :

R&D mempunyai pengertian yaitu proses penelitian dan pengembangan yang dilakukan untuk
menemukan produk farmasi baru atau memperbaiki kualitas produk sehingga tercapai kualitas yang
aman, efektivitas dan ketersedian. Mengacu pada ICH sebagai persyaratan fasilitas regulator dan
industry yang memiliki dasar pada Quality guidelines, Safety gulidelines, Efficacy guidelines dan
Multidisciplinary guidelines.

Dengan adanya Q8 pada Quality guidelines dapat dilakukan pengembangan suatu produk, salah satunya
pengembangan produk copy di Industri.Hal-hal yang perlu diperhatikan diantaranya melakukan studi
pustaka dan preformulasi.persiapan alat dan bahan, Pembuatan Alternatif Formula, skala pilot,validasi
formula dan proses, stabilitas, catanan pengolahan batch, protokol validasi, product development,trial
produksi, dan Laporan validasi proses

Pertanyaan :

1. Pharmaceutical Development terdapat pada kategori iCH?

a. Safety guidelines

b. Multidisciplinary guidelines

c. Quality guidelines

d. Efficacy guidelines

jawab : c

2. Yang merupakan tujuan ICH Q8,kecuali?

a. Untuk mendesain produk mutu

b. Membuat spesifikasi obat yang diproduksi, memperkenalkan konsep-konsep kontrol,

pengendalian dan pengawasan

c. Pengembangan produk

d. Memperbarui bioteknologi product development

Jawab : d
3. Menurut ICH Q1A formulasi perlu dilakukan stabilitas setelah divalidasi, stabilitas terbagi
menjadi 2 yaitu :

a. Stablitas dipercepat dan stabilitas on going

b. Stabilitas on point dan stabilitas suhu

c. Stabilitas ruangan dan stabilitas suhu

d. Stabilitas on going dan on point

Jawab : a