Nama : Aliefia Syera Dinna

Npm :* 31181080*

Kelas : D33FA2

Kesimpulan : Dapat disimpulkan bahwa perlu dibutuhkannya pendaftaraan obat, kosmetik dan Obat
tradisional dimana tertera dalam Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun
2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Registrasi sendiri adalah pendaftaran dan
evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar. Contohnya adalah obat, obat tradisional, makanan, dan
kosmetik (notifikasi). Registrasi sendiri dibuat untuk melindungi masyarakat dari produk yang tidak
memenuhi efikasi,keamanan,mutu dan manfaatnya dengan tahapan yang berurutan, mulai dari Pra
registrasi hingga Nomor Izin Edar.

Pertanyaan:

1. Pada aspek registrasi obat terdapat tahapan registrasi sehingga tercapai obat yang aman, bermutu
dan berkhasiat yaitu, kecuali

a.Pra registrasi

b.evaluasi

c.registrasi

d.Approval Letter

jawab : b

2. Dalam suatu pabrik, dilakukan penggantian kemasan pada produk vitamin c. Kemasan tersebut
diubah karena menyesuaikan kebutuhan masyarakat yang dominan menyukai kemasan strip karena
lebih praktis. Registrasi apa yang harus dilakukan pada pabrik tersebut?

a.Registrasi ulang

b.Registrasi variasi mayor A

c.Registrasi variasi minor A

d.Registrasi variasi minor B

jawab : c
3. Bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia adalah

a.Izin edar

b.Lisensi

c.Informasi

d.stinel

jawab : a

4. suatu produk kosmetik memiliki notifikasi NA18150900279, 5 digit terakhir pada notifikasi
merupakan?

a.kode Negara
b. kode tahun
c.nomor notifikasi
d.kode kelompok produk
jawab : c

5. menurut ACD suatu perusahaan kosmetik harus memiliki Dokumen Informasi Produk (DIP) untuk
menjamin mutu produknya, berikut Data yang harus dilampirkan pada DIP, kecuali

a.Data administrative

b.Data Produk jadi

c.Data Keamanan dan manfaat produk jadi

d.Data evaluasi

jawab : d